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NT-I7（Efineptakin alfa）与晚期实体瘤参与者的Pembrolizumab结合（主题A60）
这项研究的1B阶段的主要目的是确定晚期实体瘤的参与者的以下目的：
- NT-I7与Pembrolizumab结合使用的安全性和耐受性
- 最大耐受剂量（MTD）和/或推荐的2阶段剂量（RP2D）
这项研究的第2A阶段的主要目的是评估NT-I7与Pembrolizumab结合使用检查点抑制剂（CPI）（CPI）的初步抗肿瘤活性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 任何晚期实体瘤三重阴性乳腺癌非小细胞肺癌小细胞肺癌微卫星稳定的结直肠癌胰腺癌 | 药物：NT-I7药物：Pembrolizumab | 第1阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 168名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | NT-I7（Efineptakin alfa）的开放标签期1B/2A研究与患有复发/难治性实体瘤的受试者中的pembrolizumab结合 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：阶段1B：NT-I7剂量升级 NT-I7将在交替的21天周期（周期1、3、5等）的第1天进行剂量，直到达到最大耐受剂量（MTD）和/或推荐的阶段2（RP2D）剂量。 Pembrolizumab将在每21天周期的第1天进行管理。 | 药物：NT-I7 通过肌肉内（IM）注射给药 其他名称：
药物：Pembrolizumab 通过静脉注射（IV）注射 |
| 实验：第2A阶段：CPI治疗了三重阴性乳腺癌 患有检查点抑制剂（CPI）的参与者已治疗的复发或难治性三阴性乳腺癌（TNBC）。参与者将收到建议在1B期间确定的2阶段剂量（RP2D）。 Pembrolizumab将在每21天周期的第1天进行管理。 | 药物：NT-I7 通过肌肉内（IM）注射给药 其他名称：
药物：Pembrolizumab 通过静脉注射（IV）注射 |
| 实验：第2A阶段：CPI治疗的非小细胞肺癌 患有检查点抑制剂（CPI）治疗的复发或难治性非小细胞肺癌（NSCLC）的参与者。参与者将收到建议在1B期间确定的2阶段剂量（RP2D）。 Pembrolizumab将在每21天周期的第1天进行管理。 | 药物：NT-I7 通过肌肉内（IM）注射给药 其他名称：
药物：Pembrolizumab 通过静脉注射（IV）注射 |
| 实验：第2A阶段：CPI治疗的小细胞肺癌 患有检查点抑制剂（CPI）的参与者已处理过的复发或难治性小细胞肺癌（SCLC）。参与者将收到建议在1B期间确定的2阶段剂量（RP2D）。 Pembrolizumab将在每21天周期的第1天进行管理。 | 药物：NT-I7 通过肌肉内（IM）注射给药 其他名称：
药物：Pembrolizumab 通过静脉注射（IV）注射 |
| 实验：第2A阶段：CPI幼稚的微卫星稳定结直肠癌 患有检查点抑制剂（CPI）幼稚复发或难治性微卫星稳定结直肠癌（MSS-CRC）的参与者。参与者将收到建议在1B期间确定的2阶段剂量（RP2D）。 Pembrolizumab将在每21天周期的第1天进行管理。 | 药物：NT-I7 通过肌肉内（IM）注射给药 其他名称：
药物：Pembrolizumab 通过静脉注射（IV）注射 |
| 实验：第2A阶段：CPI幼稚的胰腺癌 患有检查点抑制剂（CPI）幼稚复发或难治性胰腺癌（PC）的参与者。参与者将收到建议在1B期间确定的2阶段剂量（RP2D）。 Pembrolizumab将在每21天周期的第1天进行管理。 | 药物：NT-I7 通过肌肉内（IM）注射给药 其他名称：
药物：Pembrolizumab 通过静脉注射（IV）注射 |
- 阶段1B：NT-I7与Pembrolizumab结合使用的安全性和耐受性，以确定NT-I7的最大耐受剂量（MTD）和/或建议的2期2剂量（RP2D）[时间范围：最多2年]
- 根据不良事件的NCI共同术语标准（NCI CTCAE）v5.0对不良事件的发病率，性质和严重性（AE）（AES）（AES）
- 剂量限制毒性的发生率和性质（DLTS）
- 阶段1B：NT-I7与Pembrolizumab结合使用的安全性和耐受性，以确定NT-I7的最大耐受剂量（MTD）和/或建议的2期2剂量（RP2D）[时间范围：最多2年]剂量水平与安全性和功效参数的统计相关性。
- 第2A阶段：NT-I7的客观响应率（ORR）与Pembrolizumab联合评估[时间范围：最多2年]
- 客观响应的持续时间（DOR）[时间范围：最多2年]
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多2年]
- 无进展生存（PFS）[时间范围：最多2年]
- 总生存（OS）[时间范围：最多2年]
- 抗药物抗体增加（ADA）的参与者数量（ADAS）至NT-I7 [时间范围：最多2年]
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
（参与者必须满足以下所有内容才能符合条件）
- 具有组织学或细胞学上确认的晚期或转移性实体瘤的参与者。
- 每个恢复v1.1患有可测量的疾病。
- 2A期2A期1B和臂I，IV和V的参与者必须患有可生物疾病。
- 绝经后至少1年的女性参与者在手术上无菌至少6周；生育潜力的女性参与者必须同意戒酒（避免异性恋性交），或在研究治疗期间使用双重避孕方法，以及最后一次研究治疗后的120天（pembrolizumab和/或nt-i7）。
- 与生育潜力的女性伴侣进行性活跃的非紧张男性参与者必须同意保持戒酒（避免异性恋性交）或在研究治疗期间使用高效的避孕方法，以及最后一次避孕方法。研究治疗剂量（pembrolizumab和/或NT-I7）。
- 满足预期阶段和武器的要求（特定疾病的纳入标准），如下：
仅适用于剂量升级阶段（1B期）：（活检臂）
- 复发/难治性晚期实体瘤。
仅适用于剂量膨胀阶段（第2A阶段）：
CPI处理的TNBC，NSCLC和SCLC的抗PD-1/抗PD-L1难治性标准
- 至少接受了2剂批准的抗PD-1/抗PD-L1单克隆抗体（MAB）。
- 在抗PD-1/抗PD-L1之后表现出疾病进展。
特定于ARM I：CPI处理的R/R TNBC（活检臂）
- 组织病理学或细胞学记录的TNBC。
- 在晚期或转移性环境中接受了一种或多种TNBC的先前疗法，以及先前的治疗方法（用于晚期，转移或（NEO）辅助疗法）。
ARM II特定：CPI处理的R/R NSCLC
- 先前对CPI进行了治疗。具有估计肾小球滤过率（EGFR），BRAF或C-ROS癌基因1（ROS1）突变的参与者或进行合理的淋巴瘤激酶（ALK）易位的参与者需要接受适当的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的治疗。
特定于ARM III：CPI处理的R/R SCLC
- 经常出现的广泛阶段SCLC；接受过先前的CPI治疗。
特定于ARM IV：CPI-NOïveR/R MSS-CRC（活检臂）
- MSS-CRC（通过免疫组织化学（IHC）或聚合酶链反应（PCR）归类为MSS。
- 先前用标准疗法进行治疗，必须包括氟吡啶，奥沙利铂和伊立替康；接受CPI治疗的参与者不合格。
特定于ARM V：CPI-NOïveR/R胰腺癌（活检臂）
- 已经记录了放射学的进展或记录在一线系统化疗的耐受性方面，其中包括吉西他滨或氟尿嘧啶（5-FU）基于基于的方案（包括Capecitabine）；先前用CPI治疗的参与者不符合资格。
排除标准：
| 联系人：NIT医疗总监 | 301-250-4926 | nit110@neoimmunetech.com |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 莫菲特癌症中心 | 招募 |
| 佛罗里达州坦帕，美国，33612 | |
| 联系人：Kim Richard博士813-745-1432 Richard.kim@moffitt.org | |
| 美国密歇根州 | |
| 芭芭拉·安·卡玛诺斯癌症研究所 | 招募 |
| 底特律，密歇根州，美国，48201 | |
| 联系人：Hirva Mamdani博士313-576-8711 mamdanih@karmanos.org | |
| 美国，密苏里州 | |
| 圣路易斯华盛顿大学医学院 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 联系人：Daniel Morgensztern博士314-362-5817 Danielmorgensztern@wustl.edu | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克大学医学中心 | 招募 |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27710 | |
| 联系人：Tian Zhang博士919-668-4667 tian.zhang2@duke.edu | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 福克斯大通癌中心 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19111年 | |
| 联系人：Anthony Olszanskiy博士215-214-1676 Anthony.olszanski@fccc.edu | |
| 美国，田纳西州 | |
| 莎拉·坎农研究学院 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37211 | |
| 联系人：Johanna Bendell博士615-329-6834 jbendell@tnonc.com | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 玛丽·克劳利癌症研究 | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75230 | |
| 联系人：Minal Barve博士214-370-1870 mbarve@marycrowley.org | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：Naing博士713-563-1930 anaing@mdanderson.org | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月31日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月3日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月15日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | NT-I7（Efineptakin alfa）与pembrolizumab结合了晚期实体瘤的参与者 | ||||
| 官方标题ICMJE | NT-I7（Efineptakin alfa）的开放标签期1B/2A研究与患有复发/难治性实体瘤的受试者中的pembrolizumab结合 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的1B阶段的主要目的是确定晚期实体瘤的参与者的以下目的：
这项研究的第2A阶段的主要目的是评估NT-I7与Pembrolizumab结合使用检查点抑制剂（CPI）（CPI）的初步抗肿瘤活性。 | ||||
| 详细说明 | 这是NT-I7与Pembrolizumab结合使用的多中心，开放标签期1B/2A研究。该研究包括剂量升级阶段（阶段1B），然后是剂量膨胀阶段（阶段2A）。 阶段1B旨在评估安全性和耐受性，包括确定NT-I7的最大耐受剂量（MTD）和/或建议的2期剂量（RP2D）。 这项研究的第2A阶段的主要目的是评估NT-I7与Pembrolizumab结合的初步抗肿瘤活性，患有复发/难治性的参与者 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 168 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： （参与者必须满足以下所有内容才能符合条件）
仅适用于剂量升级阶段（1B期）：（活检臂）
仅适用于剂量膨胀阶段（第2A阶段）： CPI处理的TNBC，NSCLC和SCLC的抗PD-1/抗PD-L1难治性标准
特定于ARM I：CPI处理的R/R TNBC（活检臂）
ARM II特定：CPI处理的R/R NSCLC
特定于ARM III：CPI处理的R/R SCLC
特定于ARM IV：CPI-NOïveR/R MSS-CRC（活检臂）
特定于ARM V：CPI-NOïveR/R胰腺癌（活检臂）
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04332653 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NIT-110（PNA60） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Neoimmunetech | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Neoimmunetech | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Neoimmunetech | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
这项研究的1B阶段的主要目的是确定晚期实体瘤的参与者的以下目的：
- NT-I7与Pembrolizumab结合使用的安全性和耐受性
- 最大耐受剂量（MTD）和/或推荐的2阶段剂量（RP2D）
这项研究的第2A阶段的主要目的是评估NT-I7与Pembrolizumab结合使用检查点抑制剂（CPI）（CPI）的初步抗肿瘤活性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 任何晚期实体瘤三重阴性乳腺癌非小细胞肺癌小细胞肺癌微卫星稳定的结直肠癌胰腺癌 | 药物：NT-I7药物：Pembrolizumab | 第1阶段2 |
这是NT-I7与Pembrolizumab结合使用的多中心，开放标签期1B/2A研究。该研究包括剂量升级阶段（阶段1B），然后是剂量膨胀阶段（阶段2A）。
阶段1B旨在评估安全性和耐受性，包括确定NT-I7的最大耐受剂量（MTD）和/或建议的2期剂量（RP2D）。
这项研究的第2A阶段的主要目的是评估NT-I7与Pembrolizumab结合的初步抗肿瘤活性，患有复发/难治性的参与者
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 168名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | NT-I7（Efineptakin alfa）的开放标签期1B/2A研究与患有复发/难治性实体瘤的受试者中的pembrolizumab结合 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：阶段1B：NT-I7剂量升级 NT-I7将在交替的21天周期（周期1、3、5等）的第1天进行剂量，直到达到最大耐受剂量（MTD）和/或推荐的阶段2（RP2D）剂量。 Pembrolizumab将在每21天周期的第1天进行管理。 | 药物：NT-I7 通过肌肉内（IM）注射给药 其他名称：
药物：Pembrolizumab 通过静脉注射（IV）注射 |
| 实验：第2A阶段：CPI治疗了三重阴性乳腺癌 患有检查点抑制剂（CPI）的参与者已治疗的复发或难治性三阴性乳腺癌（TNBC）。参与者将收到建议在1B期间确定的2阶段剂量（RP2D）。 Pembrolizumab将在每21天周期的第1天进行管理。 | 药物：NT-I7 通过肌肉内（IM）注射给药 其他名称：
药物：Pembrolizumab 通过静脉注射（IV）注射 |
| 实验：第2A阶段：CPI治疗的非小细胞肺癌 患有检查点抑制剂（CPI）治疗的复发或难治性非小细胞肺癌（NSCLC）的参与者。参与者将收到建议在1B期间确定的2阶段剂量（RP2D）。 Pembrolizumab将在每21天周期的第1天进行管理。 | 药物：NT-I7 通过肌肉内（IM）注射给药 其他名称：
药物：Pembrolizumab 通过静脉注射（IV）注射 |
| 实验：第2A阶段：CPI治疗的小细胞肺癌 患有检查点抑制剂（CPI）的参与者已处理过的复发或难治性小细胞肺癌（SCLC）。参与者将收到建议在1B期间确定的2阶段剂量（RP2D）。 Pembrolizumab将在每21天周期的第1天进行管理。 | 药物：NT-I7 通过肌肉内（IM）注射给药 其他名称：
药物：Pembrolizumab 通过静脉注射（IV）注射 |
| 实验：第2A阶段：CPI幼稚的微卫星稳定结直肠癌 患有检查点抑制剂（CPI）幼稚复发或难治性微卫星稳定结直肠癌（MSS-CRC）的参与者。参与者将收到建议在1B期间确定的2阶段剂量（RP2D）。 Pembrolizumab将在每21天周期的第1天进行管理。 | 药物：NT-I7 通过肌肉内（IM）注射给药 其他名称：
药物：Pembrolizumab 通过静脉注射（IV）注射 |
| 实验：第2A阶段：CPI幼稚的胰腺癌 患有检查点抑制剂（CPI）幼稚复发或难治性胰腺癌（PC）的参与者。参与者将收到建议在1B期间确定的2阶段剂量（RP2D）。 Pembrolizumab将在每21天周期的第1天进行管理。 | 药物：NT-I7 通过肌肉内（IM）注射给药 其他名称：
药物：Pembrolizumab 通过静脉注射（IV）注射 |
- 阶段1B：NT-I7与Pembrolizumab结合使用的安全性和耐受性，以确定NT-I7的最大耐受剂量（MTD）和/或建议的2期2剂量（RP2D）[时间范围：最多2年]
- 根据不良事件的NCI共同术语标准（NCI CTCAE）v5.0对不良事件的发病率，性质和严重性（AE）（AES）（AES）
- 剂量限制毒性的发生率和性质（DLTS）
- 阶段1B：NT-I7与Pembrolizumab结合使用的安全性和耐受性，以确定NT-I7的最大耐受剂量（MTD）和/或建议的2期2剂量（RP2D）[时间范围：最多2年]剂量水平与安全性和功效参数的统计相关性。
- 第2A阶段：NT-I7的客观响应率（ORR）与Pembrolizumab联合评估[时间范围：最多2年]
- 客观响应的持续时间（DOR）[时间范围：最多2年]
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多2年]
- 无进展生存（PFS）[时间范围：最多2年]
- 总生存（OS）[时间范围：最多2年]
- 抗药物抗体增加（ADA）的参与者数量（ADAS）至NT-I7 [时间范围：最多2年]
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
（参与者必须满足以下所有内容才能符合条件）
- 具有组织学或细胞学上确认的晚期或转移性实体瘤的参与者。
- 每个恢复v1.1患有可测量的疾病。
- 2A期2A期1B和臂I，IV和V的参与者必须患有可生物疾病。
- 绝经后至少1年的女性参与者在手术上无菌至少6周；生育潜力的女性参与者必须同意戒酒（避免异性恋性交），或在研究治疗期间使用双重避孕方法，以及最后一次研究治疗后的120天（pembrolizumab和/或nt-i7）。
- 与生育潜力的女性伴侣进行性活跃的非紧张男性参与者必须同意保持戒酒（避免异性恋性交）或在研究治疗期间使用高效的避孕方法，以及最后一次避孕方法。研究治疗剂量（pembrolizumab和/或NT-I7）。
- 满足预期阶段和武器的要求（特定疾病的纳入标准），如下：
仅适用于剂量升级阶段（1B期）：（活检臂）
- 复发/难治性晚期实体瘤。
仅适用于剂量膨胀阶段（第2A阶段）：
CPI处理的TNBC，NSCLC和SCLC的抗PD-1/抗PD-L1难治性标准
- 至少接受了2剂批准的抗PD-1/抗PD-L1单克隆抗体（MAB）。
- 在抗PD-1/抗PD-L1之后表现出疾病进展。
特定于ARM I：CPI处理的R/R TNBC（活检臂）
- 组织病理学或细胞学记录的TNBC。
- 在晚期或转移性环境中接受了一种或多种TNBC的先前疗法，以及先前的治疗方法（用于晚期，转移或（NEO）辅助疗法）。
ARM II特定：CPI处理的R/R NSCLC
- 先前对CPI进行了治疗。具有估计肾小球滤过率（EGFR），BRAF或C-ROS癌基因1（ROS1）突变的参与者或进行合理的淋巴瘤激酶（ALK）易位的参与者需要接受适当的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的治疗。
特定于ARM III：CPI处理的R/R SCLC
- 经常出现的广泛阶段SCLC；接受过先前的CPI治疗。
特定于ARM IV：CPI-NOïveR/R MSS-CRC（活检臂）
特定于ARM V：CPI-NOïveR/R胰腺癌（活检臂）
- 已经记录了放射学的进展或记录在一线系统化疗的耐受性方面，其中包括吉西他滨或尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶（5-FU）基于基于的方案（包括Capecitabine）；先前用CPI治疗的参与者不符合资格。
排除标准：
| 联系人：NIT医疗总监 | 301-250-4926 | nit110@neoimmunetech.com |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 莫菲特癌症中心 | 招募 |
| 佛罗里达州坦帕，美国，33612 | |
| 联系人：Kim Richard博士813-745-1432 Richard.kim@moffitt.org | |
| 美国密歇根州 | |
| 芭芭拉·安·卡玛诺斯癌症研究所 | 招募 |
| 底特律，密歇根州，美国，48201 | |
| 联系人：Hirva Mamdani博士313-576-8711 mamdanih@karmanos.org | |
| 美国，密苏里州 | |
| 圣路易斯华盛顿大学医学院 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 联系人：Daniel Morgensztern博士314-362-5817 Danielmorgensztern@wustl.edu | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克大学医学中心 | 招募 |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27710 | |
| 联系人：Tian Zhang博士919-668-4667 tian.zhang2@duke.edu | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 福克斯大通癌中心 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19111年 | |
| 联系人：Anthony Olszanskiy博士215-214-1676 Anthony.olszanski@fccc.edu | |
| 美国，田纳西州 | |
| 莎拉·坎农研究学院 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37211 | |
| 联系人：Johanna Bendell博士615-329-6834 jbendell@tnonc.com | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 玛丽·克劳利癌症研究 | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75230 | |
| 联系人：Minal Barve博士214-370-1870 mbarve@marycrowley.org | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：Naing博士713-563-1930 anaing@mdanderson.org | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月31日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月3日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月15日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | NT-I7（Efineptakin alfa）与pembrolizumab结合了晚期实体瘤的参与者 | ||||
| 官方标题ICMJE | NT-I7（Efineptakin alfa）的开放标签期1B/2A研究与患有复发/难治性实体瘤的受试者中的pembrolizumab结合 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的1B阶段的主要目的是确定晚期实体瘤的参与者的以下目的：
这项研究的第2A阶段的主要目的是评估NT-I7与Pembrolizumab结合使用检查点抑制剂（CPI）（CPI）的初步抗肿瘤活性。 | ||||
| 详细说明 | 这是NT-I7与Pembrolizumab结合使用的多中心，开放标签期1B/2A研究。该研究包括剂量升级阶段（阶段1B），然后是剂量膨胀阶段（阶段2A）。 阶段1B旨在评估安全性和耐受性，包括确定NT-I7的最大耐受剂量（MTD）和/或建议的2期剂量（RP2D）。 这项研究的第2A阶段的主要目的是评估NT-I7与Pembrolizumab结合的初步抗肿瘤活性，患有复发/难治性的参与者 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 168 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： （参与者必须满足以下所有内容才能符合条件）
仅适用于剂量升级阶段（1B期）：（活检臂）
仅适用于剂量膨胀阶段（第2A阶段）： CPI处理的TNBC，NSCLC和SCLC的抗PD-1/抗PD-L1难治性标准
特定于ARM I：CPI处理的R/R TNBC（活检臂）
ARM II特定：CPI处理的R/R NSCLC
特定于ARM III：CPI处理的R/R SCLC
特定于ARM IV：CPI-NOïveR/R MSS-CRC（活检臂） 特定于ARM V：CPI-NOïveR/R胰腺癌（活检臂）
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04332653 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NIT-110（PNA60） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Neoimmunetech | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Neoimmunetech | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Neoimmunetech | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
