| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病黄斑水肿 | 程序:激光干扰,玻璃体内注射 | 不适用 |
糖尿病性黄斑水肿(DME)在糖尿病患者中导致明显的视觉丧失。大约20%和40%的1型和2型糖尿病患者(DM)患有DME。患有DM超过20年的DM的糖尿病患者中有三分之一会发展为DME。在出现血管并发症之前,已经报道了糖尿病患者的视网膜中部和内层功能的早期损害。 DME患者中黄斑功能的一个良好独立指导是黄斑区域的多灶性电视图(MFERG)读数,该读数与黄斑中的形态改变密切相关。一些研究者认为,MFERG波的时间特征(隐式时间)比评估糖尿病患者视网膜功能的幅度更为重要。他们得出的结论是,DM患者显示出时间变化,表明由于血糖代谢的局部损害,神经传播延迟。相比之下,其他人则强调了这两个参数(隐式时间和振幅)在识别DM中的视网膜感情中的重要性。
玻璃体内(IV)注射抗血管内皮生长因子(VEGF)剂在DME治疗方面提供了良好的视觉结局。但是,IV抗VEGF注射昂贵,需要重复多次,并且具有引起内po的潜在风险。 DME的下阈值微孔激光(SML)的处理与常规激光治疗相同,尽管如此,视网膜色素上皮(RPE)中燃烧区域的相邻组织的损害较小。 SML允许将激光发射分为短循环脉冲的爆发,这些脉冲仍用于微秒,可以在这些短脉冲中进行大量冷却。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 80名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单人(参与者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 亚阈值微孔激光与玻璃体内雷尼单抗注射的解剖学和功能结果在治疗糖尿病黄斑水肿 |
| 实际学习开始日期 : | 2016年12月 |
| 实际的初级完成日期 : | 2019年3月 |
| 实际 学习完成日期 : | 2019年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:第1组 由SML处理的DME的第1组 | 程序:激光干扰,玻璃体内注射 第1组的DME的子阈值微脉冲激光器和第2组的Ranibizumab玻璃体内注射 |
| 主动比较器:第2组 DME的第2组通过玻璃体内注射ranibizumab治疗 | 程序:激光干扰,玻璃体内注射 第1组的DME的子阈值微脉冲激光器和第2组的Ranibizumab玻璃体内注射 |
| 没有干预:第3组 糖尿病患者的对照组未接受治疗 |
| 有资格学习的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 首席研究员: | Raafat Abdallah,A.Prodessor | Minia大学医学院眼科系 | |
| 研究主任: | Mahmoud Genidy,教授 | Minia大学医学院眼科系 | |
| 学习主席: | Wagiha Massoud,教授 | Minia大学医学院眼科系 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月30日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月2日 | ||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月3日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年12月 | ||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年3月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 亚阈值激光与玻璃体内注射ranibizumab的结果在糖尿病黄斑水肿中 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 亚阈值微孔激光与玻璃体内雷尼单抗注射的解剖学和功能结果在治疗糖尿病黄斑水肿 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是比较玻璃体内(IV)注射雷尼单抗的解剖学和功能结果,该ranibizumab用子阈值微孔激光器(SML)在糖尿病黄斑水肿(DME)中均通过光谱域光学域(SD OCT)进行解剖学(SD)处理糖尿病黄斑水肿(DME)。并通过最校正的视敏度(BCVA)和多焦点电视图(MFERG)在功能上。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 糖尿病性黄斑水肿(DME)在糖尿病患者中导致明显的视觉丧失。大约20%和40%的1型和2型糖尿病患者(DM)患有DME。患有DM超过20年的DM的糖尿病患者中有三分之一会发展为DME。在出现血管并发症之前,已经报道了糖尿病患者的视网膜中部和内层功能的早期损害。 DME患者中黄斑功能的一个良好独立指导是黄斑区域的多灶性电视图(MFERG)读数,该读数与黄斑中的形态改变密切相关。一些研究者认为,MFERG波的时间特征(隐式时间)比评估糖尿病患者视网膜功能的幅度更为重要。他们得出的结论是,DM患者显示出时间变化,表明由于血糖代谢的局部损害,神经传播延迟。相比之下,其他人则强调了这两个参数(隐式时间和振幅)在识别DM中的视网膜感情中的重要性。 玻璃体内(IV)注射抗血管内皮生长因子(VEGF)剂在DME治疗方面提供了良好的视觉结局。但是,IV抗VEGF注射昂贵,需要重复多次,并且具有引起内po的潜在风险。 DME的下阈值微孔激光(SML)的处理与常规激光治疗相同,尽管如此,视网膜色素上皮(RPE)中燃烧区域的相邻组织的损害较小。 SML允许将激光发射分为短循环脉冲的爆发,这些脉冲仍用于微秒,可以在这些短脉冲中进行大量冷却。 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE | 糖尿病黄斑水肿 | ||||||||||||||
| 干预ICMJE | 程序:激光干扰,玻璃体内注射 第1组的DME的子阈值微脉冲激光器和第2组的Ranibizumab玻璃体内注射 | ||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||||||
| 实际注册ICMJE | 80 | ||||||||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年12月 | ||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年3月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 儿童,成人,老年人 | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04332133 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 糖尿病黄斑水肿(DME) | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Raafat Mohyeldeen Abdelrahman Abdallah,Minia University | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Minia大学 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Minia大学 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病黄斑水肿 | 程序:激光干扰,玻璃体内注射 | 不适用 |
糖尿病性黄斑水肿(DME)在糖尿病患者中导致明显的视觉丧失。大约20%和40%的1型和2型糖尿病患者(DM)患有DME。患有DM超过20年的DM的糖尿病患者中有三分之一会发展为DME。在出现血管并发症之前,已经报道了糖尿病患者的视网膜中部和内层功能的早期损害。 DME患者中黄斑功能的一个良好独立指导是黄斑区域的多灶性电视图(MFERG)读数,该读数与黄斑中的形态改变密切相关。一些研究者认为,MFERG波的时间特征(隐式时间)比评估糖尿病患者视网膜功能的幅度更为重要。他们得出的结论是,DM患者显示出时间变化,表明由于血糖代谢的局部损害,神经传播延迟。相比之下,其他人则强调了这两个参数(隐式时间和振幅)在识别DM中的视网膜感情中的重要性。
玻璃体内(IV)注射抗血管内皮生长因子(VEGF)剂在DME治疗方面提供了良好的视觉结局。但是,IV抗VEGF注射昂贵,需要重复多次,并且具有引起内po的潜在风险。 DME的下阈值微孔激光(SML)的处理与常规激光治疗相同,尽管如此,视网膜色素上皮(RPE)中燃烧区域的相邻组织的损害较小。 SML允许将激光发射分为短循环脉冲的爆发,这些脉冲仍用于微秒,可以在这些短脉冲中进行大量冷却。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 80名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单人(参与者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 亚阈值微孔激光与玻璃体内雷尼单抗注射的解剖学和功能结果在治疗糖尿病黄斑水肿 |
| 实际学习开始日期 : | 2016年12月 |
| 实际的初级完成日期 : | 2019年3月 |
| 实际 学习完成日期 : | 2019年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:第1组 由SML处理的DME的第1组 | 程序:激光干扰,玻璃体内注射 第1组的DME的子阈值微脉冲激光器和第2组的Ranibizumab玻璃体内注射 |
| 主动比较器:第2组 DME的第2组通过玻璃体内注射ranibizumab治疗 | 程序:激光干扰,玻璃体内注射 第1组的DME的子阈值微脉冲激光器和第2组的Ranibizumab玻璃体内注射 |
| 没有干预:第3组 糖尿病患者的对照组未接受治疗 |
| 有资格学习的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 首席研究员: | Raafat Abdallah,A.Prodessor | Minia大学医学院眼科系 | |
| 研究主任: | Mahmoud Genidy,教授 | Minia大学医学院眼科系 | |
| 学习主席: | Wagiha Massoud,教授 | Minia大学医学院眼科系 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月30日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月2日 | ||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月3日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年12月 | ||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年3月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 亚阈值激光与玻璃体内注射ranibizumab的结果在糖尿病黄斑水肿中 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 亚阈值微孔激光与玻璃体内雷尼单抗注射的解剖学和功能结果在治疗糖尿病黄斑水肿 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是比较玻璃体内(IV)注射雷尼单抗的解剖学和功能结果,该ranibizumab用子阈值微孔激光器(SML)在糖尿病黄斑水肿(DME)中均通过光谱域光学域(SD OCT)进行解剖学(SD)处理糖尿病黄斑水肿(DME)。并通过最校正的视敏度(BCVA)和多焦点电视图(MFERG)在功能上。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 糖尿病性黄斑水肿(DME)在糖尿病患者中导致明显的视觉丧失。大约20%和40%的1型和2型糖尿病患者(DM)患有DME。患有DM超过20年的DM的糖尿病患者中有三分之一会发展为DME。在出现血管并发症之前,已经报道了糖尿病患者的视网膜中部和内层功能的早期损害。 DME患者中黄斑功能的一个良好独立指导是黄斑区域的多灶性电视图(MFERG)读数,该读数与黄斑中的形态改变密切相关。一些研究者认为,MFERG波的时间特征(隐式时间)比评估糖尿病患者视网膜功能的幅度更为重要。他们得出的结论是,DM患者显示出时间变化,表明由于血糖代谢的局部损害,神经传播延迟。相比之下,其他人则强调了这两个参数(隐式时间和振幅)在识别DM中的视网膜感情中的重要性。 玻璃体内(IV)注射抗血管内皮生长因子(VEGF)剂在DME治疗方面提供了良好的视觉结局。但是,IV抗VEGF注射昂贵,需要重复多次,并且具有引起内po的潜在风险。 DME的下阈值微孔激光(SML)的处理与常规激光治疗相同,尽管如此,视网膜色素上皮(RPE)中燃烧区域的相邻组织的损害较小。 SML允许将激光发射分为短循环脉冲的爆发,这些脉冲仍用于微秒,可以在这些短脉冲中进行大量冷却。 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE | 糖尿病黄斑水肿 | ||||||||||||||
| 干预ICMJE | 程序:激光干扰,玻璃体内注射 第1组的DME的子阈值微脉冲激光器和第2组的Ranibizumab玻璃体内注射 | ||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||||||
| 实际注册ICMJE | 80 | ||||||||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年12月 | ||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年3月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童,成人,老年人 | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04332133 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 糖尿病黄斑水肿(DME) | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Raafat Mohyeldeen Abdelrahman Abdallah,Minia University | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Minia大学 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Minia大学 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||