主动脉瓣的狭窄,阻止血液正确到达整个身体是我们环境中的一种常见疾病。为了纠正此问题,许多患者根据标准临床实践接受了经导管主动脉瓣植入(TAVI)。患者必须继续进行特定的药理治疗(抗血小板药),以避免手术后的头几个月可能的并发症。这种治疗尚未确定。当前的指南建议在TAVI后3-6个月与阿司匹林和氯吡格雷进行双重抗血小板治疗,以避免血栓栓塞并发症。但是,在这个人群中与DAPT出血事件的风险并不能忽略不计。
这项研究旨在确定每12小时对Ticagrelor 60 mg的反应程度,作为单一抗血小板策略,在每24小时未达到氯吡格雷75mg的患者中没有足够的反应。该研究将评估患者是否对氯吡格雷有足够的反应,如果没有,则患者将在Tavi后每12小时开始使用60毫克的Ticagrelor治疗,直到完成3个月的治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 有症状的主动脉狭窄 | 药物:ticagrelor 60mg | 第4阶段 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 40名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 反应-TAVI试验:经导管主管植入后根据ticagrelor剂量根据ticagrelor剂量的血小板反应性。试点研究。 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年6月23日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预:氯吡格雷75毫克 在TAVI前4天使用氯吡格雷后,将通过验证p2Y12分析来评估血小板反应性。根据临床实践,尚未完成4天氯吡格雷治疗前4天的患者将接受300mg的载荷剂量,并在接下来的6小时内通过VerifyNow P2Y12评估血小板反应性。基于基础验证的结果P2Y12分析至少在索引-TAVI手术前24小时,患者患者: 正常的基础血小板反应性(通过验证nodifynow p2Y12分析评估PRU <208):患者将继续使用氯吡格雷75 mg/天,直到塔维(Tavi)和在接下来的三个月中。所有患者将根据方案通过临床随访和血小板反应性评估。根据指南建议,将鼓励阿司匹林100mg/天的处方。 | |
| 主动比较器:Ticagrelor 60 mg 在TAVI前4天使用氯吡格雷后,将通过验证p2Y12分析来评估血小板反应性。根据临床实践,尚未完成4天氯吡格雷治疗前4天的患者将接受300mg的载荷剂量,并在接下来的6小时内通过VerifyNow P2Y12评估血小板反应性。基于基础验证的结果P2Y12分析至少在索引-TAVI手术前24小时,患者患者: 高功能治疗血小板反应性(通过验证now p2Y12分析评估的PRU≥208):将转换为TICAGRELOR 60mg接受TiCagrelor 60mg,至少在TAVI手术前24小时启动两次60毫克,在接下来的三个月中,每天将继续两次ticagrelor 60mg。 | 药物:ticagrelor 60mg 在TAVI前4天使用氯吡格雷后,将通过验证p2Y12分析来评估血小板反应性。根据临床实践,尚未完成4天氯吡格雷治疗前4天的患者将接受300mg的载荷剂量,并在接下来的6小时内通过VerifyNow P2Y12评估血小板反应性。基于基础验证的结果P2Y12分析至少在索引-TAVI手术前24小时,患者患者: 高功能治疗血小板反应性(通过验证now p2y12分析评估的PRU≥208):将转换为Ticagrelor 60mg每天两次接受TAVI手术前24小时的启动,以便至少到达指数TAVI手术,并至少两剂60毫克,在接下来的三个月中,每天将继续两次ticagrelor 60mg。 其他名称:高血小板反应性患者 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:维克多·吉曼尼斯·迪亚斯(MD),MPH | +34986825564 | victor.alfonso.jimenez.diaz@sergas.es | |
| 联系人:Pablo Juan Salvadores,Pharma,MPH | +34986825564 | pablo.juan.salvadores@sergas.es |
| 西班牙 | |
| 医院Alvaro Cunqueiro | 招募 |
| Vigo,Pontevedra,西班牙,36312 | |
| 联系人:Victor AJiménezDíaz,医学博士,MPH +34986825564 EXT 514564 VICTOR.ALFONSO.JIMENEZ.DIAZ.DIAZ@SSERGAS.ES.ES.ES.ES.ES.ES | |
| 联系人:Pablo Juan Salvadores,Pharma,MPH +34986825564 EXT 514564 PABLO.JUAN.SALVADORES@SSERGAS.ES.ES | |
| 首席调查员:维克多·吉米尼斯·迪亚斯(MD) | |
| 次级评论者:AndrésIñiguezRomo,医学博士,博士 | |
