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羟基氯喹预防前预防，可用于高危医护人员，期间在COVID-19大流行期间（PREP_COVID）
研究描述
简要摘要：
研究人员旨在评估羟氯喹预防前预防的疗效，这在患有SARS-COV-2感染的高风险的医疗保健工人中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：羟氯喹药物：安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 275名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 与羟基氯喹预防前预防，用于高危医护人员，在Covid-19大流行期间：多中心，双眼随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月3日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年6月25日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SARS-COV-2的暴露前预防 参与者将在最初的4天内接受每天400毫克的羟氯喹，其次是400毫克 | 药物：羟氯喹 羟氯喹，剂量以下剂量：
|
| 安慰剂比较器：安慰剂对照组 参与者将在头4天内接受安慰剂400毫克，然后在6个月内每周400毫克 | 药物：安慰剂 安慰剂的剂量：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 确认的COVID-19 [时间范围：开始治疗后最多6个月]与安慰剂组相比，在随访6个月内的任何时候，与安慰剂组相比，PREP组确认了COVID-19（由SARS-COV-2正阳性PCR定义）与安慰剂组相比，与安慰剂组相比，PREP组中与Covid-19与Covid-19兼容的症状（定义）在第0天，SARS-COV-2负PCR负PCR的医疗保健工人和第0天的SARS-COV-2负血清学。
次要结果度量 ：
- SARS-COV-2血清转化[时间范围：开始治疗后最多6个月]与安慰剂相比，在第0天，在血清学负面的医疗工作人员的6个月内，PREP组的SARS-COV-2血清转化与安慰剂相比。
- 发生与羟氯喹治疗相关的任何不良事件[时间范围：在开始治疗后最多6个月]在准备组和安慰剂组中，将比较临床和/或实验室不良事件的发病率。
- SARS-COV-2感染和COVID-19的发病率在医疗保健工作者中[时间范围：开始治疗后最多6个月]SARS-COV-2感染和COVID-19中医务人员的发病率将由安慰剂组诊断为COVID-19的医疗人员的数量估计，在研究期间，非PREP组中包括的医疗保健工作者总数时期。
- 不同的临床，分析和微生物条件的风险比率是开发COVID-19 [时间范围：开始治疗后最多6个月]
- Covid-19-19从医护人员获得的血清样品的存储库（Biobank）证实了COVID-19病例，用于对血液标记的未来研究，以预测SARS-COV-2感染。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 阴性PCR和阴性血清学在第0天
- 任何试用地点的医疗工作者
- 女性参与者：妊娠测试负面
- 愿意参加这项研究
- 能够签署知情同意书
排除标准：
- 年龄<18岁
- 怀孕或母乳喂养
- 持续的抗病毒或抗逆转录病毒治疗或HIV阳性
- 正在进行的抗炎治疗（皮质类固醇）
- 正在进行的或前（1个月）的氯喹或羟基氯喹治疗
- 在第0天确认的SARS-COV-2感染（阳性PCR）病例
- SARS-COV-1感染的阳性血清学在第0天
- 不可能签署知情同意书
- 拒绝参与
- 每周在巴塞罗那的医院诊所工作不到3天。
羟氯喹治疗的任何禁忌症：
联系人和位置
位置
| 西班牙 | |
| iSglobal | |
| 西班牙巴塞罗那，08036 | |
赞助商和合作者
巴塞罗那全球健康研究所
巴塞罗那医院诊所
实验室Rubió
Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau
医院柏拉图
医院De Granollers
调查人员
| 首席研究员： | JoseMuñozGutiérrez医学博士 | 巴塞罗那全球健康研究所 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月2日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月16日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月3日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 确认的COVID-19 [时间范围：开始治疗后最多6个月] 与安慰剂组相比，在随访6个月内的任何时候，与安慰剂组相比，PREP组确认了COVID-19（由SARS-COV-2正阳性PCR定义）与安慰剂组相比，与安慰剂组相比，PREP组中与Covid-19与Covid-19兼容的症状（定义）在第0天，SARS-COV-2负PCR负PCR的医疗保健工人和第0天的SARS-COV-2负血清学。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 确认的COVID-19 [时间范围：开始治疗后最多6个月] 与安慰剂组相比，在随访的6个月内，与安慰剂组相比，PREP组的COVID-19的证实病例（由与COVID-19的症状定义和/或SARS-COV-2的阳性PCR相比在第0天的SARS-COV-2负PCR负PCR的医疗保健工人中。 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 羟基氯喹的预防前预防，用于高危医护人员，期间在COVID-19大流行期间 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 与羟基氯喹预防前预防，用于高危医护人员，在Covid-19大流行期间：多中心，双眼随机对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | 研究人员旨在评估羟氯喹预防前预防的疗效，这在患有SARS-COV-2感染的高风险的医疗保健工人中。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | Grau-Pujol B，CamprubíD，Marti-Soler H，Fernández-Pardos M，Guinovart C，MuñozJ。高风险的医疗工人在COVID-19 PANDECOGY期间使用羟基氯喹进行预防前的预防预防：用于多中心，双盲随机对照试验。试验。 2020年7月29日； 21（1）：688。 doi：10.1186/s13063-020-04621-7。 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 275 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 440 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04331834 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | prep_covid | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 巴塞罗那全球健康研究所 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 巴塞罗那全球健康研究所 | ||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 巴塞罗那全球健康研究所 | ||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 275名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 与羟基氯喹预防前预防，用于高危医护人员，在Covid-19大流行期间：多中心，双眼随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月3日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年6月25日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SARS-COV-2的暴露前预防 | 药物：羟氯喹 羟氯喹，剂量以下剂量：
|
| 安慰剂比较器：安慰剂对照组 参与者将在头4天内接受安慰剂400毫克，然后在6个月内每周400毫克 | 药物：安慰剂 安慰剂的剂量：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 确认的COVID-19 [时间范围：开始治疗后最多6个月]与安慰剂组相比，在随访6个月内的任何时候，与安慰剂组相比，PREP组确认了COVID-19（由SARS-COV-2正阳性PCR定义）与安慰剂组相比，与安慰剂组相比，PREP组中与Covid-19与Covid-19兼容的症状（定义）在第0天，SARS-COV-2负PCR负PCR的医疗保健工人和第0天的SARS-COV-2负血清学。
次要结果度量 ：
- SARS-COV-2血清转化[时间范围：开始治疗后最多6个月]与安慰剂相比，在第0天，在血清学负面的医疗工作人员的6个月内，PREP组的SARS-COV-2血清转化与安慰剂相比。
- 发生与羟氯喹治疗相关的任何不良事件[时间范围：在开始治疗后最多6个月]在准备组和安慰剂组中，将比较临床和/或实验室不良事件的发病率。
- SARS-COV-2感染和COVID-19的发病率在医疗保健工作者中[时间范围：开始治疗后最多6个月]SARS-COV-2感染和COVID-19中医务人员的发病率将由安慰剂组诊断为COVID-19的医疗人员的数量估计，在研究期间，非PREP组中包括的医疗保健工作者总数时期。
- 不同的临床，分析和微生物条件的风险比率是开发COVID-19 [时间范围：开始治疗后最多6个月]
- Covid-19-19从医护人员获得的血清样品的存储库（Biobank）证实了COVID-19病例，用于对血液标记的未来研究，以预测SARS-COV-2感染。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 西班牙 | |
| iSglobal | |
| 西班牙巴塞罗那，08036 | |
赞助商和合作者
巴塞罗那全球健康研究所
巴塞罗那医院诊所
实验室Rubió
Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau
医院柏拉图
医院De Granollers
调查人员
| 首席研究员： | JoseMuñozGutiérrez医学博士 | 巴塞罗那全球健康研究所 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月2日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月16日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月3日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 确认的COVID-19 [时间范围：开始治疗后最多6个月] 与安慰剂组相比，在随访6个月内的任何时候，与安慰剂组相比，PREP组确认了COVID-19（由SARS-COV-2正阳性PCR定义）与安慰剂组相比，与安慰剂组相比，PREP组中与Covid-19与Covid-19兼容的症状（定义）在第0天，SARS-COV-2负PCR负PCR的医疗保健工人和第0天的SARS-COV-2负血清学。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 确认的COVID-19 [时间范围：开始治疗后最多6个月] 与安慰剂组相比，在随访的6个月内，与安慰剂组相比，PREP组的COVID-19的证实病例（由与COVID-19的症状定义和/或SARS-COV-2的阳性PCR相比在第0天的SARS-COV-2负PCR负PCR的医疗保健工人中。 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 羟基氯喹的预防前预防，用于高危医护人员，期间在COVID-19大流行期间 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 与羟基氯喹预防前预防，用于高危医护人员，在Covid-19大流行期间：多中心，双眼随机对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | 研究人员旨在评估羟氯喹预防前预防的疗效，这在患有SARS-COV-2感染的高风险的医疗保健工人中。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Grau-Pujol B，CamprubíD，Marti-Soler H，Fernández-Pardos M，Guinovart C，MuñozJ。高风险的医疗工人在COVID-19 PANDECOGY期间使用羟基氯喹进行预防前的预防预防：用于多中心，双盲随机对照试验。试验。 2020年7月29日； 21（1）：688。 doi：10.1186/s13063-020-04621-7。 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 275 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 440 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04331834 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | prep_covid | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 巴塞罗那全球健康研究所 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 巴塞罗那全球健康研究所 | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 巴塞罗那全球健康研究所 | ||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
