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出境医 / 临床实验 / 经导管主动脉植入后的ticagrelor剂量(反应-TAVI),血小板反应性

经导管主动脉植入后的ticagrelor剂量(反应-TAVI),血小板反应性

研究描述
简要摘要:

主动脉瓣的狭窄,阻止血液正确到达整个身体是我们环境中的一种常见疾病。为了纠正此问题,许多患者根据标准临床实践接受了经导管主动脉瓣植入(TAVI)。患者必须继续进行特定的药理治疗(抗血小板药),以避免手术后的头几个月可能的并发症。这种治疗尚未确定。当前的指南建议在TAVI后3-6个月与阿司匹林和氯吡格雷进行双重抗血小板治疗,以避免血栓栓塞并发症。但是,在这个人群中与DAPT出血事件的风险并不能忽略不计。

这项研究旨在确定每12小时对Ticagrelor 60 mg的反应程度,作为单一抗血小板策略,在每24小时未达到氯吡格雷75mg的患者中没有足够的反应。该研究将评估患者是否对氯吡格雷有足够的反应,如果没有,则患者将在Tavi后每12小时开始使用60毫克的Ticagrelor治疗,直到完成3个月的治疗。


病情或疾病 干预/治疗阶段
有症状的主动脉狭窄药物:ticagrelor 60mg第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:反应-TAVI试验:经导管主管植入后根据ticagrelor剂量根据ticagrelor剂量的血小板反应性。试点研究。
实际学习开始日期 2020年6月23日
估计的初级完成日期 2021年6月
估计 学习完成日期 2021年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:氯吡格雷75毫克

在TAVI前4天使用氯吡格雷后,将通过验证p2Y12分析来评估血小板反应性。根据临床实践,尚未完成4天氯吡格雷治疗前4天的患者将接受300mg的载荷剂量,并在接下来的6小时内通过VerifyNow P2Y12评估血小板反应性。基于基础验证的结果P2Y12分析至少在索引-TAVI手术前24小时,患者患者:

正常的基础血小板反应性(通过验证nodifynow p2Y12分析评估PRU <208):患者将继续使用氯吡格雷75 mg/天,直到塔维(Tavi)和在接下来的三个月中。所有患者将根据方案通过临床随访和血小板反应性评估。根据指南建议,将鼓励阿司匹林100mg/天的处方。

主动比较器:Ticagrelor 60 mg

在TAVI前4天使用氯吡格雷后,将通过验证p2Y12分析来评估血小板反应性。根据临床实践,尚未完成4天氯吡格雷治疗前4天的患者将接受300mg的载荷剂量,并在接下来的6小时内通过VerifyNow P2Y12评估血小板反应性。基于基础验证的结果P2Y12分析至少在索引-TAVI手术前24小时,患者患者:

高功能治疗血小板反应性(通过验证now p2Y12分析评估的PRU≥208):将转换为TICAGRELOR 60mg接受TiCagrelor 60mg,至少在TAVI手术前24小时启动两次60毫克,在接下来的三个月中,每天将继续两次ticagrelor 60mg。

药物:ticagrelor 60mg

在TAVI前4天使用氯吡格雷后,将通过验证p2Y12分析来评估血小板反应性。根据临床实践,尚未完成4天氯吡格雷治疗前4天的患者将接受300mg的载荷剂量,并在接下来的6小时内通过VerifyNow P2Y12评估血小板反应性。基于基础验证的结果P2Y12分析至少在索引-TAVI手术前24小时,患者患者:

高功能治疗血小板反应性(通过验证now p2y12分析评估的PRU≥208):将转换为Ticagrelor 60mg每天两次接受TAVI手术前24小时的启动,以便至少到达指数TAVI手术,并至少两剂60毫克,在接下来的三个月中,每天将继续两次ticagrelor 60mg。

其他名称:高血小板反应性患者

结果措施
主要结果指标
  1. 治疗在抑制高血小板反应性方面的功效[时间范围:至少在索引-TAVI手术前24小时]
    评估Ticagrelor 60 mg/12小时在TAVI后抑制高血小板反应性的功效。血小板反应性将通过验证now p2Y12评估。

  2. 治疗在抑制高血小板反应性方面的功效[时间范围:TAVI后24±2小时]
    评估Ticagrelor 60 mg/12小时在TAVI后抑制高血小板反应性的功效。血小板反应性将通过验证now p2Y12评估。

  3. 治疗在抑制高血小板反应性方面的功效[时间范围:TAVI后30±7天]
    评估Ticagrelor 60 mg/12小时在TAVI后抑制高血小板反应性的功效。血小板反应性将通过验证now p2Y12评估。

  4. 治疗在抑制高血小板反应性方面的功效[时间范围:TAVI后90±7天]
    评估Ticagrelor 60 mg/12小时在TAVI后抑制高血小板反应性的功效。血小板反应性将通过验证now p2Y12评估。


次要结果度量
  1. 安全性:出血并发症的发生率[时间范围:1)至少在索引-TAVI程序之前24小时2)3)3)4)5)]
    评估塔维后出血并发症的发生率。作为安全端点,我们将根据VARC-2标准(死亡,心肌梗死,中风,TIA,急性肾脏损伤,出血,血管通道现场和与访问相关的并发症),评估研究人员报告的临床事件的发生率,包括barc出血定义。对于安全端点,将记录VARC-2标准中包含的所有BARC标准。

  2. 安全性:出血并发症的发病率[时间范围:TAVI后24±2小时]
    评估塔维后出血并发症的发生率。作为安全端点,我们将根据VARC-2标准(死亡,心肌梗死,中风,TIA,急性肾脏损伤,出血,血管通道现场和与访问相关的并发症),评估研究人员报告的临床事件的发生率,包括barc出血定义。对于安全端点,将记录VARC-2标准中包含的所有BARC标准。

  3. 安全性:出血并发症的发病率[时间范围:TAVI后30±7天]
    评估塔维后出血并发症的发生率。作为安全端点,我们将根据VARC-2标准(死亡,心肌梗死,中风,TIA,急性肾脏损伤,出血,血管通道现场和与访问相关的并发症),评估研究人员报告的临床事件的发生率,包括barc出血定义。对于安全端点,将记录VARC-2标准中包含的所有BARC标准。

  4. 安全性:出血并发症的发病率[时间范围:TAVI后90±7天]
    评估塔维后出血并发症的发生率。作为安全端点,我们将根据VARC-2标准(死亡,心肌梗死,中风,TIA,急性肾脏损伤,出血,血管通道现场和与访问相关的并发症),评估研究人员报告的临床事件的发生率,包括barc出血定义。对于安全端点,将记录VARC-2标准中包含的所有BARC标准。

  5. 安全性:出血并发症的发病率[时间范围:TAVI后120±7天]
    评估塔维后出血并发症的发生率。作为安全端点,我们将根据VARC-2标准(死亡,心肌梗死,中风,TIA,急性肾脏损伤,出血,血管通道现场和与访问相关的并发症),评估研究人员报告的临床事件的发生率,包括barc出血定义。对于安全端点,将记录VARC-2标准中包含的所有BARC标准。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 被诊断出严重的症状主动脉狭窄
  • 由心脏团队决定接受transformoral tavi
  • 评估通过验证®分析评估的血小板反应性先验

排除标准:

  • 塔维的禁忌症
  • 塔维(Tavi
  • NED进行口服抗凝治疗
  • 内出血' target='_blank'>颅内出血
  • 塔维前14天的缺血性中风
  • 主动病理出血或素质
  • 中度至重度肝损伤
  • 使用强CYP34A抑制剂或诱导剂
  • 暂停3个月的禁忌症
  • 氯吡格雷或ticagrelor的禁忌症
  • 血小板计数<50,000
  • 怀孕或母乳喂养
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:维克多·吉曼尼斯·迪亚斯(MD),MPH +34986825564 victor.alfonso.jimenez.diaz@sergas.es
联系人:Pablo Juan Salvadores,Pharma,MPH +34986825564 pablo.juan.salvadores@sergas.es

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
医院Alvaro Cunqueiro招募
Vigo,Pontevedra,西班牙,36312
联系人:Victor AJiménezDíaz,医学博士,MPH +34986825564 EXT 514564 VICTOR.ALFONSO.JIMENEZ.DIAZ.DIAZ@SSERGAS.ES.ES.ES.ES.ES.ES
联系人:Pablo Juan Salvadores,Pharma,MPH +34986825564 EXT 514564 PABLO.JUAN.SALVADORES@SSERGAS.ES.ES
首席调查员:维克多·吉米尼斯·迪亚斯(MD)
次级评论者:AndrésIñiguezRomo,医学博士,博士
赞助商和合作者
AndresIñiguezRomo
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:维克多·阿姆·希门尼斯·迪亚兹(MD),MPH医院ÁlvaroCunqueiro
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月24日
第一个发布日期icmje 2020年4月2日
上次更新发布日期2020年7月30日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月23日
估计的初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月1日)
  • 治疗在抑制高血小板反应性方面的功效[时间范围:至少在索引-TAVI手术前24小时]
    评估Ticagrelor 60 mg/12小时在TAVI后抑制高血小板反应性的功效。血小板反应性将通过验证now p2Y12评估。
  • 治疗在抑制高血小板反应性方面的功效[时间范围:TAVI后24±2小时]
    评估Ticagrelor 60 mg/12小时在TAVI后抑制高血小板反应性的功效。血小板反应性将通过验证now p2Y12评估。
  • 治疗在抑制高血小板反应性方面的功效[时间范围:TAVI后30±7天]
    评估Ticagrelor 60 mg/12小时在TAVI后抑制高血小板反应性的功效。血小板反应性将通过验证now p2Y12评估。
  • 治疗在抑制高血小板反应性方面的功效[时间范围:TAVI后90±7天]
    评估Ticagrelor 60 mg/12小时在TAVI后抑制高血小板反应性的功效。血小板反应性将通过验证now p2Y12评估。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月1日)
  • 安全性:出血并发症的发生率[时间范围:1)至少在索引-TAVI程序之前24小时2)3)3)4)5)]
    评估塔维后出血并发症的发生率。作为安全端点,我们将根据VARC-2标准(死亡,心肌梗死,中风,TIA,急性肾脏损伤,出血,血管通道现场和与访问相关的并发症),评估研究人员报告的临床事件的发生率,包括barc出血定义。对于安全端点,将记录VARC-2标准中包含的所有BARC标准。
  • 安全性:出血并发症的发病率[时间范围:TAVI后24±2小时]
    评估塔维后出血并发症的发生率。作为安全端点,我们将根据VARC-2标准(死亡,心肌梗死,中风,TIA,急性肾脏损伤,出血,血管通道现场和与访问相关的并发症),评估研究人员报告的临床事件的发生率,包括barc出血定义。对于安全端点,将记录VARC-2标准中包含的所有BARC标准。
  • 安全性:出血并发症的发病率[时间范围:TAVI后30±7天]
    评估塔维后出血并发症的发生率。作为安全端点,我们将根据VARC-2标准(死亡,心肌梗死,中风,TIA,急性肾脏损伤,出血,血管通道现场和与访问相关的并发症),评估研究人员报告的临床事件的发生率,包括barc出血定义。对于安全端点,将记录VARC-2标准中包含的所有BARC标准。
  • 安全性:出血并发症的发病率[时间范围:TAVI后90±7天]
    评估塔维后出血并发症的发生率。作为安全端点,我们将根据VARC-2标准(死亡,心肌梗死,中风,TIA,急性肾脏损伤,出血,血管通道现场和与访问相关的并发症),评估研究人员报告的临床事件的发生率,包括barc出血定义。对于安全端点,将记录VARC-2标准中包含的所有BARC标准。
  • 安全性:出血并发症的发病率[时间范围:TAVI后120±7天]
    评估塔维后出血并发症的发生率。作为安全端点,我们将根据VARC-2标准(死亡,心肌梗死,中风,TIA,急性肾脏损伤,出血,血管通道现场和与访问相关的并发症),评估研究人员报告的临床事件的发生率,包括barc出血定义。对于安全端点,将记录VARC-2标准中包含的所有BARC标准。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE经导管主动脉植入后的ticagrelor剂量,血小板反应性
官方标题ICMJE反应-TAVI试验:经导管主管植入后根据ticagrelor剂量根据ticagrelor剂量的血小板反应性。试点研究。
简要摘要

主动脉瓣的狭窄,阻止血液正确到达整个身体是我们环境中的一种常见疾病。为了纠正此问题,许多患者根据标准临床实践接受了经导管主动脉瓣植入(TAVI)。患者必须继续进行特定的药理治疗(抗血小板药),以避免手术后的头几个月可能的并发症。这种治疗尚未确定。当前的指南建议在TAVI后3-6个月与阿司匹林和氯吡格雷进行双重抗血小板治疗,以避免血栓栓塞并发症。但是,在这个人群中与DAPT出血事件的风险并不能忽略不计。

这项研究旨在确定每12小时对Ticagrelor 60 mg的反应程度,作为单一抗血小板策略,在每24小时未达到氯吡格雷75mg的患者中没有足够的反应。该研究将评估患者是否对氯吡格雷有足够的反应,如果没有,则患者将在Tavi后每12小时开始使用60毫克的Ticagrelor治疗,直到完成3个月的治疗。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE有症状的主动脉狭窄
干预ICMJE药物:ticagrelor 60mg

在TAVI前4天使用氯吡格雷后,将通过验证p2Y12分析来评估血小板反应性。根据临床实践,尚未完成4天氯吡格雷治疗前4天的患者将接受300mg的载荷剂量,并在接下来的6小时内通过VerifyNow P2Y12评估血小板反应性。基于基础验证的结果P2Y12分析至少在索引-TAVI手术前24小时,患者患者:

高功能治疗血小板反应性(通过验证now p2y12分析评估的PRU≥208):将转换为Ticagrelor 60mg每天两次接受TAVI手术前24小时的启动,以便至少到达指数TAVI手术,并至少两剂60毫克,在接下来的三个月中,每天将继续两次ticagrelor 60mg。

其他名称:高血小板反应性患者
研究臂ICMJE
  • 没有干预:氯吡格雷75毫克

    在TAVI前4天使用氯吡格雷后,将通过验证p2Y12分析来评估血小板反应性。根据临床实践,尚未完成4天氯吡格雷治疗前4天的患者将接受300mg的载荷剂量,并在接下来的6小时内通过VerifyNow P2Y12评估血小板反应性。基于基础验证的结果P2Y12分析至少在索引-TAVI手术前24小时,患者患者:

    正常的基础血小板反应性(通过验证nodifynow p2Y12分析评估PRU <208):患者将继续使用氯吡格雷75 mg/天,直到塔维(Tavi)和在接下来的三个月中。所有患者将根据方案通过临床随访和血小板反应性评估。根据指南建议,将鼓励阿司匹林100mg/天的处方。

  • 主动比较器:Ticagrelor 60 mg

    在TAVI前4天使用氯吡格雷后,将通过验证p2Y12分析来评估血小板反应性。根据临床实践,尚未完成4天氯吡格雷治疗前4天的患者将接受300mg的载荷剂量,并在接下来的6小时内通过VerifyNow P2Y12评估血小板反应性。基于基础验证的结果P2Y12分析至少在索引-TAVI手术前24小时,患者患者:

