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经皮SPG块在动脉瘤SAH中的功效
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 亚蛛网膜下腔出血头痛 | 药物：区域麻醉SPG块状双边 | 阶段1 |
这项研究是一项开放标签的可行性研究，将由15名患者组成。这项研究将仅招募患有动脉瘤SAH的患者，这些患者是通过血管内卷曲确保的。当患者注意到至少在入院的第3天需要医疗干预的严重头痛时，他们会被问到是否想参加开放标签试验，以使用双边SSPGB，除了传统的单位医疗管理。该程序的风险和好处将向患者解释。然后，患者将同意或不同意。如果患者不同意，他们将不会参加研究。如果患者同意，他们将签署知情同意书并将入学。纳入和排除标准将在入学前进行审查。患者将在数字评级量表（NRS）上首先将其疼痛从0-10评估（10个最严重）。如果他们的疼痛处于5级或更高的时间，并且对传统的医疗疗法没有反应，那么他们将成为该研究的候选人。患者将接受以下概述的双侧注射（5 ml：4.5毫升布比卡因的0.5ml，每侧为10mg/ml地塞米松，总体积为10 ml）。 30分钟后，注射后24小时，患者的疼痛将从NRS上的0-10评估。该过程的描述如下所述。成功的疼痛评分至少为2。
在手术后30分钟和第二天，也将记录不良影响。对提供商和护理笔记的图表审查将在随后的几天进行，以评估不良影响。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 具有里程碑标记的经皮的经皮蝶神经节阻滞在自我报告的头痛疼痛继发于动脉瘤性蛛网膜下腔出血的功效：可行性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：打开标签臂 患者将接受5ML注射，该注射由4.5毫升布比卡因和0.5毫升的地塞米松（10mg/ml）组成，该注射针对Sphenopalatine Ganglion。这将在双方进行。将要求患者以0-10的比例为治疗后和30分钟的疼痛。还将要求患者在类似规模的情况下对他们的恶心和恐惧症进行评分。手术后48小时将在24小时重新评估患者。 | 药物：区域麻醉SPG块状双边 患者将接受5ML注射，由4.5ml 1％布比卡因和0.5ml的地塞米松（10mg/ml），两侧针对Sphenopalatine神经节（每一侧为5 mL） |
- 减少患者报告使用标准数字评级量表（NRS）[时间范围：1天]的疼痛布比卡因0.5％4.5毫升以及地塞米松的组合将使用双侧侧向注射到Sphenopalatine Ganglion朝向Sphenopalatine Ganglion
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：RN的艾米 | 507-775-2058 | headlee.amy@mayo.edu |
| 美国，明尼苏达州 | |
| 罗切斯特的梅奥诊所 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 首席研究员： | 马里兰州纳拉扬·基索恩（Narayan Kissoon） | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月27日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 减少患者报告使用标准数字评级量表（NRS）[时间范围：1天]的疼痛 布比卡因0.5％4.5毫升以及地塞米松的组合将使用双侧侧向注射到Sphenopalatine Ganglion朝向Sphenopalatine Ganglion | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 经皮SPG块在动脉瘤SAH中的功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 具有里程碑标记的经皮的经皮蝶神经节阻滞在自我报告的头痛疼痛继发于动脉瘤性蛛网膜下腔出血的功效：可行性研究 | ||||
| 简要摘要 | 研究人员正试图开发替代手段，以帮助继发性障碍性蛛网膜下腔出血的头痛疼痛患者（大脑出血）。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究是一项开放标签的可行性研究，将由15名患者组成。这项研究将仅招募患有动脉瘤SAH的患者，这些患者是通过血管内卷曲确保的。当患者注意到至少在入院的第3天需要医疗干预的严重头痛时，他们会被问到是否想参加开放标签试验，以使用双边SSPGB，除了传统的单位医疗管理。该程序的风险和好处将向患者解释。然后，患者将同意或不同意。如果患者不同意，他们将不会参加研究。如果患者同意，他们将签署知情同意书并将入学。纳入和排除标准将在入学前进行审查。患者将在数字评级量表（NRS）上首先将其疼痛从0-10评估（10个最严重）。如果他们的疼痛处于5级或更高的时间，并且对传统的医疗疗法没有反应，那么他们将成为该研究的候选人。患者将接受以下概述的双侧注射（5 ml：4.5毫升布比卡因的0.5ml，每侧为10mg/ml地塞米松，总体积为10 ml）。 30分钟后，注射后24小时，患者的疼痛将从NRS上的0-10评估。该过程的描述如下所述。成功的疼痛评分至少为2。 在手术后30分钟和第二天，也将记录不良影响。对提供商和护理笔记的图表审查将在随后的几天进行，以评估不良影响。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 药物：区域麻醉SPG块状双边 患者将接受5ML注射，由4.5ml 1％布比卡因和0.5ml的地塞米松（10mg/ml），两侧针对Sphenopalatine神经节（每一侧为5 mL） | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：打开标签臂 患者将接受5ML注射，该注射由4.5毫升布比卡因和0.5毫升的地塞米松（10mg/ml）组成，该注射针对Sphenopalatine Ganglion。这将在双方进行。将要求患者以0-10的比例为治疗后和30分钟的疼痛。还将要求患者在类似规模的情况下对他们的恶心和恐惧症进行评分。手术后48小时将在24小时重新评估患者。 干预：药物：区域麻醉SPG块状双边 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04331938 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-008846 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Narayan R. Kissoon，梅奥诊所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 亚蛛网膜下腔出血头痛 | 药物：区域麻醉SPG块状双边 | 阶段1 |
这项研究是一项开放标签的可行性研究，将由15名患者组成。这项研究将仅招募患有动脉瘤SAH的患者，这些患者是通过血管内卷曲确保的。当患者注意到至少在入院的第3天需要医疗干预的严重头痛时，他们会被问到是否想参加开放标签试验，以使用双边SSPGB，除了传统的单位医疗管理。该程序的风险和好处将向患者解释。然后，患者将同意或不同意。如果患者不同意，他们将不会参加研究。如果患者同意，他们将签署知情同意书并将入学。纳入和排除标准将在入学前进行审查。患者将在数字评级量表（NRS）上首先将其疼痛从0-10评估（10个最严重）。如果他们的疼痛处于5级或更高的时间，并且对传统的医疗疗法没有反应，那么他们将成为该研究的候选人。患者将接受以下概述的双侧注射（5 ml：4.5毫升布比卡因的0.5ml，每侧为10mg/ml地塞米松，总体积为10 ml）。 30分钟后，注射后24小时，患者的疼痛将从NRS上的0-10评估。该过程的描述如下所述。成功的疼痛评分至少为2。
在手术后30分钟和第二天，也将记录不良影响。对提供商和护理笔记的图表审查将在随后的几天进行，以评估不良影响。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 具有里程碑标记的经皮的经皮蝶神经节阻滞在自我报告的头痛疼痛继发于动脉瘤性蛛网膜下腔出血的功效：可行性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：打开标签臂 | 药物：区域麻醉SPG块状双边 |
- 减少患者报告使用标准数字评级量表（NRS）[时间范围：1天]的疼痛
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：RN的艾米 | 507-775-2058 | headlee.amy@mayo.edu |
| 美国，明尼苏达州 | |
| 罗切斯特的梅奥诊所 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 首席研究员： | 马里兰州纳拉扬·基索恩（Narayan Kissoon） | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月27日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 减少患者报告使用标准数字评级量表（NRS）[时间范围：1天]的疼痛 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 经皮SPG块在动脉瘤SAH中的功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 具有里程碑标记的经皮的经皮蝶神经节阻滞在自我报告的头痛疼痛继发于动脉瘤性蛛网膜下腔出血的功效：可行性研究 | ||||
| 简要摘要 | 研究人员正试图开发替代手段，以帮助继发性障碍性蛛网膜下腔出血的头痛疼痛患者（大脑出血）。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究是一项开放标签的可行性研究，将由15名患者组成。这项研究将仅招募患有动脉瘤SAH的患者，这些患者是通过血管内卷曲确保的。当患者注意到至少在入院的第3天需要医疗干预的严重头痛时，他们会被问到是否想参加开放标签试验，以使用双边SSPGB，除了传统的单位医疗管理。该程序的风险和好处将向患者解释。然后，患者将同意或不同意。如果患者不同意，他们将不会参加研究。如果患者同意，他们将签署知情同意书并将入学。纳入和排除标准将在入学前进行审查。患者将在数字评级量表（NRS）上首先将其疼痛从0-10评估（10个最严重）。如果他们的疼痛处于5级或更高的时间，并且对传统的医疗疗法没有反应，那么他们将成为该研究的候选人。患者将接受以下概述的双侧注射（5 ml：4.5毫升布比卡因的0.5ml，每侧为10mg/ml地塞米松，总体积为10 ml）。 30分钟后，注射后24小时，患者的疼痛将从NRS上的0-10评估。该过程的描述如下所述。成功的疼痛评分至少为2。 在手术后30分钟和第二天，也将记录不良影响。对提供商和护理笔记的图表审查将在随后的几天进行，以评估不良影响。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：区域麻醉SPG块状双边 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：打开标签臂 患者将接受5ML注射，该注射由4.5毫升布比卡因和0.5毫升的地塞米松（10mg/ml）组成，该注射针对Sphenopalatine Ganglion。这将在双方进行。将要求患者以0-10的比例为治疗后和30分钟的疼痛。还将要求患者在类似规模的情况下对他们的恶心和恐惧症进行评分。手术后48小时将在24小时重新评估患者。 干预：药物：区域麻醉SPG块状双边 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04331938 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-008846 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Narayan R. Kissoon，梅奥诊所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
