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出境医 / 临床实验 / 双极15Charrières办公室重新镜：没有麻醉的多型切除术（HSC）
双极15Charrières办公室重新镜：没有麻醉的多型切除术（HSC）
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在使用15 CH进行息肉切除术的可行性而无需麻醉。子宫息肉女性的切除镜。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 息肉子宫 | 程序：没有麻醉或肛门隔离的多型切除术 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 双极15Charrières（Ch。）办公室重新镜：没有麻醉的多型切除术 - 前瞻性评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月8日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月8日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：没有麻醉或止痛的多型切除术 患者将在没有麻醉的情况下进行多型切除术。 | 程序：没有麻醉或肛门隔离的多型切除术 预科：扑热息痛1G口服。患者将在没有麻醉的情况下进行多型切除术。在该过程中，将使用0到10的疼痛评估量表来监测疼痛（0含义无疼痛，10表示最大的疼痛）。在任何时候，如果患者表现出严格优于4的疼痛，则会提出止痛和/或全身麻醉。 脉搏和血压将受到监测。干预后评估患者满意度。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 多型切除术的可行性，具有15个双相情感职业的迷你切除镜，没有全身麻醉或肛门化 - 时间范围[时间范围：1天（手术）]手术期间使用或不使用全身麻醉或肛门分解
次要结果度量 ：
- 手术期间和之后的疼痛评估[时间范围：1天（手术）]疼痛评估从0到10；手术前，在手术期间（在可能放置镜子的过程中，在手柄上切除息肉期间，在将息肉放置时，在手柄上移除时），然后在术后进行15分钟，1小时2小时
- 患者允许出院的能力和临床状况[时间范围：1天（手术）]患者的容量和临床状况使手术后15分钟，1小时2小时出院
- 患者满意度[时间范围：4个月]患者在1到5的尺度上的满意
- 后手术诊断宫腔镜检查结果[时间范围：4个月]控制诊断性宫腔镜检查：如果在切除的息肉的底部缺乏可见的内部投影，则成功
- 识别影响主要标准成功的因素[时间范围：4个月]术前数据与主要评估标准（患有或不进行止痛药的患者和 /或全身麻醉）之间的相关性
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 子宫息肉的女性患者 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁或以上的女性患者
- 1到2个子宫内膜息肉的患者
- 检查Menometrhagia，不育或检查期间，通过超声和 /或诊断性宫腔镜检查诊断的息肉
- 息肉的测量小于3厘米
- 已签署同意书
- 隶属于健康保险计划。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Elisabeth Hulier-Ammar，博士 | 0033146251175 | e.hulier-ammar@hopital-foch.com |
位置
| 法国 | |
| 霍斯蒂塔尔·弗 | 招募 |
| Suresnes，Ile-De-France，法国，92150 | |
| 联系人：Elisabeth Hulier-Ammar，DR 0033146251175 EXT +33 drci.promotion@hopital-foch.com | |
| 首席调查员：安吉琳·法弗尔（Angeline Favre），博士 | |
| 次评论家：玛丽·碳纳尔（Marie Carbonnel），博士 | |
赞助商和合作者
霍斯蒂塔尔·弗
调查人员
| 首席研究员： | Angeline Favre-Inhofer，博士 | 霍斯蒂塔尔·弗 | |
| 研究主任： | 玛丽·碳纳尔（Marie Carbonnel），博士 | 霍斯蒂塔尔·弗 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月31日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月2日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月19日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月8日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 多型切除术的可行性，具有15个双相情感职业的迷你切除镜，没有全身麻醉或肛门化 - 时间范围[时间范围：1天（手术）] 手术期间使用或不使用全身麻醉或肛门分解 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 双极性15Charrières办公室重新镜：多型切除术没有麻醉 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 双极15Charrières（Ch。）办公室重新镜：没有麻醉的多型切除术 - 前瞻性评估 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在使用15 CH进行息肉切除术的可行性而无需麻醉。子宫息肉女性的切除镜。 | ||||||
| 详细说明 | 子宫内膜息肉是频繁的妇科病理学，导致大都会，不育，流产和转化为恶性病理的风险。发现子宫内膜息肉需要去除。 子宫内膜息肉的治疗通常是通过宫腔镜切除在全身麻醉下进行的，双极骨位于手术室的子宫宫颈扩张后的双极分辨率为22Charrières（CH）或更多。 根据最近出现15 ch。双极小型抗镜镜，似乎可以通过降低仪器的口径来避免子宫扩张和麻醉。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE | 息肉子宫 | ||||||
| 干预ICMJE | 程序：没有麻醉或肛门隔离的多型切除术 预科：扑热息痛1G口服。患者将在没有麻醉的情况下进行多型切除术。在该过程中，将使用0到10的疼痛评估量表来监测疼痛（0含义无疼痛，10表示最大的疼痛）。在任何时候，如果患者表现出严格优于4的疼痛，则会提出止痛和/或全身麻醉。 脉搏和血压将受到监测。干预后评估患者满意度。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：没有麻醉或止痛的多型切除术 患者将在没有麻醉的情况下进行多型切除术。 干预：步骤：没有麻醉或止痛的息肉切除术 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月8日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月8日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04331652 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019_0026 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 霍斯蒂塔尔·弗 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 霍斯蒂塔尔·弗 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 霍斯蒂塔尔·弗 | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在使用15 CH进行息肉切除术的可行性而无需麻醉。子宫息肉女性的切除镜。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 息肉子宫 | 程序：没有麻醉或肛门隔离的多型切除术 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 双极15Charrières（Ch。）办公室重新镜：没有麻醉的多型切除术 - 前瞻性评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月8日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月8日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：没有麻醉或止痛的多型切除术 患者将在没有麻醉的情况下进行多型切除术。 | 程序：没有麻醉或肛门隔离的多型切除术 预科：扑热息痛1G口服。患者将在没有麻醉的情况下进行多型切除术。在该过程中，将使用0到10的疼痛评估量表来监测疼痛（0含义无疼痛，10表示最大的疼痛）。在任何时候，如果患者表现出严格优于4的疼痛，则会提出止痛和/或全身麻醉。 脉搏和血压将受到监测。干预后评估患者满意度。 |
结果措施
次要结果度量 ：
- 手术期间和之后的疼痛评估[时间范围：1天（手术）]疼痛评估从0到10；手术前，在手术期间（在可能放置镜子的过程中，在手柄上切除息肉期间，在将息肉放置时，在手柄上移除时），然后在术后进行15分钟，1小时2小时
- 患者允许出院的能力和临床状况[时间范围：1天（手术）]患者的容量和临床状况使手术后15分钟，1小时2小时出院
- 患者满意度[时间范围：4个月]患者在1到5的尺度上的满意
- 后手术诊断宫腔镜检查结果[时间范围：4个月]控制诊断性宫腔镜检查：如果在切除的息肉的底部缺乏可见的内部投影，则成功
- 识别影响主要标准成功的因素[时间范围：4个月]术前数据与主要评估标准（患有或不进行止痛药的患者和 /或全身麻醉）之间的相关性
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 子宫息肉的女性患者 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月31日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月2日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月19日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月8日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 多型切除术的可行性，具有15个双相情感职业的迷你切除镜，没有全身麻醉或肛门化 - 时间范围[时间范围：1天（手术）] 手术期间使用或不使用全身麻醉或肛门分解 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 双极性15Charrières办公室重新镜：多型切除术没有麻醉 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 双极15Charrières（Ch。）办公室重新镜：没有麻醉的多型切除术 - 前瞻性评估 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在使用15 CH进行息肉切除术的可行性而无需麻醉。子宫息肉女性的切除镜。 | ||||||
| 详细说明 | 子宫内膜息肉' target='_blank'>子宫内膜息肉是频繁的妇科病理学，导致大都会，不育，流产和转化为恶性病理的风险。发现子宫内膜息肉' target='_blank'>子宫内膜息肉需要去除。 子宫内膜息肉' target='_blank'>子宫内膜息肉的治疗通常是通过宫腔镜切除在全身麻醉下进行的，双极骨位于手术室的子宫宫颈扩张后的双极分辨率为22Charrières（CH）或更多。 根据最近出现15 ch。双极小型抗镜镜，似乎可以通过降低仪器的口径来避免子宫扩张和麻醉。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE | 息肉子宫 | ||||||
| 干预ICMJE | 程序：没有麻醉或肛门隔离的多型切除术 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：没有麻醉或止痛的多型切除术 患者将在没有麻醉的情况下进行多型切除术。 干预：步骤：没有麻醉或止痛的息肉切除术 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月8日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月8日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04331652 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019_0026 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 霍斯蒂塔尔·弗 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 霍斯蒂塔尔·弗 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 霍斯蒂塔尔·弗 | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
