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出境医 / 临床实验 / 过敏原还原和儿童健康研究(ARCHS)(ARCHS)

过敏原还原和儿童健康研究(ARCHS)(ARCHS)

研究描述
简要摘要:
降低过敏原和儿童健康研究(ARCHS)是一项为期12个月的,两组哮喘儿童和暴露于蟑螂的两组随机对照试验。 5-17岁的儿童居住在大新奥尔良地区,将从各种诊所和社区环境中招募。该研究的总体目的是通过靶向一个关键的过敏原 - 儿童家中的蟑螂暴露,以改善以患者为中心的哮喘结局(哮喘症状日,医疗保健利用,哮喘控制和生活质量)。研究人员提出了对杀虫剂诱饵的简单干预,该诱饵的成本低,实施易于实施,并且比其他形式的害虫控制更低。房屋中蟑螂数量的减少是一种以患者为中心的环境结果,很可能会增加哮喘儿童家庭的接受。

病情或疾病 干预/治疗阶段
儿童哮喘行为:比较器1(量身定制的方法)行为:比较器2(杀虫诱饵)不适用

详细说明:

背景和意义:哮喘是一种严重,复杂且高度普遍的儿童呼吸障碍,导致气道发炎和狭窄。如果不受控制,它会对长期肺功能产生负面影响。估计有620万,十二分之一的儿童患有哮喘和哮喘结果差异是普遍的。导致哮喘差异的重要因素是对哮喘触发过敏原的暴露更大。拟议的研究涉及与减少家庭中哮喘触发因素的最有效方法相关的证据差距。

研究目的:有三个具体目标。首先要比较多组分干预措施的有效性,以减少哮喘触发因素,以减少家庭测试中的蟑螂暴露,即在暴露于蟑螂的哮喘的儿童中,单个干预措施靶向蟑螂,这是有效的,具有多个成分靶向多种过敏原。具体目的2比较了家居中不同干预措施对蟑螂数量的有效性,即杀虫诱饵在减少蟑螂的有效假设与多组分方法一样有效。具体目标3检查了杀虫控制对儿童过敏原的影响是否有所不同。研究人员假设消除蟑螂会导致取得的改善,而与蟑螂敏化状态和儿童敏感的其他过敏原的数量无关。长期目标是为NHLBI专家小组提供证据,目前审查了哮喘诊断和管理(EPR-3)的指南,特别是室内减速策略对哮喘管理的有效性。

研究描述:一项为290名5 -17岁儿童的12个月,两组随机临床试验,被诊断为从新奥尔良地区诊所招募的哮喘的医生。比较器组1针对尘螨,霉菌,蟑螂,动物皮屑和烟雾暴露。干预措施包括哮喘教育,清洁技术,不透水床盖,HEPA真空吸尘器,空气纯化和杀虫剂诱饵。比较器第2组靶向蟑螂和干预措施是靶向杀虫剂的。

主要结果包括哮喘症状天,与哮喘相关的医疗保健利用率(急诊室就诊,住院,外诊断),生活质量,哮喘控制,用药和蟑螂负担。肺功能将作为次要结果测量。哮喘结果数据将每月收集。在基线3、6、9和12个月的家庭访问期间,将收集其他数据。

每个结果将分别建模。将进行两组分析。首先,将采用广泛的线性回归模型,以将比较器组2作为预测变量和其他潜在的混杂因素作为协变量对变化得分进行建模。在第二种方法中,将通过使用模型在每个评估时间(不包括基线)对重复结果(例如线性混合模型或广义估计方程)在每个评估时间(不包括基线)建模结果来纵向评估干预效果。将进行灵敏度分析,以使用不同的多个插补程序和最终结果的一致性来验证多个插补假设的稳定性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 290名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:哮喘发病率的多重与单干预过敏原策略的比较有效性
实际学习开始日期 2020年11月15日
估计的初级完成日期 2022年11月1日
估计 学习完成日期 2023年4月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:比较1(量身定制的方法)
根据参与者的过敏性概况量身定制的多组分干预措施。
行为:比较器1(量身定制的方法)
根据孩子的敏化状态量身定制。组件包括教育,蟑螂诱饵,床垫和床罩,高效颗粒空气(HEPA)真空吸尘器,空气净化器。

主动比较器:比较器2(杀虫诱饵)
杀虫剂诱饵可减少蟑螂。
行为:比较器2(杀虫诱饵)
蟑螂诱饵

结果措施
主要结果指标
  1. 前两周的最大症状天数[时间范围:12个月]
    在过去的两周中,哮喘症状的天数(胸部紧绷,咳嗽,喘息,睡眠中断,体育锻炼的限制)。

  2. 上个月[时间范围:12个月]的参与者人数
    上个月,住院或急诊室就哮喘或外科医生访问哮喘。

  3. 哮喘控制水平[时间范围:12个月]
    使用哮喘控制测试评估了哮喘控制水平。得分范围从5到25,得分较高,反映了更大的哮喘控制。


次要结果度量
  1. 哮喘的生活质量[时间范围:12个月]
    使用儿科哮喘的生活质量问卷来衡量的生活质量。 7点李克特量表(最小值:1最多:7)所有项目均等加权。得分较高,表明生活质量更高。

  2. 蟑螂暴露[时间范围:基线,3、6、9、12个月]
    家中的蟑螂数量和灰尘中的蟑螂抗原水平


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 5年至17岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 5-17岁;不受控制的持续性哮喘被定义为以下至少一种儿童:在过去的六个月或两个未进行的诊所或急诊诊所在过去的12个月中,一次过夜哮喘住院或急诊就诊;并且要么长期控制哮喘的控制剂药物,要么在过去2周中每周3天或以上哮喘症状至少在过去一个月中至少3次暴露于蟑螂中 - 定义为诱捕至少一只蟑螂现场工作人员的3天或视觉证据;孩子必须平均每周至少4晚在目标家中睡觉。护理人员会说英语或西班牙语。

排除标准:

  • 其他严重的医学或慢性疾病,包括需要每日药物药物的慢性呼吸道感染,需要每日药物治疗,不包括高血压心血管疾病,服用β受体阻滞剂,目前有活跃的吸烟者,目前接受免疫疗法或计划在12个月内进行随访的计划。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Derek Werthmann,MPH 5049882386 dwrthma@tulane.edu
联系人:韦斯利·费尔南德斯(Wesley Fernandez) 5049883430 wfernandez@tulane.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国路易斯安那州
杜兰大学招募
美国路易斯安那州新奥尔良,美国70112
联系人:Derek W Werthmann,MPH 504-988-2386 dwerthma@tulane.edu
首席研究员:Felicia A Rabito,博士
赞助商和合作者
杜兰大学
以患者为中心的结果研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Felicia Rabito,博士杜兰大学公共卫生与热带医学学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月27日
第一个发布日期icmje 2020年4月2日
上次更新发布日期2020年11月23日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月15日
估计的初级完成日期2022年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月31日)
  • 前两周的最大症状天数[时间范围:12个月]
    在过去的两周中,哮喘症状的天数(胸部紧绷,咳嗽,喘息,睡眠中断,体育锻炼的限制)。
  • 上个月[时间范围:12个月]的参与者人数
    上个月,住院或急诊室就哮喘或外科医生访问哮喘。
  • 哮喘控制水平[时间范围:12个月]
    使用哮喘控制测试评估了哮喘控制水平。得分范围从5到25,得分较高,反映了更大的哮喘控制。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月31日)
  • 哮喘的生活质量[时间范围:12个月]
    使用儿科哮喘的生活质量问卷来衡量的生活质量。 7点李克特量表(最小值:1最多:7)所有项目均等加权。得分较高,表明生活质量更高。
  • 蟑螂暴露[时间范围:基线,3、6、9、12个月]
    家中的蟑螂数量和灰尘中的蟑螂抗原水平
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE过敏原还原和儿童健康研究(ARCHS)
官方标题ICMJE哮喘发病率的多重与单干预过敏原策略的比较有效性
简要摘要降低过敏原和儿童健康研究(ARCHS)是一项为期12个月的,两组哮喘儿童和暴露于蟑螂的两组随机对照试验。 5-17岁的儿童居住在大新奥尔良地区,将从各种诊所和社区环境中招募。该研究的总体目的是通过靶向一个关键的过敏原 - 儿童家中的蟑螂暴露,以改善以患者为中心的哮喘结局(哮喘症状日,医疗保健利用,哮喘控制和生活质量)。研究人员提出了对杀虫剂诱饵的简单干预,该诱饵的成本低,实施易于实施,并且比其他形式的害虫控制更低。房屋中蟑螂数量的减少是一种以患者为中心的环境结果,很可能会增加哮喘儿童家庭的接受。
详细说明

背景和意义:哮喘是一种严重,复杂且高度普遍的儿童呼吸障碍,导致气道发炎和狭窄。如果不受控制,它会对长期肺功能产生负面影响。估计有620万,十二分之一的儿童患有哮喘和哮喘结果差异是普遍的。导致哮喘差异的重要因素是对哮喘触发过敏原的暴露更大。拟议的研究涉及与减少家庭中哮喘触发因素的最有效方法相关的证据差距。

研究目的:有三个具体目标。首先要比较多组分干预措施的有效性,以减少哮喘触发因素,以减少家庭测试中的蟑螂暴露,即在暴露于蟑螂的哮喘的儿童中,单个干预措施靶向蟑螂,这是有效的,具有多个成分靶向多种过敏原。具体目的2比较了家居中不同干预措施对蟑螂数量的有效性,即杀虫诱饵在减少蟑螂的有效假设与多组分方法一样有效。具体目标3检查了杀虫控制对儿童过敏原的影响是否有所不同。研究人员假设消除蟑螂会导致取得的改善,而与蟑螂敏化状态和儿童敏感的其他过敏原的数量无关。长期目标是为NHLBI专家小组提供证据,目前审查了哮喘诊断和管理(EPR-3)的指南,特别是室内减速策略对哮喘管理的有效性。

研究描述:一项为290名5 -17岁儿童的12个月,两组随机临床试验,被诊断为从新奥尔良地区诊所招募的哮喘的医生。比较器组1针对尘螨,霉菌,蟑螂,动物皮屑和烟雾暴露。干预措施包括哮喘教育,清洁技术,不透水床盖,HEPA真空吸尘器,空气纯化和杀虫剂诱饵。比较器第2组靶向蟑螂和干预措施是靶向杀虫剂的。

主要结果包括哮喘症状天,与哮喘相关的医疗保健利用率(急诊室就诊,住院,外诊断),生活质量,哮喘控制,用药和蟑螂负担。肺功能将作为次要结果测量。哮喘结果数据将每月收集。在基线3、6、9和12个月的家庭访问期间,将收集其他数据。

每个结果将分别建模。将进行两组分析。首先,将采用广泛的线性回归模型,以将比较器组2作为预测变量和其他潜在的混杂因素作为协变量对变化得分进行建模。在第二种方法中,将通过使用模型在每个评估时间(不包括基线)对重复结果(例如线性混合模型或广义估计方程)在每个评估时间(不包括基线)建模结果来纵向评估干预效果。将进行灵敏度分析,以使用不同的多个插补程序和最终结果的一致性来验证多个插补假设的稳定性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE儿童哮喘
干预ICMJE
  • 行为:比较器1(量身定制的方法)
    根据孩子的敏化状态量身定制。组件包括教育,蟑螂诱饵,床垫和床罩,高效颗粒空气(HEPA)真空吸尘器,空气净化器。
  • 行为:比较器2(杀虫诱饵)
    蟑螂诱饵
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:比较1(量身定制的方法)
    根据参与者的过敏性概况量身定制的多组分干预措施。
    干预:行为:比较1(量身定制的方法)
  • 主动比较器:比较器2(杀虫诱饵)
    杀虫剂诱饵可减少蟑螂。
    干预:行为:比较2(杀虫剂)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月31日)
290
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年4月1日
估计的初级完成日期2022年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 5-17岁;不受控制的持续性哮喘被定义为以下至少一种儿童:在过去的六个月或两个未进行的诊所或急诊诊所在过去的12个月中,一次过夜哮喘住院或急诊就诊;并且要么长期控制哮喘的控制剂药物,要么在过去2周中每周3天或以上哮喘症状至少在过去一个月中至少3次暴露于蟑螂中 - 定义为诱捕至少一只蟑螂现场工作人员的3天或视觉证据;孩子必须平均每周至少4晚在目标家中睡觉。护理人员会说英语或西班牙语。

排除标准:

  • 其他严重的医学或慢性疾病,包括需要每日药物药物的慢性呼吸道感染,需要每日药物治疗,不包括高血压心血管疾病,服用β受体阻滞剂,目前有活跃的吸烟者,目前接受免疫疗法或计划在12个月内进行随访的计划。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 5年至17岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Derek Werthmann,MPH 5049882386 dwrthma@tulane.edu
联系人:韦斯利·费尔南德斯(Wesley Fernandez) 5049883430 wfernandez@tulane.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04331353
其他研究ID编号ICMJE 2019-2199
AD-2018C3-14869(其他赠款/资金编号:以患者为中心的结果研究所(PCORI))
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方杜兰大学Felicia Rabito
研究赞助商ICMJE杜兰大学
合作者ICMJE以患者为中心的结果研究所
研究人员ICMJE
首席研究员: Felicia Rabito,博士杜兰大学公共卫生与热带医学学院
PRS帐户杜兰大学
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
降低过敏原和儿童健康研究(ARCHS)是一项为期12个月的,两组哮喘儿童和暴露于蟑螂的两组随机对照试验。 5-17岁的儿童居住在大新奥尔良地区,将从各种诊所和社区环境中招募。该研究的总体目的是通过靶向一个关键的过敏原 - 儿童家中的蟑螂暴露,以改善以患者为中心的哮喘结局(哮喘症状日,医疗保健利用,哮喘控制和生活质量)。研究人员提出了对杀虫剂诱饵的简单干预,该诱饵的成本低,实施易于实施,并且比其他形式的害虫控制更低。房屋中蟑螂数量的减少是一种以患者为中心的环境结果,很可能会增加哮喘儿童家庭的接受。

病情或疾病 干预/治疗阶段
儿童哮喘行为:比较器1(量身定制的方法)行为:比较器2(杀虫诱饵)不适用

详细说明:

背景和意义:哮喘是一种严重,复杂且高度普遍的儿童呼吸障碍,导致气道发炎和狭窄。如果不受控制,它会对长期肺功能产生负面影响。估计有620万,十二分之一的儿童患有哮喘和哮喘结果差异是普遍的。导致哮喘差异的重要因素是对哮喘触发过敏原的暴露更大。拟议的研究涉及与减少家庭中哮喘触发因素的最有效方法相关的证据差距。

研究目的:有三个具体目标。首先要比较多组分干预措施的有效性,以减少哮喘触发因素,以减少家庭测试中的蟑螂暴露,即在暴露于蟑螂的哮喘的儿童中,单个干预措施靶向蟑螂,这是有效的,具有多个成分靶向多种过敏原。具体目的2比较了家居中不同干预措施对蟑螂数量的有效性,即杀虫诱饵在减少蟑螂的有效假设与多组分方法一样有效。具体目标3检查了杀虫控制对儿童过敏原的影响是否有所不同。研究人员假设消除蟑螂会导致取得的改善,而与蟑螂敏化状态和儿童敏感的其他过敏原的数量无关。长期目标是为NHLBI专家小组提供证据,目前审查了哮喘诊断和管理(EPR-3)的指南,特别是室内减速策略对哮喘管理的有效性。

研究描述:一项为290名5 -17岁儿童的12个月,两组随机临床试验,被诊断为从新奥尔良地区诊所招募的哮喘的医生。比较器组1针对尘螨,霉菌,蟑螂,动物皮屑和烟雾暴露。干预措施包括哮喘教育,清洁技术,不透水床盖,HEPA真空吸尘器,空气纯化和杀虫剂诱饵。比较器第2组靶向蟑螂和干预措施是靶向杀虫剂的。

主要结果包括哮喘症状天,与哮喘相关的医疗保健利用率(急诊室就诊,住院,外诊断),生活质量,哮喘控制,用药和蟑螂负担。肺功能将作为次要结果测量。哮喘结果数据将每月收集。在基线3、6、9和12个月的家庭访问期间,将收集其他数据。

每个结果将分别建模。将进行两组分析。首先,将采用广泛的线性回归模型,以将比较器组2作为预测变量和其他潜在的混杂因素作为协变量对变化得分进行建模。在第二种方法中,将通过使用模型在每个评估时间(不包括基线)对重复结果(例如线性混合模型或广义估计方程)在每个评估时间(不包括基线)建模结果来纵向评估干预效果。将进行灵敏度分析,以使用不同的多个插补程序和最终结果的一致性来验证多个插补假设的稳定性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 290名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:哮喘发病率的多重与单干预过敏原策略的比较有效性
实际学习开始日期 2020年11月15日
估计的初级完成日期 2022年11月1日
估计 学习完成日期 2023年4月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:比较1(量身定制的方法)
根据参与者的过敏性概况量身定制的多组分干预措施。
行为:比较器1(量身定制的方法)
根据孩子的敏化状态量身定制。组件包括教育,蟑螂诱饵,床垫和床罩,高效颗粒空气(HEPA)真空吸尘器,空气净化器。

主动比较器:比较器2(杀虫诱饵)
杀虫剂诱饵可减少蟑螂。
行为:比较器2(杀虫诱饵)
蟑螂诱饵

结果措施
主要结果指标
  1. 前两周的最大症状天数[时间范围:12个月]
    在过去的两周中,哮喘症状的天数(胸部紧绷,咳嗽,喘息,睡眠中断,体育锻炼的限制)。

  2. 上个月[时间范围:12个月]的参与者人数
    上个月,住院或急诊室就哮喘或外科医生访问哮喘。

  3. 哮喘控制水平[时间范围:12个月]
    使用哮喘控制测试评估了哮喘控制水平。得分范围从5到25,得分较高,反映了更大的哮喘控制。


次要结果度量
  1. 哮喘的生活质量[时间范围:12个月]
    使用儿科哮喘的生活质量问卷来衡量的生活质量。 7点李克特量表(最小值:1最多:7)所有项目均等加权。得分较高,表明生活质量更高。

  2. 蟑螂暴露[时间范围:基线,3、6、9、12个月]
    家中的蟑螂数量和灰尘中的蟑螂抗原水平


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 5年至17岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 5-17岁;不受控制的持续性哮喘被定义为以下至少一种儿童:在过去的六个月或两个未进行的诊所或急诊诊所在过去的12个月中,一次过夜哮喘住院或急诊就诊;并且要么长期控制哮喘的控制剂药物,要么在过去2周中每周3天或以上哮喘症状至少在过去一个月中至少3次暴露于蟑螂中 - 定义为诱捕至少一只蟑螂现场工作人员的3天或视觉证据;孩子必须平均每周至少4晚在目标家中睡觉。护理人员会说英语或西班牙语。

排除标准:

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Derek Werthmann,MPH 5049882386 dwrthma@tulane.edu
联系人:韦斯利·费尔南德斯(Wesley Fernandez) 5049883430 wfernandez@tulane.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国路易斯安那州
杜兰大学招募
美国路易斯安那州新奥尔良,美国70112
联系人:Derek W Werthmann,MPH 504-988-2386 dwerthma@tulane.edu
首席研究员:Felicia A Rabito,博士
赞助商和合作者
杜兰大学
以患者为中心的结果研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Felicia Rabito,博士杜兰大学公共卫生与热带医学学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月27日
第一个发布日期icmje 2020年4月2日
上次更新发布日期2020年11月23日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月15日
估计的初级完成日期2022年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月31日)
  • 前两周的最大症状天数[时间范围:12个月]
    在过去的两周中,哮喘症状的天数(胸部紧绷,咳嗽,喘息,睡眠中断,体育锻炼的限制)。
  • 上个月[时间范围:12个月]的参与者人数
    上个月,住院或急诊室就哮喘或外科医生访问哮喘。
  • 哮喘控制水平[时间范围:12个月]
    使用哮喘控制测试评估了哮喘控制水平。得分范围从5到25,得分较高,反映了更大的哮喘控制。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月31日)
  • 哮喘的生活质量[时间范围:12个月]
    使用儿科哮喘的生活质量问卷来衡量的生活质量。 7点李克特量表(最小值:1最多:7)所有项目均等加权。得分较高,表明生活质量更高。
  • 蟑螂暴露[时间范围:基线,3、6、9、12个月]
    家中的蟑螂数量和灰尘中的蟑螂抗原水平
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE过敏原还原和儿童健康研究(ARCHS)
官方标题ICMJE哮喘发病率的多重与单干预过敏原策略的比较有效性
简要摘要降低过敏原和儿童健康研究(ARCHS)是一项为期12个月的,两组哮喘儿童和暴露于蟑螂的两组随机对照试验。 5-17岁的儿童居住在大新奥尔良地区,将从各种诊所和社区环境中招募。该研究的总体目的是通过靶向一个关键的过敏原 - 儿童家中的蟑螂暴露,以改善以患者为中心的哮喘结局(哮喘症状日,医疗保健利用,哮喘控制和生活质量)。研究人员提出了对杀虫剂诱饵的简单干预,该诱饵的成本低,实施易于实施,并且比其他形式的害虫控制更低。房屋中蟑螂数量的减少是一种以患者为中心的环境结果,很可能会增加哮喘儿童家庭的接受。
详细说明

背景和意义:哮喘是一种严重,复杂且高度普遍的儿童呼吸障碍,导致气道发炎和狭窄。如果不受控制,它会对长期肺功能产生负面影响。估计有620万,十二分之一的儿童患有哮喘和哮喘结果差异是普遍的。导致哮喘差异的重要因素是对哮喘触发过敏原的暴露更大。拟议的研究涉及与减少家庭中哮喘触发因素的最有效方法相关的证据差距。

研究目的:有三个具体目标。首先要比较多组分干预措施的有效性,以减少哮喘触发因素,以减少家庭测试中的蟑螂暴露,即在暴露于蟑螂的哮喘的儿童中,单个干预措施靶向蟑螂,这是有效的,具有多个成分靶向多种过敏原。具体目的2比较了家居中不同干预措施对蟑螂数量的有效性,即杀虫诱饵在减少蟑螂的有效假设与多组分方法一样有效。具体目标3检查了杀虫控制对儿童过敏原的影响是否有所不同。研究人员假设消除蟑螂会导致取得的改善,而与蟑螂敏化状态和儿童敏感的其他过敏原的数量无关。长期目标是为NHLBI专家小组提供证据,目前审查了哮喘诊断和管理(EPR-3)的指南,特别是室内减速策略对哮喘管理的有效性。

研究描述:一项为290名5 -17岁儿童的12个月,两组随机临床试验,被诊断为从新奥尔良地区诊所招募的哮喘的医生。比较器组1针对尘螨,霉菌,蟑螂,动物皮屑和烟雾暴露。干预措施包括哮喘教育,清洁技术,不透水床盖,HEPA真空吸尘器,空气纯化和杀虫剂诱饵。比较器第2组靶向蟑螂和干预措施是靶向杀虫剂的。

主要结果包括哮喘症状天,与哮喘相关的医疗保健利用率(急诊室就诊,住院,外诊断),生活质量,哮喘控制,用药和蟑螂负担。肺功能将作为次要结果测量。哮喘结果数据将每月收集。在基线3、6、9和12个月的家庭访问期间,将收集其他数据。

每个结果将分别建模。将进行两组分析。首先,将采用广泛的线性回归模型,以将比较器组2作为预测变量和其他潜在的混杂因素作为协变量对变化得分进行建模。在第二种方法中,将通过使用模型在每个评估时间(不包括基线)对重复结果(例如线性混合模型或广义估计方程)在每个评估时间(不包括基线)建模结果来纵向评估干预效果。将进行灵敏度分析,以使用不同的多个插补程序和最终结果的一致性来验证多个插补假设的稳定性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE儿童哮喘
干预ICMJE
  • 行为:比较器1(量身定制的方法)
    根据孩子的敏化状态量身定制。组件包括教育,蟑螂诱饵,床垫和床罩,高效颗粒空气(HEPA)真空吸尘器,空气净化器。
  • 行为:比较器2(杀虫诱饵)
    蟑螂诱饵
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:比较1(量身定制的方法)
    根据参与者的过敏性概况量身定制的多组分干预措施。
    干预:行为:比较1(量身定制的方法)
  • 主动比较器:比较器2(杀虫诱饵)
    杀虫剂诱饵可减少蟑螂。
    干预:行为:比较2(杀虫剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月31日)
290
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年4月1日
估计的初级完成日期2022年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 5-17岁;不受控制的持续性哮喘被定义为以下至少一种儿童:在过去的六个月或两个未进行的诊所或急诊诊所在过去的12个月中,一次过夜哮喘住院或急诊就诊;并且要么长期控制哮喘的控制剂药物,要么在过去2周中每周3天或以上哮喘症状至少在过去一个月中至少3次暴露于蟑螂中 - 定义为诱捕至少一只蟑螂现场工作人员的3天或视觉证据;孩子必须平均每周至少4晚在目标家中睡觉。护理人员会说英语或西班牙语。

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 5年至17岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Derek Werthmann,MPH 5049882386 dwrthma@tulane.edu
联系人:韦斯利·费尔南德斯(Wesley Fernandez) 5049883430 wfernandez@tulane.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04331353
其他研究ID编号ICMJE 2019-2199
AD-2018C3-14869(其他赠款/资金编号:以患者为中心的结果研究所(PCORI))
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方杜兰大学Felicia Rabito
研究赞助商ICMJE杜兰大学
合作者ICMJE以患者为中心的结果研究所
研究人员ICMJE
首席研究员: Felicia Rabito,博士杜兰大学公共卫生与热带医学学院
PRS帐户杜兰大学
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素