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出境医 / 临床实验 / 评估左旋硅唑和福特赛+布德斯奈德在Covid-19的治疗中的疗效

评估左旋硅唑和福特赛+布德斯奈德在Covid-19的治疗中的疗效

研究描述
简要摘要:

New Corona病毒(Covid-19)为所有国家都带来了可怕的情况。这种疾病不仅是一个健康问题,而且经济,文化和国家的整个实体都受到病毒的攻击。这种疾病似乎在两种不同的病理途径中影响身体。从一侧病毒可以降低血流和全身的免疫系统的活性,另一侧可以攻击呼吸细胞。组织活检表明,免疫细胞渗透到肺组织中,我们积累了肺中免疫细胞的活性。这种呼吸道的炎症可能是细胞因子风暴的主要原因,也是TNF-α和IL-6释放到血液中的原因。

看来,通过三种策略疾病可以治疗。 1-使用全身免疫模拟器。 2-通过在呼吸系统(类固醇或NSAIDS)中使用局部抗炎药3-通过抑制攻击细胞中病毒的复制。


病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物:Levamisole丸 +布德索尼 +福特赛吸入药物:lopinavir/ritonavir + HydoxyChoroquine第2阶段3

详细说明:

查看该疾病的病理学表明,Covid-19病毒与位于体内不同细胞表面,特别是在呼吸系统细胞上的血管紧张素转化酶II(ACE II)结合。该酶负责将血管紧张素II变成血管紧张素1-7。它也将血管紧张素I变成血管紧张素1-9。

当ACEII被血管紧张素II的病毒水平阻断时,该酶与血管收缩一起,使细胞生产造成细胞因子风暴和淋巴细胞减少症的TNFα和IL-6。在感染细胞表面上的病毒和病毒壳也会使免疫系统攻击呼吸系统,因此细胞内血管紧张素II的作用会导致呼吸细胞的纤维化。这种炎症和组织损伤使急性呼吸窘迫综合征(ARDS)对患者致命。治疗这种感染存在困境。从一侧减少免疫反应是没有意义的,因此会使感染恶化。从另一侧刺激免疫反应,由于呼吸道炎症,可以加快致命作用的过程。一种由局部抗炎症和全身免疫刺激药物组成的新策略可以将其视为合理的策略。由于免疫刺激剂,左旋硅异异异,可以增加淋巴细胞并赋予人体免疫力。该药物还可以与帕帕因(Papaine)这样的病毒壳的蛋白酶(PL-PRO)结合,这是covid-19的毒力所必需的。它还可以降低TNFα和IL-6的水平,并且作为化学副官可以将病毒引入免疫系统。除Levamisole外,formoterol+Budesonide吸入器还可以在此协议中使用。布德索德是一种类固醇,可以抑制呼吸系统局部的免疫反应。 Formoterol是β2激动剂,可以打开呼吸道。它也可以与PL-Pro结合,并根据已发表的文章中和该病毒。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:研究是两个武装,双盲,平行,随机临床试验。
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:除医师和主要研究人员外,所有研究团队将对每组患者的研究和位置群体视而不见。将使用随机数表编号的患者文件进行研究。成果评估师将收到文件中没有任何名称的患者信息。就在统计分析将完成小组的信息时。
主要意图:治疗
官方标题:评估使用口服左甲唑和formoterol+Budesonide吸入器的药物治疗治疗相互疗法治疗的疗效,以及该治疗方案与标准国家治疗该疾病的治疗方案的疗效
实际学习开始日期 2020年4月4日
估计的初级完成日期 2020年4月20日
估计 学习完成日期 2020年5月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Levamisole丸+布德索尼+福特赛吸入器+标准护理
该组将与标准治疗方案一起服用Levamisole + Budesonide/formoterol。
药物:Levamisole Pill + Budesonide + Formoterol吸入器
每8小时必须服用1-2片布德索尼德+福特赛的levamisole 50毫克片剂必须每12小时吸入1-2粉
其他名称:Levamisole和Budesonide+Formoterol吸入器都是通用药物。

药物:lopinavir/ritonavir +脑氯喹
羟基氯喹200mg单dise lopinavir/Ritonavir每12小时2片
其他名称:Kaletra+通用羟基氯喹(通用药物)

主动比较器:标准护理
该小组将采用卫生部引入的标准治疗制度。
药物:lopinavir/ritonavir +脑氯喹
羟基氯喹200mg单dise lopinavir/Ritonavir每12小时2片
其他名称:Kaletra+通用羟基氯喹(通用药物)

结果措施
主要结果指标
  1. 清除胸部CT扫描[时间范围:3-7天之间]
    胸部CT扫描应为负

  2. PCR测试[时间范围:3-7天]
    PCR测试应为阴性


次要结果度量
  1. 患者的物理雕像[时间范围:3-7天]
    患者应缓解疾病迹象


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 15年至100岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

肯定阳性19例患者

排除标准:

患有急性呼吸道问题的患者包括:

  1. Spo2 <60%
  2. 严重的呼吸窘迫
  3. Heamodynanic Instabilitty
  4. 酸碱干扰
  5. 严重的肝疾病患者患有养育系统疾病的严重贫血患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Siamack Afazeli,Pharm.D +989121392982 afazeli@gmail.com
联系人:马里兰州Mojtaba Farjaam +989177104789 farjam.md@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
伊朗,伊斯兰共和国
Vali-ASR医院招募
FASA,法尔斯,伊朗,伊斯兰共和国
联系人:Jalal Karimi,博士+987153314026 info@fums.ac.ir
联系人:Yousef Gholampoor,博士+987153314021 info@fums.ac.ir
赞助商和合作者
FASA医学科学大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Siamack Afazeli FASA医学科学大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月30日
第一个发布日期icmje 2020年4月2日
上次更新发布日期2020年4月13日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月4日
估计的初级完成日期2020年4月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月31日)
  • 清除胸部CT扫描[时间范围:3-7天之间]
    胸部CT扫描应为负
  • PCR测试[时间范围:3-7天]
    PCR测试应为阴性
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月31日)
患者的物理雕像[时间范围:3-7天]
患者应缓解疾病迹象
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估左旋硅唑和福特赛+布德斯奈德在Covid-19的治疗中的疗效
官方标题ICMJE评估使用口服左甲唑和formoterol+Budesonide吸入器的药物治疗治疗相互疗法治疗的疗效,以及该治疗方案与标准国家治疗该疾病的治疗方案的疗效
简要摘要

New Corona病毒(Covid-19)为所有国家都带来了可怕的情况。这种疾病不仅是一个健康问题,而且经济,文化和国家的整个实体都受到病毒的攻击。这种疾病似乎在两种不同的病理途径中影响身体。从一侧病毒可以降低血流和全身的免疫系统的活性,另一侧可以攻击呼吸细胞。组织活检表明,免疫细胞渗透到肺组织中,我们积累了肺中免疫细胞的活性。这种呼吸道的炎症可能是细胞因子风暴的主要原因,也是TNF-α和IL-6释放到血液中的原因。

看来,通过三种策略疾病可以治疗。 1-使用全身免疫模拟器。 2-通过在呼吸系统(类固醇或NSAIDS)中使用局部抗炎药3-通过抑制攻击细胞中病毒的复制。

详细说明

查看该疾病的病理学表明,Covid-19病毒与位于体内不同细胞表面,特别是在呼吸系统细胞上的血管紧张素转化酶II(ACE II)结合。该酶负责将血管紧张素II变成血管紧张素1-7。它也将血管紧张素I变成血管紧张素1-9。

当ACEII被血管紧张素II的病毒水平阻断时,该酶与血管收缩一起,使细胞生产造成细胞因子风暴和淋巴细胞减少症的TNFα和IL-6。在感染细胞表面上的病毒和病毒壳也会使免疫系统攻击呼吸系统,因此细胞内血管紧张素II的作用会导致呼吸细胞的纤维化。这种炎症和组织损伤使急性呼吸窘迫综合征(ARDS)对患者致命。治疗这种感染存在困境。从一侧减少免疫反应是没有意义的,因此会使感染恶化。从另一侧刺激免疫反应,由于呼吸道炎症,可以加快致命作用的过程。一种由局部抗炎症和全身免疫刺激药物组成的新策略可以将其视为合理的策略。由于免疫刺激剂,左旋硅异异异,可以增加淋巴细胞并赋予人体免疫力。该药物还可以与帕帕因(Papaine)这样的病毒壳的蛋白酶(PL-PRO)结合,这是covid-19的毒力所必需的。它还可以降低TNFα和IL-6的水平,并且作为化学副官可以将病毒引入免疫系统。除Levamisole外,formoterol+Budesonide吸入器还可以在此协议中使用。布德索德是一种类固醇,可以抑制呼吸系统局部的免疫反应。 Formoterol是β2激动剂,可以打开呼吸道。它也可以与PL-Pro结合,并根据已发表的文章中和该病毒。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
研究是两个武装,双盲,平行,随机临床试验。
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:
除医师和主要研究人员外,所有研究团队将对每组患者的研究和位置群体视而不见。将使用随机数表编号的患者文件进行研究。成果评估师将收到文件中没有任何名称的患者信息。就在统计分析将完成小组的信息时。
主要目的:治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物:Levamisole Pill + Budesonide + Formoterol吸入器
    每8小时必须服用1-2片布德索尼德+福特赛的levamisole 50毫克片剂必须每12小时吸入1-2粉
    其他名称:Levamisole和Budesonide+Formoterol吸入器都是通用药物。
  • 药物:lopinavir/ritonavir +脑氯喹
    羟基氯喹200mg单dise lopinavir/Ritonavir每12小时2片
    其他名称:Kaletra+通用羟基氯喹(通用药物)
研究臂ICMJE
  • 实验:Levamisole丸+布德索尼+福特赛吸入器+标准护理
    该组将与标准治疗方案一起服用Levamisole + Budesonide/formoterol。
    干预措施:
    • 药物:Levamisole Pill + Budesonide + Formoterol吸入器
    • 药物:lopinavir/ritonavir +脑氯喹
  • 主动比较器:标准护理
    该小组将采用卫生部引入的标准治疗制度。
    干预:药物:Lopinavir/Ritonavir + HydoxyChloroquine
出版物 *
  • Rothan Ha,Byrareddy Sn。冠状病毒病(Covid-19)暴发的流行病学和发病机理。 J Autoimmun。 2020年5月; 109:102433。 doi:10.1016/j.jaut.2020.102433。 EPUB 2020 2月26日。评论。
  • Wu C,Liu Y,Yang Y,Zhang P,Zhong W,Wang Y,Wang Q,Xu Y,​​Li M,Li X,Zheng M,Chen L,Chen L,Li H. SARS-COV-2和SARS-COV-2和通过计算方法发现潜在药物。 Acta Pharm Sin B. 2020 5月; 10(5):766-788。 doi:10.1016/j.apsb.2020.02.008。 EPUB 2020 2月27日。
  • Gruppen MP,Bouts AH,Jansen-Van der Weide MC,Merkus MP,Zurowska A,Maternik M,Mastelnik M,Massella L,Emma F,Niaudet P,Cornelissen EAM,Schurmans T,Raes A,Raes A,Raes A,Van De Walle J,Van Deck M,Van deck M,Gulatii A,Bagga A,Davin JC; Levamisole研究小组的所有成员。一项随机临床试验表明,levamisole增加了对类固醇敏感的特发性肾病综合征的复发时间。肾脏int。 2018年2月; 93(2):510-518。 doi:10.1016/j.kint.2017.08.011。 Epub 2017年10月18日。
  • Lee Ky。肺炎,急性呼吸窘迫综合征和早期免疫调节剂治疗。 Int J Mol Sci。 2017年2月11日; 18(2)。 PII:E388。 doi:10.3390/ijms18020388。审查。
  • Chen N,Zhou M,Dong X,Qu J,Gong F,Han Y,Qiu Y,Wang J,Liu Y,Wei Y,Wei Y,Xia J,Yu T,Yu T,Zhang X,Zhang X,Zhang L. 99例流行病学和临床特征2019年,中国武汉的新颖冠状病毒肺炎:一项描述性研究。柳叶刀。 2020年2月15日; 395(10223):507-513。 doi:10.1016/s0140-6736(20)30211-7。 Epub 2020年1月30日。
  • Chen J. [如何了解与急性呼吸窘迫综合征相关的SARS和冠状病毒疾病的组织病理学[COVID-19)]。 Zhonghua bing li Xue Za Zhi。 2020年4月8日; 49(4):289-290。 doi:10.3760/cma.j.cn112151-20200309-00185。中国人。
  • Xu H,Zhong L,Deng J,Peng J,Dan H,Zeng X,Li T,Chen Q. 2019-NCOV的ACE2受体的高表达在口服粘膜上皮细胞上。 int J口腔科学。 2020年2月24日; 12(1):8。 doi:10.1038/s41368-020-0074-x。
  • Santos RA,Ferreira AJ,Verano-Braga T,Bader M.血管紧张素转换酶2,血管紧张素 - (1-7)和MAS:肾素 - 血管紧张素系统的新玩家。 J内分泌。 2013年1月18日; 216(2):R1-R17。 doi:10.1530/joe-12-0341。印刷2013年2月评论。
  • Ruiz-Ortega M,Ruperez M,Lorenzo O,Esteban V,Blanco J,Mezzano S,Egido J.血管紧张素II调节肾脏中促炎细胞因子和趋化因子的合成。肾脏int补充。 2002年12月;(82):S12-22。
  • Gulestad L,Aukrust P,Ueland T,Espevik T,Yee G,Vagelos R,FrølandSS,FowlerM。高剂量血管紧张素转化酶抑制酶对慢性心脏衰竭中细胞因子水平的影响。 J Am Coll Cardiol。 1999年12月; 34(7):2061-7。
  • Jin Hy,Chen LJ,Zhang ZZ,Xu YL,Song B,Xu R,Oudit Gy,Gao PJ,Zhu DL,Zhong JC。血管紧张素转换酶的缺失通过调节肾蛋白和TNF-Alpha-TNFRSF1A信号传导,加剧了载脂蛋白E缺陷型小鼠的肾脏炎症和损伤。 J Transl Med。 2015年8月6日; 13:255。 doi:10.1186/s12967-015-0616-8。
  • Tikellis C,Thomas MC。血管紧张素转换酶2(ACE2)是肾素血管紧张素系统在健康和疾病中的关键调节剂。 int j pept。 2012; 2012:256294。 doi:10.1155/2012/256294。 Epub 2012 3月20日。
  • Guignabert C,de Man F,LombèsM。ACE2作为肺动脉高压的治疗:好极了。 Eur Respir J. 2018 Jun 21; 51(6)。 PII:1800848。DOI:10.1183/13993003.00848-2018。打印2018年6月。
  • Meng Y,Li T,Zhou GS,Chen Y,Yu CH,Pang MX,Li W,Li Y,Zhang WY,Li X.血管紧张素转换酶2/Angyoiotensin(1-7)/MAS Axis/MAS Axis/MAS Axis可预防肺成核母细胞通过抑制NOX4衍生的ROS介导的RhoA/Rho激酶途径的迁移和肺纤维化。抗氧化氧化还原信号。 2015年1月20日; 22(3):241-58。 doi:10.1089/ars.2013.5818。 EPUB 2014年10月2日。
  • Zhang BN,Xu H,Gao XM,Zhang GZ,Zhang X,YangF。血管紧张素(1-7)对大鼠硅酸纤维化的保护作用。生物科学科学。 2019年6月; 32(6):419-426。 doi:10.3967/bes2019.057。
  • Jiang F,Yang J,Zhang Y,Dong M,Wang S,Zhang Q,Liu FF,Zhang K,Zhang C.血管紧张素转化酶2和血管紧张素1-7:新型治疗靶标。 Nat Rev Cardiol。 2014年7月; 11(7):413-26。 doi:10.1038/nrcardio.2014.59。 EPUB 2014年4月29日。评论。
  • Szefler SJ。布德索尼的药效和药代动力学:一种新的雾化皮质类固醇。 J过敏临床免疫。 1999年10月; 104(4 pt 2):175-83。审查。
  • FDA批准的药物Rimanshee Arya1,Amit Das1,Vishal Prashar1,*,*,Mukesh Kumar1、2,* 1雷神kumar1、2,* 1雷神生物学和健康科学科,Bhabha Atomic Research Center,trombha Atomic Research Center,托马姆研究中心,托马姆研究中心,托马姆研究中心,托马姆研究中心,托马姆研究中心,托马姆研究中心,托马姆研究, ,孟买400085,印度2Homi Bhabha国家研究所,孟买400094
  • Nicolau DV,Bafadhel M.病毒大流行中吸入的皮质类固醇:COVID-19的治疗方法?柳叶刀呼吸医学。 2020年9月; 8(9):846-847。 doi:10.1016/s2213-2600(20)30314-3。 EPUB 2020年7月30日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月31日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年5月20日
估计的初级完成日期2020年4月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

肯定阳性19例患者

排除标准:

患有急性呼吸道问题的患者包括:

  1. Spo2 <60%
  2. 严重的呼吸窘迫
  3. Heamodynanic Instabilitty
  4. 酸碱干扰
  5. 严重的肝疾病患者患有养育系统疾病的严重贫血患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 15年至100岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Siamack Afazeli,Pharm.D +989121392982 afazeli@gmail.com
联系人:马里兰州Mojtaba Farjaam +989177104789 farjam.md@gmail.com
列出的位置国家ICMJE伊朗,伊斯兰共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04331470
其他研究ID编号ICMJE 97548
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:所有基础的IPD都将揭示出出版物并符合道德的IPD。
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:分析原始数据后1到2个月之间。
访问标准:结果将在期刊中提供。
URL: http://journal.fums.ac.ir/en
责任方FASA医学科学大学Siamack Afazeli博士
研究赞助商ICMJE FASA医学科学大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Siamack Afazeli FASA医学科学大学
PRS帐户FASA医学科学大学
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

New Corona病毒(Covid-19)为所有国家都带来了可怕的情况。这种疾病不仅是一个健康问题,而且经济,文化和国家的整个实体都受到病毒的攻击。这种疾病似乎在两种不同的病理途径中影响身体。从一侧病毒可以降低血流和全身的免疫系统的活性,另一侧可以攻击呼吸细胞。组织活检表明,免疫细胞渗透到肺组织中,我们积累了肺中免疫细胞的活性。这种呼吸道的炎症可能是细胞因子风暴的主要原因,也是TNF-α和IL-6释放到血液中的原因。

看来,通过三种策略疾病可以治疗。 1-使用全身免疫模拟器。 2-通过在呼吸系统(类固醇或NSAIDS)中使用局部抗炎药3-通过抑制攻击细胞中病毒的复制。


病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物:Levamisole丸 +布德索尼 +福特赛吸入药物:lopinavir/ritonavir + HydoxyChoroquine第2阶段3

详细说明:

查看该疾病的病理学表明,Covid-19病毒与位于体内不同细胞表面,特别是在呼吸系统细胞上的血管紧张素转化酶II(ACE II)结合。该酶负责将血管紧张素II变成血管紧张素1-7。它也将血管紧张素I变成血管紧张素1-9。

当ACEII被血管紧张素II的病毒水平阻断时,该酶与血管收缩一起,使细胞生产造成细胞因子风暴和淋巴细胞减少症的TNFα和IL-6。在感染细胞表面上的病毒和病毒壳也会使免疫系统攻击呼吸系统,因此细胞内血管紧张素II的作用会导致呼吸细胞的纤维化。这种炎症和组织损伤使急性呼吸窘迫综合征(ARDS)对患者致命。治疗这种感染存在困境。从一侧减少免疫反应是没有意义的,因此会使感染恶化。从另一侧刺激免疫反应,由于呼吸道炎症,可以加快致命作用的过程。一种由局部抗炎症和全身免疫刺激药物组成的新策略可以将其视为合理的策略。由于免疫刺激剂,左旋硅异异异,可以增加淋巴细胞并赋予人体免疫力。该药物还可以与帕帕因(Papaine)这样的病毒壳的蛋白酶(PL-PRO)结合,这是covid-19的毒力所必需的。它还可以降低TNFα和IL-6的水平,并且作为化学副官可以将病毒引入免疫系统。除Levamisole外,formoterol+Budesonide吸入器还可以在此协议中使用。布德索德是一种类固醇,可以抑制呼吸系统局部的免疫反应。 Formoterol是β2激动剂,可以打开呼吸道。它也可以与PL-Pro结合,并根据已发表的文章中和该病毒。

学习规划
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研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:研究是两个武装,双盲,平行,随机临床试验。
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:除医师和主要研究人员外,所有研究团队将对每组患者的研究和位置群体视而不见。将使用随机数表编号的患者文件进行研究。成果评估师将收到文件中没有任何名称的患者信息。就在统计分析将完成小组的信息时。
主要意图:治疗
官方标题:评估使用口服左甲唑和formoterol+Budesonide吸入器的药物治疗治疗相互疗法治疗的疗效,以及该治疗方案与标准国家治疗该疾病的治疗方案的疗效
实际学习开始日期 2020年4月4日
估计的初级完成日期 2020年4月20日
估计 学习完成日期 2020年5月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Levamisole丸+布德索尼+福特赛吸入器+标准护理
该组将与标准治疗方案一起服用Levamisole + Budesonide/formoterol。
药物:Levamisole Pill + Budesonide + Formoterol吸入器
每8小时必须服用1-2片布德索尼德+福特赛的levamisole 50毫克片剂必须每12小时吸入1-2粉
其他名称:Levamisole和Budesonide+Formoterol吸入器都是通用药物。

药物:lopinavir/ritonavir +脑氯喹
羟基氯喹200mg单dise lopinavir/Ritonavir每12小时2片
其他名称:letra' target='_blank'>Kaletra+通用羟基氯喹(通用药物)

主动比较器:标准护理
该小组将采用卫生部引入的标准治疗制度。
药物:lopinavir/ritonavir +脑氯喹
羟基氯喹200mg单dise lopinavir/Ritonavir每12小时2片
其他名称:letra' target='_blank'>Kaletra+通用羟基氯喹(通用药物)

结果措施
主要结果指标
  1. 清除胸部CT扫描[时间范围:3-7天之间]
    胸部CT扫描应为负

  2. PCR测试[时间范围:3-7天]
    PCR测试应为阴性


次要结果度量
  1. 患者的物理雕像[时间范围:3-7天]
    患者应缓解疾病迹象


资格标准
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有资格学习的年龄: 15年至100岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

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肯定阳性19例患者

排除标准:

患有急性呼吸道问题的患者包括:

  1. Spo2 <60%
  2. 严重的呼吸窘迫
  3. Heamodynanic Instabilitty
  4. 酸碱干扰
  5. 严重的肝疾病患者患有养育系统疾病的严重贫血患者
联系人和位置

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位置联系人的布局表
联系人:Siamack Afazeli,Pharm.D +989121392982 afazeli@gmail.com
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位置
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首席研究员: Siamack Afazeli FASA医学科学大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月30日
第一个发布日期icmje 2020年4月2日
上次更新发布日期2020年4月13日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月4日
估计的初级完成日期2020年4月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月31日)
  • 清除胸部CT扫描[时间范围:3-7天之间]
    胸部CT扫描应为负
  • PCR测试[时间范围:3-7天]
    PCR测试应为阴性
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月31日)
患者的物理雕像[时间范围:3-7天]
患者应缓解疾病迹象
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估左旋硅唑和福特赛+布德斯奈德在Covid-19的治疗中的疗效
官方标题ICMJE评估使用口服左甲唑和formoterol+Budesonide吸入器的药物治疗治疗相互疗法治疗的疗效,以及该治疗方案与标准国家治疗该疾病的治疗方案的疗效
简要摘要

New Corona病毒(Covid-19)为所有国家都带来了可怕的情况。这种疾病不仅是一个健康问题,而且经济,文化和国家的整个实体都受到病毒的攻击。这种疾病似乎在两种不同的病理途径中影响身体。从一侧病毒可以降低血流和全身的免疫系统的活性,另一侧可以攻击呼吸细胞。组织活检表明,免疫细胞渗透到肺组织中,我们积累了肺中免疫细胞的活性。这种呼吸道的炎症可能是细胞因子风暴的主要原因,也是TNF-α和IL-6释放到血液中的原因。

看来,通过三种策略疾病可以治疗。 1-使用全身免疫模拟器。 2-通过在呼吸系统(类固醇或NSAIDS)中使用局部抗炎药3-通过抑制攻击细胞中病毒的复制。

详细说明

查看该疾病的病理学表明,Covid-19病毒与位于体内不同细胞表面,特别是在呼吸系统细胞上的血管紧张素转化酶II(ACE II)结合。该酶负责将血管紧张素II变成血管紧张素1-7。它也将血管紧张素I变成血管紧张素1-9。

当ACEII被血管紧张素II的病毒水平阻断时,该酶与血管收缩一起,使细胞生产造成细胞因子风暴和淋巴细胞减少症的TNFα和IL-6。在感染细胞表面上的病毒和病毒壳也会使免疫系统攻击呼吸系统,因此细胞内血管紧张素II的作用会导致呼吸细胞的纤维化。这种炎症和组织损伤使急性呼吸窘迫综合征(ARDS)对患者致命。治疗这种感染存在困境。从一侧减少免疫反应是没有意义的,因此会使感染恶化。从另一侧刺激免疫反应,由于呼吸道炎症,可以加快致命作用的过程。一种由局部抗炎症和全身免疫刺激药物组成的新策略可以将其视为合理的策略。由于免疫刺激剂,左旋硅异异异,可以增加淋巴细胞并赋予人体免疫力。该药物还可以与帕帕因(Papaine)这样的病毒壳的蛋白酶(PL-PRO)结合,这是covid-19的毒力所必需的。它还可以降低TNFα和IL-6的水平,并且作为化学副官可以将病毒引入免疫系统。除Levamisole外,formoterol+Budesonide吸入器还可以在此协议中使用。布德索德是一种类固醇,可以抑制呼吸系统局部的免疫反应。 Formoterol是β2激动剂,可以打开呼吸道。它也可以与PL-Pro结合,并根据已发表的文章中和该病毒。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
研究是两个武装,双盲,平行,随机临床试验。
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:
除医师和主要研究人员外,所有研究团队将对每组患者的研究和位置群体视而不见。将使用随机数表编号的患者文件进行研究。成果评估师将收到文件中没有任何名称的患者信息。就在统计分析将完成小组的信息时。
主要目的:治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物:Levamisole Pill + Budesonide + Formoterol吸入器
    每8小时必须服用1-2片布德索尼德+福特赛的levamisole 50毫克片剂必须每12小时吸入1-2粉
    其他名称:Levamisole和Budesonide+Formoterol吸入器都是通用药物。
  • 药物:lopinavir/ritonavir +脑氯喹
    羟基氯喹200mg单dise lopinavir/Ritonavir每12小时2片
    其他名称:letra' target='_blank'>Kaletra+通用羟基氯喹(通用药物)
研究臂ICMJE
  • 实验:Levamisole丸+布德索尼+福特赛吸入器+标准护理
    该组将与标准治疗方案一起服用Levamisole + Budesonide/formoterol。
    干预措施:
  • 主动比较器:标准护理
    该小组将采用卫生部引入的标准治疗制度。
    干预:药物:Lopinavir/Ritonavir + HydoxyChloroquine
出版物 *
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月31日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年5月20日
估计的初级完成日期2020年4月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

肯定阳性19例患者

排除标准:

患有急性呼吸道问题的患者包括:

  1. Spo2 <60%
  2. 严重的呼吸窘迫
  3. Heamodynanic Instabilitty
  4. 酸碱干扰
  5. 严重的肝疾病患者患有养育系统疾病的严重贫血患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 15年至100岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Siamack Afazeli,Pharm.D +989121392982 afazeli@gmail.com
联系人:马里兰州Mojtaba Farjaam +989177104789 farjam.md@gmail.com
列出的位置国家ICMJE伊朗,伊斯兰共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04331470
其他研究ID编号ICMJE 97548
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:所有基础的IPD都将揭示出出版物并符合道德的IPD。
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:分析原始数据后1到2个月之间。
访问标准:结果将在期刊中提供。
URL: http://journal.fums.ac.ir/en
责任方FASA医学科学大学Siamack Afazeli博士
研究赞助商ICMJE FASA医学科学大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Siamack Afazeli FASA医学科学大学
PRS帐户FASA医学科学大学
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素