免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 为前列腺癌开始激素的男性减肥动脉栓塞（BASH-PC）
为前列腺癌开始激素的男性减肥动脉栓塞（BASH-PC）
研究描述
简要摘要：
开始雄激素剥夺疗法（ADT）的肥胖男性护理标准是基于医师的饮食和运动咨询。需要减少ADT的有害影响的干预措施却受到限制。锻炼是已尝试的一种策略，但是存在相互矛盾的数据，即运动是否有效改善体重，导致持续的体重减轻，改善代谢风险概况，包括葡萄糖耐受性和开始ADT的男性的脂质概况，或者具有任何效果癌症进展。饮食干预措施已尝试，但体重，代谢因素，生活质量或癌症的进展方面没有明显改善。减肥动脉栓塞（BAE），鉴于它导致肥胖的男性和没有癌症的女性体重减轻，可能能够通过诱导体重减轻来避免ADT的有害副作用。因此，研究人员假设在启动ADT之前进行的减肥动脉栓塞（BAE）将通过诱导生化性再生癌肥胖男性的至少5％的体重减轻，从而减轻与ADT相关的体重增加和代谢副作用开始ADT。
主要目的是确定BAE在肥胖男性（与肥胖相关的合并症）中与生化性复发性前列腺癌之前进行的BAE是否可以在6个月时诱导5％或更高的体重减轻。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺腺癌肥胖症，病态 | 设备：珠块300-500 UM行为：体重管理药物：Lupron | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | Bash-PC：男性减肥动脉栓塞起步于前列腺癌 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：饮食和锻炼的BAE 参加临床试验后，所有男性将通过体重管理计划总共参加饮食和运动咨询。如果参与者仅在最初的4周内仅凭体重管理就会减轻5磅的总体重，那么这些参与者将被排除在学习之外，不会接受BAE，但会鼓励继续进行体重管理。那些仍在注册的人将经历BAE。在BAE的7天内，将为男性（lupron parteus Injection）提供ADT。 | 设备：珠块300-500 UM 这些患者将用300-500µm的珠块颗粒栓塞。 行为：体重管理 所有参与者将通过约翰·霍普金斯体重管理中心加入体重管理。在周-4至0周期间，将要求参与者每周访问。体重管理将包括有关饮食，运动和行为改变的咨询。食品计划，药物治疗和其他程序将不使用。 药物：lupron 根据前列腺癌的护理标准，每12周一次注射22.5 mg。如果乙酸亮脂蛋白，则不可用22.5毫克用于3个月的给药 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 体重减轻至少5％的参与者人数[时间范围：6个月]在BAE后6个月时，体验至少5％的体重减轻的参与者人数。
次要结果度量 ：
- 不良事件的数量[时间范围：最多6个月]将评估不良事件的数量，以确定患有BAE的前列腺癌男性不良事件是否增加。
- 血压变化[时间范围：基线，第4、8、12、16、20、24、36和48周]血压（MMHG）将在指定的时间点上进行评估。
- 呼吸率的变化[时间范围：基线，第4、8、12、16、20、24、36和48周]将评估每分钟呼吸的呼吸率，以评估指定时间点上的变化。
- 氧饱和度的变化[时间范围：基线，第4、8、12、16、20、24、36和48周]将评估氧饱和度（百分比），以评估指定时间点上的变化。
其他结果措施：
- 疾病进展的时间[时间范围：最多51周]直到前列腺特异性抗原（PSA）进展的时间（几个月），该进展将在筛查时通过PSA血液测试评估，12周零24周，36周和48周。 PSA进展定义为第一个PSA增加，在NADIR上方是25％和2NG/mL，并且至少在3周后由第二个值确认，或者在射线照相进展的时间量将由Recist V1评估。 1使用常规的CT胸部/ABD/骨盆或NM骨扫描。影像学进展将定义为内脏和淋巴结疾病或至少2个新骨病变。
- C反应蛋白水平的变化[时间范围：在12周，24周，36周和48周]Mg/dL中的C反应蛋白（CRP）水平。
- 红细胞沉积率的变化[时间范围：12周，24周，36周和48周]每小时以毫米为单位的红细胞沉降率（ESR）。
- 白介素6级的变化[时间范围：12周，24周，36周和48周]pg/ml的白介素6（IL-6）水平。
- 白介素8级别的变化[时间范围：12周，24周，36周和48周]pg/ml中的白介素8（IL-8）水平。
- 肿瘤坏死因子α水平的变化[时间范围：12周，24周，36周和48周]pg/mL中的肿瘤坏死因子α（TNF-α）水平。
- 白介素1α级别的变化[时间范围：在12周，24周，36周和48周]pg/mL中的白介素1α（IL-1α）水平。
- 白介素1β级别的变化[时间范围：在12周，24周，36周和48周]PG/mL中的白介素1β（IL-1β）水平。
- 变形林水平的变化[时间范围：12周，24周，36周和48周]pg/mL的生长素素水平。
- 瘦素水平的变化[时间范围：12周，24周，36周和48周]瘦素水平为百分比。
- 活性胰高血糖素样肽-1水平的变化[时间范围：12周，24周，36周和48周]PMOL/L中的活性胰高血糖素样肽-1（GLP-1）水平。
- 肽YY水平的变化[时间范围：12周，24周，36周和48周]PMOL/L中的肽YY（PYY）水平。
- 胰岛素样生长因子1水平的变化[时间范围：12周，24周，36周和48周]Ng/mL中的胰岛素样生长因子1（IGF-1）水平。
- 脂联素水平的变化[时间范围：12周，24周，36周和48周]ML中的脂联素水平。
- 微生物组的变化[时间范围：12周，24周，36周和48周]评估在经历BAE并开始ADT之前和之后，前列腺癌男性微生物组的变化。
- 高密度脂蛋白水平的变化[时间范围：12周，24周，36周和48周]Mg/dL中的高密度脂蛋白（HDL）水平。
- 甘油三酸酯水平的变化[时间范围：在12周，24周，36周和48周]mg/dl中的甘油三酸酯水平。
- 禁食葡萄糖水平的变化[时间范围：12周，24周，36周和48周]禁食葡萄糖（mg/dl）将在指定的时间点评估任何更改。在正常内的禁食葡萄糖<126 mg/dl。
- 血红蛋白A1C水平的变化[时间范围：12周，24周，36周和48周]血红蛋白A1C的百分比水平将在12周，24周，36周和48周时评估。
- 低密度脂蛋白水平的变化[时间范围：12周，24周，36周和48周]Mg/dL中的低密度脂蛋白（LDL）水平。
- 通过缩写版本的医学结果评估的生活质量变化，短形式36（SF-12）[时间范围：基线，12周，12周，24周，36周和48周]生活质量的评分从0到48，得分较高，代表了最高水平的功能。
- 重量对生活质量问卷的影响（IWQOL）评估的生活质量的变化[时间范围：基线，12周，24周，36周和48周]体重对生活质量的影响所有31个问题的评分均以1到5的比例评分，分数较高，代表较差的生活质量。
- 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评估的睡眠质量变化[时间范围：基线，12周，24周，36周和48周]全球PSQI分数是通过总计七个组成部分得分来计算的，其总分从0到21，较低的分数表示更健康的睡眠质量。
- 通过扩展的前列腺癌指数综合26问题评估评估（EPIC-26）评估的生活质量变化[时间范围：基线，12周，12周，24周，36周和48周]所有问题的评分从0到100分。回答的所有问题的总分数除以回答的问题总数，从0-100获得全球分数，100代表最高功能水平。
- 通过短暂疲劳库存（BFI）评估的疲劳变化[时间范围：基线，12周，24周，36周和48周]疲劳在0-10和1上以9级为单位的疲劳评级为否，较高的分数代表更多的疲劳。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 愿意并且能够提供书面知情同意书和HIPAA授权以发布个人健康信息（HIPAA授权将包括在知情同意书中）
- 18岁及以上的男性
- 前列腺腺癌的组织学证明
- 通过计算机断层扫描（CT），磁共振成像（MRI）或核医学（NM）骨扫描的非转移性疾病。患者必须在入学前具有腹部/骨盆具有对比度。
- 如果不进行任何伴随疗法（即化学疗法，抗雄激素），则可以允许转移性疾病
- 先前对前列腺切除术或放疗（包括近距离放射治疗）或两者兼而有之的局部治疗
- BMI> 30 kg/m2具有并发肥胖相关的合并症
与肥胖相关的合并症定义为：
- 高血压（静息血压> 130/80毫米的汞（MMHG）或正在接受治疗高血压50的药物），
- 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（定义为先前的心肌梗死，冠状动脉钙评分升高，阳性压力测试病史），
- 血脂异常（甘油三酸酯水平> 150mg/dl或正在接受医学治疗高甘油三酸酯； HDL <40mg/dl或正在接受药物治疗胆固醇）51，51，51
- 糖尿病（空腹葡萄糖> 126mg/dl，A1C> 6.5％或用于糖尿病的药物），52，
- 糖尿病前（空腹血浆100-125mg/dl）52，
- 腰围抬高（男性> 40英寸），
- 睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停，
- 关节炎，或
- 非酒精性脂肪性肝炎。
- 允许先前的救助或辅助放射治疗，但必须在入学前至少完成3个月
- 睾丸激素的非堆酸水平（需要> 50 ng/dl）
- 筛选时的东部合作肿瘤学组（ECOG）的表现0或1
- 介入放射科医生认为，血管解剖学（包括乳糜泻，肝动脉和胃动脉）可与减肥栓塞疗法，如3D CT血管造影所评估
- 参与者必须具有正常的器官和骨髓功能，在进行研究治疗前28天内测量如下所示：
在过去的28天中，血红蛋白≥10.0g/dl，无血输血，绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.0x 109/l血小板计数≥50x 109/l总胆红素≤1.5x正常（ULN）天质氨基替代酶的体制上限1.5 x （AST） /丙氨酸氨基转移酶（ALT）<2.5 x正常估计肾小球过滤率（GFR）> 60ml / min的机构上限
排除标准：
- 入学后12个月内的激素治疗先前
- 计划的并发性细胞毒性化学疗法或抗雄激素（Ex。Bicalutamide，Abiraterone乙酸酯，enzalutamide或任何研究剂）。
- 禁忌使用亮脂，例如先前对黄体生成激素释放激素（LHRH）类似物的超敏反应或亮脂注射中的任何赋形剂
- 胃，胰腺，肝和/或脾脏手术的先前史
- 对上腹部的先前放射治疗（骨盆辐射不是排除）
- 事先栓塞到胃，脾或肝脏
- 肝硬化或已知门静脉静脉高压
- 活跃的消化性溃疡疾病或消化性溃疡疾病的重大危险因素，包括每日NSAID或每日吸烟
- 裂孔疝> 5厘米
- 主动h.幽曲菌感染（将要求患者进行阴性H.幽门检查）
- 重量> 400磅或BMI> 45kg/m2
- 已知的主动脉弓病理，例如动脉瘤或解剖
- 排除包括重大心血管疾病或周围动脉疾病的过程的主要合并症包括：
在筛查纽约心脏协会III类或IV心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或纽约心脏协会III级或IV的iV心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭之前，在筛查不稳定的心绞痛之前的6个月内的心肌梗死，除非筛查超声心动图或多门检查的收购扫描扫描扫描在随机日期之前的3个月内进行的表明，左心室射血分数≥45％临床上显着的心室心律失常病史（例如，持续的心室心动过心，心室纤维化，扭转尖点）未控制的高血压，这是由2个连续血压测量的最小程度的高压表明在筛查周围动脉支架或旁路手术时，显示收缩压> 170毫米汞或舒张压> 105 mm Hg，然后在筛查主动clauraudation之前6个月内
联系人和位置
联系人
| 联系人：理查德·扎克（Richard Zak），RN | 410-502-4910 | rzak5@jhmi.edu | |
| 联系人：AA Amber Michalik | 410-503-0756 | amichal2@jhmi.edu |
位置
| 美国马里兰州 | |
| 约翰·霍普金斯医学院 - 西德尼·金梅尔综合癌症中心 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21205 | |
| 联系人：Zak Zak 410-502-4910 rzak5@jhmi.edu | |
| 首席调查员：凯茜·马歇尔（Cathy Marshall） | |
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯（Johns Hopkins）的西德尼·金梅尔（Sidney Kimmel）综合癌症中心
马里兰州的香烟恢复原本
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士凯瑟琳·马歇尔 | 约翰·霍普金斯大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 体重减轻至少5％的参与者人数[时间范围：6个月] 在BAE后6个月时，体验至少5％的体重减轻的参与者人数。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 为前列腺癌开始激素的男性减肥动脉栓塞 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Bash-PC：男性减肥动脉栓塞起步于前列腺癌 | ||||||||
| 简要摘要 | 开始雄激素剥夺疗法（ADT）的肥胖男性护理标准是基于医师的饮食和运动咨询。需要减少ADT的有害影响的干预措施却受到限制。锻炼是已尝试的一种策略，但是存在相互矛盾的数据，即运动是否有效改善体重，导致持续的体重减轻，改善代谢风险概况，包括葡萄糖耐受性和开始ADT的男性的脂质概况，或者具有任何效果癌症进展。饮食干预措施已尝试，但体重，代谢因素，生活质量或癌症的进展方面没有明显改善。减肥动脉栓塞（BAE），鉴于它导致肥胖的男性和没有癌症的女性体重减轻，可能能够通过诱导体重减轻来避免ADT的有害副作用。因此，研究人员假设在启动ADT之前进行的减肥动脉栓塞（BAE）将通过诱导生化性再生癌肥胖男性的至少5％的体重减轻，从而减轻与ADT相关的体重增加和代谢副作用开始ADT。 主要目的是确定BAE在肥胖男性（与肥胖相关的合并症）中与生化性复发性前列腺癌之前进行的BAE是否可以在6个月时诱导5％或更高的体重减轻。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：饮食和锻炼的BAE 参加临床试验后，所有男性将通过体重管理计划总共参加饮食和运动咨询。如果参与者仅在最初的4周内仅凭体重管理就会减轻5磅的总体重，那么这些参与者将被排除在学习之外，不会接受BAE，但会鼓励继续进行体重管理。那些仍在注册的人将经历BAE。在BAE的7天内，将为男性（lupron parteus Injection）提供ADT。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
与肥胖相关的合并症定义为：
在过去的28天中，血红蛋白≥10.0g/dl，无血输血，绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.0x 109/l血小板计数≥50x 109/l总胆红素≤1.5x正常（ULN）天质氨基替代酶的体制上限1.5 x （AST） /丙氨酸氨基转移酶（ALT）<2.5 x正常估计肾小球过滤率（GFR）> 60ml / min的机构上限 排除标准：
在筛查纽约心脏协会III类或IV心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或纽约心脏协会III级或IV的iV心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭之前，在筛查不稳定的心绞痛之前的6个月内的心肌梗死，除非筛查超声心动图或多门检查的收购扫描扫描扫描在随机日期之前的3个月内进行的表明，左心室射血分数≥45％临床上显着的心室心律失常病史（例如，持续的心室心动过心，心室纤维化，扭转尖点）未控制的高血压，这是由2个连续血压测量的最小程度的高压表明在筛查周围动脉支架或旁路手术时，显示收缩压> 170毫米汞或舒张压> 105 mm Hg，然后在筛查主动clauraudation之前6个月内 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04331717 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | J1943 IRB00207275（其他标识符：JHM IRB） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 约翰·霍普金斯（Johns Hopkins）的西德尼·金梅尔（Sidney Kimmel）综合癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 约翰·霍普金斯（Johns Hopkins）的西德尼·金梅尔（Sidney Kimmel）综合癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 马里兰州的香烟恢复原本 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 约翰·霍普金斯（Johns Hopkins）的西德尼·金梅尔（Sidney Kimmel）综合癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
