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乙醇对PT-150药代动力学的影响（以前是ORG34517）（PT150 PK研究）
研究描述
简要摘要：
这项临床研究的目的是评估乙醇（ETOH）和PT150（900 mg QD）之间在非寻求酒精经验的志愿者中的药代动力学相互作用 - （包括兵役成员，退伍军人和/或平民）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 酒精依赖与酒精相互作用的潜在处理 | 药物：PT150其他：饮料 | 阶段1 |
详细说明：
这项研究可以归类为1期，单中心和药物相互作用（DDI）研究。受试者内的实验程序将评估乙醇（ETOH）和PT150（900 mg QD）之间的药代动力学相互作用，在非治疗饮酒经验的志愿者中（包括兵役成员，退伍军人和/或平民）。这项研究的具体目的是评估PT150（一种新型的选择性糖皮质激素受体（GR）拮抗剂）与酒精结合使用的安全性和耐受性，并确定血液中PT150和酒精的量（IE，Pharmacacinetic（PK）酒精与pt150之间的相互作用）在10个非治疗参与者中。这项研究的目的是评估酒精与PT150之间任何不良相互作用的可能性。虽然PT150可能有效地治疗AUD，因为酒精会影响体内PT150代谢的方式，但我们首先需要确定1）可以安全地将PT150与酒精结合使用，而2） PT150和PT150后血液中的酒精已达到稳态。这项研究人群将从任何种族或种族，男性和女性的成年人中得出，这些后绝经后，在稳定剂量下进行激素替代治疗至少3个月，不育而不是激素循环，或者使用批准的非荷尔蒙循环最后剂量后至少两周避孕。潜在的参与者将吸引那些不寻求酒精使用障碍治疗的人（AUD）。该研究的统计目标是评估PT150的药代动力学与暴露于酒精相结合。主要目标包括评估PT150挑战（第8天的挑战，在第9天不断观察）与酒精（乙醇饮料）与稳态PT150挑战相比，缺乏酒精挑战，在第7天。次要目标是确定仅在活跃酒精挑战（第1天/基线）和PT150挑战与酒精挑战的挑战之间的血液中BAL的浓度和时间的度量是否有所不同（第8天） 。其他次要结果包括评估健康和安全结果以及退出酒精。筛选期结束后，剩余的研究持续时间将如下按以下时间进行：入学：最初的1天住院住院；出院，然后进行4天的门诊就诊；重新入院4天住院住院；对于女性，将至少在对PT150进行最终剂量后至少进行后续访问，以确保未发生怀孕。这导致参与者的总持续时间为10天。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | PT150（以前是ORG34517）作为酒精依赖与酒精相互作用研究的潜在治疗方法 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PT150饮酒 研究药物将在5天的时间内以单一的固定剂量施用。酒精挑战将在第1天（预处理）完成，然后在24小时内抽血。 PT150的剂量将从学习第2天开始，并持续到第6天达到稳态，此时抽血将在24小时内发生。在第7天达到PT150稳态后，将在40小时内完成酒精挑战，然后在40小时内抽血。 | 药物：PT150 干预1包括PT150饮酒量 其他名称：以前是org34517 其他：饮料 酒精饮料将由MEDVAMC的内部药剂师以450毫升的体积为70千克的个体制备，并通过改变体积来调整体重。酒精将以果汁或另一种调味饮料的体积浓度为16％的酒精（Everclear，圣路易斯，密苏里州，密苏里州，密苏里州）。参与者将被允许30分钟消费饮料。 其他名称：乙醇饮料 |
结果措施
主要结果指标 ：
- PT150的最大浓度差异（CMAXPT150）[时间范围：从PT150血液抽血（第6-7天）到PT150，并以并发的乙醇血液抽血（第7-9天）]将计算出PT150的最大浓度（CMAX）的估计值，并将单独的PT150稳态（第6-7天）与乙醇暴露（第7-9天）的同时稳态进行比较。
- PT150最大浓度的时间差异（TMAXPT150）[时间范围：从PT150血液抽血（第6-7天）到PT150到PT150，并以并发的乙醇抽血（第7-9天）]将计算出最大浓度（TMAX）PT150的时间（TMAX）的时间，并将其从单独的PT150稳态（第6-7天）到乙醇暴露（第7-9天）的同时稳态PT150（第6-7天）。
- 一半的时间差异PT150的最大浓度（T1/2PT150）[时间范围：从PT150血液绘制（第6-7天）到PT150，并以并发的乙醇抽血（第7-9天）]将计算出PT150最大浓度（T1/2）一半的时间的估计值，并将其从单独的PT150稳态（第6-7天）到乙醇暴露（第7-9天）的同时稳态PT150（第6-7天）。
- PT150（AUCPT150）浓度时间曲线下面积的差异[时间范围：从PT150血液抽血（第6-7天）到PT150，并以并发的乙醇血液绘制（第7-9天）]PT150干预后浓度曲线（AUC）至24小时下面积的估计值将进行计算，并将其从单独的PT150稳态（第6-7天）到乙醇暴露（第7-9天）的PT150的同时稳态（第6-7天）进行比较（第7-9天） 。
次要结果度量 ：
- 乙醇（CMAXETOH）的最大浓度差异[时间框架：单独的乙醇绘制（第1-2天）到PT150，并以并发的乙醇血液绘制（第7-9天）]将计算乙醇最大浓度（CMAX）的估计值，并将单独的乙醇（第1-2天）与乙醇暴露（第7-9天）的同时稳态进行比较。
- 乙醇（TMAXETOH）最大浓度的时间差异[时间范围：单独的血液从乙醇中抽出（第1-2天）到PT150，并以并发的乙醇血液绘制（第7-9天）]将计算乙醇最大浓度（TMAX）时间的估计值，并将单独的乙醇（第1-2天）与乙醇暴露（第7-9天）的同时稳态进行比较。
- 乙醇（T1/2etoH）最大浓度的一半时间的差异[时间框架：单独的乙醇血液绘制（第1-2天）到PT150到PT150，并以并发的乙醇抽血（第7-9天）]将计算乙醇最大浓度（T1/2）一半的时间的估计值，并将单独的乙醇（第1-2天）与乙醇暴露（第7-9天）进行比较。
- 乙醇（AucetoH）的浓度时间曲线下面积的差异[时间框架：单独的血液从乙醇中抽血（第1-2天）到PT150到PT150，并以并发的乙醇抽血（第7-9天）]将计算乙醇干预后24小时内浓度曲线（AUC）下面积的估计值，并将单独的乙醇（第1-2天）与乙醇暴露（第7-9天）进行比较。
- 不良事件的数量和严重程度的差异[时间范围：整个研究中都报告了不良事件，从入学到研究完成]单独的乙醇（第1-2天），单独的PT150（第6-7天）和PT150（乙醇暴露）的总数和不良事件的总数和比例差异（第7-9天）。比较也将按照不良事件的严重性进行分层。
- 心率差异[时间范围：心率是在单独完成乙醇（第2天），PT150（第7天）和乙醇暴露的PT150（第9天）（第9天）的每一个（第7天）和PT150后一次收集心率。这是给出的仅乙醇（第1-2天），单独的PT150（第6-7天）和PT150与乙醇暴露（第7-9天）相比，心率差异（第6-7天）和PT150。
- 收缩压的差异[时间范围：单独乙醇（第2天），单独使用PT150（第7天）和乙醇暴露的PT150（第9天），收集了一次收缩压。 。这是给出的仅乙醇（第1-2天），单独的PT150（第6-7天）和PT150与乙醇暴露（第7-9天）相比，收缩压的差异（第1-2天），PT150（第6-7天）和PT150。
- 舒张压的差异[时间范围：舒张压是在单独完成乙醇（第2天），单独使用PT150（第7天）和乙醇暴露的PT150（第9天）后一次收集舒张压。 。这是给出的仅乙醇（第1-2天），单独的PT150（第6-7天）和PT150与乙醇暴露（第7-9天）相比，舒张压的差异（第1-2天），PT150（第6-7天）和PT150。
- 在临床研究所戒断评估（CIWA-AR）上测量的酒精戒断症状严重程度的变化[时间范围：CIWA-AR评估在乙醇和PT150暴露之前的第1天完成，随后是第5、6、7、8和9天的测量（所有PTS-PT150的暴露测量值）。这是给出的CIWA-AR的总分从基线（PT-PT150曝光率）到PT150后的所有暴露测量结果的变化。
- ECG异常的变化[时间范围：在乙醇和PT150暴露之前的第1天进行一次ECG测量，然后在第2、5、5、6、7、8和9天进行测量（所有PTS-PT150后的暴露后测量）。这是给出的ECG异常从基线（PT150前暴露）变为PT150后的所有暴露测量值。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 21年至64岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 提供签名和过时的知情同意书；
- 男性或女性，年龄在21-64岁；
- 在经修订的临床研究所的戒烟评估（CIWA-AR）中，必须在BAL≤0.00％的情况下评估<10，以证明它们不需要医学排毒；
- 必须在协议中指出的可接受限制内具有血液实验室测试结果（如果初始结果超出范围，则可以重复测试）；
- 具有正常的生命力（心率50-100 bpm，收缩压90-140 mmHg和舒张压60-90 mmHg）和基线ECG，表现出临床上正常的窦性节奏，临床上正常的传导，正常的QTC和临床上明显的心律失常， ;
- 有一个自我报告的病史和简短的身体检查，在录取医师的判断中没有临床上有显着的研究参与的禁忌症；
- 必须愿意遵守所有研究程序，并在研究期间使用；
- 妇女必须无法构想（即手术灭菌，无菌或绝经后），或在研究完成期间使用非激素，医学上可接受的避孕措施，并且在研究完成后至少2周，有或没有额外的激素避孕。只要HRT剂量稳定至少3个月，妇女就可以接受激素替代治疗（HRT）；
- 妇女必须在第1天/基线饮酒后的30天内（即在筛查期间）进行阴性尿液妊娠试验，并在饮酒前和第5天进行阴性血清妊娠测试。请注意，因为参与者受到监督每天24小时居住在住院病人时，计划在第7天进行尿液妊娠检查；
- 能够提供年龄和身份证明（包括提供全名和出生日期）。
排除标准：
- DSM-5饮酒或尼古丁以外的物质使用障碍的标准或用于处方或非法物质的测试阳性。关于大麻/THC，个人必须在摄入量（第1天/基线）时测试阴性。如果个人测试呈阳性，他们将获得一个宽限期，他们将有机会在入学前返回和测试负面；
- 怀孕或护理；
- 在至少3个月内不稳定剂量的情况下，接受HRT；
- 为了减少药物相互作用（DDI）的变异性，应在受试者入学前的足够时间内使用伴随药物（避孕药除外）或OTC药物（至少14天或5个半衰期[在整个研究的过程中。如果DDI机制是诱导或时间依赖性抑制，则应将这些项目排除在更长的时间段内。伴随的药物使用包括任何处方，非处方药或饮食/草药/营养补充剂；
- 接受任何与PT150和/或可能干扰研究的预防措施的预防措施的非药物治疗或程序；
- 除了AUD以外，患有神经或精神疾病；
- 自杀企图和/或当前自杀念头/计划的历史；
- 有未经治疗或不稳定的医疗疾病的证据，包括：心血管，神经内分泌，自身免疫，肾脏，肝或活跃的HIV+，AIDS感染；
- 对酒精（例如，意识丧失（LOC），胸痛或癫痫发作）或需要住院治疗的主要医疗并发症（即肝炎或胰腺炎）有医学上不良反应的病史；
- 禁忌服用研究药物，例如肾脏或肝损伤，先天性代谢疾病或超敏反应研究药物类别（即，糖皮质激素拮抗剂）；
- 患有过去的脑损伤/头部外伤，具有当前症状（例如面力，头晕等）或LOC的过去报告> 30分钟和/或已爆炸暴露或LOC> 1分钟> 1分钟，并且当前的后脑症状症状;
- 在入学/同意之前的三个月中，自我报告超过三十天以上的酒精；
- 作为同意程序的一部分评估的暴力或侵略的当前迹象；
- 在筛查后的1个月内，参加药品试验或暴露于研究药物；
- 目前正在寻求AUD治疗；
- 有任何其他疾病，病情或使用药物（精神病或抗逆转录病毒），PI和/或录取的医生认为，该药物将排除安全和/或成功完成研究；
- 肾上腺功能不全或基线等离子体皮质醇水平≤5mcg/dl的病史；
- 基线皮质醇> 5 mcg/dl，但后ACTH刺激皮质醇小于18 mcg/dl；
- 在过去的30天中，已经用任何形式的皮质类固醇治疗；
- 具有子宫内膜增生，子宫内膜癌，子宫息肉或无法解释的阴道出血史；
- 钾水平低于正常参考范围；
- 接受睾丸激素替代疗法的男性；
- 目前对生育感兴趣的男人或女人；
- 具有潜在的炎症或自身免疫性疾病；
- 甲状腺刺激激素（TSH）水平升高；
- 患有糖尿病。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Christopher Verrico，博士 | 713-791-1414 EXT 26020 | verrico@bcm.edu | |
| 联系人：医学博士Thomas Kosten | （713）794-7032 | kosten@bcm.edu |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 迈克尔·德·德巴基（Michael E. Debakey）退伍军人事务中心 | |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：Christopher Verrico，博士713-791-1414 EXT 26020 verrico@bcm.edu | |
| 联系人：医学博士Thomas Kosten（713）794-7032 kosten@bcm.edu | |
| 首席研究员：克里斯托弗·佛罗里（Christopher Verrico）博士 | |
赞助商和合作者
流行测试肿瘤学有限责任公司
酒精和药物滥用财团的药物治疗
国会导演的医学研究计划
迈克尔·德贝基（Michael Debakey）退伍军人事务中心
贝勒医学院
调查人员
| 首席研究员： | 克里斯托弗·佛罗里（Christopher Verrico）博士 | 迈克尔·德·德巴基（Michael E. Debakey）退伍军人事务中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 乙醇对PT-150药代动力学的影响（以前是ORG34517）（PT150 PK研究） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | PT150（以前是ORG34517）作为酒精依赖与酒精相互作用研究的潜在治疗方法 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项临床研究的目的是评估乙醇（ETOH）和PT150（900 mg QD）之间在非寻求酒精经验的志愿者中的药代动力学相互作用 - （包括兵役成员，退伍军人和/或平民）。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究可以归类为1期，单中心和药物相互作用（DDI）研究。受试者内的实验程序将评估乙醇（ETOH）和PT150（900 mg QD）之间的药代动力学相互作用，在非治疗饮酒经验的志愿者中（包括兵役成员，退伍军人和/或平民）。这项研究的具体目的是评估PT150（一种新型的选择性糖皮质激素受体（GR）拮抗剂）与酒精结合使用的安全性和耐受性，并确定血液中PT150和酒精的量（IE，Pharmacacinetic（PK）酒精与pt150之间的相互作用）在10个非治疗参与者中。这项研究的目的是评估酒精与PT150之间任何不良相互作用的可能性。虽然PT150可能有效地治疗AUD，因为酒精会影响体内PT150代谢的方式，但我们首先需要确定1）可以安全地将PT150与酒精结合使用，而2） PT150和PT150后血液中的酒精已达到稳态。这项研究人群将从任何种族或种族，男性和女性的成年人中得出，这些后绝经后，在稳定剂量下进行激素替代治疗至少3个月，不育而不是激素循环，或者使用批准的非荷尔蒙循环最后剂量后至少两周避孕。潜在的参与者将吸引那些不寻求酒精使用障碍治疗的人（AUD）。该研究的统计目标是评估PT150的药代动力学与暴露于酒精相结合。主要目标包括评估PT150挑战（第8天的挑战，在第9天不断观察）与酒精（乙醇饮料）与稳态PT150挑战相比，缺乏酒精挑战，在第7天。次要目标是确定仅在活跃酒精挑战（第1天/基线）和PT150挑战与酒精挑战的挑战之间的血液中BAL的浓度和时间的度量是否有所不同（第8天） 。其他次要结果包括评估健康和安全结果以及退出酒精。筛选期结束后，剩余的研究持续时间将如下按以下时间进行：入学：最初的1天住院住院；出院，然后进行4天的门诊就诊；重新入院4天住院住院；对于女性，将至少在对PT150进行最终剂量后至少进行后续访问，以确保未发生怀孕。这导致参与者的总持续时间为10天。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 酒精依赖与酒精相互作用的潜在处理 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：PT150饮酒 研究药物将在5天的时间内以单一的固定剂量施用。酒精挑战将在第1天（预处理）完成，然后在24小时内抽血。 PT150的剂量将从学习第2天开始，并持续到第6天达到稳态，此时抽血将在24小时内发生。在第7天达到PT150稳态后，将在40小时内完成酒精挑战，然后在40小时内抽血。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21年至64岁（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04331288 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AS140026-A3C W81XWH-15-2-0077（其他赠款/资金编号：国防部国会导演的医学研究计划） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 流行测试肿瘤学有限责任公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 流行测试肿瘤学有限责任公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 流行测试肿瘤学有限责任公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项临床研究的目的是评估乙醇（ETOH）和PT150（900 mg QD）之间在非寻求酒精经验的志愿者中的药代动力学相互作用 - （包括兵役成员，退伍军人和/或平民）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 酒精依赖与酒精相互作用的潜在处理 | 药物：PT150其他：饮料 | 阶段1 |
详细说明：
这项研究可以归类为1期，单中心和药物相互作用（DDI）研究。受试者内的实验程序将评估乙醇（ETOH）和PT150（900 mg QD）之间的药代动力学相互作用，在非治疗饮酒经验的志愿者中（包括兵役成员，退伍军人和/或平民）。这项研究的具体目的是评估PT150（一种新型的选择性糖皮质激素受体（GR）拮抗剂）与酒精结合使用的安全性和耐受性，并确定血液中PT150和酒精的量（IE，Pharmacacinetic（PK）酒精与pt150之间的相互作用）在10个非治疗参与者中。这项研究的目的是评估酒精与PT150之间任何不良相互作用的可能性。虽然PT150可能有效地治疗AUD，因为酒精会影响体内PT150代谢的方式，但我们首先需要确定1）可以安全地将PT150与酒精结合使用，而2） PT150和PT150后血液中的酒精已达到稳态。这项研究人群将从任何种族或种族，男性和女性的成年人中得出，这些后绝经后，在稳定剂量下进行激素替代治疗至少3个月，不育而不是激素循环，或者使用批准的非荷尔蒙循环最后剂量后至少两周避孕。潜在的参与者将吸引那些不寻求酒精使用障碍治疗的人（AUD）。该研究的统计目标是评估PT150的药代动力学与暴露于酒精相结合。主要目标包括评估PT150挑战（第8天的挑战，在第9天不断观察）与酒精（乙醇饮料）与稳态PT150挑战相比，缺乏酒精挑战，在第7天。次要目标是确定仅在活跃酒精挑战（第1天/基线）和PT150挑战与酒精挑战的挑战之间的血液中BAL的浓度和时间的度量是否有所不同（第8天） 。其他次要结果包括评估健康和安全结果以及退出酒精。筛选期结束后，剩余的研究持续时间将如下按以下时间进行：入学：最初的1天住院住院；出院，然后进行4天的门诊就诊；重新入院4天住院住院；对于女性，将至少在对PT150进行最终剂量后至少进行后续访问，以确保未发生怀孕。这导致参与者的总持续时间为10天。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | PT150（以前是ORG34517）作为酒精依赖与酒精相互作用研究的潜在治疗方法 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PT150饮酒 研究药物将在5天的时间内以单一的固定剂量施用。酒精挑战将在第1天（预处理）完成，然后在24小时内抽血。 PT150的剂量将从学习第2天开始，并持续到第6天达到稳态，此时抽血将在24小时内发生。在第7天达到PT150稳态后，将在40小时内完成酒精挑战，然后在40小时内抽血。 | 药物：PT150 干预1包括PT150饮酒量 其他名称：以前是org34517 其他：饮料 酒精饮料将由MEDVAMC的内部药剂师以450毫升的体积为70千克的个体制备，并通过改变体积来调整体重。酒精将以果汁或另一种调味饮料的体积浓度为16％的酒精（Everclear，圣路易斯，密苏里州，密苏里州，密苏里州）。参与者将被允许30分钟消费饮料。 其他名称：乙醇饮料 |
结果措施
主要结果指标 ：
- PT150的最大浓度差异（CMAXPT150）[时间范围：从PT150血液抽血（第6-7天）到PT150，并以并发的乙醇血液抽血（第7-9天）]将计算出PT150的最大浓度（CMAX）的估计值，并将单独的PT150稳态（第6-7天）与乙醇暴露（第7-9天）的同时稳态进行比较。
- PT150最大浓度的时间差异（TMAXPT150）[时间范围：从PT150血液抽血（第6-7天）到PT150到PT150，并以并发的乙醇抽血（第7-9天）]将计算出最大浓度（TMAX）PT150的时间（TMAX）的时间，并将其从单独的PT150稳态（第6-7天）到乙醇暴露（第7-9天）的同时稳态PT150（第6-7天）。
- 一半的时间差异PT150的最大浓度（T1/2PT150）[时间范围：从PT150血液绘制（第6-7天）到PT150，并以并发的乙醇抽血（第7-9天）]将计算出PT150最大浓度（T1/2）一半的时间的估计值，并将其从单独的PT150稳态（第6-7天）到乙醇暴露（第7-9天）的同时稳态PT150（第6-7天）。
- PT150（AUCPT150）浓度时间曲线下面积的差异[时间范围：从PT150血液抽血（第6-7天）到PT150，并以并发的乙醇血液绘制（第7-9天）]PT150干预后浓度曲线（AUC）至24小时下面积的估计值将进行计算，并将其从单独的PT150稳态（第6-7天）到乙醇暴露（第7-9天）的PT150的同时稳态（第6-7天）进行比较（第7-9天） 。
次要结果度量 ：
- 乙醇（CMAXETOH）的最大浓度差异[时间框架：单独的乙醇绘制（第1-2天）到PT150，并以并发的乙醇血液绘制（第7-9天）]将计算乙醇最大浓度（CMAX）的估计值，并将单独的乙醇（第1-2天）与乙醇暴露（第7-9天）的同时稳态进行比较。
- 乙醇（TMAXETOH）最大浓度的时间差异[时间范围：单独的血液从乙醇中抽出（第1-2天）到PT150，并以并发的乙醇血液绘制（第7-9天）]将计算乙醇最大浓度（TMAX）时间的估计值，并将单独的乙醇（第1-2天）与乙醇暴露（第7-9天）的同时稳态进行比较。
- 乙醇（T1/2etoH）最大浓度的一半时间的差异[时间框架：单独的乙醇血液绘制（第1-2天）到PT150到PT150，并以并发的乙醇抽血（第7-9天）]将计算乙醇最大浓度（T1/2）一半的时间的估计值，并将单独的乙醇（第1-2天）与乙醇暴露（第7-9天）进行比较。
- 乙醇（AucetoH）的浓度时间曲线下面积的差异[时间框架：单独的血液从乙醇中抽血（第1-2天）到PT150到PT150，并以并发的乙醇抽血（第7-9天）]将计算乙醇干预后24小时内浓度曲线（AUC）下面积的估计值，并将单独的乙醇（第1-2天）与乙醇暴露（第7-9天）进行比较。
- 不良事件的数量和严重程度的差异[时间范围：整个研究中都报告了不良事件，从入学到研究完成]单独的乙醇（第1-2天），单独的PT150（第6-7天）和PT150（乙醇暴露）的总数和不良事件的总数和比例差异（第7-9天）。比较也将按照不良事件的严重性进行分层。
- 心率差异[时间范围：心率是在单独完成乙醇（第2天），PT150（第7天）和乙醇暴露的PT150（第9天）（第9天）的每一个（第7天）和PT150后一次收集心率。这是给出的仅乙醇（第1-2天），单独的PT150（第6-7天）和PT150与乙醇暴露（第7-9天）相比，心率差异（第6-7天）和PT150。
- 收缩压的差异[时间范围：单独乙醇（第2天），单独使用PT150（第7天）和乙醇暴露的PT150（第9天），收集了一次收缩压。 。这是给出的仅乙醇（第1-2天），单独的PT150（第6-7天）和PT150与乙醇暴露（第7-9天）相比，收缩压的差异（第1-2天），PT150（第6-7天）和PT150。
- 舒张压的差异[时间范围：舒张压是在单独完成乙醇（第2天），单独使用PT150（第7天）和乙醇暴露的PT150（第9天）后一次收集舒张压。 。这是给出的仅乙醇（第1-2天），单独的PT150（第6-7天）和PT150与乙醇暴露（第7-9天）相比，舒张压的差异（第1-2天），PT150（第6-7天）和PT150。
- 在临床研究所戒断评估（CIWA-AR）上测量的酒精戒断症状严重程度的变化[时间范围：CIWA-AR评估在乙醇和PT150暴露之前的第1天完成，随后是第5、6、7、8和9天的测量（所有PTS-PT150的暴露测量值）。这是给出的CIWA-AR的总分从基线（PT-PT150曝光率）到PT150后的所有暴露测量结果的变化。
- ECG异常的变化[时间范围：在乙醇和PT150暴露之前的第1天进行一次ECG测量，然后在第2、5、5、6、7、8和9天进行测量（所有PTS-PT150后的暴露后测量）。这是给出的ECG异常从基线（PT150前暴露）变为PT150后的所有暴露测量值。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 21年至64岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 提供签名和过时的知情同意书；
- 男性或女性，年龄在21-64岁；
- 在经修订的临床研究所的戒烟评估（CIWA-AR）中，必须在BAL≤0.00％的情况下评估<10，以证明它们不需要医学排毒；
- 必须在协议中指出的可接受限制内具有血液实验室测试结果（如果初始结果超出范围，则可以重复测试）；
- 具有正常的生命力（心率50-100 bpm，收缩压90-140 mmHg和舒张压60-90 mmHg）和基线ECG，表现出临床上正常的窦性节奏，临床上正常的传导，正常的QTC和临床上明显的心律失常， ;
- 有一个自我报告的病史和简短的身体检查，在录取医师的判断中没有临床上有显着的研究参与的禁忌症；
- 必须愿意遵守所有研究程序，并在研究期间使用；
- 妇女必须无法构想（即手术灭菌，无菌或绝经后），或在研究完成期间使用非激素，医学上可接受的避孕措施，并且在研究完成后至少2周，有或没有额外的激素避孕。只要HRT剂量稳定至少3个月，妇女就可以接受激素替代治疗（HRT）；
- 妇女必须在第1天/基线饮酒后的30天内（即在筛查期间）进行阴性尿液妊娠试验，并在饮酒前和第5天进行阴性血清妊娠测试。请注意，因为参与者受到监督每天24小时居住在住院病人时，计划在第7天进行尿液妊娠检查；
- 能够提供年龄和身份证明（包括提供全名和出生日期）。
排除标准：
- DSM-5饮酒或尼古丁以外的物质使用障碍的标准或用于处方或非法物质的测试阳性。关于大麻/THC，个人必须在摄入量（第1天/基线）时测试阴性。如果个人测试呈阳性，他们将获得一个宽限期，他们将有机会在入学前返回和测试负面；
- 怀孕或护理；
- 在至少3个月内不稳定剂量的情况下，接受HRT；
- 为了减少药物相互作用（DDI）的变异性，应在受试者入学前的足够时间内使用伴随药物（避孕药除外）或OTC药物（至少14天或5个半衰期[在整个研究的过程中。如果DDI机制是诱导或时间依赖性抑制，则应将这些项目排除在更长的时间段内。伴随的药物使用包括任何处方，非处方药或饮食/草药/营养补充剂；
- 接受任何与PT150和/或可能干扰研究的预防措施的预防措施的非药物治疗或程序；
- 除了AUD以外，患有神经或精神疾病；
- 自杀企图和/或当前自杀念头/计划的历史；
- 有未经治疗或不稳定的医疗疾病的证据，包括：心血管，神经内分泌，自身免疫，肾脏，肝或活跃的HIV+，AIDS感染；
- 对酒精（例如，意识丧失（LOC），胸痛或癫痫发作）或需要住院治疗的主要医疗并发症（即肝炎或胰腺炎）有医学上不良反应的病史；
- 禁忌服用研究药物，例如肾脏或肝损伤，先天性代谢疾病或超敏反应研究药物类别（即，糖皮质激素拮抗剂）；
- 患有过去的脑损伤/头部外伤，具有当前症状（例如面力，头晕等）或LOC的过去报告> 30分钟和/或已爆炸暴露或LOC> 1分钟> 1分钟，并且当前的后脑症状症状;
- 在入学/同意之前的三个月中，自我报告超过三十天以上的酒精；
- 作为同意程序的一部分评估的暴力或侵略的当前迹象；
- 在筛查后的1个月内，参加药品试验或暴露于研究药物；
- 目前正在寻求AUD治疗；
- 有任何其他疾病，病情或使用药物（精神病或抗逆转录病毒），PI和/或录取的医生认为，该药物将排除安全和/或成功完成研究；
- 肾上腺功能不全或基线等离子体皮质醇水平≤5mcg/dl的病史；
- 基线皮质醇> 5 mcg/dl，但后ACTH刺激皮质醇小于18 mcg/dl；
- 在过去的30天中，已经用任何形式的皮质类固醇治疗；
- 具有子宫内膜增生' target='_blank'>子宫内膜增生，子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌，子宫息肉或无法解释的阴道出血史；
- 钾水平低于正常参考范围；
- 接受睾丸激素替代疗法的男性；
- 目前对生育感兴趣的男人或女人；
- 具有潜在的炎症或自身免疫性疾病；
- 甲状腺刺激激素（TSH）水平升高；
- 患有糖尿病。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 乙醇对PT-150药代动力学的影响（以前是ORG34517）（PT150 PK研究） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | PT150（以前是ORG34517）作为酒精依赖与酒精相互作用研究的潜在治疗方法 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项临床研究的目的是评估乙醇（ETOH）和PT150（900 mg QD）之间在非寻求酒精经验的志愿者中的药代动力学相互作用 - （包括兵役成员，退伍军人和/或平民）。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究可以归类为1期，单中心和药物相互作用（DDI）研究。受试者内的实验程序将评估乙醇（ETOH）和PT150（900 mg QD）之间的药代动力学相互作用，在非治疗饮酒经验的志愿者中（包括兵役成员，退伍军人和/或平民）。这项研究的具体目的是评估PT150（一种新型的选择性糖皮质激素受体（GR）拮抗剂）与酒精结合使用的安全性和耐受性，并确定血液中PT150和酒精的量（IE，Pharmacacinetic（PK）酒精与pt150之间的相互作用）在10个非治疗参与者中。这项研究的目的是评估酒精与PT150之间任何不良相互作用的可能性。虽然PT150可能有效地治疗AUD，因为酒精会影响体内PT150代谢的方式，但我们首先需要确定1）可以安全地将PT150与酒精结合使用，而2） PT150和PT150后血液中的酒精已达到稳态。这项研究人群将从任何种族或种族，男性和女性的成年人中得出，这些后绝经后，在稳定剂量下进行激素替代治疗至少3个月，不育而不是激素循环，或者使用批准的非荷尔蒙循环最后剂量后至少两周避孕。潜在的参与者将吸引那些不寻求酒精使用障碍治疗的人（AUD）。该研究的统计目标是评估PT150的药代动力学与暴露于酒精相结合。主要目标包括评估PT150挑战（第8天的挑战，在第9天不断观察）与酒精（乙醇饮料）与稳态PT150挑战相比，缺乏酒精挑战，在第7天。次要目标是确定仅在活跃酒精挑战（第1天/基线）和PT150挑战与酒精挑战的挑战之间的血液中BAL的浓度和时间的度量是否有所不同（第8天） 。其他次要结果包括评估健康和安全结果以及退出酒精。筛选期结束后，剩余的研究持续时间将如下按以下时间进行：入学：最初的1天住院住院；出院，然后进行4天的门诊就诊；重新入院4天住院住院；对于女性，将至少在对PT150进行最终剂量后至少进行后续访问，以确保未发生怀孕。这导致参与者的总持续时间为10天。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 酒精依赖与酒精相互作用的潜在处理 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：PT150饮酒 研究药物将在5天的时间内以单一的固定剂量施用。酒精挑战将在第1天（预处理）完成，然后在24小时内抽血。 PT150的剂量将从学习第2天开始，并持续到第6天达到稳态，此时抽血将在24小时内发生。在第7天达到PT150稳态后，将在40小时内完成酒精挑战，然后在40小时内抽血。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21年至64岁（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04331288 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AS140026-A3C W81XWH-15-2-0077（其他赠款/资金编号：国防部国会导演的医学研究计划） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 流行测试肿瘤学有限责任公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 流行测试肿瘤学有限责任公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 流行测试肿瘤学有限责任公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
