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研究鲁索利替尼治疗Covid-19肺炎的功效和安全性的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是通过确定在接受该药物的同时确定病情恶化或需要补充氧气的机器的人数（需要机器来帮助呼吸或需要补充氧气）来确定药物鲁u属尼在被诊断出患有covid-19的肺炎的人中的安全性和功效。
这是U-Deploy研究的一个子研究：UHN雨伞试验定义了Covid-19的大流行试验和数据协调以加速发现的协调方法。 U-Deploy有助于促进整个大学卫生网络和其他中心的及时进行研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Covid-19-19肺炎 | 药物：鲁辛替尼 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 3个参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项单臂开放标签临床研究，以研究鲁索替尼在肺炎治疗的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月21日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年1月5日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年3月24日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ruxolitinib可预防19.肺炎 所有参与者每天都会以10毫克的ruxolitinib为单位，每天两次，持续14天，然后每天两次，每天两次，每天2天，每天一次，每天一次，持续1天。 | 药物：鲁辛替尼 ruxolitinib是JAK1和JAK2（在细胞信号传导中重要的蛋白质）的抑制剂，该抑制剂批准用于治疗骨髓纤维化，多余细胞增多症Vera和Graft-vers-versus-Host疾病。 其他名称：jakavi |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患病患病的肺炎患者比例（定义为需要机械通气和/或FIO2的60％的更多）[时间范围：6个月]
- 不良事件的数量[时间范围：9个月]
次要结果度量 ：
- 所有导致死亡率[时间范围：9个月]
- 平均住院时间[时间范围：9个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 12岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 通过鼻咽样诊断的Covid-19感染
- 需要补充氧气维持氧饱和> 93％
- 12岁或以上
排除标准：
- 中性粒细胞<1 x 10^9/l
- 血小板<50 x 10^9/l
- 血清总胆红素> 2.0 x正常的上限（ULN）
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 5x ULN
- 肌酐清除率（CRCL）<15 ml/分钟
- 孕妇
- 已知的HBV或HIV感染
- 水痘带状疱疹病毒（VZV）感染的体征和症状
- 需要侵入性机械通气的患者。需要非侵入性机械通气（例如BIPAP）的患者符合条件。
- 在Covid-19感染之前需要补充氧气支持的患者。
- 正在服用鲁u列尼或相似药物的患者。
联系人和位置
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 公主玛格丽特癌症中心 | |
| 加拿大安大略省多伦多，M5G 2M9 | |
赞助商和合作者
多伦多大学健康网络
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士史蒂文·陈（Steven Chan） | 公主玛格丽特癌症中心 | |
| 首席研究员： | 马里兰州维卡斯·古普塔（Vikas Gupta） | 公主玛格丽特癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月2日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月21日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年1月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 患病患病的肺炎患者比例（定义为需要机械通气和/或FIO2的60％的更多）[时间范围：6个月] | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究鲁索利替尼治疗Covid-19肺炎的功效和安全性的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项单臂开放标签临床研究，以研究鲁索替尼在肺炎治疗的疗效和安全性 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是通过确定在接受该药物的同时确定病情恶化或需要补充氧气的机器的人数（需要机器来帮助呼吸或需要补充氧气）来确定药物鲁u属尼在被诊断出患有covid-19的肺炎的人中的安全性和功效。 这是U-Deploy研究的一个子研究：UHN雨伞试验定义了Covid-19的大流行试验和数据协调以加速发现的协调方法。 U-Deploy有助于促进整个大学卫生网络和其他中心的及时进行研究。 | ||||||
| 详细说明 | 多灶性间质性肺炎是COVID-19患者中最常见的恶化原因。这归因于一种严重的反应，该反应释放了太多的细胞因子（在免疫反应中起重要作用），该反应涌入肺部，从而导致肺部炎症和液体积累。这可能导致肺部受损并导致呼吸问题。在疾病早期给予鲁唑替尼可能会防止细胞因子过量生产，从而导致肺部因子又可以防止肺部损伤。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 药物：鲁辛替尼 ruxolitinib是JAK1和JAK2（在细胞信号传导中重要的蛋白质）的抑制剂，该抑制剂批准用于治疗骨髓纤维化，多余细胞增多症Vera和Graft-vers-versus-Host疾病。 其他名称：jakavi | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：ruxolitinib可预防19.肺炎 所有参与者每天都会以10毫克的ruxolitinib为单位，每天两次，持续14天，然后每天两次，每天两次，每天2天，每天一次，每天一次，持续1天。 干预：毒品：鲁唑替尼 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 3 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 64 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年1月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 12岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04331665 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | U-Deploy：rux-covid 20-5315（其他标识符：大学健康网络） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 多伦多大学健康网络 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 多伦多大学健康网络 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 多伦多大学健康网络 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是通过确定在接受该药物的同时确定病情恶化或需要补充氧气的机器的人数（需要机器来帮助呼吸或需要补充氧气）来确定药物鲁u属尼在被诊断出患有covid-19的肺炎的人中的安全性和功效。
这是U-Deploy研究的一个子研究：UHN雨伞试验定义了Covid-19的大流行试验和数据协调以加速发现的协调方法。 U-Deploy有助于促进整个大学卫生网络和其他中心的及时进行研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Covid-19-19肺炎 | 药物：鲁辛替尼 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 3个参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项单臂开放标签临床研究，以研究鲁索替尼在肺炎治疗的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月21日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年1月5日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年3月24日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ruxolitinib可预防19.肺炎 所有参与者每天都会以10毫克的ruxolitinib为单位，每天两次，持续14天，然后每天两次，每天两次，每天2天，每天一次，每天一次，持续1天。 | 药物：鲁辛替尼 ruxolitinib是JAK1和JAK2（在细胞信号传导中重要的蛋白质）的抑制剂，该抑制剂批准用于治疗骨髓纤维化，多余细胞增多症Vera和Graft-vers-versus-Host疾病。 其他名称：jakavi |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患病患病的肺炎患者比例（定义为需要机械通气和/或FIO2的60％的更多）[时间范围：6个月]
- 不良事件的数量[时间范围：9个月]
次要结果度量 ：
- 所有导致死亡率[时间范围：9个月]
- 平均住院时间[时间范围：9个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 12岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 公主玛格丽特癌症中心 | |
| 加拿大安大略省多伦多，M5G 2M9 | |
赞助商和合作者
多伦多大学健康网络
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士史蒂文·陈（Steven Chan） | 公主玛格丽特癌症中心 | |
| 首席研究员： | 马里兰州维卡斯·古普塔（Vikas Gupta） | 公主玛格丽特癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月2日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月21日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年1月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 患病患病的肺炎患者比例（定义为需要机械通气和/或FIO2的60％的更多）[时间范围：6个月] | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究鲁索利替尼治疗Covid-19肺炎的功效和安全性的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项单臂开放标签临床研究，以研究鲁索替尼在肺炎治疗的疗效和安全性 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是通过确定在接受该药物的同时确定病情恶化或需要补充氧气的机器的人数（需要机器来帮助呼吸或需要补充氧气）来确定药物鲁u属尼在被诊断出患有covid-19的肺炎的人中的安全性和功效。 这是U-Deploy研究的一个子研究：UHN雨伞试验定义了Covid-19的大流行试验和数据协调以加速发现的协调方法。 U-Deploy有助于促进整个大学卫生网络和其他中心的及时进行研究。 | ||||||
| 详细说明 | 多灶性间质性肺炎是COVID-19患者中最常见的恶化原因。这归因于一种严重的反应，该反应释放了太多的细胞因子（在免疫反应中起重要作用），该反应涌入肺部，从而导致肺部炎症和液体积累。这可能导致肺部受损并导致呼吸问题。在疾病早期给予鲁唑替尼可能会防止细胞因子过量生产，从而导致肺部因子又可以防止肺部损伤。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：鲁辛替尼 ruxolitinib是JAK1和JAK2（在细胞信号传导中重要的蛋白质）的抑制剂，该抑制剂批准用于治疗骨髓纤维化，多余细胞增多症Vera和Graft-vers-versus-Host疾病。 其他名称：jakavi | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：ruxolitinib可预防19.肺炎 所有参与者每天都会以10毫克的ruxolitinib为单位，每天两次，持续14天，然后每天两次，每天两次，每天2天，每天一次，每天一次，持续1天。 干预：毒品：鲁唑替尼 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 3 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 64 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年1月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 12岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04331665 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | U-Deploy：rux-covid 20-5315（其他标识符：大学健康网络） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 多伦多大学健康网络 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 多伦多大学健康网络 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 多伦多大学健康网络 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
