前列腺(TURP)的经尿道切除是前列腺体积30-80克男性的当前标准程序。如果有较大的前列腺腺瘤(> 80 g),TURP所需的切除时间与TUR综合征,失血和其他并发症的风险增加有关。
许多类型的微创手术以及新的设备和技术都存在。许多类型的激光器设备,例如绿光激光器,Thulium Laser和Holmium Laser,用于将前列腺加油。越来越多的证据证明了它们的安全性和功效,但是,激光设备的使用很困难,并且与陡峭的学习曲线和高医疗费用有关。
PKEP是治疗继发于BPH的膀胱阻塞的安全有效程序。该过程不仅在手术后3和12个月后改善了最大流量,而且还改善了所有其他记录的参数(IPSS,QOL,IEFF-5,PVR,PSA)。
纽扣电极可有效地用于凝固前列腺,因为它具有强大的蒸发和强烈的凝结(B-TUEP技术),例如使用Holmium Laser,Thulium Laser和Greenlight Laser。然而,它与短期并发症有关,作为早期刺激性症状,Bulai报告说,患有早期刺激性症状的患者中有16.7%,而Geavlete报告说,患有早期刺激性症状的患者中有11.4%。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
前列腺阻塞前列腺增生肥厚,良性 | 步骤:前列腺过程的双极vapo-核核:躁郁症的双极针摘除前列腺 | 不适用 |
目的:比较使用热刀电极(针状摘除)与标准蒸发电极(VapoeNocleation)患者和方法的安全性和功效和不良事件,大型前列腺的内窥镜唤起式(核心摘录)患者和方法:患者将随机分为A组:A组A:通过蒸发电极(Vapoenecletion)对前列腺进行双极内窥镜壳体进行。
B组:患者将受到双极热kife电极(针状摘除)的纳入标准的前列腺内镜下摘录:QMAX患者由于BPH而小于15 mL/秒,因此由于严重的LUTS/BPH,需要外手术治疗,以及国际前列腺,并症状评分(IPSS)> 7。
排除标准:前列腺和/或膀胱癌,膀胱憩室,尿道狭窄,主动尿路感染(UTI),除非治疗,否则患有神经源性空隙功能障碍的男性。
手术技术:前列腺的内窥镜灌注盐水,利用双极蒸发电极或双极热刀(Collin)电极。
随访:手术时间,切除的组织重量,CATH时间,住院和变化; IPSS,QOL,QMAX,PVR,PSA,IIEF-5和MSHQ-EJD以外;记录围手术期的不良事件并随访。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 160名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
掩盖说明: | 干预措施对评估和随访患者的患者和医生都视而不见。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 前列腺的针状摘除与蒸发核的核酸固定:一项前瞻性随机研究 |
实际学习开始日期 : | 2017年1月10日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:蒸发核酸组 A组 | 步骤:前列腺的双极蒸发 - 尿 A组:患者将通过蒸发电极(Vapoenecletion)对前列腺进行双极内窥镜壳。 其他名称:BVEP |
主动比较器:针状摘除 b组 | 步骤:前列腺的双极针头壳 B组:患者将通过热刀电极(针状摘除)对前列腺进行双极内镜下摘录。 其他名称:bnep |
有资格学习的年龄: | 50岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
基于性别的资格: | 是的 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:医学博士Waleed El-Shaer | 01015767331 EXT +20 | waleed_elshaer@hotmail.com |
埃及 | |
Banha大学医院 | 招募 |
Banhā,Kalubyia,埃及,13511 | |
联系人:Waleed El-Shaer Waleed.elshaer@fmed.bu.edu.eg.eg |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年3月29日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月2日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2017年1月10日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | IPSS [时间范围:术后1,3和6个月的BASLINE更改IPS] 国际前列腺症状得分(范围0 -35,较低的值更好) | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | BPH | ||||
官方标题ICMJE | 前列腺的针状摘除与蒸发核的核酸固定:一项前瞻性随机研究 | ||||
简要摘要 | 前列腺(TURP)的经尿道切除是前列腺体积30-80克男性的当前标准程序。如果有较大的前列腺腺瘤(> 80 g),TURP所需的切除时间与TUR综合征,失血和其他并发症的风险增加有关。 许多类型的微创手术以及新的设备和技术都存在。许多类型的激光器设备,例如绿光激光器,Thulium Laser和Holmium Laser,用于将前列腺加油。越来越多的证据证明了它们的安全性和功效,但是,激光设备的使用很困难,并且与陡峭的学习曲线和高医疗费用有关。 PKEP是治疗继发于BPH的膀胱阻塞的安全有效程序。该过程不仅在手术后3和12个月后改善了最大流量,而且还改善了所有其他记录的参数(IPSS,QOL,IEFF-5,PVR,PSA)。 纽扣电极可有效地用于凝固前列腺,因为它具有强大的蒸发和强烈的凝结(B-TUEP技术),例如使用Holmium Laser,Thulium Laser和Greenlight Laser。然而,它与短期并发症有关,作为早期刺激性症状,Bulai报告说,患有早期刺激性症状的患者中有16.7%,而Geavlete报告说,患有早期刺激性症状的患者中有11.4%。 | ||||
详细说明 | 目的:比较使用热刀电极(针状摘除)与标准蒸发电极(VapoeNocleation)患者和方法的安全性和功效和不良事件,大型前列腺的内窥镜唤起式(核心摘录)患者和方法:患者将随机分为A组:A组A:通过蒸发电极(Vapoenecletion)对前列腺进行双极内窥镜壳体进行。 B组:患者将受到双极热kife电极(针状摘除)的纳入标准的前列腺内镜下摘录:QMAX患者由于BPH而小于15 mL/秒,因此由于严重的LUTS/BPH,需要外手术治疗,以及国际前列腺,并症状评分(IPSS)> 7。 排除标准:前列腺和/或膀胱癌,膀胱憩室,尿道狭窄,主动尿路感染(UTI),除非治疗,否则患有神经源性空隙功能障碍的男性。 手术技术:前列腺的内窥镜灌注盐水,利用双极蒸发电极或双极热刀(Collin)电极。 随访:手术时间,切除的组织重量,CATH时间,住院和变化; IPSS,QOL,QMAX,PVR,PSA,IIEF-5和MSHQ-EJD以外;记录围手术期的不良事件并随访。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 掩盖说明: 干预措施对评估和随访患者的患者和医生都视而不见。 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 160 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 50岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04331301 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | IDIRB2017122601-09 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Benha大学医学博士Waleed El-Shaer | ||||
研究赞助商ICMJE | 本达大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 本达大学 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
前列腺(TURP)的经尿道切除是前列腺体积30-80克男性的当前标准程序。如果有较大的前列腺腺瘤(> 80 g),TURP所需的切除时间与TUR综合征,失血和其他并发症的风险增加有关。
许多类型的微创手术以及新的设备和技术都存在。许多类型的激光器设备,例如绿光激光器,Thulium Laser和Holmium Laser,用于将前列腺加油。越来越多的证据证明了它们的安全性和功效,但是,激光设备的使用很困难,并且与陡峭的学习曲线和高医疗费用有关。
PKEP是治疗继发于BPH的膀胱阻塞的安全有效程序。该过程不仅在手术后3和12个月后改善了最大流量,而且还改善了所有其他记录的参数(IPSS,QOL,IEFF-5,PVR,PSA)。
纽扣电极可有效地用于凝固前列腺,因为它具有强大的蒸发和强烈的凝结(B-TUEP技术),例如使用Holmium Laser,Thulium Laser和Greenlight Laser。然而,它与短期并发症有关,作为早期刺激性症状,Bulai报告说,患有早期刺激性症状的患者中有16.7%,而Geavlete报告说,患有早期刺激性症状的患者中有11.4%。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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前列腺阻塞前列腺增生肥厚,良性 | 步骤:前列腺过程的双极vapo-核核:躁郁症的双极针摘除前列腺 | 不适用 |
目的:比较使用热刀电极(针状摘除)与标准蒸发电极(VapoeNocleation)患者和方法的安全性和功效和不良事件,大型前列腺的内窥镜唤起式(核心摘录)患者和方法:患者将随机分为A组:A组A:通过蒸发电极(Vapoenecletion)对前列腺进行双极内窥镜壳体进行。
B组:患者将受到双极热kife电极(针状摘除)的纳入标准的前列腺内镜下摘录:QMAX患者由于BPH而小于15 mL/秒,因此由于严重的LUTS/BPH,需要外手术治疗,以及国际前列腺,并症状评分(IPSS)> 7。
排除标准:前列腺和/或膀胱癌,膀胱憩室,尿道狭窄,主动尿路感染(UTI),除非治疗,否则患有神经源性空隙功能障碍的男性。
手术技术:前列腺的内窥镜灌注盐水,利用双极蒸发电极或双极热刀(Collin)电极。
随访:手术时间,切除的组织重量,CATH时间,住院和变化; IPSS,QOL,QMAX,PVR,PSA,IIEF-5和MSHQ-EJD以外;记录围手术期的不良事件并随访。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 160名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
