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出境医 / 临床实验 / 阿奇霉素在全国门诊病人（行动）中进行共同治疗
阿奇霉素在全国门诊病人（行动）中进行共同治疗
研究描述
简要摘要：
这项基于远程医疗的单独随机试验旨在评估单一剂量的阿奇霉素对预防Covid-19的预防进展的疗效，该患者近期尚未住院的近期SARS-COV-2测试患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID-19- SARS-COV-2 | 药物：阿奇霉素药物：安慰剂 | 阶段3 |
详细说明：
确定为患有轻度或中度共证的患者进行安全有效的治疗，以防止疾病进展并减少住院治疗，这将减轻卫生系统的负担。正在评估高剂量羟氯喹用于SARS-COV-2预防和COVID-19疾病治疗，但有许多潜在的严重不良事件的高风险。最近的证据表明，大光谱大花环苯霉素可能对冠状病毒具有一定的活性。在这里，我们提出了一项单独的，安慰剂对照试验，以确定单剂量阿奇霉素对预防COVID-19的功效。
潜在的参与者将在入学前与学习人员进行远程资格筛查。在确定资格并签署电子知情同意文件后，将向参与者发送电子邮件至基线研究表，并将邮寄其随机研究待遇。在研究结束时（21天），参与者将通过电子邮件发送最终的研究问卷。请注意，研究人员与参与者在此试验中不会接触，从而最大程度地减少了感染差的风险。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 2271名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 阿奇霉素可预防轻度或中度共同患者的疾病进展-19 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：阿奇霉素 1.2克口服阿奇霉素 | 药物：阿奇霉素 参与者将单次1.2 g剂量的口服阿奇霉素 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 匹配的安慰剂 | 药物：安慰剂 参与者将被运送到一定数量的匹配安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第14天的症状评估[时间范围：14天]二进制评估参与者是否在第14天会出现任何症状（是或否）
次要结果度量 ：
- 病毒载荷[时间范围：3天]通过自我收集的鼻拭子病毒负荷
- 病毒载荷[时间范围：3天]自我收集的唾液拭子的病毒负荷
- 死亡率[时间范围：14天]全因死亡率
- 不良事件[时间范围：3天]发生不良事件的参与者的比例，包括胃肠道副作用和皮疹
- 阳性SARS-COV-2测试 - 鼻拭子[时间范围：3天]通过自我收集的鼻拭子阳性SARS-COV-2检验的率
- 阳性SARS-COV-2测试 - 唾液拭子[时间范围：3天]通过自收到的唾液拭子的阳性SARS-COV-2测试的流行率
- 阳性SARS-COV-2测试 - 直肠拭子[时间范围：3天]通过自收到的直肠拭子进行阳性SARS-COV-2测试的率
- 遗传大环内酯类耐药性决定因素[时间范围：3天]通过自我收集的直肠拭子的遗传大环内酯类耐药性决定因素的患病率
- COVID-19症状[时间范围：3、7、14、21天]
- 急诊室访问数量[时间范围：14天]急诊室访问<24小时
- COVID-19（确认或有症状）的家庭成员人数[时间范围：14天]确认或有症状的共同成员数量19
- 死亡[时间范围：21天]研究中的死亡将尝试与美国国家死亡指数相匹配
- 住院[时间范围：14天]入学后14天的住院数量定义为住院或急诊室超过24小时
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- SARS-COV-2测试正阳性的证据和在前7天内收到的测试结果
- 目前未住院
- 愿意并且能够通过邮件接受学习药物
- 愿意并且能够在基线，第3、7、14、21天通过电子邮件或通过电话进行研究问卷
- 对大环内酯类药物没有已知的过敏或其他禁忌症
- 年龄在入学时年龄在18岁以上
- QT间隔延长的已知历史（例如，扭转的历史，先天性长QT综合征，bradyarrhthmia）
- 在过去的7天内，近7天内没有最近使用羟氯喹，> 55岁
- 目前不服用Nelfinavir或Warfarin（Coumadin）
- 提供知情同意
- 目前尚未怀孕
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学旧金山 | |
| 美国加利福尼亚州旧金山，美国94143 | |
赞助商和合作者
托马斯·莱特曼（Thomas M. Lietman）
比尔和梅琳达·盖茨基金会
辉瑞
斯坦福大学
调查人员
| 首席研究员： | 凯瑟琳·奥尔登堡（Catherine Oldenburg），SCD，MPH | 加利福尼亚大学旧金山 | |
| 首席研究员： | 医学博士Thuy Doan | 加利福尼亚大学旧金山 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月30日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月2日 | ||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月22日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 第14天的症状评估[时间范围：14天] 二进制评估参与者是否在第14天会出现任何症状（是或否） | ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 住院[时间范围：14天] 全因住院 | ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 阿奇霉素在全国门诊病人中进行共同治疗 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 阿奇霉素可预防轻度或中度共同患者的疾病进展-19 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 这项基于远程医疗的单独随机试验旨在评估单一剂量的阿奇霉素对预防Covid-19的预防进展的疗效，该患者近期尚未住院的近期SARS-COV-2测试患者。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 确定为患有轻度或中度共证的患者进行安全有效的治疗，以防止疾病进展并减少住院治疗，这将减轻卫生系统的负担。正在评估高剂量羟氯喹用于SARS-COV-2预防和COVID-19疾病治疗，但有许多潜在的严重不良事件的高风险。最近的证据表明，大光谱大花环苯霉素可能对冠状病毒具有一定的活性。在这里，我们提出了一项单独的，安慰剂对照试验，以确定单剂量阿奇霉素对预防COVID-19的功效。 潜在的参与者将在入学前与学习人员进行远程资格筛查。在确定资格并签署电子知情同意文件后，将向参与者发送电子邮件至基线研究表，并将邮寄其随机研究待遇。在研究结束时（21天），参与者将通过电子邮件发送最终的研究问卷。请注意，研究人员与参与者在此试验中不会接触，从而最大程度地减少了感染差的风险。 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 2271 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月30日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
