连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / Steno2Tech-连续葡萄糖监测和2型糖尿病。
Steno2Tech-连续葡萄糖监测和2型糖尿病。
研究描述
简要摘要：
这项研究的总体目的是检查CGM与SMBG在血糖变量上使用CGM与SMBG的有效性，并在患有胰岛素治疗的2型糖尿病中使用CGM与SMBG的有效性，并在治疗满意度，健康行为和健康方面报告了患者的结果。还将研究同伴支持的独立效果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 用胰岛素治疗的2型糖尿病 | 设备：CGM行为：培训课程行为：同伴支持 | 不适用 |
详细说明：
2型糖尿病的患病率正在增加。尽管医疗方案增加了，但仍不是三分之一获得的最佳血糖目标。在患有1型糖尿病的人中使用连续葡萄糖监测（CGM）已证明是改善血糖控制的最重要驱动因素 - 甚至超过胰岛素 - 泵治疗，但在2型糖尿病中使用技术的使用尚未得到报销并在很少的研究中进行了研究。
这项研究将是一个单一中心，前瞻性，随机，开放标记的三臂研究，随机分别为2：1：2在A组中，CGM，cGM组为CGM和PEER-SUPPORT B组，C组C组为对照组， SMBG。这项研究将运行12个月，包括100名成年参与者患有胰岛素治疗的2型糖尿病，在Steno糖尿病中心哥本哈根的门诊诊所接受治疗。招聘将于2020年8月开始，并于2021年7月结束。预计最后12个月的随访将于2022年8月。
该研究是投资者发起的。在赞助商KirstenNørgaard的指导下，主要研究员（Nanna Lind，Phard。Lind）将负责执行这项研究。结果将在国际同行评审期刊上发表。
我们的研究将提供证明CGM在2型糖尿病治疗中使用的有效性，这可能会塑造SMBG频率和时机的临床指南，以及在2型糖尿病中使用技术，对医疗保健和医疗保健成本产生影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Steno2Tech CGM - 实时连续葡萄糖监测与血糖自我监测对血糖变量的自我监测和患者报告的2型糖尿病的患者结局，该糖尿病是用胰岛素A随机对照试验治疗的。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A组，CGM 在用胰岛素治疗的2型糖尿病患者中，在12个月内添加无校准实时CGM。 参与者将参加培训课程，其中包括不同食品的影响和锻炼对葡萄糖水平的影响，如何正确测量SMBG。此外，A组（干预）的参与者将与HCP相似，接受研究研究者领导的CGM教育和培训课程，并将使用案例研究进行互动和实践。培训课程将包括有关如何插入和佩戴CGM设备以及如何解释CGM信息以更好地了解参与者血糖与糖尿病自我管理之间的关系的说明和书面说明。 | 设备：CGM 在整个12个月的整个研究期间使用CGM。 其他名称：连续葡萄糖监测 行为：培训课程 这三个小组的参与者将参加三个小时的培训课程，具体取决于小组分配。本培训课程的目的是确保参与者拥有与HCP合作以增加TIR并减少HBA1C的知识，支持和信心。 |
| 实验：B组，CGM +同伴支持 在12个月内，在用胰岛素治疗的2型糖尿病的患者中添加免费的实时CGM，加上3个参与者组的3次同伴支持。 参与者将参加培训课程，其中包括不同食品的影响和锻炼对葡萄糖水平的影响，如何正确测量SMBG。此外，B组的参与者（干预措施包括同伴支持）将与A组相似，接受CGM教育和培训课程。 B组参与者的培训和CGM课程与A组的课程相似，并增加了三个同伴支持会议。该方法将是参与性和适应性的，以允许对同伴支持会议的内容灵活，并涉及定制使用参与式方法，即对话工具和练习。 | 设备：CGM 在整个12个月的整个研究期间使用CGM。 其他名称：连续葡萄糖监测 行为：培训课程 这三个小组的参与者将参加三个小时的培训课程，具体取决于小组分配。本培训课程的目的是确保参与者拥有与HCP合作以增加TIR并减少HBA1C的知识，支持和信心。 行为：同伴支持 同伴支持者将由主要研究人员主持，由小组会议（在研究期间进行3次课程，每次会议3个小时）进行同伴交换，每个小组的6-8名参与者。 其他名称：小组会议 |
| 主动比较器：C组，SMBG 根据标准指南，在12个月内对血糖的标准自我监控。 参与者将参加培训课程，其中包括不同食品的影响和锻炼对葡萄糖水平的影响，如何正确测量SMBG。 | 行为：培训课程 这三个小组的参与者将参加三个小时的培训课程，具体取决于小组分配。本培训课程的目的是确保参与者拥有与HCP合作以增加TIR并减少HBA1C的知识，支持和信心。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CGM组（A）和SMBG组（C）（C）[时间范围：从基线到12个月]之间评估的TIR（3.9-10 mmol/L）的变化（3.9-10 mmol/L）的百分比（百分比）之间的差异（3.9-10 mmol/L）之间的差异。百分
次要结果度量 ：
- CGM组（A）和SMBG组（C）[时间范围：从基线到12个月]之间HBA1C变化的差异mmol/mol
- 平均传感器葡萄糖浓度变化在CGM组（A）和SMBG组（C）[时间框架：从基线到12个月]之间的2周盲CGM测得的差异。mmol/l
- 时间范围以下的时间变化（TBR）（<3.9 mmol/L，<3.0 mmol/L）的差异为百分比，在CGM组（A）和SMBG组（C）之间测量了2周的CGM 2周[时间范围：从基线到12个月]百分
- 在范围（tar）（> 10 mmol/l，> 13.9 mmol/l）的时间变化之间的差异（百分比），CGM组（a）和SMBG组（C）之间的百分比为百分比为百分比[时间框架：从基线到12个月]百分
- 血糖变异性变化（SD，方差系数和其他变化）之间的差异，在CGM组（A）和SMBG组（C）[时间范围：从基线到12个月]之间的CGM盲目CGM测量。百分
- CGM组（A）和SMBG组（C）（C）[时间范围：从基线到12个月]之间严重降血糖发作数量变化的差异数字
- CGM组（A）和SMBG组（C）[时间范围：从基线到12个月]之间的胰岛素剂量变化之间的差异单位
- CGM组（A）和SMBG组（C）[时间范围：从基线到12个月]之间BMI变化之间的差异重量和高度将合并以在kg/m^2中报告BMI
- CGM组（A）与SMBG组（C）[时间范围：从基线到12个月]之间的抗糖尿病医学变化之间的差异（新药物，剂量的变化，中断医学）
- CGM组（a）和SMBG组（C）[时间范围：从基线到12个月]之间的一般福祉相关结果指标的变化之间的差异由WHO-5问卷衡量
- CGM组（a）和SMBG组（C）[时间范围：从基线到12个月]之间，患者对糖尿病相关困扰的相关结果指标的变化之间的差异通过糖尿病遇险量表来衡量
- CGM组（a）和SMBG组（C）[时间范围：从基线到12个月]中低血糖恐惧的相关结果测量的变化之间的差异通过简短形式低血糖恐惧调查来衡量
- CGM组（A）和SMBG组（C）[时间范围：从基线到12个月]之间的糖尿病治疗满意度相关的结果指标的变化之间的差异通过糖尿病治疗满意度Quenstionnaire衡量
- CGM组（a）和SMBG组（C）[时间范围：从基线到12个月]之间对患者对葡萄糖监测的满意度相关的结果指标的变化之间的差异通过葡萄糖监测量表来衡量
- CGM组（A）与SMBG组（C）之间的健康行为变化之间的差异[时间范围：从基线到12个月]由瑞典国家卫生与福利委员会进行体育锻炼衡量
- CGM组（a）和SMBG组（C）[时间范围：从基线到12个月]之间的健康行为变化在饮食方面的变化之间的差异由丹麦感知的饮食依从性调查表衡量
- CGM组（A）和SMBG组（C）[时间范围：从基线到12个月]之间的抗糖尿病药物依从性的健康行为变化之间的差异通过丹麦医学依从性量表来衡量
- TIR的变化之间的差异，通过2周盲CGM设备评估，CGM组之间的HBA1C（没有PEER-SUP-SPUMPORPORT A组和与PEER-SUPPPORT B组B）[时间范围：从基线到12个月]百分
- CGM组之间一般健康状况的变化（没有对等支持A组和与同伴支持组B）[时间范围：从基线到12个月]由WHO-5问卷衡量
- CGM组之间与糖尿病相关困扰的变化（没有同伴支持A组和对等支持组B）[时间范围：从基线到12个月]通过糖尿病遇险量表来衡量
- CGM组之间低血糖恐惧的变化（没有同伴支持A组与同伴支持组B）[时间范围：从基线到12个月]通过简短形式低血糖恐惧调查来衡量
- CGM组之间的葡萄糖监测满意度的变化（没有对等支持A组A组和对等支持组B）[时间范围：从基线到12个月]通过葡萄糖监测量表来衡量
- CGM组之间糖尿病治疗满意度的变化（没有同伴支持A组和与同伴支持组B）[时间范围：从基线到12个月]通过糖尿病治疗满意度Quenstionnaire衡量
- CGM组之间的健康行为变化（没有同伴支持A组和与同伴支持组B）之间的差异[时间范围：从基线到12个月]由瑞典国家卫生与福利委员会进行体育锻炼衡量
- CGM组之间的健康行为变化（没有同伴支持A组和与同伴支持B组B）[时间范围：从基线到12个月]由丹麦感知的饮食依从性调查表衡量
- CGM组之间的抗糖尿病药物依从性的健康行为的变化（没有同伴支持A组A组与同伴支持组B）[时间范围：从基线到12个月]通过丹麦医学依从性量表来衡量
- 在CGM组（A组+B组）内实现TIR> 70％的个人之间CGM使用天数的平均差异[时间范围：从基线到12个月]天
- 在CGM组（A组+B组）内实现TIR> 70％的个人之间的HBA1C基线差异[时间范围：从基线到12个月]mmol/mol
- 在CGM组中，实现TIR> 70％vs TIR的个人之间的年龄差异（A+B组）[时间范围：从基线到12个月]多年
- 在CGM组（A组+B组）中，实现TIR> 70％的个体糖尿病持续时间差异[时间范围：从基线到12个月]多年
- 在CGM组（A组+B）中，实现TIR> 70％的个体c肽的差异[时间范围：从基线到12个月]PMOL/L。
- 在CGM组中，实现TIR> 70％的个人之间的教育水平差异（A+B组）[时间范围：从基线到12个月]百分
- 在CGM组中，实现TIR> 70％的个人之间的社会状况差异（A+B组）[时间范围：从基线到12个月]通过民事状况和职业衡量
- 在CGM组中，实现TIR> 70％的个人之间的种族差异（A组+B）[时间范围：从基线到12个月]白色/非白人
- 在CGM组（A组+B）中，实现TIR> 70％的个人使用的医学差异[时间范围：从基线到12个月]
- 在CGM组（A组+B组）中，实现TIR> 70％的个人饮食的健康行为变化差异[时间范围：从基线到12个月]由丹麦感知的饮食依从性调查表衡量
- 在CGM组（A组+B组）中，实现TIR> 70％的个人之间的健康行为变化差异[时间范围：从基线到12个月]由瑞典国家卫生与福利委员会进行体育锻炼衡量
- 在CGM组内（A组+B组），实现TIR> 70％的个人对药物依从性的健康行为变化差异[时间范围：从基线到12个月]通过丹麦医学依从性量表来衡量
- 研究期间SMBG的平均SMBG/天和时间点之间的相关性与TIR，TIR，TBR，TAR中的HBA1C的改善之间的相关性[时间范围：时间范围：从基线到12个月]
- 使用CGM与不使用CGM的参与者数量之间的差异在TIR中增加了5％或更多[时间范围：从基线到12个月]数字
其他结果措施：
- 评估哪些血糖通过SMBG最佳反映TIR [时间范围：从基线到12个月]（禁食，餐后或餐后）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据临床定义，2型糖尿病
- 每天至少在饮食和运动建议的基础上接受胰岛素注射一次。胰岛素疗法至少已经使用了12个月。可以另外用一种或多种不同的口服抗糖尿病药（除磺酰脲除外）和/或胰高血糖素样肽1（GLP-1）类似物处理
- 参加Steno糖尿病中心哥本哈根的门诊诊所至少12个月
- 年龄≥18岁
- HBA1C> 58 mmol/mol（7.5％）在两个连续测量中至少3个月
- 愿意使用可能的干预措施；按照研究人员的要求对血糖（SMBG）进行自我监控，并在12个月内连续使用CGM而不校准。
- 愿意加强非医疗和医学治疗以获得更好的葡萄糖控制。
排除标准：
- 无法理解患者信息并给予知情同意
- 不说话和理解丹麦
- 在研究开始前的最后三个月中，用磺酰脲（SU）治疗
- 最近三个月的新抗糖尿病治疗
- 使用系统的皮质类固醇
- 视觉障碍
- 对胶带的严重皮肤过敏到CGM或其他抑制CGM设备的皮肤状况的胶带过敏
- 合并症不允许将HBA1C降低至53 mmol/mol（7.0％）
- 低血糖不认识
- EGFR <45 mL/min/1.73m2的肾脏疾病受损
- 影响HBA1C测量的稳定性的条件（慢性肝病，血红蛋白病，贫血等）
- 已知或怀疑的酒精或吸毒
- 已经使用闪光葡萄糖监测（LIBRE）或CGM
- 参加了另一项临床研究
- 怀孕，打算怀孕，母乳喂养或不使用足够的避孕方法
联系人和位置
联系人
| 联系人：Nanna Lind，RN，MSC | 0045 61634824 | nanna.lind@regionh.dk | |
| 联系人：KirstenNørgaard，医学博士DMSC | 0045 27131011 | kirsten.noergaard@regionh.dk |
位置
| 丹麦 | |
| Steno糖尿病中心哥本哈根 | 招募 |
| Gentofte，Havedstaden，丹麦，2820 | |
| 联系人：Nanna Lind博士。学生0045 61634824 nanna.lind@regionh.dk | |
| 联系人：KirstenNørgaard，Dr. 0045 27131011 Kirsten.noergaard@regionh.dk | |
赞助商和合作者
Steno糖尿病中心哥本哈根
调查人员
| 首席研究员： | Nanna Lind，RN MSC | Steno糖尿病中心哥本哈根 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | CGM组（A）和SMBG组（C）（C）[时间范围：从基线到12个月]之间评估的TIR（3.9-10 mmol/L）的变化（3.9-10 mmol/L）的百分比（百分比）之间的差异（3.9-10 mmol/L）之间的差异。 百分 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 评估哪些血糖通过SMBG最佳反映TIR [时间范围：从基线到12个月] （禁食，餐后或餐后） | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Steno2Tech-连续葡萄糖监测和2型糖尿病。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Steno2Tech CGM - 实时连续葡萄糖监测与血糖自我监测对血糖变量的自我监测和患者报告的2型糖尿病的患者结局，该糖尿病是用胰岛素A随机对照试验治疗的。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的总体目的是检查CGM与SMBG在血糖变量上使用CGM与SMBG的有效性，并在患有胰岛素治疗的2型糖尿病中使用CGM与SMBG的有效性，并在治疗满意度，健康行为和健康方面报告了患者的结果。还将研究同伴支持的独立效果。 | ||||||||
| 详细说明 | 2型糖尿病的患病率正在增加。尽管医疗方案增加了，但仍不是三分之一获得的最佳血糖目标。在患有1型糖尿病的人中使用连续葡萄糖监测（CGM）已证明是改善血糖控制的最重要驱动因素 - 甚至超过胰岛素 - 泵治疗，但在2型糖尿病中使用技术的使用尚未得到报销并在很少的研究中进行了研究。 这项研究将是一个单一中心，前瞻性，随机，开放标记的三臂研究，随机分别为2：1：2在A组中，CGM，cGM组为CGM和PEER-SUPPORT B组，C组C组为对照组， SMBG。这项研究将运行12个月，包括100名成年参与者患有胰岛素治疗的2型糖尿病，在Steno糖尿病中心哥本哈根的门诊诊所接受治疗。招聘将于2020年8月开始，并于2021年7月结束。预计最后12个月的随访将于2022年8月。 该研究是投资者发起的。在赞助商KirstenNørgaard的指导下，主要研究员（Nanna Lind，Phard。Lind）将负责执行这项研究。结果将在国际同行评审期刊上发表。 我们的研究将提供证明CGM在2型糖尿病治疗中使用的有效性，这可能会塑造SMBG频率和时机的临床指南，以及在2型糖尿病中使用技术，对医疗保健和医疗保健成本产生影响。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 用胰岛素治疗的2型糖尿病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | Lind N，Lindqvist Hansen D，SætreRasmussenS，NørgaardK。在患有胰岛素治疗的2型糖尿病的成年人中实时连续葡萄糖监测与对血糖的自我监测：一种随机对照单核试验的方案。 BMJ开放。 2021年1月15日； 11（1）：E040648。 doi：10.1136/bmjopen-2020-040648。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 135 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04331444 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Steno2Tech CGM | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Nanna Lind，Steno糖尿病中心哥本哈根 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Steno糖尿病中心哥本哈根 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Steno糖尿病中心哥本哈根 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的总体目的是检查CGM与SMBG在血糖变量上使用CGM与SMBG的有效性，并在患有胰岛素治疗的2型糖尿病中使用CGM与SMBG的有效性，并在治疗满意度，健康行为和健康方面报告了患者的结果。还将研究同伴支持的独立效果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 用胰岛素治疗的2型糖尿病 | 设备：CGM行为：培训课程行为：同伴支持 | 不适用 |
详细说明：
2型糖尿病的患病率正在增加。尽管医疗方案增加了，但仍不是三分之一获得的最佳血糖目标。在患有1型糖尿病的人中使用连续葡萄糖监测（CGM）已证明是改善血糖控制的最重要驱动因素 - 甚至超过胰岛素 - 泵治疗，但在2型糖尿病中使用技术的使用尚未得到报销并在很少的研究中进行了研究。
这项研究将是一个单一中心，前瞻性，随机，开放标记的三臂研究，随机分别为2：1：2在A组中，CGM，cGM组为CGM和PEER-SUPPORT B组，C组C组为对照组， SMBG。这项研究将运行12个月，包括100名成年参与者患有胰岛素治疗的2型糖尿病，在Steno糖尿病中心哥本哈根的门诊诊所接受治疗。招聘将于2020年8月开始，并于2021年7月结束。预计最后12个月的随访将于2022年8月。
该研究是投资者发起的。在赞助商KirstenNørgaard的指导下，主要研究员（Nanna Lind，Phard。Lind）将负责执行这项研究。结果将在国际同行评审期刊上发表。
我们的研究将提供证明CGM在2型糖尿病治疗中使用的有效性，这可能会塑造SMBG频率和时机的临床指南，以及在2型糖尿病中使用技术，对医疗保健和医疗保健成本产生影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Steno2Tech CGM - 实时连续葡萄糖监测与血糖自我监测对血糖变量的自我监测和患者报告的2型糖尿病的患者结局，该糖尿病是用胰岛素A随机对照试验治疗的。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A组，CGM | 设备：CGM 在整个12个月的整个研究期间使用CGM。 其他名称：连续葡萄糖监测 行为：培训课程 这三个小组的参与者将参加三个小时的培训课程，具体取决于小组分配。本培训课程的目的是确保参与者拥有与HCP合作以增加TIR并减少HBA1C的知识，支持和信心。 |
| 实验：B组，CGM +同伴支持 | 设备：CGM 在整个12个月的整个研究期间使用CGM。 其他名称：连续葡萄糖监测 行为：培训课程 这三个小组的参与者将参加三个小时的培训课程，具体取决于小组分配。本培训课程的目的是确保参与者拥有与HCP合作以增加TIR并减少HBA1C的知识，支持和信心。 行为：同伴支持 同伴支持者将由主要研究人员主持，由小组会议（在研究期间进行3次课程，每次会议3个小时）进行同伴交换，每个小组的6-8名参与者。 其他名称：小组会议 |
| 主动比较器：C组，SMBG 根据标准指南，在12个月内对血糖的标准自我监控。 参与者将参加培训课程，其中包括不同食品的影响和锻炼对葡萄糖水平的影响，如何正确测量SMBG。 | 行为：培训课程 这三个小组的参与者将参加三个小时的培训课程，具体取决于小组分配。本培训课程的目的是确保参与者拥有与HCP合作以增加TIR并减少HBA1C的知识，支持和信心。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CGM组（A）和SMBG组（C）（C）[时间范围：从基线到12个月]之间评估的TIR（3.9-10 mmol/L）的变化（3.9-10 mmol/L）的百分比（百分比）之间的差异（3.9-10 mmol/L）之间的差异。百分
次要结果度量 ：
- CGM组（A）和SMBG组（C）[时间范围：从基线到12个月]之间HBA1C变化的差异mmol/mol
- 平均传感器葡萄糖浓度变化在CGM组（A）和SMBG组（C）[时间框架：从基线到12个月]之间的2周盲CGM测得的差异。mmol/l
- 时间范围以下的时间变化（TBR）（<3.9 mmol/L，<3.0 mmol/L）的差异为百分比，在CGM组（A）和SMBG组（C）之间测量了2周的CGM 2周[时间范围：从基线到12个月]百分
- 在范围（tar）（> 10 mmol/l，> 13.9 mmol/l）的时间变化之间的差异（百分比），CGM组（a）和SMBG组（C）之间的百分比为百分比为百分比[时间框架：从基线到12个月]百分
- 血糖变异性变化（SD，方差系数和其他变化）之间的差异，在CGM组（A）和SMBG组（C）[时间范围：从基线到12个月]之间的CGM盲目CGM测量。百分
- CGM组（A）和SMBG组（C）（C）[时间范围：从基线到12个月]之间严重降血糖发作数量变化的差异数字
- CGM组（A）和SMBG组（C）[时间范围：从基线到12个月]之间的胰岛素剂量变化之间的差异单位
- CGM组（A）和SMBG组（C）[时间范围：从基线到12个月]之间BMI变化之间的差异重量和高度将合并以在kg/m^2中报告BMI
- CGM组（A）与SMBG组（C）[时间范围：从基线到12个月]之间的抗糖尿病医学变化之间的差异（新药物，剂量的变化，中断医学）
- CGM组（a）和SMBG组（C）[时间范围：从基线到12个月]之间的一般福祉相关结果指标的变化之间的差异由WHO-5问卷衡量
- CGM组（a）和SMBG组（C）[时间范围：从基线到12个月]之间，患者对糖尿病相关困扰的相关结果指标的变化之间的差异通过糖尿病遇险量表来衡量
- CGM组（a）和SMBG组（C）[时间范围：从基线到12个月]中低血糖恐惧的相关结果测量的变化之间的差异通过简短形式低血糖恐惧调查来衡量
- CGM组（A）和SMBG组（C）[时间范围：从基线到12个月]之间的糖尿病治疗满意度相关的结果指标的变化之间的差异通过糖尿病治疗满意度Quenstionnaire衡量
- CGM组（a）和SMBG组（C）[时间范围：从基线到12个月]之间对患者对葡萄糖监测的满意度相关的结果指标的变化之间的差异通过葡萄糖监测量表来衡量
- CGM组（A）与SMBG组（C）之间的健康行为变化之间的差异[时间范围：从基线到12个月]由瑞典国家卫生与福利委员会进行体育锻炼衡量
- CGM组（a）和SMBG组（C）[时间范围：从基线到12个月]之间的健康行为变化在饮食方面的变化之间的差异由丹麦感知的饮食依从性调查表衡量
- CGM组（A）和SMBG组（C）[时间范围：从基线到12个月]之间的抗糖尿病药物依从性的健康行为变化之间的差异通过丹麦医学依从性量表来衡量
- TIR的变化之间的差异，通过2周盲CGM设备评估，CGM组之间的HBA1C（没有PEER-SUP-SPUMPORPORT A组和与PEER-SUPPPORT B组B）[时间范围：从基线到12个月]百分
- CGM组之间一般健康状况的变化（没有对等支持A组和与同伴支持组B）[时间范围：从基线到12个月]由WHO-5问卷衡量
- CGM组之间与糖尿病相关困扰的变化（没有同伴支持A组和对等支持组B）[时间范围：从基线到12个月]通过糖尿病遇险量表来衡量
- CGM组之间低血糖恐惧的变化（没有同伴支持A组与同伴支持组B）[时间范围：从基线到12个月]通过简短形式低血糖恐惧调查来衡量
- CGM组之间的葡萄糖监测满意度的变化（没有对等支持A组A组和对等支持组B）[时间范围：从基线到12个月]通过葡萄糖监测量表来衡量
- CGM组之间糖尿病治疗满意度的变化（没有同伴支持A组和与同伴支持组B）[时间范围：从基线到12个月]通过糖尿病治疗满意度Quenstionnaire衡量
- CGM组之间的健康行为变化（没有同伴支持A组和与同伴支持组B）之间的差异[时间范围：从基线到12个月]由瑞典国家卫生与福利委员会进行体育锻炼衡量
- CGM组之间的健康行为变化（没有同伴支持A组和与同伴支持B组B）[时间范围：从基线到12个月]由丹麦感知的饮食依从性调查表衡量
- CGM组之间的抗糖尿病药物依从性的健康行为的变化（没有同伴支持A组A组与同伴支持组B）[时间范围：从基线到12个月]通过丹麦医学依从性量表来衡量
- 在CGM组（A组+B组）内实现TIR> 70％的个人之间CGM使用天数的平均差异[时间范围：从基线到12个月]天
- 在CGM组（A组+B组）内实现TIR> 70％的个人之间的HBA1C基线差异[时间范围：从基线到12个月]mmol/mol
- 在CGM组中，实现TIR> 70％vs TIR的个人之间的年龄差异（A+B组）[时间范围：从基线到12个月]多年
- 在CGM组（A组+B组）中，实现TIR> 70％的个体糖尿病持续时间差异[时间范围：从基线到12个月]多年
- 在CGM组（A组+B）中，实现TIR> 70％的个体c肽的差异[时间范围：从基线到12个月]PMOL/L。
- 在CGM组中，实现TIR> 70％的个人之间的教育水平差异（A+B组）[时间范围：从基线到12个月]百分
- 在CGM组中，实现TIR> 70％的个人之间的社会状况差异（A+B组）[时间范围：从基线到12个月]通过民事状况和职业衡量
- 在CGM组中，实现TIR> 70％的个人之间的种族差异（A组+B）[时间范围：从基线到12个月]白色/非白人
- 在CGM组（A组+B）中，实现TIR> 70％的个人使用的医学差异[时间范围：从基线到12个月]
- 在CGM组（A组+B组）中，实现TIR> 70％的个人饮食的健康行为变化差异[时间范围：从基线到12个月]由丹麦感知的饮食依从性调查表衡量
- 在CGM组（A组+B组）中，实现TIR> 70％的个人之间的健康行为变化差异[时间范围：从基线到12个月]由瑞典国家卫生与福利委员会进行体育锻炼衡量
- 在CGM组内（A组+B组），实现TIR> 70％的个人对药物依从性的健康行为变化差异[时间范围：从基线到12个月]通过丹麦医学依从性量表来衡量
- 研究期间SMBG的平均SMBG/天和时间点之间的相关性与TIR，TIR，TBR，TAR中的HBA1C的改善之间的相关性[时间范围：时间范围：从基线到12个月]
- 使用CGM与不使用CGM的参与者数量之间的差异在TIR中增加了5％或更多[时间范围：从基线到12个月]数字
其他结果措施：
- 评估哪些血糖通过SMBG最佳反映TIR [时间范围：从基线到12个月]（禁食，餐后或餐后）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Nanna Lind，RN，MSC | 0045 61634824 | nanna.lind@regionh.dk | |
| 联系人：KirstenNørgaard，医学博士DMSC | 0045 27131011 | kirsten.noergaard@regionh.dk |
位置
| 丹麦 | |
| Steno糖尿病中心哥本哈根 | 招募 |
| Gentofte，Havedstaden，丹麦，2820 | |
| 联系人：Nanna Lind博士。学生0045 61634824 nanna.lind@regionh.dk | |
| 联系人：KirstenNørgaard，Dr. 0045 27131011 Kirsten.noergaard@regionh.dk | |
赞助商和合作者
Steno糖尿病中心哥本哈根
调查人员
| 首席研究员： | Nanna Lind，RN MSC | Steno糖尿病中心哥本哈根 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | CGM组（A）和SMBG组（C）（C）[时间范围：从基线到12个月]之间评估的TIR（3.9-10 mmol/L）的变化（3.9-10 mmol/L）的百分比（百分比）之间的差异（3.9-10 mmol/L）之间的差异。 百分 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 评估哪些血糖通过SMBG最佳反映TIR [时间范围：从基线到12个月] （禁食，餐后或餐后） | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Steno2Tech-连续葡萄糖监测和2型糖尿病。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Steno2Tech CGM - 实时连续葡萄糖监测与血糖自我监测对血糖变量的自我监测和患者报告的2型糖尿病的患者结局，该糖尿病是用胰岛素A随机对照试验治疗的。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的总体目的是检查CGM与SMBG在血糖变量上使用CGM与SMBG的有效性，并在患有胰岛素治疗的2型糖尿病中使用CGM与SMBG的有效性，并在治疗满意度，健康行为和健康方面报告了患者的结果。还将研究同伴支持的独立效果。 | ||||||||
| 详细说明 | 2型糖尿病的患病率正在增加。尽管医疗方案增加了，但仍不是三分之一获得的最佳血糖目标。在患有1型糖尿病的人中使用连续葡萄糖监测（CGM）已证明是改善血糖控制的最重要驱动因素 - 甚至超过胰岛素 - 泵治疗，但在2型糖尿病中使用技术的使用尚未得到报销并在很少的研究中进行了研究。 这项研究将是一个单一中心，前瞻性，随机，开放标记的三臂研究，随机分别为2：1：2在A组中，CGM，cGM组为CGM和PEER-SUPPORT B组，C组C组为对照组， SMBG。这项研究将运行12个月，包括100名成年参与者患有胰岛素治疗的2型糖尿病，在Steno糖尿病中心哥本哈根的门诊诊所接受治疗。招聘将于2020年8月开始，并于2021年7月结束。预计最后12个月的随访将于2022年8月。 该研究是投资者发起的。在赞助商KirstenNørgaard的指导下，主要研究员（Nanna Lind，Phard。Lind）将负责执行这项研究。结果将在国际同行评审期刊上发表。 我们的研究将提供证明CGM在2型糖尿病治疗中使用的有效性，这可能会塑造SMBG频率和时机的临床指南，以及在2型糖尿病中使用技术，对医疗保健和医疗保健成本产生影响。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 用胰岛素治疗的2型糖尿病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | Lind N，Lindqvist Hansen D，SætreRasmussenS，NørgaardK。在患有胰岛素治疗的2型糖尿病的成年人中实时连续葡萄糖监测与对血糖的自我监测：一种随机对照单核试验的方案。 BMJ开放。 2021年1月15日； 11（1）：E040648。 doi：10.1136/bmjopen-2020-040648。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 135 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04331444 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Steno2Tech CGM | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Nanna Lind，Steno糖尿病中心哥本哈根 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Steno糖尿病中心哥本哈根 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Steno糖尿病中心哥本哈根 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
