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出境医 / 临床实验 / 评估精神分裂症疲劳管理疗法的功效（能量）
评估精神分裂症疲劳管理疗法的功效（能量）
研究描述
简要摘要：
疲劳通常在包括精神分裂症在内的许多病理中经历。研究表明，慢性疲劳会加剧临床症状。
已经证明，几种基于证据的疲劳综合征干预措施在其他医疗状况中是有效的，但是到目前为止，还没有研究评估精神病种群中疲劳管理的干预措施。
这项研究的目的是评估（在一项多站点单一盲随机临床试验中）认知行为疗法（CBT）疲劳管理对被诊断患有精神分裂症的人的疗效。次要目标包括检查疲劳评分的变化以及临床症状，身体和认知功能，CBT后9个月的生活质量。这项研究的另一个目的是评估微生物
研究人员假设在CBT治疗干预后，患者将表现出疲劳水平降低。像往常一样接受治疗的小组预计疲劳的严重程度不会改变。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 精神分裂症 | 行为：疲劳管理疗法其他：tau（照常治疗） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估精神分裂症疲劳管理疗法的功效：一项随机对照多中心研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：能量干预 能源干预：
| 行为：疲劳管理疗法 1H CBT干预的14次会议 |
照常治疗（tau）
| 其他：tau（照常治疗） 没有CBT干预 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 多维疲劳库存（MFI）[时间范围：基线之间的变化和3个月后（对应于治疗干预的结束）]MFI-具有20个项目的自我评估工具，包括5个维度：一般，身体和精神疲劳，动机减少和活动减少
次要结果度量 ：
- 正和负综合征量表（PANSS）[时间范围：基线 - 3个月 - 9个月]PANSS -30项评估症状学水平（正面，阴性，一般心理病理学）的精神疾病
- 负面症状（Cains）的临床评估访谈[时间范围：基线-3个月 - 9个月]Cains-半结构化访谈测量负面症状的严重程度
- 精神分裂症的卡尔加里抑郁量表（CDSS）[时间范围：基线 - 3个月 - 9个月]
- 柏林问卷（BQ）[时间范围：基线 - 3个月 - 9个月]
- 特发性高血压严重程度量表（IHSS）[时间范围：基线 - 3个月 - 9个月]IHSS-评估14个项目的自我报告量度 - 高表象症状，后果和对治疗的反应
- 睡眠状况指标（SCI）[时间范围：基线 - 3个月 - 9个月]SCI -8项评估基于DSM 5标准的失眠症状的项目量表
- 国际体育锻炼问卷简称（IPAQ）[时间范围：基线 - 3个月 - 9个月]IPAQ-评估精神分裂症患者体育锻炼水平的监视工具
- 生活质量（S -QOL）[时间范围：基线 - 3个月 - 9个月]（S-QOL） - 精神分裂症人群中评估健康相关生活质量的自我评估问卷
- 一般精神分裂症（青蛙）的功能缓解[时间范围：基线 - 3个月 - 9个月]青蛙-19个项目问卷评估精神分裂症人群功能缓解水平
- 精神分裂症研究（IMI -SR）的内在动机清单[时间范围：基线 - 3个月 - 9个月]IMI-SR-自我报告量表，有21个项目评估精神分裂症人群的内在动机
- 法国国家成人阅读测试（FNART）[时间范围：基线 - 9个月]FNART-用于评估法语人群中智力水平的测试
- 加利福尼亚语言学习测试（CVLT）[时间范围：基线 - 9个月]CVLT-神经心理学评估评估情节性言语学习和记忆
- 越野测试（TMT）[时间范围：基线 - 9个月]TMT-神经心理评估评估执行功能（注意，视觉探索，速度，心理灵活性）
- 计步器[时间范围：基线-3个月 - 9个月（每次计时计在一周内都要佩戴）]计步器 - 电子便携式设备 - 评估行进的距离 -
- 身体检查（PE）和生命体征（VS）[时间范围：基线 - 3个月 - 9个月]PE包括 - 体重，BMI，腹部周边VS包括：心率和动脉血压
- 血液样本[时间范围：基线 - 3个月 - 9个月]脂质，血糖，CRP（C反应蛋白）
- 微生物易位[时间范围：基线 - 3个月 - 9个月]LBP（脂多糖结合蛋白），CD14S，L'I-FABP（脂肪酸结合蛋白），Zonulin，实时PCR（聚合酶链反应）分析（DNA16S）的DNA提取和分析
- 炎症状态[时间范围：基线 - 3个月 - 9个月]GM-CSF（粒细胞巨噬细胞刺激因子），IFN-γ，IL-1β，IL-2，IL-4，IL-4，IL-5，IL-5，IL-6，IL-6，IL-8，IL-8，IL-10，TNF-α，TNF-α
其他结果措施：
- 活动议程[时间范围：基线 - 3个月 - 9个月]进行的活动水平将通过每周的议程监视
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Delphine Capdevielle | +33467339702 | d-capdevielle@chu-montpellier.fr | |
| 联系人：StéphaneRaffard | s-raffard@chu-montpellier.fr |
赞助商和合作者
蒙彼利埃大学医院
蒙彼利埃大学
法国法国国家德拉·桑特（De laSanté）
