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出境医 / 临床实验 / 肝硬化和ACLF的全球凝血评估
肝硬化和ACLF的全球凝血评估
研究描述
简要摘要：
背景：肝硬化患者和急性智力肝衰竭（ACLF）可能患有出血并发症，可能导致死亡率增加。标准凝血测试（SCT），例如凝血酶原时间，血小板计数和激活的部分血小板素，不能准确描绘体内凝血曲线。护理粘弹性凝血测试设备（例如Thrombo-ulastography（TEG）和Sonoclot）可能更适合指导患者管理。
方法：这项前瞻性观察性研究比较并验证了70、72和25人患有ACLF，失代偿性肝硬化和健康对照的护理点（POC）测试和SCT。
| 病情或疾病 |
|---|
| 急性智力肝衰竭肝硬化，肝脏 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 142名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 全球凝血测试的使用临床验证，例如血栓腔造影和肝病中的索声 - 一项前瞻性观察性研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年1月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年8月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年8月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 急性肝衰竭 根据规范定义，所有慢性肝衰竭的急性患者均包括18岁以上。在基线和72小时时进行了声磁，TEG和常规凝血测试。如果临床明显出血，则重复进行护理点测试以检查更改。 |
| 肝硬化 包括18岁以上的所有患有肝硬化的患者。在基线和72小时时进行了声磁，TEG和常规凝血测试。如果临床明显出血，则重复进行护理点测试以检查更改。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- TEG和Sonoclot的验证[时间范围：第3天]在临床上验证从TEG和Sonoclot仪器获得的结果的可比性
次要结果度量 ：
- 护理点测试与标准凝血测试的相关性[时间范围：第3天]研究TEG或Sonoclot分析的变量是否与标准凝血测试相关
- 护理点测试与出血事件的相关性[时间范围：第28天]为了评估TEG或Sonoclot的凝结缺陷是否预测出血事件。
- 护理点测试与死亡率的相关性[时间范围：28天]评估TEG或Sonoclot上的凝血缺陷是否预测死亡率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
2018年1月至2019年8月之间，ACLF的连续患者，任何病因和健康对照的肝硬化。
标准
联系人和位置
位置
| 印度 | |
| PGIMER | |
| 印度昌迪加尔，160012 | |
赞助商和合作者
研究生教育研究所
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月30日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月2日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2018年1月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | TEG和Sonoclot的验证[时间范围：第3天] 在临床上验证从TEG和Sonoclot仪器获得的结果的可比性 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 肝硬化和ACLF的全球凝血评估 | ||||
| 官方头衔 | 全球凝血测试的使用临床验证，例如血栓腔造影和肝病中的索声 - 一项前瞻性观察性研究。 | ||||
| 简要摘要 | 背景：肝硬化患者和急性智力肝衰竭（ACLF）可能患有出血并发症，可能导致死亡率增加。标准凝血测试（SCT），例如凝血酶原时间，血小板计数和激活的部分血小板素，不能准确描绘体内凝血曲线。护理粘弹性凝血测试设备（例如Thrombo-ulastography（TEG）和Sonoclot）可能更适合指导患者管理。 方法：这项前瞻性观察性研究比较并验证了70、72和25人患有ACLF，失代偿性肝硬化和健康对照的护理点（POC）测试和SCT。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 2018年1月至2019年8月之间，ACLF的连续患者，任何病因和健康对照的肝硬化。 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | Premkumar M，Mehtani R，Divyaveer S，Kajal K，Kajal K，Kulkarni AV，Ahmed S，Kaur H，Kaur H，Kaur H，Dhiman R，Duseja A，deA。全球凝血测试的临床验证，以指导Cirrhosis和ACLF中的血液成分传递。 J Clin Transl Hepatol。 2021年4月28日； 9（2）：210-219。 doi：10.14218/jcth.2020.00121。 EPUB 2021 2月18日。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 142 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2019年8月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 印度 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04332484 | ||||
| 其他研究ID编号 | 586 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Madhumita Premkumar，研究生教育研究所 | ||||
| 研究赞助商 | 研究生教育研究所 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 研究生教育研究所 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