掩盖说明: | 干预措施对评估和随访患者的患者和医生都视而不见。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 前列腺的针状摘除与蒸发核的核酸固定:一项前瞻性随机研究 |
实际学习开始日期 : | 2017年1月10日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:蒸发核酸组 A组 | 步骤:前列腺的双极蒸发 - 尿 A组:患者将通过蒸发电极(Vapoenecletion)对前列腺进行双极内窥镜壳。 其他名称:BVEP |
主动比较器:针状摘除 b组 | 步骤:前列腺的双极针头壳 B组:患者将通过热刀电极(针状摘除)对前列腺进行双极内镜下摘录。 其他名称:bnep |
有资格学习的年龄: | 50岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
基于性别的资格: | 是的 |
接受健康的志愿者: | 不 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年3月29日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月2日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2017年1月10日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | IPSS [时间范围:术后1,3和6个月的BASLINE更改IPS] 国际前列腺症状得分(范围0 -35,较低的值更好) | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | BPH | ||||
官方标题ICMJE | 前列腺的针状摘除与蒸发核的核酸固定:一项前瞻性随机研究 | ||||
简要摘要 | 前列腺(TURP)的经尿道切除是前列腺体积30-80克男性的当前标准程序。如果有较大的前列腺腺瘤(> 80 g),TURP所需的切除时间与TUR综合征,失血和其他并发症的风险增加有关。 许多类型的微创手术以及新的设备和技术都存在。许多类型的激光器设备,例如绿光激光器,Thulium Laser和Holmium Laser,用于将前列腺加油。越来越多的证据证明了它们的安全性和功效,但是,激光设备的使用很困难,并且与陡峭的学习曲线和高医疗费用有关。 PKEP是治疗继发于BPH的膀胱阻塞的安全有效程序。该过程不仅在手术后3和12个月后改善了最大流量,而且还改善了所有其他记录的参数(IPSS,QOL,IEFF-5,PVR,PSA)。 纽扣电极可有效地用于凝固前列腺,因为它具有强大的蒸发和强烈的凝结(B-TUEP技术),例如使用Holmium Laser,Thulium Laser和Greenlight Laser。然而,它与短期并发症有关,作为早期刺激性症状,Bulai报告说,患有早期刺激性症状的患者中有16.7%,而Geavlete报告说,患有早期刺激性症状的患者中有11.4%。 | ||||
详细说明 | 目的:比较使用热刀电极(针状摘除)与标准蒸发电极(VapoeNocleation)患者和方法的安全性和功效和不良事件,大型前列腺的内窥镜唤起式(核心摘录)患者和方法:患者将随机分为A组:A组A:通过蒸发电极(Vapoenecletion)对前列腺进行双极内窥镜壳体进行。 B组:患者将受到双极热kife电极(针状摘除)的纳入标准的前列腺内镜下摘录:QMAX患者由于BPH而小于15 mL/秒,因此由于严重的LUTS/BPH,需要外手术治疗,以及国际前列腺,并症状评分(IPSS)> 7。 排除标准:前列腺和/或膀胱癌,膀胱憩室,尿道狭窄,主动尿路感染(UTI),除非治疗,否则患有神经源性空隙功能障碍的男性。 手术技术:前列腺的内窥镜灌注盐水,利用双极蒸发电极或双极热刀(Collin)电极。 随访:手术时间,切除的组织重量,CATH时间,住院和变化; IPSS,QOL,QMAX,PVR,PSA,IIEF-5和MSHQ-EJD以外;记录围手术期的不良事件并随访。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 掩盖说明: 干预措施对评估和随访患者的患者和医生都视而不见。 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 160 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 50岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04331301 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | IDIRB2017122601-09 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Benha大学医学博士Waleed El-Shaer | ||||
研究赞助商ICMJE | 本达大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 本达大学 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |