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出境医 / 临床实验 / 亚阈值激光与玻璃体内注射ranibizumab的结果在糖尿病黄斑水肿中

亚阈值激光与玻璃体内注射ranibizumab的结果在糖尿病黄斑水肿中

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是比较玻璃体内(IV)注射雷尼单抗的解剖学和功能结果,该ranibizumab用子阈值微孔激光器(SML)在糖尿病黄斑水肿(DME)中均通过光谱域光学域(SD OCT)进行解剖学(SD)处理糖尿病黄斑水肿(DME)。并通过最校正的视敏度(BCVA)和多焦点电视图(MFERG)在功能上。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病黄斑水肿程序:激光干扰,玻璃体内注射不适用

详细说明:

糖尿病性黄斑水肿(DME)在糖尿病患者中导致明显的视觉丧失。大约20%和40%的1型和2型糖尿病患者(DM)患有DME。患有DM超过20年的DM的糖尿病患者中有三分之一会发展为DME。在出现血管并发症之前,已经报道了糖尿病患者的视网膜中部和内层功能的早期损害。 DME患者中黄斑功能的一个良好独立指导是黄斑区域的多灶性电视图(MFERG)读数,该读数与黄斑中的形态改变密切相关。一些研究者认为,MFERG波的时间特征(隐式时间)比评估糖尿病患者视网膜功能的幅度更为重要。他们得出的结论是,DM患者显示出时间变化,表明由于血糖代谢的局部损害,神经传播延迟。相比之下,其他人则强调了这两个参数(隐式时间和振幅)在识别DM中的视网膜感情中的重要性。

玻璃体内(IV)注射抗血管内皮生长因子(VEGF)剂在DME治疗方面提供了良好的视觉结局。但是,IV抗VEGF注射昂贵,需要重复多次,并且具有引起内po的潜在风险。 DME的下阈值微孔激光(SML)的处理与常规激光治疗相同,尽管如此,视网膜色素上皮(RPE)中燃烧区域的相邻组织的损害较小。 SML允许将激光发射分为短循环脉冲的爆发,这些脉冲仍用于微秒,可以在这些短脉冲中进行大量冷却。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:亚阈值微孔激光与玻璃体内雷尼单抗注射的解剖学和功能结果在治疗糖尿病黄斑水肿
实际学习开始日期 2016年12月
实际的初级完成日期 2019年3月
实际 学习完成日期 2019年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:第1组
由SML处理的DME的第1组
程序:激光干扰,玻璃体内注射
第1组的DME的子阈值微脉冲激光器和第2组的Ranibizumab玻璃体内注射

主动比较器:第2组
DME的第2组通过玻璃体内注射ranibizumab治疗
程序:激光干扰,玻璃体内注射
第1组的DME的子阈值微脉冲激光器和第2组的Ranibizumab玻璃体内注射

没有干预:第3组
糖尿病患者的对照组未接受治疗
结果措施
主要结果指标
  1. 千分尺的中央子场厚度[时间范围:6个月]
    黄斑区域的OCT,测量CST在微米中

  2. MFERG的P1幅度[时间范围:6Mnths]
    以NV/DEG2测量的多灶性ERG的P1幅度

  3. BCVA [时间范围:6个月]
    BCVA以SNELLEN视敏度的十进制测量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • DME的BCVA <0.5小数小数。
  • 受控的血糖(HBA1C)<6.5%。

排除标准:

  • 先前的眼内手术病史
  • 先前激光治疗的史,
  • 先前注射史的史,
  • 黄斑病或缺血,
  • 增殖性糖尿病性视网膜病,
  • 玻璃体视网膜牵引力,
  • 外部极限膜(ELM)或椭圆形区域(EZ)的中断。
  • 密集的媒体不透明度,
  • 视盘病理学
  • 中风或缺血性心脏病的史。
  • OCT(CST)> 400 µm的患者。
联系人和位置

