• 目标伤口的百分比达到闭合[时间范围：12周的愈合时期]
  在12周内愈合的伤口比例
• 通过数字平面图和体格检查测量的TV-0的伤口区域减少百分比[时间范围：12-周]
  基线的伤口区域减少百分比
• DFU最大深度的变化由主要研究人员评估并通过计算机平面图[时间范围：12周]进行了记录
  从基线开始的毫米深度变化
• CWIQ上每个域的分数变化（加的夫伤口冲击问卷）[时间范围：第0、3周，6周，9周和12周]
  评估日常生活质量的变化
• 使用PEG（疼痛，享受和一般活动）评估溃疡的疼痛变化[时间范围：第0、3周，6周，9周和12周]
  评估疼痛水平的变化
• 卸载时间百分比[时间范围：第0、3周，6周，9周和12周]
  卸载符合规定的卸载引导。
• 脚上的皮肤灵敏度改变[时间范围：第0、3周，6周，9周和12周]
  评估通过对脚上的标准化点进行标准化的单丝测试测试的脚上皮肤灵敏度的变化
• 佩戴靴子的时间百分比[时间范围：第0、3周，6周，9周和12周]
  符合规定的卸载靴
• 脚部感染的变化[时间范围：第0、3周，6周，9周和12周]
  IDSA（美国传染病学会）感染量表的脚步感染变化
• 伤口引流的变化[时间范围：第0、3周，6周，9周和12周]
  定性评估排水量的变化（低，中，重）
• 伤口部位的氧合变化[时间范围：第0、3周，6周，9周和12周]
  使用近红外反射率血氧仪在受试者的子组中评估伤口部位的氧合变化

这项双盲研究的一般目标是测试RIC在糖尿病足溃疡患者中的有效性：每周3倍（RIC）Plus SOC与Sham比较器每周3倍和SOC相比

确定活跃组和假手术组中最初伤口闭合的中值时间。

• 主动比较器：RIC治疗
  在研究过程中，参与者每周将每周3次接受主动治疗。每个会议将持续约45分钟
  干预：设备：远程缺血条件（RIC）治疗
• 没有干预：假比较器
  在研究过程中，参与者每周将接受Sham治疗3次。每个会议将持续约45分钟

纳入标准：

1. 同意时，年龄在18岁至90岁以下的任何性别的受试者。目标是注册50％的医疗保险受益人。
2. 靶性溃疡的最小面积为0.7 cm2，最大面积为20.0 cm2，在急剧清创术后随机测量，如摄影计划评估。
3. 目标溃疡至少开放4周，在筛查访问之前最多持续52周。
4. 靶溃疡位于脚的任何方面，包括脚脚趾，侧面，内侧或足底方面。至少50％的溃疡必须低于麦芽糖。
5. 目标溃疡是Wagner I级或II级，而没有裸露的骨头。
6. IDSA工具上受试者的伤口得分是1级或2级。

7. 足够的灌注没有临界肢体缺血，通过在第一次筛查后3个月内通过以下任何方法对受影响的脚进行血管评估证实：

   脚趾压力≥50毫米汞柱；脚踝压力≥70毫米Hg; ABI在0.7至≤1.3之间； TCOM≥40mmHg;多相血流的多普勒超声扫描具有三重或双相的波模式；皮肤灌注压力（SPP）≥30mmHg。

8. 诊断1型或2型糖尿病，
9. 受试者在过去三个月内已知已知的糖化血红蛋白A1C（HBA1C）水平小于12％。
10. 如果受试者有两个或多个溃疡，则必须将其分开至少2 cm，最大的溃疡将作为研究DFU，尽管所有这些都将接受类似的治疗。
11. 靶性溃疡在随机分组前至少已卸载14天。
12. 在研究期间，受试者愿意使用规定的卸载方法。
13. 主题在整个研究期间都可以使用，所有随访访问。此外，该主题能够并且愿意遵守协议要求。
14. 主题能够并愿意给予书面知情同意。

排除标准：

1. 靶溃疡是由于非糖尿病病因。
2. 蜂窝炎，骨髓炎或其他临床感染的靶性溃疡存在。
3. 如果目标溃疡在第一次筛查（S1）到TV-0/随机访问后的2周护理标准后，面积降低了20％或更多。
4. 在筛查前的2周内，溃疡已愈合超过20％：“历史”磨合期。
5. 是否存在任何需要进行局部或全身抗生素治疗的脚溃疡（无论是否在目标脚上）。
6. 用免疫抑制剂（包括大于5mg泼尼松或同等剂量的剂量的全身性皮质类固醇），细胞毒性化学疗法或局部类固醇在初次初始筛查前一个月内应用于溃疡表面，或将其应用于初始筛查之前的溃疡表面，或将其应用于初始筛查或这样的治疗在筛查期间的药物或研究期间对此类药物的预期要求。
7. 只有在受影响的脚上截肢的受试者，只有在阻碍了目标DFU的适当卸载时。
8. 如果受试者脚会阻碍目标DFU的适当卸载，则具有主动型型木屋脚或不活跃的型号。
9. 怀孕或考虑在未来6个月内怀孕的妇女。
10. 存在近期或当前酒精或吸毒的受试者。
11. 患有严重肾脏疾病的受试者目前尚未治疗或接受透析治疗。
12. 参与另一个涉及在过去30天内使用研究产品治疗的研究。
13. 研究人员认为，任何其他医学或心理状况都可能使受试者的参与不可靠，或可能干扰研究评估。
14. 目标溃疡有辐射史。
15. 受试者在筛查前不到30天就接受了HBO。
16. 受试者在筛查前不到30天后收到了细胞组织（CTP）。

