冠状病毒疾病2019年(COVID-19)的住院死亡率高达25%。这种高死亡率可能是由类似于细胞因子释放综合征(CRS)的高炎症驱动的,它提供了靶向靶向白介素6(IL-6)轴疗法通常用于治疗CRS的疗法的希望,可用于降低COVID-19的死亡率。对接受托司库单抗的严重至关键的199例患者进行了回顾性分析表明,大多数患者在临床和生化体征(在给药后24-72小时内)迅速分辨率(即,在24-72小时内)均分别用于临床和生化体征(分别为发烧和CRP)单tocilizumab剂量。
假设:
目标:
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
新冠肺炎 | 药物:Tocilizumab | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 32名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 非关键住院Covid-19肺炎的早期Tocilizumab滴定机构 |
实际学习开始日期 : | 2020年4月4日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年6月5日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年6月5日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:A组 住院的,非严重患有19009肺炎的患者患有代偿危险因素的患者 | 药物:Tocilizumab A组:托曲珠单抗(开始剂量200mg)单剂量,患者有资格接受多达两剂,并重新评估每24小时进行一次临床和生化反应。 如果:
|
实验:B组 住院,非疾病患有COVID-19-19肺炎的患者而没有危险因素代偿性因素 | 药物:Tocilizumab B组:低剂量的毒珠(开始剂量80mg)单剂量,患者有资格接受多达两剂,并重新评估每24小时进行临床和生化反应。 如果:
|
CRP归一化率:计算为在托妥珠单抗给药后达到正常CRP值的患者数量和接受Tocilizumab的患者总数的比率。
CRP归一化的时间:计算为Tocilizumab给药和第一个正常CRP值之间的小时数。
CRP响应:定义为至少在药物给药后至少16小时的CRP降低25%。
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
患者将被分配给A组A组:
●C反应蛋白(CRP)≥75ug/ml
和
满足以下任何标准中的任何一个:
分配给B组的所有其他合格患者
伊利诺伊州美国 | |
芝加哥大学医学 | |
芝加哥,伊利诺伊州,美国60637 |
首席研究员: | Pankti Reid,医学博士,MPH | 芝加哥大学医学系,风湿病学部分 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月2日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月4日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年6月5日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 毒珠单抗可防止住院的,非犯罪患者COVID-19肺炎患者的临床代表性 | ||||||
官方标题ICMJE | 非关键住院Covid-19肺炎的早期Tocilizumab滴定机构 | ||||||
简要摘要 | 冠状病毒疾病2019年(COVID-19)的住院死亡率高达25%。这种高死亡率可能是由类似于细胞因子释放综合征(CRS)的高炎症驱动的,它提供了靶向靶向白介素6(IL-6)轴疗法通常用于治疗CRS的疗法的希望,可用于降低COVID-19的死亡率。对接受托司库单抗的严重至关键的199例患者进行了回顾性分析表明,大多数患者在临床和生化体征(在给药后24-72小时内)迅速分辨率(即,在24-72小时内)均分别用于临床和生化体征(分别为发烧和CRP)单tocilizumab剂量。 假设:
目标:
| ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||
干预ICMJE |
| ||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||
出版物 * | Strohbehn GW,Heiss BL,Rouhani SJ,Trujillo JA,Yu J,Kacew AJ,Higgs EF,Bloodworth JC,Cabanov A,Wright RC,Koziol AK,Koziol AK,Weiss A,Weiss A,Danahey K,Danahey K,Karrison TG,Karrison TG,Edens CC,Bauer ventura i,Petura i,Petura i,pettittitira i,pettittittitiation NN,Patel BK,Pisano J,Strek ME,Gajewski TF,Ratain MJ,Reid PD。 Covidose:低剂量毒珠单抗在非临界covid-19肺炎治疗中的II期临床试验。 Clin Pharmacol Ther。 2021年3月; 109(3):688-696。 doi:10.1002/cpt.2117。 Epub 2020 12月10日。 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
实际注册ICMJE | 32 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 50 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年6月5日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年6月5日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
患者将被分配给A组A组: ●C反应蛋白(CRP)≥75ug/ml 和 满足以下任何标准中的任何一个:
分配给B组的所有其他合格患者 | ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04331795 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | IRB20-0515 | ||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
责任方 | 芝加哥大学 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 芝加哥大学 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 芝加哥大学 | ||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
冠状病毒疾病2019年(COVID-19)的住院死亡率高达25%。这种高死亡率可能是由类似于细胞因子释放综合征(CRS)的高炎症驱动的,它提供了靶向靶向白介素6(IL-6)轴疗法通常用于治疗CRS的疗法的希望,可用于降低COVID-19的死亡率。对接受托司库单抗的严重至关键的199例患者进行了回顾性分析表明,大多数患者在临床和生化体征(在给药后24-72小时内)迅速分辨率(即,在24-72小时内)均分别用于临床和生化体征(分别为发烧和CRP)单tocilizumab剂量。
假设:
目标:
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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新冠肺炎 | 药物:Tocilizumab | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 32名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 非关键住院Covid-19肺炎的早期Tocilizumab滴定机构 |
实际学习开始日期 : | 2020年4月4日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年6月5日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年6月5日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:A组 住院的,非严重患有19009肺炎的患者患有代偿危险因素的患者 | 药物:Tocilizumab A组:托曲珠单抗(开始剂量200mg)单剂量,患者有资格接受多达两剂,并重新评估每24小时进行一次临床和生化反应。 如果:
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实验:B组 住院,非疾病患有COVID-19-19肺炎的患者而没有危险因素代偿性因素 | 药物:Tocilizumab B组:低剂量的毒珠(开始剂量80mg)单剂量,患者有资格接受多达两剂,并重新评估每24小时进行临床和生化反应。 如果:
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CRP归一化率:计算为在托妥珠单抗给药后达到正常CRP值的患者数量和接受Tocilizumab的患者总数的比率。
CRP归一化的时间:计算为Tocilizumab给药和第一个正常CRP值之间的小时数。
CRP响应:定义为至少在药物给药后至少16小时的CRP降低25%。
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
患者将被分配给A组A组:
●C反应蛋白(CRP)≥75ug/ml
和
满足以下任何标准中的任何一个:
分配给B组的所有其他合格患者
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月2日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月4日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年6月5日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 毒珠单抗可防止住院的,非犯罪患者COVID-19肺炎患者的临床代表性 | ||||||
官方标题ICMJE | 非关键住院Covid-19肺炎的早期Tocilizumab滴定机构 | ||||||
简要摘要 | 冠状病毒疾病2019年(COVID-19)的住院死亡率高达25%。这种高死亡率可能是由类似于细胞因子释放综合征(CRS)的高炎症驱动的,它提供了靶向靶向白介素6(IL-6)轴疗法通常用于治疗CRS的疗法的希望,可用于降低COVID-19的死亡率。对接受托司库单抗的严重至关键的199例患者进行了回顾性分析表明,大多数患者在临床和生化体征(在给药后24-72小时内)迅速分辨率(即,在24-72小时内)均分别用于临床和生化体征(分别为发烧和CRP)单tocilizumab剂量。 假设:
目标:
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详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | Strohbehn GW,Heiss BL,Rouhani SJ,Trujillo JA,Yu J,Kacew AJ,Higgs EF,Bloodworth JC,Cabanov A,Wright RC,Koziol AK,Koziol AK,Weiss A,Weiss A,Danahey K,Danahey K,Karrison TG,Karrison TG,Edens CC,Bauer ventura i,Petura i,Petura i,pettittitira i,pettittittitiation NN,Patel BK,Pisano J,Strek ME,Gajewski TF,Ratain MJ,Reid PD。 Covidose:低剂量毒珠单抗在非临界covid-19肺炎治疗中的II期临床试验。 Clin Pharmacol Ther。 2021年3月; 109(3):688-696。 doi:10.1002/cpt.2117。 Epub 2020 12月10日。 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
实际注册ICMJE | 32 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 50 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年6月5日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年6月5日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
患者将被分配给A组A组: ●C反应蛋白(CRP)≥75ug/ml 和 满足以下任何标准中的任何一个:
分配给B组的所有其他合格患者 | ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04331795 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | IRB20-0515 | ||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 芝加哥大学 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 芝加哥大学 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 芝加哥大学 | ||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |