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出境医 / 临床实验 / 对射血分数降低（HFREF）出现有症状性心力衰竭的患者的ACCUCINCH®心室恢复系统的随机临床评估：Corcinch-HF研究
对射血分数降低（HFREF）出现有症状性心力衰竭的患者的ACCUCINCH®心室恢复系统的随机临床评估：Corcinch-HF研究
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性，随机，开放标签，国际，多中心临床研究，可评估心力衰竭和减少射血分数（HFREF）患者的心室心室恢复系统的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心力衰竭，射血分数降低（HFREF）扩张的心肌病 | 设备：Accucinch心室恢复系统药物：指导指导的医疗治疗 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对射血分数降低（HFREF）出现有症状性心力衰竭的患者的ACCUCINCH®心室恢复系统的随机临床评估：Corcinch-HF研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年1月27日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2029年3月27日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：设备组：Accucinch心室恢复系统 该手臂中的受试者将接收Accucinch心室恢复系统 | 设备：Accucinch心室恢复系统 心室心室恢复系统 |
| 主动比较器：对照组：指导指导的医疗疗法 该部门的受试者将接受指导指导的医疗疗法（GDMT） | 药物：指导指导的医疗治疗 指导指导的医疗疗法 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 摆脱与设备相关的主要不良事件（MAE）[时间范围：180天]
MAE定义为：
- 全因死亡，
- 心肌梗塞，
- 中风，
- 需要非选择性心血管手术，
- 心脏故障的恶化，需要机械循环系统支撑超过24小时
- 堪萨斯城心肌病问卷调查质量问卷调查表（KCCQ）得分[时间范围：180天]KCCQ分数从基线变化
- 6分钟步行测试（6MWT）距离（M）[时间范围：180天]从基线更改6MWT距离（M）
- 摆脱与设备相关的主要不良事件（MAE）[时间范围：365天]
MAE定义为：
- 全因死亡，
- 心肌梗塞，
- 中风，
- 需要非选择性心血管手术，
- 心脏故障的恶化，需要机械循环系统支撑超过24小时
- 层次复合端点，使用WIN比方法进行评估：[时间范围：365天]
复合材料定义为：
- 全因死亡，
- LVAD植入物或心脏移植，
- 心力衰竭住院数量，
- 从基线KCCQ分数变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18岁或以上
- 射血分数：≥20％和≤40％
- LV末端直径≥55毫米
症状状态：
- NYHA III，
- NYHA ABSUROTARY IV或
- NYHA II在前12个月内发生心力衰竭住院（签署同意书）
- 能够完成六分钟的步行测试，距离在100 m至450 m之间。
用指导指导的医学和基于设备的心力衰竭治疗。医疗治疗应在获得同意之前至少建立90天，并且在基线筛查前至少30天应稳定药物，其“稳定”定义为不超过100％增加或减少总数50％每日剂量。如果适用，基于设备的疗法应包括：
- CRT设备，在基线筛选之前至少需要在左束支块模式和QRS持续时间>/= 150毫秒的受试者中需要进行CRT设备。
- 在基线筛查之前至少30天内，所有指示的患者（基于最佳局部临床实践）所需的ICD是必需的
- 有能力并且愿意完成所有合格的诊断和功能测试，并同意遵守研究后续时间表
排除标准：
心血管
- 心肌梗塞或任何经皮的心血管干预，心血管手术或颈动作手术在90天内。
- 未经治疗的临床意义动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD）需要血运重建
- 严重主动脉钙化，移动主动脉瘤，心脏内肿块，血栓或植被的透视或超声心动图证据
- 根据基线超声心动图和CT扫描确定的次级心室解剖或壁厚，并由资格委员会最终确定
- 除了缺血性或非缺血性心肌病（例如，肥厚性心肌病，淀粉样心肌病，限制性心肌病，未矫正的心脏病' target='_blank'>先天性心脏病，约束性心包炎）以外，心力衰竭
- 在植入物定义为需要肌力支持或机械血液动力学支持的受试者之前的30天内，血液动力学不稳定
- 植入后接下来的180天内（包括治疗性心脏手术）的任何计划的心脏手术或干预措施
- 活性细菌心内膜炎
- 通过右心导管（RHC）和TTE评估的严重RV功能障碍
- 固定的肺动脉高压与PA收缩压> 70 mmHg无反应血管扩张剂治疗
前90天内任何中风的病史
瓣膜
- 二线反流3级以上（中期）或4+（严重）
- 未处理的退化（原发性）二尖瓣疾病
- 二尖瓣或主动脉瓣更换
- 严重（≥3+）三尖瓣反流
- 中度或重度主动脉瓣狭窄（AVA小于1.5 cm2或流出速度> 300 cm/sec）
主动脉反流≥2+
程序
- 解剖病理学或约束，以防止对Accucinch心室恢复系统进行适当的访问/植入（例如，股动脉不支持20F引入器鞘）
- 肾功能不全（即EGFR <25 ml/min/1.73 m2）
- 禁忌抗凝过程中抗凝的受试者
- 禁忌90天的抗血小板治疗的受试者
- 已知对奈蒂醇，聚酯或聚乙烯过敏
任何先前对造影剂的真实过敏反应；被定义为已知的过敏反应或其他非映酰法过敏反应，对造影剂在索引程序之前无法充分预测的对比剂
一般的
- 由于非心脏条件，预期寿命<1年
- 目前参与另一项介入研究研究
- 高剂量类固醇或免疫抑制剂治疗的受试者
- 怀孕的女性受试者，具有育儿潜力的没有记录的避孕方法或正在哺乳
联系人和位置
联系人
| 联系人：Michael Zapien，MS，CCRA | 408-727-1105 | mzapien@ancoraheart.com |
位置
显示45个研究地点
赞助商和合作者
Ancora Heart，Inc。
调查人员
| 学习主席： | 马里·B·莱昂（Martin B Leon），医学博士 | 哥伦比亚大学 | |
| 首席研究员： | 医学博士Ulrich P Jorde | 蒙特菲奥尔医学中心/阿尔伯特·爱因斯坦医学院 | |
| 首席研究员： | 马克·雷斯曼（Mark Reisman），医学博士 | 华盛顿大学 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月30日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月2日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月16日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月18日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年1月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对射血分数降低（HFREF）出现有症状性心力衰竭的患者的ACCUCINCH®心室恢复系统的随机临床评估：Corcinch-HF研究 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 对射血分数降低（HFREF）出现有症状性心力衰竭的患者的ACCUCINCH®心室恢复系统的随机临床评估：Corcinch-HF研究 | |||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性，随机，开放标签，国际，多中心临床研究，可评估心力衰竭和减少射血分数（HFREF）患者的心室心室恢复系统的安全性和功效。 | |||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | ||||||||||
| 干预ICMJE |
| |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 400 | |||||||||
| 原始注册ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2029年3月27日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年1月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 心血管
| |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04331769 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 5019 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| |||||||||
| 责任方 | Ancora Heart，Inc。 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ancora Heart，Inc。 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
| |||||||||
| PRS帐户 | Ancora Heart，Inc。 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性，随机，开放标签，国际，多中心临床研究，可评估心力衰竭和减少射血分数（HFREF）患者的心室心室恢复系统的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心力衰竭，射血分数降低（HFREF）扩张的心肌病 | 设备：Accucinch心室恢复系统药物：指导指导的医疗治疗 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对射血分数降低（HFREF）出现有症状性心力衰竭的患者的ACCUCINCH®心室恢复系统的随机临床评估：Corcinch-HF研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年1月27日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2029年3月27日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：设备组：Accucinch心室恢复系统 该手臂中的受试者将接收Accucinch心室恢复系统 | 设备：Accucinch心室恢复系统 心室心室恢复系统 |
| 主动比较器：对照组：指导指导的医疗疗法 该部门的受试者将接受指导指导的医疗疗法（GDMT） | 药物：指导指导的医疗治疗 指导指导的医疗疗法 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 摆脱与设备相关的主要不良事件（MAE）[时间范围：180天]
MAE定义为：
- 全因死亡，
- 心肌梗塞，
- 中风，
- 需要非选择性心血管手术，
- 心脏故障的恶化，需要机械循环系统支撑超过24小时
- 堪萨斯城心肌病问卷调查质量问卷调查表（KCCQ）得分[时间范围：180天]KCCQ分数从基线变化
- 6分钟步行测试（6MWT）距离（M）[时间范围：180天]从基线更改6MWT距离（M）
- 摆脱与设备相关的主要不良事件（MAE）[时间范围：365天]
MAE定义为：
- 全因死亡，
- 心肌梗塞，
- 中风，
- 需要非选择性心血管手术，
- 心脏故障的恶化，需要机械循环系统支撑超过24小时
- 层次复合端点，使用WIN比方法进行评估：[时间范围：365天]
复合材料定义为：
- 全因死亡，
- LVAD植入物或心脏移植，
- 心力衰竭住院数量，
- 从基线KCCQ分数变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18岁或以上
- 射血分数：≥20％和≤40％
- LV末端直径≥55毫米
症状状态：
- 能够完成六分钟的步行测试，距离在100 m至450 m之间。
用指导指导的医学和基于设备的心力衰竭治疗。医疗治疗应在获得同意之前至少建立90天，并且在基线筛查前至少30天应稳定药物，其“稳定”定义为不超过100％增加或减少总数50％每日剂量。如果适用，基于设备的疗法应包括：
- CRT设备，在基线筛选之前至少需要在左束支块模式和QRS持续时间>/= 150毫秒的受试者中需要进行CRT设备。
- 在基线筛查之前至少30天内，所有指示的患者（基于最佳局部临床实践）所需的ICD是必需的
- 有能力并且愿意完成所有合格的诊断和功能测试，并同意遵守研究后续时间表
排除标准：
心血管
- 心肌梗塞或任何经皮的心血管干预，心血管手术或颈动作手术在90天内。
- 未经治疗的临床意义动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD）需要血运重建
- 严重主动脉钙化，移动主动脉瘤，心脏内肿块，血栓或植被的透视或超声心动图证据
- 根据基线超声心动图和CT扫描确定的次级心室解剖或壁厚，并由资格委员会最终确定
- 除了缺血性或非缺血性心肌病（例如，肥厚性心肌病，淀粉样心肌病，限制性心肌病，未矫正的先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病，约束性心包炎）以外，心力衰竭
- 在植入物定义为需要肌力支持或机械血液动力学支持的受试者之前的30天内，血液动力学不稳定
- 植入后接下来的180天内（包括治疗性心脏手术）的任何计划的心脏手术或干预措施
- 活性细菌心内膜炎
- 通过右心导管（RHC）和TTE评估的严重RV功能障碍
- 固定的肺动脉高压与PA收缩压> 70 mmHg无反应血管扩张剂治疗
前90天内任何中风的病史
瓣膜
- 二线反流3级以上（中期）或4+（严重）
- 未处理的退化（原发性）二尖瓣疾病
- 二尖瓣或主动脉瓣更换
- 严重（≥3+）三尖瓣反流
- 中度或重度主动脉瓣狭窄（AVA小于1.5 cm2或流出速度> 300 cm/sec）
主动脉反流≥2+
程序
- 解剖病理学或约束，以防止对Accucinch心室恢复系统进行适当的访问/植入（例如，股动脉不支持20F引入器鞘）
- 肾功能不全（即EGFR <25 ml/min/1.73 m2）
- 禁忌抗凝过程中抗凝的受试者
- 禁忌90天的抗血小板治疗的受试者
- 已知对奈蒂醇，聚酯或聚乙烯过敏
任何先前对造影剂的真实过敏反应；被定义为已知的过敏反应或其他非映酰法过敏反应，对造影剂在索引程序之前无法充分预测的对比剂
一般的
- 由于非心脏条件，预期寿命<1年
- 目前参与另一项介入研究研究
- 高剂量类固醇或免疫抑制剂治疗的受试者
- 怀孕的女性受试者，具有育儿潜力的没有记录的避孕方法或正在哺乳
联系人和位置
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月30日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月2日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月16日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月18日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年1月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对射血分数降低（HFREF）出现有症状性心力衰竭的患者的ACCUCINCH®心室恢复系统的随机临床评估：Corcinch-HF研究 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 对射血分数降低（HFREF）出现有症状性心力衰竭的患者的ACCUCINCH®心室恢复系统的随机临床评估：Corcinch-HF研究 | |||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性，随机，开放标签，国际，多中心临床研究，可评估心力衰竭和减少射血分数（HFREF）患者的心室心室恢复系统的安全性和功效。 | |||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | ||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 400 | |||||||||
| 原始注册ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2029年3月27日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年1月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 心血管
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04331769 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 5019 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Ancora Heart，Inc。 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ancora Heart，Inc。 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Ancora Heart，Inc。 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
