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出境医 / 临床实验 / 使用Tocilizumab用于治疗SARS-COV-2感染的临床试验（Covid-19）（Tocovid）
使用Tocilizumab用于治疗SARS-COV-2感染的临床试验（Covid-19）（Tocovid）
研究描述
简要摘要：
COVID-19是由新的冠状病毒（SARS-COV-2）引起的呼吸道疾病，引起了相当大的发病率和死亡率。
目前，没有疫苗或治疗剂来预防和治疗SARS-COV-2感染。该临床试验旨在评估托曲珠单抗与羟氯喹和阿奇霉素结合使用的使用，以治疗住院的成年患者Covid-19。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：Tocilizumab药物：羟氯喹药物：阿奇霉素 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 276名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 试点，随机，多中心，使用托珠单抗治疗SARS-COV-2感染的开放标签临床试验（COVID-19） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 早期给予与羟氯喹和阿奇霉素相关的毒珠单抗。 | 药物：Tocilizumab 162毫克SC x 2剂量 + Tocilizumab 162mg SC X 2在12小时（第1天） 药物：羟氯喹 400 mg / 12h vo第1天，其次是200 mg / 12h vo，持续6天（总共7天） 药物：阿奇霉素 500毫克 /天3天 |
| 主动比较器：控制 用羟氯喹和阿奇霉素治疗SARS-COV-2（COVID-19）感染。 | 药物：羟氯喹 400 mg / 12h vo第1天，其次是200 mg / 12h vo，持续6天（总共7天） 药物：阿奇霉素 500毫克 /天3天 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 住院死亡率[时间范围：通过住院，平均2周]
- 重症监护病房的机械通气需求[时间范围：通过住院，平均2周]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 主题（或授权法律代表）可以在开始任何学习程序之前提供书面知情同意书。
- 了解并同意遵守研究程序。
- 成人＃18岁，在纳入研究时。
- 通过在随机化之前进行的微生物测试来确认SARS-COV-2感染，不超过72小时。
- 严重性3-4根据WHO 7点序量表。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Pere Domingo，博士 | pdomingo@santpau.cat |
位置
| 西班牙 | |
| 医院大学中央de Asturias | 招募 |
| Oviedo，阿斯图里亚斯，西班牙 | |
| 联系人：Victor Asensi | |
| 医院一般大学 | 招募 |
| 西班牙瓦伦西亚的阿利坎特 | |
| 联系人：Esperanza Merino | |
| 医院一般性大学DE ELCHE | 招募 |
| 西班牙瓦伦西亚的埃尔奇 | |
| 联系人：Felix Gutierrez | |
| 医院de la Santa Creu I Sant Pau | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那 | |
| 联系人：医学博士Pere Domingo，博士pdomingo@santpau.cat | |
| 首席研究员：医学博士Pere Domingo，博士 | |
| 医院DEL MAR | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那 | |
| 联系人：Juan Pablo Horcajada | |
| 桑特·琼·迪斯皮 | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那 | |
| 联系人：ANA Coloma | |
| 医院诊所圣卡洛斯 | 招募 |
| 西班牙马德里 | |
| 联系人：Vicente Estrada | |
赞助商和合作者
Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau
萨鲁斯·卡洛斯三世研究所
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月31日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月2日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 使用Tocilizumab用于治疗SARS-COV-2感染的临床试验（Covid-19） | ||||
| 官方标题ICMJE | 试点，随机，多中心，使用托珠单抗治疗SARS-COV-2感染的开放标签临床试验（COVID-19） | ||||
| 简要摘要 | COVID-19是由新的冠状病毒（SARS-COV-2）引起的呼吸道疾病，引起了相当大的发病率和死亡率。 目前，没有疫苗或治疗剂来预防和治疗SARS-COV-2感染。该临床试验旨在评估托曲珠单抗与羟氯喹和阿奇霉素结合使用的使用，以治疗住院的成年患者Covid-19。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 276 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04332094 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IIBSP-COV-2020-23 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau | ||||
| 合作者ICMJE | 萨鲁斯·卡洛斯三世研究所 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
COVID-19是由新的冠状病毒（SARS-COV-2）引起的呼吸道疾病，引起了相当大的发病率和死亡率。
目前，没有疫苗或治疗剂来预防和治疗SARS-COV-2感染。该临床试验旨在评估托曲珠单抗与羟氯喹和阿奇霉素结合使用的使用，以治疗住院的成年患者Covid-19。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：Tocilizumab药物：羟氯喹药物：阿奇霉素 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 276名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 试点，随机，多中心，使用托珠单抗治疗SARS-COV-2感染的开放标签临床试验（COVID-19） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 | 药物：Tocilizumab 162毫克SC x 2剂量 + Tocilizumab 162mg SC X 2在12小时（第1天） 药物：羟氯喹 400 mg / 12h vo第1天，其次是200 mg / 12h vo，持续6天（总共7天） 药物：阿奇霉素 500毫克 /天3天 |
| 主动比较器：控制 | 药物：羟氯喹 400 mg / 12h vo第1天，其次是200 mg / 12h vo，持续6天（总共7天） 药物：阿奇霉素 500毫克 /天3天 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 住院死亡率[时间范围：通过住院，平均2周]
- 重症监护病房的机械通气需求[时间范围：通过住院，平均2周]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 主题（或授权法律代表）可以在开始任何学习程序之前提供书面知情同意书。
- 了解并同意遵守研究程序。
- 成人＃18岁，在纳入研究时。
- 通过在随机化之前进行的微生物测试来确认SARS-COV-2感染，不超过72小时。
- 严重性3-4根据WHO 7点序量表。
排除标准：
联系人和位置
联系人
位置
| 西班牙 | |
| 医院大学中央de Asturias | 招募 |
| Oviedo，阿斯图里亚斯，西班牙 | |
| 联系人：Victor Asensi | |
| 医院一般大学 | 招募 |
| 西班牙瓦伦西亚的阿利坎特 | |
| 联系人：Esperanza Merino | |
| 医院一般性大学DE ELCHE | 招募 |
| 西班牙瓦伦西亚的埃尔奇 | |
| 联系人：Felix Gutierrez | |
| 医院de la Santa Creu I Sant Pau | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那 | |
| 联系人：医学博士Pere Domingo，博士pdomingo@santpau.cat | |
| 首席研究员：医学博士Pere Domingo，博士 | |
| 医院DEL MAR | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那 | |
| 联系人：Juan Pablo Horcajada | |
| 桑特·琼·迪斯皮 | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那 | |
| 联系人：ANA Coloma | |
| 医院诊所圣卡洛斯 | 招募 |
| 西班牙马德里 | |
| 联系人：Vicente Estrada | |
赞助商和合作者
Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau
萨鲁斯·卡洛斯三世研究所
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月31日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月2日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 使用Tocilizumab用于治疗SARS-COV-2感染的临床试验（Covid-19） | ||||
| 官方标题ICMJE | 试点，随机，多中心，使用托珠单抗治疗SARS-COV-2感染的开放标签临床试验（COVID-19） | ||||
| 简要摘要 | COVID-19是由新的冠状病毒（SARS-COV-2）引起的呼吸道疾病，引起了相当大的发病率和死亡率。 目前，没有疫苗或治疗剂来预防和治疗SARS-COV-2感染。该临床试验旨在评估托曲珠单抗与羟氯喹和阿奇霉素结合使用的使用，以治疗住院的成年患者Covid-19。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 276 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04332094 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IIBSP-COV-2020-23 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau | ||||
| 合作者ICMJE | 萨鲁斯·卡洛斯三世研究所 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
