病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭 | 其他:在有或没有可待因的情况下进行锻炼 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 中枢疲劳限制有氧运动能力在心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭中的作用和含义:头部与心脏研究 |
实际学习开始日期 : | 2019年12月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年5月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年8月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭 | 其他:在有或没有可待因的情况下进行锻炼 这项研究将使用我们的新型CPX测试,该测试结合了Vïo2peak处最大等循环功率的瞬时评估,以阐明限制CHF中Vïo2peak的机制,并将这些响应与年龄匹配的控件进行比较。 |
主动比较器:年龄匹配的健康对照 | 其他:在有或没有可待因的情况下进行锻炼 这项研究将使用我们的新型CPX测试,该测试结合了Vïo2peak处最大等循环功率的瞬时评估,以阐明限制CHF中Vïo2peak的机制,并将这些响应与年龄匹配的控件进行比较。 |
有资格学习的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
联系人:医学博士Klaus Witte | 01133926642 | kkwitte@leeds.ac.uk |
英国 | |
利兹教学医院NHS Trust | 招募 |
利兹,西约克郡,英国,LS16 5AR | |
联系人:Klaus Witte 07768254073 kkwitte@leeds.ac.uk |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年3月27日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月2日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月1日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的有氧运动能力的局限性 | ||||||
官方标题ICMJE | 中枢疲劳限制有氧运动能力在心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭中的作用和含义:头部与心脏研究 | ||||||
简要摘要 | 这项研究将使用新的CPX测试,该测试结合了Vïo2peak处最大等循环能力的瞬时评估,以阐明限制CHF中VİO2PEAK的机制,并将这些响应与年龄匹配的控件进行比较。 | ||||||
详细说明 | 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭(CHF)是当前且日益增长的公共卫生问题,治疗昂贵(年费用约占国家卫生服务预算的1.8%),并且预后不良(年死亡率〜7%)和患者有关生活质量。 CHF是一种复杂的多面临床综合征,其特征是运动耐受性的降低。运动耐受性的这种降低限制了进行日常活动(例如步行)的能力,并有效预测由于呼吸困难和疲劳的症状,与健康相关的生活质量下降。 运动耐受性的金色标准量度是有氧能力(Vİ2PEAK),在基于周期或基于跑步机的运动测试中进行了评估。 Vïo2peak是心脏相关住院和死亡率风险的重要预测指标,每1 ml·min-1·kg-1 kg-1减少v o2-peak,使全因死亡率风险增加约16%。在瑞士法郎中;然而,VİO2PEAK与心脏功能障碍的严重程度相关。因此,了解限制全身VİO2PEAK的机制将为治疗提供新的目标,并有效优化资源分配,以满足各个患者的需求,以减轻CHF症状,提高与健康相关的生活质量并改善预后。 跑步机和循环基因肺心肺运动(CPX)测试是评估全身VİO2PEAK的金标准方法。但是,目前在临床实践中使用的技术没有歧视性的能力来识别最终负责限制全身Vïo2peak的疲劳机制。限制全身Vïo2peak的疲劳机制可以定义为“外围” - 由于疲劳相关的代谢产物的积累而导致锻炼肌肉可以产生的功率降低,从而损害了激发触发诱发耦合;或“中央” - 由于中枢神经系统中事件而导致的骨骼肌激活减少,其后果增加了执行任何运动任务的感知努力。本质上,如果外围疲劳限制了参与者的全体Vïo2peak,那么锻炼的肌肉将无法“继续进行运动,但是如果中心疲劳占主导地位,参与者可以”,但不会继续运动。 在年轻的健康参与者中,使用在我们的实验室中开发的新型CPX方案,该方案克服了传统CPX测试的局限性,并可以深入了解限制运动耐受性的机制,看来有复杂的外围和中心疲劳机制的协调Vïo2Peak的CPX测试与腿的最大循环能力相吻合。因此,腿部在Vïo2peak上产生循环能力的能力没有储备,在健康的老年人群中有类似的发现。在CHF中,通常假定会损害的心脏功能降低了运输和利用O2的能力,突出了外围疲劳的发展,这是限制vïo2peak并限制完成日常日常日常工作的主要机制一日活动。但是,最初的心脏事件传播了损害运动经济,骨骼肌肉结构和功能的广泛系统性效应,并增加了任何运动任务的通气需求。因此,在CHF中,这些效应可能会扩大运动的感知努力,强调中央疲劳的发展,并解散V的中心疲劳机制的正常配位。因此,在CHF中,参与者可以在周围疲劳发展之前实现VİO2PEAK,以至于这限制了进行运动的能力,并且具有锻炼腿部肌肉的生理能力的较大储备。对于CHF患者,能够以运动腿部肌肉(“动力储备”)的身份进入该储备,这将导致Vïo2peak的临床意义增加(最小临床上重要的差异1 ml·min-min-1·kg-1),这预计会增加与健康相关的生活质量。 但是,中央疲劳可能不是所有CHF患者的主要局限性。患有疾病严重程度较大的人,诊断持续时间更长或特定的合并症(例如2型糖尿病)可能会影响骨骼肌的过度和压倒性的外围疲劳限制,从而消除了V o2peak处的动力储备。对于这些患者而言,增加的Vïo2Peak将取决于通过诸如运动康复计划等干预措施提高生理能力。 对于CHF患者,Vİ2PEAK受到夸大的中心疲劳反应而受到限制的患者,急性阿片类药物治疗可能会改善中心疲劳的发展,增加v o2峰和运动耐受性。以1 mg·kg-1体重的剂量降低了呼吸困难的感知,增加了v o2峰和运动耐受性。虽然预计阿片类药物治疗对外围疲劳有任何影响,但对中枢神经系统的影响可能会减少运动任务和中央疲劳的发展的努力。因此,CHF中的阿片类药物治疗可能使参与者可以“访问”更大比例的运动能力(骨骼肌肉),并唤起临床意义上有意义的V i2峰和运动耐受性。这将提供第一个证据,表明可以在CHF中选择性地靶向中央疲劳以增加Vİ2PEAK并提高运动耐受性。相反,在CHF的参与者中,在Vİ2PEAK阿片类药物治疗中没有动力储备的参与者中,预计不会产生影响。 这项研究将使用我们的新型CPX测试,该测试结合了Vïo2peak处最大等循环功率的瞬时评估,以阐明限制CHF中Vïo2peak的机制,并将这些响应与年龄匹配的控件进行比较。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭 | ||||||
干预ICMJE | 其他:在有或没有可待因的情况下进行锻炼 这项研究将使用我们的新型CPX测试,该测试结合了Vïo2peak处最大等循环功率的瞬时评估,以阐明限制CHF中Vïo2peak的机制,并将这些响应与年龄匹配的控件进行比较。 | ||||||
研究臂ICMJE | |||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月30日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 儿童,成人,老年人 | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE |
| ||||||
列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04332536 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 211045 | ||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
责任方 | 利兹大学KK Witte | ||||||
研究赞助商ICMJE | 利兹大学 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | 利兹大学 | ||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭 | 其他:在有或没有可待因的情况下进行锻炼 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 中枢疲劳限制有氧运动能力在心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭中的作用和含义:头部与心脏研究 |
实际学习开始日期 : | 2019年12月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年5月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年8月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭 | 其他:在有或没有可待因的情况下进行锻炼 这项研究将使用我们的新型CPX测试,该测试结合了Vïo2peak处最大等循环功率的瞬时评估,以阐明限制CHF中Vïo2peak的机制,并将这些响应与年龄匹配的控件进行比较。 |
主动比较器:年龄匹配的健康对照 | 其他:在有或没有可待因的情况下进行锻炼 这项研究将使用我们的新型CPX测试,该测试结合了Vïo2peak处最大等循环功率的瞬时评估,以阐明限制CHF中Vïo2peak的机制,并将这些响应与年龄匹配的控件进行比较。 |
有资格学习的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
联系人:医学博士Klaus Witte | 01133926642 | kkwitte@leeds.ac.uk |
英国 | |
利兹教学医院NHS Trust | 招募 |
利兹,西约克郡,英国,LS16 5AR | |
联系人:Klaus Witte 07768254073 kkwitte@leeds.ac.uk |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年3月27日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月2日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月1日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | |||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的有氧运动能力的局限性 | ||||||
官方标题ICMJE | 中枢疲劳限制有氧运动能力在心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭中的作用和含义:头部与心脏研究 | ||||||
简要摘要 | 这项研究将使用新的CPX测试,该测试结合了Vïo2peak处最大等循环能力的瞬时评估,以阐明限制CHF中VİO2PEAK的机制,并将这些响应与年龄匹配的控件进行比较。 | ||||||
详细说明 | 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭(CHF)是当前且日益增长的公共卫生问题,治疗昂贵(年费用约占国家卫生服务预算的1.8%),并且预后不良(年死亡率〜7%)和患者有关生活质量。 CHF是一种复杂的多面临床综合征,其特征是运动耐受性的降低。运动耐受性的这种降低限制了进行日常活动(例如步行)的能力,并有效预测由于呼吸困难和疲劳的症状,与健康相关的生活质量下降。 运动耐受性的金色标准量度是有氧能力(Vİ2PEAK),在基于周期或基于跑步机的运动测试中进行了评估。 Vïo2peak是心脏相关住院和死亡率风险的重要预测指标,每1 ml·min-1·kg-1 kg-1减少v o2-peak,使全因死亡率风险增加约16%。在瑞士法郎中;然而,VİO2PEAK与心脏功能障碍的严重程度相关。因此,了解限制全身VİO2PEAK的机制将为治疗提供新的目标,并有效优化资源分配,以满足各个患者的需求,以减轻CHF症状,提高与健康相关的生活质量并改善预后。 跑步机和循环基因肺心肺运动(CPX)测试是评估全身VİO2PEAK的金标准方法。但是,目前在临床实践中使用的技术没有歧视性的能力来识别最终负责限制全身Vïo2peak的疲劳机制。限制全身Vïo2peak的疲劳机制可以定义为“外围” - 由于疲劳相关的代谢产物的积累而导致锻炼肌肉可以产生的功率降低,从而损害了激发触发诱发耦合;或“中央” - 由于中枢神经系统中事件而导致的骨骼肌激活减少,其后果增加了执行任何运动任务的感知努力。本质上,如果外围疲劳限制了参与者的全体Vïo2peak,那么锻炼的肌肉将无法“继续进行运动,但是如果中心疲劳占主导地位,参与者可以”,但不会继续运动。 在年轻的健康参与者中,使用在我们的实验室中开发的新型CPX方案,该方案克服了传统CPX测试的局限性,并可以深入了解限制运动耐受性的机制,看来有复杂的外围和中心疲劳机制的协调Vïo2Peak的CPX测试与腿的最大循环能力相吻合。因此,腿部在Vïo2peak上产生循环能力的能力没有储备,在健康的老年人群中有类似的发现。在CHF中,通常假定会损害的心脏功能降低了运输和利用O2的能力,突出了外围疲劳的发展,这是限制vïo2peak并限制完成日常日常日常工作的主要机制一日活动。但是,最初的心脏事件传播了损害运动经济,骨骼肌肉结构和功能的广泛系统性效应,并增加了任何运动任务的通气需求。因此,在CHF中,这些效应可能会扩大运动的感知努力,强调中央疲劳的发展,并解散V的中心疲劳机制的正常配位。因此,在CHF中,参与者可以在周围疲劳发展之前实现VİO2PEAK,以至于这限制了进行运动的能力,并且具有锻炼腿部肌肉的生理能力的较大储备。对于CHF患者,能够以运动腿部肌肉(“动力储备”)的身份进入该储备,这将导致Vïo2peak的临床意义增加(最小临床上重要的差异1 ml·min-min-1·kg-1),这预计会增加与健康相关的生活质量。 但是,中央疲劳可能不是所有CHF患者的主要局限性。患有疾病严重程度较大的人,诊断持续时间更长或特定的合并症(例如2型糖尿病)可能会影响骨骼肌的过度和压倒性的外围疲劳限制,从而消除了V o2peak处的动力储备。对于这些患者而言,增加的Vïo2Peak将取决于通过诸如运动康复计划等干预措施提高生理能力。 对于CHF患者,Vİ2PEAK受到夸大的中心疲劳反应而受到限制的患者,急性阿片类药物治疗可能会改善中心疲劳的发展,增加v o2峰和运动耐受性。以1 mg·kg-1体重的剂量降低了呼吸困难的感知,增加了v o2峰和运动耐受性。虽然预计阿片类药物治疗对外围疲劳有任何影响,但对中枢神经系统的影响可能会减少运动任务和中央疲劳的发展的努力。因此,CHF中的阿片类药物治疗可能使参与者可以“访问”更大比例的运动能力(骨骼肌肉),并唤起临床意义上有意义的V i2峰和运动耐受性。这将提供第一个证据,表明可以在CHF中选择性地靶向中央疲劳以增加Vİ2PEAK并提高运动耐受性。相反,在CHF的参与者中,在Vİ2PEAK阿片类药物治疗中没有动力储备的参与者中,预计不会产生影响。 这项研究将使用我们的新型CPX测试,该测试结合了Vïo2peak处最大等循环功率的瞬时评估,以阐明限制CHF中Vïo2peak的机制,并将这些响应与年龄匹配的控件进行比较。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭 | ||||||
干预ICMJE | 其他:在有或没有可待因的情况下进行锻炼 这项研究将使用我们的新型CPX测试,该测试结合了Vïo2peak处最大等循环功率的瞬时评估,以阐明限制CHF中Vïo2peak的机制,并将这些响应与年龄匹配的控件进行比较。 | ||||||
研究臂ICMJE | |||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月30日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 儿童,成人,老年人 | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE |
| ||||||
列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04332536 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 211045 | ||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
责任方 | 利兹大学KK Witte | ||||||
研究赞助商ICMJE | 利兹大学 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | 利兹大学 | ||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |