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一项研究，研究蛋白在婴儿配方中对成人胰岛素反应的影响（IDEFIX）
已经确定，在糖尿病和心脏病的风险方面，导致血液胰岛素水平升高的饮食消耗是有益的。此外，众所周知，食物中包含的某些营养素在该食物的胰岛素反应中起着重要作用。例如，蛋白质的类型和数量已显示出影响对特定食物的胰岛素反应。
存在不同类型的婴儿配方，其中包含不同水平和类型的蛋白质，但是这些不同婴儿配方对血液胰岛素水平的影响尚不清楚。
使用随机的双盲，跨界研究设计，在健康的成年人中比较了对四种测试奶的胰岛素反应。四个测试奶的如下：i）含有部分水解蛋白的婴儿配方； ii）具有完整蛋白质的婴儿配方； （iii）与（i）和（ii）相比，具有较高能量和蛋白质含量的婴儿配方； （iv）人类母乳（在一个小组中）。该研究的目的是表明对部分水解式的胰岛素反应类似于具有完整蛋白质的婴儿配方的反应。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 比较不同婴儿奶的代谢作用 | 其他：完整的配方奶 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 35名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | **注意：人类母乳样本并未因护理提供商而蒙蔽，因为它们是在其他羊奶中提供的不同容器中的。 |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 健康成年人中不同婴儿配方素（完整蛋白质，部分水解蛋白和高水平的部分水解蛋白）的急性代谢作用 |
| 研究开始日期 ： | 2012年6月 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2013年六月 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2013年六月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：婴儿牛奶1 | 其他：完整公式 具有完整蛋白的婴儿配方素600毫升 |
| 实验：婴儿牛奶2 | 其他：部分水解配方 具有部分水解蛋白的600毫升婴儿配方 |
| 实验：婴儿牛奶3 | 其他：高蛋白配方 600 mL具有高蛋白质水平的婴儿配方 |
| 实验：婴儿牛奶4 | 其他：人类母乳 600毫升母乳，可用于人类食用 |
- 胰岛素对含有部分水解或完整蛋白的婴儿配方的反应[时间框架：0、15、30、45、60、90、90、120、150、180分钟]为了证明胰岛素CMAX对部分水解配方的反应与具有完整蛋白的婴儿配方相似
| 有资格学习的年龄： | 20年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 入学时的健康男性和20-50岁的女性
- 正常体重。 BMI 19-25 kg/m2
- 获得了他/她签署的知情同意书
排除标准：
影响新陈代谢的慢性或急性疾病（糖尿病，肾功能不全，CVD，肝病），血脂异常，如使用医学问卷检查的，并基于生化血液分析（葡萄糖，甘油三酸酯，甘油三酸酯，胆固醇，糖浆酚，透射酶，透氨酶和GAMMA酶和GAMMA-GT，CRP，CLAP
- 贫血（红细胞<4,6 t/L（雄性）或<4,2 t/L（女性）;血红蛋白Hb <13 g/dl（雄性）或Hb <12 g/dl（女） ％（雄性）或HT <37％（女性）；血清铁<0,6 mg/L或血浆铁蛋白<120μg/L（雄性）或<60μg/L（非绝经女性）
- 最近的大手术（3个月）
- 过去一年的癌症历史
- 在过去的3个月中，重量减肥大量减肥（超过BW的5％以上）
- 定期强化体育锻炼超过3次，每周45分钟
- 食物过敏，乳糖不耐症
- 在慢性药物（避孕药除外）的饮酒量比每天1饮料或偶尔偶尔1-2饮料的饮酒量高。
- 通过尿测试检查的非法药物的消费
- 吸烟（每天超过5支香烟）
- 妇女怀孕或哺乳
- 特殊减肥计划 /饮食
- 在过去的3个月中，至少300毫升的献血或研究结束前计划献血
- 不能期望遵守研究程序的受试者，包括食用测试产品（10分钟内牛奶600毫升）
- 本研究开始之前的最后四个星期，目前参加或参加了另一项临床试验
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月2日 | ||||
| 研究开始日期ICMJE | 2012年6月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2013年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 胰岛素对含有部分水解或完整蛋白的婴儿配方的反应[时间框架：0、15、30、45、60、90、90、120、150、180分钟] 为了证明胰岛素CMAX对部分水解配方的反应与具有完整蛋白的婴儿配方相似 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究蛋白质对婴儿配方蛋白对成人胰岛素反应的影响的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 健康成年人中不同婴儿配方素（完整蛋白质，部分水解蛋白和高水平的部分水解蛋白）的急性代谢作用 | ||||
| 简要摘要 | 已经确定，在糖尿病和心脏病的风险方面，导致血液胰岛素水平升高的饮食消耗是有益的。此外，众所周知，食物中包含的某些营养素在该食物的胰岛素反应中起着重要作用。例如，蛋白质的类型和数量已显示出影响对特定食物的胰岛素反应。 存在不同类型的婴儿配方，其中包含不同水平和类型的蛋白质，但是这些不同婴儿配方对血液胰岛素水平的影响尚不清楚。 使用随机的双盲，跨界研究设计，在健康的成年人中比较了对四种测试奶的胰岛素反应。四个测试奶的如下：i）含有部分水解蛋白的婴儿配方； ii）具有完整蛋白质的婴儿配方； （iii）与（i）和（ii）相比，具有较高能量和蛋白质含量的婴儿配方； （iv）人类母乳（在一个小组中）。该研究的目的是表明对部分水解式的胰岛素反应类似于具有完整蛋白质的婴儿配方的反应。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 掩盖说明： **注意：人类母乳样本并未因护理提供商而蒙蔽，因为它们是在其他羊奶中提供的不同容器中的。 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 比较不同婴儿奶的代谢作用 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | Shahkhalili Y，Monnard C，Grathwohl D，Sauser J，Beaumont M，Zufferey CA，MacéK。健康成人中不同婴儿配方和人乳的急性代谢作用的比较：一项随机试验。营养糖尿病。 2021年4月15日； 11（1）：13。 doi：10.1038/s41387-021-00154-3。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 35 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2013年六月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2013年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 影响新陈代谢的慢性或急性疾病（糖尿病，肾功能不全，CVD，肝病），血脂异常，如使用医学问卷检查的，并基于生化血液分析（葡萄糖，甘油三酸酯，甘油三酸酯，胆固醇，糖浆酚，透射酶，透氨酶和GAMMA酶和GAMMA-GT，CRP，CLAP
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至50年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04332510 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 11.19 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 雀巢 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 雀巢 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 雀巢 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
已经确定，在糖尿病和心脏病的风险方面，导致血液胰岛素水平升高的饮食消耗是有益的。此外，众所周知，食物中包含的某些营养素在该食物的胰岛素反应中起着重要作用。例如，蛋白质的类型和数量已显示出影响对特定食物的胰岛素反应。
存在不同类型的婴儿配方，其中包含不同水平和类型的蛋白质，但是这些不同婴儿配方对血液胰岛素水平的影响尚不清楚。
使用随机的双盲，跨界研究设计，在健康的成年人中比较了对四种测试奶的胰岛素反应。四个测试奶的如下：i）含有部分水解蛋白的婴儿配方； ii）具有完整蛋白质的婴儿配方； （iii）与（i）和（ii）相比，具有较高能量和蛋白质含量的婴儿配方； （iv）人类母乳（在一个小组中）。该研究的目的是表明对部分水解式的胰岛素反应类似于具有完整蛋白质的婴儿配方的反应。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 比较不同婴儿奶的代谢作用 | 其他：完整的配方奶 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 35名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | **注意：人类母乳样本并未因护理提供商而蒙蔽，因为它们是在其他羊奶中提供的不同容器中的。 |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 健康成年人中不同婴儿配方素（完整蛋白质，部分水解蛋白和高水平的部分水解蛋白）的急性代谢作用 |
| 研究开始日期 ： | 2012年6月 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2013年六月 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2013年六月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：婴儿牛奶1 | 其他：完整公式 具有完整蛋白的婴儿配方素600毫升 |
| 实验：婴儿牛奶2 | 其他：部分水解配方 具有部分水解蛋白的600毫升婴儿配方 |
| 实验：婴儿牛奶3 | 其他：高蛋白配方 600 mL具有高蛋白质水平的婴儿配方 |
| 实验：婴儿牛奶4 | 其他：人类母乳 600毫升母乳，可用于人类食用 |
- 胰岛素对含有部分水解或完整蛋白的婴儿配方的反应[时间框架：0、15、30、45、60、90、90、120、150、180分钟]为了证明胰岛素CMAX对部分水解配方的反应与具有完整蛋白的婴儿配方相似
| 有资格学习的年龄： | 20年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 入学时的健康男性和20-50岁的女性
- 正常体重。 BMI 19-25 kg/m2
- 获得了他/她签署的知情同意书
排除标准：
影响新陈代谢的慢性或急性疾病（糖尿病，肾功能不全，CVD，肝病），血脂异常，如使用医学问卷检查的，并基于生化血液分析（葡萄糖，甘油三酸酯，甘油三酸酯，胆固醇，糖浆酚，透射酶，透氨酶和GAMMA酶和GAMMA-GT，CRP，CLAP
- 贫血（红细胞<4,6 t/L（雄性）或<4,2 t/L（女性）;血红蛋白Hb <13 g/dl（雄性）或Hb <12 g/dl（女） ％（雄性）或HT <37％（女性）；血清铁<0,6 mg/L或血浆铁蛋白<120μg/L（雄性）或<60μg/L（非绝经女性）
- 最近的大手术（3个月）
- 过去一年的癌症历史
- 在过去的3个月中，重量减肥大量减肥（超过BW的5％以上）
- 定期强化体育锻炼超过3次，每周45分钟
- 食物过敏，乳糖不耐症
- 在慢性药物（避孕药除外）的饮酒量比每天1饮料或偶尔偶尔1-2饮料的饮酒量高。
- 通过尿测试检查的非法药物的消费
- 吸烟（每天超过5支香烟）
- 妇女怀孕或哺乳
- 特殊减肥计划 /饮食
- 在过去的3个月中，至少300毫升的献血或研究结束前计划献血
- 不能期望遵守研究程序的受试者，包括食用测试产品（10分钟内牛奶600毫升）
- 本研究开始之前的最后四个星期，目前参加或参加了另一项临床试验
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月2日 | ||||
| 研究开始日期ICMJE | 2012年6月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2013年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 胰岛素对含有部分水解或完整蛋白的婴儿配方的反应[时间框架：0、15、30、45、60、90、90、120、150、180分钟] 为了证明胰岛素CMAX对部分水解配方的反应与具有完整蛋白的婴儿配方相似 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究蛋白质对婴儿配方蛋白对成人胰岛素反应的影响的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 健康成年人中不同婴儿配方素（完整蛋白质，部分水解蛋白和高水平的部分水解蛋白）的急性代谢作用 | ||||
| 简要摘要 | 已经确定，在糖尿病和心脏病的风险方面，导致血液胰岛素水平升高的饮食消耗是有益的。此外，众所周知，食物中包含的某些营养素在该食物的胰岛素反应中起着重要作用。例如，蛋白质的类型和数量已显示出影响对特定食物的胰岛素反应。 存在不同类型的婴儿配方，其中包含不同水平和类型的蛋白质，但是这些不同婴儿配方对血液胰岛素水平的影响尚不清楚。 使用随机的双盲，跨界研究设计，在健康的成年人中比较了对四种测试奶的胰岛素反应。四个测试奶的如下：i）含有部分水解蛋白的婴儿配方； ii）具有完整蛋白质的婴儿配方； （iii）与（i）和（ii）相比，具有较高能量和蛋白质含量的婴儿配方； （iv）人类母乳（在一个小组中）。该研究的目的是表明对部分水解式的胰岛素反应类似于具有完整蛋白质的婴儿配方的反应。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 掩盖说明： **注意：人类母乳样本并未因护理提供商而蒙蔽，因为它们是在其他羊奶中提供的不同容器中的。 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 比较不同婴儿奶的代谢作用 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Shahkhalili Y，Monnard C，Grathwohl D，Sauser J，Beaumont M，Zufferey CA，MacéK。健康成人中不同婴儿配方和人乳的急性代谢作用的比较：一项随机试验。营养糖尿病。 2021年4月15日； 11（1）：13。 doi：10.1038/s41387-021-00154-3。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 35 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2013年六月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2013年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 影响新陈代谢的慢性或急性疾病（糖尿病，肾功能不全，CVD，肝病），血脂异常，如使用医学问卷检查的，并基于生化血液分析（葡萄糖，甘油三酸酯，甘油三酸酯，胆固醇，糖浆酚，透射酶，透氨酶和GAMMA酶和GAMMA-GT，CRP，CLAP
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至50年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04332510 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 11.19 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 雀巢 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 雀巢 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 雀巢 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