赞助商和合作者
Minia大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Raafat Abdallah,A.Prodessor Minia大学医学院眼科系
研究主任: Mahmoud Genidy,教授Minia大学医学院眼科系
学习主席: Wagiha Massoud,教授Minia大学医学院眼科系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月30日
第一个发布日期icmje 2020年4月2日
上次更新发布日期2020年4月3日
实际学习开始日期ICMJE 2016年12月
实际的初级完成日期2019年3月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月31日)
  • 千分尺的中央子场厚度[时间范围:6个月]
    黄斑区域的OCT,测量CST在微米中
  • MFERG的P1幅度[时间范围:6Mnths]
    以NV/DEG2测量的多灶性ERG的P1幅度
  • BCVA [时间范围:6个月]
    BCVA以SNELLEN视敏度的十进制测量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE亚阈值激光与玻璃体内注射ranibizumab的结果在糖尿病黄斑水肿中
官方标题ICMJE亚阈值微孔激光与玻璃体内雷尼单抗注射的解剖学和功能结果在治疗糖尿病黄斑水肿
简要摘要这项研究的目的是比较玻璃体内(IV)注射雷尼单抗的解剖学和功能结果,该ranibizumab用子阈值微孔激光器(SML)在糖尿病黄斑水肿(DME)中均通过光谱域光学域(SD OCT)进行解剖学(SD)处理糖尿病黄斑水肿(DME)。并通过最校正的视敏度(BCVA)和多焦点电视图(MFERG)在功能上。
详细说明

糖尿病性黄斑水肿(DME)在糖尿病患者中导致明显的视觉丧失。大约20%和40%的1型和2型糖尿病患者(DM)患有DME。患有DM超过20年的DM的糖尿病患者中有三分之一会发展为DME。在出现血管并发症之前,已经报道了糖尿病患者的视网膜中部和内层功能的早期损害。 DME患者中黄斑功能的一个良好独立指导是黄斑区域的多灶性电视图(MFERG)读数,该读数与黄斑中的形态改变密切相关。一些研究者认为,MFERG波的时间特征(隐式时间)比评估糖尿病患者视网膜功能的幅度更为重要。他们得出的结论是,DM患者显示出时间变化,表明由于血糖代谢的局部损害,神经传播延迟。相比之下,其他人则强调了这两个参数(隐式时间和振幅)在识别DM中的视网膜感情中的重要性。

玻璃体内(IV)注射抗血管内皮生长因子(VEGF)剂在DME治疗方面提供了良好的视觉结局。但是,IV抗VEGF注射昂贵,需要重复多次,并且具有引起内po的潜在风险。 DME的下阈值微孔激光(SML)的处理与常规激光治疗相同,尽管如此,视网膜色素上皮(RPE)中燃烧区域的相邻组织的损害较小。 SML允许将激光发射分为短循环脉冲的爆发,这些脉冲仍用于微秒,可以在这些短脉冲中进行大量冷却。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE糖尿病黄斑水肿
干预ICMJE程序:激光干扰,玻璃体内注射
第1组的DME的子阈值微脉冲激光器和第2组的Ranibizumab玻璃体内注射
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:第1组
    由SML处理的DME的第1组
    干预:程序:激光干扰,玻璃体内注射
  • 主动比较器:第2组
    DME的第2组通过玻璃体内注射ranibizumab治疗
    干预:程序:激光干扰,玻璃体内注射
  • 没有干预:第3组
    糖尿病患者的对照组未接受治疗
出版物 *
  • Klein R,Knudtson MD,Lee KE,Gangnon R,Klein BE。威斯康星州糖尿病性视网膜病XXIII的流行病学研究:1型糖尿病患者中黄斑水肿的25年发病率。眼科。 2009年3月; 116(3):497-503。 doi:10.1016/j.ophtha.2008.10.016。 Epub 2009年1月22日。
  • 肺JC,Swann PG,Wong DS,Chan HH。全局闪光多焦点电视图:局部功能变化的早期检测及其与糖尿病眼睛中光学相干断层扫描和视野测试的相关性。 Doc Ophthalmol。 2012年10月; 125(2):123-35。 doi:10.1007/s10633-012-9343-0。 Epub 2012年7月25日。
  • Yamamoto S,Yamamoto T,Hayashi M,TakeuchiS。通过光学相干断层扫描和多灶性电视图对糖尿病黄斑水肿的形态和功能分析。 Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol。 2001年2月; 239(2):96-101。
  • 财富B,施奈克我,亚当斯·AJ。多焦点电视图延迟揭示了早期糖尿病性视网膜病中局部视网膜功能障碍。投资Ophthalmol Vis Sci。 1999年10月; 40(11):2638-51。
  • Abdelrahman A,Massoud W,Elshafei AMK,Genidy M,Abdallah RMA。亚阈值微孔激光与玻璃体内雷尼单抗注射糖尿病黄斑水肿的解剖和功能结果。 Int J Retina玻璃体。 2020年12月3日; 6(1):63。 doi:10.1186/s40942-020-00265-6。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年3月31日)
80
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年12月
实际的初级完成日期2019年3月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • DME的BCVA <0.5小数小数。
  • 受控的血糖(HBA1C)<6.5%。

排除标准:

  • 先前的眼内手术病史
  • 先前激光治疗的史,
  • 先前注射史的史,
  • 黄斑病或缺血,
  • 增殖性糖尿病性视网膜病,
  • 玻璃体视网膜牵引力,
  • 外部极限膜(ELM)或椭圆形区域(EZ)的中断。
  • 密集的媒体不透明度,
  • 视盘病理学
  • 中风或缺血性心脏病的史。
  • OCT(CST)> 400 µm的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04332133
其他研究ID编号ICMJE糖尿病黄斑水肿(DME)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:结果可以在工作结束后切碎。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:发布后
访问标准:如果可能的话,通过电子邮件或通过本网站进行沟通
责任方Raafat Mohyeldeen Abdelrahman Abdallah,Minia University
研究赞助商ICMJE Minia大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Raafat Abdallah,A.Prodessor Minia大学医学院眼科系
研究主任: Mahmoud Genidy,教授Minia大学医学院眼科系
学习主席: Wagiha Massoud,教授Minia大学医学院眼科系
PRS帐户Minia大学
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是比较玻璃体内(IV)注射雷尼单抗的解剖学和功能结果,该ranibizumab用子阈值微孔激光器(SML)在糖尿病黄斑水肿(DME)中均通过光谱域光学域(SD OCT)进行解剖学(SD)处理糖尿病黄斑水肿(DME)。并通过最校正的视敏度(BCVA)和多焦点电视图(MFERG)在功能上。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病黄斑水肿程序:激光干扰,玻璃体内注射不适用

详细说明:

糖尿病性黄斑水肿(DME)在糖尿病患者中导致明显的视觉丧失。大约20%和40%的1型和2型糖尿病患者(DM)患有DME。患有DM超过20年的DM的糖尿病患者中有三分之一会发展为DME。在出现血管并发症之前,已经报道了糖尿病患者的视网膜中部和内层功能的早期损害。 DME患者中黄斑功能的一个良好独立指导是黄斑区域的多灶性电视图(MFERG)读数,该读数与黄斑中的形态改变密切相关。一些研究者认为,MFERG波的时间特征(隐式时间)比评估糖尿病患者视网膜功能的幅度更为重要。他们得出的结论是,DM患者显示出时间变化,表明由于血糖代谢的局部损害,神经传播延迟。相比之下,其他人则强调了这两个参数(隐式时间和振幅)在识别DM中的视网膜感情中的重要性。

玻璃体内(IV)注射抗血管内皮生长因子(VEGF)剂在DME治疗方面提供了良好的视觉结局。但是,IV抗VEGF注射昂贵,需要重复多次,并且具有引起内po的潜在风险。 DME的下阈值微孔激光(SML)的处理与常规激光治疗相同,尽管如此,视网膜色素上皮(RPE)中燃烧区域的相邻组织的损害较小。 SML允许将激光发射分为短循环脉冲的爆发,这些脉冲仍用于微秒,可以在这些短脉冲中进行大量冷却。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:亚阈值微孔激光与玻璃体内雷尼单抗注射的解剖学和功能结果在治疗糖尿病黄斑水肿
实际学习开始日期 2016年12月
实际的初级完成日期 2019年3月
实际 学习完成日期 2019年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:第1组
由SML处理的DME的第1组
程序:激光干扰,玻璃体内注射
第1组的DME的子阈值微脉冲激光器和第2组的Ranibizumab玻璃体内注射

主动比较器:第2组
DME的第2组通过玻璃体内注射ranibizumab治疗
程序:激光干扰,玻璃体内注射
第1组的DME的子阈值微脉冲激光器和第2组的Ranibizumab玻璃体内注射

没有干预:第3组
糖尿病患者的对照组未接受治疗
结果措施
主要结果指标
  1. 千分尺的中央子场厚度[时间范围:6个月]
    黄斑区域的OCT,测量CST在微米中

  2. MFERG的P1幅度[时间范围:6Mnths]
    以NV/DEG2测量的多灶性ERG的P1幅度

  3. BCVA [时间范围:6个月]
    BCVA以SNELLEN视敏度的十进制测量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • DME的BCVA <0.5小数小数。
  • 受控的血糖(HBA1C)<6.5%。

排除标准:

  • 先前的眼内手术病史
  • 先前激光治疗的史,
  • 先前注射史的史,
  • 黄斑病或缺血,
  • 增殖性糖尿病性视网膜病,
  • 玻璃体视网膜牵引力,
  • 外部极限膜(ELM)或椭圆形区域(EZ)的中断。
  • 密集的媒体不透明度,
  • 视盘病理学
  • 中风或缺血性心脏病的史。
  • OCT(CST)> 400 µm的患者。
联系人和位置

赞助商和合作者
Minia大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Raafat Abdallah,A.Prodessor Minia大学医学院眼科系
研究主任: Mahmoud Genidy,教授Minia大学医学院眼科系
学习主席: Wagiha Massoud,教授Minia大学医学院眼科系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月30日
第一个发布日期icmje 2020年4月2日
上次更新发布日期2020年4月3日
实际学习开始日期ICMJE 2016年12月
实际的初级完成日期2019年3月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月31日)
  • 千分尺的中央子场厚度[时间范围:6个月]
    黄斑区域的OCT,测量CST在微米中
  • MFERG的P1幅度[时间范围:6Mnths]
    以NV/DEG2测量的多灶性ERG的P1幅度
  • BCVA [时间范围:6个月]
    BCVA以SNELLEN视敏度的十进制测量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE亚阈值激光与玻璃体内注射ranibizumab的结果在糖尿病黄斑水肿中
官方标题ICMJE亚阈值微孔激光与玻璃体内雷尼单抗注射的解剖学和功能结果在治疗糖尿病黄斑水肿
简要摘要这项研究的目的是比较玻璃体内(IV)注射雷尼单抗的解剖学和功能结果,该ranibizumab用子阈值微孔激光器(SML)在糖尿病黄斑水肿(DME)中均通过光谱域光学域(SD OCT)进行解剖学(SD)处理糖尿病黄斑水肿(DME)。并通过最校正的视敏度(BCVA)和多焦点电视图(MFERG)在功能上。
详细说明

糖尿病性黄斑水肿(DME)在糖尿病患者中导致明显的视觉丧失。大约20%和40%的1型和2型糖尿病患者(DM)患有DME。患有DM超过20年的DM的糖尿病患者中有三分之一会发展为DME。在出现血管并发症之前,已经报道了糖尿病患者的视网膜中部和内层功能的早期损害。 DME患者中黄斑功能的一个良好独立指导是黄斑区域的多灶性电视图(MFERG)读数,该读数与黄斑中的形态改变密切相关。一些研究者认为,MFERG波的时间特征(隐式时间)比评估糖尿病患者视网膜功能的幅度更为重要。他们得出的结论是,DM患者显示出时间变化,表明由于血糖代谢的局部损害,神经传播延迟。相比之下,其他人则强调了这两个参数(隐式时间和振幅)在识别DM中的视网膜感情中的重要性。