    高功能治疗血小板反应性(通过验证now p2Y12分析评估的PRU≥208):将转换为TICAGRELOR 60mg接受TiCagrelor 60mg,至少在TAVI手术前24小时启动两次60毫克,在接下来的三个月中,每天将继续两次ticagrelor 60mg。

    干预:药物:ticagrelor 60mg
出版物 *
  • Cannon CP,Husted S,Harrington RA,Scirica BM,Emanuelsson H,Peters G,Storey RF;分散-2调查人员。与氯吡格雷相比,AZD6140的安全性,耐受性和初始疗效是第一个可逆的口服腺苷二磷酸受体受体拮抗剂,在非ST段升高急性冠状动脉综合征的患者中:分散2试验的主要结果。 J Am Coll Cardiol。 2007年11月6日; 50(19):1844-51。 Epub 2007年10月23日。 2007年11月27日; 50(22):2196。
  • Wallentin L,Becker RC,Budaj A,Cannon CP,Emanuelsson H,Hold C,Horrow J,Horrow J,Hovered S,James S,Katus H,Mahaffey KW,Scirica BM,Skene A,Steg PG,Steg PG,Steg PG,Storey RF,Storey RF,Harrington RA;柏拉图研究人员,Freij A,ThorsénM。Ticagrelor与氯吡格雷急性冠状动脉综合征患者。 N Engl J Med。 2009年9月10日; 361(11):1045-57。 doi:10.1056/nejmoa0904327。 Epub 2009年8月30日。
  • James S,Akerblom A,Cannon CP,Emanuelsson H,Husted S,Katus H,Skene A,Steg PG,Steg PG,Storey RF,Harrington R,Becker R,Wallentin L. Ticagrelor的比较,患有急性冠状动脉综合征患者的氯吡格雷:血小板抑制和患者结局(PLATO)试验的基本原理,设计和基线特征。 Am Heart J. 2009年4月; 157(4):599-605。 doi:10.1016/j.ahj.2009.01.003。
  • Toma N. Ticagrelor与氯吡格雷对稳定动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者的抗血小板作用的开始和抵消。发作/偏移研究。 Maedica(Bucur)。 2010年1月; 5(1):75-6。
  • 一种新的抗血小板剂Adams HP Jr. Ticagrelor,用于预防动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者缺血性事件。 Curr Neurol NeurosciRep。2010Jan; 10(1):4-6。 doi:10.1007/s11910-009-0082-x。
  • Steg PG,James S,Harrington RA,Ardissino D,Becker RC,Cannon CP,Emanuelsson H,Finkelstein A,Husted S,Katus S,Katus H,Kilhamn J,Olofsson S,Storey RF,Weaver WD,Weaver WD,Wallentin L;柏拉图研究小组。 Ticagrelor与氯吡格雷在ST升高急性冠状动脉综合征患者中,用于与原发性经皮冠状动脉介入干预:血小板抑制和患者结局(PLATO)试验亚组分析。循环。 2010年11月23日; 122(21):2131-41。 doi:10.1161/CirculationAha.109.927582。 Epub 2010 11月8日。
  • Varenhorst C,AlströmU,Scirica BM,Hogue CW,ÅsenbladN,Storey RF,Steg PG,Horrow J,Mahaffey KW,Mahaffey KW,Becker RC,James S,Cannon CP,Cannon CP,Brandrup-Wognsen G,Wallentin L,Wallentin L,持有C.在接受冠状动脉搭桥手术的患者中,ticagrelor的死亡率较低。 J Am Coll Cardiol。 2012年10月23日; 60(17):1623-30。 doi:10.1016/j.jacc.2012.07.021。 Epub 2012年9月26日。
  • Jeong YH,Bliden KP,Antonino MJ,Park KS,Tantry US,Gurbel PA。验证now p2Y12测定法以评估ticagrelor和氯吡格雷疗法的抗血小板效应。 Am Heart J. 2012年7月; 164(1):35-42。 doi:10.1016/j.ahj.2012.03.022。 Epub 2012年6月13日。
  • Theidel U,Asseburg C,Giannitsis E,Katus H. Ticagrelor与氯吡格雷在德国急性冠状动脉综合症患者中预防动脉粥样硬化事件的成本效益。 Clin Res Cardiol。 2013 Jun; 102(6):447-58。 doi:10.1007/s00392-013-0552-7。 Epub 2013 3月9日。 2013 Jun; 102(6):477。
  • Bergmeijer TO,Janssen PW,Schipper JC,Qaderdan K,Ishak M,Ruitenbeek RS,Asselbergs FW,Van'T Hof AW,Dewilde WJ,SpanóF,SpanóF,SpanóF,Herrman JP,Kelder JC,Kelder JC,Kelder JC,Postma MJ,Postma MJ,De Boer A,Deboer VH,Deneer VH,TENER VH,TENER VH,TENER VH,TENER VH,TENER VH Berg JM。 CYP2C19基因型引导的抗血小板疗法在初级PCI(流行)遗传学研究后,在ST段升高的心肌梗死患者和患者结果的设计中。 Am Heart J. 2014 Jul; 168(1):16-22.e1。 doi:10.1016/j.ahj.2014.03.006。 Epub 2014 3月21日。
  • Jeong Kh,Cho JH,Woo JS,Kim JB,Kim WS,Lee TW,Kim KS,IHM CG,Kim W.接受链球植石将后的血小板反应性与ticagrelor在用血液透析治疗的肾脏衰竭患者中相比:一项随机交叉研究。是J肾脏Dis。 2015年6月; 65(6):916-24。 doi:10.1053/j.ajkd.2014.11.023。 Epub 2015年1月24日。
  • Cho Jr,Rollini F,Franchi F,Degroat C,Bhatti M,Dunn EC,Ferrante E,Muniz-Lozano A,Suryadevara S,Zenni MM,Guzman LA,Bass TA,Angiolillo DJ。 Ticagrelor给药方案对患者维持Ticagrelor治疗的药效动力学作用:前瞻性,随机,双盲研究的结果。 JACC Cardiovasc间隔。 2015年7月; 8(8):1075-1083。 doi:10.1016/j.jcin.2015.02.022。 EPUB 2015 6月24日。
  • Alexopoulos D, Perperis A, Koniari I, Karvounis H, Patsilinakos S, Ziakas A, Barampoutis N, Panagiotidis T, Akinosoglou K, Hahalis G, Xanthopoulou I. Ticagrelor versus high dose clopidogrel in ST-segment elevation myocardial infarction patients with high platelet reactivity纤维蛋白溶解后。 J溶栓溶栓。 2015年10月; 40(3):261-7。 doi:10.1007/s11239-015-1183-9。
  • Thomas MR,Outteridge SN,Ajjan RA,Phoenix F,Sangha GK,Faulkner RE,Ecob R,HM法官,Khan H,West LE,Dockrell DH,Sabroe I,Sabroe I,Storey RF。血小板P2Y12抑制剂在实验人类模型中降低了全身性炎症及其促血栓性作用。动脉脑杆菌血栓VASC BIOL。 2015年12月; 35(12):2562-70。 doi:10.1161/atvbaha.115.306528。 EPUB 2015年10月29日。
  • Andell P,James SK,Cannon CP,Cyr DD,Himmelmann A,Husted S,Keltai M,Keltai M,Koul S,Santoso A,Steg PG,Storey RF,Wallentin L,Erlinge D;柏拉图调查员。急性冠状动脉综合征和慢性阻塞性肺部疾病患者的Ticagrelor与氯吡格雷:血小板抑制和患者结局(PLATO)试验的分析。 J Am Heart Assoc。 2015年10月9日; 4(10):E002490。 doi:10.1161/jaha.115.002490。
  • Magnani G,Store RF,Steg G,Bhatt DL,Cohen M,Kuder J,IM K,Aylward P,Ardissino D,Isaza D,Parkhomenko A,Goudev AR,Dellborg M,Kontny F,Kontny F,Corbalan R,Medina R,Medina F,Jensen EC,Jensen EC,Jensen EC ,持有P,Braunwald E,Sabatine MS,Bonaca MP。 ticagrelor在长期二级预防肾功能方面的疗效和安全性:Pegasus-Timi 54试验中的见解。 EUR HEART J. 2016 JAN 21; 37(4):400-8。 doi:10.1093/eurheartj/ehv482。 Epub 2015年10月5日。
  • Storey RF,Angiolillo DJ,Bonaca MP,Thomas MR,HM法官,Rollini F,Franchi F,Ahsan AJ,Bhatt DL,Kuder JF,Steg PG,Cohen M,Muthusamy R,Muthusamy R,Braunwald E,Sabatine MS。在Pegasus-Timi 54试验中,用Ticagrelor 60毫克的血小板抑制作用60毫克与90毫克的抑制作用。 J Am Coll Cardiol。 2016年3月15日; 67(10):1145-1154。 doi:10.1016/j.jacc.2015.12.062。
  • Velders MA,Abtan J,Angiolillo DJ,Ardissino D,Harrington RA,Hellkamp A,Himmelmann A,Husted S,Katus HA,Meier B,Schulte PJ,Storey RF,Wallentin L,Wallentin L,Gabriel Steg P,James Sk;柏拉图调查员。 ticagrelor和氯吡格雷在原发性经皮冠状动脉干预中的安全性和有效性。心。 2016年4月; 102(8):617-25。 doi:10.1136/heartjnl-2015-308963。 EPUB 2016 2月4日。
  • Windecker S,Tijssen J,Giustino G,GuimarãesAH,Mehran R,Valgimigli M,Vranckx P,Welsh RC,Baber U,Van ES GA,Wildgoose P,Volkl AA,Zazazula A,Thomitzek K,Thomitzek K,Hemmrich M,Dangas M,Dangas Gd。试验设计:Rivaroxaban预防经导管主动脉瓣置换后重大心血管事件:伽利略研究的基本原理和设计。 Am Heart J. 2017年2月; 184:81-87。 doi:10.1016/j.ahj.2016.10.017。 Epub 2016年10月31日。
  • Jilaihawi H, Asch FM, Manasse E, Ruiz CE, Jelnin V, Kashif M, Kawamori H, Maeno Y, Kazuno Y, Takahashi N, Olson R, Alkhatib J, Berman D, Friedman J, Gellada N, Chakravarty T, Makkar RR 。用于评估亚临床小叶血栓形成的系统CT方法。 JACC心脏成像。 2017年4月; 10(4):461-470。 doi:10.1016/j.jcmg.2017.02.005。审查。勘误:JACC Cardiovasc成像。 2017年6月; 10(6):718。
  • Holm M,Tornvall P,Westerberg J,Rihan Hye S,Van der Linden J. ticagrelor药代动力学和药物动力学在180毫克加载剂量后患有NSTEMI。血小板。 2017年11月; 28(7):706-711。 doi:10.1080/09537104.2016.1265921。 EPUB 2017 2月2日。
  • Linke A,Chandrasekhar J,Sartori S,Lefevre T,Van Belle E,Schaefer U,Tchetche D,Sardella G,Sardella G,Webb J,Colombo A,Windecker S,Vogel B,Vogel B,Farhan S,Sorrentino S,Sorrentino S,Sorrentino S,Sharma M,Sharma M,Sharma M,Snyder C,Snyder C,Asgar C,Asgar asgran asgran A,Dumonteil N,Tamburino C,Hink U,小提琴R,Stella P,Bernstein D,Deliargyris E,Hengstenberg C,Baber U,Mehran R,Mehran R,Anthopoulos P,Dangas G; Bravo-3调查人员。瓣膜设计和抗凝策略对经导管主动脉瓣更换中30天临床结果的影响:Bravo 3随机试验的结果。导管心脏间隔。 2017年11月15日; 90(6):1016-1026。 doi:10.1002/ccd.27154。 Epub 2017年7月19日。
  • Collet JP,Berti S,Cequier A,Van Belle E,Lefevre T,Leprince P,Neumann FJ,Vicaut E,Montalescot G.主动脉瓣植入后体动脉瓣植入后口服抗XA抗凝作用:主动脉症状降低:随机的Atlantis试验。 Am Heart J. 2018 Jun; 200:44-50。 doi:10.1016/j.ahj.2018.03.008。 Epub 2018 3月10日。
  • Van Mieghem NM,Unverdorben M,Valgimigli M,Mehran R,Boersma E,Baber U,Hengstenberg C,Shi M,Chen C,Chen C,Saito S,Veltkamp R,Vranckx P,Vranckx P,Dangas GD,Dangas GD。 Edoxaban与护理标准及其对经过经导管主动脉瓣植入的患者的临床结局的影响,在房颤的构造和Envisage-Tavi AF试验的设计中。 Am Heart J. 2018 11月; 205:63-69。 doi:10.1016/j.ahj.2018.07.006。 EPUB 2018 8月29日。
  • Mangieri A,Montalto C,Poletti E,Sticchi A,Crimi G,Giannini F,Latib A,Capodanno D,ColomboA。在经染色管主动脉瓣替换后的血栓形成与出血风险:JACC审查主题。 J Am Coll Cardiol。 2019年10月22日; 74(16):2088-2101。 doi:10.1016/j.jacc.2019.08.1032。审查。
  • Jimenez Diaz VA,Tello-Montoliu A,Moreno R,Cruz Gonzalez I,Baz Alonso JA,Romaguera R,Molina Navarro E,Juan Salvadores P,Pareedes Galan E,De Miguel Castro A,Bastos Fernandez G,Ortiz Saez a,Fernandea S,Rafoseiras Roubin S,Ocampo Miguez J,SerraPeñarandaA,Valdes Chavarri M,Cequier Fillat A,Calvo Iglesias F,IñiguezRomoA。经过经电视机主动脉瓣替换后血小板反应性的评估:Reac-Tavi试验。 JACC Cardiovasc间隔。 2019年1月14日; 12(1):22-32。 doi:10.1016/j.jcin.2018.10.005。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月1日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月
估计的初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 被诊断出严重的症状主动脉狭窄
  • 由心脏团队决定接受transformoral tavi
  • 评估通过验证®分析评估的血小板反应性先验

排除标准:

  • 塔维的禁忌症
  • 塔维(Tavi
  • NED进行口服抗凝治疗
  • 内出血' target='_blank'>颅内出血
  • 塔维前14天的缺血性中风
  • 主动病理出血或素质
  • 中度至重度肝损伤
  • 使用强CYP34A抑制剂或诱导剂
  • 暂停3个月的禁忌症
  • 氯吡格雷或ticagrelor的禁忌症
  • 血小板计数<50,000
  • 怀孕或母乳喂养
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:维克多·吉曼尼斯·迪亚斯(MD),MPH +34986825564 victor.alfonso.jimenez.diaz@sergas.es
联系人:Pablo Juan Salvadores,Pharma,MPH +34986825564 pablo.juan.salvadores@sergas.es
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04331145
其他研究ID编号ICMJE ReactIC2019-HAC
2019-004860-23(Eudract编号)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方AndresIñiguezRomo,Fundacin BioMedica Galicia Sur
研究赞助商ICMJE AndresIñiguezRomo
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:维克多·阿姆·希门尼斯·迪亚兹(MD),MPH医院ÁlvaroCunqueiro
PRS帐户Fundacin Biomedica Galicia Sur
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

主动脉瓣的狭窄,阻止血液正确到达整个身体是我们环境中的一种常见疾病。为了纠正此问题,许多患者根据标准临床实践接受了经导管主动脉瓣植入(TAVI)。患者必须继续进行特定的药理治疗(抗血小板药),以避免手术后的头几个月可能的并发症。这种治疗尚未确定。当前的指南建议在TAVI后3-6个月与阿司匹林氯吡格雷进行双重抗血小板治疗,以避免血栓栓塞并发症。但是,在这个人群中与DAPT出血事件的风险并不能忽略不计。

这项研究旨在确定每12小时对Ticagrelor 60 mg的反应程度,作为单一抗血小板策略,在每24小时未达到氯吡格雷75mg的患者中没有足够的反应。该研究将评估患者是否对氯吡格雷有足够的反应,如果没有,则患者将在Tavi后每12小时开始使用60毫克的Ticagrelor治疗,直到完成3个月的治疗。


病情或疾病 干预/治疗阶段
有症状的主动脉狭窄药物:ticagrelor 60mg第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:反应-TAVI试验:经导管主管植入后根据ticagrelor剂量根据ticagrelor剂量的血小板反应性。试点研究。
实际学习开始日期 2020年6月23日
估计的初级完成日期 2021年6月
估计 学习完成日期 2021年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:氯吡格雷75毫克

在TAVI前4天使用氯吡格雷后,将通过验证p2Y12分析来评估血小板反应性。根据临床实践,尚未完成4天氯吡格雷治疗前4天的患者将接受300mg的载荷剂量,并在接下来的6小时内通过VerifyNow P2Y12评估血小板反应性。基于基础验证的结果P2Y12分析至少在索引-TAVI手术前24小时,患者患者:

正常的基础血小板反应性(通过验证nodifynow p2Y12分析评估PRU <208):患者将继续使用氯吡格雷75 mg/天,直到塔维(Tavi)和在接下来的三个月中。所有患者将根据方案通过临床随访和血小板反应性评估。根据指南建议,将鼓励阿司匹林100mg/天的处方。

主动比较器:Ticagrelor 60 mg

在TAVI前4天使用氯吡格雷后,将通过验证p2Y12分析来评估血小板反应性。根据临床实践,尚未完成4天氯吡格雷治疗前4天的患者将接受300mg的载荷剂量,并在接下来的6小时内通过VerifyNow P2Y12评估血小板反应性。基于基础验证的结果P2Y12分析至少在索引-TAVI手术前24小时,患者患者:

高功能治疗血小板反应性(通过验证now p2Y12分析评估的PRU≥208):将转换为TICAGRELOR 60mg接受TiCagrelor 60mg,至少在TAVI手术前24小时启动两次60毫克,在接下来的三个月中,每天将继续两次ticagrelor 60mg。

药物:ticagrelor 60mg

在TAVI前4天使用氯吡格雷后,将通过验证p2Y12分析来评估血小板反应性。根据临床实践,尚未完成4天氯吡格雷治疗前4天的患者将接受300mg的载荷剂量,并在接下来的6小时内通过VerifyNow P2Y12评估血小板反应性。基于基础验证的结果P2Y12分析至少在索引-TAVI手术前24小时,患者患者:

高功能治疗血小板反应性(通过验证now p2y12分析评估的PRU≥208):将转换为Ticagrelor 60mg每天两次接受TAVI手术前24小时的启动,以便至少到达指数TAVI手术,并至少两剂60毫克,在接下来的三个月中,每天将继续两次ticagrelor 60mg。

其他名称:高血小板反应性患者

结果措施
主要结果指标
  1. 治疗在抑制高血小板反应性方面的功效[时间范围:至少在索引-TAVI手术前24小时]
    评估Ticagrelor 60 mg/12小时在TAVI后抑制高血小板反应性的功效。血小板反应性将通过验证now p2Y12评估。

  2. 治疗在抑制高血小板反应性方面的功效[时间范围:TAVI后24±2小时]
    评估Ticagrelor 60 mg/12小时在TAVI后抑制高血小板反应性的功效。血小板反应性将通过验证now p2Y12评估。

  3. 治疗在抑制高血小板反应性方面的功效[时间范围:TAVI后30±7天]
    评估Ticagrelor 60 mg/12小时在TAVI后抑制高血小板反应性的功效。血小板反应性将通过验证now p2Y12评估。

  4. 治疗在抑制高血小板反应性方面的功效[时间范围:TAVI后90±7天]
    评估Ticagrelor 60 mg/12小时在TAVI后抑制高血小板反应性的功效。血小板反应性将通过验证now p2Y12评估。


次要结果度量
  1. 安全性:出血并发症的发生率[时间范围:1)至少在索引-TAVI程序之前24小时2)3)3)4)5)]
    评估塔维后出血并发症的发生率。作为安全端点,我们将根据VARC-2标准(死亡,心肌梗死,中风,TIA,急性肾脏损伤,出血,血管通道现场和与访问相关的并发症),评估研究人员报告的临床事件的发生率,包括barc出血定义。对于安全端点,将记录VARC-2标准中包含的所有BARC标准。

  2. 安全性:出血并发症的发病率[时间范围:TAVI后24±2小时]
    评估塔维后出血并发症的发生率。作为安全端点,我们将根据VARC-2标准(死亡,心肌梗死,中风,TIA,急性肾脏损伤,出血,血管通道现场和与访问相关的并发症),评估研究人员报告的临床事件的发生率,包括barc出血定义。对于安全端点,将记录VARC-2标准中包含的所有BARC标准。

  3. 安全性:出血并发症的发病率[时间范围:TAVI后30±7天]
    评估塔维后出血并发症的发生率。作为安全端点,我们将根据VARC-2标准(死亡,心肌梗死,中风,TIA,急性肾脏损伤,出血,血管通道现场和与访问相关的并发症),评估研究人员报告的临床事件的发生率,包括barc出血定义。对于安全端点,将记录VARC-2标准中包含的所有BARC标准。

  4. 安全性:出血并发症的发病率[时间范围:TAVI后90±7天]
    评估塔维后出血并发症的发生率。作为安全端点,我们将根据VARC-2标准(死亡,心肌梗死,中风,TIA,急性肾脏损伤,出血,血管通道现场和与访问相关的并发症),评估研究人员报告的临床事件的发生率,包括barc出血定义。对于安全端点,将记录VARC-2标准中包含的所有BARC标准。

  5. 安全性:出血并发症的发病率[时间范围:TAVI后120±7天]
    评估塔维后出血并发症的发生率。作为安全端点,我们将根据VARC-2标准(死亡,心肌梗死,中风,TIA,急性肾脏损伤,出血,血管通道现场和与访问相关的并发症),评估研究人员报告的临床事件的发生率,包括barc出血定义。对于安全端点,将记录VARC-2标准中包含的所有BARC标准。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 被诊断出严重的症状主动脉狭窄
  • 由心脏团队决定接受transformoral tavi
  • 评估通过验证®分析评估的血小板反应性先验

排除标准:

  • 塔维的禁忌症
  • 塔维(Tavi
  • NED进行口服抗凝治疗
  • 内出血' target='_blank'>颅内出血
  • 塔维前14天的缺血性中风
  • 主动病理出血或素质
  • 中度至重度肝损伤
  • 使用强CYP34A抑制剂或诱导剂
  • 暂停3个月的禁忌症
  • 氯吡格雷或ticagrelor的禁忌症
  • 血小板计数<50,000
  • 怀孕或母乳喂养
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:维克多·吉曼尼斯·迪亚斯(MD),MPH +34986825564 victor.alfonso.jimenez.diaz@sergas.es
联系人:Pablo Juan Salvadores,Pharma,MPH +34986825564 pablo.juan.salvadores@sergas.es

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
医院Alvaro Cunqueiro招募
Vigo,Pontevedra,西班牙,36312
联系人:Victor AJiménezDíaz,医学博士,MPH +34986825564 EXT 514564 VICTOR.ALFONSO.JIMENEZ.DIAZ.DIAZ@SSERGAS.ES.ES.ES.ES.ES.ES
联系人:Pablo Juan Salvadores,Pharma,MPH +34986825564 EXT 514564 PABLO.JUAN.SALVADORES@SSERGAS.ES.ES
首席调查员:维克多·吉米尼斯·迪亚斯(MD)
次级评论者:AndrésIñiguezRomo,医学博士,博士
赞助商和合作者
AndresIñiguezRomo
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:维克多·阿姆·希门尼斯·迪亚兹(MD),MPH医院ÁlvaroCunqueiro
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月24日
第一个发布日期icmje 2020年4月2日
上次更新发布日期2020年7月30日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月23日
估计的初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月1日)
  • 治疗在抑制高血小板反应性方面的功效[时间范围:至少在索引-TAVI手术前24小时]
    评估Ticagrelor 60 mg/12小时在TAVI后抑制高血小板反应性的功效。血小板反应性将通过验证now p2Y12评估。
  • 治疗在抑制高血小板反应性方面的功效[时间范围:TAVI后24±2小时]
    评估Ticagrelor 60 mg/12小时在TAVI后抑制高血小板反应性的功效。血小板反应性将通过验证now p2Y12评估。
  • 治疗在抑制高血小板反应性方面的功效[时间范围:TAVI后30±7天]
    评估Ticagrelor 60 mg/12小时在TAVI后抑制高血小板反应性的功效。血小板反应性将通过验证now p2Y12评估。
  • 治疗在抑制高血小板反应性方面的功效[时间范围:TAVI后90±7天]
    评估Ticagrelor 60 mg/12小时在TAVI后抑制高血小板反应性的功效。血小板反应性将通过验证now p2Y12评估。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月1日)
  • 安全性:出血并发症的发生率[时间范围:1)至少在索引-TAVI程序之前24小时2)3)3)4)5)]
    评估塔维后出血并发症的发生率。作为安全端点,我们将根据VARC-2标准(死亡,心肌梗死,中风,TIA,急性肾脏损伤,出血,血管通道现场和与访问相关的并发症),评估研究人员报告的临床事件的发生率,包括barc出血定义。对于安全端点,将记录VARC-2标准中包含的所有BARC标准。
  • 安全性:出血并发症的发病率[时间范围:TAVI后24±2小时]
    评估塔维后出血并发症的发生率。作为安全端点,我们将根据VARC-2标准(死亡,心肌梗死,中风,TIA,急性肾脏损伤,出血,血管通道现场和与访问相关的并发症),评估研究人员报告的临床事件的发生率,包括barc出血定义。对于安全端点,将记录VARC-2标准中包含的所有BARC标准。
  • 安全性:出血并发症的发病率[时间范围:TAVI后30±7天]
    评估塔维后出血并发症的发生率。作为安全端点,我们将根据VARC-2标准(死亡,心肌梗死,中风,TIA,急性肾脏损伤,出血,血管通道现场和与访问相关的并发症),评估研究人员报告的临床事件的发生率,包括barc出血定义。对于安全端点,将记录VARC-2标准中包含的所有BARC标准。
  • 安全性:出血并发症的发病率[时间范围:TAVI后90±7天]
    评估塔维后出血并发症的发生率。作为安全端点,我们将根据VARC-2标准(死亡,心肌梗死,中风,TIA,急性肾脏损伤,出血,血管通道现场和与访问相关的并发症),评估研究人员报告的临床事件的发生率,包括barc出血定义。对于安全端点,将记录VARC-2标准中包含的所有BARC标准。
  • 安全性:出血并发症的发病率[时间范围:TAVI后120±7天]
    评估塔维后出血并发症的发生率。作为安全端点,我们将根据VARC-2标准(死亡,心肌梗死,中风,TIA,急性肾脏损伤,出血,血管通道现场和与访问相关的并发症),评估研究人员报告的临床事件的发生率,包括barc出血定义。对于安全端点,将记录VARC-2标准中包含的所有BARC标准。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE经导管主动脉植入后的ticagrelor剂量,血小板反应性
官方标题ICMJE反应-TAVI试验:经导管主管植入后根据ticagrelor剂量根据ticagrelor剂量的血小板反应性。试点研究。
简要摘要

主动脉瓣的狭窄,阻止血液正确到达整个身体是我们环境中的一种常见疾病。为了纠正此问题,许多患者根据标准临床实践接受了经导管主动脉瓣植入(TAVI)。患者必须继续进行特定的药理治疗(抗血小板药),以避免手术后的头几个月可能的并发症。这种治疗尚未确定。当前的指南建议在TAVI后3-6个月与阿司匹林氯吡格雷进行双重抗血小板治疗,以避免血栓栓塞并发症。但是,在这个人群中与DAPT出血事件的风险并不能忽略不计。

这项研究旨在确定每12小时对Ticagrelor 60 mg的反应程度,作为单一抗血小板策略,在每24小时未达到氯吡格雷75mg的患者中没有足够的反应。该研究将评估患者是否对氯吡格雷有足够的反应,如果没有,则患者将在Tavi后每12小时开始使用60毫克的Ticagrelor治疗,直到完成3个月的治疗。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE有症状的主动脉狭窄
干预ICMJE药物:ticagrelor 60mg

在TAVI前4天使用氯吡格雷后,将通过验证p2Y12分析来评估血小板反应性。根据临床实践,尚未完成4天氯吡格雷治疗前4天的患者将接受300mg的载荷剂量,并在接下来的6小时内通过VerifyNow P2Y12评估血小板反应性。基于基础验证的结果P2Y12分析至少在索引-TAVI手术前24小时,患者患者:

高功能治疗血小板反应性(通过验证now p2y12分析评估的PRU≥208):将转换为Ticagrelor 60mg每天两次接受TAVI手术前24小时的启动,以便至少到达指数TAVI手术,并至少两剂60毫克,在接下来的三个月中,每天将继续两次ticagrelor 60mg。

其他名称:高血小板反应性患者
研究臂ICMJE
  • 没有干预:氯吡格雷75毫克

    在TAVI前4天使用氯吡格雷后,将通过验证p2Y12分析来评估血小板反应性。根据临床实践,尚未完成4天氯吡格雷治疗前4天的患者将接受300mg的载荷剂量,并在接下来的6小时内通过VerifyNow P2Y12评估血小板反应性。基于基础验证的结果P2Y12分析至少在索引-TAVI手术前24小时,患者患者:

    正常的基础血小板反应性(通过验证nodifynow p2Y12分析评估PRU <208):患者将继续使用氯吡格雷75 mg/天,直到塔维(Tavi)和在接下来的三个月中。所有患者将根据方案通过临床随访和血小板反应性评估。根据指南建议,将鼓励阿司匹林100mg/天的处方。

  • 主动比较器:Ticagrelor 60 mg

    在TAVI前4天使用氯吡格雷后,将通过验证p2Y12分析来评估血小板反应性。根据临床实践,尚未完成4天氯吡格雷治疗前4天的患者将接受300mg的载荷剂量,并在接下来的6小时内通过VerifyNow P2Y12评估血小板反应性。基于基础验证的结果P2Y12分析至少在索引-TAVI手术前24小时,患者患者:

    高功能治疗血小板反应性(通过验证now p2Y12分析评估的PRU≥208):将转换为TICAGRELOR 60mg接受TiCagrelor 60mg,至少在TAVI手术前24小时启动两次60毫克,在接下来的三个月中,每天将继续两次ticagrelor 60mg。

    干预:药物:ticagrelor 60mg
出版物 *
  • Cannon CP,Husted S,Harrington RA,Scirica BM,Emanuelsson H,Peters G,Storey RF;分散-2调查人员。与氯吡格雷相比,AZD6140的安全性,耐受性和初始疗效是第一个可逆的口服腺苷二磷酸受体受体拮抗剂,在非ST段升高急性冠状动脉综合征的患者中:分散2试验的主要结果。 J Am Coll Cardiol。 2007年11月6日; 50(19):1844-51。 Epub 2007年10月23日。 2007年11月27日; 50(22):2196。
  • Wallentin L,Becker RC,Budaj A,Cannon CP,Emanuelsson H,Hold C,Horrow J,Horrow J,Hovered S,James S,Katus H,Mahaffey KW,Scirica BM,Skene A,Steg PG,Steg PG,Steg PG,Storey RF,Storey RF,Harrington RA;柏拉图研究人员,Freij A,ThorsénM。Ticagrelor氯吡格雷急性冠状动脉综合征患者。 N Engl J Med。 2009年9月10日; 361(11):1045-57。 doi:10.1056/nejmoa0904327。 Epub 2009年8月30日。
  • James S,Akerblom A,Cannon CP,Emanuelsson H,Husted S,Katus H,Skene A,Steg PG,Steg PG,Storey RF,Harrington R,Becker R,Wallentin L. Ticagrelor的比较,患有急性冠状动脉综合征患者的氯吡格雷:血小板抑制和患者结局(PLATO)试验的基本原理,设计和基线特征。 Am Heart J. 2009年4月; 157(4):599-605。 doi:10.1016/j.ahj.2009.01.003。
  • Toma N. Ticagrelor氯吡格雷对稳定动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者的抗血小板作用的开始和抵消。发作/偏移研究。 Maedica(Bucur)。 2010年1月; 5(1):75-6。
  • 一种新的抗血小板剂Adams HP Jr. Ticagrelor,用于预防动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者缺血性事件。 Curr Neurol NeurosciRep。2010Jan; 10(1):4-6。 doi:10.1007/s11910-009-0082-x。
  • Steg PG,James S,Harrington RA,Ardissino D,Becker RC,Cannon CP,Emanuelsson H,Finkelstein A,Husted S,Katus S,Katus H,Kilhamn J,Olofsson S,Storey RF,Weaver WD,Weaver WD,Wallentin L;柏拉图研究小组。 Ticagrelor氯吡格雷在ST升高急性冠状动脉综合征患者中,用于与原发性经皮冠状动脉介入干预:血小板抑制和患者结局(PLATO)试验亚组分析。循环。 2010年11月23日; 122(21):2131-41。 doi:10.1161/CirculationAha.109.927582。 Epub 2010 11月8日。
  • Varenhorst C,AlströmU,Scirica BM,Hogue CW,ÅsenbladN,Storey RF,Steg PG,Horrow J,Mahaffey KW,Mahaffey KW,Becker RC,James S,Cannon CP,Cannon CP,Brandrup-Wognsen G,Wallentin L,Wallentin L,持有C.在接受冠状动脉搭桥手术的患者中,ticagrelor的死亡率较低。 J Am Coll Cardiol。 2012年10月23日; 60(17):1623-30。 doi:10.1016/j.jacc.2012.07.021。 Epub 2012年9月26日。
  • Jeong YH,Bliden KP,Antonino MJ,Park KS,Tantry US,Gurbel PA。验证now p2Y12测定法以评估ticagrelor和氯吡格雷疗法的抗血小板效应。 Am Heart J. 2012年7月; 164(1):35-42。 doi:10.1016/j.ahj.2012.03.022。 Epub 2012年6月13日。
  • Theidel U,Asseburg C,Giannitsis E,Katus H. Ticagrelor氯吡格雷在德国急性冠状动脉综合症患者中预防动脉粥样硬化事件的成本效益。 Clin Res Cardiol。 2013 Jun; 102(6):447-58。 doi:10.1007/s00392-013-0552-7。 Epub 2013 3月9日。 2013 Jun; 102(6):477。
  • Bergmeijer TO,Janssen PW,Schipper JC,Qaderdan K,Ishak M,Ruitenbeek RS,Asselbergs FW,Van'T Hof AW,Dewilde WJ,SpanóF,SpanóF,SpanóF,Herrman JP,Kelder JC,Kelder JC,Kelder JC,Postma MJ,Postma MJ,De Boer A,Deboer VH,Deneer VH,TENER VH,TENER VH,TENER VH,TENER VH,TENER VH Berg JM。 CYP2C19基因型引导的抗血小板疗法在初级PCI(流行)遗传学研究后,在ST段升高的心肌梗死患者和患者结果的设计中。 Am Heart J. 2014 Jul; 168(1):16-22.e1。 doi:10.1016/j.ahj.2014.03.006。 Epub 2014 3月21日。
  • Jeong Kh,Cho JH,Woo JS,Kim JB,Kim WS,Lee TW,Kim KS,IHM CG,Kim W.接受链球植石将后的血小板反应性与ticagrelor在用血液透析治疗的肾脏衰竭患者中相比:一项随机交叉研究。是J肾脏Dis。 2015年6月; 65(6):916-24。 doi:10.1053/j.ajkd.2014.11.023。 Epub 2015年1月24日。
  • Cho Jr,Rollini F,Franchi F,Degroat C,Bhatti M,Dunn EC,Ferrante E,Muniz-Lozano A,Suryadevara S,Zenni MM,Guzman LA,Bass TA,Angiolillo DJ。 Ticagrelor给药方案对患者维持Ticagrelor治疗的药效动力学作用:前瞻性,随机,双盲研究的结果。 JACC Cardiovasc间隔。 2015年7月; 8(8):1075-1083。 doi:10.1016/j.jcin.2015.02.022。 EPUB 2015 6月24日。
  • Alexopoulos D, Perperis A, Koniari I, Karvounis H, Patsilinakos S, Ziakas A, Barampoutis N, Panagiotidis T, Akinosoglou K, Hahalis G, Xanthopoulou I. Ticagrelor versus high dose clopidogrel in ST-segment elevation myocardial infarction patients with high platelet reactivity纤维蛋白溶解后。 J溶栓溶栓。 2015年10月; 40(3):261-7。 doi:10.1007/s11239-015-1183-9。
  • Thomas MR,Outteridge SN,Ajjan RA,Phoenix F,Sangha GK,Faulkner RE,Ecob R,HM法官,Khan H,West LE,Dockrell DH,Sabroe I,Sabroe I,Storey RF。血小板P2Y12抑制剂在实验人类模型中降低了全身性炎症及其促血栓性作用。动脉脑杆菌血栓VASC BIOL。 2015年12月; 35(12):2562-70。 doi:10.1161/atvbaha.115.306528。 EPUB 2015年10月29日。
  • Andell P,James SK,Cannon CP,Cyr DD,Himmelmann A,Husted S,Keltai M,Keltai M,Koul S,Santoso A,Steg PG,Storey RF,Wallentin L,Erlinge D;柏拉图调查员。急性冠状动脉综合征和慢性阻塞性肺部疾病患者的Ticagrelor氯吡格雷:血小板抑制和患者结局(PLATO)试验的分析。 J Am Heart Assoc。 2015年10月9日; 4(10):E002490。 doi:10.1161/jaha.115.002490。
  • Magnani G,Store RF,Steg G,Bhatt DL,Cohen M,Kuder J,IM K,Aylward P,Ardissino D,Isaza D,Parkhomenko A,Goudev AR,Dellborg M,Kontny F,Kontny F,Corbalan R,Medina R,Medina F,Jensen EC,Jensen EC,Jensen EC ,持有P,Braunwald E,Sabatine MS,Bonaca MP。 ticagrelor在长期二级预防肾功能方面的疗效和安全性:Pegasus-Timi 54试验中的见解。 EUR HEART J. 2016 JAN 21; 37(4):400-8。 doi:10.1093/eurheartj/ehv482。 Epub 2015年10月5日。
