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出境医 / 临床实验 / plantar筋膜炎的冲击波疗法RCT
plantar筋膜炎的冲击波疗法RCT
研究描述
简要摘要：
足底筋膜的炎症被称为足底筋膜炎，通常在活跃或超重的个体中看到。可以通过保守或手术疗法对其进行治疗。体外冲击波疗法已显示出在底筋膜炎治疗方面的希望。几项研究比较了不同类型的体外冲击波疗法（radial和聚焦）与其他形式的保守治疗对慢性足底筋膜炎患者的影响。尚无研究比较径向与集中冲击波疗法对该人群疼痛的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 足底筋膜炎 | 程序：径向冲击波治疗程序：专注的冲击波治疗设备：冲击波治疗设备其他：家庭治疗 | 不适用 |
详细说明：
足底筋膜炎是一个常见的脚步问题，在美国影响每1000人3.8人。它的特征是足底筋膜炎症，足底筋膜是一种纤维组织，可连接卡通肌与meta骨头部，并且经常在超重和/或经常参与体重耐力活动（如跑步）的个体中看到。疼痛通常在早晨的第一步中处于最高水平，尽管长时间减肥也可能发生。尽管手术被认为是最后的手术，但可以通过保守或手术措施治疗足底筋膜炎。近年来，体外冲击波疗法已成为治疗足底筋膜炎的另一种保守方法。有两种类型 - 径向和专注的冲击波疗法。聚焦治疗会产生更深的渗透，更高的能量冲击波，而径向疗法会产生更多的表面冲击波，可以治疗更广泛的病理学领域。
随机对照试验将重点和径向冲击波疗法与安慰剂和其他保守措施进行了比较，以治疗慢性足底筋膜炎，并且总体上证明了有益。只有一项研究直接比较了该人群中的径向和重点冲击波疗法，尽管疼痛并不是研究重点的结果。当前的研究旨在收集径向与重点冲击疗法与控制疗法后的疼痛和功能的患者报告的结果。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 114名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 通过径向冲击波疗法与集中冲击波疗法治疗足底筋膜炎：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：控制 对照组的患者将仅使用家庭治疗方案进行治疗。 | 其他：家庭治疗 拉伸和冰按摩 |
| 主动比较器：径向冲击波疗法 患者将接受4次径向冲击波疗法。 | 程序：径向冲击波疗法 目标强度将在最大Hz的3.5-5.0 bar范围内，滴定到100脉冲以内的患者耐受性。总共3000脉冲。 设备：冲击波治疗设备 冲击波疗法将用于管理径向或聚焦冲击波疗法。 其他：家庭治疗 拉伸和冰按摩 |
| 主动比较器：专注的冲击波疗法 患者将接受4次专注的冲击波疗法。 | 程序：专注的冲击波疗法 目标强度将在最大Hz处的0.15-0.25 MJ/mm2范围内，滴定到100脉冲以内的患者耐受性。总共3000脉冲。 设备：冲击波治疗设备 冲击波疗法将用于管理径向或聚焦冲击波疗法。 其他：家庭治疗 拉伸和冰按摩 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 视觉模拟量表疼痛 - 早晨[时间范围：最多1年]早上疼痛。这将以0-100的比例进行评估，较高的分数代表更多的疼痛。
- 视觉模拟量表疼痛 - 长时间步行或站立后[时间范围：最多1年]长时间步行或站立后的疼痛。这将以0-100的比例进行评估，较高的分数代表更多的疼痛。
次要结果度量 ：
- PROMIS身体功能计算机自适应测试分数[时间范围：最多1年]该计算机自适应问卷评估身体功能。更高的分数代表较高的功能。得分为50代表人口平均水平。
- 脚和脚踝结局得分（FAO）[时间范围：最多1年]FAO评估了与脚和脚踝疼痛有关的疼痛，症状，日常生活，运动的活动以及生活质量。这将在0-100的尺度上进行评估，其中100表示没有问题，0表示极端问题。
- 治疗满意度[时间范围：最多1年]对分配的治疗的满意度将以0-10的比例确定，其中10个最满足，而0最不满意。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jennifer Cheng，博士 | 6467146870 | chengj@hss.edu | |
| 联系人：雷切尔·罗斯曼（Rachel Rothman） | 2127747386 | rothmanr@hss.edu |
位置
| 美国，纽约 | |
| 特殊外科医院 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10021 | |
| 联系人：Bridget Hayes 212-774-2056 Hayesb@hss.edu | |
| 首席研究员：马里兰州克里斯蒂娜·奎洛吉科（Kristina Quirolgico） | |
赞助商和合作者
纽约特殊手术医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Kristina Quirolgico | 纽约特殊手术医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | plantar筋膜炎的冲击波疗法RCT | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过径向冲击波疗法与集中冲击波疗法治疗足底筋膜炎：一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 足底筋膜的炎症被称为足底筋膜炎，通常在活跃或超重的个体中看到。可以通过保守或手术疗法对其进行治疗。体外冲击波疗法已显示出在底筋膜炎治疗方面的希望。几项研究比较了不同类型的体外冲击波疗法（radial和聚焦）与其他形式的保守治疗对慢性足底筋膜炎患者的影响。尚无研究比较径向与集中冲击波疗法对该人群疼痛的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 足底筋膜炎是一个常见的脚步问题，在美国影响每1000人3.8人。它的特征是足底筋膜炎症，足底筋膜是一种纤维组织，可连接卡通肌与meta骨头部，并且经常在超重和/或经常参与体重耐力活动（如跑步）的个体中看到。疼痛通常在早晨的第一步中处于最高水平，尽管长时间减肥也可能发生。尽管手术被认为是最后的手术，但可以通过保守或手术措施治疗足底筋膜炎。近年来，体外冲击波疗法已成为治疗足底筋膜炎的另一种保守方法。有两种类型 - 径向和专注的冲击波疗法。聚焦治疗会产生更深的渗透，更高的能量冲击波，而径向疗法会产生更多的表面冲击波，可以治疗更广泛的病理学领域。 随机对照试验将重点和径向冲击波疗法与安慰剂和其他保守措施进行了比较，以治疗慢性足底筋膜炎，并且总体上证明了有益。只有一项研究直接比较了该人群中的径向和重点冲击波疗法，尽管疼痛并不是研究重点的结果。当前的研究旨在收集径向与重点冲击疗法与控制疗法后的疼痛和功能的患者报告的结果。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 足底筋膜炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 114 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 104 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04332471 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-1517 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 纽约特殊手术医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纽约特殊手术医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 纽约特殊手术医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
足底筋膜的炎症被称为足底筋膜炎，通常在活跃或超重的个体中看到。可以通过保守或手术疗法对其进行治疗。体外冲击波疗法已显示出在底筋膜炎治疗方面的希望。几项研究比较了不同类型的体外冲击波疗法（radial和聚焦）与其他形式的保守治疗对慢性足底筋膜炎患者的影响。尚无研究比较径向与集中冲击波疗法对该人群疼痛的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 足底筋膜炎 | 程序：径向冲击波治疗程序：专注的冲击波治疗设备：冲击波治疗设备其他：家庭治疗 | 不适用 |
详细说明：
足底筋膜炎是一个常见的脚步问题，在美国影响每1000人3.8人。它的特征是足底筋膜炎症，足底筋膜是一种纤维组织，可连接卡通肌与meta骨头部，并且经常在超重和/或经常参与体重耐力活动（如跑步）的个体中看到。疼痛通常在早晨的第一步中处于最高水平，尽管长时间减肥也可能发生。尽管手术被认为是最后的手术，但可以通过保守或手术措施治疗足底筋膜炎。近年来，体外冲击波疗法已成为治疗足底筋膜炎的另一种保守方法。有两种类型 - 径向和专注的冲击波疗法。聚焦治疗会产生更深的渗透，更高的能量冲击波，而径向疗法会产生更多的表面冲击波，可以治疗更广泛的病理学领域。
随机对照试验将重点和径向冲击波疗法与安慰剂和其他保守措施进行了比较，以治疗慢性足底筋膜炎，并且总体上证明了有益。只有一项研究直接比较了该人群中的径向和重点冲击波疗法，尽管疼痛并不是研究重点的结果。当前的研究旨在收集径向与重点冲击疗法与控制疗法后的疼痛和功能的患者报告的结果。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 114名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 通过径向冲击波疗法与集中冲击波疗法治疗足底筋膜炎：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：控制 对照组的患者将仅使用家庭治疗方案进行治疗。 | 其他：家庭治疗 拉伸和冰按摩 |
| 主动比较器：径向冲击波疗法 患者将接受4次径向冲击波疗法。 | 程序：径向冲击波疗法 目标强度将在最大Hz的3.5-5.0 bar范围内，滴定到100脉冲以内的患者耐受性。总共3000脉冲。 设备：冲击波治疗设备 冲击波疗法将用于管理径向或聚焦冲击波疗法。 其他：家庭治疗 拉伸和冰按摩 |
| 主动比较器：专注的冲击波疗法 患者将接受4次专注的冲击波疗法。 | 程序：专注的冲击波疗法 目标强度将在最大Hz处的0.15-0.25 MJ/mm2范围内，滴定到100脉冲以内的患者耐受性。总共3000脉冲。 设备：冲击波治疗设备 冲击波疗法将用于管理径向或聚焦冲击波疗法。 其他：家庭治疗 拉伸和冰按摩 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 视觉模拟量表疼痛 - 早晨[时间范围：最多1年]早上疼痛。这将以0-100的比例进行评估，较高的分数代表更多的疼痛。
- 视觉模拟量表疼痛 - 长时间步行或站立后[时间范围：最多1年]长时间步行或站立后的疼痛。这将以0-100的比例进行评估，较高的分数代表更多的疼痛。
次要结果度量 ：
- PROMIS身体功能计算机自适应测试分数[时间范围：最多1年]该计算机自适应问卷评估身体功能。更高的分数代表较高的功能。得分为50代表人口平均水平。
- 脚和脚踝结局得分（FAO）[时间范围：最多1年]FAO评估了与脚和脚踝疼痛有关的疼痛，症状，日常生活，运动的活动以及生活质量。这将在0-100的尺度上进行评估，其中100表示没有问题，0表示极端问题。
- 治疗满意度[时间范围：最多1年]对分配的治疗的满意度将以0-10的比例确定，其中10个最满足，而0最不满意。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jennifer Cheng，博士 | 6467146870 | chengj@hss.edu | |
| 联系人：雷切尔·罗斯曼（Rachel Rothman） | 2127747386 | rothmanr@hss.edu |
位置
| 美国，纽约 | |
| 特殊外科医院 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10021 | |
| 联系人：Bridget Hayes 212-774-2056 Hayesb@hss.edu | |
| 首席研究员：马里兰州克里斯蒂娜·奎洛吉科（Kristina Quirolgico） | |
赞助商和合作者
纽约特殊手术医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Kristina Quirolgico | 纽约特殊手术医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | plantar筋膜炎的冲击波疗法RCT | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过径向冲击波疗法与集中冲击波疗法治疗足底筋膜炎：一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 足底筋膜的炎症被称为足底筋膜炎，通常在活跃或超重的个体中看到。可以通过保守或手术疗法对其进行治疗。体外冲击波疗法已显示出在底筋膜炎治疗方面的希望。几项研究比较了不同类型的体外冲击波疗法（radial和聚焦）与其他形式的保守治疗对慢性足底筋膜炎患者的影响。尚无研究比较径向与集中冲击波疗法对该人群疼痛的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 足底筋膜炎是一个常见的脚步问题，在美国影响每1000人3.8人。它的特征是足底筋膜炎症，足底筋膜是一种纤维组织，可连接卡通肌与meta骨头部，并且经常在超重和/或经常参与体重耐力活动（如跑步）的个体中看到。疼痛通常在早晨的第一步中处于最高水平，尽管长时间减肥也可能发生。尽管手术被认为是最后的手术，但可以通过保守或手术措施治疗足底筋膜炎。近年来，体外冲击波疗法已成为治疗足底筋膜炎的另一种保守方法。有两种类型 - 径向和专注的冲击波疗法。聚焦治疗会产生更深的渗透，更高的能量冲击波，而径向疗法会产生更多的表面冲击波，可以治疗更广泛的病理学领域。 随机对照试验将重点和径向冲击波疗法与安慰剂和其他保守措施进行了比较，以治疗慢性足底筋膜炎，并且总体上证明了有益。只有一项研究直接比较了该人群中的径向和重点冲击波疗法，尽管疼痛并不是研究重点的结果。当前的研究旨在收集径向与重点冲击疗法与控制疗法后的疼痛和功能的患者报告的结果。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 足底筋膜炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 114 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 104 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04332471 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-1517 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 纽约特殊手术医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纽约特殊手术医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 纽约特殊手术医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||