| 首席研究员: | 维克多·阿姆·希门尼斯·迪亚兹(MD),MPH | 医院ÁlvaroCunqueiro |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月23日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 经导管主动脉植入后的ticagrelor剂量,血小板反应性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 反应-TAVI试验:经导管主管植入后根据ticagrelor剂量根据ticagrelor剂量的血小板反应性。试点研究。 | ||||||||
| 简要摘要 | 主动脉瓣的狭窄,阻止血液正确到达整个身体是我们环境中的一种常见疾病。为了纠正此问题,许多患者根据标准临床实践接受了经导管主动脉瓣植入(TAVI)。患者必须继续进行特定的药理治疗(抗血小板药),以避免手术后的头几个月可能的并发症。这种治疗尚未确定。当前的指南建议在TAVI后3-6个月与阿司匹林和氯吡格雷进行双重抗血小板治疗,以避免血栓栓塞并发症。但是,在这个人群中与DAPT出血事件的风险并不能忽略不计。 这项研究旨在确定每12小时对Ticagrelor 60 mg的反应程度,作为单一抗血小板策略,在每24小时未达到氯吡格雷75mg的患者中没有足够的反应。该研究将评估患者是否对氯吡格雷有足够的反应,如果没有,则患者将在Tavi后每12小时开始使用60毫克的Ticagrelor治疗,直到完成3个月的治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 有症状的主动脉狭窄 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物:ticagrelor 60mg 在TAVI前4天使用氯吡格雷后,将通过验证p2Y12分析来评估血小板反应性。根据临床实践,尚未完成4天氯吡格雷治疗前4天的患者将接受300mg的载荷剂量,并在接下来的6小时内通过VerifyNow P2Y12评估血小板反应性。基于基础验证的结果P2Y12分析至少在索引-TAVI手术前24小时,患者患者: 高功能治疗血小板反应性(通过验证now p2y12分析评估的PRU≥208):将转换为Ticagrelor 60mg每天两次接受TAVI手术前24小时的启动,以便至少到达指数TAVI手术,并至少两剂60毫克,在接下来的三个月中,每天将继续两次ticagrelor 60mg。 其他名称:高血小板反应性患者 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04331145 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ReactIC2019-HAC 2019-004860-23(Eudract编号) | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | AndresIñiguezRomo,Fundacin BioMedica Galicia Sur | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | AndresIñiguezRomo | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Fundacin Biomedica Galicia Sur | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
主动脉瓣的狭窄,阻止血液正确到达整个身体是我们环境中的一种常见疾病。为了纠正此问题,许多患者根据标准临床实践接受了经导管主动脉瓣植入(TAVI)。患者必须继续进行特定的药理治疗(抗血小板药),以避免手术后的头几个月可能的并发症。这种治疗尚未确定。当前的指南建议在TAVI后3-6个月与阿司匹林和氯吡格雷进行双重抗血小板治疗,以避免血栓栓塞并发症。但是,在这个人群中与DAPT出血事件的风险并不能忽略不计。
这项研究旨在确定每12小时对Ticagrelor 60 mg的反应程度,作为单一抗血小板策略,在每24小时未达到氯吡格雷75mg的患者中没有足够的反应。该研究将评估患者是否对氯吡格雷有足够的反应,如果没有,则患者将在Tavi后每12小时开始使用60毫克的Ticagrelor治疗,直到完成3个月的治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 有症状的主动脉狭窄 | 药物:ticagrelor 60mg | 第4阶段 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 40名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 反应-TAVI试验:经导管主管植入后根据ticagrelor剂量根据ticagrelor剂量的血小板反应性。试点研究。 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年6月23日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预:氯吡格雷75毫克 | |
| 主动比较器:Ticagrelor 60 mg | 药物:ticagrelor 60mg 在TAVI前4天使用氯吡格雷后,将通过验证p2Y12分析来评估血小板反应性。根据临床实践,尚未完成4天氯吡格雷治疗前4天的患者将接受300mg的载荷剂量,并在接下来的6小时内通过VerifyNow P2Y12评估血小板反应性。基于基础验证的结果P2Y12分析至少在索引-TAVI手术前24小时,患者患者: 高功能治疗血小板反应性(通过验证now p2y12分析评估的PRU≥208):将转换为Ticagrelor 60mg每天两次接受TAVI手术前24小时的启动,以便至少到达指数TAVI手术,并至少两剂60毫克,在接下来的三个月中,每天将继续两次ticagrelor 60mg。 其他名称:高血小板反应性患者 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:维克多·吉曼尼斯·迪亚斯(MD),MPH | +34986825564 | victor.alfonso.jimenez.diaz@sergas.es | |
| 联系人:Pablo Juan Salvadores,Pharma,MPH | +34986825564 | pablo.juan.salvadores@sergas.es |
| 西班牙 | |
| 医院Alvaro Cunqueiro | 招募 |
| Vigo,Pontevedra,西班牙,36312 | |
| 联系人:Victor AJiménezDíaz,医学博士,MPH +34986825564 EXT 514564 VICTOR.ALFONSO.JIMENEZ.DIAZ.DIAZ@SSERGAS.ES.ES.ES.ES.ES.ES | |
| 联系人:Pablo Juan Salvadores,Pharma,MPH +34986825564 EXT 514564 PABLO.JUAN.SALVADORES@SSERGAS.ES.ES | |
| 首席调查员:维克多·吉米尼斯·迪亚斯(MD) | |
| 次级评论者:AndrésIñiguezRomo,医学博士,博士 | |
| 首席研究员: | 维克多·阿姆·希门尼斯·迪亚兹(MD),MPH | 医院ÁlvaroCunqueiro |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月23日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 经导管主动脉植入后的ticagrelor剂量,血小板反应性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 反应-TAVI试验:经导管主管植入后根据ticagrelor剂量根据ticagrelor剂量的血小板反应性。试点研究。 | ||||||||
| 简要摘要 | 主动脉瓣的狭窄,阻止血液正确到达整个身体是我们环境中的一种常见疾病。为了纠正此问题,许多患者根据标准临床实践接受了经导管主动脉瓣植入(TAVI)。患者必须继续进行特定的药理治疗(抗血小板药),以避免手术后的头几个月可能的并发症。这种治疗尚未确定。当前的指南建议在TAVI后3-6个月与阿司匹林和氯吡格雷进行双重抗血小板治疗,以避免血栓栓塞并发症。但是,在这个人群中与DAPT出血事件的风险并不能忽略不计。 这项研究旨在确定每12小时对Ticagrelor 60 mg的反应程度,作为单一抗血小板策略,在每24小时未达到氯吡格雷75mg的患者中没有足够的反应。该研究将评估患者是否对氯吡格雷有足够的反应,如果没有,则患者将在Tavi后每12小时开始使用60毫克的Ticagrelor治疗,直到完成3个月的治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 有症状的主动脉狭窄 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物:ticagrelor 60mg 在TAVI前4天使用氯吡格雷后,将通过验证p2Y12分析来评估血小板反应性。根据临床实践,尚未完成4天氯吡格雷治疗前4天的患者将接受300mg的载荷剂量,并在接下来的6小时内通过VerifyNow P2Y12评估血小板反应性。基于基础验证的结果P2Y12分析至少在索引-TAVI手术前24小时,患者患者: 高功能治疗血小板反应性(通过验证now p2y12分析评估的PRU≥208):将转换为Ticagrelor 60mg每天两次接受TAVI手术前24小时的启动,以便至少到达指数TAVI手术,并至少两剂60毫克,在接下来的三个月中,每天将继续两次ticagrelor 60mg。 其他名称:高血小板反应性患者 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04331145 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ReactIC2019-HAC 2019-004860-23(Eudract编号) | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | AndresIñiguezRomo,Fundacin BioMedica Galicia Sur | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | AndresIñiguezRomo | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Fundacin Biomedica Galicia Sur | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||