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出境医 / 临床实验 / 临床扩展研究以评估TNR鼻网的安全性和有效性,以纠正患者的鼻中隔

临床扩展研究以评估TNR鼻网的安全性和有效性,以纠正患者的鼻中隔

研究描述
简要摘要:
这项观察研究的目的是评估手术后2至3年的长期安全性和疗效,以使用TNR鼻网完成鼻中隔离畸形手术的患者。

病情或疾病
间隔畸形鼻阻塞

详细说明:

鼻阻塞是耳鼻喉科区域中常见的一种鼻病,主要症状包括鼻充血,鼻炎等。

鼻腔成形术是一项手术,可改善鼻阻塞的症状,迄今为止,已经研究了许多手术技术。所有手术技术旨在通过使用手术材料(例如自体骨或不可吸收的材料)支撑鼻子的末端来改善鼻腔呼吸。

在自体骨移植的情况下,可以确保安全性,但是由于它会导致供体部位的缺乏,因此有一个限制,并且可以通过植入组织的修饰来改变鼻中隔。

在不可吸收的材料的情况下,副作用的高风险,例如低质量,隔膜穿孔和沸腾的发生。

TNR鼻网,作为鼻中置换术的手术材料具有足够的弯曲强度,可以支撑鼻中隔,并克服手术前返回偏离状态的力量。

动物测试表明,TNR鼻网井在手术后支撑鼻中隔,周围组织在没有炎症反应的情况下很好地融合了毛孔。基于上述结果,计划进行临床试验,以评估TNR鼻网的长期安全性和功效作为鼻隔膜成形术的材料。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 20名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:横截面
官方标题:临床扩展研究,以评估TNR鼻网的安全性和有效性,以纠正需要矫正鼻中隔的患者,鼻中隔伴有鼻孔症状
估计研究开始日期 2020年4月
估计的初级完成日期 2020年4月
估计 学习完成日期 2020年11月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 与手术前相比,手术后的总鼻子得分变化[时间范围:1天]

    与手术前相比,在手术后总鼻子得分变化显示了描述性统计数据(人口,平均值,中位数,最小值,最小值)。

    所有测量将在每位患者初次访问时完成1天

    手术前的总鼻子得分基于先前的临床研究结果。

    鼻子(鼻腔阻塞症状评估)得分是过去一个月的5步量表(0(无症状)-4(非常严重)的点,对于与鼻腔障碍有关的5个症状(鼻腔高血肿 /运动过程中呼吸 /睡眠障碍 /难度的难度)。然后,通过采访患者来评估它。总分20分被转换为100分并记录。



次要结果度量
  1. 鼻子得分变化[时间范围:1天]

    手术后每个项目的鼻子得分变化与以前相比。

    所有测量将在每位患者初次访问时完成1天

    鼻子(鼻腔阻塞症状评估)得分是过去一个月的5步量表(0(无症状)-4(非常严重)的点,对于与鼻腔障碍有关的5个症状(鼻腔高血肿 /运动过程中呼吸 /睡眠障碍 /难度的难度)。然后,通过采访患者来评估它。总分20分被转换为100分并记录。


  2. 声学音位计结果(体积)[时间范围:1天]

    手术后与手术前双侧鼻腔腔体积相比,声性隆突计的变化。

    所有测量将在每位患者初次访问时完成1天


  3. 声学隆隆法结果(横截面区域)[时间范围:1天]

    手术后与手术前的手术后的鼻腔横截面区域相比,声性隆隆阶段的变化。

    所有测量将在每位患者初次访问时完成1天


  4. CT图像(横截面区域)[时间范围:1天]

    手术后与手术前在CT图像中进行双侧鼻腔横截面区域相比。

    所有测量将在每位患者初次访问时完成1天


  5. CT图像(凸面与凹面的比率)[时间范围:1天]

    手术后与手术前在CT图像中凸出凸面与横截面区域的凹面面的手术相比。

    所有测量将在每位患者初次访问时完成1天


  6. CT图像(鼻中隔角)[时间范围:1天]

    手术后与手术前在CT图像中的鼻中隔角相比变化。

    所有测量将在每位患者初次访问时完成1天


  7. 手术后有关症状改善的比率[时间范围:1天]

    症状改善定义为与手术前的总鼻子得分降低了40分,或者总鼻子评分小于手术后的20点。

    所有测量将在每位患者初次访问时完成1天

    鼻子(鼻腔阻塞症状评估)得分是过去一个月的5步量表(0(无症状)-4(非常严重)的点,对于与鼻腔障碍有关的5个症状(鼻腔高血肿 /运动过程中呼吸 /睡眠障碍 /难度的难度)。然后,通过采访患者来评估它。总分20分被转换为100分并记录。


  8. 使用VAS的患者满意度[时间范围:1天]

    使用VAS(视觉模拟量表)评估患者满意度。

    所有测量将在每位患者初次访问时完成1天

    VAS(视觉模拟SCLE)使用标尺进行了评分和解释,分数是通过测量“无疼痛”锚和患者标记之间10 cm线上的距离(mm)来确定的,从而提供了从0-的得分范围。 100。更高的分数表明疼痛强度更大。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 19年至74岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
19至74岁的患者使用TNR鼻网完成了鼻中隔畸形手术。
标准

纳入标准:

  1. 使用TNR鼻网完成鼻中间隔畸形手术的患者。
  2. 生育潜力的女性必须进行负尿液妊娠试验,并且不得计划在研究过程中怀孕。
  3. 在听取和理解这项临床研究的描述后自愿签署同意书的人。

排除标准:

  1. 怀孕或泌乳

    • 筛选之前
  2. 筛查前的鼻或副窦手术史
  3. 头部和颈部辐射治疗的史
  4. 三个月内参加了药物/医疗设备的其他临床试验的历史

    • 筛选点
  5. 未经治疗的鼻骨部分或鼻腔创伤的患者
  6. 由鼻骨分数或创伤引起的手术部位感染的患者
  7. 鼻腔炎症患者
  8. 哮喘患者
  9. 未经治疗的隔膜穿孔,鼻腔炎,鼻腔息肉病,鼻腔结节病鼻瓣塌陷或Wegener的肉芽肿病患者
  10. 鼻腔中肉瘤或癌患者
  11. 未经治疗的味觉污染或left裂的患者
  12. 败血症患者
  13. 患有全身性疾病的患者
  14. 不适合由研究人员确定的临床坚固的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jeongmin Choi,下午02-2258-7896 jeongmin.choi@mediex.co.kr

赞助商和合作者
T&R BioFab Co.,Ltd。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Sung-Won Kim,教授韩国天主教大学
追踪信息
首先提交日期2020年3月30日
第一个发布日期2020年4月2日
上次更新发布日期2020年4月3日
估计研究开始日期2020年4月
估计的初级完成日期2020年4月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年4月1日)
与手术前相比,手术后的总鼻子得分变化[时间范围:1天]
与手术前相比,在手术后总鼻子得分变化显示了描述性统计数据(人口,平均值,中位数,最小值,最小值)。所有测量将在每位患者初次就诊时完成,手术前的总鼻子得分为1天,取决于先前的临床研究结果。鼻子(鼻腔阻塞症状评估)得分是过去一个月的5步量表(0(无症状)-4(非常严重)的点,对于与鼻腔障碍有关的5个症状(鼻腔高血肿 /运动过程中呼吸 /睡眠障碍 /难度的难度)。然后,通过采访患者来评估它。总分20分被转换为100分并记录。
原始主要结果指标
(提交:2020年4月1日)
与手术前相比,手术后的总鼻子得分变化[时间范围:0周]
与手术前相比,在手术后总鼻子得分变化显示了描述性统计数据(人口,平均值,中位数,最小值,最小值)。所有测量将在每位患者初次访问时完成,手术前为0周的总鼻子得分取决于先前的临床研究结果。鼻子(鼻腔阻塞症状评估)得分是过去一个月的5步量表(0(无症状)-4(非常严重)的点,对于与鼻腔障碍有关的5个症状(鼻腔高血肿 /运动过程中呼吸 /睡眠障碍 /难度的难度)。然后,通过采访患者来评估它。总分20分被转换为100分并记录。
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年4月1日)
  • 鼻子得分变化[时间范围:1天]
    手术后每个项目的鼻子得分变化与以前相比。所有测量将在每位患者初次就诊时完成,鼻子(鼻阻塞症状评估)得分为1天(鼻子阻塞症状评估)是每种症状严重程度的5步量表(0(无症状)-4(非常严重)点)在过去的一个月中,与鼻阻塞有关的5个症状(鼻腔充血 /抓住 /难度在运动过程中呼吸困难 /难度)。然后,通过采访患者来评估它。总分20分被转换为100分并记录。
  • 声学音位计结果(体积)[时间范围:1天]
    手术后与手术前双侧鼻腔腔体积相比,声性隆突计的变化。所有测量将在每位患者初次访问时完成1天
  • 声学隆隆法结果(横截面区域)[时间范围:1天]
    手术后与手术前的手术后的鼻腔横截面区域相比,声性隆隆阶段的变化。所有测量将在每位患者初次访问时完成1天
  • CT图像(横截面区域)[时间范围:1天]
    手术后与手术前在CT图像中进行双侧鼻腔横截面区域相比。所有测量将在每位患者初次访问时完成1天
  • CT图像(凸面与凹面的比率)[时间范围:1天]
    手术后与手术前在CT图像中凸出凸面与横截面区域的凹面面的手术相比。所有测量将在每位患者初次访问时完成1天
  • CT图像(鼻中隔角)[时间范围:1天]
    手术后与手术前在CT图像中的鼻中隔角相比变化。所有测量将在每位患者初次访问时完成1天
  • 手术后有关症状改善的比率[时间范围:1天]
    症状改善定义为与手术前的总鼻子得分降低了40分,或者总鼻子评分小于手术后的20点。所有测量将在每位患者初次就诊时完成,鼻子(鼻阻塞症状评估)得分为1天(鼻子阻塞症状评估)是每种症状严重程度的5步量表(0(无症状)-4(非常严重)点)在过去的一个月中,与鼻阻塞有关的5个症状(鼻腔充血 /抓住 /难度在运动过程中呼吸困难 /难度)。然后,通过采访患者来评估它。总分20分被转换为100分并记录。
  • 使用VAS的患者满意度[时间范围:1天]
    使用VAS(视觉模拟量表)评估患者满意度。所有测量将在每位患者初次访问时完成,1天VAS(视觉模拟SCLE)进行评分和解释,分数是通过测量“ NO NO”之间10 cm线上的距离(MM)来确定的。疼痛”锚和患者的标记,提供了0-100的一系列分数。更高的分数表明疼痛强度更大。
原始的次要结果指标
(提交:2020年4月1日)
  • 鼻子得分变化[时间范围:0周]
    手术后每个项目的鼻子得分变化与以前相比。所有测量将在每位患者初次访问时完成,0周的鼻子(鼻阻塞症状评估)得分是每种症状的严重程度的5步量表(0(无症状)-4(非常严重)-4(非常严重)在过去的一个月中,与鼻阻塞有关的5个症状(鼻腔充血 /抓住 /难度在运动过程中呼吸困难 /难度)。然后,通过采访患者来评估它。总分20分被转换为100分并记录。
  • 声学音位计结果(体积)[时间范围:0周]
    手术后与手术前双侧鼻腔腔体积相比,声性隆突计的变化。所有测量将在每位患者初次访问时完成,为0周
  • 声学隆隆法结果(横截面区域)[时间范围:0周]
    手术后与手术前的手术后的鼻腔横截面区域相比,声性隆隆阶段的变化。所有测量将在每位患者初次访问时完成,为0周
  • CT图像(横截面区域)[时间范围:0周]
    手术后与手术前在CT图像中进行双侧鼻腔横截面区域相比。所有测量将在每位患者初次访问时完成,为0周
  • CT图像(凸与凹面的比率)[时间范围:0周]
    手术后与手术前在CT图像中凸出凸面与横截面区域的凹面面的手术相比。所有测量将在每位患者初次访问时完成,为0周
  • CT图像(鼻中隔角)[时间范围:0周]
    手术后与手术前在CT图像中的鼻中隔角相比变化。所有测量将在每位患者初次访问时完成,为0周
  • 手术后有关症状的改善之比[时间范围:0周]
    症状改善定义为与手术前的总鼻子得分降低了40分,或者总鼻子评分小于手术后的20点。所有测量将在每位患者初次访问时完成,0周的鼻子(鼻阻塞症状评估)得分是每种症状的严重程度的5步量表(0(无症状)-4(非常严重)-4(非常严重)在过去的一个月中,与鼻阻塞有关的5个症状(鼻腔充血 /抓住 /难度在运动过程中呼吸困难 /难度)。然后,通过采访患者来评估它。总分20分被转换为100分并记录。
  • 使用VAS的患者满意度[时间范围:0周]
    使用VAS(视觉模拟量表)评估患者满意度。所有测量将在每位患者初次访问时完成,为0周
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题临床扩展研究以评估TNR鼻网的安全性和有效性,以纠正患者的鼻中隔
官方头衔临床扩展研究,以评估TNR鼻网的安全性和有效性,以纠正需要矫正鼻中隔的患者,鼻中隔伴有鼻孔症状
简要摘要这项观察研究的目的是评估手术后2至3年的长期安全性和疗效,以使用TNR鼻网完成鼻中隔离畸形手术的患者。
详细说明

鼻阻塞是耳鼻喉科区域中常见的一种鼻病,主要症状包括鼻充血,鼻炎等。

鼻腔成形术是一项手术,可改善鼻阻塞的症状,迄今为止,已经研究了许多手术技术。所有手术技术旨在通过使用手术材料(例如自体骨或不可吸收的材料)支撑鼻子的末端来改善鼻腔呼吸。

在自体骨移植的情况下,可以确保安全性,但是由于它会导致供体部位的缺乏,因此有一个限制,并且可以通过植入组织的修饰来改变鼻中隔。

在不可吸收的材料的情况下,副作用的高风险,例如低质量,隔膜穿孔和沸腾的发生。

TNR鼻网,作为鼻中置换术的手术材料具有足够的弯曲强度,可以支撑鼻中隔,并克服手术前返回偏离状态的力量。

动物测试表明,TNR鼻网井在手术后支撑鼻中隔,周围组织在没有炎症反应的情况下很好地融合了毛孔。基于上述结果,计划进行临床试验,以评估TNR鼻网的长期安全性和功效作为鼻隔膜成形术的材料。

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群19至74岁的患者使用TNR鼻网完成了鼻中隔畸形手术。
健康)状况
  • 间隔畸形
  • 鼻阻塞
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Surowitz J,Lee MK,大多数Sp。治疗严重尾间隔偏差的前隔重建:临床严重程度和结局。耳鼻喉头颈外侧。 2015年7月; 153(1):27-33。 doi:10.1177/0194599815582176。 EPUB 2015 4月16日。
  • Kim JH,Kim Dy,Jang YJ。鼻腔隔膜成形术后的结局使用尾间隔膜嫁接。 Am J Rhinol过敏。 2011年7月; 25(4):E166-70。 doi:10.2500/ajra.2011.25.3648。
  • Rimmer J,Ferguson LM,Saleh HA。聚二甲酮板在隆鼻和隔膜手术中的多功能应用。拱面塑料外科手术。 2012年9月; 14(5):323-30。 doi:10.1001/Archfacial.2012.147。
  • Boenisch M,NolstTrenitéGJ。使用聚二烷酮板重建鼻中隔。拱面塑料外科手术。 2010 Jan-Feb; 12(1):4-10。 doi:10.1001/Archfacial.2009.103。
  • Kahveci OK,Miman MC,Yucel A,Yucedag F,Okur E,AltuntasA。鼻障碍症状评估(Nose)量表对鼻中间间隔偏差的患者的效率。 Auris Nasus喉。 2012年6月; 39(3):275-9。 doi:10.1016/j.anl.2011.08.006。 Epub 2011年8月31日。
  • Stewart MG,Smith TL,Weaver EM,Witsell DL,Yueh B,Hannley MT,Johnson JT。鼻中置换术后的结局:鼻阻塞插入术有效性(鼻子)研究的结果。耳鼻喉头颈外侧。 2004年3月; 130(3):283-90。
  • Kim JN,Choi HG,Kim SH,Park HJ,Shin DH,Jo di,Kim CK,UHM KI。生物吸附网格作为原发性隔膜成形术中的内部夹板的功效。拱形外科手术。 2012年9月; 39(5):561-4。 doi:10.5999/aps.2012.39.5.561。 Epub 2012年9月12日。
  • Garcia LB,Oliveira PW,Vidigal Tde A,Suguri VDE M,Santos Rde P,GregórioLC。尾间成形术:手术技术主要报告的功效。 Braz J Otorhinolaryngol。 2011 Mar-Apr; 77(2):178-84。英语,葡萄牙语。
  • Erickson B,Hurowitz R,Jeffery C,Ansari K,El Hakim H,Wright ED,Seikaly H,Greig SR,CôtéDW。声性隆旋计和视频内窥镜评分,以评估鼻腔散布手术中的术后结局,并伴有隔膜成形术和涡轮置换术,以用于鼻瓣塌陷。 j耳鼻喉头颈外侧。 2016年1月12日; 45:2。 doi:10.1186/s40463-016-0115-9。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年4月1日)
20
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年11月
估计的初级完成日期2020年4月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 使用TNR鼻网完成鼻中间隔畸形手术的患者。
  2. 生育潜力的女性必须进行负尿液妊娠试验,并且不得计划在研究过程中怀孕。
  3. 在听取和理解这项临床研究的描述后自愿签署同意书的人。

排除标准:

  1. 怀孕或泌乳

    • 筛选之前
  2. 筛查前的鼻或副窦手术史
  3. 头部和颈部辐射治疗的史
  4. 三个月内参加了药物/医疗设备的其他临床试验的历史

    • 筛选点
  5. 未经治疗的鼻骨部分或鼻腔创伤的患者
  6. 由鼻骨分数或创伤引起的手术部位感染的患者
  7. 鼻腔炎症患者
  8. 哮喘患者
  9. 未经治疗的隔膜穿孔,鼻腔炎,鼻腔息肉病,鼻腔结节病鼻瓣塌陷或Wegener的肉芽肿病患者
  10. 鼻腔中肉瘤或癌患者
  11. 未经治疗的味觉污染或left裂的患者
  12. 败血症患者
  13. 患有全身性疾病的患者
  14. 不适合由研究人员确定的临床坚固的患者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄19年至74岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Jeongmin Choi,下午02-2258-7896 jeongmin.choi@mediex.co.kr
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04332575
其他研究ID编号TRBF-002
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方T&R BioFab Co.,Ltd。
研究赞助商T&R BioFab Co.,Ltd。
合作者不提供
调查人员
研究主任: Sung-Won Kim,教授韩国天主教大学
PRS帐户T&R BioFab Co.,Ltd。
验证日期2020年4月
研究描述
简要摘要:
这项观察研究的目的是评估手术后2至3年的长期安全性和疗效,以使用TNR鼻网完成鼻中隔离畸形手术的患者。

病情或疾病
间隔畸形鼻阻塞

详细说明:

鼻阻塞是耳鼻喉科区域中常见的一种鼻病,主要症状包括鼻充血,鼻炎等。

鼻腔成形术是一项手术,可改善鼻阻塞的症状,迄今为止,已经研究了许多手术技术。所有手术技术旨在通过使用手术材料(例如自体骨或不可吸收的材料)支撑鼻子的末端来改善鼻腔呼吸。

在自体骨移植的情况下,可以确保安全性,但是由于它会导致供体部位的缺乏,因此有一个限制,并且可以通过植入组织的修饰来改变鼻中隔。

在不可吸收的材料的情况下,副作用的高风险,例如低质量,隔膜穿孔和沸腾的发生。

TNR鼻网,作为鼻中置换术的手术材料具有足够的弯曲强度,可以支撑鼻中隔,并克服手术前返回偏离状态的力量。

动物测试表明,TNR鼻网井在手术后支撑鼻中隔,周围组织在没有炎症反应的情况下很好地融合了毛孔。基于上述结果,计划进行临床试验,以评估TNR鼻网的长期安全性和功效作为鼻隔膜成形术的材料。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 20名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:横截面
官方标题:临床扩展研究,以评估TNR鼻网的安全性和有效性,以纠正需要矫正鼻中隔的患者,鼻中隔伴有鼻孔症状
估计研究开始日期 2020年4月
估计的初级完成日期 2020年4月
估计 学习完成日期 2020年11月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 与手术前相比,手术后的总鼻子得分变化[时间范围:1天]

    与手术前相比,在手术后总鼻子得分变化显示了描述性统计数据(人口,平均值,中位数,最小值,最小值)。

    所有测量将在每位患者初次访问时完成1天

    手术前的总鼻子得分基于先前的临床研究结果。

    鼻子(鼻腔阻塞症状评估)得分是过去一个月的5步量表(0(无症状)-4(非常严重)的点,对于与鼻腔障碍有关的5个症状(鼻腔高血肿 /运动过程中呼吸 /睡眠障碍 /难度的难度)。然后,通过采访患者来评估它。总分20分被转换为100分并记录。



次要结果度量
  1. 鼻子得分变化[时间范围:1天]

    手术后每个项目的鼻子得分变化与以前相比。

    所有测量将在每位患者初次访问时完成1天

    鼻子(鼻腔阻塞症状评估)得分是过去一个月的5步量表(0(无症状)-4(非常严重)的点,对于与鼻腔障碍有关的5个症状(鼻腔高血肿 /运动过程中呼吸 /睡眠障碍 /难度的难度)。然后,通过采访患者来评估它。总分20分被转换为100分并记录。


  2. 声学音位计结果(体积)[时间范围:1天]

    手术后与手术前双侧鼻腔腔体积相比,声性隆突计的变化。

    所有测量将在每位患者初次访问时完成1天


  3. 声学隆隆法结果(横截面区域)[时间范围:1天]

    手术后与手术前的手术后的鼻腔横截面区域相比,声性隆隆阶段的变化。

    所有测量将在每位患者初次访问时完成1天


  4. CT图像(横截面区域)[时间范围:1天]

    手术后与手术前在CT图像中进行双侧鼻腔横截面区域相比。

    所有测量将在每位患者初次访问时完成1天


  5. CT图像(凸面与凹面的比率)[时间范围:1天]

    手术后与手术前在CT图像中凸出凸面与横截面区域的凹面面的手术相比。

    所有测量将在每位患者初次访问时完成1天


  6. CT图像(鼻中隔角)[时间范围:1天]

    手术后与手术前在CT图像中的鼻中隔角相比变化。

    所有测量将在每位患者初次访问时完成1天


  7. 手术后有关症状改善的比率[时间范围:1天]

    症状改善定义为与手术前的总鼻子得分降低了40分,或者总鼻子评分小于手术后的20点。

    所有测量将在每位患者初次访问时完成1天

    鼻子(鼻腔阻塞症状评估)得分是过去一个月的5步量表(0(无症状)-4(非常严重)的点,对于与鼻腔障碍有关的5个症状(鼻腔高血肿 /运动过程中呼吸 /睡眠障碍 /难度的难度)。然后,通过采访患者来评估它。总分20分被转换为100分并记录。


  8. 使用VAS的患者满意度[时间范围:1天]

    使用VAS(视觉模拟量表)评估患者满意度。

    所有测量将在每位患者初次访问时完成1天

    VAS(视觉模拟SCLE)使用标尺进行了评分和解释,分数是通过测量“无疼痛”锚和患者标记之间10 cm线上的距离(mm)来确定的,从而提供了从0-的得分范围。 100。更高的分数表明疼痛强度更大。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 19年至74岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
19至74岁的患者使用TNR鼻网完成了鼻中隔畸形手术。
标准

纳入标准:

  1. 使用TNR鼻网完成鼻中间隔畸形手术的患者。
  2. 生育潜力的女性必须进行负尿液妊娠试验,并且不得计划在研究过程中怀孕。
  3. 在听取和理解这项临床研究的描述后自愿签署同意书的人。

排除标准:

  1. 怀孕或泌乳

    • 筛选之前
  2. 筛查前的鼻或副窦手术史
  3. 头部和颈部辐射治疗的史
  4. 三个月内参加了药物/医疗设备的其他临床试验的历史

    • 筛选点
  5. 未经治疗的鼻骨部分或鼻腔创伤的患者
  6. 由鼻骨分数或创伤引起的手术部位感染的患者
  7. 鼻腔炎症患者
  8. 哮喘患者
  9. 未经治疗的隔膜穿孔,鼻腔炎,鼻腔息肉病,鼻腔结节病鼻瓣塌陷或Wegener的肉芽肿病患者
  10. 鼻腔中肉瘤或癌患者
  11. 未经治疗的味觉污染或left裂的患者
  12. 败血症患者
  13. 患有全身性疾病的患者
  14. 不适合由研究人员确定的临床坚固的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jeongmin Choi,下午02-2258-7896 jeongmin.choi@mediex.co.kr

赞助商和合作者
T&R BioFab Co.,Ltd。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Sung-Won Kim,教授韩国天主教大学
追踪信息
首先提交日期2020年3月30日
第一个发布日期2020年4月2日
上次更新发布日期2020年4月3日
估计研究开始日期2020年4月
估计的初级完成日期2020年4月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年4月1日)
与手术前相比,手术后的总鼻子得分变化[时间范围:1天]
与手术前相比,在手术后总鼻子得分变化显示了描述性统计数据(人口,平均值,中位数,最小值,最小值)。所有测量将在每位患者初次就诊时完成,手术前的总鼻子得分为1天,取决于先前的临床研究结果。鼻子(鼻腔阻塞症状评估)得分是过去一个月的5步量表(0(无症状)-4(非常严重)的点,对于与鼻腔障碍有关的5个症状(鼻腔高血肿 /运动过程中呼吸 /睡眠障碍 /难度的难度)。然后,通过采访患者来评估它。总分20分被转换为100分并记录。
原始主要结果指标
(提交:2020年4月1日)
与手术前相比,手术后的总鼻子得分变化[时间范围:0周]
与手术前相比,在手术后总鼻子得分变化显示了描述性统计数据(人口,平均值,中位数,最小值,最小值)。所有测量将在每位患者初次访问时完成,手术前为0周的总鼻子得分取决于先前的临床研究结果。鼻子(鼻腔阻塞症状评估)得分是过去一个月的5步量表(0(无症状)-4(非常严重)的点,对于与鼻腔障碍有关的5个症状(鼻腔高血肿 /运动过程中呼吸 /睡眠障碍 /难度的难度)。然后,通过采访患者来评估它。总分20分被转换为100分并记录。
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当前的次要结果指标
(提交:2020年4月1日)
  • 鼻子得分变化[时间范围:1天]
    手术后每个项目的鼻子得分变化与以前相比。所有测量将在每位患者初次就诊时完成,鼻子(鼻阻塞症状评估)得分为1天(鼻子阻塞症状评估)是每种症状严重程度的5步量表(0(无症状)-4(非常严重)点)在过去的一个月中,与鼻阻塞有关的5个症状(鼻腔充血 /抓住 /难度在运动过程中呼吸困难 /难度)。然后,通过采访患者来评估它。总分20分被转换为100分并记录。
  • 声学音位计结果(体积)[时间范围:1天]
    手术后与手术前双侧鼻腔腔体积相比,声性隆突计的变化。所有测量将在每位患者初次访问时完成1天
  • 声学隆隆法结果(横截面区域)[时间范围:1天]
    手术后与手术前的手术后的鼻腔横截面区域相比,声性隆隆阶段的变化。所有测量将在每位患者初次访问时完成1天
  • CT图像(横截面区域)[时间范围:1天]
    手术后与手术前在CT图像中进行双侧鼻腔横截面区域相比。所有测量将在每位患者初次访问时完成1天
  • CT图像(凸面与凹面的比率)[时间范围:1天]
    手术后与手术前在CT图像中凸出凸面与横截面区域的凹面面的手术相比。所有测量将在每位患者初次访问时完成1天
  • CT图像(鼻中隔角)[时间范围:1天]
    手术后与手术前在CT图像中的鼻中隔角相比变化。所有测量将在每位患者初次访问时完成1天
  • 手术后有关症状改善的比率[时间范围:1天]
    症状改善定义为与手术前的总鼻子得分降低了40分,或者总鼻子评分小于手术后的20点。所有测量将在每位患者初次就诊时完成,鼻子(鼻阻塞症状评估)得分为1天(鼻子阻塞症状评估)是每种症状严重程度的5步量表(0(无症状)-4(非常严重)点)在过去的一个月中,与鼻阻塞有关的5个症状(鼻腔充血 /抓住 /难度在运动过程中呼吸困难 /难度)。然后,通过采访患者来评估它。总分20分被转换为100分并记录。
  • 使用VAS的患者满意度[时间范围:1天]
    使用VAS(视觉模拟量表)评估患者满意度。所有测量将在每位患者初次访问时完成,1天VAS(视觉模拟SCLE)进行评分和解释,分数是通过测量“ NO NO”之间10 cm线上的距离(MM)来确定的。疼痛”锚和患者的标记,提供了0-100的一系列分数。更高的分数表明疼痛强度更大。
原始的次要结果指标
(提交:2020年4月1日)
  • 鼻子得分变化[时间范围:0周]
    手术后每个项目的鼻子得分变化与以前相比。所有测量将在每位患者初次访问时完成,0周的鼻子(鼻阻塞症状评估)得分是每种症状的严重程度的5步量表(0(无症状)-4(非常严重)-4(非常严重)在过去的一个月中,与鼻阻塞有关的5个症状(鼻腔充血 /抓住 /难度在运动过程中呼吸困难 /难度)。然后,通过采访患者来评估它。总分20分被转换为100分并记录。
  • 声学音位计结果(体积)[时间范围:0周]
    手术后与手术前双侧鼻腔腔体积相比,声性隆突计的变化。所有测量将在每位患者初次访问时完成,为0周
  • 声学隆隆法结果(横截面区域)[时间范围:0周]
    手术后与手术前的手术后的鼻腔横截面区域相比,声性隆隆阶段的变化。所有测量将在每位患者初次访问时完成,为0周
  • CT图像(横截面区域)[时间范围:0周]
    手术后与手术前在CT图像中进行双侧鼻腔横截面区域相比。所有测量将在每位患者初次访问时完成,为0周
  • CT图像(凸与凹面的比率)[时间范围:0周]
    手术后与手术前在CT图像中凸出凸面与横截面区域的凹面面的手术相比。所有测量将在每位患者初次访问时完成,为0周
  • CT图像(鼻中隔角)[时间范围:0周]
    手术后与手术前在CT图像中的鼻中隔角相比变化。所有测量将在每位患者初次访问时完成,为0周
  • 手术后有关症状的改善之比[时间范围:0周]
    症状改善定义为与手术前的总鼻子得分降低了40分,或者总鼻子评分小于手术后的20点。所有测量将在每位患者初次访问时完成,0周的鼻子(鼻阻塞症状评估)得分是每种症状的严重程度的5步量表(0(无症状)-4(非常严重)-4(非常严重)在过去的一个月中,与鼻阻塞有关的5个症状(鼻腔充血 /抓住 /难度在运动过程中呼吸困难 /难度)。然后,通过采访患者来评估它。总分20分被转换为100分并记录。
  • 使用VAS的患者满意度[时间范围:0周]
    使用VAS(视觉模拟量表)评估患者满意度。所有测量将在每位患者初次访问时完成,为0周
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题临床扩展研究以评估TNR鼻网的安全性和有效性,以纠正患者的鼻中隔
官方头衔临床扩展研究,以评估TNR鼻网的安全性和有效性,以纠正需要矫正鼻中隔的患者,鼻中隔伴有鼻孔症状
简要摘要这项观察研究的目的是评估手术后2至3年的长期安全性和疗效,以使用TNR鼻网完成鼻中隔离畸形手术的患者。
详细说明

鼻阻塞是耳鼻喉科区域中常见的一种鼻病,主要症状包括鼻充血,鼻炎等。

鼻腔成形术是一项手术,可改善鼻阻塞的症状,迄今为止,已经研究了许多手术技术。所有手术技术旨在通过使用手术材料(例如自体骨或不可吸收的材料)支撑鼻子的末端来改善鼻腔呼吸。

在自体骨移植的情况下,可以确保安全性,但是由于它会导致供体部位的缺乏,因此有一个限制,并且可以通过植入组织的修饰来改变鼻中隔。

在不可吸收的材料的情况下,副作用的高风险,例如低质量,隔膜穿孔和沸腾的发生。

TNR鼻网,作为鼻中置换术的手术材料具有足够的弯曲强度,可以支撑鼻中隔,并克服手术前返回偏离状态的力量。

动物测试表明,TNR鼻网井在手术后支撑鼻中隔,周围组织在没有炎症反应的情况下很好地融合了毛孔。基于上述结果,计划进行临床试验,以评估TNR鼻网的长期安全性和功效作为鼻隔膜成形术的材料。

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群19至74岁的患者使用TNR鼻网完成了鼻中隔畸形手术。
健康)状况
  • 间隔畸形
  • 鼻阻塞
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Surowitz J,Lee MK,大多数Sp。治疗严重尾间隔偏差的前隔重建:临床严重程度和结局。耳鼻喉头颈外侧。 2015年7月; 153(1):27-33。 doi:10.1177/0194599815582176。 EPUB 2015 4月16日。
  • Kim JH,Kim Dy,Jang YJ。鼻腔隔膜成形术后的结局使用尾间隔膜嫁接。 Am J Rhinol过敏。 2011年7月; 25(4):E166-70。 doi:10.2500/ajra.2011.25.3648。
  • Rimmer J,Ferguson LM,Saleh HA。聚二甲酮板在隆鼻和隔膜手术中的多功能应用。拱面塑料外科手术。 2012年9月; 14(5):323-30。 doi:10.1001/Archfacial.2012.147。
  • Boenisch M,NolstTrenitéGJ。使用聚二烷酮板重建鼻中隔。拱面塑料外科手术。 2010 Jan-Feb; 12(1):4-10。 doi:10.1001/Archfacial.2009.103。
  • Kahveci OK,Miman MC,Yucel A,Yucedag F,Okur E,AltuntasA。鼻障碍症状评估(Nose)量表对鼻中间间隔偏差的患者的效率。 Auris Nasus喉。 2012年6月; 39(3):275-9。 doi:10.1016/j.anl.2011.08.006。 Epub 2011年8月31日。
  • Stewart MG,Smith TL,Weaver EM,Witsell DL,Yueh B,Hannley MT,Johnson JT。鼻中置换术后的结局:鼻阻塞插入术有效性(鼻子)研究的结果。耳鼻喉头颈外侧。 2004年3月; 130(3):283-90。
  • Kim JN,Choi HG,Kim SH,Park HJ,Shin DH,Jo di,Kim CK,UHM KI。生物吸附网格作为原发性隔膜成形术中的内部夹板的功效。拱形外科手术。 2012年9月; 39(5):561-4。 doi:10.5999/aps.2012.39.5.561。 Epub 2012年9月12日。
  • Garcia LB,Oliveira PW,Vidigal Tde A,Suguri VDE M,Santos Rde P,GregórioLC。尾间成形术:手术技术主要报告的功效。 Braz J Otorhinolaryngol。 2011 Mar-Apr; 77(2):178-84。英语,葡萄牙语。
  • Erickson B,Hurowitz R,Jeffery C,Ansari K,El Hakim H,Wright ED,Seikaly H,Greig SR,CôtéDW。声性隆旋计和视频内窥镜评分,以评估鼻腔散布手术中的术后结局,并伴有隔膜成形术和涡轮置换术,以用于鼻瓣塌陷。 j耳鼻喉头颈外侧。 2016年1月12日; 45:2。 doi:10.1186/s40463-016-0115-9。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年4月1日)
20
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年11月
估计的初级完成日期2020年4月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 使用TNR鼻网完成鼻中间隔畸形手术的患者。
  2. 生育潜力的女性必须进行负尿液妊娠试验,并且不得计划在研究过程中怀孕。
  3. 在听取和理解这项临床研究的描述后自愿签署同意书的人。

排除标准:

  1. 怀孕或泌乳

    • 筛选之前
  2. 筛查前的鼻或副窦手术史
  3. 头部和颈部辐射治疗的史
  4. 三个月内参加了药物/医疗设备的其他临床试验的历史

    • 筛选点
  5. 未经治疗的鼻骨部分或鼻腔创伤的患者
  6. 由鼻骨分数或创伤引起的手术部位感染的患者
  7. 鼻腔炎症患者
  8. 哮喘患者
  9. 未经治疗的隔膜穿孔,鼻腔炎,鼻腔息肉病,鼻腔结节病鼻瓣塌陷或Wegener的肉芽肿病患者
  10. 鼻腔中肉瘤或癌患者
  11. 未经治疗的味觉污染或left裂的患者
  12. 败血症患者
  13. 患有全身性疾病的患者
  14. 不适合由研究人员确定的临床坚固的患者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄19年至74岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Jeongmin Choi,下午02-2258-7896 jeongmin.choi@mediex.co.kr
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04332575
其他研究ID编号TRBF-002
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方T&R BioFab Co.,Ltd。
研究赞助商T&R BioFab Co.,Ltd。
合作者不提供
调查人员
研究主任: Sung-Won Kim,教授韩国天主教大学
PRS帐户T&R BioFab Co.,Ltd。
验证日期2020年4月

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