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出境医 / 临床实验 / 腹腔镜胆囊切除术中QOR-15的比较：Sugammadex与Neostigmine
腹腔镜胆囊切除术中QOR-15的比较：Sugammadex与Neostigmine
研究描述
简要摘要：
通过QOR（恢复质量）-15问卷比较了通过在腹腔镜胆囊切除术中使用Sumamadex和Neostigmine在腹腔镜胆囊切除术中逆转神经肌肉阻断患者的恢复质量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经肌肉阻断逆转剂Sugammadex Neostigmine恢复腹腔镜胆囊切除术的质量 | 药物：Sugammadex药物：Neostigmine | 第4阶段 |
详细说明：
恢复质量问卷包括五个细节（情绪状况，身体舒适，生理支持，独立，疼痛），是一种可靠性的方法，一致性和有效性，用于评估手术和麻醉的恢复。
腹腔镜胆囊切除术后，患者由于全身麻醉而感到各种不适，例如疼痛，恶心，呕吐和安慰剂。
Neostigine具有副作用，例如酸性腹痛，恶心和呕吐。此外，与苏甘玛德克斯（Sugammadex）相比，新施氨酸的残留神经肌肉阻滞更高。
尽管Sugammadex预计会改善患者的康复，但与Neostigine相比，Sugammadex在临床上有意义的差异仍然存在争议。
因此，我们研究的目的是比较通过在腹腔镜胆囊切除术中使用Sugammadex和Neostigine逆转神经肌肉阻断的患者的恢复质量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 77名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 根据腹腔镜胆囊切除术中的神经肌肉阻断逆转剂的恢复得分质量（QOR-15）的比较：Sugammadex与Neostigmine |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月24日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年5月21日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年5月21日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Sugammadex sugammadex 2mg/kg或4mg/kg根据四人计数（TOF 0：4mg/kg，TOF 1-4：2mg/kg） | 药物：Sugammadex sugammadex 2mg/kg或4mg/kg根据四人计数（TOF 0：4mg/kg，TOF 1-4：2mg/kg） |
| 安慰剂比较器：Neostigmine 根据四分之二的计数（TOF 0：等待TOF2 2-3：0.05mg/kg，TOF 2-3：0.05mg/kg，TOF4：0.04mg/kg /公斤） | 药物：Neostigmine 根据四分之二的计数（TOF 0：等待TOF2 2-3：0.05mg/kg，TOF 2-3：0.05mg/kg，TOF4：0.04mg/kg /公斤） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 恢复质量（QOR）-15问卷得分[时间范围：术前1天术后2天]术前和术后1和2天之间恢复质量（QOR）-15得分（最小值：0，最大值：150，得分越高，结果越好）
次要结果度量 ：
- 恢复时间[时间范围：围手术期 - 直到48小时]从注射sugammadex或neostigmien到拔管并确认足够的自发呼吸
- PACU（麻醉后护理单元）停留时间[时间范围：围手术期 - 直到48小时]从PACU的进入到一般病房
- 术后疼痛评分[时间范围：术后30分钟，6小时，24小时]术后疼痛评分通过11分NRS（数值评分量表）得分（最小值：0，最大：11，得分越低，疼痛较小）
- 术后救援药物给药的发生率[时间范围：围手术期 - 直到72小时]给予镇痛药和抗孕药用于术后管理
- 住院[时间范围：术前 - 直到出院（通常为48小时到72小时）]住院日
- 尿retention留[时间范围：术后 - 直到出院（通常为48小时至72小时）]残留尿液> 300ml通过膀胱超声诊断
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 接受腹腔镜胆囊切除术的患者20-70
排除标准：
- 神经肌肉疾病
- 对Rocuronium，Sugammadex，Neostigmine过敏
- 认知障碍（禁用回答问卷）
- 拒绝参加
联系人和位置
位置
| 韩国，共和国 | |
| 首尔国立大学邦丹医院 | |
| Seongnam-si，韩国Gyeonggi-do，13620年，共和国 | |
赞助商和合作者
首尔国立大学邦丹医院
调查人员
| 首席研究员： | Jiwon Han，MS | 首尔国立大学邦丹医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月24日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月24日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年5月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 恢复质量（QOR）-15问卷得分[时间范围：术前1天术后2天] 术前和术后1和2天之间恢复质量（QOR）-15得分（最小值：0，最大值：150，得分越高，结果越好） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 恢复质量（QOR）-15问卷得分[时间范围：术前1天术后2天] 术前和术后1和2天之间QOR-15分数的差异 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 腹腔镜胆囊切除术中QOR-15的比较：Sugammadex与Neostigmine | ||||
| 官方标题ICMJE | 根据腹腔镜胆囊切除术中的神经肌肉阻断逆转剂的恢复得分质量（QOR-15）的比较：Sugammadex与Neostigmine | ||||
| 简要摘要 | 通过QOR（恢复质量）-15问卷比较了通过在腹腔镜胆囊切除术中使用Sumamadex和Neostigmine在腹腔镜胆囊切除术中逆转神经肌肉阻断患者的恢复质量。 | ||||
| 详细说明 | 恢复质量问卷包括五个细节（情绪状况，身体舒适，生理支持，独立，疼痛），是一种可靠性的方法，一致性和有效性，用于评估手术和麻醉的恢复。 腹腔镜胆囊切除术后，患者由于全身麻醉而感到各种不适，例如疼痛，恶心，呕吐和安慰剂。 Neostigine具有副作用，例如酸性腹痛，恶心和呕吐。此外，与苏甘玛德克斯（Sugammadex）相比，新施氨酸的残留神经肌肉阻滞更高。 尽管Sugammadex预计会改善患者的康复，但与Neostigine相比，Sugammadex在临床上有意义的差异仍然存在争议。 因此，我们研究的目的是比较通过在腹腔镜胆囊切除术中使用Sugammadex和Neostigine逆转神经肌肉阻断的患者的恢复质量。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 77 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年5月21日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年5月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04332627 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | B-1910/571-004 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Jiwon Han，首尔国立大学Bundang医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 首尔国立大学邦丹医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 首尔国立大学邦丹医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
