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出境医 / 临床实验 / 小孩的伊维菌素安全（ISSC）
小孩的伊维菌素安全（ISSC）
研究描述
简要摘要：
该试验将评估伊维菌素在感染5至15公斤小于15公斤的cabies af虫中的安全性，药代动力学和功效。这将允许将来的努力扩展到体重5至15公斤小于15公斤的婴儿中的艾维明素治疗的指示，以治疗众多NTD，从而使这个年轻的人可以公平地获得伊维菌素治疗的众多好处。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疥 | 药物：口服伊维菌素药物：氯菊酯奶油其他：安慰剂片剂：安慰剂霜 | 阶段2 |
详细说明：
疮是一种由sarcoptes scabiei引起的皮肤侵染。疮的特征是皮疹和严重的瘙痒，这是对卵的过敏反应，并在雌性在皮肤下隧道时沉积了沉积物。口服ivermectin是一种非常安全和有益的药物，已被证明对cab的治疗和十几种不同的被忽视的热带疾病（NTD）非常有效，其中许多与重要的公共卫生问题有关。由于该组的安全性有限，当前的伊维菌素标签适应症可阻止体重小于15公斤的小孩使用。与口服ivermectin相比，许多小孩的NTD治疗选择都依赖于更安全和/或有效的化合物。我们的建议将确定伊维菌素剂量不断升级的安全性和药代动力学（200，400，800 µg/kg），以治疗感染5至15公斤小于15千克的a虫感染的sc疮。安全评估将为体重5至15公斤的儿童使用伊维菌素的使用提供至关重要的证据。测量患者药物浓度的信息将告知小孩中这种药物的最佳剂量。与苄氯菊酯霜相比，评估伊维菌素的疗效，用于治疗小儿童cab疮，可以为这种广泛的疾病提供重要的替代治疗方法。该试验由Wellcome Trust资助（赠款参考编号：218524/Z/19/Z）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 该试验最初将在每个站点中随机分配30名参与者，以接收控制（苄氯菊酯霜），ivermectin 200和400 µg/kg（10:10:10），并在升级为Ivermectin 800 µg/kg之前检查这些数据。一旦对30名参与者进行了治疗，将为每个站点进行DSMB咨询。如果认为安全地升级为ivermectin 800 µg/kg，则每个位置的剩余参与者将通过对照（氯菊酯奶油），Ivermectin 200，400和800 µg/kg（15：15：15：15：15：25）进行治疗。 孟加拉国站点最初将随机化30名参与者接受控制（氯菊酯霜）和ivermectin 200 µg/kg（15:15），并在升级为Ivermectin 400 µg/kg之前审查此数据。一旦对30名参与者进行了治疗，将进行DSMB咨询。如果认为安全地升级为ivermectin 400 µg/kg，则孟加拉国现场的剩余参与者将接受对照（氯菊酯奶油），ivermectin 200，400 µg/kg（18：18：34）。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 这是一项双盲试验，因此参与者，他们的父母，监护人或护理人员，管理临床医生，参加护士，中央研究团队和独立的结果评估师将被视而不见。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照试验，以评估口服伊维菌素的安全性，药代动力学和功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年11月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：手臂1 苄氯菊酯奶油加安慰剂片 | 药物：苄氯菊酯霜 苄氯菊酯奶油5％（Pioletal®Plus）是一种白色乳液，具有同质外观和茴香和薰衣草的气味。 其他名称：Pioletal®Plus 其他：安慰剂平板电脑 安慰剂片是圆形的，白色的，一侧得分。安慰剂片中没有活性物质。 |
| 实验：手臂2 ivermectin（200 µg/kg）加上安慰剂霜 | 药物：口服伊维菌素 ivermectin（iverP®）3毫克片剂是圆形的，白色的，并在一侧进行评分。 ivermentin 3mg片剂将被压碎并在10毫升的水中彻底混合。 其他名称：iverp® 其他：安慰剂霜 安慰剂霜是一种白色的乳液，具有同质外观，茴香和薰衣草的气味，但缺乏苄氯菊酯剂。 |
| 实验：手臂3 ivermectin（400 µg/kg）加上安慰剂霜 | 药物：口服伊维菌素 ivermectin（iverP®）3毫克片剂是圆形的，白色的，并在一侧进行评分。 ivermentin 3mg片剂将被压碎并在10毫升的水中彻底混合。 其他名称：iverp® 其他：安慰剂霜 安慰剂霜是一种白色的乳液，具有同质外观，茴香和薰衣草的气味，但缺乏苄氯菊酯剂。 |
| 实验：手臂4 ivermectin（800 µg/kg）加上安慰剂霜（孟加拉国除外） | 药物：口服伊维菌素 ivermectin（iverP®）3毫克片剂是圆形的，白色的，并在一侧进行评分。 ivermentin 3mg片剂将被压碎并在10毫升的水中彻底混合。 其他名称：iverp® 其他：安慰剂霜 安慰剂霜是一种白色的乳液，具有同质外观，茴香和薰衣草的气味，但缺乏苄氯菊酯剂。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 比较干预措施（ivermectin）和对照组（氯菊酯）组之间的不良事件的发生[时间范围：15天]瘙痒将通过体格检查和提供给父母/护理人员的日记卡进行评估。
