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出境医 / 临床实验 / BPH

BPH

研究描述
简要摘要:

前列腺(TURP)的经尿道切除是前列腺体积30-80克男性的当前标准程序。如果有较大的前列腺腺瘤(> 80 g),TURP所需的切除时间与TUR综合征,失血和其他并发症的风险增加有关。

许多类型的微创手术以及新的设备和技术都存在。许多类型的激光器设备,例如绿光激光器,Thulium Laser和Holmium Laser,用于将前列腺加油。越来越多的证据证明了它们的安全性和功效,但是,激光设备的使用很困难,并且与陡峭的学习曲线和高医疗费用有关。

PKEP是治疗继发于BPH的膀胱阻塞的安全有效程序。该过程不仅在手术后3和12个月后改善了最大流量,而且还改善了所有其他记录的参数(IPSS,QOL,IEFF-5,PVR,PSA)。

纽扣电极可有效地用于凝固前列腺,因为它具有强大的蒸发和强烈的凝结(B-TUEP技术),例如使用Holmium Laser,Thulium Laser和Greenlight Laser。然而,它与短期并发症有关,作为早期刺激性症状,Bulai报告说,患有早期刺激性症状的患者中有16.7%,而Geavlete报告说,患有早期刺激性症状的患者中有11.4%。


病情或疾病 干预/治疗阶段
前列腺阻塞前列腺增生肥厚,良性步骤:前列腺过程的双极vapo-核核:躁郁症的双极针摘除前列腺不适用

详细说明:

目的:比较使用热刀电极(针状摘除)与标准蒸发电极(VapoeNocleation)患者和方法的安全性和功效和不良事件,大型前列腺的内窥镜唤起式(核心摘录)患者和方法:患者将随机分为A组:A组A:通过蒸发电极(Vapoenecletion)对前列腺进行双极内窥镜壳体进行。

B组:患者将受到双极热kife电极(针状摘除)的纳入标准的前列腺内镜下摘录:QMAX患者由于BPH而小于15 mL/秒,因此由于严重的LUTS/BPH,需要外手术治疗,以及国际前列腺,并症状评分(IPSS)> 7。

排除标准:前列腺和/或膀胱癌膀胱憩室尿道狭窄,主动尿路感染(UTI),除非治疗,否则患有神经源性空隙功能障碍的男性。

手术技术:前列腺的内窥镜灌注盐水,利用双极蒸发电极或双极热刀(Collin)电极。

随访:手术时间,切除的组织重量,CATH时间,住院和变化; IPSS,QOL,QMAX,PVR,PSA,IIEF-5和MSHQ-EJD以外;记录围手术期的不良事件并随访。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 160名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:干预措施对评估和随访患者的患者和医生都视而不见。
主要意图:治疗
官方标题:前列腺的针状摘除与蒸发核的核酸固定:一项前瞻性随机研究
实际学习开始日期 2017年1月10日
估计的初级完成日期 2021年12月1日
估计 学习完成日期 2021年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:蒸发核酸组
A组
步骤:前列腺的双极蒸发 - 尿
A组:患者将通过蒸发电极(Vapoenecletion)对前列腺进行双极内窥镜壳。
其他名称:BVEP

主动比较器:针状摘除
b组
步骤:前列腺的双极针头壳
B组:患者将通过热刀电极(针状摘除)对前列腺进行双极内镜下摘录。
其他名称:bnep

结果措施
主要结果指标
  1. IPSS [时间范围:术后1,3和6个月的BASLINE更改IPS]
    国际前列腺症状得分(范围0 -35,较低的值更好)


次要结果度量
  1. QOL [时间范围:术后1,3和6个月的QoL从BASLINE更改]
    生活质量问卷(范围0-6,较低的价值更好)

  2. qmax [时间范围:术后1,3和6个月的Qmax从BASLINE更改]
    最大尿流量(从0(保留率)到25 mL/s或更多范围更高的值更好)

  3. PVRU [时间范围:术后1,3和6个月的BASLINE的PVRU从Basine更改]
    术后残留尿液(体积范围从0 mL(正常)到1升以上,较低的值更好

  4. TRUS测量的前列腺体积[时间范围:术后1,3和6个月的BASLINE改变PV]
    通过直肠超声测量的前列腺体积较低的值更好


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 50岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 由于BPH,严重的LUTS/BPH,需要手术治疗的QMAX小于15 mL/秒的患者以及由于BPH而引起的国际前列腺症状评分(IPSS)> 7。

排除标准:

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Waleed El-Shaer 01015767331 EXT +20 waleed_elshaer@hotmail.com

位置
布局表以获取位置信息
埃及
Banha大学医院招募
Banhā,Kalubyia,埃及,13511
联系人:Waleed El-Shaer Waleed.elshaer@fmed.bu.edu.eg.eg
赞助商和合作者
本达大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月29日
第一个发布日期icmje 2020年4月2日
上次更新发布日期2021年3月2日
实际学习开始日期ICMJE 2017年1月10日
估计的初级完成日期2021年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月31日)
IPSS [时间范围:术后1,3和6个月的BASLINE更改IPS]
国际前列腺症状得分(范围0 -35,较低的值更好)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月31日)
  • QOL [时间范围:术后1,3和6个月的QoL从BASLINE更改]
    生活质量问卷(范围0-6,较低的价值更好)
  • qmax [时间范围:术后1,3和6个月的Qmax从BASLINE更改]
    最大尿流量(从0(保留率)到25 mL/s或更多范围更高的值更好)
  • PVRU [时间范围:术后1,3和6个月的BASLINE的PVRU从Basine更改]
    术后残留尿液(体积范围从0 mL(正常)到1升以上,较低的值更好
  • TRUS测量的前列腺体积[时间范围:术后1,3和6个月的BASLINE改变PV]
    通过直肠超声测量的前列腺体积较低的值更好
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE BPH
官方标题ICMJE前列腺的针状摘除与蒸发核的核酸固定:一项前瞻性随机研究
简要摘要

前列腺(TURP)的经尿道切除是前列腺体积30-80克男性的当前标准程序。如果有较大的前列腺腺瘤(> 80 g),TURP所需的切除时间与TUR综合征,失血和其他并发症的风险增加有关。

许多类型的微创手术以及新的设备和技术都存在。许多类型的激光器设备,例如绿光激光器,Thulium Laser和Holmium Laser,用于将前列腺加油。越来越多的证据证明了它们的安全性和功效,但是,激光设备的使用很困难,并且与陡峭的学习曲线和高医疗费用有关。

PKEP是治疗继发于BPH的膀胱阻塞的安全有效程序。该过程不仅在手术后3和12个月后改善了最大流量,而且还改善了所有其他记录的参数(IPSS,QOL,IEFF-5,PVR,PSA)。

纽扣电极可有效地用于凝固前列腺,因为它具有强大的蒸发和强烈的凝结(B-TUEP技术),例如使用Holmium Laser,Thulium Laser和Greenlight Laser。然而,它与短期并发症有关,作为早期刺激性症状,Bulai报告说,患有早期刺激性症状的患者中有16.7%,而Geavlete报告说,患有早期刺激性症状的患者中有11.4%。

详细说明

目的:比较使用热刀电极(针状摘除)与标准蒸发电极(VapoeNocleation)患者和方法的安全性和功效和不良事件,大型前列腺的内窥镜唤起式(核心摘录)患者和方法:患者将随机分为A组:A组A:通过蒸发电极(Vapoenecletion)对前列腺进行双极内窥镜壳体进行。

B组:患者将受到双极热kife电极(针状摘除)的纳入标准的前列腺内镜下摘录:QMAX患者由于BPH而小于15 mL/秒,因此由于严重的LUTS/BPH,需要外手术治疗,以及国际前列腺,并症状评分(IPSS)> 7。

排除标准:前列腺和/或膀胱癌膀胱憩室尿道狭窄,主动尿路感染(UTI),除非治疗,否则患有神经源性空隙功能障碍的男性。

手术技术:前列腺的内窥镜灌注盐水,利用双极蒸发电极或双极热刀(Collin)电极。

随访:手术时间,切除的组织重量,CATH时间,住院和变化; IPSS,QOL,QMAX,PVR,PSA,IIEF-5和MSHQ-EJD以外;记录围手术期的不良事件并随访。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:
干预措施对评估和随访患者的患者和医生都视而不见。
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 步骤:前列腺的双极蒸发 - 尿
    A组:患者将通过蒸发电极(Vapoenecletion)对前列腺进行双极内窥镜壳。
    其他名称:BVEP
  • 步骤:前列腺的双极针头壳
    B组:患者将通过热刀电极(针状摘除)对前列腺进行双极内镜下摘录。
    其他名称:bnep
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:蒸发核酸组
    A组
    干预:步骤:前列腺的双极vapo-核核
  • 主动比较器:针状摘除
    b组
    干预:步骤:前列腺的双极针头摘录
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月31日)
160
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月1日
估计的初级完成日期2021年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 由于BPH,严重的LUTS/BPH,需要手术治疗的QMAX小于15 mL/秒的患者以及由于BPH而引起的国际前列腺症状评分(IPSS)> 7。

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 50岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Waleed El-Shaer 01015767331 EXT +20 waleed_elshaer@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04331301
其他研究ID编号ICMJE IDIRB2017122601-09
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Benha大学医学博士Waleed El-Shaer
研究赞助商ICMJE本达大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户本达大学
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

前列腺(TURP)的经尿道切除是前列腺体积30-80克男性的当前标准程序。如果有较大的前列腺腺瘤(> 80 g),TURP所需的切除时间与TUR综合征,失血和其他并发症的风险增加有关。

许多类型的微创手术以及新的设备和技术都存在。许多类型的激光器设备,例如绿光激光器,Thulium Laser和Holmium Laser,用于将前列腺加油。越来越多的证据证明了它们的安全性和功效,但是,激光设备的使用很困难,并且与陡峭的学习曲线和高医疗费用有关。

PKEP是治疗继发于BPH的膀胱阻塞的安全有效程序。该过程不仅在手术后3和12个月后改善了最大流量,而且还改善了所有其他记录的参数(IPSS,QOL,IEFF-5,PVR,PSA)。

纽扣电极可有效地用于凝固前列腺,因为它具有强大的蒸发和强烈的凝结(B-TUEP技术),例如使用Holmium Laser,Thulium Laser和Greenlight Laser。然而,它与短期并发症有关,作为早期刺激性症状,Bulai报告说,患有早期刺激性症状的患者中有16.7%,而Geavlete报告说,患有早期刺激性症状的患者中有11.4%。


病情或疾病 干预/治疗阶段
前列腺阻塞前列腺增生肥厚,良性步骤:前列腺过程的双极vapo-核核:躁郁症的双极针摘除前列腺不适用

详细说明:

目的:比较使用热刀电极(针状摘除)与标准蒸发电极(VapoeNocleation)患者和方法的安全性和功效和不良事件,大型前列腺的内窥镜唤起式(核心摘录)患者和方法:患者将随机分为A组:A组A:通过蒸发电极(Vapoenecletion)对前列腺进行双极内窥镜壳体进行。

B组:患者将受到双极热kife电极(针状摘除)的纳入标准的前列腺内镜下摘录:QMAX患者由于BPH而小于15 mL/秒,因此由于严重的LUTS/BPH,需要外手术治疗,以及国际前列腺,并症状评分(IPSS)> 7。

排除标准:前列腺和/或膀胱癌膀胱憩室尿道狭窄,主动尿路感染(UTI),除非治疗,否则患有神经源性空隙功能障碍的男性。

手术技术:前列腺的内窥镜灌注盐水,利用双极蒸发电极或双极热刀(Collin)电极。

随访:手术时间,切除的组织重量,CATH时间,住院和变化; IPSS,QOL,QMAX,PVR,PSA,IIEF-5和MSHQ-EJD以外;记录围手术期的不良事件并随访。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 160名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:干预措施对评估和随访患者的患者和医生都视而不见。
主要意图:治疗
官方标题:前列腺的针状摘除与蒸发核的核酸固定:一项前瞻性随机研究
实际学习开始日期 2017年1月10日
估计的初级完成日期 2021年12月1日
估计 学习完成日期 2021年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:蒸发核酸组
A组
步骤:前列腺的双极蒸发 - 尿
A组:患者将通过蒸发电极(Vapoenecletion)对前列腺进行双极内窥镜壳。
其他名称:BVEP

主动比较器:针状摘除
b组
步骤:前列腺的双极针头壳
B组:患者将通过热刀电极(针状摘除)对前列腺进行双极内镜下摘录。
其他名称:bnep

结果措施
主要结果指标
  1. IPSS [时间范围:术后1,3和6个月的BASLINE更改IPS]
    国际前列腺症状得分(范围0 -35,较低的值更好)


次要结果度量
  1. QOL [时间范围:术后1,3和6个月的QoL从BASLINE更改]
    生活质量问卷(范围0-6,较低的价值更好)

  2. qmax [时间范围:术后1,3和6个月的Qmax从BASLINE更改]
    最大尿流量(从0(保留率)到25 mL/s或更多范围更高的值更好)

  3. PVRU [时间范围:术后1,3和6个月的BASLINE的PVRU从Basine更改]
    术后残留尿液(体积范围从0 mL(正常)到1升以上,较低的值更好

  4. TRUS测量的前列腺体积[时间范围:术后1,3和6个月的BASLINE改变PV]
    通过直肠超声测量的前列腺体积较低的值更好


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 50岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 由于BPH,严重的LUTS/BPH,需要手术治疗的QMAX小于15 mL/秒的患者以及由于BPH而引起的国际前列腺症状评分(IPSS)> 7。

排除标准:

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Waleed El-Shaer 01015767331 EXT +20 waleed_elshaer@hotmail.com

位置
布局表以获取位置信息
埃及
Banha大学医院招募
Banhā,Kalubyia,埃及,13511
联系人:Waleed El-Shaer Waleed.elshaer@fmed.bu.edu.eg.eg
赞助商和合作者
本达大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月29日
第一个发布日期icmje 2020年4月2日
上次更新发布日期2021年3月2日
实际学习开始日期ICMJE 2017年1月10日
估计的初级完成日期2021年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月31日)
IPSS [时间范围:术后1,3和6个月的BASLINE更改IPS]
国际前列腺症状得分(范围0 -35,较低的值更好)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月31日)
  • QOL [时间范围:术后1,3和6个月的QoL从BASLINE更改]
    生活质量问卷(范围0-6,较低的价值更好)
  • qmax [时间范围:术后1,3和6个月的Qmax从BASLINE更改]
    最大尿流量(从0(保留率)到25 mL/s或更多范围更高的值更好)
  • PVRU [时间范围:术后1,3和6个月的BASLINE的PVRU从Basine更改]
    术后残留尿液(体积范围从0 mL(正常)到1升以上,较低的值更好
  • TRUS测量的前列腺体积[时间范围:术后1,3和6个月的BASLINE改变PV]
    通过直肠超声测量的前列腺体积较低的值更好
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE BPH
官方标题ICMJE前列腺的针状摘除与蒸发核的核酸固定:一项前瞻性随机研究
简要摘要

前列腺(TURP)的经尿道切除是前列腺体积30-80克男性的当前标准程序。如果有较大的前列腺腺瘤(> 80 g),TURP所需的切除时间与TUR综合征,失血和其他并发症的风险增加有关。

许多类型的微创手术以及新的设备和技术都存在。许多类型的激光器设备,例如绿光激光器,Thulium Laser和Holmium Laser,用于将前列腺加油。越来越多的证据证明了它们的安全性和功效,但是,激光设备的使用很困难,并且与陡峭的学习曲线和高医疗费用有关。

PKEP是治疗继发于BPH的膀胱阻塞的安全有效程序。该过程不仅在手术后3和12个月后改善了最大流量,而且还改善了所有其他记录的参数(IPSS,QOL,IEFF-5,PVR,PSA)。

纽扣电极可有效地用于凝固前列腺,因为它具有强大的蒸发和强烈的凝结(B-TUEP技术),例如使用Holmium Laser,Thulium Laser和Greenlight Laser。然而,它与短期并发症有关,作为早期刺激性症状,Bulai报告说,患有早期刺激性症状的患者中有16.7%,而Geavlete报告说,患有早期刺激性症状的患者中有11.4%。

详细说明

目的:比较使用热刀电极(针状摘除)与标准蒸发电极(VapoeNocleation)患者和方法的安全性和功效和不良事件,大型前列腺的内窥镜唤起式(核心摘录)患者和方法:患者将随机分为A组:A组A:通过蒸发电极(Vapoenecletion)对前列腺进行双极内窥镜壳体进行。

B组:患者将受到双极热kife电极(针状摘除)的纳入标准的前列腺内镜下摘录:QMAX患者由于BPH而小于15 mL/秒,因此由于严重的LUTS/BPH,需要外手术治疗,以及国际前列腺,并症状评分(IPSS)> 7。

排除标准:前列腺和/或膀胱癌膀胱憩室尿道狭窄,主动尿路感染(UTI),除非治疗,否则患有神经源性空隙功能障碍的男性。

手术技术:前列腺的内窥镜灌注盐水,利用双极蒸发电极或双极热刀(Collin)电极。

随访:手术时间,切除的组织重量,CATH时间,住院和变化; IPSS,QOL,QMAX,PVR,PSA,IIEF-5和MSHQ-EJD以外;记录围手术期的不良事件并随访。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:
干预措施对评估和随访患者的患者和医生都视而不见。
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 步骤:前列腺的双极蒸发 - 尿
    A组:患者将通过蒸发电极(Vapoenecletion)对前列腺进行双极内窥镜壳。
    其他名称:BVEP
  • 步骤:前列腺的双极针头壳
    B组:患者将通过热刀电极(针状摘除)对前列腺进行双极内镜下摘录。
    其他名称:bnep
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:蒸发核酸组
    A组
    干预:步骤:前列腺的双极vapo-核核
  • 主动比较器:针状摘除
    b组
    干预:步骤:前列腺的双极针头摘录
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月31日)
160
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月1日
估计的初级完成日期2021年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 由于BPH,严重的LUTS/BPH,需要手术治疗的QMAX小于15 mL/秒的患者以及由于BPH而引起的国际前列腺症状评分(IPSS)> 7。

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 50岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Waleed El-Shaer 01015767331 EXT +20 waleed_elshaer@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04331301
其他研究ID编号ICMJE IDIRB2017122601-09
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Benha大学医学博士Waleed El-Shaer
研究赞助商ICMJE本达大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户本达大学
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院