病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
脑损伤,创伤性脑损伤创伤性严重脑损伤创伤性中度脑损伤,慢性 | 行为:空间导航干预行为:教育视频 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 84名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 参与者被随机分配给实验干预措施(同类导航培训)或主动控制干预措施(教育视频)。 |
掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
掩盖说明: | 参与者对他们是完成实验或主动控制干预措施的视而不见。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 远程交付的针对脑外伤的环境富集干预措施:一项随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2018年10月30日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年10月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:空间导航干预 | 行为:空间导航干预 16周的干预措施每天(每周5天)在指定的研究网站上远程完成。每个星期,参与者通过导航任务来学习新的城市,这些任务增加了每天的困难,并且总共有4个级别的难度,目的是能够通过Google Street View在本周结束之前独立导航城市。参与者完成了一天结束的多项选择任务,测试了他们通过3种同类中心问题所学到的知识:1)预测下一街/地标,2)距离判断和3)矢量映射。参与者还完成了一项地图放置任务,其中涉及报告所有研究的地标/街道的位置。 参与者以简短的音频剪辑形式向参与者提供了有关地标的形式,以弹出窗口形式的书面鼓励(例如,“良好的工作,保持良好!”),以及基于遵守干预的咖啡卡奖励(例如,如果100%的干预措施完成,则为每两周一次5美元)。 |
主动比较器:教育视频 | 行为:教育视频 参与者每周5天在指定的网站上每周完成16周的主动控制,远程视频干预。主动对照组中的参与者通过观看TED演讲的视频来对教育主题进行培训,以控制与目标导航培训相同剂量的广义环境富集的影响。对于每天的培训,要求参与者在2个可能的视频选项之间进行选择,每天总共观看三个视频。为了确保每个视频结束时的合规性和充分关注视频,要求参与者对内容的5个方面进行评分(相关性,利益,可理解性,复杂性,信息丰富)和说话者(说服力,交付质量,面部表情,令人信服,着迷),尺度为1(最低)至5(最高)。此外,与远程导航参与者一样,他们将获得书面和货币奖励。 |
该测试包括有关遗忘事物和患者的陈述,表明示例在前3个月中发生了多频率。响应选项具有以下分数:在上个月= 0中或多或少;每月不止一次,但每周不到一次= 1;大约每周一次= 2;每周一次或每天一次= 3;一天或多次= 4。
通过总结各个问题的所有分数,可以获得每个参与者的最终分数。最终得分应在0-41范围内,得分越高,内存越好。得分的提高是更好的结果。
通过计算遵守培训方案至少80%的患者百分比来确定。每周都会为个别参与者和研究结束时为全部队列计算的合规率。需要的速率接近100%。
影响招聘,保留和完成的因素将被记录并报告为百分比。
该量表是由我们小组开发的,目的是量化患者对完成认知干预的认知,躯体和情感负担的体验。将提供26个症状的清单,并将要求患者选择他们是否“比今天的课程少”经历了每种症状(= -1); “与今天的会议之前一样”(= 0); “今天我根本没有这种症状”(= 0); “比今天的会议之前(= 1);“比今天的会议之前要多得多”(= 2)。
通过根据括号中的数量和每周症状的所有患者的数量平均评分,我们将评估参与者是否由于整个16周的干预而经常出现任何特定症状。所需的成果是分数降低或保持0周至周的分数。
有资格学习的年龄: | 18年至55年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Kadeen Johns,学士 | 416-597-3422 EXT 7873 | kadeen.johns@uhn.ca | |
联系人:Julia Rybkina,BSC,BA | 416-597-3422 EXT 7651 | julia.rybkina@uhn.ca |
加拿大,安大略省 | |
多伦多康复研究所 | 招募 |
多伦多,安大略省,加拿大,M5G 2A2 |
首席研究员: | Robin E Green,博士; cpsych | 多伦多康复研究所 | |
首席研究员: | Asaf Gilboa,博士 | Baycrest健康科学 |
追踪信息 | |||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年3月24日 | ||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月2日 | ||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年11月4日 | ||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年10月30日 | ||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 脑损伤患者的在线记忆干预 | ||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 远程交付的针对脑外伤的环境富集干预措施:一项随机对照试验 | ||||||||||||||||
简要摘要 | 这项研究将研究在线空间导航干预措施的行为和神经生理功效以及可行性,以改善患有中度重度创伤性脑损伤的人的记忆力和脑部健康。 | ||||||||||||||||
详细说明 | 与中度至重度创伤性脑损伤相关的记忆障碍可能会使年轻和老年人衰弱,并可以防止一个人重返工作,学校和社交生活。 “海马”是中度重度TBI中普遍存在的记忆脑结构。不幸的是,不仅海马在受伤时会承受损害,而且研究人员还发现,在受伤后的几个月和几年中,它表现出持续的萎缩。研究人员开发了一种有希望的行为干预措施,以阻止这种收缩,增强海马的完整性并改善记忆功能。它需要参与新颖,连续且具有挑战性的同类空间导航,也就是说,学习新的城市路线,并在这些路线的头上绘制1小时的途径,每天5天,每周5天,为期16周。 n = 87名参与者将被随机分为干预组或一个主动对照组,该组将每天5天观看每天5天的TedTalk视频。参与之前和之后,将进行集中在记忆和空间导航的MRI扫描和认知措施。 | ||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 参与者被随机分配给实验干预措施(同类导航培训)或主动控制干预措施(教育视频)。 掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)掩盖说明: 参与者对他们是完成实验或主动控制干预措施的视而不见。 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||
条件ICMJE | |||||||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 84 | ||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月30日 | ||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至55年(成人) | ||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04331392 | ||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2017-Abi-Infra-1035 | ||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 多伦多康复研究所罗宾·格林(Robin Green) | ||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 多伦多康复研究所 | ||||||||||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 多伦多康复研究所 | ||||||||||||||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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脑损伤,创伤性脑损伤创伤性严重脑损伤创伤性中度脑损伤,慢性 | 行为:空间导航干预行为:教育视频 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 84名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 参与者被随机分配给实验干预措施(同类导航培训)或主动控制干预措施(教育视频)。 |
掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
掩盖说明: | 参与者对他们是完成实验或主动控制干预措施的视而不见。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 远程交付的针对脑外伤的环境富集干预措施:一项随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2018年10月30日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年10月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:空间导航干预 | 行为:空间导航干预 16周的干预措施每天(每周5天)在指定的研究网站上远程完成。每个星期,参与者通过导航任务来学习新的城市,这些任务增加了每天的困难,并且总共有4个级别的难度,目的是能够通过Google Street View在本周结束之前独立导航城市。参与者完成了一天结束的多项选择任务,测试了他们通过3种同类中心问题所学到的知识:1)预测下一街/地标,2)距离判断和3)矢量映射。参与者还完成了一项地图放置任务,其中涉及报告所有研究的地标/街道的位置。 参与者以简短的音频剪辑形式向参与者提供了有关地标的形式,以弹出窗口形式的书面鼓励(例如,“良好的工作,保持良好!”),以及基于遵守干预的咖啡卡奖励(例如,如果100%的干预措施完成,则为每两周一次5美元)。 |
主动比较器:教育视频 | 行为:教育视频 参与者每周5天在指定的网站上每周完成16周的主动控制,远程视频干预。主动对照组中的参与者通过观看TED演讲的视频来对教育主题进行培训,以控制与目标导航培训相同剂量的广义环境富集的影响。对于每天的培训,要求参与者在2个可能的视频选项之间进行选择,每天总共观看三个视频。为了确保每个视频结束时的合规性和充分关注视频,要求参与者对内容的5个方面进行评分(相关性,利益,可理解性,复杂性,信息丰富)和说话者(说服力,交付质量,面部表情,令人信服,着迷),尺度为1(最低)至5(最高)。此外,与远程导航参与者一样,他们将获得书面和货币奖励。 |
该测试包括有关遗忘事物和患者的陈述,表明示例在前3个月中发生了多频率。响应选项具有以下分数:在上个月= 0中或多或少;每月不止一次,但每周不到一次= 1;大约每周一次= 2;每周一次或每天一次= 3;一天或多次= 4。
通过总结各个问题的所有分数,可以获得每个参与者的最终分数。最终得分应在0-41范围内,得分越高,内存越好。得分的提高是更好的结果。
通过计算遵守培训方案至少80%的患者百分比来确定。每周都会为个别参与者和研究结束时为全部队列计算的合规率。需要的速率接近100%。
影响招聘,保留和完成的因素将被记录并报告为百分比。
该量表是由我们小组开发的,目的是量化患者对完成认知干预的认知,躯体和情感负担的体验。将提供26个症状的清单,并将要求患者选择他们是否“比今天的课程少”经历了每种症状(= -1); “与今天的会议之前一样”(= 0); “今天我根本没有这种症状”(= 0); “比今天的会议之前(= 1);“比今天的会议之前要多得多”(= 2)。
通过根据括号中的数量和每周症状的所有患者的数量平均评分,我们将评估参与者是否由于整个16周的干预而经常出现任何特定症状。所需的成果是分数降低或保持0周至周的分数。
有资格学习的年龄: | 18年至55年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Kadeen Johns,学士 | 416-597-3422 EXT 7873 | kadeen.johns@uhn.ca | |
联系人:Julia Rybkina,BSC,BA | 416-597-3422 EXT 7651 | julia.rybkina@uhn.ca |
加拿大,安大略省 | |
多伦多康复研究所 | 招募 |
多伦多,安大略省,加拿大,M5G 2A2 |
首席研究员: | Robin E Green,博士; cpsych | 多伦多康复研究所 | |
首席研究员: | Asaf Gilboa,博士 | Baycrest健康科学 |
追踪信息 | |||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年3月24日 | ||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月2日 | ||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年11月4日 | ||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年10月30日 | ||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 脑损伤患者的在线记忆干预 | ||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 远程交付的针对脑外伤的环境富集干预措施:一项随机对照试验 | ||||||||||||||||
简要摘要 | 这项研究将研究在线空间导航干预措施的行为和神经生理功效以及可行性,以改善患有中度重度创伤性脑损伤的人的记忆力和脑部健康。 | ||||||||||||||||
详细说明 | 与中度至重度创伤性脑损伤相关的记忆障碍可能会使年轻和老年人衰弱,并可以防止一个人重返工作,学校和社交生活。 “海马”是中度重度TBI中普遍存在的记忆脑结构。不幸的是,不仅海马在受伤时会承受损害,而且研究人员还发现,在受伤后的几个月和几年中,它表现出持续的萎缩。研究人员开发了一种有希望的行为干预措施,以阻止这种收缩,增强海马的完整性并改善记忆功能。它需要参与新颖,连续且具有挑战性的同类空间导航,也就是说,学习新的城市路线,并在这些路线的头上绘制1小时的途径,每天5天,每周5天,为期16周。 n = 87名参与者将被随机分为干预组或一个主动对照组,该组将每天5天观看每天5天的TedTalk视频。参与之前和之后,将进行集中在记忆和空间导航的MRI扫描和认知措施。 | ||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 参与者被随机分配给实验干预措施(同类导航培训)或主动控制干预措施(教育视频)。 掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)掩盖说明: 参与者对他们是完成实验或主动控制干预措施的视而不见。 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||
条件ICMJE | |||||||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 84 | ||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月30日 | ||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至55年(成人) | ||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04331392 | ||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2017-Abi-Infra-1035 | ||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 多伦多康复研究所罗宾·格林(Robin Green) | ||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 多伦多康复研究所 | ||||||||||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 多伦多康复研究所 | ||||||||||||||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |