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出境医 / 临床实验 / 脑损伤患者的在线记忆干预

脑损伤患者的在线记忆干预

研究描述
简要摘要:
这项研究将研究在线空间导航干预措施的行为和神经生理功效以及可行性,以改善患有中度重度创伤性脑损伤的人的记忆力和脑部健康。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脑损伤,创伤性脑损伤创伤性严重脑损伤创伤性中度脑损伤,慢性行为:空间导航干预行为:教育视频不适用

详细说明:
与中度至重度创伤性脑损伤相关的记忆障碍可能会使年轻和老年人衰弱,并可以防止一个人重返工作,学校和社交生活。 “海马”是中度重度TBI中普遍存在的记忆脑结构。不幸的是,不仅海马在受伤时会承受损害,而且研究人员还发现,在受伤后的几个月和几年中,它表现出持续的萎缩。研究人员开发了一种有希望的行为干预措施,以阻止这种收缩,增强海马的完整性并改善记忆功能。它需要参与新颖,连续且具有挑战性的同类空间导航,也就是说,学习新的城市路线,并在这些路线的头上绘制1小时的途径,每天5天,每周5天,为期16周。 n = 87名参与者将被随机分为干预组或一个主动对照组,该组将每天5天观看每天5天的TedTalk视频。参与之前和之后,将进行集中在记忆和空间导航的MRI扫描和认知措施。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 84名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:参与者被随机分配给实验干预措施(同类导航培训)或主动控制干预措施(教育视频)。
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:参与者对他们是完成实验或主动控制干预措施的视而不见。
主要意图:治疗
官方标题:远程交付的针对脑外伤的环境富集干预措施:一项随机对照试验
实际学习开始日期 2018年10月30日
估计的初级完成日期 2022年10月30日
估计 学习完成日期 2022年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:空间导航干预行为:空间导航干预

16周的干预措施每天(每周5天)在指定的研究网站上远程完成。每个星期,参与者通过导航任务来学习新的城市,这些任务增加了每天的困难,并且总共有4个级别的难度,目的是能够通过Google Street View在本周结束之前独立导航城市。参与者完成了一天结束的多项选择任务,测试了他们通过3种同类中心问题所学到的知识:1)预测下一街/地标,2)距离判断和3)矢量映射。参与者还完成了一项地图放置任务,其中涉及报告所有研究的地标/街道的位置。

参与者以简短的音频剪辑形式向参与者提供了有关地标的形式,以弹出窗口形式的书面鼓励(例如,“良好的工作,保持良好!”),以及基于遵守干预的咖啡卡奖励(例如,如果100%的干预措施完成,则为每两周一次5美元)。


主动比较器:教育视频行为:教育视频
参与者每周5天在指定的网站上每周完成16周的主动控制,远程视频干预。主动对照组中的参与者通过观看TED演讲的视频来对教育主题进行培训,以控制与目标导航培训相同剂量的广义环境富集的影响。对于每天的培训,要求参与者在2个可能的视频选项之间进行选择,每天总共观看三个视频。为了确保每个视频结束时的合规性和充分关注视频,要求参与者对内容的5个方面进行评分(相关性,利益,可理解性,复杂性,信息丰富)和说话者(说服力,交付质量,面部表情,令人信服,着迷),尺度为1(最低)至5(最高)。此外,与远程导航参与者一样,他们将获得书面和货币奖励。

结果措施
主要结果指标
  1. 成像[时间范围:基线和干预后1周。这是给出的
    干预措施的功效将通过磁共振成像(MRI)测量,以观察海马的结构变化以及从基线到干预后1周的相关白质的完整性。

  2. 认知地图形成测试(CMFT)(中等转移)性能的变化,[时间范围:基线和干预后1周。这是给出的
    该评估通过形成和灵活地使用新环境的心理图来衡量空间记忆和导航能力。

  3. 路线学习导航测试电池的更改 - 不同的方法任务(中等转移)性能。 [时间范围:干预后的基线和1周。这是给出的
    该任务衡量了灵活地转移标题视角的能力。

  4. 更改路径集成任务(中等转移)性能。 [时间范围:干预后的基线和1周。这是给出的
    该任务还评估了灵活地转移标题视角的能力,以及通过参与者穿越迷宫发起的一系列转弯的路径集成。

  5. 内存图像完成任务(MIC)(远转移)性能[时间范围:基线和干预后1周)的更改。这是给出的
    该任务评估了学习场景的模式完成过程的趋势。

  6. 助记符相似性测试(MST)(远转移)性能的变化[时间范围:基线和干预后1周。这是给出的
    此任务反映了助记符歧视能力,该能力需要通过测试日常对象图像的记忆力表现模式分离

  7. 导航能力(接近转移)[时间范围:在整个16周的空间导航干预过程中测量。这是给出的
    为了评估与导航相关的,任务内干预组件的改进,为导航培训患者收集了以下措施:1)基于日末问题的空间学习能力; 2)基于培训早期至后期的培训之间的整体空间能力改进; 3)基于培训早期至后期的绩效差异,独立的导航能力改善仅限街道逆转,替代和阻塞路线; 4)基于早期和后期训练之间周末表现的差异,认知图的形成能力。

  8. 导航策略调查表分数(中转)[时间范围:基线和干预后1周)的变化。这是给出的
    调查表测量在路线和大规模环境的认知映射中自我报告的能力,以及基于同义中心或以环境为中心的参考框架的调查知识形成。问卷包含14个带有不同答案的问题。每个响应都有一个对应于基于地图的导航策略或特征的答案,而一个答案对应于非图/基于场景的策略。映射趋势计算为基于地图的答案数量和非基于图的答案之间的差异。有些问题具有第三个替代方案,但未编码。最终分数范围从+14到-14;参与者使用的越积极,基于地图的导航策略越好,这是更好的结果。

  9. 圣塔芭芭拉(Santa Barbara)方向尺度评分(中转)[时间范围:基线和1周干预后的变化。这是给出的
    测量自我报告的环境空间能力的问卷。响应以7点李克特量表进行测量(强烈同意= 1-完全不同意= 7),但对于负词的问题而言是反转的。最终得分是所有分数的平均值(1至7分),其中得分越高,感知到的方向感越好。得分提高是更好的结果。

  10. 更改日常记忆问卷分数(远转移)[时间范围:基线和干预后1周。这是给出的

    该测试包括有关遗忘事物和患者的陈述,表明示例在前3个月中发生了多频率。响应选项具有以下分数:在上个月= 0中或多或少;每月不止一次,但每周不到一次= 1;大约每周一次= 2;每周一次或每天一次= 3;一天或多次= 4。

    通过总结各个问题的所有分数,可以获得每个参与者的最终分数。最终得分应在0-41范围内,得分越高,内存越好。得分的提高是更好的结果。


  11. 数字跨度得分的变化[时间范围:基线和1周干预后。这是给出的
    测试测量口头工作记忆。要求参与者聆听一系列数字,然后按顺序(向前跨度)或反向顺序(向后跨度)重复相同的序列。每个正确的响应都值得一分;每个子分数系列最多14,总分为28。分数越高,口头工作记忆越好。得分的提高是更好的结果。

  12. 视觉空间跨度评分的变化[时间范围:基线和1周干预后。这是给出的
    此任务是视觉空间工作记忆能力的行为度量。按顺序,测试管理员一次敲击一个正方形。然后,参与者必须按照管理员(用于向前变体)或反向顺序(用于向后变体)的顺序点击正方形。序列中的盒子数量从测试开始时的两个增加到末端和序列的九个。每个正确的响应价值为1分,最多可达44分。分数越高,记忆越好。得分的提高是更好的结果。

  13. 持续注意响应测试(SART)得分的持续关注[时间范围:基线和1周干预后。这是给出的
    这是一项GO/NO-GO任务,测量参与者查看计算机监视器的注意力,该计算机监视器以每1.15秒1的正常速度呈现一系列随机系列的单位数。任务是在每个演示文稿之后按单个响应键,除了提名的No-Go数字外,不应对此进行响应。绩效是通过计算佣金误差数量(对无行为刺激的响应),遗漏错误(不适当地响应GO刺激)和刺激反应时间。随着反应时间较短,持续的关注应导致佣金和省略错误较少,这是更好的结果。

  14. 符号数字模式测试(SDMT)得分[时间范围:基线和1周干预后。这是给出的
    SDMT是信息处理速度的量度。此措施涉及一个由9个抽象符号组成的编码键,每个符号与1到9个数字配对。需要扫描键并尽可能快地写下与每个符号相对应的数字。分数是从90秒内0-110的正确编码项目的数量,分数越高,信息处理速度越好。更高的分数是更好的结果。

  15. 侧翼抑制控制和注意测试评分的变化[时间范围:基线和1周干预后。这是给出的
    该测试测量抑制性控制和选择性注意力。要求参与者指示中央呈现刺激的左右方向,同时抑制对围绕它的潜在不一致的刺激的注意(即,侧翼,通常在两侧两个)。提供了准确性和反应时间的综合评分;得分越大,注意力越高。该分数的提高是更好的结果。

  16. 尺寸更改卡排序测试分数的更改[时间范围:基线和1周干预后。这是给出的
    测试衡量执行功能。参与者对一系列二价测试卡进行排序,首先根据一个维度(例如,颜色),然后根据另一个维度(例如,形状),提供了精确度和反应时间的综合评分;得分越大,执行功能绩效越好,反映了高准确性和短反应时间。得分提高是更好的结果。

  17. 模式比较处理速度测试评分的变化[时间范围:基线和1周干预后。这是给出的
    测试测量信息处理速度。要求参与者通过按键盘上的各个按钮来确定两个视觉模式是“相同”还是“不相同”。图案在三个维度之一上是相同的或不同的:颜色,添加/拿走东西,或一种与许多相比。分数反映了在90秒内完成的正确项目的数量(可能的130个)。分数越大,处理速度越快。得分提高是更好的结果。

  18. 图片序列记忆测试分数[时间范围:基线和1周干预后。这是给出的
    测试测量情节记忆。参与者有任务刺激:与中心主题相关的一系列图像对象和活动(例如“在农场工作”,“在公园里玩”)。参与者必须记住特定顺序,并通过正确的时间顺序将图片放置来复制它。该分数源自在3个试验中正确记住的相邻图片的累积数量。更高的分数反映了任务上更好的性能,从而更好地表达了情节记忆,这是更好的结果。

  19. 更改REY听觉口头学习测试(RAVLT)性能[时间范围:基线和1周的干预后。这是给出的
    RAVLT测量口头记忆。测试管理员以每秒1个速度读取15个单词的列表。患者的任务是重复他或她能记住的所有单词。此过程总共进行了五次。然后,审查员提出了第二个单词的第二个列表,只允许患者进行一次召回。在此之后,要求患者从第一个列表中记住尽可能多的单词。可以从测试中得出许多分数延迟召回)。更好的结果将是直接和学习分数的提高,减少遗忘得分。

  20. 更改REY视觉设计学习测试(RVDLT)性能[时间范围:基线和1周干预后。这是给出的
    RVDLT测量非语言材料的记忆。要求参与者记住15个简单的视觉物品,这些视觉物品以每项2秒的速度一一呈现。然后,要求他们绘制尽可能多的测试项目。此过程再重复四次。延迟15-20分钟后,再次要求参与者绘制尽可能多的项目。在识别阶段,一组30个视觉项目,其中包含前面显示的测试项目,并以前未显示的15个项目以随机顺序显示,参与者现在已经确定了以前在试验中显示的项目。可以从测试中得出许多分数,包括免费召回评分(5个初次试验的分数),学习分数(试验的得分5减去试验1的得分1)和延迟的召回得分(试验的得分6 ,延迟15-20分钟之后)。更好的结果将是这些分数的提高,反映出记忆的改善。


次要结果度量
  1. 可行性:招聘率[时间范围:在招聘期间收集]
    通过将同意的患者人数除以接近的合格患者人数。需要接近1的速率。

  2. 可行性:保留率[时间范围:在招募期间收集和遵循后1周的收集]
    通过将基线同意患者的数量除以随访时保留的同意患者的数量来确定。影响保留率的因素(例如医疗状况)将被报告为百分比。需要接近1的速率。

  3. 可行性:合规率[时间范围:在80个会话中的每一次(每周5次,16周)中收集]

    通过计算遵守培训方案至少80%的患者百分比来确定。每周都会为个别参与者和研究结束时为全部队列计算的合规率。需要的速率接近100%。

    影响招聘,保留和完成的因素将被记录并报告为百分比。


  4. 可行性:半结构化访谈[时间范围:干预后1周]
    干预后评估将进行半结构化访谈,以确定干预措施的经验,以及任何障碍和参与的便利。将应用定性主题分析,并将报告关键主题。

  5. 更改规模得分太多的数量[时间范围:在16周的每一个结束时]

    该量表是由我们小组开发的,目的是量化患者对完成认知干预的认知,躯体和情感负担的体验。将提供26个症状的清单,并将要求患者选择他们是否“比今天的课程少”经历了每种症状(= -1); “与今天的会议之前一样”(=​​ 0); “今天我根本没有这种症状”(= 0); “比今天的会议之前(= 1);“比今天的会议之前要多得多”(= 2)。

    通过根据括号中的数量和每周症状的所有患者的数量平均评分,我们将评估参与者是否由于整个16周的干预而经常出现任何特定症状。所需的成果是分数降低或保持0周至周的分数。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • M-STBI的急性护理诊断
  • PTA为24小时或更长时间和/或最低GC <13
  • 阳性CT或MRI; (4)18至55岁
  • 流利的英语; (6)提供知情同意或法律决策者的能力
  • 基本的计算机技能(使用互联网/电子邮件,鼠标和箭头键)
  • 至少一个上肢的功能用途用于计算机使用
  • 大多伦多地区的居民(以促进进入MRI)。

排除标准:

  • 除TBI以外的神经障碍(例如,痴呆,中风)
  • 诊断神经发育障碍
  • TBI在18岁之前持续
  • 系统合并症(例如,狼疮,糖尿病)
  • 目前失语症的诊断
  • 体内的金属存在(例如,手术夹,起搏器)导致MRI的不合格。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Kadeen Johns,学士416-597-3422 EXT 7873 kadeen.johns@uhn.ca
联系人:Julia Rybkina,BSC,BA 416-597-3422 EXT 7651 julia.rybkina@uhn.ca

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,安大略省
多伦多康复研究所招募
多伦多,安大略省,加拿大,M5G 2A2
赞助商和合作者
多伦多康复研究所
安大略省神经洛玛基金会
衰老和大脑健康创新中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Robin E Green,博士; cpsych多伦多康复研究所
首席研究员: Asaf Gilboa,博士Baycrest健康科学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月24日
第一个发布日期icmje 2020年4月2日
上次更新发布日期2020年11月4日
实际学习开始日期ICMJE 2018年10月30日
估计的初级完成日期2022年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月2日)
  • 成像[时间范围:基线和干预后1周。这是给出的
    干预措施的功效将通过磁共振成像(MRI)测量,以观察海马的结构变化以及从基线到干预后1周的相关白质的完整性。
  • 认知地图形成测试(CMFT)(中等转移)性能的变化,[时间范围:基线和干预后1周。这是给出的
    该评估通过形成和灵活地使用新环境的心理图来衡量空间记忆和导航能力。
  • 路线学习导航测试电池的更改 - 不同的方法任务(中等转移)性能。 [时间范围:干预后的基线和1周。这是给出的
    该任务衡量了灵活地转移标题视角的能力。
  • 更改路径集成任务(中等转移)性能。 [时间范围:干预后的基线和1周。这是给出的
    该任务还评估了灵活地转移标题视角的能力,以及通过参与者穿越迷宫发起的一系列转弯的路径集成。
  • 内存图像完成任务(MIC)(远转移)性能[时间范围:基线和干预后1周)的更改。这是给出的
    该任务评估了学习场景的模式完成过程的趋势。
  • 助记符相似性测试(MST)(远转移)性能的变化[时间范围:基线和干预后1周。这是给出的
    此任务反映了助记符歧视能力,该能力需要通过测试日常对象图像的记忆力表现模式分离
  • 导航能力(接近转移)[时间范围:在整个16周的空间导航干预过程中测量。这是给出的
    为了评估与导航相关的,任务内干预组件的改进,为导航培训患者收集了以下措施:1)基于日末问题的空间学习能力; 2)基于培训早期至后期的培训之间的整体空间能力改进; 3)基于培训早期至后期的绩效差异,独立的导航能力改善仅限街道逆转,替代和阻塞路线; 4)基于早期和后期训练之间周末表现的差异,认知图的形成能力。
  • 导航策略调查表分数(中转)[时间范围:基线和干预后1周)的变化。这是给出的
    调查表测量在路线和大规模环境的认知映射中自我报告的能力,以及基于同义中心或以环境为中心的参考框架的调查知识形成。问卷包含14个带有不同答案的问题。每个响应都有一个对应于基于地图的导航策略或特征的答案,而一个答案对应于非图/基于场景的策略。映射趋势计算为基于地图的答案数量和非基于图的答案之间的差异。有些问题具有第三个替代方案,但未编码。最终分数范围从+14到-14;参与者使用的越积极,基于地图的导航策略越好,这是更好的结果。
  • 圣塔芭芭拉(Santa Barbara)方向尺度评分(中转)[时间范围:基线和1周干预后的变化。这是给出的
    测量自我报告的环境空间能力的问卷。响应以7点李克特量表进行测量(强烈同意= 1-完全不同意= 7),但对于负词的问题而言是反转的。最终得分是所有分数的平均值(1至7分),其中得分越高,感知到的方向感越好。得分提高是更好的结果。
  • 更改日常记忆问卷分数(远转移)[时间范围:基线和干预后1周。这是给出的
    该测试包括有关遗忘事物和患者的陈述,表明示例在前3个月中发生了多频率。响应选项具有以下分数:在上个月= 0中或多或少;每月不止一次,但每周不到一次= 1;大约每周一次= 2;每周一次或每天一次= 3;一天或多次= 4。通过总结各个问题的所有分数,可以获得每个参与者的最终分数。最终得分应在0-41范围内,得分越高,内存越好。得分的提高是更好的结果。
  • 数字跨度得分的变化[时间范围:基线和1周干预后。这是给出的
    测试测量口头工作记忆。要求参与者聆听一系列数字,然后按顺序(向前跨度)或反向顺序(向后跨度)重复相同的序列。每个正确的响应都值得一分;每个子分数系列最多14,总分为28。分数越高,口头工作记忆越好。得分的提高是更好的结果。
  • 视觉空间跨度评分的变化[时间范围:基线和1周干预后。这是给出的
    此任务是视觉空间工作记忆能力的行为度量。按顺序,测试管理员一次敲击一个正方形。然后,参与者必须按照管理员(用于向前变体)或反向顺序(用于向后变体)的顺序点击正方形。序列中的盒子数量从测试开始时的两个增加到末端和序列的九个。每个正确的响应价值为1分,最多可达44分。分数越高,记忆越好。得分的提高是更好的结果。
  • 持续注意响应测试(SART)得分的持续关注[时间范围:基线和1周干预后。这是给出的
    这是一项GO/NO-GO任务,测量参与者查看计算机监视器的注意力,该计算机监视器以每1.15秒1的正常速度呈现一系列随机系列的单位数。任务是在每个演示文稿之后按单个响应键,除了提名的No-Go数字外,不应对此进行响应。绩效是通过计算佣金误差数量(对无行为刺激的响应),遗漏错误(不适当地响应GO刺激)和刺激反应时间。随着反应时间较短,持续的关注应导致佣金和省略错误较少,这是更好的结果。
  • 符号数字模式测试(SDMT)得分[时间范围:基线和1周干预后。这是给出的
    SDMT是信息处理速度的量度。此措施涉及一个由9个抽象符号组成的编码键,每个符号与1到9个数字配对。需要扫描键并尽可能快地写下与每个符号相对应的数字。分数是从90秒内0-110的正确编码项目的数量,分数越高,信息处理速度越好。更高的分数是更好的结果。
  • 侧翼抑制控制和注意测试评分的变化[时间范围:基线和1周干预后。这是给出的
    该测试测量抑制性控制和选择性注意力。要求参与者指示中央呈现刺激的左右方向,同时抑制对围绕它的潜在不一致的刺激的注意(即,侧翼,通常在两侧两个)。提供了准确性和反应时间的综合评分;得分越大,注意力越高。该分数的提高是更好的结果。
  • 尺寸更改卡排序测试分数的更改[时间范围:基线和1周干预后。这是给出的
    测试衡量执行功能。参与者对一系列二价测试卡进行排序,首先根据一个维度(例如,颜色),然后根据另一个维度(例如,形状),提供了精确度和反应时间的综合评分;得分越大,执行功能绩效越好,反映了高准确性和短反应时间。得分提高是更好的结果。
  • 模式比较处理速度测试评分的变化[时间范围:基线和1周干预后。这是给出的
    测试测量信息处理速度。要求参与者通过按键盘上的各个按钮来确定两个视觉模式是“相同”还是“不相同”。图案在三个维度之一上是相同的或不同的:颜色,添加/拿走东西,或一种与许多相比。分数反映了在90秒内完成的正确项目的数量(可能的130个)。分数越大,处理速度越快。得分提高是更好的结果。
  • 图片序列记忆测试分数[时间范围:基线和1周干预后。这是给出的
    测试测量情节记忆。参与者有任务刺激:与中心主题相关的一系列图像对象和活动(例如“在农场工作”,“在公园里玩”)。参与者必须记住特定顺序,并通过正确的时间顺序将图片放置来复制它。该分数源自在3个试验中正确记住的相邻图片的累积数量。更高的分数反映了任务上更好的性能,从而更好地表达了情节记忆,这是更好的结果。
  • 更改REY听觉口头学习测试(RAVLT)性能[时间范围:基线和1周的干预后。这是给出的
    RAVLT测量口头记忆。测试管理员以每秒1个速度读取15个单词的列表。患者的任务是重复他或她能记住的所有单词。此过程总共进行了五次。然后,审查员提出了第二个单词的第二个列表,只允许患者进行一次召回。在此之后,要求患者从第一个列表中记住尽可能多的单词。可以从测试中得出许多分数延迟召回)。更好的结果将是直接和学习分数的提高,减少遗忘得分。
  • 更改REY视觉设计学习测试(RVDLT)性能[时间范围:基线和1周干预后。这是给出的
    RVDLT测量非语言材料的记忆。要求参与者记住15个简单的视觉物品,这些视觉物品以每项2秒的速度一一呈现。然后,要求他们绘制尽可能多的测试项目。此过程再重复四次。延迟15-20分钟后,再次要求参与者绘制尽可能多的项目。在识别阶段,一组30个视觉项目,其中包含前面显示的测试项目,并以前未显示的15个项目以随机顺序显示,参与者现在已经确定了以前在试验中显示的项目。可以从测试中得出许多分数,包括免费召回评分(5个初次试验的分数),学习分数(试验的得分5减去试验1的得分1)和延迟的召回得分(试验的得分6 ,延迟15-20分钟之后)。更好的结果将是这些分数的提高,反映出记忆的改善。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月31日)
  • 成像[时间范围:基线和干预后1周。这是给出的
    干预措施的功效将通过磁共振成像(MRI)测量,以观察海马的结构变化以及从基线到干预后1周的相关白质的完整性。
  • 认知地图形成测试(CMFT)(中等转移)性能的变化,[时间范围:基线和干预后1周。这是给出的
    该评估通过形成和灵活地使用新环境的心理图来衡量空间记忆和导航能力。
  • 路线学习导航测试电池的更改 - 不同的方法任务(中等转移)性能。 [时间范围:干预后的基线和1周。这是给出的
    该任务衡量了灵活地转移标题视角的能力。
  • 更改路径集成任务(中等转移)性能。 [时间范围:干预后的基线和1周。这是给出的
    该任务还评估了灵活地转移标题视角的能力,以及通过参与者穿越迷宫发起的一系列转弯的路径集成。
  • 内存图像完成任务(MIC)(远转移)性能[时间范围:基线和干预后1周)的更改。这是给出的
    该任务评估了学习场景的模式完成过程的趋势。
  • 助记符相似性测试(MST)(远转移)性能的变化[时间范围:基线和干预后1周。这是给出的
    此任务反映了助记符歧视能力,该能力需要通过测试日常对象图像的记忆力表现模式分离
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月20日)
  • 可行性:招聘率[时间范围:在招聘期间收集]
    通过将同意的患者人数除以接近的合格患者人数。需要接近1的速率。
  • 可行性:保留率[时间范围:在招募期间收集和遵循后1周的收集]
    通过将基线同意患者的数量除以随访时保留的同意患者的数量来确定。影响保留率的因素(例如医疗状况)将被报告为百分比。需要接近1的速率。
  • 可行性:合规率[时间范围:在80个会话中的每一次(每周5次,16周)中收集]
    通过计算遵守培训方案至少80%的患者百分比来确定。每周都会为个别参与者和研究结束时为全部队列计算的合规率。需要的速率接近100%。影响招聘,保留和完成的因素将被记录并报告为百分比。
  • 可行性:半结构化访谈[时间范围:干预后1周]
    干预后评估将进行半结构化访谈,以确定干预措施的经验,以及任何障碍和参与的便利。将应用定性主题分析,并将报告关键主题。
  • 更改规模得分太多的数量[时间范围:在16周的每一个结束时]
    该量表是由我们小组开发的,目的是量化患者对完成认知干预的认知,躯体和情感负担的体验。将提供26个症状的清单,并将要求患者选择他们是否“比今天的课程少”经历了每种症状(= -1); “与今天的会议之前一样”(=​​ 0); “今天我根本没有这种症状”(= 0); “比今天的会议之前(= 1);“比今天的会议之前要多得多”(= 2)。通过根据括号中的数字进行每个回应,并平均每周症状的所有患者的数字,我们将评估参与者在整个16周内干预时是否会更经常出现任何特定症状。分数下降或保持0周至周的分数是所需的结果。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月31日)
  • 导航策略问卷得分的变化[时间范围:基线和干预后1周。这是给出的
    调查表测量在路线和大规模环境的认知映射中自我报告的能力,以及基于同义中心或以环境为中心的参考框架的调查知识形成。问卷包含14个带有不同答案的问题。每个响应都有一个对应于基于地图的导航策略或特征的答案,而一个答案对应于非图/基于场景的策略。映射趋势计算为基于地图的答案数量和非基于图的答案之间的差异。有些问题具有第三个替代方案,但未编码。最终分数范围从+14到-14;参与者使用的越积极,基于地图的导航策略越好,这是更好的结果。
  • 圣塔芭芭拉(Santa Barbara)方向量表得分的变化[时间范围:基线和1周的干预后。这是给出的
    测量自我报告的环境空间能力的问卷。响应以7点李克特量表进行测量(强烈同意= 1-完全不同意= 7),但对于负词的问题而言是反转的。最终得分是所有分数的平均值(1至7分),其中得分越高,感知到的方向感越好。得分提高是更好的结果。
  • 导航能力(接近转移)[时间范围:在整个16周的空间导航干预过程中测量。这是给出的
    为了评估与导航相关的,任务内干预组件的改进,为导航培训患者收集了以下措施:1)基于日末问题的空间学习能力; 2)基于培训早期至后期的培训之间的整体空间能力改进; 3)基于培训早期至后期的绩效差异,独立的导航能力改善仅限街道逆转,替代和阻塞路线; 4)基于早期和后期训练之间周末表现的差异,认知图的形成能力。
  • 更改日常记忆问卷分数。 [时间范围:干预后的基线和1周。这是给出的
    该测试包括有关遗忘事物和患者的陈述,表明示例在前3个月中发生了多频率。响应选项具有以下分数:在上个月= 0中或多或少;每月不止一次,但每周不到一次= 1;大约每周一次= 2;每周一次或每天一次= 3;一天或多次= 4。通过总结各个问题的所有分数,可以获得每个参与者的最终分数。最终得分应在0-41范围内,得分越高,内存越好。得分的提高是更好的结果。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE脑损伤患者的在线记忆干预
官方标题ICMJE远程交付的针对脑外伤的环境富集干预措施:一项随机对照试验
简要摘要这项研究将研究在线空间导航干预措施的行为和神经生理功效以及可行性,以改善患有中度重度创伤性脑损伤的人的记忆力和脑部健康。
详细说明与中度至重度创伤性脑损伤相关的记忆障碍可能会使年轻和老年人衰弱,并可以防止一个人重返工作,学校和社交生活。 “海马”是中度重度TBI中普遍存在的记忆脑结构。不幸的是,不仅海马在受伤时会承受损害,而且研究人员还发现,在受伤后的几个月和几年中,它表现出持续的萎缩。研究人员开发了一种有希望的行为干预措施,以阻止这种收缩,增强海马的完整性并改善记忆功能。它需要参与新颖,连续且具有挑战性的同类空间导航,也就是说,学习新的城市路线,并在这些路线的头上绘制1小时的途径,每天5天,每周5天,为期16周。 n = 87名参与者将被随机分为干预组或一个主动对照组,该组将每天5天观看每天5天的TedTalk视频。参与之前和之后,将进行集中在记忆和空间导航的MRI扫描和认知措施。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
参与者被随机分配给实验干预措施(同类导航培训)或主动控制干预措施(教育视频)。
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:
参与者对他们是完成实验或主动控制干预措施的视而不见。
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为:空间导航干预

    16周的干预措施每天(每周5天)在指定的研究网站上远程完成。每个星期,参与者通过导航任务来学习新的城市,这些任务增加了每天的困难,并且总共有4个级别的难度,目的是能够通过Google Street View在本周结束之前独立导航城市。参与者完成了一天结束的多项选择任务,测试了他们通过3种同类中心问题所学到的知识:1)预测下一街/地标,2)距离判断和3)矢量映射。参与者还完成了一项地图放置任务,其中涉及报告所有研究的地标/街道的位置。

    参与者以简短的音频剪辑形式向参与者提供了有关地标的形式,以弹出窗口形式的书面鼓励(例如,“良好的工作,保持良好!”),以及基于遵守干预的咖啡卡奖励(例如,如果100%的干预措施完成,则为每两周一次5美元)。

  • 行为:教育视频
    参与者每周5天在指定的网站上每周完成16周的主动控制,远程视频干预。主动对照组中的参与者通过观看TED演讲的视频来对教育主题进行培训,以控制与目标导航培训相同剂量的广义环境富集的影响。对于每天的培训,要求参与者在2个可能的视频选项之间进行选择,每天总共观看三个视频。为了确保每个视频结束时的合规性和充分关注视频,要求参与者对内容的5个方面进行评分(相关性,利益,可理解性,复杂性,信息丰富)和说话者(说服力,交付质量,面部表情,令人信服,着迷),尺度为1(最低)至5(最高)。此外,与远程导航参与者一样,他们将获得书面和货币奖励。
研究臂ICMJE
  • 实验:空间导航干预
    干预:行为:空间导航干预
  • 主动比较器:教育视频
    干预:行为:教育视频
出版物 *
  • Corrow JC,Corrow SL,Lee E,Pancaroglu R,Burles F,Duchaine B,Iaria G,Barton JJS。丢失:被收购和发育性prosopagnosia的地形技能。皮质。 2016年3月; 76:89-103。 doi:10.1016/j.cortex.2016.01.003。 Epub 2016年1月22日。
  • Wiener JM,Carroll D,Moeller S,Bibi I,Ivanova D,Allen P,WolbersT。一种新型的基于虚拟现实的路线学习测试套件:评估认知老化对导航的影响。行为方法。 2020年4月; 52(2):630-640。 doi:10.3758/s13428-019-01264-8。
  • Persson J,Herlitz A,Engman J,Morell A,SjölieD,WikströmJ,SöderlundH。记住我们的起源:空间记忆中的性别差异反映在海马横向化的性别差异中。 Behav Brain Res。 2013年11月1日; 256:219-28。 doi:10.1016/j.bbr.2013.07.050。 Epub 2013 8月9日。
  • Vieweg P,Riemer M,Berron D,Wolbers T.内存图像完成:建立一个任务以评估人类的模式完成。海马。 2019年4月; 29(4):340-351。 doi:10.1002/hipo.23030。 Epub 2018 11月23日。
  • Vieweg P,Stangl M,Howard LR,WolbersT。模式完成的变化 - 解释与年龄有关的识别记忆缺陷的关键机制?皮质。 2015年3月; 64:343-51。 doi:10.1016/j.cortex.2014.12.007。 EPUB 2014年12月29日。
  • Stark SM,Yassa MA,Lacy JW,Stark CE。评估人类行为模式分离(BP)的任务:来自健康衰老和轻度认知障碍的数据。神经心理学。 2013年10月; 51(12):2442-9。 doi:10.1016/j.neuropsychologia.2012.12.014。 EPUB 2013 JAN 9。
  • Sunderland,A.,Harris,JE和Baddeley,AD(1983)。实验室测试可以预测日常记忆吗?神经心理学研究。言语学习和言语行为杂志,22(3),341-357。
  • Wiener,J。和Wolbers,T。(2018)。路线学习和导航测试电池。取自OSF.IO/MX52Y
  • Brunec IK,Bellana B,Ozubko JD,Man V,Robin J,Liu ZX,Grady C,Rosenbaum RS,Winocur G,Barense MD,MoscovitchM。 Curr Biol。 2018年7月9日; 28(13):2129-2135.e6。 doi:10.1016/j.cub.2018.05.016。 Epub 2018 Jun 21。
  • Hegarty,M.,Richardson,AE,Montello,Dr,Lovelace,K。,&Subbiah,I。(2002)。发展环境空间能力的自我报告量度。情报,30(5),425-448
  • Belchev Z,Boulos ME,Rybkina J,Johns K,Jeffay E,Colella B,Ozubko J,Bray MJC,Di Genova N,Levi A,Changoor A,Worthington T,Gilboa A,Gilboa A,Green R.脑损伤:一项随机对照试验的研究方案。 BMJ开放。 2021年2月11日; 11(2):E039767。 doi:10.1136/bmjopen-2020-039767。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月31日)
84
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月30日
估计的初级完成日期2022年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • M-STBI的急性护理诊断
  • PTA为24小时或更长时间和/或最低GC <13
  • 阳性CT或MRI; (4)18至55岁
  • 流利的英语; (6)提供知情同意或法律决策者的能力
  • 基本的计算机技能(使用互联网/电子邮件,鼠标和箭头键)
  • 至少一个上肢的功能用途用于计算机使用
  • 大多伦多地区的居民(以促进进入MRI)。

排除标准:

  • 除TBI以外的神经障碍(例如,痴呆,中风)
  • 诊断神经发育障碍
  • TBI在18岁之前持续
  • 系统合并症(例如,狼疮,糖尿病)
  • 目前失语症的诊断
  • 体内的金属存在(例如,手术夹,起搏器)导致MRI的不合格。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Kadeen Johns,学士416-597-3422 EXT 7873 kadeen.johns@uhn.ca
联系人:Julia Rybkina,BSC,BA 416-597-3422 EXT 7651 julia.rybkina@uhn.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04331392
其他研究ID编号ICMJE 2017-Abi-Infra-1035
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:所有参与者的数据都将分享,这是在此研究文章(文本,表格,图形和附录)上发表的第一条经验文章中报道的结果。由于患者信息的敏感性并降低了识别风险,人口统计信息将仅限于年龄段,性别和最高教育水平。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:分析代码
大体时间:与主要结果有关的数据将在发表第一份经验论文后的一年内获得。它可以直到2028年9月。
访问标准:数据将在Dryad数字存储库上公开并公开提供。应合理的要求,可以向研究人员提供更多数据,这些研究人员为任何分析(例如荟萃分析)提供了在批准的建议中实现目标的任何分析(例如荟萃分析)。提案应针对robin.green@uhn.ca或agilboa@research.baycrest.org。为了获得访问,数据请求者将需要签署数据访问协议。
责任方多伦多康复研究所罗宾·格林(Robin Green)
研究赞助商ICMJE多伦多康复研究所
合作者ICMJE
  • 安大略省神经洛玛基金会
  • 衰老和大脑健康创新中心
研究人员ICMJE
首席研究员: Robin E Green,博士; cpsych多伦多康复研究所
首席研究员: Asaf Gilboa,博士Baycrest健康科学
PRS帐户多伦多康复研究所
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究将研究在线空间导航干预措施的行为和神经生理功效以及可行性,以改善患有中度重度创伤性脑损伤的人的记忆力和脑部健康。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脑损伤,创伤性脑损伤创伤性严重脑损伤创伤性中度脑损伤,慢性行为:空间导航干预行为:教育视频不适用

详细说明:
与中度至重度创伤性脑损伤相关的记忆障碍可能会使年轻和老年人衰弱,并可以防止一个人重返工作,学校和社交生活。 “海马”是中度重度TBI中普遍存在的记忆脑结构。不幸的是,不仅海马在受伤时会承受损害,而且研究人员还发现,在受伤后的几个月和几年中,它表现出持续的萎缩。研究人员开发了一种有希望的行为干预措施,以阻止这种收缩,增强海马的完整性并改善记忆功能。它需要参与新颖,连续且具有挑战性的同类空间导航,也就是说,学习新的城市路线,并在这些路线的头上绘制1小时的途径,每天5天,每周5天,为期16周。 n = 87名参与者将被随机分为干预组或一个主动对照组,该组将每天5天观看每天5天的TedTalk视频。参与之前和之后,将进行集中在记忆和空间导航的MRI扫描和认知措施。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 84名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:参与者被随机分配给实验干预措施(同类导航培训)或主动控制干预措施(教育视频)。
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:参与者对他们是完成实验或主动控制干预措施的视而不见。
主要意图:治疗
官方标题:远程交付的针对脑外伤的环境富集干预措施:一项随机对照试验
实际学习开始日期 2018年10月30日
估计的初级完成日期 2022年10月30日
估计 学习完成日期 2022年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:空间导航干预行为:空间导航干预

16周的干预措施每天(每周5天)在指定的研究网站上远程完成。每个星期,参与者通过导航任务来学习新的城市,这些任务增加了每天的困难,并且总共有4个级别的难度,目的是能够通过Google Street View在本周结束之前独立导航城市。参与者完成了一天结束的多项选择任务,测试了他们通过3种同类中心问题所学到的知识:1)预测下一街/地标,2)距离判断和3)矢量映射。参与者还完成了一项地图放置任务,其中涉及报告所有研究的地标/街道的位置。

参与者以简短的音频剪辑形式向参与者提供了有关地标的形式,以弹出窗口形式的书面鼓励(例如,“良好的工作,保持良好!”),以及基于遵守干预的咖啡卡奖励(例如,如果100%的干预措施完成,则为每两周一次5美元)。


主动比较器:教育视频行为:教育视频
参与者每周5天在指定的网站上每周完成16周的主动控制,远程视频干预。主动对照组中的参与者通过观看TED演讲的视频来对教育主题进行培训,以控制与目标导航培训相同剂量的广义环境富集的影响。对于每天的培训,要求参与者在2个可能的视频选项之间进行选择,每天总共观看三个视频。为了确保每个视频结束时的合规性和充分关注视频,要求参与者对内容的5个方面进行评分(相关性,利益,可理解性,复杂性,信息丰富)和说话者(说服力,交付质量,面部表情,令人信服,着迷),尺度为1(最低)至5(最高)。此外,与远程导航参与者一样,他们将获得书面和货币奖励。

结果措施
主要结果指标
  1. 成像[时间范围:基线和干预后1周。这是给出的
    干预措施的功效将通过磁共振成像(MRI)测量,以观察海马的结构变化以及从基线到干预后1周的相关白质的完整性。

  2. 认知地图形成测试(CMFT)(中等转移)性能的变化,[时间范围:基线和干预后1周。这是给出的
    该评估通过形成和灵活地使用新环境的心理图来衡量空间记忆和导航能力。

  3. 路线学习导航测试电池的更改 - 不同的方法任务(中等转移)性能。 [时间范围:干预后的基线和1周。这是给出的
    该任务衡量了灵活地转移标题视角的能力。

  4. 更改路径集成任务(中等转移)性能。 [时间范围:干预后的基线和1周。这是给出的
    该任务还评估了灵活地转移标题视角的能力,以及通过参与者穿越迷宫发起的一系列转弯的路径集成。

  5. 内存图像完成任务(MIC)(远转移)性能[时间范围:基线和干预后1周)的更改。这是给出的
    该任务评估了学习场景的模式完成过程的趋势。

  6. 助记符相似性测试(MST)(远转移)性能的变化[时间范围:基线和干预后1周。这是给出的
    此任务反映了助记符歧视能力,该能力需要通过测试日常对象图像的记忆力表现模式分离

  7. 导航能力(接近转移)[时间范围:在整个16周的空间导航干预过程中测量。这是给出的
    为了评估与导航相关的,任务内干预组件的改进,为导航培训患者收集了以下措施:1)基于日末问题的空间学习能力; 2)基于培训早期至后期的培训之间的整体空间能力改进; 3)基于培训早期至后期的绩效差异,独立的导航能力改善仅限街道逆转,替代和阻塞路线; 4)基于早期和后期训练之间周末表现的差异,认知图的形成能力。

  8. 导航策略调查表分数(中转)[时间范围:基线和干预后1周)的变化。这是给出的
    调查表测量在路线和大规模环境的认知映射中自我报告的能力,以及基于同义中心或以环境为中心的参考框架的调查知识形成。问卷包含14个带有不同答案的问题。每个响应都有一个对应于基于地图的导航策略或特征的答案,而一个答案对应于非图/基于场景的策略。映射趋势计算为基于地图的答案数量和非基于图的答案之间的差异。有些问题具有第三个替代方案,但未编码。最终分数范围从+14到-14;参与者使用的越积极,基于地图的导航策略越好,这是更好的结果。

  9. 圣塔芭芭拉(Santa Barbara)方向尺度评分(中转)[时间范围:基线和1周干预后的变化。这是给出的
    测量自我报告的环境空间能力的问卷。响应以7点李克特量表进行测量(强烈同意= 1-完全不同意= 7),但对于负词的问题而言是反转的。最终得分是所有分数的平均值(1至7分),其中得分越高,感知到的方向感越好。得分提高是更好的结果。

  10. 更改日常记忆问卷分数(远转移)[时间范围:基线和干预后1周。这是给出的

    该测试包括有关遗忘事物和患者的陈述,表明示例在前3个月中发生了多频率。响应选项具有以下分数:在上个月= 0中或多或少;每月不止一次,但每周不到一次= 1;大约每周一次= 2;每周一次或每天一次= 3;一天或多次= 4。

    通过总结各个问题的所有分数,可以获得每个参与者的最终分数。最终得分应在0-41范围内,得分越高,内存越好。得分的提高是更好的结果。


  11. 数字跨度得分的变化[时间范围:基线和1周干预后。这是给出的
    测试测量口头工作记忆。要求参与者聆听一系列数字,然后按顺序(向前跨度)或反向顺序(向后跨度)重复相同的序列。每个正确的响应都值得一分;每个子分数系列最多14,总分为28。分数越高,口头工作记忆越好。得分的提高是更好的结果。

  12. 视觉空间跨度评分的变化[时间范围:基线和1周干预后。这是给出的
    此任务是视觉空间工作记忆能力的行为度量。按顺序,测试管理员一次敲击一个正方形。然后,参与者必须按照管理员(用于向前变体)或反向顺序(用于向后变体)的顺序点击正方形。序列中的盒子数量从测试开始时的两个增加到末端和序列的九个。每个正确的响应价值为1分,最多可达44分。分数越高,记忆越好。得分的提高是更好的结果。

  13. 持续注意响应测试(SART)得分的持续关注[时间范围:基线和1周干预后。这是给出的
    这是一项GO/NO-GO任务,测量参与者查看计算机监视器的注意力,该计算机监视器以每1.15秒1的正常速度呈现一系列随机系列的单位数。任务是在每个演示文稿之后按单个响应键,除了提名的No-Go数字外,不应对此进行响应。绩效是通过计算佣金误差数量(对无行为刺激的响应),遗漏错误(不适当地响应GO刺激)和刺激反应时间。随着反应时间较短,持续的关注应导致佣金和省略错误较少,这是更好的结果。

  14. 符号数字模式测试(SDMT)得分[时间范围:基线和1周干预后。这是给出的
    SDMT是信息处理速度的量度。此措施涉及一个由9个抽象符号组成的编码键,每个符号与1到9个数字配对。需要扫描键并尽可能快地写下与每个符号相对应的数字。分数是从90秒内0-110的正确编码项目的数量,分数越高,信息处理速度越好。更高的分数是更好的结果。

  15. 侧翼抑制控制和注意测试评分的变化[时间范围:基线和1周干预后。这是给出的
    该测试测量抑制性控制和选择性注意力。要求参与者指示中央呈现刺激的左右方向,同时抑制对围绕它的潜在不一致的刺激的注意(即,侧翼,通常在两侧两个)。提供了准确性和反应时间的综合评分;得分越大,注意力越高。该分数的提高是更好的结果。

  16. 尺寸更改卡排序测试分数的更改[时间范围:基线和1周干预后。这是给出的
    测试衡量执行功能。参与者对一系列二价测试卡进行排序,首先根据一个维度(例如,颜色),然后根据另一个维度(例如,形状),提供了精确度和反应时间的综合评分;得分越大,执行功能绩效越好,反映了高准确性和短反应时间。得分提高是更好的结果。

  17. 模式比较处理速度测试评分的变化[时间范围:基线和1周干预后。这是给出的
    测试测量信息处理速度。要求参与者通过按键盘上的各个按钮来确定两个视觉模式是“相同”还是“不相同”。图案在三个维度之一上是相同的或不同的:颜色,添加/拿走东西,或一种与许多相比。分数反映了在90秒内完成的正确项目的数量(可能的130个)。分数越大,处理速度越快。得分提高是更好的结果。

  18. 图片序列记忆测试分数[时间范围:基线和1周干预后。这是给出的
    测试测量情节记忆。参与者有任务刺激:与中心主题相关的一系列图像对象和活动(例如“在农场工作”,“在公园里玩”)。参与者必须记住特定顺序,并通过正确的时间顺序将图片放置来复制它。该分数源自在3个试验中正确记住的相邻图片的累积数量。更高的分数反映了任务上更好的性能,从而更好地表达了情节记忆,这是更好的结果。

  19. 更改REY听觉口头学习测试(RAVLT)性能[时间范围:基线和1周的干预后。这是给出的
    RAVLT测量口头记忆。测试管理员以每秒1个速度读取15个单词的列表。患者的任务是重复他或她能记住的所有单词。此过程总共进行了五次。然后,审查员提出了第二个单词的第二个列表,只允许患者进行一次召回。在此之后,要求患者从第一个列表中记住尽可能多的单词。可以从测试中得出许多分数延迟召回)。更好的结果将是直接和学习分数的提高,减少遗忘得分。

  20. 更改REY视觉设计学习测试(RVDLT)性能[时间范围:基线和1周干预后。这是给出的
    RVDLT测量非语言材料的记忆。要求参与者记住15个简单的视觉物品,这些视觉物品以每项2秒的速度一一呈现。然后,要求他们绘制尽可能多的测试项目。此过程再重复四次。延迟15-20分钟后,再次要求参与者绘制尽可能多的项目。在识别阶段,一组30个视觉项目,其中包含前面显示的测试项目,并以前未显示的15个项目以随机顺序显示,参与者现在已经确定了以前在试验中显示的项目。可以从测试中得出许多分数,包括免费召回评分(5个初次试验的分数),学习分数(试验的得分5减去试验1的得分1)和延迟的召回得分(试验的得分6 ,延迟15-20分钟之后)。更好的结果将是这些分数的提高,反映出记忆的改善。


次要结果度量
  1. 可行性:招聘率[时间范围:在招聘期间收集]
    通过将同意的患者人数除以接近的合格患者人数。需要接近1的速率。

  2. 可行性:保留率[时间范围:在招募期间收集和遵循后1周的收集]
    通过将基线同意患者的数量除以随访时保留的同意患者的数量来确定。影响保留率的因素(例如医疗状况)将被报告为百分比。需要接近1的速率。

  3. 可行性:合规率[时间范围:在80个会话中的每一次(每周5次,16周)中收集]

    通过计算遵守培训方案至少80%的患者百分比来确定。每周都会为个别参与者和研究结束时为全部队列计算的合规率。需要的速率接近100%。

    影响招聘,保留和完成的因素将被记录并报告为百分比。


  4. 可行性:半结构化访谈[时间范围:干预后1周]
    干预后评估将进行半结构化访谈,以确定干预措施的经验,以及任何障碍和参与的便利。将应用定性主题分析,并将报告关键主题。

  5. 更改规模得分太多的数量[时间范围:在16周的每一个结束时]

    该量表是由我们小组开发的,目的是量化患者对完成认知干预的认知,躯体和情感负担的体验。将提供26个症状的清单,并将要求患者选择他们是否“比今天的课程少”经历了每种症状(= -1); “与今天的会议之前一样”(=​​ 0); “今天我根本没有这种症状”(= 0); “比今天的会议之前(= 1);“比今天的会议之前要多得多”(= 2)。

    通过根据括号中的数量和每周症状的所有患者的数量平均评分,我们将评估参与者是否由于整个16周的干预而经常出现任何特定症状。所需的成果是分数降低或保持0周至周的分数。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • M-STBI的急性护理诊断
  • PTA为24小时或更长时间和/或最低GC <13
  • 阳性CT或MRI; (4)18至55岁
  • 流利的英语; (6)提供知情同意或法律决策者的能力
  • 基本的计算机技能(使用互联网/电子邮件,鼠标和箭头键)
  • 至少一个上肢的功能用途用于计算机使用
  • 大多伦多地区的居民(以促进进入MRI)。

排除标准:

  • 除TBI以外的神经障碍(例如,痴呆,中风)
  • 诊断神经发育障碍
  • TBI在18岁之前持续
  • 系统合并症(例如,狼疮,糖尿病)
  • 目前失语症的诊断
  • 体内的金属存在(例如,手术夹,起搏器)导致MRI的不合格。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Kadeen Johns,学士416-597-3422 EXT 7873 kadeen.johns@uhn.ca
联系人:Julia Rybkina,BSC,BA 416-597-3422 EXT 7651 julia.rybkina@uhn.ca

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,安大略省
多伦多康复研究所招募
多伦多,安大略省,加拿大,M5G 2A2
赞助商和合作者
多伦多康复研究所
安大略省神经洛玛基金会
衰老和大脑健康创新中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Robin E Green,博士; cpsych多伦多康复研究所
首席研究员: Asaf Gilboa,博士Baycrest健康科学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月24日
第一个发布日期icmje 2020年4月2日
上次更新发布日期2020年11月4日
实际学习开始日期ICMJE 2018年10月30日
估计的初级完成日期2022年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月2日)
  • 成像[时间范围:基线和干预后1周。这是给出的
    干预措施的功效将通过磁共振成像(MRI)测量,以观察海马的结构变化以及从基线到干预后1周的相关白质的完整性。
  • 认知地图形成测试(CMFT)(中等转移)性能的变化,[时间范围:基线和干预后1周。这是给出的
    该评估通过形成和灵活地使用新环境的心理图来衡量空间记忆和导航能力。
  • 路线学习导航测试电池的更改 - 不同的方法任务(中等转移)性能。 [时间范围:干预后的基线和1周。这是给出的
    该任务衡量了灵活地转移标题视角的能力。
  • 更改路径集成任务(中等转移)性能。 [时间范围:干预后的基线和1周。这是给出的
    该任务还评估了灵活地转移标题视角的能力,以及通过参与者穿越迷宫发起的一系列转弯的路径集成。
  • 内存图像完成任务(MIC)(远转移)性能[时间范围:基线和干预后1周)的更改。这是给出的
    该任务评估了学习场景的模式完成过程的趋势。
  • 助记符相似性测试(MST)(远转移)性能的变化[时间范围:基线和干预后1周。这是给出的
    此任务反映了助记符歧视能力,该能力需要通过测试日常对象图像的记忆力表现模式分离
  • 导航能力(接近转移)[时间范围:在整个16周的空间导航干预过程中测量。这是给出的
    为了评估与导航相关的,任务内干预组件的改进,为导航培训患者收集了以下措施:1)基于日末问题的空间学习能力; 2)基于培训早期至后期的培训之间的整体空间能力改进; 3)基于培训早期至后期的绩效差异,独立的导航能力改善仅限街道逆转,替代和阻塞路线; 4)基于早期和后期训练之间周末表现的差异,认知图的形成能力。
  • 导航策略调查表分数(中转)[时间范围:基线和干预后1周)的变化。这是给出的
    调查表测量在路线和大规模环境的认知映射中自我报告的能力,以及基于同义中心或以环境为中心的参考框架的调查知识形成。问卷包含14个带有不同答案的问题。每个响应都有一个对应于基于地图的导航策略或特征的答案,而一个答案对应于非图/基于场景的策略。映射趋势计算为基于地图的答案数量和非基于图的答案之间的差异。有些问题具有第三个替代方案,但未编码。最终分数范围从+14到-14;参与者使用的越积极,基于地图的导航策略越好,这是更好的结果。
  • 圣塔芭芭拉(Santa Barbara)方向尺度评分(中转)[时间范围:基线和1周干预后的变化。这是给出的
    测量自我报告的环境空间能力的问卷。响应以7点李克特量表进行测量(强烈同意= 1-完全不同意= 7),但对于负词的问题而言是反转的。最终得分是所有分数的平均值(1至7分),其中得分越高,感知到的方向感越好。得分提高是更好的结果。
  • 更改日常记忆问卷分数(远转移)[时间范围:基线和干预后1周。这是给出的
    该测试包括有关遗忘事物和患者的陈述,表明示例在前3个月中发生了多频率。响应选项具有以下分数:在上个月= 0中或多或少;每月不止一次,但每周不到一次= 1;大约每周一次= 2;每周一次或每天一次= 3;一天或多次= 4。通过总结各个问题的所有分数,可以获得每个参与者的最终分数。最终得分应在0-41范围内,得分越高,内存越好。得分的提高是更好的结果。
  • 数字跨度得分的变化[时间范围:基线和1周干预后。这是给出的
    测试测量口头工作记忆。要求参与者聆听一系列数字,然后按顺序(向前跨度)或反向顺序(向后跨度)重复相同的序列。每个正确的响应都值得一分;每个子分数系列最多14,总分为28。分数越高,口头工作记忆越好。得分的提高是更好的结果。
  • 视觉空间跨度评分的变化[时间范围:基线和1周干预后。这是给出的
    此任务是视觉空间工作记忆能力的行为度量。按顺序,测试管理员一次敲击一个正方形。然后,参与者必须按照管理员(用于向前变体)或反向顺序(用于向后变体)的顺序点击正方形。序列中的盒子数量从测试开始时的两个增加到末端和序列的九个。每个正确的响应价值为1分,最多可达44分。分数越高,记忆越好。得分的提高是更好的结果。
  • 持续注意响应测试(SART)得分的持续关注[时间范围:基线和1周干预后。这是给出的
    这是一项GO/NO-GO任务,测量参与者查看计算机监视器的注意力,该计算机监视器以每1.15秒1的正常速度呈现一系列随机系列的单位数。任务是在每个演示文稿之后按单个响应键,除了提名的No-Go数字外,不应对此进行响应。绩效是通过计算佣金误差数量(对无行为刺激的响应),遗漏错误(不适当地响应GO刺激)和刺激反应时间。随着反应时间较短,持续的关注应导致佣金和省略错误较少,这是更好的结果。
  • 符号数字模式测试(SDMT)得分[时间范围:基线和1周干预后。这是给出的
    SDMT是信息处理速度的量度。此措施涉及一个由9个抽象符号组成的编码键,每个符号与1到9个数字配对。需要扫描键并尽可能快地写下与每个符号相对应的数字。分数是从90秒内0-110的正确编码项目的数量,分数越高,信息处理速度越好。更高的分数是更好的结果。
  • 侧翼抑制控制和注意测试评分的变化[时间范围:基线和1周干预后。这是给出的
    该测试测量抑制性控制和选择性注意力。要求参与者指示中央呈现刺激的左右方向,同时抑制对围绕它的潜在不一致的刺激的注意(即,侧翼,通常在两侧两个)。提供了准确性和反应时间的综合评分;得分越大,注意力越高。该分数的提高是更好的结果。
  • 尺寸更改卡排序测试分数的更改[时间范围:基线和1周干预后。这是给出的
    测试衡量执行功能。参与者对一系列二价测试卡进行排序,首先根据一个维度(例如,颜色),然后根据另一个维度(例如,形状),提供了精确度和反应时间的综合评分;得分越大,执行功能绩效越好,反映了高准确性和短反应时间。得分提高是更好的结果。
  • 模式比较处理速度测试评分的变化[时间范围:基线和1周干预后。这是给出的
    测试测量信息处理速度。要求参与者通过按键盘上的各个按钮来确定两个视觉模式是“相同”还是“不相同”。图案在三个维度之一上是相同的或不同的:颜色,添加/拿走东西,或一种与许多相比。分数反映了在90秒内完成的正确项目的数量(可能的130个)。分数越大,处理速度越快。得分提高是更好的结果。
  • 图片序列记忆测试分数[时间范围:基线和1周干预后。这是给出的
    测试测量情节记忆。参与者有任务刺激:与中心主题相关的一系列图像对象和活动(例如“在农场工作”,“在公园里玩”)。参与者必须记住特定顺序,并通过正确的时间顺序将图片放置来复制它。该分数源自在3个试验中正确记住的相邻图片的累积数量。更高的分数反映了任务上更好的性能,从而更好地表达了情节记忆,这是更好的结果。
  • 更改REY听觉口头学习测试(RAVLT)性能[时间范围:基线和1周的干预后。这是给出的
    RAVLT测量口头记忆。测试管理员以每秒1个速度读取15个单词的列表。患者的任务是重复他或她能记住的所有单词。此过程总共进行了五次。然后,审查员提出了第二个单词的第二个列表,只允许患者进行一次召回。在此之后,要求患者从第一个列表中记住尽可能多的单词。可以从测试中得出许多分数延迟召回)。更好的结果将是直接和学习分数的提高,减少遗忘得分。
  • 更改REY视觉设计学习测试(RVDLT)性能[时间范围:基线和1周干预后。这是给出的
    RVDLT测量非语言材料的记忆。要求参与者记住15个简单的视觉物品,这些视觉物品以每项2秒的速度一一呈现。然后,要求他们绘制尽可能多的测试项目。此过程再重复四次。延迟15-20分钟后,再次要求参与者绘制尽可能多的项目。在识别阶段,一组30个视觉项目,其中包含前面显示的测试项目,并以前未显示的15个项目以随机顺序显示,参与者现在已经确定了以前在试验中显示的项目。可以从测试中得出许多分数,包括免费召回评分(5个初次试验的分数),学习分数(试验的得分5减去试验1的得分1)和延迟的召回得分(试验的得分6 ,延迟15-20分钟之后)。更好的结果将是这些分数的提高,反映出记忆的改善。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月31日)
  • 成像[时间范围:基线和干预后1周。这是给出的
    干预措施的功效将通过磁共振成像(MRI)测量,以观察海马的结构变化以及从基线到干预后1周的相关白质的完整性。
  • 认知地图形成测试(CMFT)(中等转移)性能的变化,[时间范围:基线和干预后1周。这是给出的
    该评估通过形成和灵活地使用新环境的心理图来衡量空间记忆和导航能力。
  • 路线学习导航测试电池的更改 - 不同的方法任务(中等转移)性能。 [时间范围:干预后的基线和1周。这是给出的
    该任务衡量了灵活地转移标题视角的能力。
  • 更改路径集成任务(中等转移)性能。 [时间范围:干预后的基线和1周。这是给出的
    该任务还评估了灵活地转移标题视角的能力,以及通过参与者穿越迷宫发起的一系列转弯的路径集成。
  • 内存图像完成任务(MIC)(远转移)性能[时间范围:基线和干预后1周)的更改。这是给出的
    该任务评估了学习场景的模式完成过程的趋势。
  • 助记符相似性测试(MST)(远转移)性能的变化[时间范围:基线和干预后1周。这是给出的
    此任务反映了助记符歧视能力,该能力需要通过测试日常对象图像的记忆力表现模式分离
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月20日)
  • 可行性:招聘率[时间范围:在招聘期间收集]
    通过将同意的患者人数除以接近的合格患者人数。需要接近1的速率。
  • 可行性:保留率[时间范围:在招募期间收集和遵循后1周的收集]
    通过将基线同意患者的数量除以随访时保留的同意患者的数量来确定。影响保留率的因素(例如医疗状况)将被报告为百分比。需要接近1的速率。
  • 可行性:合规率[时间范围:在80个会话中的每一次(每周5次,16周)中收集]
    通过计算遵守培训方案至少80%的患者百分比来确定。每周都会为个别参与者和研究结束时为全部队列计算的合规率。需要的速率接近100%。影响招聘,保留和完成的因素将被记录并报告为百分比。
  • 可行性:半结构化访谈[时间范围:干预后1周]
    干预后评估将进行半结构化访谈,以确定干预措施的经验,以及任何障碍和参与的便利。将应用定性主题分析,并将报告关键主题。
  • 更改规模得分太多的数量[时间范围:在16周的每一个结束时]
    该量表是由我们小组开发的,目的是量化患者对完成认知干预的认知,躯体和情感负担的体验。将提供26个症状的清单,并将要求患者选择他们是否“比今天的课程少”经历了每种症状(= -1); “与今天的会议之前一样”(=​​ 0); “今天我根本没有这种症状”(= 0); “比今天的会议之前(= 1);“比今天的会议之前要多得多”(= 2)。通过根据括号中的数字进行每个回应,并平均每周症状的所有患者的数字,我们将评估参与者在整个16周内干预时是否会更经常出现任何特定症状。分数下降或保持0周至周的分数是所需的结果。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月31日)
  • 导航策略问卷得分的变化[时间范围:基线和干预后1周。这是给出的
    调查表测量在路线和大规模环境的认知映射中自我报告的能力,以及基于同义中心或以环境为中心的参考框架的调查知识形成。问卷包含14个带有不同答案的问题。每个响应都有一个对应于基于地图的导航策略或特征的答案,而一个答案对应于非图/基于场景的策略。映射趋势计算为基于地图的答案数量和非基于图的答案之间的差异。有些问题具有第三个替代方案,但未编码。最终分数范围从+14到-14;参与者使用的越积极,基于地图的导航策略越好,这是更好的结果。
  • 圣塔芭芭拉(Santa Barbara)方向量表得分的变化[时间范围:基线和1周的干预后。这是给出的
    测量自我报告的环境空间能力的问卷。响应以7点李克特量表进行测量(强烈同意= 1-完全不同意= 7),但对于负词的问题而言是反转的。最终得分是所有分数的平均值(1至7分),其中得分越高,感知到的方向感越好。得分提高是更好的结果。
  • 导航能力(接近转移)[时间范围:在整个16周的空间导航干预过程中测量。这是给出的
    为了评估与导航相关的,任务内干预组件的改进,为导航培训患者收集了以下措施:1)基于日末问题的空间学习能力; 2)基于培训早期至后期的培训之间的整体空间能力改进; 3)基于培训早期至后期的绩效差异,独立的导航能力改善仅限街道逆转,替代和阻塞路线; 4)基于早期和后期训练之间周末表现的差异,认知图的形成能力。
  • 更改日常记忆问卷分数。 [时间范围:干预后的基线和1周。这是给出的
    该测试包括有关遗忘事物和患者的陈述,表明示例在前3个月中发生了多频率。响应选项具有以下分数:在上个月= 0中或多或少;每月不止一次,但每周不到一次= 1;大约每周一次= 2;每周一次或每天一次= 3;一天或多次= 4。通过总结各个问题的所有分数,可以获得每个参与者的最终分数。最终得分应在0-41范围内,得分越高,内存越好。得分的提高是更好的结果。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE脑损伤患者的在线记忆干预
官方标题ICMJE远程交付的针对脑外伤的环境富集干预措施:一项随机对照试验
简要摘要这项研究将研究在线空间导航干预措施的行为和神经生理功效以及可行性,以改善患有中度重度创伤性脑损伤的人的记忆力和脑部健康。
详细说明与中度至重度创伤性脑损伤相关的记忆障碍可能会使年轻和老年人衰弱,并可以防止一个人重返工作,学校和社交生活。 “海马”是中度重度TBI中普遍存在的记忆脑结构。不幸的是,不仅海马在受伤时会承受损害,而且研究人员还发现,在受伤后的几个月和几年中,它表现出持续的萎缩。研究人员开发了一种有希望的行为干预措施,以阻止这种收缩,增强海马的完整性并改善记忆功能。它需要参与新颖,连续且具有挑战性的同类空间导航,也就是说,学习新的城市路线,并在这些路线的头上绘制1小时的途径,每天5天,每周5天,为期16周。 n = 87名参与者将被随机分为干预组或一个主动对照组,该组将每天5天观看每天5天的TedTalk视频。参与之前和之后,将进行集中在记忆和空间导航的MRI扫描和认知措施。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
参与者被随机分配给实验干预措施(同类导航培训)或主动控制干预措施(教育视频)。
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:
参与者对他们是完成实验或主动控制干预措施的视而不见。
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为:空间导航干预

    16周的干预措施每天(每周5天)在指定的研究网站上远程完成。每个星期,参与者通过导航任务来学习新的城市,这些任务增加了每天的困难,并且总共有4个级别的难度,目的是能够通过Google Street View在本周结束之前独立导航城市。参与者完成了一天结束的多项选择任务,测试了他们通过3种同类中心问题所学到的知识:1)预测下一街/地标,2)距离判断和3)矢量映射。参与者还完成了一项地图放置任务,其中涉及报告所有研究的地标/街道的位置。

    参与者以简短的音频剪辑形式向参与者提供了有关地标的形式,以弹出窗口形式的书面鼓励(例如,“良好的工作,保持良好!”),以及基于遵守干预的咖啡卡奖励(例如,如果100%的干预措施完成,则为每两周一次5美元)。

  • 行为:教育视频
    参与者每周5天在指定的网站上每周完成16周的主动控制,远程视频干预。主动对照组中的参与者通过观看TED演讲的视频来对教育主题进行培训,以控制与目标导航培训相同剂量的广义环境富集的影响。对于每天的培训,要求参与者在2个可能的视频选项之间进行选择,每天总共观看三个视频。为了确保每个视频结束时的合规性和充分关注视频,要求参与者对内容的5个方面进行评分(相关性,利益,可理解性,复杂性,信息丰富)和说话者(说服力,交付质量,面部表情,令人信服,着迷),尺度为1(最低)至5(最高)。此外,与远程导航参与者一样,他们将获得书面和货币奖励。
研究臂ICMJE
  • 实验:空间导航干预
    干预:行为:空间导航干预
  • 主动比较器:教育视频
    干预:行为:教育视频
出版物 *
  • Corrow JC,Corrow SL,Lee E,Pancaroglu R,Burles F,Duchaine B,Iaria G,Barton JJS。丢失:被收购和发育性prosopagnosia的地形技能。皮质。 2016年3月; 76:89-103。 doi:10.1016/j.cortex.2016.01.003。 Epub 2016年1月22日。
  • Wiener JM,Carroll D,Moeller S,Bibi I,Ivanova D,Allen P,WolbersT。一种新型的基于虚拟现实的路线学习测试套件:评估认知老化对导航的影响。行为方法。 2020年4月; 52(2):630-640。 doi:10.3758/s13428-019-01264-8。
  • Persson J,Herlitz A,Engman J,Morell A,SjölieD,WikströmJ,SöderlundH。记住我们的起源:空间记忆中的性别差异反映在海马横向化的性别差异中。 Behav Brain Res。 2013年11月1日; 256:219-28。 doi:10.1016/j.bbr.2013.07.050。 Epub 2013 8月9日。
  • Vieweg P,Riemer M,Berron D,Wolbers T.内存图像完成:建立一个任务以评估人类的模式完成。海马。 2019年4月; 29(4):340-351。 doi:10.1002/hipo.23030。 Epub 2018 11月23日。
  • Vieweg P,Stangl M,Howard LR,WolbersT。模式完成的变化 - 解释与年龄有关的识别记忆缺陷的关键机制?皮质。 2015年3月; 64:343-51。 doi:10.1016/j.cortex.2014.12.007。 EPUB 2014年12月29日。
  • Stark SM,Yassa MA,Lacy JW,Stark CE。评估人类行为模式分离(BP)的任务:来自健康衰老和轻度认知障碍的数据。神经心理学。 2013年10月; 51(12):2442-9。 doi:10.1016/j.neuropsychologia.2012.12.014。 EPUB 2013 JAN 9。
  • Sunderland,A.,Harris,JE和Baddeley,AD(1983)。实验室测试可以预测日常记忆吗?神经心理学研究。言语学习和言语行为杂志,22(3),341-357。
  • Wiener,J。和Wolbers,T。(2018)。路线学习和导航测试电池。取自OSF.IO/MX52Y
  • Brunec IK,Bellana B,Ozubko JD,Man V,Robin J,Liu ZX,Grady C,Rosenbaum RS,Winocur G,Barense MD,MoscovitchM。 Curr Biol。 2018年7月9日; 28(13):2129-2135.e6。 doi:10.1016/j.cub.2018.05.016。 Epub 2018 Jun 21。
  • Hegarty,M.,Richardson,AE,Montello,Dr,Lovelace,K。,&Subbiah,I。(2002)。发展环境空间能力的自我报告量度。情报,30(5),425-448
  • Belchev Z,Boulos ME,Rybkina J,Johns K,Jeffay E,Colella B,Ozubko J,Bray MJC,Di Genova N,Levi A,Changoor A,Worthington T,Gilboa A,Gilboa A,Green R.脑损伤:一项随机对照试验的研究方案。 BMJ开放。 2021年2月11日; 11(2):E039767。 doi:10.1136/bmjopen-2020-039767。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月31日)
84
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月30日
估计的初级完成日期2022年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • M-STBI的急性护理诊断
  • PTA为24小时或更长时间和/或最低GC <13
  • 阳性CT或MRI; (4)18至55岁
  • 流利的英语; (6)提供知情同意或法律决策者的能力
  • 基本的计算机技能(使用互联网/电子邮件,鼠标和箭头键)
  • 至少一个上肢的功能用途用于计算机使用
  • 大多伦多地区的居民(以促进进入MRI)。

排除标准:

  • 除TBI以外的神经障碍(例如,痴呆,中风)
  • 诊断神经发育障碍
  • TBI在18岁之前持续
  • 系统合并症(例如,狼疮,糖尿病)
  • 目前失语症的诊断
  • 体内的金属存在(例如,手术夹,起搏器)导致MRI的不合格。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Kadeen Johns,学士416-597-3422 EXT 7873 kadeen.johns@uhn.ca
联系人:Julia Rybkina,BSC,BA 416-597-3422 EXT 7651 julia.rybkina@uhn.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04331392
其他研究ID编号ICMJE 2017-Abi-Infra-1035
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:所有参与者的数据都将分享,这是在此研究文章(文本,表格,图形和附录)上发表的第一条经验文章中报道的结果。由于患者信息的敏感性并降低了识别风险,人口统计信息将仅限于年龄段,性别和最高教育水平。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:分析代码
大体时间:与主要结果有关的数据将在发表第一份经验论文后的一年内获得。它可以直到2028年9月。
访问标准:数据将在Dryad数字存储库上公开并公开提供。应合理的要求,可以向研究人员提供更多数据,这些研究人员为任何分析(例如荟萃分析)提供了在批准的建议中实现目标的任何分析(例如荟萃分析)。提案应针对robin.green@uhn.ca或agilboa@research.baycrest.org。为了获得访问,数据请求者将需要签署数据访问协议。
责任方多伦多康复研究所罗宾·格林(Robin Green)
研究赞助商ICMJE多伦多康复研究所
合作者ICMJE
  • 安大略省神经洛玛基金会
  • 衰老和大脑健康创新中心
研究人员ICMJE
首席研究员: Robin E Green,博士; cpsych多伦多康复研究所
首席研究员: Asaf Gilboa,博士Baycrest健康科学
PRS帐户多伦多康复研究所
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素