• 目标伤口的百分比达到闭合[时间范围：12周的愈合时期]
  在12周内愈合的伤口比例
• 通过数字平面图和体格检查测量的TV-0的伤口区域减少百分比[时间范围：12-周]
  基线的伤口区域减少百分比
• DFU最大深度的变化由主要研究人员评估并通过计算机平面图[时间范围：12周]进行了记录
  从基线开始的毫米深度变化
• CWIQ上每个域的分数变化（加的夫伤口冲击问卷）[时间范围：第0、3周，6周，9周和12周]
  评估日常生活质量的变化
• 使用PEG（疼痛，享受和一般活动）评估溃疡的疼痛变化[时间范围：第0、3周，6周，9周和12周]
  评估疼痛水平的变化
• 卸载时间百分比[时间范围：第0、3周，6周，9周和12周]
  卸载符合规定的卸载引导。
• 脚上的皮肤灵敏度改变[时间范围：第0、3周，6周，9周和12周]
  评估通过对脚上的标准化点进行标准化的单丝测试测试的脚上皮肤灵敏度的变化
• 佩戴靴子的时间百分比[时间范围：第0、3周，6周，9周和12周]
  符合规定的卸载靴
• 脚部感染的变化[时间范围：第0、3周，6周，9周和12周]
  IDSA（美国传染病学会）感染量表的脚步感染变化
• 伤口引流的变化[时间范围：第0、3周，6周，9周和12周]
  定性评估排水量的变化（低，中，重）
• 伤口部位的氧合变化[时间范围：第0、3周，6周，9周和12周]
  使用近红外反射率血氧仪在受试者的子组中评估伤口部位的氧合变化

这项双盲研究的一般目标是测试RIC在糖尿病足溃疡患者中的有效性：每周3倍（RIC）Plus SOC与Sham比较器每周3倍和SOC相比

确定活跃组和假手术组中最初伤口闭合的中值时间。

• 主动比较器：RIC治疗
  在研究过程中，参与者每周将每周3次接受主动治疗。每个会议将持续约45分钟
  干预：设备：远程缺血条件（RIC）治疗
• 没有干预：假比较器
  在研究过程中，参与者每周将接受Sham治疗3次。每个会议将持续约45分钟

纳入标准：

1. 同意时，年龄在18岁至90岁以下的任何性别的受试者。目标是注册50％的医疗保险受益人。
2. 靶性溃疡的最小面积为0.7 cm2，最大面积为20.0 cm2，在急剧清创术后随机测量，如摄影计划评估。
3. 目标溃疡至少开放4周，在筛查访问之前最多持续52周。
4. 靶溃疡位于脚的任何方面，包括脚脚趾，侧面，内侧或足底方面。至少50％的溃疡必须低于麦芽糖。
5. 目标溃疡是Wagner I级或II级，而没有裸露的骨头。
6. IDSA工具上受试者的伤口得分是1级或2级。

7. 足够的灌注没有临界肢体缺血，通过在第一次筛查后3个月内通过以下任何方法对受影响的脚进行血管评估证实：

   脚趾压力≥50毫米汞柱；脚踝压力≥70毫米Hg; ABI在0.7至≤1.3之间； TCOM≥40mmHg;多相血流的多普勒超声扫描具有三重或双相的波模式；皮肤灌注压力（SPP）≥30mmHg。

8. 诊断1型或2型糖尿病，
9. 受试者在过去三个月内已知已知的糖化血红蛋白A1C（HBA1C）水平小于12％。
10. 如果受试者有两个或多个溃疡，则必须将其分开至少2 cm，最大的溃疡将作为研究DFU，尽管所有这些都将接受类似的治疗。
11. 靶性溃疡在随机分组前至少已卸载14天。
12. 在研究期间，受试者愿意使用规定的卸载方法。
13. 主题在整个研究期间都可以使用，所有随访访问。此外，该主题能够并且愿意遵守协议要求。
14. 主题能够并愿意给予书面知情同意。

排除标准：

1. 靶溃疡是由于非糖尿病病因。
2. 蜂窝炎，骨髓炎或其他临床感染的靶性溃疡存在。
3. 如果目标溃疡在第一次筛查（S1）到TV-0/随机访问后的2周护理标准后，面积降低了20％或更多。
4. 在筛查前的2周内，溃疡已愈合超过20％：“历史”磨合期。
5. 是否存在任何需要进行局部或全身抗生素治疗的脚溃疡（无论是否在目标脚上）。
6. 用免疫抑制剂（包括大于5mg泼尼松或同等剂量的剂量的全身性皮质类固醇），细胞毒性化学疗法或局部类固醇在初次初始筛查前一个月内应用于溃疡表面，或将其应用于初始筛查之前的溃疡表面，或将其应用于初始筛查或这样的治疗在筛查期间的药物或研究期间对此类药物的预期要求。
7. 只有在受影响的脚上截肢的受试者，只有在阻碍了目标DFU的适当卸载时。
8. 如果受试者脚会阻碍目标DFU的适当卸载，则具有主动型型木屋脚或不活跃的型号。
9. 怀孕或考虑在未来6个月内怀孕的妇女。
10. 存在近期或当前酒精或吸毒的受试者。
11. 患有严重肾脏疾病的受试者目前尚未治疗或接受透析治疗。
12. 参与另一个涉及在过去30天内使用研究产品治疗的研究。
13. 研究人员认为，任何其他医学或心理状况都可能使受试者的参与不可靠，或可能干扰研究评估。
14. 目标溃疡有辐射史。
15. 受试者在筛查前不到30天就接受了HBO。
16. 受试者在筛查前不到30天后收到了细胞组织（CTP）。