| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 儿童哮喘 | 行为:比较器1(量身定制的方法)行为:比较器2(杀虫诱饵) | 不适用 |
背景和意义:哮喘是一种严重,复杂且高度普遍的儿童呼吸障碍,导致气道发炎和狭窄。如果不受控制,它会对长期肺功能产生负面影响。估计有620万,十二分之一的儿童患有哮喘和哮喘结果差异是普遍的。导致哮喘差异的重要因素是对哮喘触发过敏原的暴露更大。拟议的研究涉及与减少家庭中哮喘触发因素的最有效方法相关的证据差距。
研究目的:有三个具体目标。首先要比较多组分干预措施的有效性,以减少哮喘触发因素,以减少家庭测试中的蟑螂暴露,即在暴露于蟑螂的哮喘的儿童中,单个干预措施靶向蟑螂,这是有效的,具有多个成分靶向多种过敏原。具体目的2比较了家居中不同干预措施对蟑螂数量的有效性,即杀虫诱饵在减少蟑螂的有效假设与多组分方法一样有效。具体目标3检查了杀虫控制对儿童过敏原的影响是否有所不同。研究人员假设消除蟑螂会导致取得的改善,而与蟑螂敏化状态和儿童敏感的其他过敏原的数量无关。长期目标是为NHLBI专家小组提供证据,目前审查了哮喘诊断和管理(EPR-3)的指南,特别是室内减速策略对哮喘管理的有效性。
研究描述:一项为290名5 -17岁儿童的12个月,两组随机临床试验,被诊断为从新奥尔良地区诊所招募的哮喘的医生。比较器组1针对尘螨,霉菌,蟑螂,动物皮屑和烟雾暴露。干预措施包括哮喘教育,清洁技术,不透水床盖,HEPA真空吸尘器,空气纯化和杀虫剂诱饵。比较器第2组靶向蟑螂和干预措施是靶向杀虫剂的。
主要结果包括哮喘症状天,与哮喘相关的医疗保健利用率(急诊室就诊,住院,外诊断),生活质量,哮喘控制,用药和蟑螂负担。肺功能将作为次要结果测量。哮喘结果数据将每月收集。在基线3、6、9和12个月的家庭访问期间,将收集其他数据。
每个结果将分别建模。将进行两组分析。首先,将采用广泛的线性回归模型,以将比较器组2作为预测变量和其他潜在的混杂因素作为协变量对变化得分进行建模。在第二种方法中,将通过使用模型在每个评估时间(不包括基线)对重复结果(例如线性混合模型或广义估计方程)在每个评估时间(不包括基线)建模结果来纵向评估干预效果。将进行灵敏度分析,以使用不同的多个插补程序和最终结果的一致性来验证多个插补假设的稳定性。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 290名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单个(结果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 哮喘发病率的多重与单干预过敏原策略的比较有效性 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年11月15日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年4月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:比较1(量身定制的方法) 根据参与者的过敏性概况量身定制的多组分干预措施。 | 行为:比较器1(量身定制的方法) 根据孩子的敏化状态量身定制。组件包括教育,蟑螂诱饵,床垫和床罩,高效颗粒空气(HEPA)真空吸尘器,空气净化器。 |
| 主动比较器:比较器2(杀虫诱饵) 杀虫剂诱饵可减少蟑螂。 | 行为:比较器2(杀虫诱饵) 蟑螂诱饵 |
| 有资格学习的年龄: | 5年至17岁(孩子) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Derek Werthmann,MPH | 5049882386 | dwrthma@tulane.edu | |
| 联系人:韦斯利·费尔南德斯(Wesley Fernandez) | 5049883430 | wfernandez@tulane.edu |
| 美国路易斯安那州 | |
| 杜兰大学 | 招募 |
| 美国路易斯安那州新奥尔良,美国70112 | |
| 联系人:Derek W Werthmann,MPH 504-988-2386 dwerthma@tulane.edu | |
| 首席研究员:Felicia A Rabito,博士 | |
| 首席研究员: | Felicia Rabito,博士 | 杜兰大学公共卫生与热带医学学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 过敏原还原和儿童健康研究(ARCHS) | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 哮喘发病率的多重与单干预过敏原策略的比较有效性 | ||||||||
| 简要摘要 | 降低过敏原和儿童健康研究(ARCHS)是一项为期12个月的,两组哮喘儿童和暴露于蟑螂的两组随机对照试验。 5-17岁的儿童居住在大新奥尔良地区,将从各种诊所和社区环境中招募。该研究的总体目的是通过靶向一个关键的过敏原 - 儿童家中的蟑螂暴露,以改善以患者为中心的哮喘结局(哮喘症状日,医疗保健利用,哮喘控制和生活质量)。研究人员提出了对杀虫剂诱饵的简单干预,该诱饵的成本低,实施易于实施,并且比其他形式的害虫控制更低。房屋中蟑螂数量的减少是一种以患者为中心的环境结果,很可能会增加哮喘儿童家庭的接受。 | ||||||||
| 详细说明 | 背景和意义:哮喘是一种严重,复杂且高度普遍的儿童呼吸障碍,导致气道发炎和狭窄。如果不受控制,它会对长期肺功能产生负面影响。估计有620万,十二分之一的儿童患有哮喘和哮喘结果差异是普遍的。导致哮喘差异的重要因素是对哮喘触发过敏原的暴露更大。拟议的研究涉及与减少家庭中哮喘触发因素的最有效方法相关的证据差距。 研究目的:有三个具体目标。首先要比较多组分干预措施的有效性,以减少哮喘触发因素,以减少家庭测试中的蟑螂暴露,即在暴露于蟑螂的哮喘的儿童中,单个干预措施靶向蟑螂,这是有效的,具有多个成分靶向多种过敏原。具体目的2比较了家居中不同干预措施对蟑螂数量的有效性,即杀虫诱饵在减少蟑螂的有效假设与多组分方法一样有效。具体目标3检查了杀虫控制对儿童过敏原的影响是否有所不同。研究人员假设消除蟑螂会导致取得的改善,而与蟑螂敏化状态和儿童敏感的其他过敏原的数量无关。长期目标是为NHLBI专家小组提供证据,目前审查了哮喘诊断和管理(EPR-3)的指南,特别是室内减速策略对哮喘管理的有效性。 研究描述:一项为290名5 -17岁儿童的12个月,两组随机临床试验,被诊断为从新奥尔良地区诊所招募的哮喘的医生。比较器组1针对尘螨,霉菌,蟑螂,动物皮屑和烟雾暴露。干预措施包括哮喘教育,清洁技术,不透水床盖,HEPA真空吸尘器,空气纯化和杀虫剂诱饵。比较器第2组靶向蟑螂和干预措施是靶向杀虫剂的。 主要结果包括哮喘症状天,与哮喘相关的医疗保健利用率(急诊室就诊,住院,外诊断),生活质量,哮喘控制,用药和蟑螂负担。肺功能将作为次要结果测量。哮喘结果数据将每月收集。在基线3、6、9和12个月的家庭访问期间,将收集其他数据。 每个结果将分别建模。将进行两组分析。首先,将采用广泛的线性回归模型,以将比较器组2作为预测变量和其他潜在的混杂因素作为协变量对变化得分进行建模。在第二种方法中,将通过使用模型在每个评估时间(不包括基线)对重复结果(例如线性混合模型或广义估计方程)在每个评估时间(不包括基线)建模结果来纵向评估干预效果。将进行灵敏度分析,以使用不同的多个插补程序和最终结果的一致性来验证多个插补假设的稳定性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 儿童哮喘 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 290 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 5年至17岁(孩子) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04331353 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-2199 AD-2018C3-14869(其他赠款/资金编号:以患者为中心的结果研究所(PCORI)) | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 杜兰大学Felicia Rabito | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杜兰大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 以患者为中心的结果研究所 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 杜兰大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 儿童哮喘 | 行为:比较器1(量身定制的方法)行为:比较器2(杀虫诱饵) | 不适用 |
背景和意义:哮喘是一种严重,复杂且高度普遍的儿童呼吸障碍,导致气道发炎和狭窄。如果不受控制,它会对长期肺功能产生负面影响。估计有620万,十二分之一的儿童患有哮喘和哮喘结果差异是普遍的。导致哮喘差异的重要因素是对哮喘触发过敏原的暴露更大。拟议的研究涉及与减少家庭中哮喘触发因素的最有效方法相关的证据差距。
研究目的:有三个具体目标。首先要比较多组分干预措施的有效性,以减少哮喘触发因素,以减少家庭测试中的蟑螂暴露,即在暴露于蟑螂的哮喘的儿童中,单个干预措施靶向蟑螂,这是有效的,具有多个成分靶向多种过敏原。具体目的2比较了家居中不同干预措施对蟑螂数量的有效性,即杀虫诱饵在减少蟑螂的有效假设与多组分方法一样有效。具体目标3检查了杀虫控制对儿童过敏原的影响是否有所不同。研究人员假设消除蟑螂会导致取得的改善,而与蟑螂敏化状态和儿童敏感的其他过敏原的数量无关。长期目标是为NHLBI专家小组提供证据,目前审查了哮喘诊断和管理(EPR-3)的指南,特别是室内减速策略对哮喘管理的有效性。
研究描述:一项为290名5 -17岁儿童的12个月,两组随机临床试验,被诊断为从新奥尔良地区诊所招募的哮喘的医生。比较器组1针对尘螨,霉菌,蟑螂,动物皮屑和烟雾暴露。干预措施包括哮喘教育,清洁技术,不透水床盖,HEPA真空吸尘器,空气纯化和杀虫剂诱饵。比较器第2组靶向蟑螂和干预措施是靶向杀虫剂的。
主要结果包括哮喘症状天,与哮喘相关的医疗保健利用率(急诊室就诊,住院,外诊断),生活质量,哮喘控制,用药和蟑螂负担。肺功能将作为次要结果测量。哮喘结果数据将每月收集。在基线3、6、9和12个月的家庭访问期间,将收集其他数据。
每个结果将分别建模。将进行两组分析。首先,将采用广泛的线性回归模型,以将比较器组2作为预测变量和其他潜在的混杂因素作为协变量对变化得分进行建模。在第二种方法中,将通过使用模型在每个评估时间(不包括基线)对重复结果(例如线性混合模型或广义估计方程)在每个评估时间(不包括基线)建模结果来纵向评估干预效果。将进行灵敏度分析,以使用不同的多个插补程序和最终结果的一致性来验证多个插补假设的稳定性。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 290名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单个(结果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 哮喘发病率的多重与单干预过敏原策略的比较有效性 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年11月15日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年4月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:比较1(量身定制的方法) 根据参与者的过敏性概况量身定制的多组分干预措施。 | 行为:比较器1(量身定制的方法) 根据孩子的敏化状态量身定制。组件包括教育,蟑螂诱饵,床垫和床罩,高效颗粒空气(HEPA)真空吸尘器,空气净化器。 |
| 主动比较器:比较器2(杀虫诱饵) 杀虫剂诱饵可减少蟑螂。 | 行为:比较器2(杀虫诱饵) 蟑螂诱饵 |
| 有资格学习的年龄: | 5年至17岁(孩子) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Derek Werthmann,MPH | 5049882386 | dwrthma@tulane.edu | |
| 联系人:韦斯利·费尔南德斯(Wesley Fernandez) | 5049883430 | wfernandez@tulane.edu |
| 美国路易斯安那州 | |
| 杜兰大学 | 招募 |
| 美国路易斯安那州新奥尔良,美国70112 | |
| 联系人:Derek W Werthmann,MPH 504-988-2386 dwerthma@tulane.edu | |
| 首席研究员:Felicia A Rabito,博士 | |
| 首席研究员: | Felicia Rabito,博士 | 杜兰大学公共卫生与热带医学学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 过敏原还原和儿童健康研究(ARCHS) | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 哮喘发病率的多重与单干预过敏原策略的比较有效性 | ||||||||
| 简要摘要 | 降低过敏原和儿童健康研究(ARCHS)是一项为期12个月的,两组哮喘儿童和暴露于蟑螂的两组随机对照试验。 5-17岁的儿童居住在大新奥尔良地区,将从各种诊所和社区环境中招募。该研究的总体目的是通过靶向一个关键的过敏原 - 儿童家中的蟑螂暴露,以改善以患者为中心的哮喘结局(哮喘症状日,医疗保健利用,哮喘控制和生活质量)。研究人员提出了对杀虫剂诱饵的简单干预,该诱饵的成本低,实施易于实施,并且比其他形式的害虫控制更低。房屋中蟑螂数量的减少是一种以患者为中心的环境结果,很可能会增加哮喘儿童家庭的接受。 | ||||||||
| 详细说明 | 背景和意义:哮喘是一种严重,复杂且高度普遍的儿童呼吸障碍,导致气道发炎和狭窄。如果不受控制,它会对长期肺功能产生负面影响。估计有620万,十二分之一的儿童患有哮喘和哮喘结果差异是普遍的。导致哮喘差异的重要因素是对哮喘触发过敏原的暴露更大。拟议的研究涉及与减少家庭中哮喘触发因素的最有效方法相关的证据差距。 研究目的:有三个具体目标。首先要比较多组分干预措施的有效性,以减少哮喘触发因素,以减少家庭测试中的蟑螂暴露,即在暴露于蟑螂的哮喘的儿童中,单个干预措施靶向蟑螂,这是有效的,具有多个成分靶向多种过敏原。具体目的2比较了家居中不同干预措施对蟑螂数量的有效性,即杀虫诱饵在减少蟑螂的有效假设与多组分方法一样有效。具体目标3检查了杀虫控制对儿童过敏原的影响是否有所不同。研究人员假设消除蟑螂会导致取得的改善,而与蟑螂敏化状态和儿童敏感的其他过敏原的数量无关。长期目标是为NHLBI专家小组提供证据,目前审查了哮喘诊断和管理(EPR-3)的指南,特别是室内减速策略对哮喘管理的有效性。 研究描述:一项为290名5 -17岁儿童的12个月,两组随机临床试验,被诊断为从新奥尔良地区诊所招募的哮喘的医生。比较器组1针对尘螨,霉菌,蟑螂,动物皮屑和烟雾暴露。干预措施包括哮喘教育,清洁技术,不透水床盖,HEPA真空吸尘器,空气纯化和杀虫剂诱饵。比较器第2组靶向蟑螂和干预措施是靶向杀虫剂的。 主要结果包括哮喘症状天,与哮喘相关的医疗保健利用率(急诊室就诊,住院,外诊断),生活质量,哮喘控制,用药和蟑螂负担。肺功能将作为次要结果测量。哮喘结果数据将每月收集。在基线3、6、9和12个月的家庭访问期间,将收集其他数据。 每个结果将分别建模。将进行两组分析。首先,将采用广泛的线性回归模型,以将比较器组2作为预测变量和其他潜在的混杂因素作为协变量对变化得分进行建模。在第二种方法中,将通过使用模型在每个评估时间(不包括基线)对重复结果(例如线性混合模型或广义估计方程)在每个评估时间(不包括基线)建模结果来纵向评估干预效果。将进行灵敏度分析,以使用不同的多个插补程序和最终结果的一致性来验证多个插补假设的稳定性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 儿童哮喘 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 290 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 5年至17岁(孩子) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04331353 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-2199 AD-2018C3-14869(其他赠款/资金编号:以患者为中心的结果研究所(PCORI)) | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 杜兰大学Felicia Rabito | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杜兰大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 以患者为中心的结果研究所 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 杜兰大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||