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出境医 / 临床实验 / 原发性膝关节骨关节炎的同种异体冻干生长因子的关节内注射

原发性膝关节骨关节炎的同种异体冻干生长因子的关节内注射

研究描述
简要摘要：
该研究是对有症状的原发性膝关节骨关节炎的31名患者进行的。患者被随机分为干预组和对照组。在没有干预的情况下，将对照组保留在其药物上。干预组接受了两剂同种异性冻干生长因子（L-GFS）。在基线和两个月后。

病情或疾病 干预/治疗阶段
骨关节炎膝药物：同种异性冻干生长因子阶段2

详细说明：

该研究包括31例有症状的原发性膝关节骨关节炎（KOA）患者，研究组被随机分为干预组和对照组。对照组患者在没有任何干预的情况下将对照组患者保存在传统药物上，而干预组患者被指示停止在评估和整个研究中至少1周停止使用非甾体类抗炎药（NSAID）。所有参与者均经过基线临床，射线照相和超声检查评估。 6个月后进行后续评估。

干预组的患者接受了两剂同种异性冻干生长因子（L-GF）的关节内膝关节注射。一个剂量在基线，另一剂在2个月后。

从同种异体血小板富血浆到先前发表的专利方法，在开罗医疗中心血库中制备了冻干的GF。

在使用之前，使用1-ML盐水和1-ML木质素进行重新构造，然后轻轻擦拭3分钟。然后，将混合物保持在环境温度5分钟，以确保完整的蛋白质重新水解。

该注射是在无菌无菌条件下通过侧向上方短轴内轴内轴内轴内轴内轴内轴的完全指导进行注射的。注射后，如果患者感到疼痛，则允许局部施用局部冰和扑热息痛。完全避免了NSAID，因为它们可能会抑制所需的注射后炎症过程。鼓励患者限制剧烈的膝盖活动48小时。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 31名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：使用血小板衍生的冻干生长因子在埃及症状性原发性膝关节骨关节炎的患者中使用血小板衍生的冻干生长因子对关节内膝关节注射的有效性的临床和超声检查评估
实际学习开始日期 ： 2017年5月1日
实际的初级完成日期 ： 2018年4月28日
实际 学习完成日期 ： 2018年4月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：同源性冻干生长因子
两次在基线时接受了两剂冻干生长因子的关节内膝关节注射，另一剂是2个月后。
药物：同种异性冻干生长因子
在使用之前，使用1-ML盐水和1-ML木质素进行重新构造，然后轻轻擦拭3分钟。然后，将混合物保持在环境温度5分钟，以确保完整的蛋白质重新水解。

没有干预：护理标准
患者在没有任何干预的情况下将患者保留在传统药物上
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 6个月的基线WOMAC分数（时间范围：基线和6个月后）变化。这是给出的
    西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）分数由3个部分中的24个问题组成；疼痛的五个项目（得分范围0-20），刚度为2个（得分范围0-8），功能限制为17（得分范围0-68）。所有三个子量表的得分总和给出了总数得分。较高的分数意味着结果较差。

  2. 在6个月的基线结构结果得分（时间范围：基线和6个月后）的变化。这是给出的
    膝盖超声检查评估积液，股骨软骨，前角内弯曲，滑膜肥大评估


次要结果度量 ：
  1. 干预治疗的注射后并发症[时间范围：注射后的每一次]

    干预组的患者被问到注射后是否遇到任何不良事件，特别关注：

    1. 注射后疼痛：记录了持续时间和强度。通过0-10视觉模拟量表（VAS）测量疼痛强度。
    2. 与感染和过敏有关的一般症状或体征，例如发烧，发冷，瘙痒，呼吸困难，荨麻疹或皮疹。
    3. 注射部位的红斑，肿胀或异常排出。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准

  • 原发性膝关节骨关节炎的临床和放射学诊断
  • 患者必须有症状

排除标准：

  • 继发性膝关节炎的患者
  • 去年先前的关节内类固醇或透明质酸的膝盖注射
  • 患有其他残疾下肢骨关节炎或肌病的患者
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
埃及
开罗大学卡斯尔·阿尼医院内科部门的风湿病学和临床免疫学部门
开罗，埃及，11562
赞助商和合作者
拉西亚·埃尔戈哈里（Rasmia Elgohary）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Kamel Gado开罗大学卡斯尔·阿莱尼医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月27日
第一个发布日期icmje 2020年4月2日
上次更新发布日期2021年1月28日
实际学习开始日期ICMJE 2017年5月1日
实际的初级完成日期2018年4月28日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月26日）
  • 6个月的基线WOMAC分数（时间范围：基线和6个月后）变化。这是给出的
    西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）分数由3个部分中的24个问题组成；疼痛的五个项目（得分范围0-20），刚度为2个（得分范围0-8），功能限制为17（得分范围0-68）。所有三个子量表的得分总和给出了总数得分。较高的分数意味着结果较差。
  • 在6个月的基线结构结果得分（时间范围：基线和6个月后）的变化。这是给出的
    膝盖超声检查评估积液，股骨软骨，前角内弯曲，滑膜肥大评估
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月31日）		 6个月的基线WOMAC分数（时间范围：基线和6个月后）变化。这是给出的
西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）分数由3个部分中的24个问题组成；疼痛的五个项目（得分范围0-20），刚度为2个（得分范围0-8），功能限制为17（得分范围0-68）。所有三个子量表的得分总和给出了总数得分。较高的分数意味着结果较差。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月26日）		干预治疗的注射后并发症[时间范围：注射后的每一次]
干预组的患者被问到注射后是否遇到任何不良事件，特别关注：
  1. 注射后疼痛：记录了持续时间和强度。通过0-10视觉模拟量表（VAS）测量疼痛强度。
  2. 与感染和过敏有关的一般症状或体征，例如发烧，发冷，瘙痒，呼吸困难，荨麻疹或皮疹。
  3. 注射部位的红斑，肿胀或异常排出。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月31日）		在6个月的基线结构结果得分（时间范围：基线和6个月后）的变化。这是给出的
膝盖超声检查评估积液，股骨软骨，前角内弯曲，滑膜肥大评估
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE原发性膝关节骨关节炎的同种异体冻干生长因子的关节内注射
官方标题ICMJE使用血小板衍生的冻干生长因子在埃及症状性原发性膝关节骨关节炎的患者中使用血小板衍生的冻干生长因子对关节内膝关节注射的有效性的临床和超声检查评估
简要摘要该研究是对有症状的原发性膝关节骨关节炎的31名患者进行的。患者被随机分为干预组和对照组。在没有干预的情况下，将对照组保留在其药物上。干预组接受了两剂同种异性冻干生长因子（L-GFS）。在基线和两个月后。
详细说明

该研究包括31例有症状的原发性膝关节骨关节炎（KOA）患者，研究组被随机分为干预组和对照组。对照组患者在没有任何干预的情况下将对照组患者保存在传统药物上，而干预组患者被指示停止在评估和整个研究中至少1周停止使用非甾体类抗炎药（NSAID）。所有参与者均经过基线临床，射线照相和超声检查评估。 6个月后进行后续评估。

干预组的患者接受了两剂同种异性冻干生长因子（L-GF）的关节内膝关节注射。一个剂量在基线，另一剂在2个月后。

从同种异体血小板富血浆到先前发表的专利方法，在开罗医疗中心血库中制备了冻干的GF。

在使用之前，使用1-ML盐水和1-ML木质素进行重新构造，然后轻轻擦拭3分钟。然后，将混合物保持在环境温度5分钟，以确保完整的蛋白质重新水解。

该注射是在无菌无菌条件下通过侧向上方短轴内轴内轴内轴内轴内轴内轴的完全指导进行注射的。注射后，如果患者感到疼痛，则允许局部施用局部冰和扑热息痛。完全避免了NSAID，因为它们可能会抑制所需的注射后炎症过程。鼓励患者限制剧烈的膝盖活动48小时。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE骨关节炎膝
干预ICMJE药物：同种异性冻干生长因子
在使用之前，使用1-ML盐水和1-ML木质素进行重新构造，然后轻轻擦拭3分钟。然后，将混合物保持在环境温度5分钟，以确保完整的蛋白质重新水解。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：同源性冻干生长因子
    两次在基线时接受了两剂冻干生长因子的关节内膝关节注射，另一剂是2个月后。
    干预：药物：同种冻干生长因子
  • 没有干预：护理标准
    患者在没有任何干预的情况下将患者保留在传统药物上
出版物 * El-Gohary R，Diab A，El-Gendy H，Fahmy H，Gado KH。使用原发性膝关节骨关节炎中的关节内同生冻干生长因子：一项随机试验研究。再生医学。 2021年2月; 16（2）：113-115。 doi：10.2217/rme-2020-0104。 EPUB 2021 3月23日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年3月31日）		 31
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年4月28日
实际的初级完成日期2018年4月28日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准

  • 原发性膝关节骨关节炎的临床和放射学诊断
  • 患者必须有症状

排除标准：

  • 继发性膝关节炎的患者
  • 去年先前的关节内类固醇或透明质酸的膝盖注射
  • 患有其他残疾下肢骨关节炎或肌病的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04331327
其他研究ID编号ICMJE 1/2016-2017
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：研究方案和统计分析计划
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：出版后
责任方开罗大学拉西亚·埃尔戈哈里（Rasmia Elgohary）
研究赞助商ICMJE拉西亚·埃尔戈哈里（Rasmia Elgohary）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Kamel Gado开罗大学卡斯尔·阿莱尼医学院
PRS帐户开罗大学
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该研究是对有症状的原发性膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎的31名患者进行的。患者被随机分为干预组和对照组。在没有干预的情况下，将对照组保留在其药物上。干预组接受了两剂同种异性冻干生长因子（L-GFS）。在基线和两个月后。

病情或疾病 干预/治疗阶段
骨关节炎' target='_blank'>关节炎膝药物：同种异性冻干生长因子阶段2

详细说明：

该研究包括31例有症状的原发性膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎（KOA）患者，研究组被随机分为干预组和对照组。对照组患者在没有任何干预的情况下将对照组患者保存在传统药物上，而干预组患者被指示停止在评估和整个研究中至少1周停止使用非甾体类抗炎药（NSAID）。所有参与者均经过基线临床，射线照相和超声检查评估。 6个月后进行后续评估。

干预组的患者接受了两剂同种异性冻干生长因子（L-GF）的关节内膝关节注射。一个剂量在基线，另一剂在2个月后。

从同种异体血小板富血浆到先前发表的专利方法，在开罗医疗中心血库中制备了冻干的GF。

在使用之前，使用1-ML盐水和1-ML木质素进行重新构造，然后轻轻擦拭3分钟。然后，将混合物保持在环境温度5分钟，以确保完整的蛋白质重新水解。

该注射是在无菌无菌条件下通过侧向上方短轴内轴内轴内轴内轴内轴内轴的完全指导进行注射的。注射后，如果患者感到疼痛，则允许局部施用局部冰和扑热息痛。完全避免了NSAID，因为它们可能会抑制所需的注射后炎症过程。鼓励患者限制剧烈的膝盖活动48小时。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 31名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：使用血小板衍生的冻干生长因子在埃及症状性原发性膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎的患者中使用血小板衍生的冻干生长因子对关节内膝关节注射的有效性的临床和超声检查评估
实际学习开始日期 ： 2017年5月1日
实际的初级完成日期 ： 2018年4月28日
实际 学习完成日期 ： 2018年4月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：同源性冻干生长因子
两次在基线时接受了两剂冻干生长因子的关节内膝关节注射，另一剂是2个月后。
药物：同种异性冻干生长因子
在使用之前，使用1-ML盐水和1-ML木质素进行重新构造，然后轻轻擦拭3分钟。然后，将混合物保持在环境温度5分钟，以确保完整的蛋白质重新水解。

没有干预：护理标准
患者在没有任何干预的情况下将患者保留在传统药物上
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 6个月的基线WOMAC分数（时间范围：基线和6个月后）变化。这是给出的
    西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎' target='_blank'>关节炎指数（WOMAC）分数由3个部分中的24个问题组成；疼痛的五个项目（得分范围0-20），刚度为2个（得分范围0-8），功能限制为17（得分范围0-68）。所有三个子量表的得分总和给出了总数得分。较高的分数意味着结果较差。

  2. 在6个月的基线结构结果得分（时间范围：基线和6个月后）的变化。这是给出的
    膝盖超声检查评估积液，股骨软骨，前角内弯曲，滑膜肥大评估


次要结果度量 ：
  1. 干预治疗的注射后并发症[时间范围：注射后的每一次]

    干预组的患者被问到注射后是否遇到任何不良事件，特别关注：

    1. 注射后疼痛：记录了持续时间和强度。通过0-10视觉模拟量表（VAS）测量疼痛强度。
    2. 与感染和过敏有关的一般症状或体征，例如发烧，发冷，瘙痒，呼吸困难，荨麻疹或皮疹。
    3. 注射部位的红斑，肿胀或异常排出。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准

  • 原发性膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎的临床和放射学诊断
  • 患者必须有症状