研究描述
简要摘要：
背景：肝硬化患者和急性智力肝衰竭（ACLF）可能患有出血并发症，可能导致死亡率增加。标准凝血测试（SCT），例如凝血酶原时间，血小板计数和激活的部分血小板素，不能准确描绘体内凝血曲线。护理粘弹性凝血测试设备（例如Thrombo-ulastography（TEG）和Sonoclot）可能更适合指导患者管理。
方法：这项前瞻性观察性研究比较并验证了70、72和25人患有ACLF，失代偿性肝硬化和健康对照的护理点（POC）测试和SCT。
| 病情或疾病 |
|---|
| 急性智力肝衰竭肝硬化，肝脏 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 142名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 全球凝血测试的使用临床验证，例如血栓腔造影和肝病中的索声 - 一项前瞻性观察性研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年1月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年8月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年8月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 急性肝衰竭 根据规范定义，所有慢性肝衰竭的急性患者均包括18岁以上。在基线和72小时时进行了声磁，TEG和常规凝血测试。如果临床明显出血，则重复进行护理点测试以检查更改。 |
| 肝硬化 包括18岁以上的所有患有肝硬化的患者。在基线和72小时时进行了声磁，TEG和常规凝血测试。如果临床明显出血，则重复进行护理点测试以检查更改。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- TEG和Sonoclot的验证[时间范围：第3天]在临床上验证从TEG和Sonoclot仪器获得的结果的可比性
次要结果度量 ：
- 护理点测试与标准凝血测试的相关性[时间范围：第3天]研究TEG或Sonoclot分析的变量是否与标准凝血测试相关
- 护理点测试与出血事件的相关性[时间范围：第28天]为了评估TEG或Sonoclot的凝结缺陷是否预测出血事件。
- 护理点测试与死亡率的相关性[时间范围：28天]评估TEG或Sonoclot上的凝血缺陷是否预测死亡率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
2018年1月至2019年8月之间，ACLF的连续患者，任何病因和健康对照的肝硬化。
标准
联系人和位置
位置
| 印度 | |
| PGIMER | |
| 印度昌迪加尔，160012 | |
赞助商和合作者
研究生教育研究所
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月30日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月2日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2018年1月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | TEG和Sonoclot的验证[时间范围：第3天] 在临床上验证从TEG和Sonoclot仪器获得的结果的可比性 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 肝硬化和ACLF的全球凝血评估 | ||||
| 官方头衔 | 全球凝血测试的使用临床验证，例如血栓腔造影和肝病中的索声 - 一项前瞻性观察性研究。 | ||||
| 简要摘要 | 背景：肝硬化患者和急性智力肝衰竭（ACLF）可能患有出血并发症，可能导致死亡率增加。标准凝血测试（SCT），例如凝血酶原时间，血小板计数和激活的部分血小板素，不能准确描绘体内凝血曲线。护理粘弹性凝血测试设备（例如Thrombo-ulastography（TEG）和Sonoclot）可能更适合指导患者管理。 方法：这项前瞻性观察性研究比较并验证了70、72和25人患有ACLF，失代偿性肝硬化和健康对照的护理点（POC）测试和SCT。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 2018年1月至2019年8月之间，ACLF的连续患者，任何病因和健康对照的肝硬化。 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | Premkumar M，Mehtani R，Divyaveer S，Kajal K，Kajal K，Kulkarni AV，Ahmed S，Kaur H，Kaur H，Kaur H，Dhiman R，Duseja A，deA。全球凝血测试的临床验证，以指导Cirrhosis和ACLF中的血液成分传递。 J Clin Transl Hepatol。 2021年4月28日； 9（2）：210-219。 doi：10.14218/jcth.2020.00121。 EPUB 2021 2月18日。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 142 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2019年8月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 印度 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04332484 | ||||
| 其他研究ID编号 | 586 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Madhumita Premkumar，研究生教育研究所 | ||||
| 研究赞助商 | 研究生教育研究所 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 研究生教育研究所 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
