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出境医 / 临床实验 / SARS-COV2肺炎中的Tofacitinib

SARS-COV2肺炎中的Tofacitinib

研究描述
简要摘要：
免疫介导的肺损伤在与SARS-COV2感染有关的严重间质性pnemumonia中起关键作用。 tofacitinib是一种JAK1/3抑制剂，可以通过阻断IL-6信号来减轻肺泡炎症。这项前瞻性单一队列开放研究的目的是测试有症状性肺炎患者早期服用tofacitinib的低调，可以减少肺部氟化量，防止功能恶化以及需要在重症监护单元中进行机械通气和/或入院。

病情或疾病 干预/治疗阶段
SARS-COV2相关的间质肺炎药物：tofacitinib阶段2

详细说明：
间质性肺炎是SARS-COV2感染的主要并发症。免疫系统过度激活导致肺泡炎症，是确定肺损伤的主要机制。关于IL-6在该疾病中扮演的关键作用的证据正在积累。实际上，初步证据指出了IL-6受体抑制剂在改善临床状况的一部分迅速恶化的患者中的疗效。我们的低调是，通过给予Tofacitib（JAK 1/3抑制剂），对IL-6信号的早熟抑制可能会阻碍肺部炎症的更严重等级导致肺功能恶化。在一项前瞻性的单一队列开放研究中，将招募50例由于SARS-COV 2有症状的间隙性肺炎而入院的患者，但不需要机械通气。 tofacitinb将每天从入院开始24小时内进行14天。主要结果是评估该药物对需要机械通气的患者速率的影响。该人群的安全也将受到积极监控。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 50名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：前瞻性队列研究
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：早期发作SARS-COV2间质性肺炎患者的tofacitinib
估计研究开始日期 ： 2020年4月10日
估计的初级完成日期 ： 2020年6月20日
估计 学习完成日期 ： 2020年7月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：tofacitinib
tofacitinib CP 5mg：每天两次2次，持续14天
药物：tofacitinib
Tofacitinib每天两次10毫克在住院14天内将在24小时内进行14天

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 需要机械通气[时间范围：第14天]
    需要机械通气以维持PAO2/FIO2> 150的患者速率，或者如果没有PAO2数据，则使用FIO2 0,5维持SO2> 94％。


次要结果度量 ：
  1. 重症监护室需要入学[时间范围：第14天]
    需要入院的患者速率和/或多个器官失功的证据

  2. 死亡[时间范围：第28天]
    患者死亡率

  3. 不良事件的速度[时间范围：第28天]
    不良事件的比率和类型


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 由RT-PCR诊断的SARS-COV2感染
  • RX或CT扫描确认的间质性肺炎
  • 少于24小时的医院入院
  • 书面知情同意

排除标准：

  • 年龄<18 y或> 65
  • 入院时进行机械通气的患者
  • 严重的炉膛故障（NYHA 3或4）
  • 慢性缺血性炉膛疾病的严重病史，定义为主要不良心血管事件和/或最近（一年）血运重建的病史。
  • 复发性深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成和肺栓塞的历史
  • 活性细菌或真菌感染
  • 血液学癌
  • 转移性或顽固性癌症
  • 先前存在的神经退行性疾病
  • 严重的肝损伤
  • 严重的肾衰竭（肌酐清除率<30ml/h）
  • 活跃的疱疹带状疱疹感染
  • 严重的贫血（HB <9g/dl）
  • 淋巴细胞计数低于750/mcl
  • 中性粒细胞计数低于1000/mcl
  • 血小板计数低于50000/mcl
  • 怀孕或泌乳
  • 无法给予知情同意（严重的暂时性或永久性精神障碍，丧失能力）
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
意大利
ospedali riuniti di ancona
安科纳，意大利马尔凯，60126
联系人：Armando Gabrielli，教授+390712206104 a.gabrielli@staff.univpm.t
首席研究员：Armando Gabrielli，教授
次评论家：Giovanni Pomponio，博士
赞助商和合作者
政治家delle马尔凯
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月28日
第一个发布日期icmje 2020年4月2日
上次更新发布日期2020年4月2日
估计研究开始日期ICMJE 2020年4月10日
估计的初级完成日期2020年6月20日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月1日）		需要机械通气[时间范围：第14天]
需要机械通气以维持PAO2/FIO2> 150的患者速率，或者如果没有PAO2数据，则使用FIO2 0,5维持SO2> 94％。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月1日）
  • 重症监护室需要入学[时间范围：第14天]
    需要入院的患者速率和/或多个器官失功的证据
  • 死亡[时间范围：第28天]
    患者死亡率
  • 不良事件的速度[时间范围：第28天]
    不良事件的比率和类型
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE SARS-COV2肺炎中的Tofacitinib
官方标题ICMJE早期发作SARS-COV2间质性肺炎患者的tofacitinib
简要摘要免疫介导的肺损伤在与SARS-COV2感染有关的严重间质性pnemumonia中起关键作用。 tofacitinib是一种JAK1/3抑制剂，可以通过阻断IL-6信号来减轻肺泡炎症。这项前瞻性单一队列开放研究的目的是测试有症状性肺炎患者早期服用tofacitinib的低调，可以减少肺部氟化量，防止功能恶化以及需要在重症监护单元中进行机械通气和/或入院。
详细说明间质性肺炎是SARS-COV2感染的主要并发症。免疫系统过度激活导致肺泡炎症，是确定肺损伤的主要机制。关于IL-6在该疾病中扮演的关键作用的证据正在积累。实际上，初步证据指出了IL-6受体抑制剂在改善临床状况的一部分迅速恶化的患者中的疗效。我们的低调是，通过给予Tofacitib（JAK 1/3抑制剂），对IL-6信号的早熟抑制可能会阻碍肺部炎症的更严重等级导致肺功能恶化。在一项前瞻性的单一队列开放研究中，将招募50例由于SARS-COV 2有症状的间隙性肺炎而入院的患者，但不需要机械通气。 tofacitinb将每天从入院开始24小时内进行14天。主要结果是评估该药物对需要机械通气的患者速率的影响。该人群的安全也将受到积极监控。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
干预模型描述：
前瞻性队列研究
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE SARS-COV2相关的间质肺炎
干预ICMJE药物：tofacitinib
Tofacitinib每天两次10毫克在住院14天内将在24小时内进行14天
研究臂ICMJE实验：tofacitinib
tofacitinib CP 5mg：每天两次2次，持续14天
干预：药物：tofacitinib
出版物 *
  • Tian S，Hu W，Niu L，Liu H，Xu H，Xiao sy。两名肺癌患者的2019年早期新型冠状病毒（Covid-19）肺炎的肺病理学。 J Thorac Oncol。 2020年5月； 15（5）：700-704。 doi：10.1016/j.jtho.2020.02.010。 EPUB 2020 2月28日。
  • Ashour HM，Elkhatib WF，Rahman MM，Elshabrawy HA。鉴于过去的人类冠状病毒爆发，了解最近的2019年小说冠状病毒（SARS-COV-2）。病原体。 2020年3月4日； 9（3）。 PII：E186。 doi：10.3390/pathogens9030186。审查。
  • Zumla A，Hui DS，Azhar EI，Memish ZA，MaeurerM。从2019-NCOV中降低死亡率：宿主定向的疗法应该是一种选择。柳叶刀。 2020年2月22日； 395（10224）：E35-E36。 doi：10.1016/s0140-6736（20）30305-6。 EPUB 2020 2月5日。
  • Rose-John S，Scheller J，Schaper F.“家庭团聚” - 关于白介素-6型和白介素12型细胞因子的受体复合物组成的结构化观点。细胞因子生长因子Rev. 2015年10月； 26（5）：471-4。 doi：10.1016/j.cytogfr.2015.07.011。 Epub 2015年7月6日。
  • McInnes IB，Byers NL，Higgs RE，Lee J，Macias WL，NA S，Ortmann RA，Rocha G，Rooney TP，Wehrman T，Zhang X，Zhang X，Zuckerman SH，Taylor PC。比较人白细胞亚群中细胞因子信号传导的调节，比较bar子替尼，upadacitib和tofacitinib介导的调节。关节炎。 2019年8月2日； 21（1）：183。 doi：10.1186/s13075-019-1964-1。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月1日）		 50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年7月10日
估计的初级完成日期2020年6月20日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 由RT-PCR诊断的SARS-COV2感染
  • RX或CT扫描确认的间质性肺炎
  • 少于24小时的医院入院
  • 书面知情同意

