病情或疾病 |
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间隔畸形鼻阻塞 |
鼻阻塞是耳鼻喉科区域中常见的一种鼻病,主要症状包括鼻充血,鼻炎等。
鼻腔成形术是一项手术,可改善鼻阻塞的症状,迄今为止,已经研究了许多手术技术。所有手术技术旨在通过使用手术材料(例如自体骨或不可吸收的材料)支撑鼻子的末端来改善鼻腔呼吸。
在自体骨移植的情况下,可以确保安全性,但是由于它会导致供体部位的缺乏,因此有一个限制,并且可以通过植入组织的修饰来改变鼻中隔。
在不可吸收的材料的情况下,副作用的高风险,例如低质量,隔膜穿孔和沸腾的发生。
TNR鼻网,作为鼻中置换术的手术材料具有足够的弯曲强度,可以支撑鼻中隔,并克服手术前返回偏离状态的力量。
动物测试表明,TNR鼻网井在手术后支撑鼻中隔,周围组织在没有炎症反应的情况下很好地融合了毛孔。基于上述结果,计划进行临床试验,以评估TNR鼻网的长期安全性和功效作为鼻隔膜成形术的材料。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
观察模型: | 只有案例 |
时间观点: | 横截面 |
官方标题: | 临床扩展研究,以评估TNR鼻网的安全性和有效性,以纠正需要矫正鼻中隔的患者,鼻中隔伴有鼻孔症状 |
估计研究开始日期 : | 2020年4月 |
估计的初级完成日期 : | 2020年4月 |
估计 学习完成日期 : | 2020年11月 |
与手术前相比,在手术后总鼻子得分变化显示了描述性统计数据(人口,平均值,中位数,最小值,最小值)。
所有测量将在每位患者初次访问时完成1天
手术前的总鼻子得分基于先前的临床研究结果。
鼻子(鼻腔阻塞症状评估)得分是过去一个月的5步量表(0(无症状)-4(非常严重)的点,对于与鼻腔障碍有关的5个症状(鼻腔高血肿 /运动过程中呼吸 /睡眠障碍 /难度的难度)。然后,通过采访患者来评估它。总分20分被转换为100分并记录。
手术后每个项目的鼻子得分变化与以前相比。
所有测量将在每位患者初次访问时完成1天
鼻子(鼻腔阻塞症状评估)得分是过去一个月的5步量表(0(无症状)-4(非常严重)的点,对于与鼻腔障碍有关的5个症状(鼻腔高血肿 /运动过程中呼吸 /睡眠障碍 /难度的难度)。然后,通过采访患者来评估它。总分20分被转换为100分并记录。
手术后与手术前双侧鼻腔腔体积相比,声性隆突计的变化。
所有测量将在每位患者初次访问时完成1天
手术后与手术前的手术后的鼻腔横截面区域相比,声性隆隆阶段的变化。
所有测量将在每位患者初次访问时完成1天
手术后与手术前在CT图像中进行双侧鼻腔横截面区域相比。
所有测量将在每位患者初次访问时完成1天
手术后与手术前在CT图像中凸出凸面与横截面区域的凹面面的手术相比。
所有测量将在每位患者初次访问时完成1天
手术后与手术前在CT图像中的鼻中隔角相比变化。
所有测量将在每位患者初次访问时完成1天
症状改善定义为与手术前的总鼻子得分降低了40分,或者总鼻子评分小于手术后的20点。
所有测量将在每位患者初次访问时完成1天
鼻子(鼻腔阻塞症状评估)得分是过去一个月的5步量表(0(无症状)-4(非常严重)的点,对于与鼻腔障碍有关的5个症状(鼻腔高血肿 /运动过程中呼吸 /睡眠障碍 /难度的难度)。然后,通过采访患者来评估它。总分20分被转换为100分并记录。
使用VAS(视觉模拟量表)评估患者满意度。
所有测量将在每位患者初次访问时完成1天
VAS(视觉模拟SCLE)使用标尺进行了评分和解释,分数是通过测量“无疼痛”锚和患者标记之间10 cm线上的距离(mm)来确定的,从而提供了从0-的得分范围。 100。更高的分数表明疼痛强度更大。
有资格学习的年龄: | 19年至74岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Jeongmin Choi,下午 | 02-2258-7896 | jeongmin.choi@mediex.co.kr |
研究主任: | Sung-Won Kim,教授 | 韩国天主教大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年3月30日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年4月2日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年4月3日 | ||||
估计研究开始日期 | 2020年4月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年4月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 与手术前相比,手术后的总鼻子得分变化[时间范围:1天] 与手术前相比,在手术后总鼻子得分变化显示了描述性统计数据(人口,平均值,中位数,最小值,最小值)。所有测量将在每位患者初次就诊时完成,手术前的总鼻子得分为1天,取决于先前的临床研究结果。鼻子(鼻腔阻塞症状评估)得分是过去一个月的5步量表(0(无症状)-4(非常严重)的点,对于与鼻腔障碍有关的5个症状(鼻腔高血肿 /运动过程中呼吸 /睡眠障碍 /难度的难度)。然后,通过采访患者来评估它。总分20分被转换为100分并记录。 | ||||
原始主要结果指标 | 与手术前相比,手术后的总鼻子得分变化[时间范围:0周] 与手术前相比,在手术后总鼻子得分变化显示了描述性统计数据(人口,平均值,中位数,最小值,最小值)。所有测量将在每位患者初次访问时完成,手术前为0周的总鼻子得分取决于先前的临床研究结果。鼻子(鼻腔阻塞症状评估)得分是过去一个月的5步量表(0(无症状)-4(非常严重)的点,对于与鼻腔障碍有关的5个症状(鼻腔高血肿 /运动过程中呼吸 /睡眠障碍 /难度的难度)。然后,通过采访患者来评估它。总分20分被转换为100分并记录。 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 |
| ||||
原始的次要结果指标 |
| ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 临床扩展研究以评估TNR鼻网的安全性和有效性,以纠正患者的鼻中隔 | ||||
官方头衔 | 临床扩展研究,以评估TNR鼻网的安全性和有效性,以纠正需要矫正鼻中隔的患者,鼻中隔伴有鼻孔症状 | ||||
简要摘要 | 这项观察研究的目的是评估手术后2至3年的长期安全性和疗效,以使用TNR鼻网完成鼻中隔离畸形手术的患者。 | ||||
详细说明 | 鼻阻塞是耳鼻喉科区域中常见的一种鼻病,主要症状包括鼻充血,鼻炎等。 鼻腔成形术是一项手术,可改善鼻阻塞的症状,迄今为止,已经研究了许多手术技术。所有手术技术旨在通过使用手术材料(例如自体骨或不可吸收的材料)支撑鼻子的末端来改善鼻腔呼吸。 在自体骨移植的情况下,可以确保安全性,但是由于它会导致供体部位的缺乏,因此有一个限制,并且可以通过植入组织的修饰来改变鼻中隔。 在不可吸收的材料的情况下,副作用的高风险,例如低质量,隔膜穿孔和沸腾的发生。 TNR鼻网,作为鼻中置换术的手术材料具有足够的弯曲强度,可以支撑鼻中隔,并克服手术前返回偏离状态的力量。 动物测试表明,TNR鼻网井在手术后支撑鼻中隔,周围组织在没有炎症反应的情况下很好地融合了毛孔。基于上述结果,计划进行临床试验,以评估TNR鼻网的长期安全性和功效作为鼻隔膜成形术的材料。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:仅病例 时间视角:横截面 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 19至74岁的患者使用TNR鼻网完成了鼻中隔畸形手术。 | ||||
健康)状况 |
| ||||
干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||
估计入学人数 | 20 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2020年11月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年4月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 19年至74岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
联系人 |
| ||||
列出的位置国家 | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04332575 | ||||
其他研究ID编号 | TRBF-002 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | T&R BioFab Co.,Ltd。 | ||||
研究赞助商 | T&R BioFab Co.,Ltd。 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
| ||||
PRS帐户 | T&R BioFab Co.,Ltd。 | ||||
验证日期 | 2020年4月 |
病情或疾病 |
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间隔畸形鼻阻塞 |
鼻阻塞是耳鼻喉科区域中常见的一种鼻病,主要症状包括鼻充血,鼻炎等。
鼻腔成形术是一项手术,可改善鼻阻塞的症状,迄今为止,已经研究了许多手术技术。所有手术技术旨在通过使用手术材料(例如自体骨或不可吸收的材料)支撑鼻子的末端来改善鼻腔呼吸。
在自体骨移植的情况下,可以确保安全性,但是由于它会导致供体部位的缺乏,因此有一个限制,并且可以通过植入组织的修饰来改变鼻中隔。
在不可吸收的材料的情况下,副作用的高风险,例如低质量,隔膜穿孔和沸腾的发生。
TNR鼻网,作为鼻中置换术的手术材料具有足够的弯曲强度,可以支撑鼻中隔,并克服手术前返回偏离状态的力量。
动物测试表明,TNR鼻网井在手术后支撑鼻中隔,周围组织在没有炎症反应的情况下很好地融合了毛孔。基于上述结果,计划进行临床试验,以评估TNR鼻网的长期安全性和功效作为鼻隔膜成形术的材料。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
观察模型: | 只有案例 |
时间观点: | 横截面 |
官方标题: | 临床扩展研究,以评估TNR鼻网的安全性和有效性,以纠正需要矫正鼻中隔的患者,鼻中隔伴有鼻孔症状 |
估计研究开始日期 : | 2020年4月 |
估计的初级完成日期 : | 2020年4月 |
估计 学习完成日期 : | 2020年11月 |
与手术前相比,在手术后总鼻子得分变化显示了描述性统计数据(人口,平均值,中位数,最小值,最小值)。
所有测量将在每位患者初次访问时完成1天
手术前的总鼻子得分基于先前的临床研究结果。
鼻子(鼻腔阻塞症状评估)得分是过去一个月的5步量表(0(无症状)-4(非常严重)的点,对于与鼻腔障碍有关的5个症状(鼻腔高血肿 /运动过程中呼吸 /睡眠障碍 /难度的难度)。然后,通过采访患者来评估它。总分20分被转换为100分并记录。
手术后每个项目的鼻子得分变化与以前相比。
所有测量将在每位患者初次访问时完成1天
鼻子(鼻腔阻塞症状评估)得分是过去一个月的5步量表(0(无症状)-4(非常严重)的点,对于与鼻腔障碍有关的5个症状(鼻腔高血肿 /运动过程中呼吸 /睡眠障碍 /难度的难度)。然后,通过采访患者来评估它。总分20分被转换为100分并记录。
手术后与手术前双侧鼻腔腔体积相比,声性隆突计的变化。
所有测量将在每位患者初次访问时完成1天
手术后与手术前的手术后的鼻腔横截面区域相比,声性隆隆阶段的变化。
所有测量将在每位患者初次访问时完成1天
手术后与手术前在CT图像中进行双侧鼻腔横截面区域相比。
所有测量将在每位患者初次访问时完成1天
手术后与手术前在CT图像中凸出凸面与横截面区域的凹面面的手术相比。
所有测量将在每位患者初次访问时完成1天
手术后与手术前在CT图像中的鼻中隔角相比变化。
所有测量将在每位患者初次访问时完成1天
症状改善定义为与手术前的总鼻子得分降低了40分,或者总鼻子评分小于手术后的20点。
所有测量将在每位患者初次访问时完成1天
鼻子(鼻腔阻塞症状评估)得分是过去一个月的5步量表(0(无症状)-4(非常严重)的点,对于与鼻腔障碍有关的5个症状(鼻腔高血肿 /运动过程中呼吸 /睡眠障碍 /难度的难度)。然后,通过采访患者来评估它。总分20分被转换为100分并记录。
使用VAS(视觉模拟量表)评估患者满意度。
所有测量将在每位患者初次访问时完成1天
VAS(视觉模拟SCLE)使用标尺进行了评分和解释,分数是通过测量“无疼痛”锚和患者标记之间10 cm线上的距离(mm)来确定的,从而提供了从0-的得分范围。 100。更高的分数表明疼痛强度更大。
有资格学习的年龄: | 19年至74岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 非概率样本 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年3月30日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年4月2日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年4月3日 | ||||
估计研究开始日期 | 2020年4月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年4月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 与手术前相比,手术后的总鼻子得分变化[时间范围:1天] 与手术前相比,在手术后总鼻子得分变化显示了描述性统计数据(人口,平均值,中位数,最小值,最小值)。所有测量将在每位患者初次就诊时完成,手术前的总鼻子得分为1天,取决于先前的临床研究结果。鼻子(鼻腔阻塞症状评估)得分是过去一个月的5步量表(0(无症状)-4(非常严重)的点,对于与鼻腔障碍有关的5个症状(鼻腔高血肿 /运动过程中呼吸 /睡眠障碍 /难度的难度)。然后,通过采访患者来评估它。总分20分被转换为100分并记录。 | ||||
原始主要结果指标 | 与手术前相比,手术后的总鼻子得分变化[时间范围:0周] 与手术前相比,在手术后总鼻子得分变化显示了描述性统计数据(人口,平均值,中位数,最小值,最小值)。所有测量将在每位患者初次访问时完成,手术前为0周的总鼻子得分取决于先前的临床研究结果。鼻子(鼻腔阻塞症状评估)得分是过去一个月的5步量表(0(无症状)-4(非常严重)的点,对于与鼻腔障碍有关的5个症状(鼻腔高血肿 /运动过程中呼吸 /睡眠障碍 /难度的难度)。然后,通过采访患者来评估它。总分20分被转换为100分并记录。 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 临床扩展研究以评估TNR鼻网的安全性和有效性,以纠正患者的鼻中隔 | ||||
官方头衔 | 临床扩展研究,以评估TNR鼻网的安全性和有效性,以纠正需要矫正鼻中隔的患者,鼻中隔伴有鼻孔症状 | ||||
简要摘要 | 这项观察研究的目的是评估手术后2至3年的长期安全性和疗效,以使用TNR鼻网完成鼻中隔离畸形手术的患者。 | ||||
详细说明 | 鼻阻塞是耳鼻喉科区域中常见的一种鼻病,主要症状包括鼻充血,鼻炎等。 鼻腔成形术是一项手术,可改善鼻阻塞的症状,迄今为止,已经研究了许多手术技术。所有手术技术旨在通过使用手术材料(例如自体骨或不可吸收的材料)支撑鼻子的末端来改善鼻腔呼吸。 在自体骨移植的情况下,可以确保安全性,但是由于它会导致供体部位的缺乏,因此有一个限制,并且可以通过植入组织的修饰来改变鼻中隔。 在不可吸收的材料的情况下,副作用的高风险,例如低质量,隔膜穿孔和沸腾的发生。 TNR鼻网,作为鼻中置换术的手术材料具有足够的弯曲强度,可以支撑鼻中隔,并克服手术前返回偏离状态的力量。 动物测试表明,TNR鼻网井在手术后支撑鼻中隔,周围组织在没有炎症反应的情况下很好地融合了毛孔。基于上述结果,计划进行临床试验,以评估TNR鼻网的长期安全性和功效作为鼻隔膜成形术的材料。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:仅病例 时间视角:横截面 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 19至74岁的患者使用TNR鼻网完成了鼻中隔畸形手术。 | ||||
健康)状况 |
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干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||
估计入学人数 | 20 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2020年11月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年4月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别 |
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年龄 | 19年至74岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04332575 | ||||
其他研究ID编号 | TRBF-002 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | T&R BioFab Co.,Ltd。 | ||||
研究赞助商 | T&R BioFab Co.,Ltd。 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | T&R BioFab Co.,Ltd。 | ||||
验证日期 | 2020年4月 |