排除标准：

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
埃及
开罗大学卡斯尔·阿尼医院内科部门的风湿病' target='_blank'>风湿病学和临床免疫学部门
开罗，埃及，11562
赞助商和合作者
拉西亚·埃尔戈哈里（Rasmia Elgohary）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Kamel Gado开罗大学卡斯尔·阿莱尼医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月27日
第一个发布日期icmje 2020年4月2日
上次更新发布日期2021年1月28日
实际学习开始日期ICMJE 2017年5月1日
实际的初级完成日期2018年4月28日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月26日）
  • 6个月的基线WOMAC分数（时间范围：基线和6个月后）变化。这是给出的
    西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎' target='_blank'>关节炎指数（WOMAC）分数由3个部分中的24个问题组成；疼痛的五个项目（得分范围0-20），刚度为2个（得分范围0-8），功能限制为17（得分范围0-68）。所有三个子量表的得分总和给出了总数得分。较高的分数意味着结果较差。
  • 在6个月的基线结构结果得分（时间范围：基线和6个月后）的变化。这是给出的
    膝盖超声检查评估积液，股骨软骨，前角内弯曲，滑膜肥大评估
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月31日）		 6个月的基线WOMAC分数（时间范围：基线和6个月后）变化。这是给出的
西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎' target='_blank'>关节炎指数（WOMAC）分数由3个部分中的24个问题组成；疼痛的五个项目（得分范围0-20），刚度为2个（得分范围0-8），功能限制为17（得分范围0-68）。所有三个子量表的得分总和给出了总数得分。较高的分数意味着结果较差。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月26日）		干预治疗的注射后并发症[时间范围：注射后的每一次]
干预组的患者被问到注射后是否遇到任何不良事件，特别关注：
  1. 注射后疼痛：记录了持续时间和强度。通过0-10视觉模拟量表（VAS）测量疼痛强度。
  2. 与感染和过敏有关的一般症状或体征，例如发烧，发冷，瘙痒，呼吸困难，荨麻疹或皮疹。
  3. 注射部位的红斑，肿胀或异常排出。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月31日）		在6个月的基线结构结果得分（时间范围：基线和6个月后）的变化。这是给出的
膝盖超声检查评估积液，股骨软骨，前角内弯曲，滑膜肥大评估
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE原发性膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎的同种异体冻干生长因子的关节内注射
官方标题ICMJE使用血小板衍生的冻干生长因子在埃及症状性原发性膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎的患者中使用血小板衍生的冻干生长因子对关节内膝关节注射的有效性的临床和超声检查评估
简要摘要该研究是对有症状的原发性膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎的31名患者进行的。患者被随机分为干预组和对照组。在没有干预的情况下，将对照组保留在其药物上。干预组接受了两剂同种异性冻干生长因子（L-GFS）。在基线和两个月后。
详细说明

该研究包括31例有症状的原发性膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎（KOA）患者，研究组被随机分为干预组和对照组。对照组患者在没有任何干预的情况下将对照组患者保存在传统药物上，而干预组患者被指示停止在评估和整个研究中至少1周停止使用非甾体类抗炎药（NSAID）。所有参与者均经过基线临床，射线照相和超声检查评估。 6个月后进行后续评估。

干预组的患者接受了两剂同种异性冻干生长因子（L-GF）的关节内膝关节注射。一个剂量在基线，另一剂在2个月后。

从同种异体血小板富血浆到先前发表的专利方法，在开罗医疗中心血库中制备了冻干的GF。

在使用之前，使用1-ML盐水和1-ML木质素进行重新构造，然后轻轻擦拭3分钟。然后，将混合物保持在环境温度5分钟，以确保完整的蛋白质重新水解。

该注射是在无菌无菌条件下通过侧向上方短轴内轴内轴内轴内轴内轴内轴的完全指导进行注射的。注射后，如果患者感到疼痛，则允许局部施用局部冰和扑热息痛。完全避免了NSAID，因为它们可能会抑制所需的注射后炎症过程。鼓励患者限制剧烈的膝盖活动48小时。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE骨关节炎' target='_blank'>关节炎膝
干预ICMJE药物：同种异性冻干生长因子
在使用之前，使用1-ML盐水和1-ML木质素进行重新构造，然后轻轻擦拭3分钟。然后，将混合物保持在环境温度5分钟，以确保完整的蛋白质重新水解。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：同源性冻干生长因子
    两次在基线时接受了两剂冻干生长因子的关节内膝关节注射，另一剂是2个月后。
    干预：药物：同种冻干生长因子
  • 没有干预：护理标准
    患者在没有任何干预的情况下将患者保留在传统药物上
出版物 * El-Gohary R，Diab A，El-Gendy H，Fahmy H，Gado KH。使用原发性膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎中的关节内同生冻干生长因子：一项随机试验研究。再生医学。 2021年2月; 16（2）：113-115。 doi：10.2217/rme-2020-0104。 EPUB 2021 3月23日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年3月31日）		 31
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年4月28日
实际的初级完成日期2018年4月28日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准

  • 原发性膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎的临床和放射学诊断
  • 患者必须有症状

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04331327
其他研究ID编号ICMJE 1/2016-2017
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：研究方案和统计分析计划
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：出版后
责任方开罗大学拉西亚·埃尔戈哈里（Rasmia Elgohary）
研究赞助商ICMJE拉西亚·埃尔戈哈里（Rasmia Elgohary）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Kamel Gado开罗大学卡斯尔·阿莱尼医学院
PRS帐户开罗大学
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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