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出境医 / 临床实验 / 二甲双胍治疗皮质类固醇引起的高血糖症
二甲双胍治疗皮质类固醇引起的高血糖症
研究描述
简要摘要：
倍替米斯替辛斯替确抑素的孕妇通常会给有早产的孕妇提供替代米松，以改善新生儿结局。
尽管显示产前倍他酮会诱导母体高血糖和新生儿低血糖，但迄今为止，还没有足够的数据来确定对母体高血糖症的治疗是否会降低新生儿低血糖的风险，尤其是早产儿的新生儿低血糖症的风险。
在本研究中，研究人员将检查二甲双胍治疗对孕妇替代米松治疗后早产新生儿的母体血糖控制和低血糖的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 怀孕早产血糖对照皮质类固醇引起的高血糖 | 药物：二甲双胍 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 323名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 二甲双胍对接受产前皮质类固醇对血糖控制和新生儿低血糖率的孕妇的影响 - 多中心前瞻性随机，对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：二甲双胍组 | 药物：二甲双胍 二甲双胍片根据血糖控制。初始剂量：饭前425毫克（早餐，午餐和晚餐）和22:00左右的850毫克。可以根据血糖控制进行修改 |
| 没有干预：没有治疗组 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 平均每日葡萄糖值[时间范围：最多4天]根据每日葡萄糖图
- 早产中新生儿低血糖症的速度（<37胎周）[时间范围：交货或出院后最多7天（曾经是先到先得）]
次要结果度量 ：
- 平均每日母核前葡萄糖值[时间范围：最多4天]根据每日葡萄糖图
- 平均产妇每日餐后葡萄糖值[时间范围：最多4天]根据每日葡萄糖图
- 每日葡萄糖图中异常值的百分比[时间范围：最多4天]根据每日葡萄糖图
- 剖宫产和手术交付的速度[时间范围：交货时]
- 新生儿将被接纳为新生儿重症监护病房的新生儿率[时间范围：交货后一周长达一周]APGAR量表为0钟和10好
- APGAR在1和5分钟的评分[时间范围：交货时]
- 脐带血pH值（服用时）[时间范围：交货时]
- 高胆红素血症的新生儿率[时间范围：交货或出院后最多7天（曾经是先到先得）]
- 新生儿平均头围[时间范围：交货或出院后最多7天（曾经是先到先得）]
- 新生儿平均出生体重[时间范围：交货时]
- 胎儿畸形和发育障碍的率[时间范围：交货或出院后最多7天（曾经是先到先得）]
- 早产新生儿中的平均和最低新生儿血糖值[时间范围：交货或出院后长达7天（首先出现）]
- 母体不良反应的速度[时间范围：48小时]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：MD/PHD Enav Yefet | 972-46652306 | enyefet@poria.health.gov.il |
位置
| 以色列 | |
| Baruch Padeh医疗中心，Poriya | 招募 |
| 提比里亚，北，以色列，15208 | |
| 联系人：MD/PHD Enav Yefet | |
赞助商和合作者
Poriya的Baruch Padeh医疗中心
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 二甲双胍治疗皮质类固醇引起的高血糖症 | ||||
| 官方标题ICMJE | 二甲双胍对接受产前皮质类固醇对血糖控制和新生儿低血糖率的孕妇的影响 - 多中心前瞻性随机，对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 倍替米斯替辛斯替确抑素的孕妇通常会给有早产的孕妇提供替代米松，以改善新生儿结局。 尽管显示产前倍他酮会诱导母体高血糖和新生儿低血糖，但迄今为止，还没有足够的数据来确定对母体高血糖症的治疗是否会降低新生儿低血糖的风险，尤其是早产儿的新生儿低血糖症的风险。 在本研究中，研究人员将检查二甲双胍治疗对孕妇替代米松治疗后早产新生儿的母体血糖控制和低血糖的影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 药物：二甲双胍 二甲双胍片根据血糖控制。初始剂量：饭前425毫克（早餐，午餐和晚餐）和22:00左右的850毫克。可以根据血糖控制进行修改 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 323 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04332393 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 21-20Por | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Poriya的Baruch Padeh医疗中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Poriya的Baruch Padeh医疗中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Poriya的Baruch Padeh医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