排除标准：

  • 年龄<18 y或> 65
  • 入院时进行机械通气的患者
  • 严重的炉膛故障（NYHA 3或4）
  • 慢性缺血性炉膛疾病的严重病史，定义为主要不良心血管事件和/或最近（一年）血运重建的病史。
  • 复发性深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成和肺栓塞的历史
  • 活性细菌或真菌感染
  • 血液学癌
  • 转移性或顽固性癌症
  • 先前存在的神经退行性疾病
  • 严重的肝损伤
  • 严重的肾衰竭（肌酐清除率<30ml/h）
  • 活跃的疱疹带状疱疹感染
  • 严重的贫血（HB <9g/dl）
  • 淋巴细胞计数低于750/mcl
  • 中性粒细胞计数低于1000/mcl
  • 血小板计数低于50000/mcl
  • 怀孕或泌乳
  • 无法给予知情同意（严重的暂时性或永久性精神障碍，丧失能力）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04332042
其他研究ID编号ICMJE tofacov
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Armando Gabrielli，UniversitàPolitecnicaDelle Marche
研究赞助商ICMJE政治家delle马尔凯
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户政治家delle马尔凯
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
免疫介导的肺损伤在与SARS-COV2感染有关的严重间质性pnemumonia中起关键作用。 tofacitinib是一种JAK1/3抑制剂，可以通过阻断IL-6信号来减轻肺泡炎症。这项前瞻性单一队列开放研究的目的是测试有症状性肺炎患者早期服用tofacitinib的低调，可以减少肺部氟化量，防止功能恶化以及需要在重症监护单元中进行机械通气和/或入院。

病情或疾病 干预/治疗阶段
SARS-COV2相关的间质肺炎药物：tofacitinib阶段2

详细说明：
间质性肺炎是SARS-COV2感染的主要并发症。免疫系统过度激活导致肺泡炎症，是确定肺损伤的主要机制。关于IL-6在该疾病中扮演的关键作用的证据正在积累。实际上，初步证据指出了IL-6受体抑制剂在改善临床状况的一部分迅速恶化的患者中的疗效。我们的低调是，通过给予Tofacitib（JAK 1/3抑制剂），对IL-6信号的早熟抑制可能会阻碍肺部炎症的更严重等级导致肺功能恶化。在一项前瞻性的单一队列开放研究中，将招募50例由于SARS-COV 2有症状的间隙性肺炎而入院的患者，但不需要机械通气。 tofacitinb将每天从入院开始24小时内进行14天。主要结果是评估该药物对需要机械通气的患者速率的影响。该人群的安全也将受到积极监控。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 50名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：前瞻性队列研究
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：早期发作SARS-COV2间质性肺炎患者的tofacitinib
估计研究开始日期 ： 2020年4月10日
估计的初级完成日期 ： 2020年6月20日
估计 学习完成日期 ： 2020年7月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：tofacitinib
tofacitinib CP 5mg：每天两次2次，持续14天
药物：tofacitinib
Tofacitinib每天两次10毫克在住院14天内将在24小时内进行14天

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 需要机械通气[时间范围：第14天]
    需要机械通气以维持PAO2/FIO2> 150的患者速率，或者如果没有PAO2数据，则使用FIO2 0,5维持SO2> 94％。


次要结果度量 ：
  1. 重症监护室需要入学[时间范围：第14天]
    需要入院的患者速率和/或多个器官失功的证据

  2. 死亡[时间范围：第28天]
    患者死亡率

  3. 不良事件的速度[时间范围：第28天]
    不良事件的比率和类型


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 由RT-PCR诊断的SARS-COV2感染
  • RX或CT扫描确认的间质性肺炎
  • 少于24小时的医院入院
  • 书面知情同意

排除标准：

  • 年龄<18 y或> 65
  • 入院时进行机械通气的患者
  • 严重的炉膛故障（NYHA 3或4）
  • 慢性缺血性炉膛疾病的严重病史，定义为主要不良心血管事件和/或最近（一年）血运重建的病史。
  • 复发性深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成和肺栓塞的历史
  • 活性细菌或真菌感染
  • 血液学癌
  • 转移性或顽固性癌症
  • 先前存在的神经退行性疾病
  • 严重的肝损伤
  • 严重的肾衰竭（肌酐清除率<30ml/h）
  • 活跃的疱疹带状疱疹感染
  • 严重的贫血（HB <9g/dl）
  • 淋巴细胞计数低于750/mcl
  • 中性粒细胞计数低于1000/mcl
  • 血小板计数低于50000/mcl
  • 怀孕或泌乳
  • 无法给予知情同意（严重的暂时性或永久性精神障碍，丧失能力）
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
意大利
ospedali riuniti di ancona
安科纳，意大利马尔凯，60126
联系人：Armando Gabrielli，教授+390712206104 a.gabrielli@staff.univpm.t
首席研究员：Armando Gabrielli，教授
次评论家：Giovanni Pomponio，博士
赞助商和合作者
政治家delle马尔凯
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月28日
第一个发布日期icmje 2020年4月2日
上次更新发布日期2020年4月2日
估计研究开始日期ICMJE 2020年4月10日
估计的初级完成日期2020年6月20日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月1日）		需要机械通气[时间范围：第14天]
需要机械通气以维持PAO2/FIO2> 150的患者速率，或者如果没有PAO2数据，则使用FIO2 0,5维持SO2> 94％。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月1日）
  • 重症监护室需要入学[时间范围：第14天]
    需要入院的患者速率和/或多个器官失功的证据
  • 死亡[时间范围：第28天]
    患者死亡率
  • 不良事件的速度[时间范围：第28天]
    不良事件的比率和类型
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE SARS-COV2肺炎中的Tofacitinib
官方标题ICMJE早期发作SARS-COV2间质性肺炎患者的tofacitinib
简要摘要免疫介导的肺损伤在与SARS-COV2感染有关的严重间质性pnemumonia中起关键作用。 tofacitinib是一种JAK1/3抑制剂，可以通过阻断IL-6信号来减轻肺泡炎症。这项前瞻性单一队列开放研究的目的是测试有症状性肺炎患者早期服用tofacitinib的低调，可以减少肺部氟化量，防止功能恶化以及需要在重症监护单元中进行机械通气和/或入院。
详细说明间质性肺炎是SARS-COV2感染的主要并发症。免疫系统过度激活导致肺泡炎症，是确定肺损伤的主要机制。关于IL-6在该疾病中扮演的关键作用的证据正在积累。实际上，初步证据指出了IL-6受体抑制剂在改善临床状况的一部分迅速恶化的患者中的疗效。我们的低调是，通过给予Tofacitib（JAK 1/3抑制剂），对IL-6信号的早熟抑制可能会阻碍肺部炎症的更严重等级导致肺功能恶化。在一项前瞻性的单一队列开放研究中，将招募50例由于SARS-COV 2有症状的间隙性肺炎而入院的患者，但不需要机械通气。 tofacitinb将每天从入院开始24小时内进行14天。主要结果是评估该药物对需要机械通气的患者速率的影响。该人群的安全也将受到积极监控。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
干预模型描述：
前瞻性队列研究
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE SARS-COV2相关的间质肺炎
干预ICMJE药物：tofacitinib
Tofacitinib每天两次10毫克在住院14天内将在24小时内进行14天
研究臂ICMJE实验：tofacitinib
tofacitinib CP 5mg：每天两次2次，持续14天
干预：药物：tofacitinib
出版物 *
  • Tian S，Hu W，Niu L，Liu H，Xu H，Xiao sy。两名肺癌患者的2019年早期新型冠状病毒（Covid-19）肺炎的肺病理学。 J Thorac Oncol。 2020年5月； 15（5）：700-704。 doi：10.1016/j.jtho.2020.02.010。 EPUB 2020 2月28日。
  • Ashour HM，Elkhatib WF，Rahman MM，Elshabrawy HA。鉴于过去的人类冠状病毒爆发，了解最近的2019年小说冠状病毒（SARS-COV-2）。病原体。 2020年3月4日； 9（3）。 PII：E186。 doi：10.3390/pathogens9030186。审查。
  • Zumla A，Hui DS，Azhar EI，Memish ZA，MaeurerM。从2019-NCOV中降低死亡率：宿主定向的疗法应该是一种选择。柳叶刀。 2020年2月22日； 395（10224）：E35-E36。 doi：10.1016/s0140-6736（20）30305-6。 EPUB 2020 2月5日。
  • Rose-John S，Scheller J，Schaper F.“家庭团聚” - 关于白介素-6型和白介素12型细胞因子的受体复合物组成的结构化观点。细胞因子生长因子Rev. 2015年10月； 26（5）：471-4。 doi：10.1016/j.cytogfr.2015.07.011。 Epub 2015年7月6日。
  • McInnes IB，Byers NL，Higgs RE，Lee J，Macias WL，NA S，Ortmann RA，Rocha G，Rooney TP，Wehrman T，Zhang X，Zhang X，Zuckerman SH，Taylor PC。比较人白细胞亚群中细胞因子信号传导的调节，比较bar子替尼，upadacitib和tofacitinib介导的调节。关节炎' target='_blank'>关节炎。 2019年8月2日； 21（1）：183。 doi：10.1186/s13075-019-1964-1。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月1日）		 50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年7月10日
估计的初级完成日期2020年6月20日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 由RT-PCR诊断的SARS-COV2感染
  • RX或CT扫描确认的间质性肺炎
  • 少于24小时的医院入院
  • 书面知情同意

排除标准：

  • 年龄<18 y或> 65
  • 入院时进行机械通气的患者
  • 严重的炉膛故障（NYHA 3或4）
  • 慢性缺血性炉膛疾病的严重病史，定义为主要不良心血管事件和/或最近（一年）血运重建的病史。
  • 复发性深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成和肺栓塞的历史
  • 活性细菌或真菌感染
  • 血液学癌
  • 转移性或顽固性癌症
  • 先前存在的神经退行性疾病
  • 严重的肝损伤
  • 严重的肾衰竭（肌酐清除率<30ml/h）
  • 活跃的疱疹带状疱疹感染
  • 严重的贫血（HB <9g/dl）
  • 淋巴细胞计数低于750/mcl
  • 中性粒细胞计数低于1000/mcl
  • 血小板计数低于50000/mcl
  • 怀孕或泌乳
  • 无法给予知情同意（严重的暂时性或永久性精神障碍，丧失能力）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04332042
其他研究ID编号ICMJE tofacov
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Armando Gabrielli，UniversitàPolitecnicaDelle Marche
研究赞助商ICMJE政治家delle马尔凯
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户政治家delle马尔凯
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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