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出境医 / 临床实验 / pemetrex或pembrolizumab维持后，针对NSCLC患者的卡铂，紫杉烷和ramucirumab
pemetrex或pembrolizumab维持后，针对NSCLC患者的卡铂，紫杉烷和ramucirumab
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定三种抗癌药物卡铂，紫杉醇和拉木昔单抗的组合是否有助于缩小肿瘤或延迟非小细胞肺癌参与者的肿瘤生长。这项研究还将评估将这些药物合并是否安全。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非小细胞肺癌 | 药物：卡铂药物：紫杉醇药物：Ramucirumab | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 59名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第二阶段，在维持pemetrexed和/或pembrolizumab上进行性疾病后，在晚期非斑点非小细胞肺癌（NSCLC）中，在晚期非固定非小细胞肺癌（NSCLC）中的卡泊蛋白，每周紫杉烷和ramucirumab的单臂研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：卡铂，紫杉烷和ramucirumab 卡铂AUC 5 IV每3周，紫杉醇80 mg/m2 iv第1天和第8天，ramucirumab每3周10 mg/kg IV | 药物：卡铂 卡铂四世 其他名称：paraplatin 药物：紫杉醇 紫杉醇四世 其他名称：Abraxane，紫杉醇 药物：ramucirumab ramucirumab iv 其他名称：Cyramza |
结果措施
主要结果指标 ：
- 估计总体响应率[时间范围：3年]由恢复标准确定的总体响应率（ORR）。响应将由完全响应（CR）或部分响应（PRO）定义，已确认或未经证实。
次要结果度量 ：
- 无进展生存期[时间范围：从研究药物的第一剂量到进行性疾病，死亡或最后评估接触，以先到者为准，平均1 - 2年）无进展生存率（PFS）定义为研究药物的第一个研究剂量的持续时间，直到进行性疾病，死亡或最后评估接触，无论是先到以往。
- 总生存期[时间范围：从第一剂量的研究药物到死亡，最后观察或接触，平均1 - 2年]总体生存（OS）定义为从研究药物的第一次剂量到由于任何原因或最后观察或接触而死亡的时间。
- 安全评估：由CTCAE V 5.0确定的≥3级的数量[时间范围：在上次研究治疗后30天的启动。这是给出的毒性将由CTCAE V 5.0确定的≥3级的数量估计。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄在18岁或以上的成年人的晚期非量子NSCLC（初始治愈意图治疗后的IV期或经常性）
- 在维持至少18周的pemetrex，pembrolizumab或两者的组合后，事先暴露于PEM/Carbo/Pembro和PD的4-6个周期。
- PS 0-1
排除标准：
- 存在易受靶向治疗的驱动突变
- 其他积极的侵入性恶性肿瘤需要持续治疗
- 2年级或更高的感觉神经病
- 未经处理的脑转移的证据
- 出血性临床或近期前血有疾病的病史（前2个月内> 1/2茶匙）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Melissa Volpe，BA | 215-220-9703 | melissa.volpe@pennmedicine.upenn.edu | |
| 联系人：医学博士Melina Marmarelis | 267-438-8154 |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
| 联系人：Melissa Volpe 215-220-9703 Melissa.volpe@pennmedicine.upenn.edu | |
赞助商和合作者
宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Melina Marmarelis | 宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月19日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 估计总体响应率[时间范围：3年] 由恢复标准确定的总体响应率（ORR）。响应将由完全响应（CR）或部分响应（PRO）定义，已确认或未经证实。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | pemetrex或pembrolizumab维持后，针对NSCLC患者的卡铂，紫杉烷和ramucirumab | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第二阶段，在维持pemetrexed和/或pembrolizumab上进行性疾病后，在晚期非斑点非小细胞肺癌（NSCLC）中，在晚期非固定非小细胞肺癌（NSCLC）中的卡泊蛋白，每周紫杉烷和ramucirumab的单臂研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定三种抗癌药物卡铂，紫杉醇和拉木昔单抗的组合是否有助于缩小肿瘤或延迟非小细胞肺癌参与者的肿瘤生长。这项研究还将评估将这些药物合并是否安全。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 非小细胞肺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：卡铂，紫杉烷和ramucirumab 卡铂AUC 5 IV每3周，紫杉醇80 mg/m2 iv第1天和第8天，ramucirumab每3周10 mg/kg IV 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 59 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04332367 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UPCC 05519 IRB833759（其他标识符：宾夕法尼亚大学） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 59名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第二阶段，在维持pemetrexed和/或pembrolizumab上进行性疾病后，在晚期非斑点非小细胞肺癌（NSCLC）中，在晚期非固定非小细胞肺癌（NSCLC）中的卡泊蛋白，每周紫杉烷和ramucirumab的单臂研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：卡铂，紫杉烷和ramucirumab 卡铂AUC 5 IV每3周，紫杉醇80 mg/m2 iv第1天和第8天，ramucirumab每3周10 mg/kg IV | 药物：卡铂 卡铂四世 其他名称：paraplatin 药物：紫杉醇 紫杉醇四世 药物：ramucirumab ramucirumab iv 其他名称：Cyramza |
结果措施
主要结果指标 ：
- 估计总体响应率[时间范围：3年]由恢复标准确定的总体响应率（ORR）。响应将由完全响应（CR）或部分响应（PRO）定义，已确认或未经证实。
次要结果度量 ：
- 无进展生存期[时间范围：从研究药物的第一剂量到进行性疾病，死亡或最后评估接触，以先到者为准，平均1 - 2年）无进展生存率（PFS）定义为研究药物的第一个研究剂量的持续时间，直到进行性疾病，死亡或最后评估接触，无论是先到以往。
- 总生存期[时间范围：从第一剂量的研究药物到死亡，最后观察或接触，平均1 - 2年]总体生存（OS）定义为从研究药物的第一次剂量到由于任何原因或最后观察或接触而死亡的时间。
- 安全评估：由CTCAE V 5.0确定的≥3级的数量[时间范围：在上次研究治疗后30天的启动。这是给出的毒性将由CTCAE V 5.0确定的≥3级的数量估计。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄在18岁或以上的成年人的晚期非量子NSCLC（初始治愈意图治疗后的IV期或经常性）
- 在维持至少18周的pemetrex，pembrolizumab或两者的组合后，事先暴露于PEM/Carbo/Pembro和PD的4-6个周期。
- PS 0-1
排除标准：
- 存在易受靶向治疗的驱动突变
- 其他积极的侵入性恶性肿瘤需要持续治疗
- 2年级或更高的感觉神经病
- 未经处理的脑转移的证据
- 出血性临床或近期前血有疾病的病史（前2个月内> 1/2茶匙）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Melissa Volpe，BA | 215-220-9703 | melissa.volpe@pennmedicine.upenn.edu | |
| 联系人：医学博士Melina Marmarelis | 267-438-8154 |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
| 联系人：Melissa Volpe 215-220-9703 Melissa.volpe@pennmedicine.upenn.edu | |
赞助商和合作者
宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Melina Marmarelis | 宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月19日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 估计总体响应率[时间范围：3年] 由恢复标准确定的总体响应率（ORR）。响应将由完全响应（CR）或部分响应（PRO）定义，已确认或未经证实。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | pemetrex或pembrolizumab维持后，针对NSCLC患者的卡铂，紫杉烷和ramucirumab | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第二阶段，在维持pemetrexed和/或pembrolizumab上进行性疾病后，在晚期非斑点非小细胞肺癌（NSCLC）中，在晚期非固定非小细胞肺癌（NSCLC）中的卡泊蛋白，每周紫杉烷和ramucirumab的单臂研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定三种抗癌药物卡铂，紫杉醇和拉木昔单抗的组合是否有助于缩小肿瘤或延迟非小细胞肺癌参与者的肿瘤生长。这项研究还将评估将这些药物合并是否安全。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 非小细胞肺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：卡铂，紫杉烷和ramucirumab 卡铂AUC 5 IV每3周，紫杉醇80 mg/m2 iv第1天和第8天，ramucirumab每3周10 mg/kg IV 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 59 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04332367 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UPCC 05519 IRB833759（其他标识符：宾夕法尼亚大学） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