玻璃体内(IV)注射抗血管内皮生长因子(VEGF)剂在DME治疗方面提供了良好的视觉结局。但是,IV抗VEGF注射昂贵,需要重复多次,并且具有引起内po的潜在风险。 DME的下阈值微孔激光(SML)的处理与常规激光治疗相同,尽管如此,视网膜色素上皮(RPE)中燃烧区域的相邻组织的损害较小。 SML允许将激光发射分为短循环脉冲的爆发,这些脉冲仍用于微秒,可以在这些短脉冲中进行大量冷却。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE糖尿病黄斑水肿
干预ICMJE程序:激光干扰,玻璃体内注射
第1组的DME的子阈值微脉冲激光器和第2组的Ranibizumab玻璃体内注射
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:第1组
    由SML处理的DME的第1组
    干预:程序:激光干扰,玻璃体内注射
  • 主动比较器:第2组
    DME的第2组通过玻璃体内注射ranibizumab治疗
    干预:程序:激光干扰,玻璃体内注射
  • 没有干预:第3组
    糖尿病患者的对照组未接受治疗
出版物 *
  • Klein R,Knudtson MD,Lee KE,Gangnon R,Klein BE。威斯康星州糖尿病性视网膜病XXIII的流行病学研究:1型糖尿病患者中黄斑水肿的25年发病率。眼科。 2009年3月; 116(3):497-503。 doi:10.1016/j.ophtha.2008.10.016。 Epub 2009年1月22日。
  • 肺JC,Swann PG,Wong DS,Chan HH。全局闪光多焦点电视图:局部功能变化的早期检测及其与糖尿病眼睛中光学相干断层扫描和视野测试的相关性。 Doc Ophthalmol。 2012年10月; 125(2):123-35。 doi:10.1007/s10633-012-9343-0。 Epub 2012年7月25日。
  • Yamamoto S,Yamamoto T,Hayashi M,TakeuchiS。通过光学相干断层扫描和多灶性电视图对糖尿病黄斑水肿的形态和功能分析。 Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol。 2001年2月; 239(2):96-101。
  • 财富B,施奈克我,亚当斯·AJ。多焦点电视图延迟揭示了早期糖尿病性视网膜病中局部视网膜功能障碍。投资Ophthalmol Vis Sci。 1999年10月; 40(11):2638-51。
  • Abdelrahman A,Massoud W,Elshafei AMK,Genidy M,Abdallah RMA。亚阈值微孔激光与玻璃体内雷尼单抗注射糖尿病黄斑水肿的解剖和功能结果。 Int J Retina玻璃体。 2020年12月3日; 6(1):63。 doi:10.1186/s40942-020-00265-6。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年3月31日)
80
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年12月
实际的初级完成日期2019年3月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • DME的BCVA <0.5小数小数。
  • 受控的血糖(HBA1C)<6.5%。

排除标准:

  • 先前的眼内手术病史
  • 先前激光治疗的史,
  • 先前注射史的史,
  • 黄斑病或缺血,
  • 增殖性糖尿病性视网膜病,
  • 玻璃体视网膜牵引力,
  • 外部极限膜(ELM)或椭圆形区域(EZ)的中断。
  • 密集的媒体不透明度,
  • 视盘病理学
  • 中风或缺血性心脏病的史。
  • OCT(CST)> 400 µm的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04332133
其他研究ID编号ICMJE糖尿病黄斑水肿(DME)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:结果可以在工作结束后切碎。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:发布后
访问标准:如果可能的话,通过电子邮件或通过本网站进行沟通
责任方Raafat Mohyeldeen Abdelrahman Abdallah,Minia University
研究赞助商ICMJE Minia大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Raafat Abdallah,A.Prodessor Minia大学医学院眼科系
研究主任: Mahmoud Genidy,教授Minia大学医学院眼科系
学习主席: Wagiha Massoud,教授Minia大学医学院眼科系
PRS帐户Minia大学
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素