| ||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04332107 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-30504 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 加利福尼亚大学旧金山分校的托马斯·李特曼（Thomas M. Lietman） | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 托马斯·莱特曼（Thomas M. Lietman） | ||||||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
研究描述
简要摘要：
这项基于远程医疗的单独随机试验旨在评估单一剂量的阿奇霉素对预防Covid-19的预防进展的疗效，该患者近期尚未住院的近期SARS-COV-2测试患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID-19- SARS-COV-2 | 药物：阿奇霉素药物：安慰剂 | 阶段3 |
详细说明：
确定为患有轻度或中度共证的患者进行安全有效的治疗，以防止疾病进展并减少住院治疗，这将减轻卫生系统的负担。正在评估高剂量羟氯喹用于SARS-COV-2预防和COVID-19疾病治疗，但有许多潜在的严重不良事件的高风险。最近的证据表明，大光谱大花环苯霉素可能对冠状病毒具有一定的活性。在这里，我们提出了一项单独的，安慰剂对照试验，以确定单剂量阿奇霉素对预防COVID-19的功效。
潜在的参与者将在入学前与学习人员进行远程资格筛查。在确定资格并签署电子知情同意文件后，将向参与者发送电子邮件至基线研究表，并将邮寄其随机研究待遇。在研究结束时（21天），参与者将通过电子邮件发送最终的研究问卷。请注意，研究人员与参与者在此试验中不会接触，从而最大程度地减少了感染差的风险。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 2271名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 阿奇霉素可预防轻度或中度共同患者的疾病进展-19 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月30日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 第14天的症状评估[时间范围：14天]二进制评估参与者是否在第14天会出现任何症状（是或否）
次要结果度量 ：
- 病毒载荷[时间范围：3天]通过自我收集的鼻拭子病毒负荷
- 病毒载荷[时间范围：3天]自我收集的唾液拭子的病毒负荷
- 死亡率[时间范围：14天]全因死亡率
- 不良事件[时间范围：3天]发生不良事件的参与者的比例，包括胃肠道副作用和皮疹
- 阳性SARS-COV-2测试 - 鼻拭子[时间范围：3天]通过自我收集的鼻拭子阳性SARS-COV-2检验的率
- 阳性SARS-COV-2测试 - 唾液拭子[时间范围：3天]通过自收到的唾液拭子的阳性SARS-COV-2测试的流行率
- 阳性SARS-COV-2测试 - 直肠拭子[时间范围：3天]通过自收到的直肠拭子进行阳性SARS-COV-2测试的率
- 遗传大环内酯类耐药性决定因素[时间范围：3天]通过自我收集的直肠拭子的遗传大环内酯类耐药性决定因素的患病率
- COVID-19症状[时间范围：3、7、14、21天]
- 急诊室访问数量[时间范围：14天]急诊室访问<24小时
- COVID-19（确认或有症状）的家庭成员人数[时间范围：14天]确认或有症状的共同成员数量19
- 死亡[时间范围：21天]研究中的死亡将尝试与美国国家死亡指数相匹配
- 住院[时间范围：14天]入学后14天的住院数量定义为住院或急诊室超过24小时
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学旧金山 | |
| 美国加利福尼亚州旧金山，美国94143 | |
赞助商和合作者
托马斯·莱特曼（Thomas M. Lietman）
比尔和梅琳达·盖茨基金会
辉瑞
斯坦福大学
调查人员
| 首席研究员： | 凯瑟琳·奥尔登堡（Catherine Oldenburg），SCD，MPH | 加利福尼亚大学旧金山 | |
| 首席研究员： | 医学博士Thuy Doan | 加利福尼亚大学旧金山 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月30日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月2日 | ||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月22日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 第14天的症状评估[时间范围：14天] 二进制评估参与者是否在第14天会出现任何症状（是或否） | ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 住院[时间范围：14天] 全因住院 | ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 阿奇霉素在全国门诊病人中进行共同治疗 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 阿奇霉素可预防轻度或中度共同患者的疾病进展-19 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 这项基于远程医疗的单独随机试验旨在评估单一剂量的阿奇霉素对预防Covid-19的预防进展的疗效，该患者近期尚未住院的近期SARS-COV-2测试患者。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 确定为患有轻度或中度共证的患者进行安全有效的治疗，以防止疾病进展并减少住院治疗，这将减轻卫生系统的负担。正在评估高剂量羟氯喹用于SARS-COV-2预防和COVID-19疾病治疗，但有许多潜在的严重不良事件的高风险。最近的证据表明，大光谱大花环苯霉素可能对冠状病毒具有一定的活性。在这里，我们提出了一项单独的，安慰剂对照试验，以确定单剂量阿奇霉素对预防COVID-19的功效。 潜在的参与者将在入学前与学习人员进行远程资格筛查。在确定资格并签署电子知情同意文件后，将向参与者发送电子邮件至基线研究表，并将邮寄其随机研究待遇。在研究结束时（21天），参与者将通过电子邮件发送最终的研究问卷。请注意，研究人员与参与者在此试验中不会接触，从而最大程度地减少了感染差的风险。 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 2271 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月30日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： | ||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04332107 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-30504 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 加利福尼亚大学旧金山分校的托马斯·李特曼（Thomas M. Lietman） | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 托马斯·莱特曼（Thomas M. Lietman） | ||||||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
