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出境医 / 临床实验 / ICU患者的神经肌肉电刺激
ICU患者的神经肌肉电刺激
研究描述
简要摘要：
本研究的目的是通过仅通过常规物理疗法（对照组）在严重不良重症监护病人（ICU）患者中评估神经肌肉电刺激（NME）与常规物理疗法（实验组）的影响一项随机对照临床试验。调查人员预计，与对照组相比，NMES计划将能够减少肌肉结构和功能损失，并将更快地提高肌肉质量，将减少通风时间和ICU所花费的总时间，并提高这些功能的功能患者。此外，研究人员希望了解哪些机制决定了这些患者肌肉骨骼系统中的这种适应性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 重症监护病房获得了弱点 | 其他：神经肌肉电刺激-NME | 不适用 |
详细说明：
本研究的目的是与仅常规物理疗法（对照组）在重症ICU患者中，通过一项随机对照临床试验的疾病中的常规物理疗法（对照组）评估神经肌肉电刺激（NME）与常规物理疗法（实验组）相比的作用。 。 ICU患者住院期间评估的主要结果是（1）ICU所花费的时间； （2）机械通气时间； （3）断奶的时间和成功（长达48小时），（4）NMES人为产生并通过测量法评估的收缩的等距扭矩； （5）通过超声检查的肌肉形态和质量。次要结果包括（6）SIT和站立测试； （7）步态速度测试； （8）自主控制（心率变异性）； （9）通过MRC量表的外周神经病' target='_blank'>多神经病； （10）炎症概况 - 炎症（IL-6和TNF-α）和抗炎（IL-10）细胞因子； （11）血液肌肉生化标记（IGF1，LDH，CK）； （12）接受ICU的患者的预测死亡率指数（SAPS 3）； （13）生存率； （14）移动性（固定）。从ICU或患者能够自愿执行力后，最大自愿扭矩也将通过打术评估。此外，临床数据，血液动力学变量，神经肌肉阻滞剂和皮质类固醇的剂量，早晨的血糖水平，每天的水平平衡，氧合指数，动脉血液，机械通风器参数，格拉斯哥参数，格拉斯哥量表，格拉斯哥量表，镇静量表（RASS），仪表量表（RASS），被记录。研究人员预计，与对照组相比，NMES计划将能够减少肌肉结构和功能损失，并提高肌肉质量，将减少通风时间和ICU的总时间，并提高这些患者的功能。 。此外，研究人员希望了解哪些机制决定了这些患者肌肉骨骼系统中的这种适应性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 56名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 本研究是一项随机对照试验，遵循了Consort语句提出的建议 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 患者将通过包含编码分布的计算机程序（Randomizer，USA）生成的数据随机化。该软件考虑了随机化的主要目标之一，即防止研究人员确定将对每个患者进行哪些干预措施。在患者通过纳入和排除标准选择后，对研究的研究人员对研究的生成数量将产生数量序列。用于随机化的数字序列将保密，直到干预开始的确切时刻为止。此外，第二位盲人研究人员将不知道三个实验组中的受试者名称，他将执行数据分析。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用生物反馈的便携式电刺激器开发和应用，以提高迁移率并改善重症监护病房中关键成年患者的神经肌肉功能 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年12月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：神经肌肉电刺激-NME NME将双侧应用于ICU患者的股四头肌肌肉肌肉。电刺激系统和ICU设计的测功机将与躺在床上的患者分别使用，臀部和膝盖分别在60和90度处弯曲。超大型单脉冲的峰值将用于确定NMES干预水平。 NME（交替的双相电流，刺激频率= 80 Hz，1 ms脉冲持续时间）将用于在上超大型单脉冲的50％处唤起四烷基力（EF）等距收缩）。 NMES协议将每周进行五次执行，持续20分钟。肌肉疲劳将每5分钟评估干预措施，并将确定为单脉冲诱发的扭矩减少10％，从而在NMES方案中产生的诱发力和NMES协议期间产生的扭矩。如果以及何时减少单脉冲EF，则干预方案将在20分钟之前终止。 | 其他：神经肌肉电刺激-NME NME将通过交替的双相电流应用，刺激频率为80 Hz，脉冲持续时间为1 ms。将使用超大型单脉冲峰值EF（即，最大自愿等距收缩的10-12％）的50％水平的蛋白唤起力（EF）。 NMES协议将每周进行五次执行，持续20分钟。肌肉疲劳将每5分钟评估干预措施，并将用于确定NMES方案终止。单脉冲诱发的扭矩下降了10％，而在NMES方案期间产生的诱发力将用于终止疲劳方案。 其他名称：人造电刺激 |
| 没有干预：对照组-CG 对照组（CG）只能进行常规的物理疗法，不会接受任何NMES培训，但将通过相同的评估和上述两个干预组的相同时刻进行评估。常规的物理疗法将给予所有三组。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总ICU时间[时间范围：在每位患者从ICU出院后立即（平均在ICU进入后7至15天）。这是给出的从入院到出院（平均7至15天），在ICU的总停留时间。 ICU总时间将从患者的病历中收集。
- 机械通气时间[时间范围：每次患者机械通气后立即释放（平均插管2至5天）。这是给出的从患者插管到断奶的总机械通气时间将从患者的病历中收集。
- 断奶时间[时间范围：每位患者从ICU出院后立即（平均在ICU进入后7至15天）。这是给出的从断奶到ICU排放的机电后通风的时间和成功将从患者的病历中收集。停用人造通风后，自发通气至少48小时被认为是成功的断奶。
- 膝关节伸肌的变化诱发力[时间范围：从患者ICU入院变为ICU出院之前（例如，从第1天到第7-15天，平均）。这是给出的膝盖伸肌诱发力（EF）将使用带有负载电池的不锈钢测量学系统通过等距测试进行评估。 EF将通过超大性电刺激与对称矩形双相电流产生的膝关节伸肌的诱发收缩，以单个脉冲的形式应用（相位持续时间= 1 ms，脉冲持续时间= 2 ms）。在测试开始时，将使用手动触发器应用奇异脉冲，并且电流强度将逐渐增加（最大180 mA，脉冲间间隔= 3-5秒），直到未观察到EF的增加。然后，到达峰值EF所需的当前强度将增加10％，以确保测试期间超时性刺激。将使用三个单数脉冲，并通过三个诱发收缩的平均值获得EF。膝盖伸肌EF的变化将计算为从ICU入院到ICU排放的EF的差异。
- 膝盖伸肌最大自愿等距收缩[时间范围：在每个患者ICU出院之前（平均入院后7至15天）。这是给出的只有在患者从ICU出院（POST）时，才能通过执行最大自愿等轴测收缩（MVICS）来评估自愿努力（MVICS）的最大膝关节伸肌强度。为此，一旦正确放在测功机上，受试者将执行三个膝盖伸肌MVIC，每个收缩在5秒内保持5秒。将指示受试者在没有任何视觉反馈的情况下执行收缩，迅速增加努力，直到他们达到最大扭矩产生为止，该扭矩的产生应维持，直到口头命令停止收缩为止。收缩之间将给出两分钟的间隔。记录的三个MVIC中记录的最高扭矩值将被用作最大自愿努力（最大扭矩）。将针对实验组计算来自MVIC的平均值和标准偏差值。
- 膝盖伸肌肌肉质量：实时超声9 MHz频率[时间范围：在每个患者ICU入院和ICU放电之前立即（平均7至15天）。这是给出的用线性阵列探针（宽4厘米）获得的实时超声（Vivid-I，通用电气，美国）和9 MHz采样频率将用于评估肌肉质量。股直肠（RF）肌肉的图像将与参与者休息获得。超声图像将在肌肉的横向平面中捕获，占肌肉腹部的50％。为了确保在不同时间进行超声图像比较，在所有评估中，亮度和对比度设置将保持在50％。肌肉质量将使用Image-J（美国国家卫生研究院）软件的标准功能确定。将从RF肌肉图像中选择了尽可能多的肌肉区域（避免筋膜）的关注区域。肌肉质量将通过分析图像的平均灰度来确定，该图像的平均灰度范围从总黑色（0）到总白色（255），并确定来自三个超声图像的平均值。
- 股直肌横截面区域[时间范围：在每位患者ICU入院和ICU出院之前立即（平均为7至15天）。这是给出的RF横截面区域（CSA）将在肌肉横向平面的静止状态捕获，占肌肉腹部的70％。探针将横向放置在肌肉腹部，并调整图像深度，以便可以将RF浅表和深度蛋白酶可视化。 RF CSA将通过分析这些横向图像获得。将使用Image-J（美国国家卫生研究院）软件的标准功能，该功能允许肌肉周边划分（不包括aponeuroses）并计算内部所选区域（CM2）。在研究的每个时间点，将计算每个组的三个图像的平均CSA值。
- 膝盖伸展肌肉厚度[时间范围：在每位患者ICU入院和ICU出院之前立即（平均为7至15天）。这是给出的肌肉厚度（MT）将在RF，股Intermedius（VI），大股外侧（VL）和大米中质（VM）肌肉的超声图像中获得。超声图像将在RF，VI和VL肌肉腹部的50％和VM长度的70％处捕获。 MT将通过Image-J软件（美国国家卫生研究院）中的图像分析获得。从VI，VL和VM肌肉的浅表至深度尿症中，将进行五次等距测量值。 RF直径将从获得的肌肉质量评估的横向图像获得，并代表其MT。 VI，VL和VM肌肉的五个度量的平均值将计算为每个图像。将计算出三个超声图像的平均MT值，并将用作每个评估的肌肉（以CM）的MT。
次要结果度量 ：
- 坐下来进行测试[时间范围：每位患者ICU出院后立即（平均入院后7至15天）。这是给出的坐下测试的SIT测量进行5次重复的SIT以站在椅子上运动所需的总时间。测试始于参与者坐在椅子上，带有躯干支撑，脚部距离肩膀宽度，并完全放在地面上。上肢将在胸部高度交叉。在“开始信号”下，参与者移至站立位置，上升到直立位置（垂直位置），然后返回到初始坐姿。测试结果将包括评估患者所花费的五次重复的时间，以尽快起床和坐在椅子上。
- 清醒速度测试[时间范围：在每个患者ICU出院后立即进行研究完成（大约30个月）。这是给出的步行速度测试将在平坦的走廊中进行，其中要求患者尽可能快地行走以前在地面上标记的10米距离。将测量10米距离的中央6米的行程。运行速度≤0.8m/s将被视为低身体表现。评估人员将熟悉患者的测试，该评估人员在测试前模拟测试性能。
- 心率变异性[时间范围：在NMES干预方案之前和期间（每天，平均7至15天）。这是给出的心率变异性（HRV）将通过在测试开始时记录心率，在10分钟休息的下半场进行HRV基线值评估时进行评估。之后，将在NMES协议期间获得HRV。 HRV记录将使用极性心率监测器（Polar RS800CX，美国）获得，该记录将放置在受试者的前端区域。数据分析将通过研究进口到Kubios软件的心跳RR间隔（芬兰版本3.0.2）。分析将通过平均心率（BEATS/min）和R波之间的间隔的平均值（MS）在（1）时间的域进行分析； （2）频率，通过计算低频（LF）和高频（HF）组件的光谱功率值（归一化单元； NU）。将分析五分钟的窗口，从测试前的后期的后期获得，在NMES协议的后半部分获得5分钟。
- 周围多发性神经病[时间范围：立即在ICU放电之前（平均入院后7至15天）。这是给出的周围多发性神经病将通过MRC（医学研究委员会）量表进行评估。所有四个肢体中的三个肌肉群将通过此量表进行评估，值范围从0（四肢瘫痪）到60分（正常的肌肉力量）。将评估以下功能：腕部屈曲，前臂屈曲，肩膀外展，脚踝背屈，膝盖伸展和臀部屈曲。评分低于60点的患者将被诊断出外周神经病' target='_blank'>多神经病。
- 炎症概况[时间范围：在每个患者ICU入院和ICU出院之前立即（平均7至15天）。这是给出的免疫试剂将用于检测抗炎和促炎细胞因子。 IL-6，IL-10和TNF-α的血清产生将由ELISA确定。
- 肌肉生化标记[时间范围：在每个患者ICU入院和ICU出院之前立即（平均7至15天）。这是给出的IGF1，肌酸激酶和磷酸蛋白标记物将从带有EDTA的血清管中的血液收集中分析。血液将在3000g的冷藏培养基中离心15分钟，血浆将在-80°C下分别存储在冰箱中，以分析这些标记。
- 移动性（固定）[时间范围：在每位患者ICU出院之前（平均入院后7至15天）之前。这是给出的该仪器包括15个分为7个类别的项目（总数为0到32分）：（1）精神状态，评估患者服从命令的能力； （2）流动性的潜在障碍，该障碍验证了可能阻碍移动性的设备的存在； （3）强度，它可以评估膝盖伸长的膝盖以上的臀部屈曲的能力，以及肩部弯曲的能力，肩部弯曲在45º上方；肘部延伸； （4）在床上的移动性中，它是指从背部倾斜到坐姿的能力，以及维护床边的座位位置； （5）转移是指从坐姿转移到站立的能力，对正静力和从床上转移到扶手椅的能力； （6）步态，该步态被评估为具有严重，中或少量援助的行走能力； （7）耐力，这是能够在2分钟内行走一定数量的步骤。在该乐器中，高分表示高移动性。
- 动脉压[时间范围：从ICU入院到出院天（平均7至15天）。这是给出的从病历中收集的全身性动脉压（MMHG）和平均动脉压（MMHG）。
- 心率[时间范围：从ICU入院到出院日（平均7至15天）。这是给出的从病历中收集的平均心率（BPM）。
- 通风模式[时间范围：从ICU入院到出院日（平均7至15天）。这是给出的从病历收集的通气模式（PCV，VCV，PSV）。
- 潮汐量[时间范围：从ICU入院到出院日（平均7至15天）。这是给出的从病历中收集的潮汐量（ML）。
- 呼吸机频率[时间范围：每天从ICU入院到出院天（平均7至15天）。这是给出的从病历收集的呼吸机频率（RPM）。
- 灵敏度[时间范围：从ICU入院到出院天（平均7至15天）。这是给出的敏感性（CMH2O或L/min），从病历中收集。
- FIO2 [时间范围：从ICU入院到出院日（平均7至15天）。这是给出的FIO2（％），从病历中收集。
- 窥视[时间范围：从ICU入院到出院日（平均7至15天）。这是给出的从病历中收集的窥视（CMH2O）。
- 水平平衡[时间范围：从ICU入院到出院天（平均7至15天）。这是给出的从病历中收集的水平衡（ML）。
- 氧合速率[时间范围：从ICU入院到出院天（平均7至15天）。这是给出的从病历收集的氧合率（PAO2 / FIO2比）。
- 动脉血液分析[时间范围：从ICU入院到出院天（平均7至15天）。这是给出的PACO2（MMHG），PAO2（MMHG）和HCO3-（MEQ/L）从医疗记录中收集。
- 格拉斯哥量表[时间范围：从ICU入院到出院日（平均7至15天）。这是给出的从病历中收集的格拉斯哥量表（3-15范围）。
- Ramsay量表[时间范围：从ICU入院到出院天（平均7至15天）。这是给出的从病历收集的Ramsay量表（范围-5至+4）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在ICU中住院的任何临床状况的患者都通过物理治疗服务监测：
- 脑血管疾病
- 其他细菌疾病
- 循环系统疾病
- 消化和腹部疾病
- 肝病
- 患者的ICU进入与NMES干预的发作之间的时间不到一周。
患者可能处于机械通气，非侵入性通气，氧疗法或氧气环境通风（无通气添加）中。在同一住院期间重新吸收ICU的患者（即未离开医院），以及先前的气管切开术患者。
排除标准：
- 先前诊断的神经肌肉疾病：
- ALS
- Guillain Barre
- 慢性中风
- trm
- 末期恶性病
- 下肢的截肢
- 体重指数高于40 kg/m2
- 病原体（定义为慢性疾病和体重减轻≥5％的存在时间短于12个月或BMI <20 kg/m2，至少与以下三个标准有关：（1）肌肉力量降低；（2）；（2）疲劳；（3）厌食；（4）降低无脂肪质量指数；（5）生化异常，例如炎症，贫血或血清白蛋白浓度的降低）。
- 电极放置和/或测功机支持点处的皮肤上的病变
- 术后移植
- 使用神经肌肉阻滞剂的患者
- 血液动力学不稳定性（NORA> 10; ABCDE标准）
- 高度<150m
- 横纹肌溶解
联系人和位置
位置
| 巴西 | |
| 联邦大学里奥格兰德大学 | |
| 里奥格兰德·杜尔（Rio Grande do Sul）Porto Alegre，巴西，90690-200 | |
赞助商和合作者
里奥格兰德大学联邦大学
调查人员
| 首席研究员： | Marco A VAZ，博士 | 里奥格兰德大学联邦大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年6月7日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月2日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | ICU患者的神经肌肉电刺激 | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用生物反馈的便携式电刺激器开发和应用，以提高迁移率并改善重症监护病房中关键成年患者的神经肌肉功能 | ||||
| 简要摘要 | 本研究的目的是通过仅通过常规物理疗法（对照组）在严重不良重症监护病人（ICU）患者中评估神经肌肉电刺激（NME）与常规物理疗法（实验组）的影响一项随机对照临床试验。调查人员预计，与对照组相比，NMES计划将能够减少肌肉结构和功能损失，并将更快地提高肌肉质量，将减少通风时间和ICU所花费的总时间，并提高这些功能的功能患者。此外，研究人员希望了解哪些机制决定了这些患者肌肉骨骼系统中的这种适应性。 | ||||
| 详细说明 | 本研究的目的是与仅常规物理疗法（对照组）在重症ICU患者中，通过一项随机对照临床试验的疾病中的常规物理疗法（对照组）评估神经肌肉电刺激（NME）与常规物理疗法（实验组）相比的作用。 。 ICU患者住院期间评估的主要结果是（1）ICU所花费的时间； （2）机械通气时间； （3）断奶的时间和成功（长达48小时），（4）NMES人为产生并通过测量法评估的收缩的等距扭矩； （5）通过超声检查的肌肉形态和质量。次要结果包括（6）SIT和站立测试； （7）步态速度测试； （8）自主控制（心率变异性）； （9）通过MRC量表的外周神经病' target='_blank'>多神经病； （10）炎症概况 - 炎症（IL-6和TNF-α）和抗炎（IL-10）细胞因子； （11）血液肌肉生化标记（IGF1，LDH，CK）； （12）接受ICU的患者的预测死亡率指数（SAPS 3）； （13）生存率； （14）移动性（固定）。从ICU或患者能够自愿执行力后，最大自愿扭矩也将通过打术评估。此外，临床数据，血液动力学变量，神经肌肉阻滞剂和皮质类固醇的剂量，早晨的血糖水平，每天的水平平衡，氧合指数，动脉血液，机械通风器参数，格拉斯哥参数，格拉斯哥量表，格拉斯哥量表，镇静量表（RASS），仪表量表（RASS），被记录。研究人员预计，与对照组相比，NMES计划将能够减少肌肉结构和功能损失，并提高肌肉质量，将减少通风时间和ICU的总时间，并提高这些患者的功能。 。此外，研究人员希望了解哪些机制决定了这些患者肌肉骨骼系统中的这种适应性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 本研究是一项随机对照试验，遵循了Consort语句提出的建议 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）掩盖说明： 患者将通过包含编码分布的计算机程序（Randomizer，USA）生成的数据随机化。该软件考虑了随机化的主要目标之一，即防止研究人员确定将对每个患者进行哪些干预措施。在患者通过纳入和排除标准选择后，对研究的研究人员对研究的生成数量将产生数量序列。用于随机化的数字序列将保密，直到干预开始的确切时刻为止。此外，第二位盲人研究人员将不知道三个实验组中的受试者名称，他将执行数据分析。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 重症监护病房获得了弱点 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：神经肌肉电刺激-NME NME将通过交替的双相电流应用，刺激频率为80 Hz，脉冲持续时间为1 ms。将使用超大型单脉冲峰值EF（即，最大自愿等距收缩的10-12％）的50％水平的蛋白唤起力（EF）。 NMES协议将每周进行五次执行，持续20分钟。肌肉疲劳将每5分钟评估干预措施，并将用于确定NMES方案终止。单脉冲诱发的扭矩下降了10％，而在NMES方案期间产生的诱发力将用于终止疲劳方案。 其他名称：人造电刺激 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 实际注册ICMJE | 56 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
患者可能处于机械通气，非侵入性通气，氧疗法或氧气环境通风（无通气添加）中。在同一住院期间重新吸收ICU的患者（即未离开医院），以及先前的气管切开术患者。 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04332263 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 36588914.4.1001.5347 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 里奥格兰德大学联邦大学MarcoAurélioVaz，PhD博士 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 里奥格兰德大学联邦大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 里奥格兰德大学联邦大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
本研究的目的是通过仅通过常规物理疗法（对照组）在严重不良重症监护病人（ICU）患者中评估神经肌肉电刺激（NME）与常规物理疗法（实验组）的影响一项随机对照临床试验。调查人员预计，与对照组相比，NMES计划将能够减少肌肉结构和功能损失，并将更快地提高肌肉质量，将减少通风时间和ICU所花费的总时间，并提高这些功能的功能患者。此外，研究人员希望了解哪些机制决定了这些患者肌肉骨骼系统中的这种适应性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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| 重症监护病房获得了弱点 | 其他：神经肌肉电刺激-NME | 不适用 |
详细说明：
本研究的目的是与仅常规物理疗法（对照组）在重症ICU患者中，通过一项随机对照临床试验的疾病中的常规物理疗法（对照组）评估神经肌肉电刺激（NME）与常规物理疗法（实验组）相比的作用。 。 ICU患者住院期间评估的主要结果是（1）ICU所花费的时间； （2）机械通气时间； （3）断奶的时间和成功（长达48小时），（4）NMES人为产生并通过测量法评估的收缩的等距扭矩； （5）通过超声检查的肌肉形态和质量。次要结果包括（6）SIT和站立测试； （7）步态速度测试； （8）自主控制（心率变异性）； （9）通过MRC量表的外周神经病' target='_blank'>多神经病； （10）炎症概况 - 炎症（IL-6和TNF-α）和抗炎（IL-10）细胞因子； （11）血液肌肉生化标记（IGF1，LDH，CK）； （12）接受ICU的患者的预测死亡率指数（SAPS 3）； （13）生存率； （14）移动性（固定）。从ICU或患者能够自愿执行力后，最大自愿扭矩也将通过打术评估。此外，临床数据，血液动力学变量，神经肌肉阻滞剂和皮质类固醇的剂量，早晨的血糖水平，每天的水平平衡，氧合指数，动脉血液，机械通风器参数，格拉斯哥参数，格拉斯哥量表，格拉斯哥量表，镇静量表（RASS），仪表量表（RASS），被记录。研究人员预计，与对照组相比，NMES计划将能够减少肌肉结构和功能损失，并提高肌肉质量，将减少通风时间和ICU的总时间，并提高这些患者的功能。 。此外，研究人员希望了解哪些机制决定了这些患者肌肉骨骼系统中的这种适应性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 56名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 本研究是一项随机对照试验，遵循了Consort语句提出的建议 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 患者将通过包含编码分布的计算机程序（Randomizer，USA）生成的数据随机化。该软件考虑了随机化的主要目标之一，即防止研究人员确定将对每个患者进行哪些干预措施。在患者通过纳入和排除标准选择后，对研究的研究人员对研究的生成数量将产生数量序列。用于随机化的数字序列将保密，直到干预开始的确切时刻为止。此外，第二位盲人研究人员将不知道三个实验组中的受试者名称，他将执行数据分析。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用生物反馈的便携式电刺激器开发和应用，以提高迁移率并改善重症监护病房中关键成年患者的神经肌肉功能 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年12月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
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| 实验：神经肌肉电刺激-NME NME将双侧应用于ICU患者的股四头肌肌肉肌肉。电刺激系统和ICU设计的测功机将与躺在床上的患者分别使用，臀部和膝盖分别在60和90度处弯曲。超大型单脉冲的峰值将用于确定NMES干预水平。 NME（交替的双相电流，刺激频率= 80 Hz，1 ms脉冲持续时间）将用于在上超大型单脉冲的50％处唤起四烷基力（EF）等距收缩）。 NMES协议将每周进行五次执行，持续20分钟。肌肉疲劳将每5分钟评估干预措施，并将确定为单脉冲诱发的扭矩减少10％，从而在NMES方案中产生的诱发力和NMES协议期间产生的扭矩。如果以及何时减少单脉冲EF，则干预方案将在20分钟之前终止。 | 其他：神经肌肉电刺激-NME NME将通过交替的双相电流应用，刺激频率为80 Hz，脉冲持续时间为1 ms。将使用超大型单脉冲峰值EF（即，最大自愿等距收缩的10-12％）的50％水平的蛋白唤起力（EF）。 NMES协议将每周进行五次执行，持续20分钟。肌肉疲劳将每5分钟评估干预措施，并将用于确定NMES方案终止。单脉冲诱发的扭矩下降了10％，而在NMES方案期间产生的诱发力将用于终止疲劳方案。 其他名称：人造电刺激 |
| 没有干预：对照组-CG 对照组（CG）只能进行常规的物理疗法，不会接受任何NMES培训，但将通过相同的评估和上述两个干预组的相同时刻进行评估。常规的物理疗法将给予所有三组。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总ICU时间[时间范围：在每位患者从ICU出院后立即（平均在ICU进入后7至15天）。这是给出的从入院到出院（平均7至15天），在ICU的总停留时间。 ICU总时间将从患者的病历中收集。
- 机械通气时间[时间范围：每次患者机械通气后立即释放（平均插管2至5天）。这是给出的从患者插管到断奶的总机械通气时间将从患者的病历中收集。
- 断奶时间[时间范围：每位患者从ICU出院后立即（平均在ICU进入后7至15天）。这是给出的从断奶到ICU排放的机电后通风的时间和成功将从患者的病历中收集。停用人造通风后，自发通气至少48小时被认为是成功的断奶。
- 膝关节伸肌的变化诱发力[时间范围：从患者ICU入院变为ICU出院之前（例如，从第1天到第7-15天，平均）。这是给出的膝盖伸肌诱发力（EF）将使用带有负载电池的不锈钢测量学系统通过等距测试进行评估。 EF将通过超大性电刺激与对称矩形双相电流产生的膝关节伸肌的诱发收缩，以单个脉冲的形式应用（相位持续时间= 1 ms，脉冲持续时间= 2 ms）。在测试开始时，将使用手动触发器应用奇异脉冲，并且电流强度将逐渐增加（最大180 mA，脉冲间间隔= 3-5秒），直到未观察到EF的增加。然后，到达峰值EF所需的当前强度将增加10％，以确保测试期间超时性刺激。将使用三个单数脉冲，并通过三个诱发收缩的平均值获得EF。膝盖伸肌EF的变化将计算为从ICU入院到ICU排放的EF的差异。
- 膝盖伸肌最大自愿等距收缩[时间范围：在每个患者ICU出院之前（平均入院后7至15天）。这是给出的只有在患者从ICU出院（POST）时，才能通过执行最大自愿等轴测收缩（MVICS）来评估自愿努力（MVICS）的最大膝关节伸肌强度。为此，一旦正确放在测功机上，受试者将执行三个膝盖伸肌MVIC，每个收缩在5秒内保持5秒。将指示受试者在没有任何视觉反馈的情况下执行收缩，迅速增加努力，直到他们达到最大扭矩产生为止，该扭矩的产生应维持，直到口头命令停止收缩为止。收缩之间将给出两分钟的间隔。记录的三个MVIC中记录的最高扭矩值将被用作最大自愿努力（最大扭矩）。将针对实验组计算来自MVIC的平均值和标准偏差值。
- 膝盖伸肌肌肉质量：实时超声9 MHz频率[时间范围：在每个患者ICU入院和ICU放电之前立即（平均7至15天）。这是给出的用线性阵列探针（宽4厘米）获得的实时超声（Vivid-I，通用电气，美国）和9 MHz采样频率将用于评估肌肉质量。股直肠（RF）肌肉的图像将与参与者休息获得。超声图像将在肌肉的横向平面中捕获，占肌肉腹部的50％。为了确保在不同时间进行超声图像比较，在所有评估中，亮度和对比度设置将保持在50％。肌肉质量将使用Image-J（美国国家卫生研究院）软件的标准功能确定。将从RF肌肉图像中选择了尽可能多的肌肉区域（避免筋膜）的关注区域。肌肉质量将通过分析图像的平均灰度来确定，该图像的平均灰度范围从总黑色（0）到总白色（255），并确定来自三个超声图像的平均值。
- 股直肌横截面区域[时间范围：在每位患者ICU入院和ICU出院之前立即（平均为7至15天）。这是给出的RF横截面区域（CSA）将在肌肉横向平面的静止状态捕获，占肌肉腹部的70％。探针将横向放置在肌肉腹部，并调整图像深度，以便可以将RF浅表和深度蛋白酶可视化。 RF CSA将通过分析这些横向图像获得。将使用Image-J（美国国家卫生研究院）软件的标准功能，该功能允许肌肉周边划分（不包括aponeuroses）并计算内部所选区域（CM2）。在研究的每个时间点，将计算每个组的三个图像的平均CSA值。
- 膝盖伸展肌肉厚度[时间范围：在每位患者ICU入院和ICU出院之前立即（平均为7至15天）。这是给出的肌肉厚度（MT）将在RF，股Intermedius（VI），大股外侧（VL）和大米中质（VM）肌肉的超声图像中获得。超声图像将在RF，VI和VL肌肉腹部的50％和VM长度的70％处捕获。 MT将通过Image-J软件（美国国家卫生研究院）中的图像分析获得。从VI，VL和VM肌肉的浅表至深度尿症中，将进行五次等距测量值。 RF直径将从获得的肌肉质量评估的横向图像获得，并代表其MT。 VI，VL和VM肌肉的五个度量的平均值将计算为每个图像。将计算出三个超声图像的平均MT值，并将用作每个评估的肌肉（以CM）的MT。
次要结果度量 ：
- 坐下来进行测试[时间范围：每位患者ICU出院后立即（平均入院后7至15天）。这是给出的坐下测试的SIT测量进行5次重复的SIT以站在椅子上运动所需的总时间。测试始于参与者坐在椅子上，带有躯干支撑，脚部距离肩膀宽度，并完全放在地面上。上肢将在胸部高度交叉。在“开始信号”下，参与者移至站立位置，上升到直立位置（垂直位置），然后返回到初始坐姿。测试结果将包括评估患者所花费的五次重复的时间，以尽快起床和坐在椅子上。
- 清醒速度测试[时间范围：在每个患者ICU出院后立即进行研究完成（大约30个月）。这是给出的步行速度测试将在平坦的走廊中进行，其中要求患者尽可能快地行走以前在地面上标记的10米距离。将测量10米距离的中央6米的行程。运行速度≤0.8m/s将被视为低身体表现。评估人员将熟悉患者的测试，该评估人员在测试前模拟测试性能。
- 心率变异性[时间范围：在NMES干预方案之前和期间（每天，平均7至15天）。这是给出的心率变异性（HRV）将通过在测试开始时记录心率，在10分钟休息的下半场进行HRV基线值评估时进行评估。之后，将在NMES协议期间获得HRV。 HRV记录将使用极性心率监测器（Polar RS800CX，美国）获得，该记录将放置在受试者的前端区域。数据分析将通过研究进口到Kubios软件的心跳RR间隔（芬兰版本3.0.2）。分析将通过平均心率（BEATS/min）和R波之间的间隔的平均值（MS）在（1）时间的域进行分析； （2）频率，通过计算低频（LF）和高频（HF）组件的光谱功率值（归一化单元； NU）。将分析五分钟的窗口，从测试前的后期的后期获得，在NMES协议的后半部分获得5分钟。
- 周围多发性神经病[时间范围：立即在ICU放电之前（平均入院后7至15天）。这是给出的周围多发性神经病将通过MRC（医学研究委员会）量表进行评估。所有四个肢体中的三个肌肉群将通过此量表进行评估，值范围从0（四肢瘫痪）到60分（正常的肌肉力量）。将评估以下功能：腕部屈曲，前臂屈曲，肩膀外展，脚踝背屈，膝盖伸展和臀部屈曲。评分低于60点的患者将被诊断出外周神经病' target='_blank'>多神经病。
- 炎症概况[时间范围：在每个患者ICU入院和ICU出院之前立即（平均7至15天）。这是给出的免疫试剂将用于检测抗炎和促炎细胞因子。 IL-6，IL-10和TNF-α的血清产生将由ELISA确定。
- 肌肉生化标记[时间范围：在每个患者ICU入院和ICU出院之前立即（平均7至15天）。这是给出的IGF1，肌酸激酶和磷酸蛋白标记物将从带有EDTA的血清管中的血液收集中分析。血液将在3000g的冷藏培养基中离心15分钟，血浆将在-80°C下分别存储在冰箱中，以分析这些标记。
- 移动性（固定）[时间范围：在每位患者ICU出院之前（平均入院后7至15天）之前。这是给出的该仪器包括15个分为7个类别的项目（总数为0到32分）：（1）精神状态，评估患者服从命令的能力； （2）流动性的潜在障碍，该障碍验证了可能阻碍移动性的设备的存在； （3）强度，它可以评估膝盖伸长的膝盖以上的臀部屈曲的能力，以及肩部弯曲的能力，肩部弯曲在45º上方；肘部延伸； （4）在床上的移动性中，它是指从背部倾斜到坐姿的能力，以及维护床边的座位位置； （5）转移是指从坐姿转移到站立的能力，对正静力和从床上转移到扶手椅的能力； （6）步态，该步态被评估为具有严重，中或少量援助的行走能力； （7）耐力，这是能够在2分钟内行走一定数量的步骤。在该乐器中，高分表示高移动性。
- 动脉压[时间范围：从ICU入院到出院天（平均7至15天）。这是给出的从病历中收集的全身性动脉压（MMHG）和平均动脉压（MMHG）。
- 心率[时间范围：从ICU入院到出院日（平均7至15天）。这是给出的从病历中收集的平均心率（BPM）。
- 通风模式[时间范围：从ICU入院到出院日（平均7至15天）。这是给出的从病历收集的通气模式（PCV，VCV，PSV）。
- 潮汐量[时间范围：从ICU入院到出院日（平均7至15天）。这是给出的从病历中收集的潮汐量（ML）。
- 呼吸机频率[时间范围：每天从ICU入院到出院天（平均7至15天）。这是给出的从病历收集的呼吸机频率（RPM）。
- 灵敏度[时间范围：从ICU入院到出院天（平均7至15天）。这是给出的敏感性（CMH2O或L/min），从病历中收集。
- FIO2 [时间范围：从ICU入院到出院日（平均7至15天）。这是给出的FIO2（％），从病历中收集。
- 窥视[时间范围：从ICU入院到出院日（平均7至15天）。这是给出的从病历中收集的窥视（CMH2O）。
- 水平平衡[时间范围：从ICU入院到出院天（平均7至15天）。这是给出的从病历中收集的水平衡（ML）。
- 氧合速率[时间范围：从ICU入院到出院天（平均7至15天）。这是给出的从病历收集的氧合率（PAO2 / FIO2比）。
- 动脉血液分析[时间范围：从ICU入院到出院天（平均7至15天）。这是给出的PACO2（MMHG），PAO2（MMHG）和HCO3-（MEQ/L）从医疗记录中收集。
- 格拉斯哥量表[时间范围：从ICU入院到出院日（平均7至15天）。这是给出的从病历中收集的格拉斯哥量表（3-15范围）。
- Ramsay量表[时间范围：从ICU入院到出院天（平均7至15天）。这是给出的从病历收集的Ramsay量表（范围-5至+4）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在ICU中住院的任何临床状况的患者都通过物理治疗服务监测：
- 脑血管疾病
- 其他细菌疾病
- 循环系统疾病
- 消化和腹部疾病
- 肝病
- 患者的ICU进入与NMES干预的发作之间的时间不到一周。
患者可能处于机械通气，非侵入性通气，氧疗法或氧气环境通风（无通气添加）中。在同一住院期间重新吸收ICU的患者（即未离开医院），以及先前的气管切开术患者。
排除标准：
联系人和位置
位置
| 巴西 | |
| 联邦大学里奥格兰德大学 | |
| 里奥格兰德·杜尔（Rio Grande do Sul）Porto Alegre，巴西，90690-200 | |
赞助商和合作者
里奥格兰德大学联邦大学
调查人员
| 首席研究员： | Marco A VAZ，博士 | 里奥格兰德大学联邦大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年6月7日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月2日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | ICU患者的神经肌肉电刺激 | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用生物反馈的便携式电刺激器开发和应用，以提高迁移率并改善重症监护病房中关键成年患者的神经肌肉功能 | ||||
| 简要摘要 | 本研究的目的是通过仅通过常规物理疗法（对照组）在严重不良重症监护病人（ICU）患者中评估神经肌肉电刺激（NME）与常规物理疗法（实验组）的影响一项随机对照临床试验。调查人员预计，与对照组相比，NMES计划将能够减少肌肉结构和功能损失，并将更快地提高肌肉质量，将减少通风时间和ICU所花费的总时间，并提高这些功能的功能患者。此外，研究人员希望了解哪些机制决定了这些患者肌肉骨骼系统中的这种适应性。 | ||||
| 详细说明 | 本研究的目的是与仅常规物理疗法（对照组）在重症ICU患者中，通过一项随机对照临床试验的疾病中的常规物理疗法（对照组）评估神经肌肉电刺激（NME）与常规物理疗法（实验组）相比的作用。 。 ICU患者住院期间评估的主要结果是（1）ICU所花费的时间； （2）机械通气时间； （3）断奶的时间和成功（长达48小时），（4）NMES人为产生并通过测量法评估的收缩的等距扭矩； （5）通过超声检查的肌肉形态和质量。次要结果包括（6）SIT和站立测试； （7）步态速度测试； （8）自主控制（心率变异性）； （9）通过MRC量表的外周神经病' target='_blank'>多神经病； （10）炎症概况 - 炎症（IL-6和TNF-α）和抗炎（IL-10）细胞因子； （11）血液肌肉生化标记（IGF1，LDH，CK）； （12）接受ICU的患者的预测死亡率指数（SAPS 3）； （13）生存率； （14）移动性（固定）。从ICU或患者能够自愿执行力后，最大自愿扭矩也将通过打术评估。此外，临床数据，血液动力学变量，神经肌肉阻滞剂和皮质类固醇的剂量，早晨的血糖水平，每天的水平平衡，氧合指数，动脉血液，机械通风器参数，格拉斯哥参数，格拉斯哥量表，格拉斯哥量表，镇静量表（RASS），仪表量表（RASS），被记录。研究人员预计，与对照组相比，NMES计划将能够减少肌肉结构和功能损失，并提高肌肉质量，将减少通风时间和ICU的总时间，并提高这些患者的功能。 。此外，研究人员希望了解哪些机制决定了这些患者肌肉骨骼系统中的这种适应性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 本研究是一项随机对照试验，遵循了Consort语句提出的建议 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）掩盖说明： 患者将通过包含编码分布的计算机程序（Randomizer，USA）生成的数据随机化。该软件考虑了随机化的主要目标之一，即防止研究人员确定将对每个患者进行哪些干预措施。在患者通过纳入和排除标准选择后，对研究的研究人员对研究的生成数量将产生数量序列。用于随机化的数字序列将保密，直到干预开始的确切时刻为止。此外，第二位盲人研究人员将不知道三个实验组中的受试者名称，他将执行数据分析。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 重症监护病房获得了弱点 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：神经肌肉电刺激-NME NME将通过交替的双相电流应用，刺激频率为80 Hz，脉冲持续时间为1 ms。将使用超大型单脉冲峰值EF（即，最大自愿等距收缩的10-12％）的50％水平的蛋白唤起力（EF）。 NMES协议将每周进行五次执行，持续20分钟。肌肉疲劳将每5分钟评估干预措施，并将用于确定NMES方案终止。单脉冲诱发的扭矩下降了10％，而在NMES方案期间产生的诱发力将用于终止疲劳方案。 其他名称：人造电刺激 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 实际注册ICMJE | 56 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
患者可能处于机械通气，非侵入性通气，氧疗法或氧气环境通风（无通气添加）中。在同一住院期间重新吸收ICU的患者（即未离开医院），以及先前的气管切开术患者。 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04332263 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 36588914.4.1001.5347 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 里奥格兰德大学联邦大学MarcoAurélioVaz，PhD博士 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 里奥格兰德大学联邦大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 里奥格兰德大学联邦大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
