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出境医 / 临床实验 / 氯喹作为冠状病毒感染中的抗病毒治疗2020
氯喹作为冠状病毒感染中的抗病毒治疗2020
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估除标准护理外，磷酸氯喹（CQ，与远程医疗方法结合使用）是否有效且安全，可在降低Covid-19与19与Covid相关住院的复合终点或所有导致死亡的复合终点，或者在AMBUROTATIC中有效。 SARS-SOV-2感染患者特别风险由于年龄和/或合并症而导致严重并发症（与未接受CQ治疗但接受标准护理治疗的受试者相比，并通过远程治疗进行监督）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：氯喹磷酸盐其他：远程医疗 | 第4阶段 |
详细说明：
到目前为止，还没有提供足够动力的临床试验的基于证据的优质数据，该试验支持在Covid-19的管理或预防中使用任何抗病毒药或免疫调节疗法；但是，目前正在欧洲和美国进行研究，中国正在进行一些注册研究。目前，假设两组药物在Covid-19中是有效的治疗选择：（1）经典的抗病毒药，干扰病原体传播 /复制的经典抗病毒药，以及（2）抑制宿主炎症反应的化合物，尤其是（尤其是潜在选择）呼吸道 /潜在的呼吸道 /潜能。系统（细胞因子抑制剂和特定抗体）。根据一些未发表的数据和一些体外实验，将特殊的希望放在喹啉衍生物（例如氯喹（CQ））中。 CQ是一种古老的抗疟药，已在治疗和预防这种寄生虫治疗中已有50多年的历史。由于抑制促炎细胞因素的产生，由于喹诺酮衍生物（例如CQ或羟基氯喹）的抗炎特征（用于治疗狼疮性红细胞或类风湿关节炎）。到目前为止，CQ在COVID-19中的有效性（和安全性）尚未在足够动力的RCT中进行研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 16名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 多中心，随机，开放标签，非商业，研究者发起的研究，以评估氯喹磷酸氯喹的疗效和安全性与远程医疗护理在降低共同住院或死亡的风险中，在Covid-19的风险降低风险中有严重并发症的风险 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月16日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年12月17日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年12月17日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：氯喹 护理标准 +氯喹磷酸盐 +远程医疗方法。 | 药物：氯喹磷酸盐 口服氯喹磷酸盐14天 其他：远程医疗 远程医疗监督42天 |
| 控制组 护理标准 +远程医疗方法。 | 其他：远程医疗 远程医疗监督42天 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 共同19-29的住院或全因死亡[时间范围：15天]共同住院或全因死亡的复合终点
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准
年龄> = 60岁或年龄18-59岁，有以下条件之一：
- SARS-COV-2感染在RT-PCR（鼻咽拭子）中证实
- 根据临床判断不需要住院
- 参与远程医疗护理的能力
排除标准
联系人和位置
位置
| 波兰 | |
| uniwersytecki szpital kliniczny | |
| 弗罗茨瓦夫，UL。波兰的Borowska 213，50-556 | |
| wielospecjalistyczny szpital miejski | |
| 波兹南，UL。 Szwajcarska 3，波兰，61-285 | |
赞助商和合作者
弗罗茨瓦夫医科大学
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月30日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月2日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月11日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月16日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月17日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 共同19-29的住院或全因死亡[时间范围：15天] 共同住院或全因死亡的复合终点 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 氯喹作为病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染中的抗病毒治疗2020 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 多中心，随机，开放标签，非商业，研究者发起的研究，以评估氯喹磷酸氯喹的疗效和安全性与远程医疗护理在降低共同住院或死亡的风险中，在Covid-19的风险降低风险中有严重并发症的风险 | ||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估除标准护理外，磷酸氯喹（CQ，与远程医疗方法结合使用）是否有效且安全，可在降低Covid-19与19与Covid相关住院的复合终点或所有导致死亡的复合终点，或者在AMBUROTATIC中有效。 SARS-SOV-2感染患者特别风险由于年龄和/或合并症而导致严重并发症（与未接受CQ治疗但接受标准护理治疗的受试者相比，并通过远程治疗进行监督）。 | ||||||
| 详细说明 | 到目前为止，还没有提供足够动力的临床试验的基于证据的优质数据，该试验支持在Covid-19的管理或预防中使用任何抗病毒药或免疫调节疗法；但是，目前正在欧洲和美国进行研究，中国正在进行一些注册研究。目前，假设两组药物在Covid-19中是有效的治疗选择：（1）经典的抗病毒药，干扰病原体传播 /复制的经典抗病毒药，以及（2）抑制宿主炎症反应的化合物，尤其是（尤其是潜在选择）呼吸道 /潜在的呼吸道 /潜能。系统（细胞因子抑制剂和特定抗体）。根据一些未发表的数据和一些体外实验，将特殊的希望放在喹啉衍生物（例如氯喹（CQ））中。 CQ是一种古老的抗疟药，已在治疗和预防这种寄生虫治疗中已有50多年的历史。由于抑制促炎细胞因素的产生，由于喹诺酮衍生物（例如CQ或羟基氯喹）的抗炎特征（用于治疗狼疮性红细胞或类风湿关节炎）。到目前为止，CQ在COVID-19中的有效性（和安全性）尚未在足够动力的RCT中进行研究。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 16 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 400 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月17日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 波兰 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04331600 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | WroClaw Corona研究2020 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 弗罗茨瓦夫医科大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 弗罗茨瓦夫医科大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 弗罗茨瓦夫医科大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估除标准护理外，磷酸氯喹（CQ，与远程医疗方法结合使用）是否有效且安全，可在降低Covid-19与19与Covid相关住院的复合终点或所有导致死亡的复合终点，或者在AMBUROTATIC中有效。 SARS-SOV-2感染患者特别风险由于年龄和/或合并症而导致严重并发症（与未接受CQ治疗但接受标准护理治疗的受试者相比，并通过远程治疗进行监督）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：氯喹磷酸盐其他：远程医疗 | 第4阶段 |
详细说明：
到目前为止，还没有提供足够动力的临床试验的基于证据的优质数据，该试验支持在Covid-19的管理或预防中使用任何抗病毒药或免疫调节疗法；但是，目前正在欧洲和美国进行研究，中国正在进行一些注册研究。目前，假设两组药物在Covid-19中是有效的治疗选择：（1）经典的抗病毒药，干扰病原体传播 /复制的经典抗病毒药，以及（2）抑制宿主炎症反应的化合物，尤其是（尤其是潜在选择）呼吸道 /潜在的呼吸道 /潜能。系统（细胞因子抑制剂和特定抗体）。根据一些未发表的数据和一些体外实验，将特殊的希望放在喹啉衍生物（例如氯喹（CQ））中。 CQ是一种古老的抗疟药，已在治疗和预防这种寄生虫治疗中已有50多年的历史。由于抑制促炎细胞因素的产生，由于喹诺酮衍生物（例如CQ或羟基氯喹）的抗炎特征（用于治疗狼疮性红细胞或类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎）。到目前为止，CQ在COVID-19中的有效性（和安全性）尚未在足够动力的RCT中进行研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 16名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 多中心，随机，开放标签，非商业，研究者发起的研究，以评估氯喹磷酸氯喹的疗效和安全性与远程医疗护理在降低共同住院或死亡的风险中，在Covid-19的风险降低风险中有严重并发症的风险 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月16日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年12月17日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年12月17日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：氯喹 护理标准 +氯喹磷酸盐 +远程医疗方法。 | 药物：氯喹磷酸盐 口服氯喹磷酸盐14天 其他：远程医疗 远程医疗监督42天 |
| 控制组 护理标准 +远程医疗方法。 | 其他：远程医疗 远程医疗监督42天 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 共同19-29的住院或全因死亡[时间范围：15天]共同住院或全因死亡的复合终点
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准
年龄> = 60岁或年龄18-59岁，有以下条件之一：
- SARS-COV-2感染在RT-PCR（鼻咽拭子）中证实
- 根据临床判断不需要住院
- 参与远程医疗护理的能力
排除标准
联系人和位置
位置
| 波兰 | |
| uniwersytecki szpital kliniczny | |
| 弗罗茨瓦夫，UL。波兰的Borowska 213，50-556 | |
| wielospecjalistyczny szpital miejski | |
| 波兹南，UL。 Szwajcarska 3，波兰，61-285 | |
赞助商和合作者
弗罗茨瓦夫医科大学
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月30日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月2日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月11日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月16日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月17日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 共同19-29的住院或全因死亡[时间范围：15天] 共同住院或全因死亡的复合终点 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 氯喹作为病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染中的抗病毒治疗2020 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 多中心，随机，开放标签，非商业，研究者发起的研究，以评估氯喹磷酸氯喹的疗效和安全性与远程医疗护理在降低共同住院或死亡的风险中，在Covid-19的风险降低风险中有严重并发症的风险 | ||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估除标准护理外，磷酸氯喹（CQ，与远程医疗方法结合使用）是否有效且安全，可在降低Covid-19与19与Covid相关住院的复合终点或所有导致死亡的复合终点，或者在AMBUROTATIC中有效。 SARS-SOV-2感染患者特别风险由于年龄和/或合并症而导致严重并发症（与未接受CQ治疗但接受标准护理治疗的受试者相比，并通过远程治疗进行监督）。 | ||||||
| 详细说明 | 到目前为止，还没有提供足够动力的临床试验的基于证据的优质数据，该试验支持在Covid-19的管理或预防中使用任何抗病毒药或免疫调节疗法；但是，目前正在欧洲和美国进行研究，中国正在进行一些注册研究。目前，假设两组药物在Covid-19中是有效的治疗选择：（1）经典的抗病毒药，干扰病原体传播 /复制的经典抗病毒药，以及（2）抑制宿主炎症反应的化合物，尤其是（尤其是潜在选择）呼吸道 /潜在的呼吸道 /潜能。系统（细胞因子抑制剂和特定抗体）。根据一些未发表的数据和一些体外实验，将特殊的希望放在喹啉衍生物（例如氯喹（CQ））中。 CQ是一种古老的抗疟药，已在治疗和预防这种寄生虫治疗中已有50多年的历史。由于抑制促炎细胞因素的产生，由于喹诺酮衍生物（例如CQ或羟基氯喹）的抗炎特征（用于治疗狼疮性红细胞或类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎）。到目前为止，CQ在COVID-19中的有效性（和安全性）尚未在足够动力的RCT中进行研究。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 16 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 400 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月17日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 波兰 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04331600 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | WroClaw Corona研究2020 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 弗罗茨瓦夫医科大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 弗罗茨瓦夫医科大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 弗罗茨瓦夫医科大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
