• 植入物插入扭矩[时间范围：手术期间]
  用手动变速度扭矩扳手测量，能够测量最高100 ncm的扭矩
• 植入物稳定性的变化[时间范围：手术期间/6个月后]
  使用手术期间记录的植入物稳定性和6个月重新开放手术期间的植入物稳定性评估了植入物稳定性的变化。
• 垂直骨骼增长[时间范围：6个月]
  计算为初始骨缺损与以毫米（mm）表示的残留骨缺损之间的差异。
• 骨组织面积（B.AR）[时间范围：6个月]
  评估是通过数字显微镜评估进行的再生骨的总面积。
• 骨体积（BV）[时间范围：6个月]
  评估是通过MicroCT评估进行的再生骨的总体积。
• 种植体骨水平（PBL）[时间范围：1年]
  用平行技术评估了植入物肩部和可见的骨顶之间的距离。使用图像分析软件（Image J，NIH）将距离测量到最接近的0.01 mm。
• 高XIMAL骨峰（IBP）[时间范围：1年]
  被评估为使用平行技术在根尖X射线照片上跨二骨峰与“理想”再生线之间的距离。使用图像分析软件（Image J，NIH）测量距离到最接近的0.01 mm
• 探测口袋深度（PPD）[时间范围：1年]
  使用校准的点击 - 通用毫米探头3/5/7/10 mm尺度，从中央和远端中位点的凹槽或口袋的牙龈边缘或口袋中测量探测深度。
• 角化组织（TKT）的厚度[时间范围：1年]
  使用牙髓疗法的文件在牙龈边缘上顶确定软组织的厚度，并用直径为3 mm的有机硅盘，并具有停止功能
• 角化粘膜（WKT）的宽度[时间范围：1年]
  角质化粘膜的高度通过前庭粘膜 - 生成线的牙龈边缘确定

这项研究的目的是比较两种用于治疗下颌骨骼的手术技术：密集的PTFE钛提高膜（A组）与钛网覆盖的钛网格（B组B）。

因此，主要目的是比较（i）术后并发症的百分比（ii）三维骨骼增益（III）组织学，组织学，组织术和微分离结果（IV）骨骼损失和软组织参数。

在过去的10年中，短期和长期研究表明，GBR是一种成功且可靠的技术，用于垂直和水平山脊增强。可以通过两种不同的方法来实现GBR：应用聚二氟乙烯（PTFE）钛 - 增强的膜（即，不可吸收的膜）或胶原蛋白膜（IE，IE，一种可吸收膜）。为了实现垂直的骨骼增强，必须由空间制造装置（例如钛网格（TI网格）或钛骨合成板）支持可吸收的膜。

但是，使用屏障设备是一种对技术敏感的程序，并非没有并发症。 GBR失败的主要原因与屏障装置的早期或晚期暴露有关，导致生物材料的污染和感染，不可逆转地损害了骨骼再生。

这项研究旨在评估GBR之后的并发症率和垂直骨增益（VBG），其密集的PTFE钛富含膜的膜与钛网覆盖有交联的胶原蛋白膜。

因此，该研究的主要目的是评估愈合并发症。特别是，在愈合期间，用于骨再生的医疗设备的早期或延迟暴露。正如所有临床研究所报道的那样，这种暴露是手术失败的主要原因。次要目标是对两种技术获得的骨再生的定量评估。特别是，相对于计划的骨体积（PBV），对重建的骨体积（RBV）的评估。其他目标包括通过对删除医疗器械获得的骨骼活检进行的组织学和组织形态分析对骨再生的定性评估，最后将对植入物周围的骨吸收进行评估。这项研究被设计为试点，平行组，双盲，随机，比较临床试验。该研究是根据赫尔辛基宣言的原则进行的。这项研究得到了Sant'Orsola-Malpighi医院的道德委员会（Prot。CMF01/2013；编号30/2013/O/DISP）。

这项研究包括40例患有部分义务的患者，与下颌骨后部区域的肺泡萎缩有关，他们被转介给了意大利博洛尼亚大学的母亲鞋，母子和颌面外科。

根据先前的计算机生成的随机序列，将患者随机分为两个研究组。 A组纳入了20例通过致密PTFE（D-PTFE）钛纤维膜治疗的患者，B组包括20例，包括20例，包括20例，通过钛网（TI网格）和交联的胶原蛋白膜进行治疗。

该研究包括3个不同的治疗阶段：第一阶段（T0）涉及骨再生，骨骼再生含有密集的PTFE钛纤维增强膜（A组）或钛网覆盖，上面覆盖有交联的高原膜（B组）和同时植入物；第二个（T1）随后在6个月后，这将预见到再生设备的去除；上述第三个（T2）将预见植入物的最终功能载荷，并随之而来的骨骼随访。该研究中使用的所有材料和工具均经过CE认证，并且已经用于接受骨骼再生的患者的正常护理路径。此外，在病例报告表（CRF）中总结了数据的控制访问和数据的放射学研究，并且是那些表征患者在骨骼数量不足时接受必要骨骼再生的正常护理路径。

这项研究的主要目的是评估与并发症发生率A（D-PTFE膜）相比，B组（TI网格）的非效率（TI网格）。次要目标包括：与计划的骨体积（PBV）相比，重建的骨体积（RBV）评估，在随访12个月后，获得的骨质质量的组织学和组织学和组织形态计分析以及植花骨骼吸收。

样本量计算表明，每组至少有17名患者（总计34名患者），可以检测到并发症的35％差异，而在具有标准偏差A的两组之间，VBG的差异为1 mm。 = 1，显着性水平为a = 0.05，功率为80％。为了防止可能的辍学，样本量增加到每组20名患者（总计40名患者）。

在两个研究组（A组和B组）中获得的结果进行了统计描述和分析，并使用特定的测试来确定它们之间的统计学意义差异。分析了意图对治疗和每项协议的人群。除植入物稳定性外，该患者被视为所有分析的统计分析单位，该分析的统计稳定性（考虑到植入物为统计单位）。使用Fisher的精确检验研究了并发症率的统计差异。使用t检验研究了植入物稳定性，植入物骨缺损和T0和T1时VBG的差异。统计显着性设置为α= 0.05。统计学家对工作组蒙蔽了双眼，并且是工作组的外部。

• 手术程序，未指定
• 软组织感染
• 骨密度
• 骨丢失
• 牙科植入物

• 设备：A组 - 对照组
  20例通过密集的PTFE（D-PTFE）钛纤维膜（细胞体Ti-250xl;骨基因生物医学）和同时植入物（BT Safe; Biotec Srl，Vicenza，Italy）治疗的患者。
• 设备：B组 - 测试组
  20例通过TI网格（Trinon Titanium; Karlsruhe，德国）和交联的胶原膜（Osseoguard，Zimmer Biomet，In，INS，USA，USA）和同时植入物放置（BT Safe; Biotec Srl，Vicenza，Italy）接受治疗的患者。

• 主动比较器：A组 - 对照组
  20例通过密集的PTFE（D-PTFE）钛纤维膜（细胞体Ti-250xl;骨基因生物医学）和同时植入物（BT Safe; Biotec Srl，Vicenza，Italy）治疗的患者。
  干预：设备：A组 - 对照组
• 实验：B组 - 测试组
  20例通过TI网格（Trinon Titanium; Karlsruhe，德国）和交联的胶原膜（Osseoguard，Zimmer Biomet，In，INS，USA，USA）和同时植入物放置（BT Safe; Biotec Srl，Vicenza，Italy）接受治疗的患者。
  干预：设备：B组 - 测试组

纳入标准：

• 下颌骨后部区域的义义，肺泡脊的垂直和水平骨吸收需要三维骨再生和植入物支持的康复
• 牙槽脊中≥2mm的垂直植入物骨缺损，在将植入物放置在三维“理想”位置后必须再生；
• 了解和接受研究条件的能力； 4持续参与研究至少一年的随访。

排除标准：

• 残留的骨高<5 mm;
• 口腔卫生不足；
• 每天> 10支香烟的吸烟习惯；
• 滥用酒精或毒品；
• 怀孕;
• 急性局部或全身感染；
• 不受控制的糖尿病或其他代谢疾病；
• 严重的肝或肾功能障碍； HIV，HBV或HCV；
• 在过去5年内化学疗法或放疗；
• 免疫抑制疗法；
• 自身免疫性疾病；
• 双膦酸盐治疗

• 植入物插入扭矩[时间范围：手术期间]
  用手动变速度扭矩扳手测量，能够测量最高100 ncm的扭矩
• 植入物稳定性的变化[时间范围：手术期间/6个月后]
  使用手术期间记录的植入物稳定性和6个月重新开放手术期间的植入物稳定性评估了植入物稳定性的变化。
• 垂直骨骼增长[时间范围：6个月]
  计算为初始骨缺损与以毫米（mm）表示的残留骨缺损之间的差异。
• 骨组织面积（B.AR）[时间范围：6个月]
  评估是通过数字显微镜评估进行的再生骨的总面积。
• 骨体积（BV）[时间范围：6个月]
  评估是通过MicroCT评估进行的再生骨的总体积。
• 种植体骨水平（PBL）[时间范围：1年]
  用平行技术评估了植入物肩部和可见的骨顶之间的距离。使用图像分析软件（Image J，NIH）将距离测量到最接近的0.01 mm。
• 高XIMAL骨峰（IBP）[时间范围：1年]
  被评估为使用平行技术在根尖X射线照片上跨二骨峰与“理想”再生线之间的距离。使用图像分析软件（Image J，NIH）测量距离到最接近的0.01 mm
• 探测口袋深度（PPD）[时间范围：1年]
  使用校准的点击 - 通用毫米探头3/5/7/10 mm尺度，从中央和远端中位点的凹槽或口袋的牙龈边缘或口袋中测量探测深度。
• 角化组织（TKT）的厚度[时间范围：1年]
  使用牙髓疗法的文件在牙龈边缘上顶确定软组织的厚度，并用直径为3 mm的有机硅盘，并具有停止功能
• 角化粘膜（WKT）的宽度[时间范围：1年]
  角质化粘膜的高度通过前庭粘膜 - 生成线的牙龈边缘确定

这项研究的目的是比较两种用于治疗下颌骨骼的手术技术：密集的PTFE钛提高膜（A组）与钛网覆盖的钛网格（B组B）。

因此，主要目的是比较（i）术后并发症的百分比（ii）三维骨骼增益（III）组织学，组织学，组织术和微分离结果（IV）骨骼损失和软组织参数。

在过去的10年中，短期和长期研究表明，GBR是一种成功且可靠的技术，用于垂直和水平山脊增强。可以通过两种不同的方法来实现GBR：应用聚二氟乙烯（PTFE）钛 - 增强的膜（即，不可吸收的膜）或胶原蛋白膜（IE，IE，一种可吸收膜）。为了实现垂直的骨骼增强，必须由空间制造装置（例如钛网格（TI网格）或钛骨合成板）支持可吸收的膜。

但是，使用屏障设备是一种对技术敏感的程序，并非没有并发症。 GBR失败的主要原因与屏障装置的早期或晚期暴露有关，导致生物材料的污染和感染，不可逆转地损害了骨骼再生。

这项研究旨在评估GBR之后的并发症率和垂直骨增益（VBG），其密集的PTFE钛富含膜的膜与钛网覆盖有交联的胶原蛋白膜。

因此，该研究的主要目的是评估愈合并发症。特别是，在愈合期间，用于骨再生的医疗设备的早期或延迟暴露。正如所有临床研究所报道的那样，这种暴露是手术失败的主要原因。次要目标是对两种技术获得的骨再生的定量评估。特别是，相对于计划的骨体积（PBV），对重建的骨体积（RBV）的评估。其他目标包括通过对删除医疗器械获得的骨骼活检进行的组织学和组织形态分析对骨再生的定性评估，最后将对植入物周围的骨吸收进行评估。这项研究被设计为试点，平行组，双盲，随机，比较临床试验。该研究是根据赫尔辛基宣言的原则进行的。这项研究得到了Sant'Orsola-Malpighi医院的道德委员会（Prot。CMF01/2013；编号30/2013/O/DISP）。

这项研究包括40例患有部分义务的患者，与下颌骨后部区域的肺泡萎缩有关，他们被转介给了意大利博洛尼亚大学的母亲鞋，母子和颌面外科。

根据先前的计算机生成的随机序列，将患者随机分为两个研究组。 A组纳入了20例通过致密PTFE（D-PTFE）钛纤维膜治疗的患者，B组包括20例，包括20例，包括20例，通过钛网（TI网格）和交联的胶原蛋白膜进行治疗。

该研究包括3个不同的治疗阶段：第一阶段（T0）涉及骨再生，骨骼再生含有密集的PTFE钛纤维增强膜（A组）或钛网覆盖，上面覆盖有交联的高原膜（B组）和同时植入物；第二个（T1）随后在6个月后，这将预见到再生设备的去除；上述第三个（T2）将预见植入物的最终功能载荷，并随之而来的骨骼随访。该研究中使用的所有材料和工具均经过CE认证，并且已经用于接受骨骼再生的患者的正常护理路径。此外，在病例报告表（CRF）中总结了数据的控制访问和数据的放射学研究，并且是那些表征患者在骨骼数量不足时接受必要骨骼再生的正常护理路径。

这项研究的主要目的是评估与并发症发生率A（D-PTFE膜）相比，B组（TI网格）的非效率（TI网格）。次要目标包括：与计划的骨体积（PBV）相比，重建的骨体积（RBV）评估，在随访12个月后，获得的骨质质量的组织学和组织学和组织形态计分析以及植花骨骼吸收。

样本量计算表明，每组至少有17名患者（总计34名患者），可以检测到并发症的35％差异，而在具有标准偏差A的两组之间，VBG的差异为1 mm。 = 1，显着性水平为a = 0.05，功率为80％。为了防止可能的辍学，样本量增加到每组20名患者（总计40名患者）。

在两个研究组（A组和B组）中获得的结果进行了统计描述和分析，并使用特定的测试来确定它们之间的统计学意义差异。分析了意图对治疗和每项协议的人群。除植入物稳定性外，该患者被视为所有分析的统计分析单位，该分析的统计稳定性（考虑到植入物为统计单位）。使用Fisher的精确检验研究了并发症率的统计差异。使用t检验研究了植入物稳定性，植入物骨缺损和T0和T1时VBG的差异。统计显着性设置为α= 0.05。统计学家对工作组蒙蔽了双眼，并且是工作组的外部。

• 手术程序，未指定
• 软组织感染
• 骨密度
• 骨丢失
• 牙科植入物

• 设备：A组 - 对照组
  20例通过密集的PTFE（D-PTFE）钛纤维膜（细胞体Ti-250xl;骨基因生物医学）和同时植入物（BT Safe; Biotec Srl，Vicenza，Italy）治疗的患者。
• 设备：B组 - 测试组
  20例通过TI网格（Trinon Titanium; Karlsruhe，德国）和交联的胶原膜（Osseoguard，Zimmer Biomet，In，INS，USA，USA）和同时植入物放置（BT Safe; Biotec Srl，Vicenza，Italy）接受治疗的患者。

• 主动比较器：A组 - 对照组
  20例通过密集的PTFE（D-PTFE）钛纤维膜（细胞体Ti-250xl;骨基因生物医学）和同时植入物（BT Safe; Biotec Srl，Vicenza，Italy）治疗的患者。
  干预：设备：A组 - 对照组
• 实验：B组 - 测试组
  20例通过TI网格（Trinon Titanium; Karlsruhe，德国）和交联的胶原膜（Osseoguard，Zimmer Biomet，In，INS，USA，USA）和同时植入物放置（BT Safe; Biotec Srl，Vicenza，Italy）接受治疗的患者。
  干预：设备：B组 - 测试组

纳入标准：

• 下颌骨后部区域的义义，肺泡脊的垂直和水平骨吸收需要三维骨再生和植入物支持的康复
• 牙槽脊中≥2mm的垂直植入物骨缺损，在将植入物放置在三维“理想”位置后必须再生；
• 了解和接受研究条件的能力； 4持续参与研究至少一年的随访。

排除标准：

• 残留的骨高<5 mm;
• 口腔卫生不足；
• 每天> 10支香烟的吸烟习惯；
• 滥用酒精或毒品；
• 怀孕;
• 急性局部或全身感染；
• 不受控制的糖尿病或其他代谢疾病；
• 严重的肝或肾功能障碍； HIV，HBV或HCV；
• 在过去5年内化学疗法或放疗；
• 免疫抑制疗法；
• 自身免疫性疾病；
• 双膦酸盐治疗