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出境医 / 临床实验 / JNJ-53718678在肝损伤的参与者中的研究
JNJ-53718678在肝损伤的参与者中的研究
研究描述
简要摘要：
该研究的主要目的是评估与具有正常肝功能的参与者相比，肝功能受损（轻度，中度和重度）的参与者中，单个口服JNJ-53718678的药物剂量（PK）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝损害 | 药物：JNJ-53718678 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 32名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 单剂量的开放标签，平行组研究，以评估轻度，中度和严重肝损伤对JNJ-53718678药代动力学的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1组：轻度肝损伤的参与者 轻度肝损伤的参与者将在第1天接受单一口服JNJ-53718678悬架。 | 药物：JNJ-53718678 参与者将在第1天获得单一口服JNJ-53718678悬架。 |
| 实验：第2组：中度肝损伤的参与者 中度肝损伤的参与者将在第1天接受单一口服JNJ-53718678悬架。 | 药物：JNJ-53718678 参与者将在第1天获得单一口服JNJ-53718678悬架。 |
| 实验：第3组：严重肝损伤的参与者 严重肝损伤的参与者将在第1天接受单一口服JNJ-53718678悬架。 | 药物：JNJ-53718678 参与者将在第1天获得单一口服JNJ-53718678悬架。 |
| 实验：第4组：肝功能正常的参与者 正常肝功能的参与者将在第1天接受单一口服剂量的JNJ-53718678悬架。 | 药物：JNJ-53718678 参与者将在第1天获得单一口服JNJ-53718678悬架。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- JNJ-53718678的最大血浆浓度（CMAX）[时间框架：Predose，15分钟（Min），30分钟，1小时（H），1.5H，2H，3H，3H，4H，4H，6H，8H，12H，12H，16H，16H，16H，24H， 36h，48h，72h和96h后用药]CMAX定义为JNJ-53718678的最大血浆浓度。
- 从时间0到JNJ-53718678的最后一个可量化浓度（AUCLAST）的时间0到等离子浓度时间曲线的面积[时间框架：Predose，15 min，30 min，30 min，1H，1H，1H，2H，3H，4H，4H，4H，6H，， 8H，12H，16H，24H，36H，48H，72H和96H后用药]从时间0到最后一个可量化的JNJ-53718678的时间0到等离子浓度时曲线下的面积。
- 等离子体浓度时间曲线从时间0到无限时间（AUC [0- infinity]）[时间范围：predose，15分钟，30分钟，1H，1H，1H，1H，2H，3H，3H，4H，4H，6H，8H，12H，12H ，16h，24h，36h，48h，72h和96h pedsdose]从时间0到无限时间，AUC（0-敌度）定义为等离子浓度时间曲线下的面积，计算为Auclast/clast/lz的总和，其中clast是最后观察到的可量化浓度。
次要结果度量 ：
- 有不良事件的参与者（AES）[时间范围：从筛选到第14天（最多42天）]AE是临床研究参与者中的任何不良医疗事件，该参与者施用了药用（研究或非投票）产品。 AE不一定与治疗有因果关系。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 生育潜力的女性必须在筛查期间和治疗期-1时具有阴性血清（Beta人绒毛膜促性腺激素[beta -hcg]）测试
- 女性参与者或女性的避孕药使用应与有关参与临床研究的参与者使用避孕方法的本地法规一致
- 如果女性必须同意不为了在研究期间和接受研究药物后的30天内为辅助再现而捐赠卵（OVA，卵母细胞）
- 男性参与者必须同意不为了从研究-1的第1天而捐赠精子，并在接受研究药物后至少90天
- 对于轻度，中度或重度肝损伤的参与者：参与者必须总儿童pugh得分为5至6，包括（温和）；或7至9，包含（中度）；或10-15，包括（严重）。调查人员将确定肝损伤程度
排除标准：
- 对JNJ-53718678或其赋形剂的已知过敏，超敏反应或不耐受性
- 捐赠血液或血液产品或在研究药物给药之前的90天内，血液或血液损失大量损失（超过500毫升[ML]）
- 接受了实验性药物（包括研究疫苗）或在30天内或在预定研究药物的剂量之前使用了较长的药物的5倍以下的实验医疗装置
- 在调查人员认为的任何条件下，参与都不符合参与者的最大利益，或者可以预防，限制或混淆规定的评估
- 预先行驶的手术或将干扰研究进行的手术
联系人和位置
联系人
| 联系人：研究联系 | 844-434-4210 | jnj.ct@sylogent.com |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 奥兰多临床研究中心 | 招募 |
| 奥兰多，佛罗里达州，美国，32809 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯肝脏研究所 | 招募 |
| 德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78215 | |
赞助商和合作者
Janssen Research＆Development，LLC
调查人员
| 研究主任： | Janssen研发有限责任公司临床试验 | Janssen Research＆Development，LLC |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月2日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月14日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 有不良事件的参与者（AES）[时间范围：从筛选到第14天（最多42天）] AE是临床研究参与者中的任何不良医疗事件，该参与者施用了药用（研究或非投票）产品。 AE不一定与治疗有因果关系。 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | JNJ-53718678在肝损伤的参与者中的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 单剂量的开放标签，平行组研究，以评估轻度，中度和严重肝损伤对JNJ-53718678药代动力学的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 该研究的主要目的是评估与具有正常肝功能的参与者相比，肝功能受损（轻度，中度和重度）的参与者中，单个口服JNJ-53718678的药物剂量（PK）。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 肝损害 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：JNJ-53718678 参与者将在第1天获得单一口服JNJ-53718678悬架。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04332523 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CR108773 53718678RSV1010（其他标识符：Janssen Research＆Development，LLC） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Janssen Research＆Development，LLC | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Janssen Research＆Development，LLC | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Janssen Research＆Development，LLC | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
该研究的主要目的是评估与具有正常肝功能的参与者相比，肝功能受损（轻度，中度和重度）的参与者中，单个口服JNJ-53718678的药物剂量（PK）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝损害 | 药物：JNJ-53718678 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 32名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 单剂量的开放标签，平行组研究，以评估轻度，中度和严重肝损伤对JNJ-53718678药代动力学的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1组：轻度肝损伤的参与者 轻度肝损伤的参与者将在第1天接受单一口服JNJ-53718678悬架。 | 药物：JNJ-53718678 参与者将在第1天获得单一口服JNJ-53718678悬架。 |
| 实验：第2组：中度肝损伤的参与者 中度肝损伤的参与者将在第1天接受单一口服JNJ-53718678悬架。 | 药物：JNJ-53718678 参与者将在第1天获得单一口服JNJ-53718678悬架。 |
| 实验：第3组：严重肝损伤的参与者 严重肝损伤的参与者将在第1天接受单一口服JNJ-53718678悬架。 | 药物：JNJ-53718678 参与者将在第1天获得单一口服JNJ-53718678悬架。 |
| 实验：第4组：肝功能正常的参与者 正常肝功能的参与者将在第1天接受单一口服剂量的JNJ-53718678悬架。 | 药物：JNJ-53718678 参与者将在第1天获得单一口服JNJ-53718678悬架。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- JNJ-53718678的最大血浆浓度（CMAX）[时间框架：Predose，15分钟（Min），30分钟，1小时（H），1.5H，2H，3H，3H，4H，4H，6H，8H，12H，12H，16H，16H，16H，24H， 36h，48h，72h和96h后用药]CMAX定义为JNJ-53718678的最大血浆浓度。
- 从时间0到JNJ-53718678的最后一个可量化浓度（AUCLAST）的时间0到等离子浓度时间曲线的面积[时间框架：Predose，15 min，30 min，30 min，1H，1H，1H，2H，3H，4H，4H，4H，6H，， 8H，12H，16H，24H，36H，48H，72H和96H后用药]从时间0到最后一个可量化的JNJ-53718678的时间0到等离子浓度时曲线下的面积。
- 等离子体浓度时间曲线从时间0到无限时间（AUC [0- infinity]）[时间范围：predose，15分钟，30分钟，1H，1H，1H，1H，2H，3H，3H，4H，4H，6H，8H，12H，12H ，16h，24h，36h，48h，72h和96h pedsdose]从时间0到无限时间，AUC（0-敌度）定义为等离子浓度时间曲线下的面积，计算为Auclast/clast/lz的总和，其中clast是最后观察到的可量化浓度。
次要结果度量 ：
- 有不良事件的参与者（AES）[时间范围：从筛选到第14天（最多42天）]AE是临床研究参与者中的任何不良医疗事件，该参与者施用了药用（研究或非投票）产品。 AE不一定与治疗有因果关系。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 生育潜力的女性必须在筛查期间和治疗期-1时具有阴性血清（Beta人绒毛膜促性腺激素[beta -hcg]）测试
- 女性参与者或女性的避孕药使用应与有关参与临床研究的参与者使用避孕方法的本地法规一致
- 如果女性必须同意不为了在研究期间和接受研究药物后的30天内为辅助再现而捐赠卵（OVA，卵母细胞）
- 男性参与者必须同意不为了从研究-1的第1天而捐赠精子，并在接受研究药物后至少90天
- 对于轻度，中度或重度肝损伤的参与者：参与者必须总儿童pugh得分为5至6，包括（温和）；或7至9，包含（中度）；或10-15，包括（严重）。调查人员将确定肝损伤程度
排除标准：
- 对JNJ-53718678或其赋形剂的已知过敏，超敏反应或不耐受性
- 捐赠血液或血液产品或在研究药物给药之前的90天内，血液或血液损失大量损失（超过500毫升[ML]）
- 接受了实验性药物（包括研究疫苗）或在30天内或在预定研究药物的剂量之前使用了较长的药物的5倍以下的实验医疗装置
- 在调查人员认为的任何条件下，参与都不符合参与者的最大利益，或者可以预防，限制或混淆规定的评估
- 预先行驶的手术或将干扰研究进行的手术
联系人和位置
联系人
| 联系人：研究联系 | 844-434-4210 | jnj.ct@sylogent.com |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 奥兰多临床研究中心 | 招募 |
| 奥兰多，佛罗里达州，美国，32809 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯肝脏研究所 | 招募 |
| 德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78215 | |
赞助商和合作者
Janssen Research＆Development，LLC
调查人员
| 研究主任： | Janssen研发有限责任公司临床试验 | Janssen Research＆Development，LLC |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月2日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月14日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 有不良事件的参与者（AES）[时间范围：从筛选到第14天（最多42天）] AE是临床研究参与者中的任何不良医疗事件，该参与者施用了药用（研究或非投票）产品。 AE不一定与治疗有因果关系。 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | JNJ-53718678在肝损伤的参与者中的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 单剂量的开放标签，平行组研究，以评估轻度，中度和严重肝损伤对JNJ-53718678药代动力学的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 该研究的主要目的是评估与具有正常肝功能的参与者相比，肝功能受损（轻度，中度和重度）的参与者中，单个口服JNJ-53718678的药物剂量（PK）。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 肝损害 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：JNJ-53718678 参与者将在第1天获得单一口服JNJ-53718678悬架。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04332523 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CR108773 53718678RSV1010（其他标识符：Janssen Research＆Development，LLC） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Janssen Research＆Development，LLC | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Janssen Research＆Development，LLC | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Janssen Research＆Development，LLC | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||