4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / Castem对与/无ards相关的严重共vid-19的安全性和功效

Castem对与/无ards相关的严重共vid-19的安全性和功效

研究描述
简要摘要：
Castem的阶段1/2，开放式标签，剂量升级，安全性和早期功效研究，用于治疗有或没有ARDS的严重COVID-19。

病情或疾病 干预/治疗阶段
COVID-19急性呼吸窘迫综合征病毒；肺炎急性肺损伤生物学：Castem第1阶段2

详细说明：
Castem是一种由免疫和基质调节细胞（IMRC）组成的可注射产物，也称为M细胞，与临床级的人类胚胎干细胞（HESC）区别开来，将扩展，收获，并以50 x 10的浓度配方。 ^6个细胞/ml。 Castem将是冷冻保存的，并使用液氮蒸气运输容器（<-150ºC）运输到临床部位。注射之前，Castem将迅速解冻为液化，然后在正常盐水中重构。在本研究中，静脉输注剂量的Castem剂量将为3、5或1000万个细胞/kg。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 9名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：人类胚胎干细胞衍生的M细胞（Castem）的安全性和有效性研究，用于治疗有或没有急性呼吸遇险综合征（ARDS）的严重covid-19
实际学习开始日期 ： 2020年1月27日
估计的初级完成日期 ： 2020年12月
估计 学习完成日期 ： 2020年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Castem
剂量升级，带有3个队列，3例患者/队列，剂量为3、5或1000万个细胞/kg。如果每个队列没有安全问题，则剂量将从下剂量升级到下一个更高剂量。
生物学：Castem
Castem将静脉注射。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 不良反应（AE）和严重的不良反应（SAE）[时间范围：在治疗后28天内]
    治疗后28天内不良反应（AE）和严重的不良反应（SAE）的频率

  2. 肺成像检查的变化[时间范围：在治疗后28天内]
    胸部CT评估


次要结果度量 ：
  1. SARS-COV-2 RT-PCR负数的时间[时间范围：在治疗后28天内]
    SARS-COV-2的标记

  2. 发烧持续时间（Celsius）[时间范围：在治疗后28天内]
    高于37.3摄氏度以上发烧的持续时间

  3. 血氧（％）的变化[时间范围：在治疗后28天内]
    功效标记

  4. 28天内全因死亡率的发生率[时间范围：在治疗后28天内]
    功效标记

  5. 淋巴细胞计数（*10^9/L）[时间范围：在治疗后28天内]
    血液（L）中淋巴细胞的计数

  6. 丙氨酸氨基转移酶（U/L）[时间范围：在治疗后28天内]
    单位（U）/升（L）中的丙氨酸氨基转移酶

  7. 肌酐（UMOL/L）[时间范围：在治疗后28天内]
    微孔（Umol）/升（L）中的肌酐

  8. 肌酸激酶（U/L）[时间范围：在治疗后28天内]
    U/L中的肌酸激酶

  9. C反应蛋白（MG/L）[时间范围：在治疗后28天内]
    微克（mg）/升（L）中的C反应性

  10. procalcitonin（NG/L）[时间范围：在治疗后28天内]
    纳米图（NG）/升（l）中的降钙素

  11. 乳酸（MMOL/L）[时间范围：在治疗后28天内]
    乳酸（mmol）/升（L）中的乳酸

  12. IL-1Beta（PG/mL）[时间范围：在治疗后28天内]
    IL-1Beta在皮克图（PG）/毫升（ML）中

  13. IL-2（pg/ml）[时间范围：在治疗后28天内]
    pg/ml中的IL-2

  14. IL-6（pg/ml）[时间范围：在治疗后28天内]
    pg/ml中的IL-6

  15. IL-8（pg/ml）[时间范围：在治疗后28天内]
    pg/ml中的IL-8


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄18至70岁的中国患者，男性或女性；
  2. 诊断Covid-19，并通过胸部CT扫描确认；

  3. 根据国家卫生委员会（NHC）针对严重或严重疾病Covid-19患者的诊断标准（包括急性呼吸系统诊断标准）发出的新型冠状病毒病（COVID-19）的诊断和治疗计划（VIRE版本5）遇险综合征（ARDS），具体的诊断标准是：

    严重患者应满足以下所有内容：

    • 1.呼吸窘迫，RR≥30次/分钟。
    • 2.在静止状态（不补充氧），氧饱和度≤93％。
    • 3.部分动脉氧（PAO2） /氧吸收浓度（FIO2）≤300mmHg（1 mmHg = 0.133 kPa）。应根据以下方法对PAO2/FIO2校准高海拔（海平1000 m以上）面积：PAO2/FIO2*[大气压（MMHG）/760]。在24-48小时内，胸部CT在肺部病变中有明显进展的患者应将其视为服务器病例。

    重症患者应符合以下一个：

    • 1.呼吸衰竭，需要机械通气。
    • 2.震惊。
    • 3.与其他器官故障相关联，监测和管理所需的ICU。
  4. 自愿参加该研究，同意遵守临床试验方案的要求，并签署知情同意书。

排除标准：

  1. 具有细胞或器官移植病史的患者。
  2. 具有恶性肿瘤或病理病史的患者表明严重的非典型增生。
  3. 没有预期寿命的患者为48小时。
  4. 中度至重度肝衰竭的患者（Childs Pugh评分> 12）。
  5. 心源性肺水肿的患者。
  6. 筛查前3个月内有深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成或肺栓塞病史的患者。
  7. 严重慢性肺部疾病的患者，包括但不限于患有III级或IV级肺动脉高压或需要长期氧气治疗的慢性肺部疾病患者。
  8. 患有不稳定心室心动过速或心室纤颤的患者。
  9. 目前，凝血不良，严重的出血趋势或主动出血的患者。
  10. 除了呼吸系统不适合参与本研究，涉及重大器官或系统的严重功能障碍的患者（肝脏，肾脏，胃肠道，心血管，血液凝结，中央系统等）。
  11. 在任何器官或系统中都有严重条件病史的患者。
  12. 除心肺复苏以外，无法接受其他侵入性救援的患者。
  13. 对研究药物的主要活性成分或赋形剂过敏的患者。
  14. 在研究期间怀孕，母乳喂养或计划怀孕的妇女。育龄的妇女不愿意通过完成临床研究来使用适当的避孕方法。
  15. 认为参与的患者被认为会给本临床研究带来重大风险，引起分析困惑或严重干扰临床研究结果。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Wang Liu，医生+86-01064807858 wangliu@ioz.ac.cn
联系人：Hao Jie，医生+86-01062558737 haojie@ioz.ac.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国，中国
首都医科大学北京尤恩医院招募
北京，北京，中国，中国，100000
赞助商和合作者
中国科学院
北京尤恩医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：周大，医生动物学研究所，中国科学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月6日
第一个发布日期icmje 2020年4月2日
上次更新发布日期2020年4月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月27日
估计的初级完成日期2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月31日）
  • 不良反应（AE）和严重的不良反应（SAE）[时间范围：在治疗后28天内]
    治疗后28天内不良反应（AE）和严重的不良反应（SAE）的频率
  • 肺成像检查的变化[时间范围：在治疗后28天内]
    胸部CT评估
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月31日）
  • SARS-COV-2 RT-PCR负数的时间[时间范围：在治疗后28天内]
    SARS-COV-2的标记
  • 发烧持续时间（Celsius）[时间范围：在治疗后28天内]
    高于37.3摄氏度以上发烧的持续时间
  • 血氧（％）的变化[时间范围：在治疗后28天内]
    功效标记
  • 28天内全因死亡率的发生率[时间范围：在治疗后28天内]
    功效标记
  • 淋巴细胞计数（*10^9/L）[时间范围：在治疗后28天内]
    血液（L）中淋巴细胞的计数
  • 丙氨酸氨基转移酶（U/L）[时间范围：在治疗后28天内]
    单位（U）/升（L）中的丙氨酸氨基转移酶
  • 肌酐（UMOL/L）[时间范围：在治疗后28天内]
    微孔（Umol）/升（L）中的肌酐
  • 肌酸激酶（U/L）[时间范围：在治疗后28天内]
    U/L中的肌酸激酶
  • C反应蛋白（MG/L）[时间范围：在治疗后28天内]
    微克（mg）/升（L）中的C反应性
  • procalcitonin（NG/L）[时间范围：在治疗后28天内]
    纳米图（NG）/升（l）中的降钙素
  • 乳酸（MMOL/L）[时间范围：在治疗后28天内]
    乳酸（mmol）/升（L）中的乳酸
  • IL-1Beta（PG/mL）[时间范围：在治疗后28天内]
    IL-1Beta在皮克图（PG）/毫升（ML）中
  • IL-2（pg/ml）[时间范围：在治疗后28天内]
    pg/ml中的IL-2
  • IL-6（pg/ml）[时间范围：在治疗后28天内]
    pg/ml中的IL-6
  • IL-8（pg/ml）[时间范围：在治疗后28天内]
    pg/ml中的IL-8
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Castem对与/无ards相关的严重共vid-19的安全性和功效
官方标题ICMJE人类胚胎干细胞衍生的M细胞（Castem）的安全性和有效性研究，用于治疗有或没有急性呼吸遇险综合征（ARDS）的严重covid-19
简要摘要Castem的阶段1/2，开放式标签，剂量升级，安全性和早期功效研究，用于治疗有或没有ARDS的严重COVID-19。
详细说明Castem是一种由免疫和基质调节细胞（IMRC）组成的可注射产物，也称为M细胞，与临床级的人类胚胎干细胞（HESC）区别开来，将扩展，收获，并以50 x 10的浓度配方。 ^6个细胞/ml。 Castem将是冷冻保存的，并使用液氮蒸气运输容器（<-150ºC）运输到临床部位。注射之前，Castem将迅速解冻为液化，然后在正常盐水中重构。在本研究中，静脉输注剂量的Castem剂量将为3、5或1000万个细胞/kg。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE生物学：Castem
Castem将静脉注射。
研究臂ICMJE实验：Castem
剂量升级，带有3个队列，3例患者/队列，剂量为3、5或1000万个细胞/kg。如果每个队列没有安全问题，则剂量将从下剂量升级到下一个更高剂量。
干预：生物学：Castem
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月31日）		 9
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月
估计的初级完成日期2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄18至70岁的中国患者，男性或女性；
  2. 诊断Covid-19，并通过胸部CT扫描确认；

  3. 根据国家卫生委员会（NHC）针对严重或严重疾病Covid-19患者的诊断标准（包括急性呼吸系统诊断标准）发出的新型冠状病毒病（COVID-19）的诊断和治疗计划（VIRE版本5）遇险综合征（ARDS），具体的诊断标准是：

    严重患者应满足以下所有内容：

    • 1.呼吸窘迫，RR≥30次/分钟。
    • 2.在静止状态（不补充氧），氧饱和度≤93％。
    • 3.部分动脉氧（PAO2） /氧吸收浓度（FIO2）≤300mmHg（1 mmHg = 0.133 kPa）。应根据以下方法对PAO2/FIO2校准高海拔（海平1000 m以上）面积：PAO2/FIO2*[大气压（MMHG）/760]。在24-48小时内，胸部CT在肺部病变中有明显进展的患者应将其视为服务器病例。

    重症患者应符合以下一个：

    • 1.呼吸衰竭，需要机械通气。
    • 2.震惊。
    • 3.与其他器官故障相关联，监测和管理所需的ICU。
  4. 自愿参加该研究，同意遵守临床试验方案的要求，并签署知情同意书。

排除标准：

  1. 具有细胞或器官移植病史的患者。
  2. 具有恶性肿瘤或病理病史的患者表明严重的非典型增生。
  3. 没有预期寿命的患者为48小时。
  4. 中度至重度肝衰竭的患者（Childs Pugh评分> 12）。
  5. 心源性肺水肿的患者。
  6. 筛查前3个月内有深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成或肺栓塞病史的患者。
  7. 严重慢性肺部疾病的患者，包括但不限于患有III级或IV级肺动脉高压或需要长期氧气治疗的慢性肺部疾病患者。
  8. 患有不稳定心室心动过速或心室纤颤的患者。
  9. 目前，凝血不良，严重的出血趋势或主动出血的患者。
  10. 除了呼吸系统不适合参与本研究，涉及重大器官或系统的严重功能障碍的患者（肝脏，肾脏，胃肠道，心血管，血液凝结，中央系统等）。
  11. 在任何器官或系统中都有严重条件病史的患者。
  12. 除心肺复苏以外，无法接受其他侵入性救援的患者。
  13. 对研究药物的主要活性成分或赋形剂过敏的患者。
  14. 在研究期间怀孕，母乳喂养或计划怀孕的妇女。育龄的妇女不愿意通过完成临床研究来使用适当的避孕方法。
  15. 认为参与的患者被认为会给本临床研究带来重大风险，引起分析困惑或严重干扰临床研究结果。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Wang Liu，医生+86-01064807858 wangliu@ioz.ac.cn
联系人：Hao Jie，医生+86-01062558737 haojie@ioz.ac.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04331613
其他研究ID编号ICMJE Chineseaszq-006
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方中国科学学院齐·周
研究赞助商ICMJE中国科学院
合作者ICMJE北京尤恩医院
研究人员ICMJE
首席研究员：周大，医生动物学研究所，中国科学院
PRS帐户中国科学院
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
Castem的阶段1/2，开放式标签，剂量升级，安全性和早期功效研究，用于治疗有或没有ARDS的严重COVID-19。

病情或疾病 干预/治疗阶段
COVID-19急性呼吸窘迫综合征病毒；肺炎急性肺损伤生物学：Castem第1阶段2

详细说明：
Castem是一种由免疫和基质调节细胞（IMRC）组成的可注射产物，也称为M细胞，与临床级的人类胚胎干细胞（HESC）区别开来，将扩展，收获，并以50 x 10的浓度配方。 ^6个细胞/ml。 Castem将是冷冻保存的，并使用液氮蒸气运输容器（<-150ºC）运输到临床部位。注射之前，Castem将迅速解冻为液化，然后在正常盐水中重构。在本研究中，静脉输注剂量的Castem剂量将为3、5或1000万个细胞/kg。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 9名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：人类胚胎干细胞衍生的M细胞（Castem）的安全性和有效性研究，用于治疗有或没有急性呼吸遇险综合征（ARDS）的严重covid-19
实际学习开始日期 ： 2020年1月27日
估计的初级完成日期 ： 2020年12月
估计 学习完成日期 ： 2020年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Castem
剂量升级，带有3个队列，3例患者/队列，剂量为3、5或1000万个细胞/kg。如果每个队列没有安全问题，则剂量将从下剂量升级到下一个更高剂量。
生物学：Castem
Castem将静脉注射。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 不良反应（AE）和严重的不良反应（SAE）[时间范围：在治疗后28天内]
    治疗后28天内不良反应（AE）和严重的不良反应（SAE）的频率

  2. 肺成像检查的变化[时间范围：在治疗后28天内]
    胸部CT评估


次要结果度量 ：
  1. SARS-COV-2 RT-PCR负数的时间[时间范围：在治疗后28天内]
    SARS-COV-2的标记

  2. 发烧持续时间（Celsius）[时间范围：在治疗后28天内]
    高于37.3摄氏度以上发烧的持续时间

  3. 血氧（％）的变化[时间范围：在治疗后28天内]
    功效标记

  4. 28天内全因死亡率的发生率[时间范围：在治疗后28天内]
    功效标记

  5. 淋巴细胞计数（*10^9/L）[时间范围：在治疗后28天内]
    血液（L）中淋巴细胞的计数

  6. 丙氨酸氨基转移酶（U/L）[时间范围：在治疗后28天内]
    单位（U）/升（L）中的丙氨酸氨基转移酶

  7. 肌酐（UMOL/L）[时间范围：在治疗后28天内]
    微孔（Umol）/升（L）中的肌酐

  8. 肌酸激酶（U/L）[时间范围：在治疗后28天内]
    U/L中的肌酸激酶

  9. C反应蛋白（MG/L）[时间范围：在治疗后28天内]
    微克（mg）/升（L）中的C反应性

  10. procalcitonin（NG/L）[时间范围：在治疗后28天内]
    纳米图（NG）/升（l）中的降钙素

  11. 乳酸（MMOL/L）[时间范围：在治疗后28天内]
    乳酸（mmol）/升（L）中的乳酸

  12. IL-1Beta（PG/mL）[时间范围：在治疗后28天内]
    IL-1Beta在皮克图（PG）/毫升（ML）中

  13. IL-2（pg/ml）[时间范围：在治疗后28天内]
    pg/ml中的IL-2

  14. IL-6（pg/ml）[时间范围：在治疗后28天内]
    pg/ml中的IL-6

  15. IL-8（pg/ml）[时间范围：在治疗后28天内]
    pg/ml中的IL-8


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄18至70岁的中国患者，男性或女性；
  2. 诊断Covid-19，并通过胸部CT扫描确认；

  3. 根据国家卫生委员会（NHC）针对严重或严重疾病Covid-19患者的诊断标准（包括急性呼吸系统诊断标准）发出的新型冠状病毒病（COVID-19）的诊断和治疗计划（VIRE版本5）遇险综合征（ARDS），具体的诊断标准是：

    严重患者应满足以下所有内容：

    • 1.呼吸窘迫，RR≥30次/分钟。
    • 2.在静止状态（不补充氧），氧饱和度≤93％。
    • 3.部分动脉氧（PAO2） /氧吸收浓度（FIO2）≤300mmHg（1 mmHg = 0.133 kPa）。应根据以下方法对PAO2/FIO2校准高海拔（海平1000 m以上）面积：PAO2/FIO2*[大气压（MMHG）/760]。在24-48小时内，胸部CT在肺部病变中有明显进展的患者应将其视为服务器病例。

    重症患者应符合以下一个：

    • 1.呼吸衰竭，需要机械通气。
    • 2.震惊。
    • 3.与其他器官故障相关联，监测和管理所需的ICU。
  4. 自愿参加该研究，同意遵守临床试验方案的要求，并签署知情同意书。

排除标准：

  1. 具有细胞或器官移植病史的患者。
  2. 具有恶性肿瘤或病理病史的患者表明严重的非典型增生。
  3. 没有预期寿命的患者为48小时。
  4. 中度至重度肝衰竭的患者（Childs Pugh评分> 12）。
  5. 心源性肺水肿的患者。
  6. 筛查前3个月内有深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或肺栓塞病史的患者。
  7. 严重慢性肺部疾病的患者，包括但不限于患有III级或IV级肺动脉高压或需要长期氧气治疗的慢性肺部疾病患者。
  8. 患有不稳定心室心动过速' target='_blank'>心动过速或心室纤颤的患者。
  9. 目前，凝血不良，严重的出血趋势或主动出血的患者。
  10. 除了呼吸系统不适合参与本研究，涉及重大器官或系统的严重功能障碍的患者（肝脏，肾脏，胃肠道，心血管，血液凝结，中央系统等）。
  11. 在任何器官或系统中都有严重条件病史的患者。
  12. 除心肺复苏以外，无法接受其他侵入性救援的患者。
  13. 对研究药物的主要活性成分或赋形剂过敏的患者。
  14. 在研究期间怀孕，母乳喂养或计划怀孕的妇女。育龄的妇女不愿意通过完成临床研究来使用适当的避孕方法。
  15. 认为参与的患者被认为会给本临床研究带来重大风险，引起分析困惑或严重干扰临床研究结果。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Wang Liu，医生+86-01064807858 wangliu@ioz.ac.cn
联系人：Hao Jie，医生+86-01062558737 haojie@ioz.ac.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国，中国
首都医科大学北京尤恩医院招募
北京，北京，中国，中国，100000
赞助商和合作者
中国科学院
北京尤恩医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：周大，医生动物学研究所，中国科学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月6日
第一个发布日期icmje 2020年4月2日
上次更新发布日期2020年4月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月27日
估计的初级完成日期2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月31日）
  • 不良反应（AE）和严重的不良反应（SAE）[时间范围：在治疗后28天内]
    治疗后28天内不良反应（AE）和严重的不良反应（SAE）的频率
  • 肺成像检查的变化[时间范围：在治疗后28天内]
    胸部CT评估
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月31日）
  • SARS-COV-2 RT-PCR负数的时间[时间范围：在治疗后28天内]
    SARS-COV-2的标记
  • 发烧持续时间（Celsius）[时间范围：在治疗后28天内]
    高于37.3摄氏度以上发烧的持续时间
  • 血氧（％）的变化[时间范围：在治疗后28天内]
    功效标记
  • 28天内全因死亡率的发生率[时间范围：在治疗后28天内]
    功效标记
  • 淋巴细胞计数（*10^9/L）[时间范围：在治疗后28天内]
    血液（L）中淋巴细胞的计数
  • 丙氨酸氨基转移酶（U/L）[时间范围：在治疗后28天内]
    单位（U）/升（L）中的丙氨酸氨基转移酶
  • 肌酐（UMOL/L）[时间范围：在治疗后28天内]
    微孔（Umol）/升（L）中的肌酐
  • 肌酸激酶（U/L）[时间范围：在治疗后28天内]
    U/L中的肌酸激酶
  • C反应蛋白（MG/L）[时间范围：在治疗后28天内]
    微克（mg）/升（L）中的C反应性
  • procalcitonin（NG/L）[时间范围：在治疗后28天内]
    纳米图（NG）/升（l）中的降钙素
  • 乳酸（MMOL/L）[时间范围：在治疗后28天内]
    乳酸（mmol）/升（L）中的乳酸
  • IL-1Beta（PG/mL）[时间范围：在治疗后28天内]
    IL-1Beta在皮克图（PG）/毫升（ML）中
  • IL-2（pg/ml）[时间范围：在治疗后28天内]
    pg/ml中的IL-2
  • IL-6（pg/ml）[时间范围：在治疗后28天内]
    pg/ml中的IL-6
  • IL-8（pg/ml）[时间范围：在治疗后28天内]
    pg/ml中的IL-8
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Castem对与/无ards相关的严重共vid-19的安全性和功效
官方标题ICMJE人类胚胎干细胞衍生的M细胞（Castem）的安全性和有效性研究，用于治疗有或没有急性呼吸遇险综合征（ARDS）的严重covid-19
简要摘要Castem的阶段1/2，开放式标签，剂量升级，安全性和早期功效研究，用于治疗有或没有ARDS的严重COVID-19。
详细说明Castem是一种由免疫和基质调节细胞（IMRC）组成的可注射产物，也称为M细胞，与临床级的人类胚胎干细胞（HESC）区别开来，将扩展，收获，并以50 x 10的浓度配方。 ^6个细胞/ml。 Castem将是冷冻保存的，并使用液氮蒸气运输容器（<-150ºC）运输到临床部位。注射之前，Castem将迅速解冻为液化，然后在正常盐水中重构。在本研究中，静脉输注剂量的Castem剂量将为3、5或1000万个细胞/kg。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE生物学：Castem
Castem将静脉注射。
研究臂ICMJE实验：Castem
剂量升级，带有3个队列，3例患者/队列，剂量为3、5或1000万个细胞/kg。如果每个队列没有安全问题，则剂量将从下剂量升级到下一个更高剂量。
干预：生物学：Castem
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月31日）		 9
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月
估计的初级完成日期2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄18至70岁的中国患者，男性或女性；
  2. 诊断Covid-19，并通过胸部CT扫描确认；

  3. 根据国家卫生委员会（NHC）针对严重或严重疾病Covid-19患者的诊断标准（包括急性呼吸系统诊断标准）发出的新型冠状病毒病（COVID-19）的诊断和治疗计划（VIRE版本5）遇险综合征（ARDS），具体的诊断标准是：

    严重患者应满足以下所有内容：

    • 1.呼吸窘迫，RR≥30次/分钟。
    • 2.在静止状态（不补充氧），氧饱和度≤93％。
    • 3.部分动脉氧（PAO2） /氧吸收浓度（FIO2）≤300mmHg（1 mmHg = 0.133 kPa）。应根据以下方法对PAO2/FIO2校准高海拔（海平1000 m以上）面积：PAO2/FIO2*[大气压（MMHG）/760]。在24-48小时内，胸部CT在肺部病变中有明显进展的患者应将其视为服务器病例。

    重症患者应符合以下一个：

    • 1.呼吸衰竭，需要机械通气。
    • 2.震惊。
    • 3.与其他器官故障相关联，监测和管理所需的ICU。
  4. 自愿参加该研究，同意遵守临床试验方案的要求，并签署知情同意书。

排除标准：

  1. 具有细胞或器官移植病史的患者。
  2. 具有恶性肿瘤或病理病史的患者表明严重的非典型增生。
  3. 没有预期寿命的患者为48小时。
  4. 中度至重度肝衰竭的患者（Childs Pugh评分> 12）。
  5. 心源性肺水肿的患者。
  6. 筛查前3个月内有深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或肺栓塞病史的患者。
  7. 严重慢性肺部疾病的患者，包括但不限于患有III级或IV级肺动脉高压或需要长期氧气治疗的慢性肺部疾病患者。
  8. 患有不稳定心室心动过速' target='_blank'>心动过速或心室纤颤的患者。
  9. 目前，凝血不良，严重的出血趋势或主动出血的患者。
  10. 除了呼吸系统不适合参与本研究，涉及重大器官或系统的严重功能障碍的患者（肝脏，肾脏，胃肠道，心血管，血液凝结，中央系统等）。
  11. 在任何器官或系统中都有严重条件病史的患者。
  12. 除心肺复苏以外，无法接受其他侵入性救援的患者。
  13. 对研究药物的主要活性成分或赋形剂过敏的患者。
  14. 在研究期间怀孕，母乳喂养或计划怀孕的妇女。育龄的妇女不愿意通过完成临床研究来使用适当的避孕方法。
  15. 认为参与的患者被认为会给本临床研究带来重大风险，引起分析困惑或严重干扰临床研究结果。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Wang Liu，医生+86-01064807858 wangliu@ioz.ac.cn
联系人：Hao Jie，医生+86-01062558737 haojie@ioz.ac.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04331613
其他研究ID编号ICMJE Chineseaszq-006
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方中国科学学院齐·周
研究赞助商ICMJE中国科学院
合作者ICMJE北京尤恩医院
研究人员ICMJE
首席研究员：周大，医生动物学研究所，中国科学院
PRS帐户中国科学院
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

前沿医讯