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出境医 / 临床实验 / 感官培训取向和平衡

感官培训取向和平衡

研究描述
简要摘要:
这是关于人类如何控制平衡以及视觉引起的头晕症状如何导致跌倒的初步研究。研究人员创建了新的方向和平衡测试,以及针对视觉引起的头晕的新方法。研究人员将对受视觉引起的头晕影响的成年人进行新的测试和治疗。测试是在治疗前后两次进行的。该研究的总时间参与者大约为两周。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晕车眩晕头晕秋天行为:感官重新加权不适用

详细说明:

这是关于人类如何控制平衡以及视觉引起的头晕症状如何导致跌倒的初步研究。研究人员创建了新的方向和平衡测试,以及针对视觉引起的头晕的新方法。尚不清楚新的定向和平衡测试是否与检测问题能力的现有测试更好,更糟糕或相同治疗头晕和失衡。但是,研究人员假设新测试将提高发现问题的能力。他们假设这种治疗将导致头晕,更好的平衡和降低接受患者的人的风险,并且可以更好地选择已经可以使用的治疗方法。

为了查看这是否是真的,研究人员将对受头晕影响的成年人进行新的测试和治疗。这项研究的所有参与者都将接受相同的测试,并将获得相同的治疗方法。测试是在治疗期之前和之后两次进行的。测试和处理是在站在计算机平台上进行测量平衡并可以从一侧到另一侧倾斜的计算机平台上进行的。在这些研究程序中,参与者戴着虚拟现实护目镜,在原本黑暗的环境中向他们展示了简单的图像。

测试和治疗方法的目的是让参与者使用他们的感觉来帮助他们决定护目镜内显示的图像是否与人的重力感保持一致。参加这项研究是自愿的,决定参加的人可能会在任何时候停止而不会受到惩罚。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 10名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:非随机的单组设计,具有2个基线和1个治疗后评估时间点
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:对于这项试验试验,掩蔽是不切实际的。
主要意图:治疗
官方标题:感官重新加权训练以实现和平衡:视觉引起的头晕的试验试验
估计研究开始日期 2021年8月
估计的初级完成日期 2022年4月
估计 学习完成日期 2022年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:感官重新加权
将招募具有自我报告的视觉引起的头晕的成年人,以帮助确定测试和训练方法的可行性和耐受性,并观察到感觉重新加权干预的任何影响。测试涉及评估运动疾病,视力,体感应,平衡和垂直感知。所提供的处理旨在促进对方向和平衡的感觉反馈重新加权。参与者将作为自己的控制。
行为:感官重新加权
通过安全带和纵横交错的皮带系统,将支持参与者安静地站立。宫颈项圈将用于保持头部和躯干之间的一致对齐。虚拟现实耳机用于创建一个虚拟环境,其中将展示视觉刺激。训练期间将使用三个不同的身体位置:额叶平面的地球垂直和顺时针和逆时针倾斜16º。感官重新加权将通过启动体感提示的上调来驱动。在每个训练试验中,参与者必须确定重力方向,然后指示显示的杆是否与重力对齐,或者是否需要顺时针或逆时针旋转。参与者将被指示注意训练期间的脚,腿和肠感受,并使用压力,伸展,运动和肌肉张力反馈,以帮助他们感受重力。

结果措施
主要结果指标
  1. 相对于接近的参与者的百分比[时间范围:最多30分钟]
    研究可行性是这项研究的主要结果。将使用入学率来衡量可行性:相对于接近的潜在参与者人数,参与者的参与者人数。这项研究将被视为“可行”,入学率高于70%

  2. 参与者辍学率[时间范围:最多3周]
    干预的耐受性是本研究的主要结果。公差将使用参与者辍学率进行衡量。如果辍学率小于20%,这项研究将被认为可以忍受

  3. 干预后虚拟现实疾病问卷调查(VRSQ)得分[时间范围:访问3(第2周)]
    该问卷将在每个测试和每一轮培训实例之后立即在纸上进行管理。如果将参与者的症状评分为VRSQ> 33%,则需要额外的休息时间(有关VRSQ评分的更多信息,请参见下文)。症状必须恢复基线,然后才能开始进行一轮测试或训练。 VRSQ由来自两个域中的九个项目组成(眼动:一般的不适,疲劳,眼睛劳累和困难聚焦;迷失方向:头痛,头痛,头部饱满,视力模糊,头晕(眼睛闭合)和Vertigo)。每个项目的强度以4分李克特量表进行评分:0 =根本不是,1 =略微,2 =适中,3 =非常。每个子尺度和总分的分数范围为0到100。较高的分数表明症状强度更高。 VRSQ是模拟器疾病问卷(SSQ)用于虚拟环境中的改编。


次要结果度量
  1. 变更运动灵敏度评估问卷(MSAQ)总分[时间范围:访问1(第1周),访问3(第2周)]
    MSAQ旨在评估响应光动力学刺激的视觉诱发的疾病症状。受访者使用9分制来表明16个陈述的准确性描述了他们查看刺激的经验。陈述包括“我感到肚子感到不适”和“我感到头晕”。通过计算得分总数的百分比来获得总分:(所有项目的点总和/144)×100。较高的分数表明症状的严重程度更高。在站立和戴上虚拟现实耳机时,将在接触光动刺激后在纸上进行管理。参与者将在每秒30度旋转1分钟后,将其在MSAQ上的症状评估。将允许参与者在顺时针和逆时针试验之间关闭耳机,直到症状完全解决。已经建立了MSAQ的可靠性和有效性。

  2. 视觉垂直模拟量表(VVAS)的更改总分[时间范围:访问1(第1周),访问2(在第2周),访问3(在第2周)]
    VVA由九个量表组成,每个量表都与特定的症状情况有关。匹兹堡大学研究人员对VVA进行了修订。修订版的版本由15个量表组成。修订版将在本研究中管理。在VVA的修订版中,每个量表都有两个锚点,0代表不头晕,10代表极端的头晕或避免活动。从零锚到受访者标记的距离是电子测量的。不适用于个人生活的项目可以如您想象的那样完成。 VVA的内部一致性和有效性已建立。计算总分以确定视觉眩晕的严重性,通过将所有项目求和,除以答录的项目数量,然后乘以10。最高分数为100,得分更高,表明症状严重程度更高。

  3. 更改与视觉相关的头晕问卷(VRDQ)总分[时间范围:访问1(第1周),访问2(在第2周),访问3(在第2周)]
    VRDQ用于量化与视觉相关的头晕。该结果度量包括25个问题,其中包括两个子量表[症状的频率和严重程度]。每个子尺度的最高分数为100分。总分是两个子量表的平均值。较高的分数代表症状的频率和严重程度更高。 VRDQ的测试可靠性远高于良好的性能水平,并且通过头晕障碍库存(DHI)证明了VRDQ的融合有效性。 Spearman相关系数在DHI和VRDQ频率尺度之间为0.75,DHI和VRDQ严重程度量表之间为0.76。

  4. 更改ROD和磁盘测试(RDT)平均性能[时间范围:访问1(第1周),访问2(在第2周),访问3(在第2周)]
    虚拟现实耳机将介绍由伪随机图案组成的环的图像。杆的图像也显示在整个是黑色的环形区域内的图像。该图像的顺时针或逆时针方向将以每秒30°的速度旋转参与者的视线。一批杆角将被预先确定。该评估将使用Oculus Rift完成,而无需参考外部视觉提示。仅完成双眼测试。每个位置的性能的平均值将用于数据分析。测试的每个身体位置测量的杆比对中误差的绝对值的平均值将用作该结果的测量变量。该人群中的平均表现为15.1(SD 8.4)。较高的值表明,感知到的垂直垂直方向更大的偏差。

  5. 更改主观视觉垂直(SVV)平均性能[时间范围:访问1(第1周),访问2(在第2周),访问3(第2周)]
    杆的图像将显示在视野的中央部分。周围的虚拟环境将是无效的。一批杆角将被预先确定。该评估将使用Oculus Rift完成,而无需提及外部视觉提示。仅完成双眼测试。每个位置的性能的平均值将用于数据分析。测试的每个身体位置测量的杆比对中误差的绝对值的平均值将用作该结果的测量变量。该人群的平均表现为0.39(SD 0.8)。较高的分数表明主观的视觉垂直对齐,远离地球垂直方向。

  6. 更改杆和框架测试(RFT)平均性能[时间范围:访问1(第1周),访问2(在第2周),访问3(在第2周)]
    杆的图像将在视野中央部分的倾斜框架内投射。周围的虚拟环境将是无效的。框架将在额叶平面上以+/- 20°倾斜。一批杆角将被预先确定。该评估将使用Oculus Rift完成,而无需参考外部视觉提示。仅完成双眼测试。每个位置的性能的平均值将用于数据分析。测试的每个身体位置测量的杆比对中误差的绝对值的平均值将用作该结果的测量变量。该人群的平均表现为6.51(SD 7.8)。较高的值表明垂直垂直的垂直垂直方向的偏差更大。

  7. 通过交叉点高度[时间范围:访问1(第1周),访问2(在第2周),访问3(在第2周)中的多感官平衡评估(MBE)(MBE)(MBE)。
    该测试旨在评估在不同感觉条件下安静地站立期间的平衡。参与者对每种情况进行一项试验(持续50秒)。所有试验均在站在脚上的力板上时进行,以自我选择,舒适的位置进行。力板样品的压力中心和地面反应力的方向。视觉环境是使用Oculus Rift控制的。表面条件是不合规或兼容的。地面反应力的相交点(IP)的频率依赖性高度是主要结果。在每个测试试验中,将研究IP曲率的行为和形状。为了评估操纵特定感觉输入对IP行为的影响,将在某些条件下与其他条件的IP曲率进行比较。特定频率的IP高度表示在给定的测试试验期间,一个人的稳定性。较低的IP高度表明稳定性更高。

  8. 更改Semmes-Weinstein单丝检查(SWME)歧视阈值[时间范围:访问2(在第2周)并访问3(在第2周)]
    在测试前2和测试后1评估中将进行SWME,以确定感官重新加权训练是否会导致对轻触摸/深压力感觉的敏感性变化。较低的SWME阈值表明对轻触的灵敏度提高。将评估0.008克和2.0克之间的灵敏度。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至59年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 参与者必须具有视觉引起的头晕的自我报告症状
  • 参与者必须具有正常的自我报告的认知功能
  • 参与者必须流利地说英语
  • 体重低于225磅
  • 能够一次以直立的姿势支撑自己的体重15分钟
  • 能够遵循有关允许和禁止在研究方案中概述的其他治疗的准则。

排除标准:

  • 参与者不得参加前庭和平衡康复疗法
  • 怀孕或计划在“学习”状态时怀孕
  • 最校正的视力> 20/70
  • 任何自我报告,无偿,双眼视力异常,例如斜视,弱视或复视
  • 周围神经病
  • 自我报告的频繁晕厥病史(> 1/月)。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,威斯康星州
威斯康星大学麦迪逊分校
美国威斯康星州麦迪逊,美国53705
赞助商和合作者
威斯康星大学麦迪逊大学
匹兹堡大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Kreg G Gruben,博士威斯康星大学麦迪逊大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月31日
第一个发布日期icmje 2020年4月2日
上次更新发布日期2021年5月7日
估计研究开始日期ICMJE 2021年8月
估计的初级完成日期2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月29日)
  • 相对于接近的参与者的百分比[时间范围:最多30分钟]
    研究可行性是这项研究的主要结果。将使用入学率来衡量可行性:相对于接近的潜在参与者人数,参与者的参与者人数。这项研究将被视为“可行”,入学率高于70%
  • 参与者辍学率[时间范围:最多3周]
    干预的耐受性是本研究的主要结果。公差将使用参与者辍学率进行衡量。如果辍学率小于20%,这项研究将被认为可以忍受
  • 干预后虚拟现实疾病问卷调查(VRSQ)得分[时间范围:访问3(第2周)]
    该问卷将在每个测试和每一轮培训实例之后立即在纸上进行管理。如果将参与者的症状评分为VRSQ> 33%,则需要额外的休息时间(有关VRSQ评分的更多信息,请参见下文)。症状必须恢复基线,然后才能开始进行一轮测试或训练。 VRSQ由来自两个域中的九个项目组成(眼动:一般的不适,疲劳,眼睛劳累和困难聚焦;迷失方向:头痛,头痛,头部饱满,视力模糊,头晕(眼睛闭合)和Vertigo)。每个项目的强度以4分李克特量表进行评分:0 =根本不是,1 =略微,2 =适中,3 =非常。每个子尺度和总分的分数范围为0到100。较高的分数表明症状强度更高。 VRSQ是模拟器疾病问卷(SSQ)用于虚拟环境中的改编。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月31日)
  • 相对于接近的参与者的百分比[时间范围:最多30分钟]
    研究可行性是这项研究的主要结果。将使用入学率来衡量可行性:相对于接近的潜在参与者人数,参与者的参与者人数。这项研究将被视为“可行”,入学率高于70%
  • 参与者辍学率[时间范围:最多3周]
    干预的耐受性是本研究的主要结果。公差将使用参与者辍学率进行衡量。如果辍学率小于20%,这项研究将被认为可以忍受
  • 干预后虚拟现实疾病问卷调查(VRSQ)得分[时间范围:访问2(第2周)并访问3(第2周)]
    该问卷将在每个测试和每一轮培训实例之后立即在纸上进行管理。如果将参与者的症状评分为VRSQ> 33%,则需要额外的休息时间(有关VRSQ评分的更多信息,请参见下文)。症状必须恢复基线,然后才能开始进行一轮测试或训练。 VRSQ由来自两个域中的九个项目组成(眼动:一般的不适,疲劳,眼睛劳累和困难聚焦;迷失方向:头痛,头痛,头部饱满,视力模糊,头晕(眼睛闭合)和Vertigo)。每个项目的强度以4分李克特量表进行评分:0 =根本不是,1 =略微,2 =适中,3 =非常。每个子尺度和总分的分数范围为0到100。较高的分数表明症状强度更高。 VRSQ是模拟器疾病问卷(SSQ)用于虚拟环境中的改编。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月29日)
  • 变更运动灵敏度评估问卷(MSAQ)总分[时间范围:访问1(第1周),访问3(第2周)]
    MSAQ旨在评估响应光动力学刺激的视觉诱发的疾病症状。受访者使用9分制来表明16个陈述的准确性描述了他们查看刺激的经验。陈述包括“我感到肚子感到不适”和“我感到头晕”。通过计算得分总数的百分比来获得总分:(所有项目的点总和/144)×100。较高的分数表明症状的严重程度更高。在站立和戴上虚拟现实耳机时,将在接触光动刺激后在纸上进行管理。参与者将在每秒30度旋转1分钟后,将其在MSAQ上的症状评估。将允许参与者在顺时针和逆时针试验之间关闭耳机,直到症状完全解决。已经建立了MSAQ的可靠性和有效性。
  • 视觉垂直模拟量表(VVAS)的更改总分[时间范围:访问1(第1周),访问2(在第2周),访问3(在第2周)]
    VVA由九个量表组成,每个量表都与特定的症状情况有关。匹兹堡大学研究人员对VVA进行了修订。修订版的版本由15个量表组成。修订版将在本研究中管理。在VVA的修订版中,每个量表都有两个锚点,0代表不头晕,10代表极端的头晕或避免活动。从零锚到受访者标记的距离是电子测量的。不适用于个人生活的项目可以如您想象的那样完成。 VVA的内部一致性和有效性已建立。计算总分以确定视觉眩晕的严重性,通过将所有项目求和,除以答录的项目数量,然后乘以10。最高分数为100,得分更高,表明症状严重程度更高。
  • 更改与视觉相关的头晕问卷(VRDQ)总分[时间范围:访问1(第1周),访问2(在第2周),访问3(在第2周)]
    VRDQ用于量化与视觉相关的头晕。该结果度量包括25个问题,其中包括两个子量表[症状的频率和严重程度]。每个子尺度的最高分数为100分。总分是两个子量表的平均值。较高的分数代表症状的频率和严重程度更高。 VRDQ的测试可靠性远高于良好的性能水平,并且通过头晕障碍库存(DHI)证明了VRDQ的融合有效性。 Spearman相关系数在DHI和VRDQ频率尺度之间为0.75,DHI和VRDQ严重程度量表之间为0.76。
  • 更改ROD和磁盘测试(RDT)平均性能[时间范围:访问1(第1周),访问2(在第2周),访问3(在第2周)]
    虚拟现实耳机将介绍由伪随机图案组成的环的图像。杆的图像也显示在整个是黑色的环形区域内的图像。该图像的顺时针或逆时针方向将以每秒30°的速度旋转参与者的视线。一批杆角将被预先确定。该评估将使用Oculus Rift完成,而无需参考外部视觉提示。仅完成双眼测试。每个位置的性能的平均值将用于数据分析。测试的每个身体位置测量的杆比对中误差的绝对值的平均值将用作该结果的测量变量。该人群中的平均表现为15.1(SD 8.4)。较高的值表明,感知到的垂直垂直方向更大的偏差。
  • 更改主观视觉垂直(SVV)平均性能[时间范围:访问1(第1周),访问2(在第2周),访问3(第2周)]
    杆的图像将显示在视野的中央部分。周围的虚拟环境将是无效的。一批杆角将被预先确定。该评估将使用Oculus Rift完成,而无需提及外部视觉提示。仅完成双眼测试。每个位置的性能的平均值将用于数据分析。测试的每个身体位置测量的杆比对中误差的绝对值的平均值将用作该结果的测量变量。该人群的平均表现为0.39(SD 0.8)。较高的分数表明主观的视觉垂直对齐,远离地球垂直方向。
  • 更改杆和框架测试(RFT)平均性能[时间范围:访问1(第1周),访问2(在第2周),访问3(在第2周)]
    杆的图像将在视野中央部分的倾斜框架内投射。周围的虚拟环境将是无效的。框架将在额叶平面上以+/- 20°倾斜。一批杆角将被预先确定。该评估将使用Oculus Rift完成,而无需参考外部视觉提示。仅完成双眼测试。每个位置的性能的平均值将用于数据分析。测试的每个身体位置测量的杆比对中误差的绝对值的平均值将用作该结果的测量变量。该人群的平均表现为6.51(SD 7.8)。较高的值表明垂直垂直的垂直垂直方向的偏差更大。
  • 通过交叉点高度[时间范围:访问1(第1周),访问2(在第2周),访问3(在第2周)中的多感官平衡评估(MBE)(MBE)(MBE)。
    该测试旨在评估在不同感觉条件下安静地站立期间的平衡。参与者对每种情况进行一项试验(持续50秒)。所有试验均在站在脚上的力板上时进行,以自我选择,舒适的位置进行。力板样品的压力中心和地面反应力的方向。视觉环境是使用Oculus Rift控制的。表面条件是不合规或兼容的。地面反应力的相交点(IP)的频率依赖性高度是主要结果。在每个测试试验中,将研究IP曲率的行为和形状。为了评估操纵特定感觉输入对IP行为的影响,将在某些条件下与其他条件的IP曲率进行比较。特定频率的IP高度表示在给定的测试试验期间,一个人的稳定性。较低的IP高度表明稳定性更高。
  • 更改Semmes-Weinstein单丝检查(SWME)歧视阈值[时间范围:访问2(在第2周)并访问3(在第2周)]
    在测试前2和测试后1评估中将进行SWME,以确定感官重新加权训练是否会导致对轻触摸/深压力感觉的敏感性变化。较低的SWME阈值表明对轻触的灵敏度提高。将评估0.008克和2.0克之间的灵敏度。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月31日)
  • 变更运动灵敏度评估问卷(MSAQ)总分[时间范围:访问1(第1周),访问4(第3周)]
    MSAQ旨在评估响应光动力学刺激的视觉诱发的疾病症状。受访者使用9分制来表明16个陈述的准确性描述了他们查看刺激的经验。陈述包括“我感到肚子感到不适”和“我感到头晕”。通过计算得分总数的百分比来获得总分:(所有项目的点总和/144)×100。较高的分数表明症状的严重程度更高。在站立和戴上虚拟现实耳机时,将在接触光动刺激后在纸上进行管理。参与者将在每秒30度旋转1分钟后,将其在MSAQ上的症状评估。将允许参与者在顺时针和逆时针试验之间关闭耳机,直到症状完全解决。已经建立了MSAQ的可靠性和有效性。
  • 更改视觉垂直模拟量表(VVAS)总分[时间范围:访问1(第1周),访问2(第2周),访问3(第3周),然后访问4(第3周)]
    VVA由九个量表组成,每个量表都与特定的症状情况有关。匹兹堡大学研究人员对VVA进行了修订。修订版的版本由15个量表组成。修订版将在本研究中管理。在VVA的修订版中,每个量表都有两个锚点,0代表不头晕,10代表极端的头晕或避免活动。从零锚到受访者标记的距离是电子测量的。不适用于个人生活的项目可以如您想象的那样完成。 VVA的内部一致性和有效性已建立。计算总分以确定视觉眩晕的严重性,通过将所有项目求和,除以答录的项目数量,然后乘以10。最高分数为100,得分更高,表明症状严重程度更高。
  • 更改与视觉相关的头晕问卷(VRDQ)总分[时间范围:访问1(第1周),访问2(第2周),访问3(第3周),并访问4(第3周)]
    VRDQ用于量化与视觉相关的头晕。该结果度量包括25个问题,其中包括两个子量表[症状的频率和严重程度]。每个子尺度的最高分数为100分。总分是两个子量表的平均值。较高的分数代表症状的频率和严重程度更高。 VRDQ的测试可靠性远高于良好的性能水平,并且通过头晕障碍库存(DHI)证明了VRDQ的融合有效性。 Spearman相关系数在DHI和VRDQ频率尺度之间为0.75,DHI和VRDQ严重程度量表之间为0.76。
  • 更改杆和磁盘测试(RDT)平均性能[时间范围:访问1(第1周),访问2(第2周),访问3(第3周),然后访问4(第3周)]
    虚拟现实耳机将介绍由伪随机图案组成的环的图像。杆的图像也显示在整个是黑色的环形区域内的图像。该图像的顺时针或逆时针方向将以每秒30°的速度旋转参与者的视线。一批杆角将被预先确定。该评估将使用Oculus Rift完成,而无需参考外部视觉提示。仅完成双眼测试。每个位置的性能的平均值将用于数据分析。测试的每个身体位置测量的杆比对中误差的绝对值的平均值将用作该结果的测量变量。该人群中的平均表现为15.1(SD 8.4)。较高的值表明,感知到的垂直垂直方向更大的偏差。
  • 更改主观视觉垂直(SVV)平均性能[时间范围:访问1(第1周),访问2(第2周),访问3(第3周),并访问4(第3周)]
    杆的图像将显示在视野的中央部分。周围的虚拟环境将是无效的。一批杆角将被预先确定。该评估将使用Oculus Rift完成,而无需提及外部视觉提示。仅完成双眼测试。每个位置的性能的平均值将用于数据分析。测试的每个身体位置测量的杆比对中误差的绝对值的平均值将用作该结果的测量变量。该人群的平均表现为0.39(SD 0.8)。较高的分数表明主观的视觉垂直对齐,远离地球垂直方向。
  • 更改杆和框架测试(RFT)平均性能[时间范围:访问1(第1周),访问2(第2周),访问3(第3周),并访问4(第3周)]
    杆的图像将在视野中央部分的倾斜框架内投射。周围的虚拟环境将是无效的。框架将在额叶平面上以+/- 20°倾斜。一批杆角将被预先确定。该评估将使用Oculus Rift完成,而无需参考外部视觉提示。仅完成双眼测试。每个位置的性能的平均值将用于数据分析。测试的每个身体位置测量的杆比对中误差的绝对值的平均值将用作该结果的测量变量。该人群的平均表现为6.51(SD 7.8)。较高的值表明垂直垂直的垂直垂直方向的偏差更大。
  • 通过交叉点高度[时间范围:访问1(第1周),访问2(第2周),访问3(第3周),并访问4(第3周),请​​更改多感官平衡评估(MBE)(MBE),并访问2(第1周),并访问4(第3周)]
    该测试旨在评估在不同感觉条件下安静地站立期间的平衡。参与者对每种情况进行一项试验(持续50秒)。所有试验均在站在脚上的力板上时进行,以自我选择,舒适的位置进行。力板样品的压力中心和地面反应力的方向。视觉环境是使用Oculus Rift控制的。表面条件是不合规或兼容的。地面反应力的相交点(IP)的频率依赖性高度是主要结果。在每个测试试验中,将研究IP曲率的行为和形状。为了评估操纵特定感觉输入对IP行为的影响,将在某些条件下与其他条件的IP曲率进行比较。特定频率的IP高度表示在给定的测试试验期间,一个人的稳定性。较低的IP高度表明稳定性更高。
  • 更改Semmes-Weinstein单丝检查(SWME)歧视阈值[时间范围:访问2(第2周)并访问3(第2周)]
    在测试前2和测试后1评估中将进行SWME,以确定感官重新加权训练是否会导致对轻触摸/深压力感觉的敏感性变化。较低的SWME阈值表明对轻触的灵敏度提高。我们将评估0.008克和2.0克之间的灵敏度。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE感官培训取向和平衡
官方标题ICMJE感官重新加权训练以实现和平衡:视觉引起的头晕的试验试验
简要摘要这是关于人类如何控制平衡以及视觉引起的头晕症状如何导致跌倒的初步研究。研究人员创建了新的方向和平衡测试,以及针对视觉引起的头晕的新方法。研究人员将对受视觉引起的头晕影响的成年人进行新的测试和治疗。测试是在治疗前后两次进行的。该研究的总时间参与者大约为两周。
详细说明

这是关于人类如何控制平衡以及视觉引起的头晕症状如何导致跌倒的初步研究。研究人员创建了新的方向和平衡测试,以及针对视觉引起的头晕的新方法。尚不清楚新的定向和平衡测试是否与检测问题能力的现有测试更好,更糟糕或相同治疗头晕和失衡。但是,研究人员假设新测试将提高发现问题的能力。他们假设这种治疗将导致头晕,更好的平衡和降低接受患者的人的风险,并且可以更好地选择已经可以使用的治疗方法。

为了查看这是否是真的,研究人员将对受头晕影响的成年人进行新的测试和治疗。这项研究的所有参与者都将接受相同的测试,并将获得相同的治疗方法。测试是在治疗期之前和之后两次进行的。测试和处理是在站在计算机平台上进行测量平衡并可以从一侧到另一侧倾斜的计算机平台上进行的。在这些研究程序中,参与者戴着虚拟现实护目镜,在原本黑暗的环境中向他们展示了简单的图像。

测试和治疗方法的目的是让参与者使用他们的感觉来帮助他们决定护目镜内显示的图像是否与人的重力感保持一致。参加这项研究是自愿的,决定参加的人可能会在任何时候停止而不会受到惩罚。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
非随机的单组设计,具有2个基线和1个治疗后评估时间点
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:
对于这项试验试验,掩蔽是不切实际的。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 晕车
  • 眩晕
  • 头晕
  • 落下
干预ICMJE行为:感官重新加权
通过安全带和纵横交错的皮带系统,将支持参与者安静地站立。宫颈项圈将用于保持头部和躯干之间的一致对齐。虚拟现实耳机用于创建一个虚拟环境,其中将展示视觉刺激。训练期间将使用三个不同的身体位置:额叶平面的地球垂直和顺时针和逆时针倾斜16º。感官重新加权将通过启动体感提示的上调来驱动。在每个训练试验中,参与者必须确定重力方向,然后指示显示的杆是否与重力对齐,或者是否需要顺时针或逆时针旋转。参与者将被指示注意训练期间的脚,腿和肠感受,并使用压力,伸展,运动和肌肉张力反馈,以帮助他们感受重力。
研究臂ICMJE实验:感官重新加权
将招募具有自我报告的视觉引起的头晕的成年人,以帮助确定测试和训练方法的可行性和耐受性,并观察到感觉重新加权干预的任何影响。测试涉及评估运动疾病,视力,体感应,平衡和垂直感知。所提供的处理旨在促进对方向和平衡的感觉反馈重新加权。参与者将作为自己的控制。
干预:行为:感官重新加权
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂停
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月31日)
10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月
估计的初级完成日期2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 参与者必须具有视觉引起的头晕的自我报告症状
  • 参与者必须具有正常的自我报告的认知功能
  • 参与者必须流利地说英语
  • 体重低于225磅
  • 能够一次以直立的姿势支撑自己的体重15分钟
  • 能够遵循有关允许和禁止在研究方案中概述的其他治疗的准则。

排除标准:

  • 参与者不得参加前庭和平衡康复疗法
  • 怀孕或计划在“学习”状态时怀孕
  • 最校正的视力> 20/70
  • 任何自我报告,无偿,双眼视力异常,例如斜视,弱视或复视
  • 周围神经病
  • 自我报告的频繁晕厥病史(> 1/月)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至59年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04331561
其他研究ID编号ICMJE 2020-0087
A176000(其他标识符:UW Madison)
教育/运动机能学(其他标识符:UW Madison)
协议版本12/22/2020(其他标识符:UW Madison)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:研究团队不打算共享个人参与者数据。
责任方威斯康星大学麦迪逊大学
研究赞助商ICMJE威斯康星大学麦迪逊大学
合作者ICMJE匹兹堡大学
研究人员ICMJE
首席研究员: Kreg G Gruben,博士威斯康星大学麦迪逊大学
PRS帐户威斯康星大学麦迪逊大学
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是关于人类如何控制平衡以及视觉引起的头晕症状如何导致跌倒的初步研究。研究人员创建了新的方向和平衡测试,以及针对视觉引起的头晕的新方法。研究人员将对受视觉引起的头晕影响的成年人进行新的测试和治疗。测试是在治疗前后两次进行的。该研究的总时间参与者大约为两周。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晕车眩晕头晕秋天行为:感官重新加权不适用

详细说明:

这是关于人类如何控制平衡以及视觉引起的头晕症状如何导致跌倒的初步研究。研究人员创建了新的方向和平衡测试,以及针对视觉引起的头晕的新方法。尚不清楚新的定向和平衡测试是否与检测问题能力的现有测试更好,更糟糕或相同治疗头晕和失衡。但是,研究人员假设新测试将提高发现问题的能力。他们假设这种治疗将导致头晕,更好的平衡和降低接受患者的人的风险,并且可以更好地选择已经可以使用的治疗方法。

为了查看这是否是真的,研究人员将对受头晕影响的成年人进行新的测试和治疗。这项研究的所有参与者都将接受相同的测试,并将获得相同的治疗方法。测试是在治疗期之前和之后两次进行的。测试和处理是在站在计算机平台上进行测量平衡并可以从一侧到另一侧倾斜的计算机平台上进行的。在这些研究程序中,参与者戴着虚拟现实护目镜,在原本黑暗的环境中向他们展示了简单的图像。

测试和治疗方法的目的是让参与者使用他们的感觉来帮助他们决定护目镜内显示的图像是否与人的重力感保持一致。参加这项研究是自愿的,决定参加的人可能会在任何时候停止而不会受到惩罚。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 10名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:非随机的单组设计,具有2个基线和1个治疗后评估时间点
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:对于这项试验试验,掩蔽是不切实际的。
主要意图:治疗
官方标题:感官重新加权训练以实现和平衡:视觉引起的头晕的试验试验
估计研究开始日期 2021年8月
估计的初级完成日期 2022年4月
估计 学习完成日期 2022年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:感官重新加权
将招募具有自我报告的视觉引起的头晕的成年人,以帮助确定测试和训练方法的可行性和耐受性,并观察到感觉重新加权干预的任何影响。测试涉及评估运动疾病,视力,体感应,平衡和垂直感知。所提供的处理旨在促进对方向和平衡的感觉反馈重新加权。参与者将作为自己的控制。
行为:感官重新加权
通过安全带和纵横交错的皮带系统,将支持参与者安静地站立。宫颈项圈将用于保持头部和躯干之间的一致对齐。虚拟现实耳机用于创建一个虚拟环境,其中将展示视觉刺激。训练期间将使用三个不同的身体位置:额叶平面的地球垂直和顺时针和逆时针倾斜16º。感官重新加权将通过启动体感提示的上调来驱动。在每个训练试验中,参与者必须确定重力方向,然后指示显示的杆是否与重力对齐,或者是否需要顺时针或逆时针旋转。参与者将被指示注意训练期间的脚,腿和肠感受,并使用压力,伸展,运动和肌肉张力反馈,以帮助他们感受重力。

结果措施
主要结果指标
  1. 相对于接近的参与者的百分比[时间范围:最多30分钟]
    研究可行性是这项研究的主要结果。将使用入学率来衡量可行性:相对于接近的潜在参与者人数,参与者的参与者人数。这项研究将被视为“可行”,入学率高于70%

  2. 参与者辍学率[时间范围:最多3周]
    干预的耐受性是本研究的主要结果。公差将使用参与者辍学率进行衡量。如果辍学率小于20%,这项研究将被认为可以忍受

  3. 干预后虚拟现实疾病问卷调查(VRSQ)得分[时间范围:访问3(第2周)]
    该问卷将在每个测试和每一轮培训实例之后立即在纸上进行管理。如果将参与者的症状评分为VRSQ> 33%,则需要额外的休息时间(有关VRSQ评分的更多信息,请参见下文)。症状必须恢复基线,然后才能开始进行一轮测试或训练。 VRSQ由来自两个域中的九个项目组成(眼动:一般的不适,疲劳,眼睛劳累和困难聚焦;迷失方向:头痛,头痛,头部饱满,视力模糊,头晕(眼睛闭合)和Vertigo)。每个项目的强度以4分李克特量表进行评分:0 =根本不是,1 =略微,2 =适中,3 =非常。每个子尺度和总分的分数范围为0到100。较高的分数表明症状强度更高。 VRSQ是模拟器疾病问卷(SSQ)用于虚拟环境中的改编。


次要结果度量
  1. 变更运动灵敏度评估问卷(MSAQ)总分[时间范围:访问1(第1周),访问3(第2周)]
    MSAQ旨在评估响应光动力学刺激的视觉诱发的疾病症状。受访者使用9分制来表明16个陈述的准确性描述了他们查看刺激的经验。陈述包括“我感到肚子感到不适”和“我感到头晕”。通过计算得分总数的百分比来获得总分:(所有项目的点总和/144)×100。较高的分数表明症状的严重程度更高。在站立和戴上虚拟现实耳机时,将在接触光动刺激后在纸上进行管理。参与者将在每秒30度旋转1分钟后,将其在MSAQ上的症状评估。将允许参与者在顺时针和逆时针试验之间关闭耳机,直到症状完全解决。已经建立了MSAQ的可靠性和有效性。

  2. 视觉垂直模拟量表(VVAS)的更改总分[时间范围:访问1(第1周),访问2(在第2周),访问3(在第2周)]
    VVA由九个量表组成,每个量表都与特定的症状情况有关。匹兹堡大学研究人员对VVA进行了修订。修订版的版本由15个量表组成。修订版将在本研究中管理。在VVA的修订版中,每个量表都有两个锚点,0代表不头晕,10代表极端的头晕或避免活动。从零锚到受访者标记的距离是电子测量的。不适用于个人生活的项目可以如您想象的那样完成。 VVA的内部一致性和有效性已建立。计算总分以确定视觉眩晕的严重性,通过将所有项目求和,除以答录的项目数量,然后乘以10。最高分数为100,得分更高,表明症状严重程度更高。

  3. 更改与视觉相关的头晕问卷(VRDQ)总分[时间范围:访问1(第1周),访问2(在第2周),访问3(在第2周)]
    VRDQ用于量化与视觉相关的头晕。该结果度量包括25个问题,其中包括两个子量表[症状的频率和严重程度]。每个子尺度的最高分数为100分。总分是两个子量表的平均值。较高的分数代表症状的频率和严重程度更高。 VRDQ的测试可靠性远高于良好的性能水平,并且通过头晕障碍库存(DHI)证明了VRDQ的融合有效性。 Spearman相关系数在DHI和VRDQ频率尺度之间为0.75,DHI和VRDQ严重程度量表之间为0.76。

  4. 更改ROD和磁盘测试(RDT)平均性能[时间范围:访问1(第1周),访问2(在第2周),访问3(在第2周)]
    虚拟现实耳机将介绍由伪随机图案组成的环的图像。杆的图像也显示在整个是黑色的环形区域内的图像。该图像的顺时针或逆时针方向将以每秒30°的速度旋转参与者的视线。一批杆角将被预先确定。该评估将使用Oculus Rift完成,而无需参考外部视觉提示。仅完成双眼测试。每个位置的性能的平均值将用于数据分析。测试的每个身体位置测量的杆比对中误差的绝对值的平均值将用作该结果的测量变量。该人群中的平均表现为15.1(SD 8.4)。较高的值表明,感知到的垂直垂直方向更大的偏差。

  5. 更改主观视觉垂直(SVV)平均性能[时间范围:访问1(第1周),访问2(在第2周),访问3(第2周)]
    杆的图像将显示在视野的中央部分。周围的虚拟环境将是无效的。一批杆角将被预先确定。该评估将使用Oculus Rift完成,而无需提及外部视觉提示。仅完成双眼测试。每个位置的性能的平均值将用于数据分析。测试的每个身体位置测量的杆比对中误差的绝对值的平均值将用作该结果的测量变量。该人群的平均表现为0.39(SD 0.8)。较高的分数表明主观的视觉垂直对齐,远离地球垂直方向。

  6. 更改杆和框架测试(RFT)平均性能[时间范围:访问1(第1周),访问2(在第2周),访问3(在第2周)]
    杆的图像将在视野中央部分的倾斜框架内投射。周围的虚拟环境将是无效的。框架将在额叶平面上以+/- 20°倾斜。一批杆角将被预先确定。该评估将使用Oculus Rift完成,而无需参考外部视觉提示。仅完成双眼测试。每个位置的性能的平均值将用于数据分析。测试的每个身体位置测量的杆比对中误差的绝对值的平均值将用作该结果的测量变量。该人群的平均表现为6.51(SD 7.8)。较高的值表明垂直垂直的垂直垂直方向的偏差更大。

  7. 通过交叉点高度[时间范围:访问1(第1周),访问2(在第2周),访问3(在第2周)中的多感官平衡评估(MBE)(MBE)(MBE)。
    该测试旨在评估在不同感觉条件下安静地站立期间的平衡。参与者对每种情况进行一项试验(持续50秒)。所有试验均在站在脚上的力板上时进行,以自我选择,舒适的位置进行。力板样品的压力中心和地面反应力的方向。视觉环境是使用Oculus Rift控制的。表面条件是不合规或兼容的。地面反应力的相交点(IP)的频率依赖性高度是主要结果。在每个测试试验中,将研究IP曲率的行为和形状。为了评估操纵特定感觉输入对IP行为的影响,将在某些条件下与其他条件的IP曲率进行比较。特定频率的IP高度表示在给定的测试试验期间,一个人的稳定性。较低的IP高度表明稳定性更高。

  8. 更改Semmes-Weinstein单丝检查(SWME)歧视阈值[时间范围:访问2(在第2周)并访问3(在第2周)]
    在测试前2和测试后1评估中将进行SWME,以确定感官重新加权训练是否会导致对轻触摸/深压力感觉的敏感性变化。较低的SWME阈值表明对轻触的灵敏度提高。将评估0.008克和2.0克之间的灵敏度。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至59年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 参与者必须具有视觉引起的头晕的自我报告症状
  • 参与者必须具有正常的自我报告的认知功能
  • 参与者必须流利地说英语
  • 体重低于225磅
  • 能够一次以直立的姿势支撑自己的体重15分钟
  • 能够遵循有关允许和禁止在研究方案中概述的其他治疗的准则。

排除标准:

  • 参与者不得参加前庭和平衡康复疗法
  • 怀孕或计划在“学习”状态时怀孕
  • 最校正的视力> 20/70
  • 任何自我报告,无偿,双眼视力异常,例如斜视,弱视或复视
  • 周围神经病
  • 自我报告的频繁晕厥病史(> 1/月)。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,威斯康星州
威斯康星大学麦迪逊分校
美国威斯康星州麦迪逊,美国53705
赞助商和合作者
威斯康星大学麦迪逊大学
匹兹堡大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Kreg G Gruben,博士威斯康星大学麦迪逊大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月31日
第一个发布日期icmje 2020年4月2日
上次更新发布日期2021年5月7日
估计研究开始日期ICMJE 2021年8月
估计的初级完成日期2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月29日)
  • 相对于接近的参与者的百分比[时间范围:最多30分钟]
    研究可行性是这项研究的主要结果。将使用入学率来衡量可行性:相对于接近的潜在参与者人数,参与者的参与者人数。这项研究将被视为“可行”,入学率高于70%
  • 参与者辍学率[时间范围:最多3周]
    干预的耐受性是本研究的主要结果。公差将使用参与者辍学率进行衡量。如果辍学率小于20%,这项研究将被认为可以忍受
  • 干预后虚拟现实疾病问卷调查(VRSQ)得分[时间范围:访问3(第2周)]
    该问卷将在每个测试和每一轮培训实例之后立即在纸上进行管理。如果将参与者的症状评分为VRSQ> 33%,则需要额外的休息时间(有关VRSQ评分的更多信息,请参见下文)。症状必须恢复基线,然后才能开始进行一轮测试或训练。 VRSQ由来自两个域中的九个项目组成(眼动:一般的不适,疲劳,眼睛劳累和困难聚焦;迷失方向:头痛,头痛,头部饱满,视力模糊,头晕(眼睛闭合)和Vertigo)。每个项目的强度以4分李克特量表进行评分:0 =根本不是,1 =略微,2 =适中,3 =非常。每个子尺度和总分的分数范围为0到100。较高的分数表明症状强度更高。 VRSQ是模拟器疾病问卷(SSQ)用于虚拟环境中的改编。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月31日)
  • 相对于接近的参与者的百分比[时间范围:最多30分钟]
    研究可行性是这项研究的主要结果。将使用入学率来衡量可行性:相对于接近的潜在参与者人数,参与者的参与者人数。这项研究将被视为“可行”,入学率高于70%
  • 参与者辍学率[时间范围:最多3周]
    干预的耐受性是本研究的主要结果。公差将使用参与者辍学率进行衡量。如果辍学率小于20%,这项研究将被认为可以忍受
  • 干预后虚拟现实疾病问卷调查(VRSQ)得分[时间范围:访问2(第2周)并访问3(第2周)]
    该问卷将在每个测试和每一轮培训实例之后立即在纸上进行管理。如果将参与者的症状评分为VRSQ> 33%,则需要额外的休息时间(有关VRSQ评分的更多信息,请参见下文)。症状必须恢复基线,然后才能开始进行一轮测试或训练。 VRSQ由来自两个域中的九个项目组成(眼动:一般的不适,疲劳,眼睛劳累和困难聚焦;迷失方向:头痛,头痛,头部饱满,视力模糊,头晕(眼睛闭合)和Vertigo)。每个项目的强度以4分李克特量表进行评分:0 =根本不是,1 =略微,2 =适中,3 =非常。每个子尺度和总分的分数范围为0到100。较高的分数表明症状强度更高。 VRSQ是模拟器疾病问卷(SSQ)用于虚拟环境中的改编。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月29日)
  • 变更运动灵敏度评估问卷(MSAQ)总分[时间范围:访问1(第1周),访问3(第2周)]
    MSAQ旨在评估响应光动力学刺激的视觉诱发的疾病症状。受访者使用9分制来表明16个陈述的准确性描述了他们查看刺激的经验。陈述包括“我感到肚子感到不适”和“我感到头晕”。通过计算得分总数的百分比来获得总分:(所有项目的点总和/144)×100。较高的分数表明症状的严重程度更高。在站立和戴上虚拟现实耳机时,将在接触光动刺激后在纸上进行管理。参与者将在每秒30度旋转1分钟后,将其在MSAQ上的症状评估。将允许参与者在顺时针和逆时针试验之间关闭耳机,直到症状完全解决。已经建立了MSAQ的可靠性和有效性。
  • 视觉垂直模拟量表(VVAS)的更改总分[时间范围:访问1(第1周),访问2(在第2周),访问3(在第2周)]
    VVA由九个量表组成,每个量表都与特定的症状情况有关。匹兹堡大学研究人员对VVA进行了修订。修订版的版本由15个量表组成。修订版将在本研究中管理。在VVA的修订版中,每个量表都有两个锚点,0代表不头晕,10代表极端的头晕或避免活动。从零锚到受访者标记的距离是电子测量的。不适用于个人生活的项目可以如您想象的那样完成。 VVA的内部一致性和有效性已建立。计算总分以确定视觉眩晕的严重性,通过将所有项目求和,除以答录的项目数量,然后乘以10。最高分数为100,得分更高,表明症状严重程度更高。
  • 更改与视觉相关的头晕问卷(VRDQ)总分[时间范围:访问1(第1周),访问2(在第2周),访问3(在第2周)]
    VRDQ用于量化与视觉相关的头晕。该结果度量包括25个问题,其中包括两个子量表[症状的频率和严重程度]。每个子尺度的最高分数为100分。总分是两个子量表的平均值。较高的分数代表症状的频率和严重程度更高。 VRDQ的测试可靠性远高于良好的性能水平,并且通过头晕障碍库存(DHI)证明了VRDQ的融合有效性。 Spearman相关系数在DHI和VRDQ频率尺度之间为0.75,DHI和VRDQ严重程度量表之间为0.76。
  • 更改ROD和磁盘测试(RDT)平均性能[时间范围:访问1(第1周),访问2(在第2周),访问3(在第2周)]
    虚拟现实耳机将介绍由伪随机图案组成的环的图像。杆的图像也显示在整个是黑色的环形区域内的图像。该图像的顺时针或逆时针方向将以每秒30°的速度旋转参与者的视线。一批杆角将被预先确定。该评估将使用Oculus Rift完成,而无需参考外部视觉提示。仅完成双眼测试。每个位置的性能的平均值将用于数据分析。测试的每个身体位置测量的杆比对中误差的绝对值的平均值将用作该结果的测量变量。该人群中的平均表现为15.1(SD 8.4)。较高的值表明,感知到的垂直垂直方向更大的偏差。
  • 更改主观视觉垂直(SVV)平均性能[时间范围:访问1(第1周),访问2(在第2周),访问3(第2周)]
    杆的图像将显示在视野的中央部分。周围的虚拟环境将是无效的。一批杆角将被预先确定。该评估将使用Oculus Rift完成,而无需提及外部视觉提示。仅完成双眼测试。每个位置的性能的平均值将用于数据分析。测试的每个身体位置测量的杆比对中误差的绝对值的平均值将用作该结果的测量变量。该人群的平均表现为0.39(SD 0.8)。较高的分数表明主观的视觉垂直对齐,远离地球垂直方向。
  • 更改杆和框架测试(RFT)平均性能[时间范围:访问1(第1周),访问2(在第2周),访问3(在第2周)]
    杆的图像将在视野中央部分的倾斜框架内投射。周围的虚拟环境将是无效的。框架将在额叶平面上以+/- 20°倾斜。一批杆角将被预先确定。该评估将使用Oculus Rift完成,而无需参考外部视觉提示。仅完成双眼测试。每个位置的性能的平均值将用于数据分析。测试的每个身体位置测量的杆比对中误差的绝对值的平均值将用作该结果的测量变量。该人群的平均表现为6.51(SD 7.8)。较高的值表明垂直垂直的垂直垂直方向的偏差更大。
  • 通过交叉点高度[时间范围:访问1(第1周),访问2(在第2周),访问3(在第2周)中的多感官平衡评估(MBE)(MBE)(MBE)。
    该测试旨在评估在不同感觉条件下安静地站立期间的平衡。参与者对每种情况进行一项试验(持续50秒)。所有试验均在站在脚上的力板上时进行,以自我选择,舒适的位置进行。力板样品的压力中心和地面反应力的方向。视觉环境是使用Oculus Rift控制的。表面条件是不合规或兼容的。地面反应力的相交点(IP)的频率依赖性高度是主要结果。在每个测试试验中,将研究IP曲率的行为和形状。为了评估操纵特定感觉输入对IP行为的影响,将在某些条件下与其他条件的IP曲率进行比较。特定频率的IP高度表示在给定的测试试验期间,一个人的稳定性。较低的IP高度表明稳定性更高。
  • 更改Semmes-Weinstein单丝检查(SWME)歧视阈值[时间范围:访问2(在第2周)并访问3(在第2周)]
    在测试前2和测试后1评估中将进行SWME,以确定感官重新加权训练是否会导致对轻触摸/深压力感觉的敏感性变化。较低的SWME阈值表明对轻触的灵敏度提高。将评估0.008克和2.0克之间的灵敏度。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月31日)
  • 变更运动灵敏度评估问卷(MSAQ)总分[时间范围:访问1(第1周),访问4(第3周)]
    MSAQ旨在评估响应光动力学刺激的视觉诱发的疾病症状。受访者使用9分制来表明16个陈述的准确性描述了他们查看刺激的经验。陈述包括“我感到肚子感到不适”和“我感到头晕”。通过计算得分总数的百分比来获得总分:(所有项目的点总和/144)×100。较高的分数表明症状的严重程度更高。在站立和戴上虚拟现实耳机时,将在接触光动刺激后在纸上进行管理。参与者将在每秒30度旋转1分钟后,将其在MSAQ上的症状评估。将允许参与者在顺时针和逆时针试验之间关闭耳机,直到症状完全解决。已经建立了MSAQ的可靠性和有效性。
  • 更改视觉垂直模拟量表(VVAS)总分[时间范围:访问1(第1周),访问2(第2周),访问3(第3周),然后访问4(第3周)]
    VVA由九个量表组成,每个量表都与特定的症状情况有关。匹兹堡大学研究人员对VVA进行了修订。修订版的版本由15个量表组成。修订版将在本研究中管理。在VVA的修订版中,每个量表都有两个锚点,0代表不头晕,10代表极端的头晕或避免活动。从零锚到受访者标记的距离是电子测量的。不适用于个人生活的项目可以如您想象的那样完成。 VVA的内部一致性和有效性已建立。计算总分以确定视觉眩晕的严重性,通过将所有项目求和,除以答录的项目数量,然后乘以10。最高分数为100,得分更高,表明症状严重程度更高。
  • 更改与视觉相关的头晕问卷(VRDQ)总分[时间范围:访问1(第1周),访问2(第2周),访问3(第3周),并访问4(第3周)]
    VRDQ用于量化与视觉相关的头晕。该结果度量包括25个问题,其中包括两个子量表[症状的频率和严重程度]。每个子尺度的最高分数为100分。总分是两个子量表的平均值。较高的分数代表症状的频率和严重程度更高。 VRDQ的测试可靠性远高于良好的性能水平,并且通过头晕障碍库存(DHI)证明了VRDQ的融合有效性。 Spearman相关系数在DHI和VRDQ频率尺度之间为0.75,DHI和VRDQ严重程度量表之间为0.76。
  • 更改杆和磁盘测试(RDT)平均性能[时间范围:访问1(第1周),访问2(第2周),访问3(第3周),然后访问4(第3周)]
    虚拟现实耳机将介绍由伪随机图案组成的环的图像。杆的图像也显示在整个是黑色的环形区域内的图像。该图像的顺时针或逆时针方向将以每秒30°的速度旋转参与者的视线。一批杆角将被预先确定。该评估将使用Oculus Rift完成,而无需参考外部视觉提示。仅完成双眼测试。每个位置的性能的平均值将用于数据分析。测试的每个身体位置测量的杆比对中误差的绝对值的平均值将用作该结果的测量变量。该人群中的平均表现为15.1(SD 8.4)。较高的值表明,感知到的垂直垂直方向更大的偏差。
  • 更改主观视觉垂直(SVV)平均性能[时间范围:访问1(第1周),访问2(第2周),访问3(第3周),并访问4(第3周)]
    杆的图像将显示在视野的中央部分。周围的虚拟环境将是无效的。一批杆角将被预先确定。该评估将使用Oculus Rift完成,而无需提及外部视觉提示。仅完成双眼测试。每个位置的性能的平均值将用于数据分析。测试的每个身体位置测量的杆比对中误差的绝对值的平均值将用作该结果的测量变量。该人群的平均表现为0.39(SD 0.8)。较高的分数表明主观的视觉垂直对齐,远离地球垂直方向。
  • 更改杆和框架测试(RFT)平均性能[时间范围:访问1(第1周),访问2(第2周),访问3(第3周),并访问4(第3周)]
    杆的图像将在视野中央部分的倾斜框架内投射。周围的虚拟环境将是无效的。框架将在额叶平面上以+/- 20°倾斜。一批杆角将被预先确定。该评估将使用Oculus Rift完成,而无需参考外部视觉提示。仅完成双眼测试。每个位置的性能的平均值将用于数据分析。测试的每个身体位置测量的杆比对中误差的绝对值的平均值将用作该结果的测量变量。该人群的平均表现为6.51(SD 7.8)。较高的值表明垂直垂直的垂直垂直方向的偏差更大。
  • 通过交叉点高度[时间范围:访问1(第1周),访问2(第2周),访问3(第3周),并访问4(第3周),请​​更改多感官平衡评估(MBE)(MBE),并访问2(第1周),并访问4(第3周)]
    该测试旨在评估在不同感觉条件下安静地站立期间的平衡。参与者对每种情况进行一项试验(持续50秒)。所有试验均在站在脚上的力板上时进行,以自我选择,舒适的位置进行。力板样品的压力中心和地面反应力的方向。视觉环境是使用Oculus Rift控制的。表面条件是不合规或兼容的。地面反应力的相交点(IP)的频率依赖性高度是主要结果。在每个测试试验中,将研究IP曲率的行为和形状。为了评估操纵特定感觉输入对IP行为的影响,将在某些条件下与其他条件的IP曲率进行比较。特定频率的IP高度表示在给定的测试试验期间,一个人的稳定性。较低的IP高度表明稳定性更高。
  • 更改Semmes-Weinstein单丝检查(SWME)歧视阈值[时间范围:访问2(第2周)并访问3(第2周)]
    在测试前2和测试后1评估中将进行SWME,以确定感官重新加权训练是否会导致对轻触摸/深压力感觉的敏感性变化。较低的SWME阈值表明对轻触的灵敏度提高。我们将评估0.008克和2.0克之间的灵敏度。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE感官培训取向和平衡
官方标题ICMJE感官重新加权训练以实现和平衡:视觉引起的头晕的试验试验
简要摘要这是关于人类如何控制平衡以及视觉引起的头晕症状如何导致跌倒的初步研究。研究人员创建了新的方向和平衡测试,以及针对视觉引起的头晕的新方法。研究人员将对受视觉引起的头晕影响的成年人进行新的测试和治疗。测试是在治疗前后两次进行的。该研究的总时间参与者大约为两周。
详细说明

这是关于人类如何控制平衡以及视觉引起的头晕症状如何导致跌倒的初步研究。研究人员创建了新的方向和平衡测试,以及针对视觉引起的头晕的新方法。尚不清楚新的定向和平衡测试是否与检测问题能力的现有测试更好,更糟糕或相同治疗头晕和失衡。但是,研究人员假设新测试将提高发现问题的能力。他们假设这种治疗将导致头晕,更好的平衡和降低接受患者的人的风险,并且可以更好地选择已经可以使用的治疗方法。

为了查看这是否是真的,研究人员将对受头晕影响的成年人进行新的测试和治疗。这项研究的所有参与者都将接受相同的测试,并将获得相同的治疗方法。测试是在治疗期之前和之后两次进行的。测试和处理是在站在计算机平台上进行测量平衡并可以从一侧到另一侧倾斜的计算机平台上进行的。在这些研究程序中,参与者戴着虚拟现实护目镜,在原本黑暗的环境中向他们展示了简单的图像。

测试和治疗方法的目的是让参与者使用他们的感觉来帮助他们决定护目镜内显示的图像是否与人的重力感保持一致。参加这项研究是自愿的,决定参加的人可能会在任何时候停止而不会受到惩罚。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
非随机的单组设计,具有2个基线和1个治疗后评估时间点
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:
对于这项试验试验,掩蔽是不切实际的。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 晕车
  • 眩晕
  • 头晕
  • 落下
干预ICMJE行为:感官重新加权
通过安全带和纵横交错的皮带系统,将支持参与者安静地站立。宫颈项圈将用于保持头部和躯干之间的一致对齐。虚拟现实耳机用于创建一个虚拟环境,其中将展示视觉刺激。训练期间将使用三个不同的身体位置:额叶平面的地球垂直和顺时针和逆时针倾斜16º。感官重新加权将通过启动体感提示的上调来驱动。在每个训练试验中,参与者必须确定重力方向,然后指示显示的杆是否与重力对齐,或者是否需要顺时针或逆时针旋转。参与者将被指示注意训练期间的脚,腿和肠感受,并使用压力,伸展,运动和肌肉张力反馈,以帮助他们感受重力。
研究臂ICMJE实验:感官重新加权
将招募具有自我报告的视觉引起的头晕的成年人,以帮助确定测试和训练方法的可行性和耐受性,并观察到感觉重新加权干预的任何影响。测试涉及评估运动疾病,视力,体感应,平衡和垂直感知。所提供的处理旨在促进对方向和平衡的感觉反馈重新加权。参与者将作为自己的控制。
干预:行为:感官重新加权
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂停
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月31日)
10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月
估计的初级完成日期2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 参与者必须具有视觉引起的头晕的自我报告症状
  • 参与者必须具有正常的自我报告的认知功能
  • 参与者必须流利地说英语
  • 体重低于225磅
  • 能够一次以直立的姿势支撑自己的体重15分钟
  • 能够遵循有关允许和禁止在研究方案中概述的其他治疗的准则。

排除标准:

  • 参与者不得参加前庭和平衡康复疗法
  • 怀孕或计划在“学习”状态时怀孕
  • 最校正的视力> 20/70
  • 任何自我报告,无偿,双眼视力异常,例如斜视,弱视或复视
  • 周围神经病
  • 自我报告的频繁晕厥病史(> 1/月)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至59年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04331561
其他研究ID编号ICMJE 2020-0087
A176000(其他标识符:UW Madison)
教育/运动机能学(其他标识符:UW Madison)
协议版本12/22/2020(其他标识符:UW Madison)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:研究团队不打算共享个人参与者数据。
责任方威斯康星大学麦迪逊大学
研究赞助商ICMJE威斯康星大学麦迪逊大学
合作者ICMJE匹兹堡大学
研究人员ICMJE
首席研究员: Kreg G Gruben,博士威斯康星大学麦迪逊大学
PRS帐户威斯康星大学麦迪逊大学
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素