次要结果度量 ：
- 伊维菌素在不断升级的剂量[时间范围：15天]时的种群药代动力学特性峰值血浆浓度的时间（TMAX；小时）
- 伊维菌素在不断升级的剂量[时间范围：15天]时的种群药代动力学特性峰血浆浓度（CMAX; mg/L）
- 伊维菌素在不断升级的剂量[时间范围：15天]时的种群药代动力学特性等离子体药物浓度时间曲线（AUC0-24; mg×h×l-1）下的面积
- 口服伊维菌素的功效[时间范围：15天]通过“进行体格检查来量化口服干预（口服伊维菌素）和对照组（氯蛋白蛋白霜）组，进行体格检查的减少，以量化体格检查的减少。
其他结果措施：
- 伊维菌素的药物基因组学[时间范围：第0天]整个基因组测序将用于确定药代动力学或药效学参数之间的药物遗传学变异之间的关联。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 2个月至5岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 重5至15公斤的男性或女子女
- ≥2个月大
- of疮的侵扰
- 可以参加所有学习访问
- 父母/监护人/照顾者能够同意
排除标准：
如果适用以下任何条件，则参与者不得参加试验：
- 肾脏或肝损害的史。
- 研究人员认为，任何其他重大疾病或疾病（例如中度或重度营养不良）可能会使参与者因参加试验而处于危险之中，或者可能影响试验的结果，或者参与者的能力参加审判。
- 在过去的12周内参加了另一项涉及研究产品的研究试验的参与者。
- 结and/挪威a疮或严重的继发细菌感染的儿童（例如败血症）
- 在上个月服用伊维菌素或局部苄氯菊酯霜的孩子
- 对伊维菌素或局部苄氯菊酯霜或赋形剂有已知过敏的儿童
- LOA LOA感染风险，根据旅行历史对地方性地区进行评估
- 使用处方（尤其是CYP3A4抑制剂或诱导剂）或非处方药（以高达90毫克/千克/天的甘露甲氨基酚（包括维生素（尤其是维生素C），草药和饮食补充剂（包括圣约翰磨牙））除外在7天内（或14天，如果药物是潜在的酶诱导剂），或者在第一次剂量的研究药物之前，药物半衰期（以较长为准）的5倍，除非在后续程序完成后期之前，除非在研究人员的意见，该药物不会干扰研究程序或损害患者的安全；研究人员将根据需要从制造商代表那里获得建议。
- 研究人员，医疗保健提供者或研究人员认为，患者不适合由于慢性疾病，怀疑潜在的疾病，或者担心患者会遵守后续时间表。
- 以前没有参加这项研究
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lorenz von Seidlein，Ass.prof。 | +66-（0）2-3549170 | lorenz@tropmedres.ac | |
| 联系人：Kevin Kobylinski，博士 | +66-（0）927298013 | kobylinskikevin@gmail.com |
赞助商和合作者
牛津大学
吉大港医学院
Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado（FMT-HVD）
肯尼亚医学研究所
Manhiça健康研究中心（CISM）
调查人员
| 首席研究员： | Lorenz von Seidlein，Ass.prof。 | 马希多牛津热带医学研究部门 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年11月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 比较干预措施（ivermectin）和对照组（氯菊酯）组之间的不良事件的发生[时间范围：15天] 瘙痒将通过体格检查和提供给父母/护理人员的日记卡进行评估。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 伊维菌素的药物基因组学[时间范围：第0天] 整个基因组测序将用于确定药代动力学或药效学参数之间的药物遗传学变异之间的关联。 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 小孩的伊维菌素安全 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照试验，以评估口服伊维菌素的安全性，药代动力学和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 该试验将评估伊维菌素在感染5至15公斤小于15公斤的cabies af虫中的安全性，药代动力学和功效。这将允许将来的努力扩展到体重5至15公斤小于15公斤的婴儿中的艾维明素治疗的指示，以治疗众多NTD，从而使这个年轻的人可以公平地获得伊维菌素治疗的众多好处。 | ||||||||
| 详细说明 | 疮是一种由sarcoptes scabiei引起的皮肤侵染。疮的特征是皮疹和严重的瘙痒，这是对卵的过敏反应，并在雌性在皮肤下隧道时沉积了沉积物。口服ivermectin是一种非常安全和有益的药物，已被证明对cab的治疗和十几种不同的被忽视的热带疾病（NTD）非常有效，其中许多与重要的公共卫生问题有关。由于该组的安全性有限，当前的伊维菌素标签适应症可阻止体重小于15公斤的小孩使用。与口服ivermectin相比，许多小孩的NTD治疗选择都依赖于更安全和/或有效的化合物。我们的建议将确定伊维菌素剂量不断升级的安全性和药代动力学（200，400，800 µg/kg），以治疗感染5至15公斤小于15千克的a虫感染的sc疮。安全评估将为体重5至15公斤的儿童使用伊维菌素的使用提供至关重要的证据。测量患者药物浓度的信息将告知小孩中这种药物的最佳剂量。与苄氯菊酯霜相比，评估伊维菌素的疗效，用于治疗小儿童cab疮，可以为这种广泛的疾病提供重要的替代治疗方法。该试验由Wellcome Trust资助（赠款参考编号：218524/Z/19/Z）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 该试验最初将在每个站点中随机分配30名参与者，以接收控制（苄氯菊酯霜），ivermectin 200和400 µg/kg（10:10:10），并在升级为Ivermectin 800 µg/kg之前检查这些数据。一旦对30名参与者进行了治疗，将为每个站点进行DSMB咨询。如果认为安全地升级为ivermectin 800 µg/kg，则每个位置的剩余参与者将通过对照（氯菊酯奶油），Ivermectin 200，400和800 µg/kg（15：15：15：15：15：25）进行治疗。 孟加拉国站点最初将随机化30名参与者接受控制（氯菊酯霜）和ivermectin 200 µg/kg（15:15），并在升级为Ivermectin 400 µg/kg之前审查此数据。一旦对30名参与者进行了治疗，将进行DSMB咨询。如果认为安全地升级为ivermectin 400 µg/kg，则孟加拉国现场的剩余参与者将接受对照（氯菊酯奶油），ivermectin 200，400 µg/kg（18：18：34）。 掩盖说明： 这是一项双盲试验，因此参与者，他们的父母，监护人或护理人员，管理临床医生，参加护士，中央研究团队和独立的结果评估师将被视而不见。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 疥 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 400 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 如果适用以下任何条件，则参与者不得参加试验：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 2个月至5岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04332068 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PAR20001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 牛津大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 牛津大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 牛津大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该试验将评估伊维菌素在感染5至15公斤小于15公斤的cabies af虫中的安全性，药代动力学和功效。这将允许将来的努力扩展到体重5至15公斤小于15公斤的婴儿中的艾维明素治疗的指示，以治疗众多NTD，从而使这个年轻的人可以公平地获得伊维菌素治疗的众多好处。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疥 | 药物：口服伊维菌素药物：氯菊酯奶油其他：安慰剂片剂：安慰剂霜 | 阶段2 |
详细说明：
疮是一种由sarcoptes scabiei引起的皮肤侵染。疮的特征是皮疹和严重的瘙痒，这是对卵的过敏反应，并在雌性在皮肤下隧道时沉积了沉积物。口服ivermectin是一种非常安全和有益的药物，已被证明对cab的治疗和十几种不同的被忽视的热带疾病（NTD）非常有效，其中许多与重要的公共卫生问题有关。由于该组的安全性有限，当前的伊维菌素标签适应症可阻止体重小于15公斤的小孩使用。与口服ivermectin相比，许多小孩的NTD治疗选择都依赖于更安全和/或有效的化合物。我们的建议将确定伊维菌素剂量不断升级的安全性和药代动力学（200，400，800 µg/kg），以治疗感染5至15公斤小于15千克的a虫感染的sc疮。安全评估将为体重5至15公斤的儿童使用伊维菌素的使用提供至关重要的证据。测量患者药物浓度的信息将告知小孩中这种药物的最佳剂量。与苄氯菊酯霜相比，评估伊维菌素的疗效，用于治疗小儿童cab疮，可以为这种广泛的疾病提供重要的替代治疗方法。该试验由Wellcome Trust资助（赠款参考编号：218524/Z/19/Z）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 该试验最初将在每个站点中随机分配30名参与者，以接收控制（苄氯菊酯霜），ivermectin 200和400 µg/kg（10:10:10），并在升级为Ivermectin 800 µg/kg之前检查这些数据。一旦对30名参与者进行了治疗，将为每个站点进行DSMB咨询。如果认为安全地升级为ivermectin 800 µg/kg，则每个位置的剩余参与者将通过对照（氯菊酯奶油），Ivermectin 200，400和800 µg/kg（15：15：15：15：15：25）进行治疗。 孟加拉国站点最初将随机化30名参与者接受控制（氯菊酯霜）和ivermectin 200 µg/kg（15:15），并在升级为Ivermectin 400 µg/kg之前审查此数据。一旦对30名参与者进行了治疗，将进行DSMB咨询。如果认为安全地升级为ivermectin 400 µg/kg，则孟加拉国现场的剩余参与者将接受对照（氯菊酯奶油），ivermectin 200，400 µg/kg（18：18：34）。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 这是一项双盲试验，因此参与者，他们的父母，监护人或护理人员，管理临床医生，参加护士，中央研究团队和独立的结果评估师将被视而不见。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照试验，以评估口服伊维菌素的安全性，药代动力学和功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年11月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：手臂1 苄氯菊酯奶油加安慰剂片 | 药物：苄氯菊酯霜 其他名称：Pioletal®Plus 其他：安慰剂平板电脑 安慰剂片是圆形的，白色的，一侧得分。安慰剂片中没有活性物质。 |
| 实验：手臂2 ivermectin（200 µg/kg）加上安慰剂霜 | 药物：口服伊维菌素 ivermectin（iverP®）3毫克片剂是圆形的，白色的，并在一侧进行评分。 ivermentin 3mg片剂将被压碎并在10毫升的水中彻底混合。 其他名称：iverp® 其他：安慰剂霜 |
| 实验：手臂3 ivermectin（400 µg/kg）加上安慰剂霜 | 药物：口服伊维菌素 ivermectin（iverP®）3毫克片剂是圆形的，白色的，并在一侧进行评分。 ivermentin 3mg片剂将被压碎并在10毫升的水中彻底混合。 其他名称：iverp® 其他：安慰剂霜 |
| 实验：手臂4 ivermectin（800 µg/kg）加上安慰剂霜（孟加拉国除外） | 药物：口服伊维菌素 ivermectin（iverP®）3毫克片剂是圆形的，白色的，并在一侧进行评分。 ivermentin 3mg片剂将被压碎并在10毫升的水中彻底混合。 其他名称：iverp® 其他：安慰剂霜 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 比较干预措施（ivermectin）和对照组（氯菊酯）组之间的不良事件的发生[时间范围：15天]瘙痒将通过体格检查和提供给父母/护理人员的日记卡进行评估。
次要结果度量 ：
其他结果措施：
- 伊维菌素的药物基因组学[时间范围：第0天]整个基因组测序将用于确定药代动力学或药效学参数之间的药物遗传学变异之间的关联。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 2个月至5岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 重5至15公斤的男性或女子女
- ≥2个月大
- of疮的侵扰
- 可以参加所有学习访问
- 父母/监护人/照顾者能够同意
排除标准：
如果适用以下任何条件，则参与者不得参加试验：
- 肾脏或肝损害的史。
- 研究人员认为，任何其他重大疾病或疾病（例如中度或重度营养不良）可能会使参与者因参加试验而处于危险之中，或者可能影响试验的结果，或者参与者的能力参加审判。
- 在过去的12周内参加了另一项涉及研究产品的研究试验的参与者。
- 结and/挪威a疮或严重的继发细菌感染的儿童（例如败血症）
- 在上个月服用伊维菌素或局部苄氯菊酯霜的孩子
- 对伊维菌素或局部苄氯菊酯霜或赋形剂有已知过敏的儿童
- LOA LOA感染风险，根据旅行历史对地方性地区进行评估
- 使用处方（尤其是CYP3A4抑制剂或诱导剂）或非处方药（以高达90毫克/千克/天的甘露甲氨基酚（包括维生素（尤其是维生素C），草药和饮食补充剂（包括圣约翰磨牙））除外在7天内（或14天，如果药物是潜在的酶诱导剂），或者在第一次剂量的研究药物之前，药物半衰期（以较长为准）的5倍，除非在后续程序完成后期之前，除非在研究人员的意见，该药物不会干扰研究程序或损害患者的安全；研究人员将根据需要从制造商代表那里获得建议。
- 研究人员，医疗保健提供者或研究人员认为，患者不适合由于慢性疾病，怀疑潜在的疾病，或者担心患者会遵守后续时间表。
- 以前没有参加这项研究
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lorenz von Seidlein，Ass.prof。 | +66-（0）2-3549170 | lorenz@tropmedres.ac | |
| 联系人：Kevin Kobylinski，博士 | +66-（0）927298013 | kobylinskikevin@gmail.com |
赞助商和合作者
牛津大学
吉大港医学院
Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado（FMT-HVD）
肯尼亚医学研究所
