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出境医 / 临床实验 / 伪铁碱预防，可预防高压氧疗法
伪铁碱预防，可预防高压氧疗法
研究描述
简要摘要：
高压氧疗法（HBOT）在大于1 atm的压力下使用100％氧气递送，以治疗包括一氧化碳中毒在内的各种新兴医疗状况。 HBOT最常见的并发症是中耳的Barotrauma（MEB），它发生在Eustachian Tube不允许空气进入中耳空间以均衡环境环境和内耳之间的压力时。经历MEB的患者通常会感到耳朵的压力或疼痛。症状的范围从耳朵饱腹感和听力听力的感觉到严重的疼痛，眩晕和鼓膜膜破裂。 MEB的发生率取决于使用的定义在2-45％之间。与MEB相关的严重不适有时会导致HBOT被推迟或放弃。去年，由于MEB，我们高压和潜水中心的27/91治疗被中止。当前，没有客观的标准可以预测哪些患者会遇到这些并发症，也没有就有效的预防措施达成共识。在我们的设施中，局部鼻部充血药羟唑啉是针对HBOT期间有MEB症状的患者的标准救援药物。尽管有两项负面研究表明，这种药物没有比安慰剂更好。其他涉及水肺潜水员和飞机旅行者的研究表明，口服伪麻黄碱可有效减少MEB。然而，尚未研究使用伪麻黄碱为接受HBOT的患者。研究人员计划执行一项随机的双盲安慰剂控制试验，以确定假麻黄碱是否有效降低HBOT期间的MEB速率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Barotrauma;耳朵 | 程序：高压氧疗法药物：伪麻黄碱60 mg药物：安慰剂口服片剂 | 第4阶段 |
详细说明：
目标1：研究预处理预处理的疗效，口服假单洋60mg在HBOT期间降低MEB。
假设：被压缩的同时，随机分配给假甲丙氨酸的患者对羟唑啉救援疗法的需求较小。与接受安慰剂的患者相比，他们还会在压力下报告一次耳痛。
目标2：测量HBOT期间MEB的发生率。研究人员还将确定可能使个人在HBOT期间发展MEB的因素（年龄，性别，病史）。
假设：MEB的发生率定义为需要停止对腔室的压缩和羟甲唑啉救援的发生率将大于30％。女性，60岁以上的年龄以及先前的耳朵状况与MEB的发展有关。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 该研究将采用前瞻性随机双盲安慰剂控制研究设计（入学率1：1），以比较假甲假霉素是否比安慰剂更有效 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 前瞻性随机双盲安慰剂控制 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 伪铁碱预防，可预防高压氧疗法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：伪麻黄碱组 在高压疗法之前，患者随机分配为假肾上腺素 | 程序：高压氧疗法 高压氧疗法（HBOT）在大于1大气的压力下利用100％氧气递送，以治疗各种紧急医疗状况。 药物：伪麻黄碱60 mg 对需要高压氧疗法的患者口服伪麻黄碱或安慰剂 |
| 安慰剂比较器：安慰剂组 在高压疗法之前随机进行安慰剂的患者 | 程序：高压氧疗法 高压氧疗法（HBOT）在大于1大气的压力下利用100％氧气递送，以治疗各种紧急医疗状况。 药物：安慰剂口服片剂 对需要高压氧疗法的患者口服伪麻黄碱或安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在高压疗法压缩期间羟苯二苯二；中耳的低压将被视为疼痛，无法在腔室加压期间“清除”耳朵的压力。如果患者需要营救羟唑啉鼻喷雾疗法（通常的护理），它们将被视为已经发展为中耳的Barotrauma。
次要结果度量 ：
- 基于耳镜[时间范围：1分钟]的中耳背性文档通过TEEEED评分完成高压氧疗法和分类后，视觉检查鼓膜的高压氧疗法和分类
- 耳朵疼痛的患者描述[时间范围：1分钟]在高压疗法之前和之后，将要求患者提供数值的疼痛水平。比例尺为0到10。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Siamak Moayedi | 4103286152 | mak.moayedi@som.umaryland.edu | |
| 联系人：医学博士Kinjal Sethuraman | 4103286152 | kinjal.sethuraman@som.umaryland.edu |
位置
| 美国马里兰州 | |
| 马里兰大学医学中心 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21201 | |
| 联系人：Siamak Moayedi | |
赞助商和合作者
马里兰大学巴尔的摩
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Siamak Moayedi | 马里兰大学医学院急诊医学系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在高压疗法压缩期间羟苯二苯二； 中耳的低压将被视为疼痛，无法在腔室加压期间“清除”耳朵的压力。如果患者需要营救羟唑啉鼻喷雾疗法（通常的护理），它们将被视为已经发展为中耳的Barotrauma。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 伪铁碱预防，可预防高压氧疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 伪铁碱预防，可预防高压氧疗法 | ||||||||
| 简要摘要 | 高压氧疗法（HBOT）在大于1 atm的压力下使用100％氧气递送，以治疗包括一氧化碳中毒在内的各种新兴医疗状况。 HBOT最常见的并发症是中耳的Barotrauma（MEB），它发生在Eustachian Tube不允许空气进入中耳空间以均衡环境环境和内耳之间的压力时。经历MEB的患者通常会感到耳朵的压力或疼痛。症状的范围从耳朵饱腹感和听力听力的感觉到严重的疼痛，眩晕和鼓膜膜破裂。 MEB的发生率取决于使用的定义在2-45％之间。与MEB相关的严重不适有时会导致HBOT被推迟或放弃。去年，由于MEB，我们高压和潜水中心的27/91治疗被中止。当前，没有客观的标准可以预测哪些患者会遇到这些并发症，也没有就有效的预防措施达成共识。在我们的设施中，局部鼻部充血药羟唑啉是针对HBOT期间有MEB症状的患者的标准救援药物。尽管有两项负面研究表明，这种药物没有比安慰剂更好。其他涉及水肺潜水员和飞机旅行者的研究表明，口服伪麻黄碱可有效减少MEB。然而，尚未研究使用伪麻黄碱为接受HBOT的患者。研究人员计划执行一项随机的双盲安慰剂控制试验，以确定假麻黄碱是否有效降低HBOT期间的MEB速率。 | ||||||||
| 详细说明 | 目标1：研究预处理预处理的疗效，口服假单洋60mg在HBOT期间降低MEB。 假设：被压缩的同时，随机分配给假甲丙氨酸的患者对羟唑啉救援疗法的需求较小。与接受安慰剂的患者相比，他们还会在压力下报告一次耳痛。 目标2：测量HBOT期间MEB的发生率。研究人员还将确定可能使个人在HBOT期间发展MEB的因素（年龄，性别，病史）。 假设：MEB的发生率定义为需要停止对腔室的压缩和羟甲唑啉救援的发生率将大于30％。女性，60岁以上的年龄以及先前的耳朵状况与MEB的发展有关。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 该研究将采用前瞻性随机双盲安慰剂控制研究设计（入学率1：1），以比较假甲假霉素是否比安慰剂更有效 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 前瞻性随机双盲安慰剂控制 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | Barotrauma;耳朵 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04332211 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HP-00090947 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 巴尔的摩马里兰州大学的暹罗·莫伊迪（Siamak Moayedi），医学博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马里兰大学巴尔的摩 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 马里兰大学巴尔的摩 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
高压氧疗法（HBOT）在大于1 atm的压力下使用100％氧气递送，以治疗包括一氧化碳中毒在内的各种新兴医疗状况。 HBOT最常见的并发症是中耳的Barotrauma（MEB），它发生在Eustachian Tube不允许空气进入中耳空间以均衡环境环境和内耳之间的压力时。经历MEB的患者通常会感到耳朵的压力或疼痛。症状的范围从耳朵饱腹感和听力听力的感觉到严重的疼痛，眩晕和鼓膜膜破裂。 MEB的发生率取决于使用的定义在2-45％之间。与MEB相关的严重不适有时会导致HBOT被推迟或放弃。去年，由于MEB，我们高压和潜水中心的27/91治疗被中止。当前，没有客观的标准可以预测哪些患者会遇到这些并发症，也没有就有效的预防措施达成共识。在我们的设施中，局部鼻部充血药羟唑啉是针对HBOT期间有MEB症状的患者的标准救援药物。尽管有两项负面研究表明，这种药物没有比安慰剂更好。其他涉及水肺潜水员和飞机旅行者的研究表明，口服伪麻黄碱可有效减少MEB。然而，尚未研究使用伪麻黄碱为接受HBOT的患者。研究人员计划执行一项随机的双盲安慰剂控制试验，以确定假麻黄碱是否有效降低HBOT期间的MEB速率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Barotrauma;耳朵 | 程序：高压氧疗法药物：伪麻黄碱60 mg药物：安慰剂口服片剂 | 第4阶段 |
详细说明：
目标1：研究预处理预处理的疗效，口服假单洋60mg在HBOT期间降低MEB。
假设：被压缩的同时，随机分配给假甲丙氨酸的患者对羟唑啉救援疗法的需求较小。与接受安慰剂的患者相比，他们还会在压力下报告一次耳痛。
目标2：测量HBOT期间MEB的发生率。研究人员还将确定可能使个人在HBOT期间发展MEB的因素（年龄，性别，病史）。
假设：MEB的发生率定义为需要停止对腔室的压缩和羟甲唑啉救援的发生率将大于30％。女性，60岁以上的年龄以及先前的耳朵状况与MEB的发展有关。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 该研究将采用前瞻性随机双盲安慰剂控制研究设计（入学率1：1），以比较假甲假霉素是否比安慰剂更有效 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 前瞻性随机双盲安慰剂控制 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 伪铁碱预防，可预防高压氧疗法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：伪麻黄碱组 在高压疗法之前，患者随机分配为假肾上腺素 | 程序：高压氧疗法 高压氧疗法（HBOT）在大于1大气的压力下利用100％氧气递送，以治疗各种紧急医疗状况。 药物：伪麻黄碱60 mg 对需要高压氧疗法的患者口服伪麻黄碱或安慰剂 |
| 安慰剂比较器：安慰剂组 在高压疗法之前随机进行安慰剂的患者 | 程序：高压氧疗法 高压氧疗法（HBOT）在大于1大气的压力下利用100％氧气递送，以治疗各种紧急医疗状况。 药物：安慰剂口服片剂 对需要高压氧疗法的患者口服伪麻黄碱或安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在高压疗法压缩期间羟苯二苯二；中耳的低压将被视为疼痛，无法在腔室加压期间“清除”耳朵的压力。如果患者需要营救羟唑啉鼻喷雾疗法（通常的护理），它们将被视为已经发展为中耳的Barotrauma。
次要结果度量 ：
- 基于耳镜[时间范围：1分钟]的中耳背性文档通过TEEEED评分完成高压氧疗法和分类后，视觉检查鼓膜的高压氧疗法和分类
- 耳朵疼痛的患者描述[时间范围：1分钟]在高压疗法之前和之后，将要求患者提供数值的疼痛水平。比例尺为0到10。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Siamak Moayedi | 4103286152 | mak.moayedi@som.umaryland.edu | |
| 联系人：医学博士Kinjal Sethuraman | 4103286152 | kinjal.sethuraman@som.umaryland.edu |
位置
| 美国马里兰州 | |
| 马里兰大学医学中心 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21201 | |
| 联系人：Siamak Moayedi | |
赞助商和合作者
马里兰大学巴尔的摩
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Siamak Moayedi | 马里兰大学医学院急诊医学系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在高压疗法压缩期间羟苯二苯二； 中耳的低压将被视为疼痛，无法在腔室加压期间“清除”耳朵的压力。如果患者需要营救羟唑啉鼻喷雾疗法（通常的护理），它们将被视为已经发展为中耳的Barotrauma。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 伪铁碱预防，可预防高压氧疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 伪铁碱预防，可预防高压氧疗法 | ||||||||
| 简要摘要 | 高压氧疗法（HBOT）在大于1 atm的压力下使用100％氧气递送，以治疗包括一氧化碳中毒在内的各种新兴医疗状况。 HBOT最常见的并发症是中耳的Barotrauma（MEB），它发生在Eustachian Tube不允许空气进入中耳空间以均衡环境环境和内耳之间的压力时。经历MEB的患者通常会感到耳朵的压力或疼痛。症状的范围从耳朵饱腹感和听力听力的感觉到严重的疼痛，眩晕和鼓膜膜破裂。 MEB的发生率取决于使用的定义在2-45％之间。与MEB相关的严重不适有时会导致HBOT被推迟或放弃。去年，由于MEB，我们高压和潜水中心的27/91治疗被中止。当前，没有客观的标准可以预测哪些患者会遇到这些并发症，也没有就有效的预防措施达成共识。在我们的设施中，局部鼻部充血药羟唑啉是针对HBOT期间有MEB症状的患者的标准救援药物。尽管有两项负面研究表明，这种药物没有比安慰剂更好。其他涉及水肺潜水员和飞机旅行者的研究表明，口服伪麻黄碱可有效减少MEB。然而，尚未研究使用伪麻黄碱为接受HBOT的患者。研究人员计划执行一项随机的双盲安慰剂控制试验，以确定假麻黄碱是否有效降低HBOT期间的MEB速率。 | ||||||||
| 详细说明 | 目标1：研究预处理预处理的疗效，口服假单洋60mg在HBOT期间降低MEB。 假设：被压缩的同时，随机分配给假甲丙氨酸的患者对羟唑啉救援疗法的需求较小。与接受安慰剂的患者相比，他们还会在压力下报告一次耳痛。 目标2：测量HBOT期间MEB的发生率。研究人员还将确定可能使个人在HBOT期间发展MEB的因素（年龄，性别，病史）。 假设：MEB的发生率定义为需要停止对腔室的压缩和羟甲唑啉救援的发生率将大于30％。女性，60岁以上的年龄以及先前的耳朵状况与MEB的发展有关。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 该研究将采用前瞻性随机双盲安慰剂控制研究设计（入学率1：1），以比较假甲假霉素是否比安慰剂更有效 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 前瞻性随机双盲安慰剂控制 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | Barotrauma;耳朵 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04332211 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HP-00090947 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 巴尔的摩马里兰州大学的暹罗·莫伊迪（Siamak Moayedi），医学博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马里兰大学巴尔的摩 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 马里兰大学巴尔的摩 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
