4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 慢性心力衰竭的有氧运动能力的局限性

慢性心力衰竭的有氧运动能力的局限性

研究描述
简要摘要:
这项研究将使用新的CPX测试,该测试结合了Vïo2peak处最大等循环能力的瞬时评估,以阐明限制CHF中VİO2PEAK的机制,并将这些响应与年龄匹配的控件进行比较。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭其他:在有或没有可待因的情况下进行锻炼不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:中枢疲劳限制有氧运动能力在心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭中的作用和含义:头部与心脏研究
实际学习开始日期 2019年12月1日
估计的初级完成日期 2022年5月30日
估计 学习完成日期 2022年8月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭其他:在有或没有可待因的情况下进行锻炼
这项研究将使用我们的新型CPX测试,该测试结合了Vïo2peak处最大等循环功率的瞬时评估,以阐明限制CHF中Vïo2peak的机制,并将这些响应与年龄匹配的控件进行比较。

主动比较器:年龄匹配的健康对照其他:在有或没有可待因的情况下进行锻炼
这项研究将使用我们的新型CPX测试,该测试结合了Vïo2peak处最大等循环功率的瞬时评估,以阐明限制CHF中Vïo2peak的机制,并将这些响应与年龄匹配的控件进行比较。

结果措施
主要结果指标
  1. 最大骑自行车能力[时间范围:一周]
    电源(瓦特)

  2. VIO2PEAK的动力储备[时间范围:一周]
    电源(瓦特)

  3. vïo2peak进行阿片类药物治疗[时间范围:一周]
    ML/kg/min


次要结果度量
  1. 超声心动图[时间范围:一周]
    射血分数

  2. 肺活量测定法[时间范围:一周]
    L/min

  3. 肌肉的电活动(EMG)[时间范围:一周]
    频率

  4. 肌肉氧合(NIRS)[时间范围:一周]
    百分比


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • NYHA I-III患者
  • 稳定的CHF至少3个月
  • 关于CHF的最佳耐受药物
  • 没有骑自行车运动的禁忌症
  • 能够给予知情同意

排除标准:

  • IV类CHF
  • 锻炼的任何禁忌症
  • 合并症:明显的COPD(FEV1 <50%),严重的肾脏疾病(EGFR <20)或原发性肺动脉高压
  • 无法给予知情同意
  • 当前癌症,炎症或肌肉骨骼疾病(例如类风湿关节炎),持续感染或败血症的诊断。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Klaus Witte 01133926642 kkwitte@leeds.ac.uk

位置
布局表以获取位置信息
英国
利兹教学医院NHS Trust招募
利兹,西约克郡,英国,LS16 5AR
联系人:Klaus Witte 07768254073 kkwitte@leeds.ac.uk
赞助商和合作者
利兹大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月27日
第一个发布日期icmje 2020年4月2日
上次更新发布日期2021年4月30日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月1日
估计的初级完成日期2022年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月1日)
  • 最大骑自行车能力[时间范围:一周]
    电源(瓦特)
  • VIO2PEAK的动力储备[时间范围:一周]
    电源(瓦特)
  • vïo2peak进行阿片类药物治疗[时间范围:一周]
    ML/kg/min
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月1日)
  • 超声心动图[时间范围:一周]
    射血分数
  • 肺活量测定法[时间范围:一周]
    L/min
  • 肌肉的电活动(EMG)[时间范围:一周]
    频率
  • 肌肉氧合(NIRS)[时间范围:一周]
    百分比
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的有氧运动能力的局限性
官方标题ICMJE中枢疲劳限制有氧运动能力在心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭中的作用和含义:头部与心脏研究
简要摘要这项研究将使用新的CPX测试,该测试结合了Vïo2peak处最大等循环能力的瞬时评估,以阐明限制CHF中VİO2PEAK的机制,并将这些响应与年龄匹配的控件进行比较。
详细说明

心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭(CHF)是当前且日益增长的公共卫生问题,治疗昂贵(年费用约占国家卫生服务预算的1.8%),并且预后不良(年死亡率〜7%)和患者有关生活质量。 CHF是一种复杂的多面临床综合征,其特征是运动耐受性的降低。运动耐受性的这种降低限制了进行日常活动(例如步行)的能力,并有效预测由于呼吸困难和疲劳的症状,与健康相关的生活质量下降。

运动耐受性的金色标准量度是有氧能力(Vİ2PEAK),在基于周期或基于跑步机的运动测试中进行了评估。 Vïo2peak是心脏相关住院和死亡率风险的重要预测指标,每1 ml·min-1·kg-1 kg-1减少v o2-peak,使全因死亡率风险增加约16%。在瑞士法郎中;然而,VİO2PEAK与心脏功能障碍的严重程度相关。因此,了解限制全身VİO2PEAK的机制将为治疗提供新的目标,并有效优化资源分配,以满足各个患者的需求,以减轻CHF症状,提高与健康相关的生活质量并改善预后。

跑步机和循环基因肺心肺运动(CPX)测试是评估全身VİO2PEAK的金标准方法。但是,目前在临床实践中使用的技术没有歧视性的能力来识别最终负责限制全身Vïo2peak的疲劳机制。限制全身Vïo2peak的疲劳机制可以定义为“外围” - 由于疲劳相关的代谢产物的积累而导致锻炼肌肉可以产生的功率降低,从而损害了激发触发诱发耦合;或“中央” - 由于中枢神经系统中事件而导致的骨骼肌激活减少,其后果增加了执行任何运动任务的感知努力。本质上,如果外围疲劳限制了参与者的全体Vïo2peak,那么锻炼的肌肉将无法“继续进行运动,但是如果中心疲劳占主导地位,参与者可以”,但不会继续运动。

在年轻的健康参与者中,使用在我们的实验室中开发的新型CPX方案,该方案克服了传统CPX测试的局限性,并可以深入了解限制运动耐受性的机制,看来有复杂的外围和中心疲劳机制的协调Vïo2Peak的CPX测试与腿的最大循环能力相吻合。因此,腿部在Vïo2peak上产生循环能力的能力没有储备,在健康的老年人群中有类似的发现。在CHF中,通常假定会损害的心脏功能降低了运输和利用O2的能力,突出了外围疲劳的发展,这是限制vïo2peak并限制完成日常日常日常工作的主要机制一日活动。但是,最初的心脏事件传播了损害运动经济,骨骼肌肉结构和功能的广泛系统性效应,并增加了任何运动任务的通气需求。因此,在CHF中,这些效应可能会扩大运动的感知努力,强调中央疲劳的发展,并解散V的中心疲劳机制的正常配位。因此,在CHF中,参与者可以在周围疲劳发展之前实现VİO2PEAK,以至于这限制了进行运动的能力,并且具有锻炼腿部肌肉的生理能力的较大储备。对于CHF患者,能够以运动腿部肌肉(“动力储备”)的身份进入该储备,这将导致Vïo2peak的临床意义增加(最小临床上重要的差异1 ml·min-min-1·kg-1),这预计会增加与健康相关的生活质量。

但是,中央疲劳可能不是所有CHF患者的主要局限性。患有疾病严重程度较大的人,诊断持续时间更长或特定的合并症(例如2型糖尿病)可能会影响骨骼肌的过度和压倒性的外围疲劳限制,从而消除了V o2peak处的动力储备。对于这些患者而言,增加的Vïo2Peak将取决于通过诸如运动康复计划等干预措施提高生理能力。

对于CHF患者,Vİ2PEAK受到夸大的中心疲劳反应而受到限制的患者,急性阿片类药物治疗可能会改善中心疲劳的发展,增加v o2峰和运动耐受性。以1 mg·kg-1体重的剂量降低了呼吸困难的感知,增加了v o2峰和运动耐受性。虽然预计阿片类药物治疗对外围疲劳有任何影响,但对中枢神经系统的影响可能会减少运动任务和中央疲劳的发展的努力。因此,CHF中的阿片类药物治疗可能使参与者可以“访问”更大比例的运动能力(骨骼肌肉),并唤起临床意义上有意义的V i2峰和运动耐受性。这将提供第一个证据,表明可以在CHF中选择性地靶向中央疲劳以增加Vİ2PEAK并提高运动耐受性。相反,在CHF的参与者中,在Vİ2PEAK阿片类药物治疗中没有动力储备的参与者中,预计不会产生影响。

这项研究将使用我们的新型CPX测试,该测试结合了Vïo2peak处最大等循环功率的瞬时评估,以阐明限制CHF中Vïo2peak的机制,并将这些响应与年龄匹配的控件进行比较。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭
干预ICMJE其他:在有或没有可待因的情况下进行锻炼
这项研究将使用我们的新型CPX测试,该测试结合了Vïo2peak处最大等循环功率的瞬时评估,以阐明限制CHF中Vïo2peak的机制,并将这些响应与年龄匹配的控件进行比较。
研究臂ICMJE
  • 实验:心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭
    干预:其他:与可待因一起运动
  • 主动比较器:年龄匹配的健康对照
    干预:其他:与可待因一起运动
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月1日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月30日
估计的初级完成日期2022年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • NYHA I-III患者
  • 稳定的CHF至少3个月
  • 关于CHF的最佳耐受药物
  • 没有骑自行车运动的禁忌症
  • 能够给予知情同意

排除标准:

  • IV类CHF
  • 锻炼的任何禁忌症
  • 合并症:明显的COPD(FEV1 <50%),严重的肾脏疾病(EGFR <20)或原发性肺动脉高压
  • 无法给予知情同意
  • 当前癌症,炎症或肌肉骨骼疾病(例如类风湿关节炎),持续感染或败血症的诊断。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:医学博士Klaus Witte 01133926642 kkwitte@leeds.ac.uk
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04332536
其他研究ID编号ICMJE 211045
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方利兹大学KK Witte
研究赞助商ICMJE利兹大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户利兹大学
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究将使用新的CPX测试,该测试结合了Vïo2peak处最大等循环能力的瞬时评估,以阐明限制CHF中VİO2PEAK的机制,并将这些响应与年龄匹配的控件进行比较。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭其他:在有或没有可待因的情况下进行锻炼不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:中枢疲劳限制有氧运动能力在心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭中的作用和含义:头部与心脏研究
实际学习开始日期 2019年12月1日
估计的初级完成日期 2022年5月30日
估计 学习完成日期 2022年8月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭其他:在有或没有可待因的情况下进行锻炼
这项研究将使用我们的新型CPX测试,该测试结合了Vïo2peak处最大等循环功率的瞬时评估,以阐明限制CHF中Vïo2peak的机制,并将这些响应与年龄匹配的控件进行比较。

主动比较器:年龄匹配的健康对照其他:在有或没有可待因的情况下进行锻炼
这项研究将使用我们的新型CPX测试,该测试结合了Vïo2peak处最大等循环功率的瞬时评估,以阐明限制CHF中Vïo2peak的机制,并将这些响应与年龄匹配的控件进行比较。

结果措施
主要结果指标
  1. 最大骑自行车能力[时间范围:一周]
    电源(瓦特)

  2. VIO2PEAK的动力储备[时间范围:一周]
    电源(瓦特)

  3. vïo2peak进行阿片类药物治疗[时间范围:一周]
    ML/kg/min


次要结果度量
  1. 超声心动图[时间范围:一周]
    射血分数

  2. 肺活量测定法[时间范围:一周]
    L/min

  3. 肌肉的电活动(EMG)[时间范围:一周]
    频率

  4. 肌肉氧合(NIRS)[时间范围:一周]
    百分比


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • NYHA I-III患者
  • 稳定的CHF至少3个月
  • 关于CHF的最佳耐受药物
  • 没有骑自行车运动的禁忌症
  • 能够给予知情同意

排除标准:

  • IV类CHF
  • 锻炼的任何禁忌症
  • 合并症:明显的COPD(FEV1 <50%),严重的肾脏疾病(EGFR <20)或原发性肺动脉高压
  • 无法给予知情同意
  • 当前癌症,炎症或肌肉骨骼疾病(例如类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎),持续感染或败血症的诊断。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Klaus Witte 01133926642 kkwitte@leeds.ac.uk

位置
布局表以获取位置信息
英国
利兹教学医院NHS Trust招募
利兹,西约克郡,英国,LS16 5AR
联系人:Klaus Witte 07768254073 kkwitte@leeds.ac.uk
赞助商和合作者
利兹大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月27日
第一个发布日期icmje 2020年4月2日
上次更新发布日期2021年4月30日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月1日
估计的初级完成日期2022年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月1日)
  • 最大骑自行车能力[时间范围:一周]
    电源(瓦特)
  • VIO2PEAK的动力储备[时间范围:一周]
    电源(瓦特)
  • vïo2peak进行阿片类药物治疗[时间范围:一周]
    ML/kg/min
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月1日)
  • 超声心动图[时间范围:一周]
    射血分数
  • 肺活量测定法[时间范围:一周]
    L/min
  • 肌肉的电活动(EMG)[时间范围:一周]
    频率
  • 肌肉氧合(NIRS)[时间范围:一周]
    百分比
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的有氧运动能力的局限性
官方标题ICMJE中枢疲劳限制有氧运动能力在心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭中的作用和含义:头部与心脏研究
简要摘要这项研究将使用新的CPX测试,该测试结合了Vïo2peak处最大等循环能力的瞬时评估,以阐明限制CHF中VİO2PEAK的机制,并将这些响应与年龄匹配的控件进行比较。
详细说明

心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭(CHF)是当前且日益增长的公共卫生问题,治疗昂贵(年费用约占国家卫生服务预算的1.8%),并且预后不良(年死亡率〜7%)和患者有关生活质量。 CHF是一种复杂的多面临床综合征,其特征是运动耐受性的降低。运动耐受性的这种降低限制了进行日常活动(例如步行)的能力,并有效预测由于呼吸困难和疲劳的症状,与健康相关的生活质量下降。

运动耐受性的金色标准量度是有氧能力(Vİ2PEAK),在基于周期或基于跑步机的运动测试中进行了评估。 Vïo2peak是心脏相关住院和死亡率风险的重要预测指标,每1 ml·min-1·kg-1 kg-1减少v o2-peak,使全因死亡率风险增加约16%。在瑞士法郎中;然而,VİO2PEAK与心脏功能障碍的严重程度相关。因此,了解限制全身VİO2PEAK的机制将为治疗提供新的目标,并有效优化资源分配,以满足各个患者的需求,以减轻CHF症状,提高与健康相关的生活质量并改善预后。

跑步机和循环基因肺心肺运动(CPX)测试是评估全身VİO2PEAK的金标准方法。但是,目前在临床实践中使用的技术没有歧视性的能力来识别最终负责限制全身Vïo2peak的疲劳机制。限制全身Vïo2peak的疲劳机制可以定义为“外围” - 由于疲劳相关的代谢产物的积累而导致锻炼肌肉可以产生的功率降低,从而损害了激发触发诱发耦合;或“中央” - 由于中枢神经系统中事件而导致的骨骼肌激活减少,其后果增加了执行任何运动任务的感知努力。本质上,如果外围疲劳限制了参与者的全体Vïo2peak,那么锻炼的肌肉将无法“继续进行运动,但是如果中心疲劳占主导地位,参与者可以”,但不会继续运动。

在年轻的健康参与者中,使用在我们的实验室中开发的新型CPX方案,该方案克服了传统CPX测试的局限性,并可以深入了解限制运动耐受性的机制,看来有复杂的外围和中心疲劳机制的协调Vïo2Peak的CPX测试与腿的最大循环能力相吻合。因此,腿部在Vïo2peak上产生循环能力的能力没有储备,在健康的老年人群中有类似的发现。在CHF中,通常假定会损害的心脏功能降低了运输和利用O2的能力,突出了外围疲劳的发展,这是限制vïo2peak并限制完成日常日常日常工作的主要机制一日活动。但是,最初的心脏事件传播了损害运动经济,骨骼肌肉结构和功能的广泛系统性效应,并增加了任何运动任务的通气需求。因此,在CHF中,这些效应可能会扩大运动的感知努力,强调中央疲劳的发展,并解散V的中心疲劳机制的正常配位。因此,在CHF中,参与者可以在周围疲劳发展之前实现VİO2PEAK,以至于这限制了进行运动的能力,并且具有锻炼腿部肌肉的生理能力的较大储备。对于CHF患者,能够以运动腿部肌肉(“动力储备”)的身份进入该储备,这将导致Vïo2peak的临床意义增加(最小临床上重要的差异1 ml·min-min-1·kg-1),这预计会增加与健康相关的生活质量。

但是,中央疲劳可能不是所有CHF患者的主要局限性。患有疾病严重程度较大的人,诊断持续时间更长或特定的合并症(例如2型糖尿病)可能会影响骨骼肌的过度和压倒性的外围疲劳限制,从而消除了V o2peak处的动力储备。对于这些患者而言,增加的Vïo2Peak将取决于通过诸如运动康复计划等干预措施提高生理能力。

对于CHF患者,Vİ2PEAK受到夸大的中心疲劳反应而受到限制的患者,急性阿片类药物治疗可能会改善中心疲劳的发展,增加v o2峰和运动耐受性。以1 mg·kg-1体重的剂量降低了呼吸困难的感知,增加了v o2峰和运动耐受性。虽然预计阿片类药物治疗对外围疲劳有任何影响,但对中枢神经系统的影响可能会减少运动任务和中央疲劳的发展的努力。因此,CHF中的阿片类药物治疗可能使参与者可以“访问”更大比例的运动能力(骨骼肌肉),并唤起临床意义上有意义的V i2峰和运动耐受性。这将提供第一个证据,表明可以在CHF中选择性地靶向中央疲劳以增加Vİ2PEAK并提高运动耐受性。相反,在CHF的参与者中,在Vİ2PEAK阿片类药物治疗中没有动力储备的参与者中,预计不会产生影响。

这项研究将使用我们的新型CPX测试,该测试结合了Vïo2peak处最大等循环功率的瞬时评估,以阐明限制CHF中Vïo2peak的机制,并将这些响应与年龄匹配的控件进行比较。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭
干预ICMJE其他:在有或没有可待因的情况下进行锻炼
这项研究将使用我们的新型CPX测试,该测试结合了Vïo2peak处最大等循环功率的瞬时评估,以阐明限制CHF中Vïo2peak的机制,并将这些响应与年龄匹配的控件进行比较。
研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月1日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月30日
估计的初级完成日期2022年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • NYHA I-III患者
  • 稳定的CHF至少3个月
  • 关于CHF的最佳耐受药物
  • 没有骑自行车运动的禁忌症
  • 能够给予知情同意

排除标准:

  • IV类CHF
  • 锻炼的任何禁忌症
  • 合并症:明显的COPD(FEV1 <50%),严重的肾脏疾病(EGFR <20)或原发性肺动脉高压
  • 无法给予知情同意
  • 当前癌症,炎症或肌肉骨骼疾病(例如类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎),持续感染或败血症的诊断。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:医学博士Klaus Witte 01133926642 kkwitte@leeds.ac.uk
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04332536
其他研究ID编号ICMJE 211045
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方利兹大学KK Witte
研究赞助商ICMJE利兹大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户利兹大学
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素