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使用PET/CT与PET/MR Imaging的YTTrium-90吸收剂量的比较肝恶性肿瘤
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝恶性肿瘤 | 设备：PET/CT设备：PET/MR辐射：Y-90的SIRT | 不适用 |
这项研究的参与者将在SIRT和Y-90之后6小时内接受PET/CT（标准成像）和PET/MR（附加成像），以治疗肝脏恶性肿瘤。根据成像设备的可用性，将首先随机接收成像方式，相距不到1小时。在获取和构建PET/CT和PET/MR图像后，将使用软件（MIM Sureplan Livery90）用于半自动测定肝脏/肿瘤轮廓，并计算Y-90吸收的剂量（GY）使用局部沉积法（包括肿瘤和背景肝轮廓内）的感兴趣。
这项研究的主要目的是评估基于PET/CT与PET/MR成像的肝肿瘤组织中Y-90后重新吸收剂量（GY）之间的一致性。这将允许从PET/MR获得的Y-90肿瘤吸收剂量与当前护理PET/CT成像的标准进行比较，以验证数据一致性并验证其用于预测肿瘤对治疗反应的应用。
这项研究的次要目标是根据PET/CT与PET/MR成像，评估背景肝组织（周围肿瘤周围）中Y-90后的剂量（GY）之间的一致性。这将允许从PET/MR获得的Y-90背景肝吸收剂量与当前的护理PET/CT成像标准进行比较，以验证数据一致性并验证其在剂量毒性预测中的应用。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 11名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 使用PET/CT与PET/MR成像在接受选择性内部放射治疗的肝癌的患者中，YTTRIUM-90吸收剂量的比较 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月3日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年9月21日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年9月21日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PET/CT＆PET/MR 除标准PET/CT成像外，一次性PET/MR成像都在治疗程序的同一天进行（选择性内部放射治疗Y-90 RE）。参与者将根据成像设备的可用性和相距不到1小时的可用性，将参与者随机接收成像方式。 | 设备：宠物/CT 标准成像 设备：宠物/MR 其他成像 辐射：带有Y-90的SIRT 用Y-90的SIRT用于姑息治疗肝恶性肿瘤。 |
- 背景肝组织中两种成像方式之间的RDC [时间范围：在干预后1周内]在背景肝组织中，Y-90后Y-90的两种成像方式之间的RDC
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 该患者患有肝恶性肿瘤，计划用于Y-90的SIRT；和
- 患者是成年人，是自负的，能够提供知情的同意参加研究
排除标准：
- 患者失去能力，有质疑他们独立提供知情同意的能力（例如不能以英语交流），或者撤回同意在研究期内的任何时间内参加；或者
- 由于金属设备或体内植入物的存在，该患者没有资格接受MRI。或者
- 两种成像方式都不能在Y-90后6小时内发生。或者
- 两种成像方式都不能在1小时内彼此之间发生
| 美国，俄亥俄州 | |
| 克利夫兰诊所，病例综合癌症中心 | |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44122 | |
| 首席研究员： | 马里兰州拉姆·古拉哈拉（Ram Gurajala） | 克利夫兰诊所，病例综合癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月31日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月3日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月21日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 肝肿瘤组织两种成像方式之间的可重复系数（RDC）[时间范围：在干预后1周内] 肝肿瘤组织中Y-90后的两种成像方式之间的RDC | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 背景肝组织中两种成像方式之间的RDC [时间范围：在干预后1周内] 在背景肝组织中，Y-90后Y-90的两种成像方式之间的RDC | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 使用PET/CT与PET/MR Imaging的YTTrium-90吸收剂量的比较肝恶性肿瘤 | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用PET/CT与PET/MR成像在接受选择性内部放射治疗的肝癌的患者中，YTTRIUM-90吸收剂量的比较 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是比较正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET/CT）与正电子发射断层扫描/磁共振成像（PET/MRI）的结果，以帮助确定一个与另一个相对于A的额外优势肿瘤可能有助于进一步的管理计划。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究的参与者将在SIRT和Y-90之后6小时内接受PET/CT（标准成像）和PET/MR（附加成像），以治疗肝脏恶性肿瘤。根据成像设备的可用性，将首先随机接收成像方式，相距不到1小时。在获取和构建PET/CT和PET/MR图像后，将使用软件（MIM Sureplan Livery90）用于半自动测定肝脏/肿瘤轮廓，并计算Y-90吸收的剂量（GY）使用局部沉积法（包括肿瘤和背景肝轮廓内）的感兴趣。 这项研究的主要目的是评估基于PET/CT与PET/MR成像的肝肿瘤组织中Y-90后重新吸收剂量（GY）之间的一致性。这将允许从PET/MR获得的Y-90肿瘤吸收剂量与当前护理PET/CT成像的标准进行比较，以验证数据一致性并验证其用于预测肿瘤对治疗反应的应用。 这项研究的次要目标是根据PET/CT与PET/MR成像，评估背景肝组织（周围肿瘤周围）中Y-90后的剂量（GY）之间的一致性。这将允许从PET/MR获得的Y-90背景肝吸收剂量与当前的护理PET/CT成像标准进行比较，以验证数据一致性并验证其在剂量毒性预测中的应用。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 肝恶性肿瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：PET/CT＆PET/MR 除标准PET/CT成像外，一次性PET/MR成像都在治疗程序的同一天进行（选择性内部放射治疗Y-90 RE）。参与者将根据成像设备的可用性和相距不到1小时的可用性，将参与者随机接收成像方式。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 11 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 12 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月21日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04332419 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 案例13219 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 案例综合癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 案例综合癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 案例综合癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝恶性肿瘤 | 设备：PET/CT设备：PET/MR辐射：Y-90的SIRT | 不适用 |
这项研究的参与者将在SIRT和Y-90之后6小时内接受PET/CT（标准成像）和PET/MR（附加成像），以治疗肝脏恶性肿瘤。根据成像设备的可用性，将首先随机接收成像方式，相距不到1小时。在获取和构建PET/CT和PET/MR图像后，将使用软件（MIM Sureplan Livery90）用于半自动测定肝脏/肿瘤轮廓，并计算Y-90吸收的剂量（GY）使用局部沉积法（包括肿瘤和背景肝轮廓内）的感兴趣。
这项研究的主要目的是评估基于PET/CT与PET/MR成像的肝肿瘤组织中Y-90后重新吸收剂量（GY）之间的一致性。这将允许从PET/MR获得的Y-90肿瘤吸收剂量与当前护理PET/CT成像的标准进行比较，以验证数据一致性并验证其用于预测肿瘤对治疗反应的应用。
这项研究的次要目标是根据PET/CT与PET/MR成像，评估背景肝组织（周围肿瘤周围）中Y-90后的剂量（GY）之间的一致性。这将允许从PET/MR获得的Y-90背景肝吸收剂量与当前的护理PET/CT成像标准进行比较，以验证数据一致性并验证其在剂量毒性预测中的应用。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 11名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 使用PET/CT与PET/MR成像在接受选择性内部放射治疗的肝癌的患者中，YTTRIUM-90吸收剂量的比较 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月3日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年9月21日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年9月21日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PET/CT＆PET/MR 除标准PET/CT成像外，一次性PET/MR成像都在治疗程序的同一天进行（选择性内部放射治疗Y-90 RE）。参与者将根据成像设备的可用性和相距不到1小时的可用性，将参与者随机接收成像方式。 | 设备：宠物/CT 标准成像 设备：宠物/MR 其他成像 辐射：带有Y-90的SIRT 用Y-90的SIRT用于姑息治疗肝恶性肿瘤。 |
- 背景肝组织中两种成像方式之间的RDC [时间范围：在干预后1周内]在背景肝组织中，Y-90后Y-90的两种成像方式之间的RDC
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 该患者患有肝恶性肿瘤，计划用于Y-90的SIRT；和
- 患者是成年人，是自负的，能够提供知情的同意参加研究
排除标准：
- 患者失去能力，有质疑他们独立提供知情同意的能力（例如不能以英语交流），或者撤回同意在研究期内的任何时间内参加；或者
- 由于金属设备或体内植入物的存在，该患者没有资格接受MRI。或者
- 两种成像方式都不能在Y-90后6小时内发生。或者
- 两种成像方式都不能在1小时内彼此之间发生
| 美国，俄亥俄州 | |
| 克利夫兰诊所，病例综合癌症中心 | |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44122 | |
| 首席研究员： | 马里兰州拉姆·古拉哈拉（Ram Gurajala） | 克利夫兰诊所，病例综合癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月31日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月3日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月21日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 肝肿瘤组织两种成像方式之间的可重复系数（RDC）[时间范围：在干预后1周内] 肝肿瘤组织中Y-90后的两种成像方式之间的RDC | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 背景肝组织中两种成像方式之间的RDC [时间范围：在干预后1周内] 在背景肝组织中，Y-90后Y-90的两种成像方式之间的RDC | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 使用PET/CT与PET/MR Imaging的YTTrium-90吸收剂量的比较肝恶性肿瘤 | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用PET/CT与PET/MR成像在接受选择性内部放射治疗的肝癌的患者中，YTTRIUM-90吸收剂量的比较 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是比较正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET/CT）与正电子发射断层扫描/磁共振成像（PET/MRI）的结果，以帮助确定一个与另一个相对于A的额外优势肿瘤可能有助于进一步的管理计划。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究的参与者将在SIRT和Y-90之后6小时内接受PET/CT（标准成像）和PET/MR（附加成像），以治疗肝脏恶性肿瘤。根据成像设备的可用性，将首先随机接收成像方式，相距不到1小时。在获取和构建PET/CT和PET/MR图像后，将使用软件（MIM Sureplan Livery90）用于半自动测定肝脏/肿瘤轮廓，并计算Y-90吸收的剂量（GY）使用局部沉积法（包括肿瘤和背景肝轮廓内）的感兴趣。 这项研究的主要目的是评估基于PET/CT与PET/MR成像的肝肿瘤组织中Y-90后重新吸收剂量（GY）之间的一致性。这将允许从PET/MR获得的Y-90肿瘤吸收剂量与当前护理PET/CT成像的标准进行比较，以验证数据一致性并验证其用于预测肿瘤对治疗反应的应用。 这项研究的次要目标是根据PET/CT与PET/MR成像，评估背景肝组织（周围肿瘤周围）中Y-90后的剂量（GY）之间的一致性。这将允许从PET/MR获得的Y-90背景肝吸收剂量与当前的护理PET/CT成像标准进行比较，以验证数据一致性并验证其在剂量毒性预测中的应用。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 肝恶性肿瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：PET/CT＆PET/MR 除标准PET/CT成像外，一次性PET/MR成像都在治疗程序的同一天进行（选择性内部放射治疗Y-90 RE）。参与者将根据成像设备的可用性和相距不到1小时的可用性，将参与者随机接收成像方式。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 11 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 12 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月21日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04332419 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 案例13219 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 案例综合癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 案例综合癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 案例综合癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