Manhiça健康研究中心（CISM）
调查人员
| 首席研究员： | Lorenz von Seidlein，Ass.prof。 | 马希多牛津热带医学研究部门 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年11月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 比较干预措施（ivermectin）和对照组（氯菊酯）组之间的不良事件的发生[时间范围：15天] 瘙痒将通过体格检查和提供给父母/护理人员的日记卡进行评估。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 伊维菌素的药物基因组学[时间范围：第0天] 整个基因组测序将用于确定药代动力学或药效学参数之间的药物遗传学变异之间的关联。 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 小孩的伊维菌素安全 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照试验，以评估口服伊维菌素的安全性，药代动力学和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 该试验将评估伊维菌素在感染5至15公斤小于15公斤的cabies af虫中的安全性，药代动力学和功效。这将允许将来的努力扩展到体重5至15公斤小于15公斤的婴儿中的艾维明素治疗的指示，以治疗众多NTD，从而使这个年轻的人可以公平地获得伊维菌素治疗的众多好处。 | ||||||||
| 详细说明 | 疮是一种由sarcoptes scabiei引起的皮肤侵染。疮的特征是皮疹和严重的瘙痒，这是对卵的过敏反应，并在雌性在皮肤下隧道时沉积了沉积物。口服ivermectin是一种非常安全和有益的药物，已被证明对cab的治疗和十几种不同的被忽视的热带疾病（NTD）非常有效，其中许多与重要的公共卫生问题有关。由于该组的安全性有限，当前的伊维菌素标签适应症可阻止体重小于15公斤的小孩使用。与口服ivermectin相比，许多小孩的NTD治疗选择都依赖于更安全和/或有效的化合物。我们的建议将确定伊维菌素剂量不断升级的安全性和药代动力学（200，400，800 µg/kg），以治疗感染5至15公斤小于15千克的a虫感染的sc疮。安全评估将为体重5至15公斤的儿童使用伊维菌素的使用提供至关重要的证据。测量患者药物浓度的信息将告知小孩中这种药物的最佳剂量。与苄氯菊酯霜相比，评估伊维菌素的疗效，用于治疗小儿童cab疮，可以为这种广泛的疾病提供重要的替代治疗方法。该试验由Wellcome Trust资助（赠款参考编号：218524/Z/19/Z）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 该试验最初将在每个站点中随机分配30名参与者，以接收控制（苄氯菊酯霜），ivermectin 200和400 µg/kg（10:10:10），并在升级为Ivermectin 800 µg/kg之前检查这些数据。一旦对30名参与者进行了治疗，将为每个站点进行DSMB咨询。如果认为安全地升级为ivermectin 800 µg/kg，则每个位置的剩余参与者将通过对照（氯菊酯奶油），Ivermectin 200，400和800 µg/kg（15：15：15：15：15：25）进行治疗。 孟加拉国站点最初将随机化30名参与者接受控制（氯菊酯霜）和ivermectin 200 µg/kg（15:15），并在升级为Ivermectin 400 µg/kg之前审查此数据。一旦对30名参与者进行了治疗，将进行DSMB咨询。如果认为安全地升级为ivermectin 400 µg/kg，则孟加拉国现场的剩余参与者将接受对照（氯菊酯奶油），ivermectin 200，400 µg/kg（18：18：34）。 掩盖说明： 这是一项双盲试验，因此参与者，他们的父母，监护人或护理人员，管理临床医生，参加护士，中央研究团队和独立的结果评估师将被视而不见。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 疥 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 400 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 如果适用以下任何条件，则参与者不得参加试验：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 2个月至5岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04332068 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PAR20001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 牛津大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 牛津大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 牛津大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