  • Storey RF,Angiolillo DJ,Bonaca MP,Thomas MR,HM法官,Rollini F,Franchi F,Ahsan AJ,Bhatt DL,Kuder JF,Steg PG,Cohen M,Muthusamy R,Muthusamy R,Braunwald E,Sabatine MS。在Pegasus-Timi 54试验中,用Ticagrelor 60毫克的血小板抑制作用60毫克与90毫克的抑制作用。 J Am Coll Cardiol。 2016年3月15日; 67(10):1145-1154。 doi:10.1016/j.jacc.2015.12.062。
  • Velders MA,Abtan J,Angiolillo DJ,Ardissino D,Harrington RA,Hellkamp A,Himmelmann A,Husted S,Katus HA,Meier B,Schulte PJ,Storey RF,Wallentin L,Wallentin L,Gabriel Steg P,James Sk;柏拉图调查员。 ticagrelor和氯吡格雷在原发性经皮冠状动脉干预中的安全性和有效性。心。 2016年4月; 102(8):617-25。 doi:10.1136/heartjnl-2015-308963。 EPUB 2016 2月4日。
  • Windecker S,Tijssen J,Giustino G,GuimarãesAH,Mehran R,Valgimigli M,Vranckx P,Welsh RC,Baber U,Van ES GA,Wildgoose P,Volkl AA,Zazazula A,Thomitzek K,Thomitzek K,Hemmrich M,Dangas M,Dangas Gd。试验设计:Rivaroxaban预防经导管主动脉瓣置换后重大心血管事件:伽利略研究的基本原理和设计。 Am Heart J. 2017年2月; 184:81-87。 doi:10.1016/j.ahj.2016.10.017。 Epub 2016年10月31日。
  • Jilaihawi H, Asch FM, Manasse E, Ruiz CE, Jelnin V, Kashif M, Kawamori H, Maeno Y, Kazuno Y, Takahashi N, Olson R, Alkhatib J, Berman D, Friedman J, Gellada N, Chakravarty T, Makkar RR 。用于评估亚临床小叶血栓形成' target='_blank'>血栓形成的系统CT方法。 JACC心脏成像。 2017年4月; 10(4):461-470。 doi:10.1016/j.jcmg.2017.02.005。审查。勘误:JACC Cardiovasc成像。 2017年6月; 10(6):718。
  • Holm M,Tornvall P,Westerberg J,Rihan Hye S,Van der Linden J. ticagrelor药代动力学和药物动力学在180毫克加载剂量后患有NSTEMI。血小板。 2017年11月; 28(7):706-711。 doi:10.1080/09537104.2016.1265921。 EPUB 2017 2月2日。
  • Linke A,Chandrasekhar J,Sartori S,Lefevre T,Van Belle E,Schaefer U,Tchetche D,Sardella G,Sardella G,Webb J,Colombo A,Windecker S,Vogel B,Vogel B,Farhan S,Sorrentino S,Sorrentino S,Sorrentino S,Sharma M,Sharma M,Sharma M,Snyder C,Snyder C,Asgar C,Asgar asgran asgran A,Dumonteil N,Tamburino C,Hink U,小提琴R,Stella P,Bernstein D,Deliargyris E,Hengstenberg C,Baber U,Mehran R,Mehran R,Anthopoulos P,Dangas G; Bravo-3调查人员。瓣膜设计和抗凝策略对经导管主动脉瓣更换中30天临床结果的影响:Bravo 3随机试验的结果。导管心脏间隔。 2017年11月15日; 90(6):1016-1026。 doi:10.1002/ccd.27154。 Epub 2017年7月19日。
  • Collet JP,Berti S,Cequier A,Van Belle E,Lefevre T,Leprince P,Neumann FJ,Vicaut E,Montalescot G.主动脉瓣植入后体动脉瓣植入后口服抗XA抗凝作用:主动脉症状降低:随机的Atlantis试验。 Am Heart J. 2018 Jun; 200:44-50。 doi:10.1016/j.ahj.2018.03.008。 Epub 2018 3月10日。
  • Van Mieghem NM,Unverdorben M,Valgimigli M,Mehran R,Boersma E,Baber U,Hengstenberg C,Shi M,Chen C,Chen C,Saito S,Veltkamp R,Vranckx P,Vranckx P,Dangas GD,Dangas GD。 Edoxaban与护理标准及其对经过经导管主动脉瓣植入的患者的临床结局的影响,在房颤的构造和Envisage-Tavi AF试验的设计中。 Am Heart J. 2018 11月; 205:63-69。 doi:10.1016/j.ahj.2018.07.006。 EPUB 2018 8月29日。
  • Mangieri A,Montalto C,Poletti E,Sticchi A,Crimi G,Giannini F,Latib A,Capodanno D,ColomboA。在经染色管主动脉瓣替换后的血栓形成' target='_blank'>血栓形成与出血风险:JACC审查主题。 J Am Coll Cardiol。 2019年10月22日; 74(16):2088-2101。 doi:10.1016/j.jacc.2019.08.1032。审查。
  • Jimenez Diaz VA,Tello-Montoliu A,Moreno R,Cruz Gonzalez I,Baz Alonso JA,Romaguera R,Molina Navarro E,Juan Salvadores P,Pareedes Galan E,De Miguel Castro A,Bastos Fernandez G,Ortiz Saez a,Fernandea S,Rafoseiras Roubin S,Ocampo Miguez J,SerraPeñarandaA,Valdes Chavarri M,Cequier Fillat A,Calvo Iglesias F,IñiguezRomoA。经过经电视机主动脉瓣替换后血小板反应性的评估:Reac-Tavi试验。 JACC Cardiovasc间隔。 2019年1月14日; 12(1):22-32。 doi:10.1016/j.jcin.2018.10.005。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月1日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月
估计的初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 被诊断出严重的症状主动脉狭窄
  • 由心脏团队决定接受transformoral tavi
  • 评估通过验证®分析评估的血小板反应性先验

排除标准:

  • 塔维的禁忌症
  • 塔维(Tavi
  • NED进行口服抗凝治疗
  • 内出血' target='_blank'>颅内出血
  • 塔维前14天的缺血性中风
  • 主动病理出血或素质
  • 中度至重度肝损伤
  • 使用强CYP34A抑制剂或诱导剂
  • 暂停3个月的禁忌症
  • 氯吡格雷或ticagrelor的禁忌症
  • 血小板计数<50,000
  • 怀孕或母乳喂养
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:维克多·吉曼尼斯·迪亚斯(MD),MPH +34986825564 victor.alfonso.jimenez.diaz@sergas.es
联系人:Pablo Juan Salvadores,Pharma,MPH +34986825564 pablo.juan.salvadores@sergas.es
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04331145
其他研究ID编号ICMJE ReactIC2019-HAC
2019-004860-23(Eudract编号)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方AndresIñiguezRomo,Fundacin BioMedica Galicia Sur
研究赞助商ICMJE AndresIñiguezRomo
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:维克多·阿姆·希门尼斯·迪亚兹(MD),MPH医院ÁlvaroCunqueiro
PRS帐户Fundacin Biomedica Galicia Sur
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素