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出境医 / 临床实验 / 全身治疗后晚期神经内分泌癌（NEN）患者的PFS和OS

全身治疗后晚期神经内分泌癌（NEN）患者的PFS和OS

研究描述
简要摘要：
这是一项回顾性研究。该分析包括接受全身疗法治疗的晚期神经内分泌癌（NEN）的患者，由于无法手术的原发性肿瘤或/和转移，临床，成像，生化疾病进展以及无标准治疗激素过量产生症状的方法。从病历中收集了具有组织病理学确认的晚期NEN患者的数据。将估计无进展生存期（PFS），总生存期（OS）和各种因素对生存的影响。该研究将在计划的1500例患者上进行3年以上。该研究的目的是估计接受全身治疗时间表不同的高级NEN患者的OS和PFS。

病情或疾病
神经内分泌肿瘤

详细说明：
这是一项回顾性研究。该分析包括接受全身疗法治疗的晚期神经内分泌癌（NEN）的患者，由于无法手术的原发性肿瘤或/和转移，临床，成像，生化疾病进展以及无标准治疗激素过量产生症状的方法。全身治疗包括：生长抑素受体类似物，分子靶向疗法（舒尼替尼和依依他米斯），化学疗法和肽放射性同位素疗法（肽受体放射性核素治疗）。从病历中收集了患有组织病理学或/和临床或/和生化确认的晚期NEN患者的数据。来自消化系统，呼吸系统的神经内分泌癌以及其他很少发生的癌症，包括与遗传综合征有关的癌症，例如：MEN1，MEN2，VHL，NF1，SDHX。将估计无进展生存期（PFS），总生存期（OS）和各种因素对生存的影响。分析因素：诊断时年龄，性别，种族，特定症状，类癌心脏病，DZM中的5HIAA水平，CGA水平，肝脏测试，肿瘤大小，基于KI-67指数的肿瘤细胞分化，肝脏的细胞分化转移。该研究将自2019年7月至2022年12月对计划中的1500例患者进行3年以上进行3年。该研究的目的是估计接受全身治疗时间表不同的高级NEN患者的OS和PFS。第二个目标是根据不同NEN亚组的治疗类型，基于OS和PFS的潜在预后因素来创建临床实践建议。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 100名参与者
观察模型：队列
时间观点：回顾
官方标题：接受全身治疗治疗的晚期神经内分泌癌（NEN）患者的结局：生长抑素类似物，分子靶向治疗，化学疗法和肽放射性分析疗法 - 回顾性分析。
实际学习开始日期 ： 2019年7月1日
估计的初级完成日期 ： 2022年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2023年12月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. PFS-无进展生存期[时间范围：7年]
    从系统治疗开始的时间到首次记录疾病进展的日期（事件：疾病进展-DP，基于恢复，死亡，不良事件，这使得取消进一步治疗的资格）。分析时没有进展的患者将受到审查。

  2. OS-总生存期[时间范围：7年]
    定义为从系统治疗日期开始到由于数据截止日期的任何原因或最后一次接触日期（审查观察）死亡日期的时间。


次要结果度量 ：
  1. 对数秩测试[时间范围：7年]
    评估亚组中患者生存的差异

  2. 考克斯比例危害模型[时间范围：7年]
    用于研究患者生存时间与预后因素之间的关联的单变量分析


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至87岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群

该研究计划针对1500例患有晚期，组织病理学确认的神经内分泌肿瘤（NEN），该患者接受了不同的全身治疗时间表治疗，包括：生长抑素受体类似物，分子靶向疗法（Sunitinib或Everolimus），使用不同的治疗疗法治疗治疗疗法，以及不同的治疗疗法治疗方法治疗（肽受体放射性核素治疗）。

NEN患者的研究将包括以下患者组：

  1. 来自消化系统的nen，
  2. 呼吸系统;
  3. 其他NEN肿瘤，包括PPGL，已知原发性和非常罕见的NEN肿瘤的癌症，如妇科或泌尿科原发性网。
  4. 与遗传综合征相关的NEN，例如：MEN1，MEN2，VHL，NF1，SDHX。
标准

纳入标准：

  • 成人≥18岁，男性或女性，
  • 晚期神经内分泌癌（NEN）的组织病理学确认患者，
  • NETG1，基于KI-67的NETG2患者，
  • 诊断为NEN的患者，未接受事先治疗并且有资格接受全身治疗的患者，
  • 先前接受一线全身治疗或二线全身治疗的晚期NEN患者，
  • 治疗前，治疗期间和治疗后，患有晚期，无法手术的NEN癌症患者，无论系统治疗线如何，
  • 根据ECOG/WHO分类，患有NEN诊断为NEN和性能状况（PS）≤3的患者接受了全身治疗。

排除标准：

  • 没有组织病理学确认神经内分泌癌（NEN）的患者，
  • 在组织病理学检查中证实，患有另一种类型的癌症或良性肿瘤的患者，
  • 患者先验治疗（ITT），
  • 在没有主动全身治疗的进一步临床随访中残留疾病的患者，
  • 高级，进行性绩效状况不佳的患者被取消进一步的全身治疗资格，
  • 在第一个月完成治疗或进一步疾病过程的患者尚不清楚。
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联系人：JarosławBćwikła，医学博士，博士+48 602112599 jbcwikla@interia.pl

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波兰
奥尔斯丁的沃米亚大学和马祖里大学招募
Olsztyn，Warmińsko-Mazurskie，波兰，10-082
联系人：JarosławB®Wikła，医学博士，博士+48 602112599 jbcwikla@interia.pl
诊断和治疗中心 - 煤炭招募
华沙，波兰，02-351
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联系人：AlinaCzepukojć+48507089942 gammed@gammed.pl
赞助商和合作者
沃尼亚大学和马祖里大学
追踪信息
首先提交日期2020年3月31日
第一个发布日期2020年4月2日
上次更新发布日期2021年5月13日
实际学习开始日期2019年7月1日
估计的初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年3月31日）
  • PFS-无进展生存期[时间范围：7年]
    从系统治疗开始的时间到首次记录疾病进展的日期（事件：疾病进展-DP，基于恢复，死亡，不良事件，这使得取消进一步治疗的资格）。分析时没有进展的患者将受到审查。
  • OS-总生存期[时间范围：7年]
    定义为从系统治疗日期开始到由于数据截止日期的任何原因或最后一次接触日期（审查观察）死亡日期的时间。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年3月31日）
  • 对数秩测试[时间范围：7年]
    评估亚组中患者生存的差异
  • 考克斯比例危害模型[时间范围：7年]
    用于研究患者生存时间与预后因素之间的关联的单变量分析
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题全身治疗后晚期神经内分泌癌（NEN）患者的PFS和OS
官方头衔接受全身治疗治疗的晚期神经内分泌癌（NEN）患者的结局：生长抑素类似物，分子靶向治疗，化学疗法和肽放射性分析疗法 - 回顾性分析。
简要摘要这是一项回顾性研究。该分析包括接受全身疗法治疗的晚期神经内分泌癌（NEN）的患者，由于无法手术的原发性肿瘤或/和转移，临床，成像，生化疾病进展以及无标准治疗激素过量产生症状的方法。从病历中收集了具有组织病理学确认的晚期NEN患者的数据。将估计无进展生存期（PFS），总生存期（OS）和各种因素对生存的影响。该研究将在计划的1500例患者上进行3年以上。该研究的目的是估计接受全身治疗时间表不同的高级NEN患者的OS和PFS。
详细说明这是一项回顾性研究。该分析包括接受全身疗法治疗的晚期神经内分泌癌（NEN）的患者，由于无法手术的原发性肿瘤或/和转移，临床，成像，生化疾病进展以及无标准治疗激素过量产生症状的方法。全身治疗包括：生长抑素受体类似物，分子靶向疗法（舒尼替尼和依依他米斯），化学疗法和肽放射性同位素疗法（肽受体放射性核素治疗）。从病历中收集了患有组织病理学或/和临床或/和生化确认的晚期NEN患者的数据。来自消化系统，呼吸系统的神经内分泌癌以及其他很少发生的癌症，包括与遗传综合征有关的癌症，例如：MEN1，MEN2，VHL，NF1，SDHX。将估计无进展生存期（PFS），总生存期（OS）和各种因素对生存的影响。分析因素：诊断时年龄，性别，种族，特定症状，类癌心脏病，DZM中的5HIAA水平，CGA水平，肝脏测试，肿瘤大小，基于KI-67指数的肿瘤细胞分化，肝脏的细胞分化转移。该研究将自2019年7月至2022年12月对计划中的1500例患者进行3年以上进行3年。该研究的目的是估计接受全身治疗时间表不同的高级NEN患者的OS和PFS。第二个目标是根据不同NEN亚组的治疗类型，基于OS和PFS的潜在预后因素来创建临床实践建议。
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群

该研究计划针对1500例患有晚期，组织病理学确认的神经内分泌肿瘤（NEN），该患者接受了不同的全身治疗时间表治疗，包括：生长抑素受体类似物，分子靶向疗法（Sunitinib或Everolimus），使用不同的治疗疗法治疗治疗疗法，以及不同的治疗疗法治疗方法治疗（肽受体放射性核素治疗）。

NEN患者的研究将包括以下患者组：

  1. 来自消化系统的nen，
  2. 呼吸系统;
  3. 其他NEN肿瘤，包括PPGL，已知原发性和非常罕见的NEN肿瘤的癌症，如妇科或泌尿科原发性网。
  4. 与遗传综合征相关的NEN，例如：MEN1，MEN2，VHL，NF1，SDHX。
健康）状况神经内分泌肿瘤
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Modlin IM，Shapiro MD，Kidd M. Siegfried Oberndorfer：类癌肿瘤的起源和观点。哼。 2004年12月; 35（12）：1440-51。
  • Modlin IM，Oberg K，Chung DC，Jensen RT，De Herder WW，Thakker RV，Caplin M，Delle Fave G，Kaltsas GA，Krenning EP，Moss SF，Nilsson O，Rindi G，Rindi G，Rindi G，Salazar R，Ruszniewski P，Sundin A. Sundin A. Sundin A.胃肠道神经内分泌肿瘤。柳叶刀Oncol。 2008年1月； 9（1）：61-72。 doi：10.1016/s1470-2045（07）70410-2。审查。
  • Modlin IM，Champaneria MC，Bornschein J，KiddM。弥漫性神经内分泌系统的进化 - 清晰的细胞和多云的起源。神经内分泌学。 2006; 84（2）：69-82。 Epub 2006年11月9日。评论。
  • Modlin IM，Lye KD，KiddM。对13,715个类癌肿瘤的5个十年分析。癌症。 2003年2月15日； 97（4）：934-59。
  • KlöppelG，Perren A，Heitz Pu。胃肠道神经内分泌细胞系统及其肿瘤：WHO分类。 Ann NY Acad Sci。 2004年4月； 1014：13-27。审查。
  • 格林佛罗里达州TNM分期用于消化道的恶性肿瘤：2003年及以后的变化。 Semin Surg Oncol。 2003; 21（1）：23-9。审查。
  • KlöppelG，Rindi G，Perren A，Komminoth P，Klimstra DS。胃肠道和神经内分泌肿瘤' target='_blank'>胰腺神经内分泌肿瘤的ENET和AJCC/UICC TNM分类：一种陈述。 Virchows Arch。 2010年6月； 456（6）：595-7。 doi：10.1007/s00428-010-0924-6。 Epub 2010 Apr 27。
  • 华盛顿MK，Tang LH，Berlin J，Branton PA，Burgart LJ，Carter DK，Compton CC，Fitzgibbons PL，Frankel WL，Jessup JM，Kakar S，Minsky B，Minsky B，Nakhleh RE；癌症委员会成员，美国病理学家学院。检查小肠和膜的神经内分泌肿瘤患者（类癌）患者的标本方案。 Arch Pathol Lab Med。 2010年2月; 134（2）：181-6。 doi：10.1043/1543-2165-134.2.181。
  • Rindi G，KlöppelG，Couvelard A，Komminoth P，KörnerM，Lopes JM，McNicol AM，Nilsson O，Nilsson O，Perren A，Scoazec A，Scoazec JY，Wiedenmann B. Wiedenmann B. TNM Midgut和Hindgut（Neuro）（Neuro）Enderocrine tnm consensus：consensus：A Consensus：A Consensus：提案，包括分级系统。 Virchows Arch。 2007年10月； 451（4）：757-62。 Epub 2007年8月3日。
  • Klimstra DS，Modlin IR，Adsay NV，Chetty R，Deshpande V，GönenM，Jensen RT，Kidd M，Kidd M，Kulke MH，Lloyd RV，Moran C，Moran C，Moss SF，Moss SF，Oberg K，Oberg K，Otolele D，O'Toole D，Rindi G，Rindi G，Robert Me，Robert ME，ME，ME，ME，ME，ME，ME，ME，ME，ROBERT ME，ME，ME，ME， Suster S，Tang LH，Tzen CY，Washington MK，Wiedenmann B，YaoJ。神经内分泌肿瘤的病理报告：Delphic共识过程的应用在最低病理数据集的开发中的应用。 Am J Surg Pathol。 2010年3月； 34（3）：300-13。 doi：10.1097/pas.0b013e3181CE1447。
  • Modlin IM，Gustafsson BI，Pavel M，Svejda B，Lawrence B，KiddM。评估小智能神经内分泌肿瘤（'carcinoid'）生存的诺夫图。神经内分泌学。 2010; 92（3）：143-57。 doi：10.1159/000319784。 EPUB 2010年8月23日。
  • Delle Fave G，O'Toole D，Sundin A，Taal B，Ferolla P，Ramage JK，Ferone D，Ito T，Weber W，Zheng-Pei Z，de Herder ww，Pascher A，Ruszniewski p;维也纳共识会议参与者。 ENETS共识指南更新胃肠道神经内分泌肿瘤。神经内分泌学。 2016; 103（2）：119-24。 doi：10.1159/000443168。 Epub 2016 1月19日。
  • Niederle B，Pape UF，Costa F，Gross D，Kelestimur F，Knigge U，ÖbergK，Pavel M，Perren A，Toumpanakis C，O'Connor J，O'Toole J，O'Toole D，Krenning E，Reed N，Reed N，Reed N，Kianmanesh R;维也纳共识会议参与者。 ENETS共识指南更新空肠和回肠的神经内分泌肿瘤。神经内分泌学。 2016; 103（2）：125-38。 doi：10.1159/000443170。 Epub 2016年1月12日。
  • Ramage JK，De Herder WW，Delle Fave G，Ferolla P，Ferolla D，Ito T，Ruszniewski P，Sundin A，Weber W，Zheng-Pei Z，Taal B，Taal B，Pascher A；维也纳共识会议参与者。 ENETS共识指南更新了结直肠神经内分泌肿瘤。神经内分泌学。 2016; 103（2）：139-43。 doi：10.1159/000443166。 EPUB 2016 JAN 5。
  • Pape UF，Niederle B，Costa F，Gross D，Kelestimur F，Kianmanesh R，Knigge U，ÖbergK，Pavel M，Perren A，Toumpanakis C，O'Connor J，Krenning E，Krenning E，Reed N，Reed N，O'Toole d;维也纳共识会议参与者。附录的神经内分泌肿瘤（不包括杯状细胞癌）的ENETS共识指南。神经内分泌学。 2016; 103（2）：144-52。 doi：10.1159/000443165。 EPUB 2016 JAN 5。
  • Falconi M，Eriksson B，Kaltsas G，Bartsch DK，Capdevila J，Caplin M，Kos-Kudla B，Kwekkeboom D，Rindi G，KlöppelG，Reed N，Reed N，Kianmanesh R，Jensen RT；维也纳共识会议参与者。 ENETS共识指南更新了功能性神经内分泌肿瘤' target='_blank'>胰腺神经内分泌肿瘤和非功能性神经内分泌肿瘤' target='_blank'>胰腺神经内分泌肿瘤患者的管理。神经内分泌学。 2016; 103（2）：153-71。 doi：10.1159/000443171。 EPUB 2016 JAN 5。
  • Pavel M，O'Toole D，Costa F，Capdevila J，Gross D，Kianmanesh R，Krenning E，Knigge U，Salazar R，Pape UF，UF，ÖbergK;维也纳共识会议参与者。 ENETS共识指南更新肠道，胰腺，支气管神经内分泌肿瘤（NEN）和未知主要部位的NEN的远处转移性疾病的更新。神经内分泌学。 2016; 103（2）：172-85。 doi：10.1159/000443167。 EPUB 2016 JAN 5。
  • Garcia-Carbonero R，Sorbye H，Baudin E，Raymond E，Wiedenmann B，Niederle B，Sedlackova E，Toumpanakis C，Anlauf M，Cwikla JB，Caplin JB，Caplin M，Caplin M，O'Toole D，Perren A；维也纳共识会议参与者。 ENETS高度胃肠道神经内分泌肿瘤和神经内分泌癌的共识指南。神经内分泌学。 2016; 103（2）：186-94。 doi：10.1159/000443172。 EPUB 2016 JAN 5。
  • Peczkowska M, Erlic Z, Hoffmann MM, Furmanek M, Cwikla J, Kubaszek A, Prejbisz A, Szutkowski Z, Kawecki A, Chojnowski K, Lewczuk A, Litwin M, Szyfter W, Walter MA, Sullivan M, Eng C, Januszewicz A ，Neumann HP。 SDHD p.cys11x筛查的影响是与Paraganglioma综合征相关的常见突变。 2008年12月; 93（12）：4818-25。 doi：10.1210/jc.2008-1290。 Epub 2008年9月30日。
  • Iasonos A，Schrag D，Raj GV，Panageas KS。如何建立和解释癌症预后的nom图。 J Clin Oncol。 2008年3月10日； 26（8）：1364-70。 doi：10.1200/jco.2007.12.9791。审查。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2021年5月12日）		 100
原始的实际注册
（提交：2020年3月31日）		 57
估计学习完成日期2023年12月31日
估计的初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 成人≥18岁，男性或女性，
  • 晚期神经内分泌癌（NEN）的组织病理学确认患者，
  • NETG1，基于KI-67的NETG2患者，
  • 诊断为NEN的患者，未接受事先治疗并且有资格接受全身治疗的患者，
  • 先前接受一线全身治疗或二线全身治疗的晚期NEN患者，
  • 治疗前，治疗期间和治疗后，患有晚期，无法手术的NEN癌症患者，无论系统治疗线如何，
  • 根据ECOG/WHO分类，患有NEN诊断为NEN和性能状况（PS）≤3的患者接受了全身治疗。

排除标准：

  • 没有组织病理学确认神经内分泌癌（NEN）的患者，
  • 在组织病理学检查中证实，患有另一种类型的癌症或良性肿瘤的患者，
  • 患者先验治疗（ITT），
  • 在没有主动全身治疗的进一步临床随访中残留疾病的患者，
  • 高级，进行性绩效状况不佳的患者被取消进一步的全身治疗资格，
  • 在第一个月完成治疗或进一步疾病过程的患者尚不清楚。
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18年至87岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：JarosławBćwikła，医学博士，博士+48 602112599 jbcwikla@interia.pl
列出的位置国家波兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04331912
其他研究ID编号NEN_2019
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明不提供
责任方Jaroslaw B. Cwikla，医学博士，博士学位，UWM教授，Warmia和Mazury大学
研究赞助商沃尼亚大学和马祖里大学
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户沃尼亚大学和马祖里大学
验证日期2021年5月
研究描述
简要摘要：
这是一项回顾性研究。该分析包括接受全身疗法治疗的晚期神经内分泌癌（NEN）的患者，由于无法手术的原发性肿瘤或/和转移，临床，成像，生化疾病进展以及无标准治疗激素过量产生症状的方法。从病历中收集了具有组织病理学确认的晚期NEN患者的数据。将估计无进展生存期（PFS），总生存期（OS）和各种因素对生存的影响。该研究将在计划的1500例患者上进行3年以上。该研究的目的是估计接受全身治疗时间表不同的高级NEN患者的OS和PFS。

病情或疾病
神经内分泌肿瘤

详细说明：
这是一项回顾性研究。该分析包括接受全身疗法治疗的晚期神经内分泌癌（NEN）的患者，由于无法手术的原发性肿瘤或/和转移，临床，成像，生化疾病进展以及无标准治疗激素过量产生症状的方法。全身治疗包括：生长抑素受体类似物，分子靶向疗法（舒尼替尼和依依他米斯），化学疗法和肽放射性同位素疗法（肽受体放射性核素治疗）。从病历中收集了患有组织病理学或/和临床或/和生化确认的晚期NEN患者的数据。来自消化系统，呼吸系统的神经内分泌癌以及其他很少发生的癌症，包括与遗传综合征有关的癌症，例如：MEN1，MEN2，VHL，NF1，SDHX。将估计无进展生存期（PFS），总生存期（OS）和各种因素对生存的影响。分析因素：诊断时年龄，性别，种族，特定症状，类癌心脏病，DZM中的5HIAA水平，CGA水平，肝脏测试，肿瘤大小，基于KI-67指数的肿瘤细胞分化，肝脏的细胞分化转移。该研究将自2019年7月至2022年12月对计划中的1500例患者进行3年以上进行3年。该研究的目的是估计接受全身治疗时间表不同的高级NEN患者的OS和PFS。第二个目标是根据不同NEN亚组的治疗类型，基于OS和PFS的潜在预后因素来创建临床实践建议。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 100名参与者
观察模型：队列
时间观点：回顾
官方标题：接受全身治疗治疗的晚期神经内分泌癌（NEN）患者的结局：生长抑素类似物，分子靶向治疗，化学疗法和肽放射性分析疗法 - 回顾性分析。
实际学习开始日期 ： 2019年7月1日
估计的初级完成日期 ： 2022年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2023年12月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. PFS-无进展生存期[时间范围：7年]
    从系统治疗开始的时间到首次记录疾病进展的日期（事件：疾病进展-DP，基于恢复，死亡，不良事件，这使得取消进一步治疗的资格）。分析时没有进展的患者将受到审查。

  2. OS-总生存期[时间范围：7年]
    定义为从系统治疗日期开始到由于数据截止日期的任何原因或最后一次接触日期（审查观察）死亡日期的时间。


次要结果度量 ：
  1. 对数秩测试[时间范围：7年]
    评估亚组中患者生存的差异

  2. 考克斯比例危害模型[时间范围：7年]
    用于研究患者生存时间与预后因素之间的关联的单变量分析


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至87岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群

该研究计划针对1500例患有晚期，组织病理学确认的神经内分泌肿瘤（NEN），该患者接受了不同的全身治疗时间表治疗，包括：生长抑素受体类似物，分子靶向疗法（Sunitinib或Everolimus），使用不同的治疗疗法治疗治疗疗法，以及不同的治疗疗法治疗方法治疗（肽受体放射性核素治疗）。

NEN患者的研究将包括以下患者组：

  1. 来自消化系统的nen，
  2. 呼吸系统;
  3. 其他NEN肿瘤，包括PPGL，已知原发性和非常罕见的NEN肿瘤的癌症，如妇科或泌尿科原发性网。
  4. 与遗传综合征相关的NEN，例如：MEN1，MEN2，VHL，NF1，SDHX。
标准

纳入标准：

  • 成人≥18岁，男性或女性，
  • 晚期神经内分泌癌（NEN）的组织病理学确认患者，
  • NETG1，基于KI-67的NETG2患者，
  • 诊断为NEN的患者，未接受事先治疗并且有资格接受全身治疗的患者，
  • 先前接受一线全身治疗或二线全身治疗的晚期NEN患者，
  • 治疗前，治疗期间和治疗后，患有晚期，无法手术的NEN癌症患者，无论系统治疗线如何，
  • 根据ECOG/WHO分类，患有NEN诊断为NEN和性能状况（PS）≤3的患者接受了全身治疗。

排除标准：

  • 没有组织病理学确认神经内分泌癌（NEN）的患者，
  • 在组织病理学检查中证实，患有另一种类型的癌症或良性肿瘤的患者，
  • 患者先验治疗（ITT），
  • 在没有主动全身治疗的进一步临床随访中残留疾病的患者，
  • 高级，进行性绩效状况不佳的患者被取消进一步的全身治疗资格，
  • 在第一个月完成治疗或进一步疾病过程的患者尚不清楚。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：JarosławBćwikła，医学博士，博士+48 602112599 jbcwikla@interia.pl

位置
布局表以获取位置信息
波兰
奥尔斯丁的沃米亚大学和马祖里大学招募
Olsztyn，Warmińsko-Mazurskie，波兰，10-082
联系人：JarosławB®Wikła，医学博士，博士+48 602112599 jbcwikla@interia.pl
诊断和治疗中心 - 煤炭招募
华沙，波兰，02-351
联系人：JarosławB®Wikła，医学博士+48602112599 jbcwikla@interia.pl
联系人：AlinaCzepukojć+48507089942 gammed@gammed.pl
赞助商和合作者
沃尼亚大学和马祖里大学
追踪信息
首先提交日期2020年3月31日
第一个发布日期2020年4月2日
上次更新发布日期2021年5月13日
实际学习开始日期2019年7月1日
估计的初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年3月31日）
  • PFS-无进展生存期[时间范围：7年]
    从系统治疗开始的时间到首次记录疾病进展的日期（事件：疾病进展-DP，基于恢复，死亡，不良事件，这使得取消进一步治疗的资格）。分析时没有进展的患者将受到审查。
  • OS-总生存期[时间范围：7年]
    定义为从系统治疗日期开始到由于数据截止日期的任何原因或最后一次接触日期（审查观察）死亡日期的时间。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年3月31日）
  • 对数秩测试[时间范围：7年]
    评估亚组中患者生存的差异
  • 考克斯比例危害模型[时间范围：7年]
    用于研究患者生存时间与预后因素之间的关联的单变量分析
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题全身治疗后晚期神经内分泌癌（NEN）患者的PFS和OS
官方头衔接受全身治疗治疗的晚期神经内分泌癌（NEN）患者的结局：生长抑素类似物，分子靶向治疗，化学疗法和肽放射性分析疗法 - 回顾性分析。
简要摘要这是一项回顾性研究。该分析包括接受全身疗法治疗的晚期神经内分泌癌（NEN）的患者，由于无法手术的原发性肿瘤或/和转移，临床，成像，生化疾病进展以及无标准治疗激素过量产生症状的方法。从病历中收集了具有组织病理学确认的晚期NEN患者的数据。将估计无进展生存期（PFS），总生存期（OS）和各种因素对生存的影响。该研究将在计划的1500例患者上进行3年以上。该研究的目的是估计接受全身治疗时间表不同的高级NEN患者的OS和PFS。
详细说明这是一项回顾性研究。该分析包括接受全身疗法治疗的晚期神经内分泌癌（NEN）的患者，由于无法手术的原发性肿瘤或/和转移，临床，成像，生化疾病进展以及无标准治疗激素过量产生症状的方法。全身治疗包括：生长抑素受体类似物，分子靶向疗法（舒尼替尼和依依他米斯），化学疗法和肽放射性同位素疗法（肽受体放射性核素治疗）。从病历中收集了患有组织病理学或/和临床或/和生化确认的晚期NEN患者的数据。来自消化系统，呼吸系统的神经内分泌癌以及其他很少发生的癌症，包括与遗传综合征有关的癌症，例如：MEN1，MEN2，VHL，NF1，SDHX。将估计无进展生存期（PFS），总生存期（OS）和各种因素对生存的影响。分析因素：诊断时年龄，性别，种族，特定症状，类癌心脏病，DZM中的5HIAA水平，CGA水平，肝脏测试，肿瘤大小，基于KI-67指数的肿瘤细胞分化，肝脏的细胞分化转移。该研究将自2019年7月至2022年12月对计划中的1500例患者进行3年以上进行3年。该研究的目的是估计接受全身治疗时间表不同的高级NEN患者的OS和PFS。第二个目标是根据不同NEN亚组的治疗类型，基于OS和PFS的潜在预后因素来创建临床实践建议。
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群

该研究计划针对1500例患有晚期，组织病理学确认的神经内分泌肿瘤（NEN），该患者接受了不同的全身治疗时间表治疗，包括：生长抑素受体类似物，分子靶向疗法（Sunitinib或Everolimus），使用不同的治疗疗法治疗治疗疗法，以及不同的治疗疗法治疗方法治疗（肽受体放射性核素治疗）。

NEN患者的研究将包括以下患者组：

  1. 来自消化系统的nen，
  2. 呼吸系统;
  3. 其他NEN肿瘤，包括PPGL，已知原发性和非常罕见的NEN肿瘤的癌症，如妇科或泌尿科原发性网。
  4. 与遗传综合征相关的NEN，例如：MEN1，MEN2，VHL，NF1，SDHX。
健康）状况神经内分泌肿瘤
干涉不提供
研究组/队列不提供
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2021年5月12日）		 100
原始的实际注册
（提交：2020年3月31日）		 57
估计学习完成日期2023年12月31日
估计的初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 成人≥18岁，男性或女性，
  • 晚期神经内分泌癌（NEN）的组织病理学确认患者，
  • NETG1，基于KI-67的NETG2患者，
  • 诊断为NEN的患者，未接受事先治疗并且有资格接受全身治疗的患者，
  • 先前接受一线全身治疗或二线全身治疗的晚期NEN患者，
  • 治疗前，治疗期间和治疗后，患有晚期，无法手术的NEN癌症患者，无论系统治疗线如何，
  • 根据ECOG/WHO分类，患有NEN诊断为NEN和性能状况（PS）≤3的患者接受了全身治疗。

排除标准：

  • 没有组织病理学确认神经内分泌癌（NEN）的患者，
  • 在组织病理学检查中证实，患有另一种类型的癌症或良性肿瘤的患者，
  • 患者先验治疗（ITT），
  • 在没有主动全身治疗的进一步临床随访中残留疾病的患者，
  • 高级，进行性绩效状况不佳的患者被取消进一步的全身治疗资格，
  • 在第一个月完成治疗或进一步疾病过程的患者尚不清楚。
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18年至87岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：JarosławBćwikła，医学博士，博士+48 602112599 jbcwikla@interia.pl
列出的位置国家波兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04331912
其他研究ID编号NEN_2019
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明不提供
责任方Jaroslaw B. Cwikla，医学博士，博士学位，UWM教授，Warmia和Mazury大学
研究赞助商沃尼亚大学和马祖里大学
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户沃尼亚大学和马祖里大学
验证日期2021年5月

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