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 多维疲劳库存（MFI）[时间范围：基线之间的变化和3个月后（对应于治疗干预的结束）] MFI-具有20个项目的自我评估工具，包括5个维度：一般，身体和精神疲劳，动机减少和活动减少 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 活动议程[时间范围：基线 - 3个月 - 9个月] 进行的活动水平将通过每周的议程监视 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估精神分裂症疲劳管理疗法的功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估精神分裂症疲劳管理疗法的功效：一项随机对照多中心研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 疲劳通常在包括精神分裂症在内的许多病理中经历。研究表明，慢性疲劳会加剧临床症状。 已经证明，几种基于证据的疲劳综合征干预措施在其他医疗状况中是有效的，但是到目前为止，还没有研究评估精神病种群中疲劳管理的干预措施。 这项研究的目的是评估（在一项多站点单一盲随机临床试验中）认知行为疗法（CBT）疲劳管理对被诊断患有精神分裂症的人的疗效。次要目标包括检查疲劳评分的变化以及临床症状，身体和认知功能，CBT后9个月的生活质量。这项研究的另一个目的是评估微生物 研究人员假设在CBT治疗干预后，患者将表现出疲劳水平降低。像往常一样接受治疗的小组预计疲劳的严重程度不会改变。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（调查员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 精神分裂症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | Raffard S，Rainteau N，Bayard S，Laraki Y，Norton J，CapdevielleD。评估精神分裂症疲劳管理疗法的疗效：一项随机，对照多中心研究（能量）的研究方案。试验。 2020年9月17日； 21（1）：797。 doi：10.1186/s13063-020-04606-6。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04332601 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 7778 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 蒙彼利埃大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
疲劳通常在包括精神分裂症在内的许多病理中经历。研究表明，慢性疲劳会加剧临床症状。
已经证明，几种基于证据的疲劳综合征干预措施在其他医疗状况中是有效的，但是到目前为止，还没有研究评估精神病种群中疲劳管理的干预措施。
这项研究的目的是评估（在一项多站点单一盲随机临床试验中）认知行为疗法（CBT）疲劳管理对被诊断患有精神分裂症的人的疗效。次要目标包括检查疲劳评分的变化以及临床症状，身体和认知功能，CBT后9个月的生活质量。这项研究的另一个目的是评估微生物
研究人员假设在CBT治疗干预后，患者将表现出疲劳水平降低。像往常一样接受治疗的小组预计疲劳的严重程度不会改变。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 精神分裂症 | 行为：疲劳管理疗法其他：tau（照常治疗） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估精神分裂症疲劳管理疗法的功效：一项随机对照多中心研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：能量干预 能源干预：
| 行为：疲劳管理疗法 1H CBT干预的14次会议 |
照常治疗（tau）
| 其他：tau（照常治疗） 没有CBT干预 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 多维疲劳库存（MFI）[时间范围：基线之间的变化和3个月后（对应于治疗干预的结束）]MFI-具有20个项目的自我评估工具，包括5个维度：一般，身体和精神疲劳，动机减少和活动减少
次要结果度量 ：
- 正和负综合征量表（PANSS）[时间范围：基线 - 3个月 - 9个月]PANSS -30项评估症状学水平（正面，阴性，一般心理病理学）的精神疾病
- 负面症状（Cains）的临床评估访谈[时间范围：基线-3个月 - 9个月]Cains-半结构化访谈测量负面症状的严重程度
- 精神分裂症的卡尔加里抑郁量表（CDSS）[时间范围：基线 - 3个月 - 9个月]
- 柏林问卷（BQ）[时间范围：基线 - 3个月 - 9个月]
- 特发性高血压严重程度量表（IHSS）[时间范围：基线 - 3个月 - 9个月]IHSS-评估14个项目的自我报告量度 - 高表象症状，后果和对治疗的反应
- 睡眠状况指标（SCI）[时间范围：基线 - 3个月 - 9个月]SCI -8项评估基于DSM 5标准的失眠症状的项目量表
- 国际体育锻炼问卷简称（IPAQ）[时间范围：基线 - 3个月 - 9个月]IPAQ-评估精神分裂症患者体育锻炼水平的监视工具
- 生活质量（S -QOL）[时间范围：基线 - 3个月 - 9个月]（S-QOL） - 精神分裂症人群中评估健康相关生活质量的自我评估问卷
- 一般精神分裂症（青蛙）的功能缓解[时间范围：基线 - 3个月 - 9个月]青蛙-19个项目问卷评估精神分裂症人群功能缓解水平
- 精神分裂症研究（IMI -SR）的内在动机清单[时间范围：基线 - 3个月 - 9个月]IMI-SR-自我报告量表，有21个项目评估精神分裂症人群的内在动机
- 法国国家成人阅读测试（FNART）[时间范围：基线 - 9个月]FNART-用于评估法语人群中智力水平的测试
- 加利福尼亚语言学习测试（CVLT）[时间范围：基线 - 9个月]CVLT-神经心理学评估评估情节性言语学习和记忆
- 越野测试（TMT）[时间范围：基线 - 9个月]TMT-神经心理评估评估执行功能（注意，视觉探索，速度，心理灵活性）
- 计步器[时间范围：基线-3个月 - 9个月（每次计时计在一周内都要佩戴）]计步器 - 电子便携式设备 - 评估行进的距离 -
- 身体检查（PE）和生命体征（VS）[时间范围：基线 - 3个月 - 9个月]PE包括 - 体重，BMI，腹部周边VS包括：心率和动脉血压
- 血液样本[时间范围：基线 - 3个月 - 9个月]脂质，血糖，CRP（C反应蛋白）
- 微生物易位[时间范围：基线 - 3个月 - 9个月]LBP（脂多糖结合蛋白），CD14S，L'I-FABP（脂肪酸结合蛋白），Zonulin，实时PCR（聚合酶链反应）分析（DNA16S）的DNA提取和分析
- 炎症状态[时间范围：基线 - 3个月 - 9个月]GM-CSF（粒细胞巨噬细胞刺激因子），IFN-γ，IL-1β，IL-2，IL-4，IL-4，IL-5，IL-5，IL-6，IL-6，IL-8，IL-8，IL-10，TNF-α，TNF-α
其他结果措施：
- 活动议程[时间范围：基线 - 3个月 - 9个月]进行的活动水平将通过每周的议程监视
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Delphine Capdevielle | +33467339702 | d-capdevielle@chu-montpellier.fr | |
| 联系人：StéphaneRaffard | s-raffard@chu-montpellier.fr |
赞助商和合作者
蒙彼利埃大学医院
蒙彼利埃大学
法国法国国家德拉·桑特（De laSanté）
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 多维疲劳库存（MFI）[时间范围：基线之间的变化和3个月后（对应于治疗干预的结束）] MFI-具有20个项目的自我评估工具，包括5个维度：一般，身体和精神疲劳，动机减少和活动减少 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 活动议程[时间范围：基线 - 3个月 - 9个月] 进行的活动水平将通过每周的议程监视 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估精神分裂症疲劳管理疗法的功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估精神分裂症疲劳管理疗法的功效：一项随机对照多中心研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 疲劳通常在包括精神分裂症在内的许多病理中经历。研究表明，慢性疲劳会加剧临床症状。 已经证明，几种基于证据的疲劳综合征干预措施在其他医疗状况中是有效的，但是到目前为止，还没有研究评估精神病种群中疲劳管理的干预措施。 这项研究的目的是评估（在一项多站点单一盲随机临床试验中）认知行为疗法（CBT）疲劳管理对被诊断患有精神分裂症的人的疗效。次要目标包括检查疲劳评分的变化以及临床症状，身体和认知功能，CBT后9个月的生活质量。这项研究的另一个目的是评估微生物 研究人员假设在CBT治疗干预后，患者将表现出疲劳水平降低。像往常一样接受治疗的小组预计疲劳的严重程度不会改变。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（调查员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 精神分裂症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Raffard S，Rainteau N，Bayard S，Laraki Y，Norton J，CapdevielleD。评估精神分裂症疲劳管理疗法的疗效：一项随机，对照多中心研究（能量）的研究方案。试验。 2020年9月17日； 21（1）：797。 doi：10.1186/s13063-020-04606-6。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04332601 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 7778 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 蒙彼利埃大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