通过QOR（恢复质量）-15问卷比较了通过在腹腔镜胆囊切除术中使用Sumamadex和Neostigmine在腹腔镜胆囊切除术中逆转神经肌肉阻断患者的恢复质量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经肌肉阻断逆转剂Sugammadex Neostigmine恢复腹腔镜胆囊切除术的质量 | 药物：Sugammadex药物：Neostigmine | 第4阶段 |
详细说明：
恢复质量问卷包括五个细节（情绪状况，身体舒适，生理支持，独立，疼痛），是一种可靠性的方法，一致性和有效性，用于评估手术和麻醉的恢复。
腹腔镜胆囊切除术后，患者由于全身麻醉而感到各种不适，例如疼痛，恶心，呕吐和安慰剂。
Neostigine具有副作用，例如酸性腹痛，恶心和呕吐。此外，与苏甘玛德克斯（Sugammadex）相比，新施氨酸的残留神经肌肉阻滞更高。
尽管Sugammadex预计会改善患者的康复，但与Neostigine相比，Sugammadex在临床上有意义的差异仍然存在争议。
因此，我们研究的目的是比较通过在腹腔镜胆囊切除术中使用Sugammadex和Neostigine逆转神经肌肉阻断的患者的恢复质量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 77名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 根据腹腔镜胆囊切除术中的神经肌肉阻断逆转剂的恢复得分质量（QOR-15）的比较：Sugammadex与Neostigmine |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月24日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年5月21日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年5月21日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Sugammadex sugammadex 2mg/kg或4mg/kg根据四人计数（TOF 0：4mg/kg，TOF 1-4：2mg/kg） | 药物：Sugammadex sugammadex 2mg/kg或4mg/kg根据四人计数（TOF 0：4mg/kg，TOF 1-4：2mg/kg） |
| 安慰剂比较器：Neostigmine 根据四分之二的计数（TOF 0：等待TOF2 2-3：0.05mg/kg，TOF 2-3：0.05mg/kg，TOF4：0.04mg/kg /公斤） | 药物：Neostigmine 根据四分之二的计数（TOF 0：等待TOF2 2-3：0.05mg/kg，TOF 2-3：0.05mg/kg，TOF4：0.04mg/kg /公斤） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 恢复质量（QOR）-15问卷得分[时间范围：术前1天术后2天]术前和术后1和2天之间恢复质量（QOR）-15得分（最小值：0，最大值：150，得分越高，结果越好）
次要结果度量 ：
- 恢复时间[时间范围：围手术期 - 直到48小时]从注射sugammadex或neostigmien到拔管并确认足够的自发呼吸
- PACU（麻醉后护理单元）停留时间[时间范围：围手术期 - 直到48小时]从PACU的进入到一般病房
- 术后疼痛评分[时间范围：术后30分钟，6小时，24小时]术后疼痛评分通过11分NRS（数值评分量表）得分（最小值：0，最大：11，得分越低，疼痛较小）
- 术后救援药物给药的发生率[时间范围：围手术期 - 直到72小时]给予镇痛药和抗孕药用于术后管理
- 住院[时间范围：术前 - 直到出院（通常为48小时到72小时）]住院日
- 尿retention留[时间范围：术后 - 直到出院（通常为48小时至72小时）]残留尿液> 300ml通过膀胱超声诊断
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月24日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月24日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年5月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 恢复质量（QOR）-15问卷得分[时间范围：术前1天术后2天] 术前和术后1和2天之间恢复质量（QOR）-15得分（最小值：0，最大值：150，得分越高，结果越好） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 恢复质量（QOR）-15问卷得分[时间范围：术前1天术后2天] 术前和术后1和2天之间QOR-15分数的差异 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | |||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 腹腔镜胆囊切除术中QOR-15的比较：Sugammadex与Neostigmine | ||||
| 官方标题ICMJE | 根据腹腔镜胆囊切除术中的神经肌肉阻断逆转剂的恢复得分质量（QOR-15）的比较：Sugammadex与Neostigmine | ||||
| 简要摘要 | 通过QOR（恢复质量）-15问卷比较了通过在腹腔镜胆囊切除术中使用Sumamadex和Neostigmine在腹腔镜胆囊切除术中逆转神经肌肉阻断患者的恢复质量。 | ||||
| 详细说明 | 恢复质量问卷包括五个细节（情绪状况，身体舒适，生理支持，独立，疼痛），是一种可靠性的方法，一致性和有效性，用于评估手术和麻醉的恢复。 腹腔镜胆囊切除术后，患者由于全身麻醉而感到各种不适，例如疼痛，恶心，呕吐和安慰剂。 Neostigine具有副作用，例如酸性腹痛，恶心和呕吐。此外，与苏甘玛德克斯（Sugammadex）相比，新施氨酸的残留神经肌肉阻滞更高。 尽管Sugammadex预计会改善患者的康复，但与Neostigine相比，Sugammadex在临床上有意义的差异仍然存在争议。 因此，我们研究的目的是比较通过在腹腔镜胆囊切除术中使用Sugammadex和Neostigine逆转神经肌肉阻断的患者的恢复质量。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 77 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年5月21日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年5月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04332627 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | B-1910/571-004 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Jiwon Han，首尔国立大学Bundang医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 首尔国立大学邦丹医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 首尔国立大学邦丹医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
