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悉尼方案中有针对性活检对GIM的敏感性
通过使用窄带成像进行广泛的胃肠化生诊断，对悉尼方案中有针对性活检的敏感性
客观的：
这项研究的目的是通过使用窄带成像来评估悉尼方案中有针对性活检的敏感性
研究设计：诊断研究
样本量：105个情况
数据分析：
结果将使用2 x 2表呈现，如果数据是正态分布，则将使用McNemar的测试分析分类数据
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肠化生 | 诊断测试：悉尼方案中的有针对性活检 | 不适用 |
背景和理由：
胃癌在全球与癌症相关的前5名中处于前5名。高风险患者在筛查计划中提前检测非常重要。如果我们可以检测到恶性病变，例如。胃肠化生，我们可以为这些患者提供适当的监视计划。但是，胃肠化生的筛查方案尚不清楚。最近在2019年7月，英国胃肠病学会发布了有关胃腺癌风险患者的诊断和管理指南。建议将图像增强的内窥镜检查（IEE）作为评估胃肠化生的最佳方式。此外，他们建议通过使用悉尼方案进行活检，这意味着在两个区域进行活检，两个区域，一个身体的区域，一个是Incisura，尽管它们看起来正常。我们旨在评估本研究中该方案对广泛的胃肠道化生（GIM）诊断的敏感性。
方法：
- 所有具有GIM病史的患者均应纳入并接受白色光食管皮二糖镜检查（EGD）的标准。
- 那些怀疑的GIM病变的人将继续进行窄带成像（NBI） - 模式内窥镜检查。
- 靶向活检将在可疑的GIM病变处进行。如果未看到可疑的GIM病变，将进行随机活检。
数据采集：
所有数据将由一位医生处理和记录。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 105名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 病理学家将因内窥镜发现而蒙蔽 |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 通过使用窄带成像进行广泛的胃肠化生诊断，对悉尼方案中有针对性活检的敏感性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：悉尼方案中有针对性的活检 胃肠化生史的患者将包括在悉尼方案中，并在悉尼方案中使用有针对性的活检；两者都针对可疑病变进行活检和无可疑区域的随机活检。
| 诊断测试：悉尼方案中的有针对性活检 在任何区域（较小和更大的曲率部位），身体（较小和更大的曲率部位）和incisura处的可疑GIM病变进行活检。如果在任何部位都没有异常粘膜，将进行随机活检。 |
- 通过使用窄带成像来进行广泛的胃肠化生诊断，对悉尼方案中有针对性活检的敏感性[时间范围：完成入学后4周。这是给出的通过使用窄带成像进行广泛的胃肠化生诊断，对悉尼方案中有针对性活检的敏感性
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：医学博士Rapat Pittayanon | 66804224999 | rapat125@gmail.com | |
| 联系人：医学博士Natee Faknak | 66872006828 | f.natee30@gmail.com |
| 泰国 | |
| 金龙隆国王纪念医院 | 招募 |
| 曼谷，泰国，10330 | |
| 联系人：医学博士Rapat Pittayanon | |
| 请联系Rapat125@gmail.com | |
| 首席研究员： | 医学博士Rapat Pittayanon | 金龙隆国王纪念医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过使用窄带成像来进行广泛的胃肠化生诊断，对悉尼方案中有针对性活检的敏感性[时间范围：完成入学后4周。这是给出的 通过使用窄带成像进行广泛的胃肠化生诊断，对悉尼方案中有针对性活检的敏感性 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 悉尼方案中有针对性活检对GIM的敏感性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过使用窄带成像进行广泛的胃肠化生诊断，对悉尼方案中有针对性活检的敏感性 | ||||||||
| 简要摘要 | 通过使用窄带成像进行广泛的胃肠化生诊断，对悉尼方案中有针对性活检的敏感性 客观的： 这项研究的目的是通过使用窄带成像来评估悉尼方案中有针对性活检的敏感性 研究设计：诊断研究 样本量：105个情况 数据分析： 结果将使用2 x 2表呈现，如果数据是正态分布，则将使用McNemar的测试分析分类数据 | ||||||||
| 详细说明 | 背景和理由： 胃癌在全球与癌症相关的前5名中处于前5名。高风险患者在筛查计划中提前检测非常重要。如果我们可以检测到恶性病变，例如。胃肠化生，我们可以为这些患者提供适当的监视计划。但是，胃肠化生的筛查方案尚不清楚。最近在2019年7月，英国胃肠病学会发布了有关胃腺癌风险患者的诊断和管理指南。建议将图像增强的内窥镜检查（IEE）作为评估胃肠化生的最佳方式。此外，他们建议通过使用悉尼方案进行活检，这意味着在两个区域进行活检，两个区域，一个身体的区域，一个是Incisura，尽管它们看起来正常。我们旨在评估本研究中该方案对广泛的胃肠道化生（GIM）诊断的敏感性。 方法：
数据采集： 所有数据将由一位医生处理和记录。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 掩盖说明： 病理学家将因内窥镜发现而蒙蔽 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肠化生 | ||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：悉尼方案中的有针对性活检 在任何区域（较小和更大的曲率部位），身体（较小和更大的曲率部位）和incisura处的可疑GIM病变进行活检。如果在任何部位都没有异常粘膜，将进行随机活检。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：悉尼方案中有针对性的活检 胃肠化生史的患者将包括在悉尼方案中，并在悉尼方案中使用有针对性的活检；两者都针对可疑病变进行活检和无可疑区域的随机活检。
干预：诊断测试：悉尼方案中的有针对性活检 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 105 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 泰国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04331951 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RP016 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Rapat Pittayanon，国王Chulalongkorn纪念医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 金龙隆国王纪念医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 金龙隆国王纪念医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
通过使用窄带成像进行广泛的胃肠化生诊断，对悉尼方案中有针对性活检的敏感性
客观的：
这项研究的目的是通过使用窄带成像来评估悉尼方案中有针对性活检的敏感性
研究设计：诊断研究
样本量：105个情况
数据分析：
结果将使用2 x 2表呈现，如果数据是正态分布，则将使用McNemar的测试分析分类数据
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肠化生 | 诊断测试：悉尼方案中的有针对性活检 | 不适用 |
背景和理由：
胃癌在全球与癌症相关的前5名中处于前5名。高风险患者在筛查计划中提前检测非常重要。如果我们可以检测到恶性病变，例如。胃肠化生，我们可以为这些患者提供适当的监视计划。但是，胃肠化生的筛查方案尚不清楚。最近在2019年7月，英国胃肠病学会发布了有关胃腺癌风险患者的诊断和管理指南。建议将图像增强的内窥镜检查（IEE）作为评估胃肠化生的最佳方式。此外，他们建议通过使用悉尼方案进行活检，这意味着在两个区域进行活检，两个区域，一个身体的区域，一个是Incisura，尽管它们看起来正常。我们旨在评估本研究中该方案对广泛的胃肠道化生（GIM）诊断的敏感性。
方法：
- 所有具有GIM病史的患者均应纳入并接受白色光食管皮二糖镜检查（EGD）的标准。
- 那些怀疑的GIM病变的人将继续进行窄带成像（NBI） - 模式内窥镜检查。
- 靶向活检将在可疑的GIM病变处进行。如果未看到可疑的GIM病变，将进行随机活检。
数据采集：
所有数据将由一位医生处理和记录。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 105名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 病理学家将因内窥镜发现而蒙蔽 |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 通过使用窄带成像进行广泛的胃肠化生诊断，对悉尼方案中有针对性活检的敏感性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：悉尼方案中有针对性的活检 胃肠化生史的患者将包括在悉尼方案中，并在悉尼方案中使用有针对性的活检；两者都针对可疑病变进行活检和无可疑区域的随机活检。
| 诊断测试：悉尼方案中的有针对性活检 在任何区域（较小和更大的曲率部位），身体（较小和更大的曲率部位）和incisura处的可疑GIM病变进行活检。如果在任何部位都没有异常粘膜，将进行随机活检。 |
- 通过使用窄带成像来进行广泛的胃肠化生诊断，对悉尼方案中有针对性活检的敏感性[时间范围：完成入学后4周。这是给出的通过使用窄带成像进行广泛的胃肠化生诊断，对悉尼方案中有针对性活检的敏感性
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过使用窄带成像来进行广泛的胃肠化生诊断，对悉尼方案中有针对性活检的敏感性[时间范围：完成入学后4周。这是给出的 通过使用窄带成像进行广泛的胃肠化生诊断，对悉尼方案中有针对性活检的敏感性 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 悉尼方案中有针对性活检对GIM的敏感性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过使用窄带成像进行广泛的胃肠化生诊断，对悉尼方案中有针对性活检的敏感性 | ||||||||
| 简要摘要 | 通过使用窄带成像进行广泛的胃肠化生诊断，对悉尼方案中有针对性活检的敏感性 客观的： 这项研究的目的是通过使用窄带成像来评估悉尼方案中有针对性活检的敏感性 研究设计：诊断研究 样本量：105个情况 数据分析： 结果将使用2 x 2表呈现，如果数据是正态分布，则将使用McNemar的测试分析分类数据 | ||||||||
| 详细说明 | 背景和理由： 胃癌在全球与癌症相关的前5名中处于前5名。高风险患者在筛查计划中提前检测非常重要。如果我们可以检测到恶性病变，例如。胃肠化生，我们可以为这些患者提供适当的监视计划。但是，胃肠化生的筛查方案尚不清楚。最近在2019年7月，英国胃肠病学会发布了有关胃腺癌风险患者的诊断和管理指南。建议将图像增强的内窥镜检查（IEE）作为评估胃肠化生的最佳方式。此外，他们建议通过使用悉尼方案进行活检，这意味着在两个区域进行活检，两个区域，一个身体的区域，一个是Incisura，尽管它们看起来正常。我们旨在评估本研究中该方案对广泛的胃肠道化生（GIM）诊断的敏感性。 方法：
数据采集： 所有数据将由一位医生处理和记录。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 掩盖说明： 病理学家将因内窥镜发现而蒙蔽 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肠化生 | ||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：悉尼方案中的有针对性活检 在任何区域（较小和更大的曲率部位），身体（较小和更大的曲率部位）和incisura处的可疑GIM病变进行活检。如果在任何部位都没有异常粘膜，将进行随机活检。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：悉尼方案中有针对性的活检 胃肠化生史的患者将包括在悉尼方案中，并在悉尼方案中使用有针对性的活检；两者都针对可疑病变进行活检和无可疑区域的随机活检。
干预：诊断测试：悉尼方案中的有针对性活检 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 105 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 泰国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04331951 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RP016 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Rapat Pittayanon，国王Chulalongkorn纪念医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 金龙隆国王纪念医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 金龙隆国王纪念医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