开始雄激素剥夺疗法（ADT）的肥胖男性护理标准是基于医师的饮食和运动咨询。需要减少ADT的有害影响的干预措施却受到限制。锻炼是已尝试的一种策略，但是存在相互矛盾的数据，即运动是否有效改善体重，导致持续的体重减轻，改善代谢风险概况，包括葡萄糖耐受性和开始ADT的男性的脂质概况，或者具有任何效果癌症进展。饮食干预措施已尝试，但体重，代谢因素，生活质量或癌症的进展方面没有明显改善。减肥动脉栓塞（BAE），鉴于它导致肥胖的男性和没有癌症的女性体重减轻，可能能够通过诱导体重减轻来避免ADT的有害副作用。因此，研究人员假设在启动ADT之前进行的减肥动脉栓塞（BAE）将通过诱导生化性再生癌肥胖男性的至少5％的体重减轻，从而减轻与ADT相关的体重增加和代谢副作用开始ADT。
主要目的是确定BAE在肥胖男性（与肥胖相关的合并症）中与生化性复发性前列腺癌之前进行的BAE是否可以在6个月时诱导5％或更高的体重减轻。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺腺癌肥胖症' target='_blank'>肥胖症，病态 | 设备：珠块300-500 UM行为：体重管理药物：Lupron | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | Bash-PC：男性减肥动脉栓塞起步于前列腺癌 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：饮食和锻炼的BAE 参加临床试验后，所有男性将通过体重管理计划总共参加饮食和运动咨询。如果参与者仅在最初的4周内仅凭体重管理就会减轻5磅的总体重，那么这些参与者将被排除在学习之外，不会接受BAE，但会鼓励继续进行体重管理。那些仍在注册的人将经历BAE。在BAE的7天内，将为男性（lupron parteus Injection）提供ADT。 | 设备：珠块300-500 UM 这些患者将用300-500µm的珠块颗粒栓塞。 行为：体重管理 所有参与者将通过约翰·霍普金斯体重管理中心加入体重管理。在周-4至0周期间，将要求参与者每周访问。体重管理将包括有关饮食，运动和行为改变的咨询。食品计划，药物治疗和其他程序将不使用。 药物：lupron |
结果措施
主要结果指标 ：
- 体重减轻至少5％的参与者人数[时间范围：6个月]在BAE后6个月时，体验至少5％的体重减轻的参与者人数。
次要结果度量 ：
其他结果措施：
- 疾病进展的时间[时间范围：最多51周]直到前列腺特异性抗原（PSA）进展的时间（几个月），该进展将在筛查时通过PSA血液测试评估，12周零24周，36周和48周。 PSA进展定义为第一个PSA增加，在NADIR上方是25％和2NG/mL，并且至少在3周后由第二个值确认，或者在射线照相进展的时间量将由Recist V1评估。 1使用常规的CT胸部/ABD/骨盆或NM骨扫描。影像学进展将定义为内脏和淋巴结疾病或至少2个新骨病变。
- C反应蛋白水平的变化[时间范围：在12周，24周，36周和48周]Mg/dL中的C反应蛋白（CRP）水平。
- 红细胞沉积率的变化[时间范围：12周，24周，36周和48周]每小时以毫米为单位的红细胞沉降率（ESR）。
- 白介素6级的变化[时间范围：12周，24周，36周和48周]pg/ml的白介素6（IL-6）水平。
- 白介素8级别的变化[时间范围：12周，24周，36周和48周]pg/ml中的白介素8（IL-8）水平。
- 肿瘤坏死因子α水平的变化[时间范围：12周，24周，36周和48周]pg/mL中的肿瘤坏死因子α（TNF-α）水平。
- 白介素1α级别的变化[时间范围：在12周，24周，36周和48周]pg/mL中的白介素1α（IL-1α）水平。
- 白介素1β级别的变化[时间范围：在12周，24周，36周和48周]PG/mL中的白介素1β（IL-1β）水平。
- 变形林水平的变化[时间范围：12周，24周，36周和48周]pg/mL的生长素素水平。
- 瘦素水平的变化[时间范围：12周，24周，36周和48周]瘦素水平为百分比。
- 活性胰高血糖素样肽-1水平的变化[时间范围：12周，24周，36周和48周]PMOL/L中的活性胰高血糖素样肽-1（GLP-1）水平。
- 肽YY水平的变化[时间范围：12周，24周，36周和48周]PMOL/L中的肽YY（PYY）水平。
- 胰岛素样生长因子1水平的变化[时间范围：12周，24周，36周和48周]Ng/mL中的胰岛素样生长因子1（IGF-1）水平。
- 脂联素水平的变化[时间范围：12周，24周，36周和48周]ML中的脂联素水平。
- 微生物组的变化[时间范围：12周，24周，36周和48周]评估在经历BAE并开始ADT之前和之后，前列腺癌男性微生物组的变化。
- 高密度脂蛋白水平的变化[时间范围：12周，24周，36周和48周]Mg/dL中的高密度脂蛋白（HDL）水平。
- 甘油三酸酯水平的变化[时间范围：在12周，24周，36周和48周]mg/dl中的甘油三酸酯水平。
- 禁食葡萄糖水平的变化[时间范围：12周，24周，36周和48周]
- 血红蛋白A1C水平的变化[时间范围：12周，24周，36周和48周]血红蛋白A1C的百分比水平将在12周，24周，36周和48周时评估。
- 低密度脂蛋白水平的变化[时间范围：12周，24周，36周和48周]Mg/dL中的低密度脂蛋白（LDL）水平。
- 通过缩写版本的医学结果评估的生活质量变化，短形式36（SF-12）[时间范围：基线，12周，12周，24周，36周和48周]生活质量的评分从0到48，得分较高，代表了最高水平的功能。
- 重量对生活质量问卷的影响（IWQOL）评估的生活质量的变化[时间范围：基线，12周，24周，36周和48周]体重对生活质量的影响所有31个问题的评分均以1到5的比例评分，分数较高，代表较差的生活质量。
- 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评估的睡眠质量变化[时间范围：基线，12周，24周，36周和48周]全球PSQI分数是通过总计七个组成部分得分来计算的，其总分从0到21，较低的分数表示更健康的睡眠质量。
- 通过扩展的前列腺癌指数综合26问题评估评估（EPIC-26）评估的生活质量变化[时间范围：基线，12周，12周，24周，36周和48周]所有问题的评分从0到100分。回答的所有问题的总分数除以回答的问题总数，从0-100获得全球分数，100代表最高功能水平。
- 通过短暂疲劳库存（BFI）评估的疲劳变化[时间范围：基线，12周，24周，36周和48周]疲劳在0-10和1上以9级为单位的疲劳评级为否，较高的分数代表更多的疲劳。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 愿意并且能够提供书面知情同意书和HIPAA授权以发布个人健康信息（HIPAA授权将包括在知情同意书中）
- 18岁及以上的男性
- 前列腺腺癌的组织学证明
- 通过计算机断层扫描（CT），磁共振成像（MRI）或核医学（NM）骨扫描的非转移性疾病。患者必须在入学前具有腹部/骨盆具有对比度。
- 如果不进行任何伴随疗法（即化学疗法，抗雄激素），则可以允许转移性疾病
- 先前对前列腺切除术或放疗（包括近距离放射治疗）或两者兼而有之的局部治疗
- BMI> 30 kg/m2具有并发肥胖相关的合并症
与肥胖相关的合并症定义为：
- 高血压（静息血压> 130/80毫米的汞（MMHG）或正在接受治疗高血压50的药物），
- 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（定义为先前的心肌梗死，冠状动脉钙评分升高，阳性压力测试病史），
- 血脂异常（甘油三酸酯水平> 150mg/dl或正在接受医学治疗高甘油三酸酯； HDL <40mg/dl或正在接受药物治疗胆固醇）51，51，51
- 糖尿病（空腹葡萄糖> 126mg/dl，A1C> 6.5％或用于糖尿病的药物），52，
- 糖尿病前（空腹血浆100-125mg/dl）52，
- 腰围抬高（男性> 40英寸），
- 睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停，
- 关节炎' target='_blank'>关节炎，或
- 非酒精性脂肪性肝炎。
- 允许先前的救助或辅助放射治疗，但必须在入学前至少完成3个月
- 睾丸激素的非堆酸水平（需要> 50 ng/dl）
- 筛选时的东部合作肿瘤学组（ECOG）的表现0或1
- 介入放射科医生认为，血管解剖学（包括乳糜泻，肝动脉和胃动脉）可与减肥栓塞疗法，如3D CT血管造影所评估
- 参与者必须具有正常的器官和骨髓功能，在进行研究治疗前28天内测量如下所示：
在过去的28天中，血红蛋白≥10.0g/dl，无血输血，绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.0x 109/l血小板计数≥50x 109/l总胆红素≤1.5x正常（ULN）天质氨基替代酶的体制上限1.5 x （AST） /丙氨酸氨基转移酶（ALT）<2.5 x正常估计肾小球过滤率（GFR）> 60ml / min的机构上限
排除标准：
- 入学后12个月内的激素治疗先前
- 计划的并发性细胞毒性化学疗法或抗雄激素（Ex。Bicalutamide，Abiraterone乙酸酯，enzalutamide或任何研究剂）。
- 禁忌使用亮脂，例如先前对黄体生成激素释放激素（LHRH）类似物的超敏反应或亮脂注射中的任何赋形剂
- 胃，胰腺，肝和/或脾脏手术的先前史
- 对上腹部的先前放射治疗（骨盆辐射不是排除）
- 事先栓塞到胃，脾或肝脏
- 肝硬化或已知门静脉静脉高压
- 活跃的消化性溃疡疾病或消化性溃疡疾病的重大危险因素，包括每日NSAID或每日吸烟
- 裂孔疝> 5厘米
- 主动h.幽曲菌感染（将要求患者进行阴性H.幽门检查）
- 重量> 400磅或BMI> 45kg/m2
- 已知的主动脉弓病理，例如动脉瘤或解剖
- 排除包括重大心血管疾病或周围动脉疾病的过程的主要合并症包括：
在筛查纽约心脏协会III类或IV心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或纽约心脏协会III级或IV的iV心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭之前，在筛查不稳定的心绞痛之前的6个月内的心肌梗死，除非筛查超声心动图或多门检查的收购扫描扫描扫描在随机日期之前的3个月内进行的表明，左心室射血分数≥45％临床上显着的心室心律失常病史（例如，持续的心室心动过心，心室纤维化，扭转尖点）未控制的高血压，这是由2个连续血压测量的最小程度的高压表明在筛查周围动脉支架或旁路手术时，显示收缩压> 170毫米汞或舒张压> 105 mm Hg，然后在筛查主动clauraudation之前6个月内
联系人和位置
联系人
| 联系人：理查德·扎克（Richard Zak），RN | 410-502-4910 | rzak5@jhmi.edu | |
| 联系人：AA Amber Michalik | 410-503-0756 | amichal2@jhmi.edu |
位置
| 美国马里兰州 | |
| 约翰·霍普金斯医学院 - 西德尼·金梅尔综合癌症中心 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21205 | |
| 联系人：Zak Zak 410-502-4910 rzak5@jhmi.edu | |
| 首席调查员：凯茜·马歇尔（Cathy Marshall） | |
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯（Johns Hopkins）的西德尼·金梅尔（Sidney Kimmel）综合癌症中心
马里兰州的香烟恢复原本
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士凯瑟琳·马歇尔 | 约翰·霍普金斯大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 体重减轻至少5％的参与者人数[时间范围：6个月] 在BAE后6个月时，体验至少5％的体重减轻的参与者人数。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 为前列腺癌开始激素的男性减肥动脉栓塞 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Bash-PC：男性减肥动脉栓塞起步于前列腺癌 | ||||||||
| 简要摘要 | 开始雄激素剥夺疗法（ADT）的肥胖男性护理标准是基于医师的饮食和运动咨询。需要减少ADT的有害影响的干预措施却受到限制。锻炼是已尝试的一种策略，但是存在相互矛盾的数据，即运动是否有效改善体重，导致持续的体重减轻，改善代谢风险概况，包括葡萄糖耐受性和开始ADT的男性的脂质概况，或者具有任何效果癌症进展。饮食干预措施已尝试，但体重，代谢因素，生活质量或癌症的进展方面没有明显改善。减肥动脉栓塞（BAE），鉴于它导致肥胖的男性和没有癌症的女性体重减轻，可能能够通过诱导体重减轻来避免ADT的有害副作用。因此，研究人员假设在启动ADT之前进行的减肥动脉栓塞（BAE）将通过诱导生化性再生癌肥胖男性的至少5％的体重减轻，从而减轻与ADT相关的体重增加和代谢副作用开始ADT。 主要目的是确定BAE在肥胖男性（与肥胖相关的合并症）中与生化性复发性前列腺癌之前进行的BAE是否可以在6个月时诱导5％或更高的体重减轻。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：饮食和锻炼的BAE 参加临床试验后，所有男性将通过体重管理计划总共参加饮食和运动咨询。如果参与者仅在最初的4周内仅凭体重管理就会减轻5磅的总体重，那么这些参与者将被排除在学习之外，不会接受BAE，但会鼓励继续进行体重管理。那些仍在注册的人将经历BAE。在BAE的7天内，将为男性（lupron parteus Injection）提供ADT。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
与肥胖相关的合并症定义为：
在过去的28天中，血红蛋白≥10.0g/dl，无血输血，绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.0x 109/l血小板计数≥50x 109/l总胆红素≤1.5x正常（ULN）天质氨基替代酶的体制上限1.5 x （AST） /丙氨酸氨基转移酶（ALT）<2.5 x正常估计肾小球过滤率（GFR）> 60ml / min的机构上限 排除标准：
在筛查纽约心脏协会III类或IV心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或纽约心脏协会III级或IV的iV心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭之前，在筛查不稳定的心绞痛之前的6个月内的心肌梗死，除非筛查超声心动图或多门检查的收购扫描扫描扫描在随机日期之前的3个月内进行的表明，左心室射血分数≥45％临床上显着的心室心律失常病史（例如，持续的心室心动过心，心室纤维化，扭转尖点）未控制的高血压，这是由2个连续血压测量的最小程度的高压表明在筛查周围动脉支架或旁路手术时，显示收缩压> 170毫米汞或舒张压> 105 mm Hg，然后在筛查主动clauraudation之前6个月内 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04331717 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | J1943 IRB00207275（其他标识符：JHM IRB） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 约翰·霍普金斯（Johns Hopkins）的西德尼·金梅尔（Sidney Kimmel）综合癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 约翰·霍普金斯（Johns Hopkins）的西德尼·金梅尔（Sidney Kimmel）综合癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 马里兰州的香烟恢复原本 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 约翰·霍普金斯（Johns Hopkins）的西德尼·金梅尔（Sidney Kimmel）综合癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