倍替米斯替辛斯替确抑素的孕妇通常会给有早产的孕妇提供替代米松，以改善新生儿结局。
尽管显示产前倍他酮会诱导母体高血糖和新生儿低血糖，但迄今为止，还没有足够的数据来确定对母体高血糖症的治疗是否会降低新生儿低血糖的风险，尤其是早产儿的新生儿低血糖症的风险。
在本研究中，研究人员将检查二甲双胍治疗对孕妇替代米松治疗后早产新生儿的母体血糖控制和低血糖的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 怀孕早产血糖对照皮质类固醇引起的高血糖 | 药物：二甲双胍 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 323名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 二甲双胍对接受产前皮质类固醇对血糖控制和新生儿低血糖率的孕妇的影响 - 多中心前瞻性随机，对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月 |
武器和干预措施
结果措施
次要结果度量 ：
- 平均每日母核前葡萄糖值[时间范围：最多4天]根据每日葡萄糖图
- 平均产妇每日餐后葡萄糖值[时间范围：最多4天]根据每日葡萄糖图
- 每日葡萄糖图中异常值的百分比[时间范围：最多4天]根据每日葡萄糖图
- 剖宫产和手术交付的速度[时间范围：交货时]
- 新生儿将被接纳为新生儿重症监护病房的新生儿率[时间范围：交货后一周长达一周]APGAR量表为0钟和10好
- APGAR在1和5分钟的评分[时间范围：交货时]
- 脐带血pH值（服用时）[时间范围：交货时]
- 高胆红素血症的新生儿率[时间范围：交货或出院后最多7天（曾经是先到先得）]
- 新生儿平均头围[时间范围：交货或出院后最多7天（曾经是先到先得）]
- 新生儿平均出生体重[时间范围：交货时]
- 胎儿畸形和发育障碍的率[时间范围：交货或出院后最多7天（曾经是先到先得）]
- 早产新生儿中的平均和最低新生儿血糖值[时间范围：交货或出院后长达7天（首先出现）]
- 母体不良反应的速度[时间范围：48小时]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：MD/PHD Enav Yefet | 972-46652306 | enyefet@poria.health.gov.il |
位置
| 以色列 | |
| Baruch Padeh医疗中心，Poriya | 招募 |
| 提比里亚，北，以色列，15208 | |
| 联系人：MD/PHD Enav Yefet | |
赞助商和合作者
Poriya的Baruch Padeh医疗中心
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||
| 原始主要结果措施ICMJE | |||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 二甲双胍治疗皮质类固醇引起的高血糖症 | ||||
| 官方标题ICMJE | 二甲双胍对接受产前皮质类固醇对血糖控制和新生儿低血糖率的孕妇的影响 - 多中心前瞻性随机，对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 倍替米斯替辛斯替确抑素的孕妇通常会给有早产的孕妇提供替代米松，以改善新生儿结局。 尽管显示产前倍他酮会诱导母体高血糖和新生儿低血糖，但迄今为止，还没有足够的数据来确定对母体高血糖症的治疗是否会降低新生儿低血糖的风险，尤其是早产儿的新生儿低血糖症的风险。 在本研究中，研究人员将检查二甲双胍治疗对孕妇替代米松治疗后早产新生儿的母体血糖控制和低血糖的影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 药物：二甲双胍 二甲双胍片根据血糖控制。初始剂量：饭前425毫克（早餐，午餐和晚餐）和22:00左右的850毫克。可以根据血糖控制进行修改 | ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 323 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04332393 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 21-20Por | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Poriya的Baruch Padeh医疗中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Poriya的Baruch Padeh医疗中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Poriya的Baruch Padeh医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
