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出境医 / 临床实验 / 同种异体造血细胞移植中补充烟酰胺核苷的研究
同种异体造血细胞移植中补充烟酰胺核苷的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是找到一种安全可容忍的方法来改善移植后的植入。研究表明，在供体细胞中添加烟酰胺核苷具有增加血干细胞数量并有可能减少植入时间的潜力。同样，烟酰胺核糖剂，TRU NIAGEN（研究药物）是一种维生素B补充剂，公众可以在没有处方的情况下获得，并且耐受性良好。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 同种异体造血细胞移植 | 药物：烟酰胺核苷（NR） | 早期第1阶段 |
详细说明：
这是一项单一中心的试验可行性研究，对同种异体（供体）HCT中的NR补充性研究，研究团队正在寻求获得有关增加NAD+水平的任何有益效果的初步数据，以促进植入。植入被定义为移植干细胞在骨髓中开始生长并产生新的白细胞，红细胞和血小板的过程。供体细胞在输注后植入大约需要14至24天，而血液计数之间的时间降至恢复时间是非常关键的时期。通常需要输血来防止出血，并且需要抗生素以防止在此关键时期内感染。缩短植入时间会降低这些风险，并可以改善长期健康状况。
这项研究的主要目标是评估NR补充的安全性和耐受性
这项研究的次要目标是评估HCT后的中性粒细胞和血小板恢复
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 同种异体造血细胞移植中补充烟酰胺核苷的试验研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：烟酰胺核苷（NR） | 药物：烟酰胺核苷（NR） 烟酰胺核苷，PO，每天500mgtwice，持续21、28和35天 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 接受预定剂量> 75％的参与者中的百分比。 [时间范围：天+7]NR在同种异体HCT接受者中的耐受性，定义为15名参与者中的8个或更多（即至少50％的入学受试者）能够接受其计划剂量的75％（总比率53％，95％置信区间33％-86 -86 ％）。这将包括由于研究药物相关毒性而停止NR的患者，以及由于移植相关毒性而无法留在NR的患者，这限制了服用药物的能力
- 接受预定剂量> 75％的参与者中的百分比。 [时间范围：天+14]NR在同种异体HCT接受者中的耐受性，定义为15名参与者中的8个或更多（即至少50％的入学受试者）能够接受其计划剂量的75％（总比率53％，95％置信区间33％-86 -86 ％）。这将包括由于研究药物相关毒性而停止NR的患者，以及由于移植相关毒性而无法留在NR的患者，这限制了服用药物的能力
- 接受预定剂量> 75％的参与者中的百分比。 [时间范围：第+21天]NR在同种异体HCT接受者中的耐受性，定义为15名参与者中的8个或更多（即至少50％的入学受试者）能够接受其计划剂量的75％（总比率53％，95％置信区间33％-86 -86 ％）。这将包括由于研究药物相关毒性而停止NR的患者，以及由于移植相关毒性而无法留在NR的患者，这限制了服用药物的能力
- 与研究药物相关的CTCAE 5.0 3级或更高级的参与者中的百分比[时间范围：+7]NR在同种异体HCT接受者中的安全性，如经历与研究药物有关的CTCAE 5.0级或更高的参与者所测量的
- 与研究药物相关的CTCAE 5.0 3级或更高级的参与者中的百分比[时间范围：+14]NR在同种异体HCT接受者中的安全性，如经历与研究药物有关的CTCAE 5.0级或更高的参与者所测量的
- 与研究药物相关的CTCAE 5.0 3级或更高级的参与者中的百分比[时间范围：+21]NR在同种异体HCT接受者中的安全性，如经历与研究药物有关的CTCAE 5.0级或更高的参与者所测量的
次要结果度量 ：
- HCT后嗜中性粒细胞恢复的中间天数[时间范围：从治疗开始后长达100天]HCT后中性粒细胞恢复的中值和天数。恢复定义为连续三天的第一天，绝对中性粒细胞计数500个细胞/mm3（0.5 x 109/l）或更大
- HCT后血小板恢复的中间天数[时间范围：从治疗开始后长达100天]HCT后，中值和血小板恢复的天数。恢复定义为连续三天的第一天，血小板计数为20,000/mm3（20 x 109/l）或更大，不受血小板输血的支持。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 除骨髓纤维化外，所有同种异体造血细胞移植的疾病适应症。
- 主题必须符合程序资格标准*用于骨髓性调理AlloHCT并计划进行骨髓性调节。
- 与骨髓移植物相关的相关供体或无关的人类供体来源。
- 受试者必须提供书面知情同意。
排除标准：
- NR前体化合物的过敏或不耐受的史，包括烟酸或烟酰胺
- 由于同种异体HCT是严格的禁忌症，因此将怀孕或母乳喂养的妇女排除在这项研究之外。
- 患有不受控制的际疾病或精神病/社交状况的受试者将限制遵守研究要求。
联系人和位置
位置
| 美国，俄亥俄州 | |
| 克利夫兰诊所，病例综合癌症中心 | |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44195 | |
赞助商和合作者
案例综合癌症中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Navneet Majhail | 克利夫兰诊所，病例综合癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月31日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月2日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月25日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月19日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 同种异体造血细胞移植中补充烟酰胺核苷的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 同种异体造血细胞移植中补充烟酰胺核苷的试验研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是找到一种安全可容忍的方法来改善移植后的植入。研究表明，在供体细胞中添加烟酰胺核苷具有增加血干细胞数量并有可能减少植入时间的潜力。同样，烟酰胺核糖剂，TRU NIAGEN（研究药物）是一种维生素B补充剂，公众可以在没有处方的情况下获得，并且耐受性良好。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项单一中心的试验可行性研究，对同种异体（供体）HCT中的NR补充性研究，研究团队正在寻求获得有关增加NAD+水平的任何有益效果的初步数据，以促进植入。植入被定义为移植干细胞在骨髓中开始生长并产生新的白细胞，红细胞和血小板的过程。供体细胞在输注后植入大约需要14至24天，而血液计数之间的时间降至恢复时间是非常关键的时期。通常需要输血来防止出血，并且需要抗生素以防止在此关键时期内感染。缩短植入时间会降低这些风险，并可以改善长期健康状况。 这项研究的主要目标是评估NR补充的安全性和耐受性 这项研究的次要目标是评估HCT后的中性粒细胞和血小板恢复 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 同种异体造血细胞移植 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：烟酰胺核苷（NR） 烟酰胺核苷，PO，每天500mgtwice，持续21、28和35天 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：烟酰胺核苷（NR） 干预：药物：烟酰胺核苷（NR） | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂停 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04332341 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | case2Z20 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 案例综合癌症中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 案例综合癌症中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 案例综合癌症中心 | ||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是找到一种安全可容忍的方法来改善移植后的植入。研究表明，在供体细胞中添加烟酰胺核苷具有增加血干细胞数量并有可能减少植入时间的潜力。同样，烟酰胺核糖剂，TRU NIAGEN（研究药物）是一种维生素B补充剂，公众可以在没有处方的情况下获得，并且耐受性良好。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 同种异体造血细胞移植 | 药物：烟酰胺核苷（NR） | 早期第1阶段 |
详细说明：
这是一项单一中心的试验可行性研究，对同种异体（供体）HCT中的NR补充性研究，研究团队正在寻求获得有关增加NAD+水平的任何有益效果的初步数据，以促进植入。植入被定义为移植干细胞在骨髓中开始生长并产生新的白细胞，红细胞和血小板的过程。供体细胞在输注后植入大约需要14至24天，而血液计数之间的时间降至恢复时间是非常关键的时期。通常需要输血来防止出血，并且需要抗生素以防止在此关键时期内感染。缩短植入时间会降低这些风险，并可以改善长期健康状况。
这项研究的主要目标是评估NR补充的安全性和耐受性
这项研究的次要目标是评估HCT后的中性粒细胞和血小板恢复
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 同种异体造血细胞移植中补充烟酰胺核苷的试验研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 接受预定剂量> 75％的参与者中的百分比。 [时间范围：天+7]NR在同种异体HCT接受者中的耐受性，定义为15名参与者中的8个或更多（即至少50％的入学受试者）能够接受其计划剂量的75％（总比率53％，95％置信区间33％-86 -86 ％）。这将包括由于研究药物相关毒性而停止NR的患者，以及由于移植相关毒性而无法留在NR的患者，这限制了服用药物的能力
- 接受预定剂量> 75％的参与者中的百分比。 [时间范围：天+14]NR在同种异体HCT接受者中的耐受性，定义为15名参与者中的8个或更多（即至少50％的入学受试者）能够接受其计划剂量的75％（总比率53％，95％置信区间33％-86 -86 ％）。这将包括由于研究药物相关毒性而停止NR的患者，以及由于移植相关毒性而无法留在NR的患者，这限制了服用药物的能力
- 接受预定剂量> 75％的参与者中的百分比。 [时间范围：第+21天]NR在同种异体HCT接受者中的耐受性，定义为15名参与者中的8个或更多（即至少50％的入学受试者）能够接受其计划剂量的75％（总比率53％，95％置信区间33％-86 -86 ％）。这将包括由于研究药物相关毒性而停止NR的患者，以及由于移植相关毒性而无法留在NR的患者，这限制了服用药物的能力
- 与研究药物相关的CTCAE 5.0 3级或更高级的参与者中的百分比[时间范围：+7]NR在同种异体HCT接受者中的安全性，如经历与研究药物有关的CTCAE 5.0级或更高的参与者所测量的
- 与研究药物相关的CTCAE 5.0 3级或更高级的参与者中的百分比[时间范围：+14]NR在同种异体HCT接受者中的安全性，如经历与研究药物有关的CTCAE 5.0级或更高的参与者所测量的
- 与研究药物相关的CTCAE 5.0 3级或更高级的参与者中的百分比[时间范围：+21]NR在同种异体HCT接受者中的安全性，如经历与研究药物有关的CTCAE 5.0级或更高的参与者所测量的
次要结果度量 ：
- HCT后嗜中性粒细胞恢复的中间天数[时间范围：从治疗开始后长达100天]HCT后中性粒细胞恢复的中值和天数。恢复定义为连续三天的第一天，绝对中性粒细胞计数500个细胞/mm3（0.5 x 109/l）或更大
- HCT后血小板恢复的中间天数[时间范围：从治疗开始后长达100天]HCT后，中值和血小板恢复的天数。恢复定义为连续三天的第一天，血小板计数为20,000/mm3（20 x 109/l）或更大，不受血小板输血的支持。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国，俄亥俄州 | |
| 克利夫兰诊所，病例综合癌症中心 | |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44195 | |
赞助商和合作者
案例综合癌症中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Navneet Majhail | 克利夫兰诊所，病例综合癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月31日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月2日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月25日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月19日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 同种异体造血细胞移植中补充烟酰胺核苷的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 同种异体造血细胞移植中补充烟酰胺核苷的试验研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是找到一种安全可容忍的方法来改善移植后的植入。研究表明，在供体细胞中添加烟酰胺核苷具有增加血干细胞数量并有可能减少植入时间的潜力。同样，烟酰胺核糖剂，TRU NIAGEN（研究药物）是一种维生素B补充剂，公众可以在没有处方的情况下获得，并且耐受性良好。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项单一中心的试验可行性研究，对同种异体（供体）HCT中的NR补充性研究，研究团队正在寻求获得有关增加NAD+水平的任何有益效果的初步数据，以促进植入。植入被定义为移植干细胞在骨髓中开始生长并产生新的白细胞，红细胞和血小板的过程。供体细胞在输注后植入大约需要14至24天，而血液计数之间的时间降至恢复时间是非常关键的时期。通常需要输血来防止出血，并且需要抗生素以防止在此关键时期内感染。缩短植入时间会降低这些风险，并可以改善长期健康状况。 这项研究的主要目标是评估NR补充的安全性和耐受性 这项研究的次要目标是评估HCT后的中性粒细胞和血小板恢复 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 同种异体造血细胞移植 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：烟酰胺核苷（NR） 烟酰胺核苷，PO，每天500mgtwice，持续21、28和35天 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：烟酰胺核苷（NR） 干预：药物：烟酰胺核苷（NR） | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂停 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04332341 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | case2Z20 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 案例综合癌症中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 案例综合癌症中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 案例综合癌症中心 | ||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
