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出境医 / 临床实验 / 肾功能障碍（DR-AHF）在急性心力衰竭中克服循环利尿剂耐药性（DR-AHF）中的loop利尿剂抗性（DR-AHF）

肾功能障碍（DR-AHF）在急性心力衰竭中克服循环利尿剂耐药性（DR-AHF）中的loop利尿剂抗性（DR-AHF）

研究描述
简要摘要：
肾功能障碍占心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭患者（AHF）的10％-40％，在利尿剂耐药机制中起重要作用。 DR-AHF旨在证明早期Tolvaptan（加压素-2受体拮抗剂）在肾脏功能障碍的心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭患者中的​​有效性和循环利尿剂耐药性的临床证据。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭药物：15毫克的托伐普坦不适用

详细说明：
这是一项单中心，开放标签，随机对照试验，该试验将招募128名因AHF住院的患者。这些患有湿热表型的患者的入院时估计的肾小球过滤率高于15且低于60 mL/min/1.73 m2，并且在第一个静脉内速食剂静脉内剂量后的2小时内将在1：1：累积的尿液输出<300 ml。 1单独接受静脉注射速尿或与Tolvaptan的联合治疗每天15mg接受标准护理，持续2天。标准的速尿治疗将遵循ESC心力衰竭协会的2019年改装位置声明。主要终点是48小时时累积尿量。关键的次要终点包括在6小时时改善钠的分数排泄，速尿的总剂量，体重的变化，净流体损失，超声心动图上的舒张期功能障碍参数的降低以及临床上相关的肾脏肾脏肾脏肾脏的发生率48小时的功能。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 128名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭患者患有湿热表型，其估计入院时肾小球过滤率高于15且低于60 mL/min/1.73 m2，并且在第一次剂量的静脉内速溶速尿后2小时内将在2小时内随机分配累积尿量<300 ml 1：1单独接受静脉注射速度的替代或与Tolvaptan的联合治疗15mg一起接受标准护理2天
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：在肾功能障碍的心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭中克服循环利尿剂的tolVaptan附加疗法
估计研究开始日期 ： 2021年6月1日
估计的初级完成日期 ： 2022年4月30日
估计 学习完成日期 ： 2022年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：常规利尿组
传统的速尿治疗将遵循ESC心力衰竭协会的2019年改装位置声明
药物：15毫克的托伐普坦
加压素-2受体拮抗剂每天每天15mg添加一次传统利尿剂策略
其他名称：samsca

主动比较器：加压素-2拮抗剂组
每天每天15mg tolvaptan将根据ESC心力衰竭协会的2019年改性位置声明添加速尿策略
药物：15毫克的托伐普坦
加压素-2受体拮抗剂每天每天15mg添加一次传统利尿剂策略
其他名称：samsca

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 随机分组后48h的累积尿量输出[时间范围：48]
    ML中的尿量


次要结果度量 ：
  1. 随机分组后48h的速尿累积剂量[时间范围：48]
    Mg中的速尿剂量

  2. 呼吸困难的症状在24小时以7点李克特量表为单位，随机分组后48h [时间范围：24小时，小时48]
    3：明显更好，2：中等程度更好，1：最小程度更好，0：没有变化，-1：最小情况，-2：中等情况更糟，-3：明显更糟

  3. 随机分组后24小时和48h的体重变化[时间范围：24小时，小时48]
    重量克

  4. 随机分组后24小时和48h的临床相关肾功能恶化的发病率[时间范围：24小时，第48小时]
    根据利尿剂治疗方案，血清肌酐≥0.3mg/dl的增加，伴随着速尿的剂量增加一倍

  5. 随机化后12h，24h和48h测得的血清电解质的变化[时间范围：12小时，小时24，小时48]
    血清钠（mmol/L），钾（mmol/L），氯化物（mmol/l）的变化

  6. 6h，24h和48h时尿液电解质排泄的变化[时间范围：6小时，小时24，小时48]
    调整了针对尿液肌酐（UMOL/L）调节的钠（mmol/L）和氯化钾（mmol/L）的增加（mmol/L）的增加（UMOL/L）

  7. 随机化后48h时NT-Probnp的变化[时间范围：0，小时48]
    NT-PROBNP（pg/ml）的变化

  8. 超声心动图上二尖瓣E'的变化[时间范围：24小时，第48小时]
    在顶部4室视图中的组织多普勒成像上的中间E'（cm/s）和侧向E'（cm/s）的平均值

  9. 超声心动图的E/E'比率的变化[时间范围：24小时，第48小时]
    二尖瓣E（cm/s）和平均e'（cm/s）之间的比率

  10. 超声心动图上的左心体积的变化[时间范围：24小时，第48小时]
    Simpson的统治在顶部4腔和2腔视图中的左心房卷（ML）平均

  11. 超声心动图上三尖瓣反流的最大速度的变化[时间范围：小时24，小时48]
    在顶部4腔视图中，连续波多普勒的三尖端反流最大速度（M/s）

  12. 超声心动图上的下腔静脉最大直径的变化[时间范围：24小时，第48小时]
    下腔静脉最大直径（mm）


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 20年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 用湿热表型的主要诊断为心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭的医院入院
  • 第一次静脉内剂量后2小时内2小时内累积尿量输出<300ml
  • EGFR入院时15-60ml/min/1.73m2

排除标准：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：NHAT M. Giang，医学博士+84919963999 minhnhat_210189@yahoo.com
联系人：Hai H. Nguyen，博士+84908247359 bsnguyenhoanghai@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
越南
心脏病学系
胡志明市，越南，70000
联系人：Hai H Nguyen，博士学位+84908247359 bsnguyenhoanghai@gmail.com
联系人：NHAT M GIANG，医学博士+84919963999 Minhnhat_210189@yahoo.com
首席研究员：医学博士Anh H Nguyen
首席研究员：医学博士Thao T Nguyen
首席研究员：医学博士Tin T Huynh
子注视器：HOA K Tran，医学博士
次级评论者：Matsue Yuya，博士
赞助商和合作者
Gia Dinh人民医院
大自然制药越南
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Hai H. Nguyen博士心脏病学系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月27日
第一个发布日期icmje 2020年4月2日
上次更新发布日期2021年4月8日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计的初级完成日期2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月1日）		随机分组后48h的累积尿量输出[时间范围：48]
ML中的尿量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月1日）
  • 随机分组后48h的速尿累积剂量[时间范围：48]
    Mg中的速尿剂量
  • 呼吸困难的症状在24小时以7点李克特量表为单位，随机分组后48h [时间范围：24小时，小时48]
    3：明显更好，2：中等程度更好，1：最小程度更好，0：没有变化，-1：最小情况，-2：中等情况更糟，-3：明显更糟
  • 随机分组后24小时和48h的体重变化[时间范围：24小时，小时48]
    重量克
  • 随机分组后24小时和48h的临床相关肾功能恶化的发病率[时间范围：24小时，第48小时]
    根据利尿剂治疗方案，血清肌酐≥0.3mg/dl的增加，伴随着速尿的剂量增加一倍
  • 随机化后12h，24h和48h测得的血清电解质的变化[时间范围：12小时，小时24，小时48]
    血清钠（mmol/L），钾（mmol/L），氯化物（mmol/l）的变化
  • 6h，24h和48h时尿液电解质排泄的变化[时间范围：6小时，小时24，小时48]
    调整了针对尿液肌酐（UMOL/L）调节的钠（mmol/L）和氯化钾（mmol/L）的增加（mmol/L）的增加（UMOL/L）
  • 随机化后48h时NT-Probnp的变化[时间范围：0，小时48]
    NT-PROBNP（pg/ml）的变化
  • 超声心动图上二尖瓣E'的变化[时间范围：24小时，第48小时]
    在顶部4室视图中的组织多普勒成像上的中间E'（cm/s）和侧向E'（cm/s）的平均值
  • 超声心动图的E/E'比率的变化[时间范围：24小时，第48小时]
    二尖瓣E（cm/s）和平均e'（cm/s）之间的比率
  • 超声心动图上的左心体积的变化[时间范围：24小时，第48小时]
    Simpson的统治在顶部4腔和2腔视图中的左心房卷（ML）平均
  • 超声心动图上三尖瓣反流的最大速度的变化[时间范围：小时24，小时48]
    在顶部4腔视图中，连续波多普勒的三尖端反流最大速度（M/s）
  • 超声心动图上的下腔静脉最大直径的变化[时间范围：24小时，第48小时]
    下腔静脉最大直径（mm）
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在肾功能障碍的心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭中克服循环利尿剂的tolVaptan附加疗法
官方标题ICMJE在肾功能障碍的心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭中克服循环利尿剂的tolVaptan附加疗法
简要摘要肾功能障碍占心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭患者（AHF）的10％-40％，在利尿剂耐药机制中起重要作用。 DR-AHF旨在证明早期Tolvaptan（加压素-2受体拮抗剂）在肾脏功能障碍的心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭患者中的​​有效性和循环利尿剂耐药性的临床证据。
详细说明这是一项单中心，开放标签，随机对照试验，该试验将招募128名因AHF住院的患者。这些患有湿热表型的患者的入院时估计的肾小球过滤率高于15且低于60 mL/min/1.73 m2，并且在第一个静脉内速食剂静脉内剂量后的2小时内将在1：1：累积的尿液输出<300 ml。 1单独接受静脉注射速尿或与Tolvaptan的联合治疗每天15mg接受标准护理，持续2天。标准的速尿治疗将遵循ESC心力衰竭协会的2019年改装位置声明。主要终点是48小时时累积尿量。关键的次要终点包括在6小时时改善钠的分数排泄，速尿的总剂量，体重的变化，净流体损失，超声心动图上的舒张期功能障碍参数的降低以及临床上相关的肾脏肾脏肾脏肾脏的发生率48小时的功能。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭患者患有湿热表型，其估计入院时肾小球过滤率高于15且低于60 mL/min/1.73 m2，并且在第一次剂量的静脉内速溶速尿后2小时内将在2小时内随机分配累积尿量<300 ml 1：1单独接受静脉注射速度的替代或与Tolvaptan的联合治疗15mg一起接受标准护理2天
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭
干预ICMJE药物：15毫克的托伐普坦
加压素-2受体拮抗剂每天每天15mg添加一次传统利尿剂策略
其他名称：samsca
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：常规利尿组
    传统的速尿治疗将遵循ESC心力衰竭协会的2019年改装位置声明
    干预：药物：Tolvaptan 15 mg
  • 主动比较器：加压素-2拮抗剂组
    每天每天15mg tolvaptan将根据ESC心力衰竭协会的2019年改性位置声明添加速尿策略
    干预：药物：Tolvaptan 15 mg
出版物 *
  • Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, González-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC，Ruilope LM，Ruschitzka F，Rutten FH，Van der Meer P； ESC科学文档组。 2016年急性和心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭诊断和治疗的ESC指南：欧洲心脏病学会（ESC）诊断和治疗急性和心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的工作组，随着心力衰竭协会的特殊贡献（HFA）开发了）。 Eur Heart J. 2016年7月14日； 37（27）：2129-2200。 doi：10.1093/eurheartj/ehw128。 Epub 2016年5月20日。
  • Felker GM，Ellison DH，Mullens W，Cox ZL，Testani JM。心力衰竭患者的利尿治疗：JACC最先进的评论。 J Am Coll Cardiol。 2020年3月17日； 75（10）：1178-1195。 doi：10.1016/j.jacc.2019.12.059。审查。
  • Mullens W，Damman K，Harjola副总裁，Mebazaa A，Brunner-La Rocca HP，Martens P，Testani JM，Tang Whw，Orso F，Rossignol P，Metra M，Filippatos G，Seferovic G，Seferovic PM，Ruschitzka F，Coats AJ。充血中使用利尿剂在心力衰竭中的使用 - 欧洲心脏病学会心力衰竭协会的立场声明。 EUR J心脏失败。 2019年2月; 21（2）：137-155。 doi：10.1002/ejhf.1369。 EPUB 2019 JAN 1。评论。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月1日）		 128
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月30日
估计的初级完成日期2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 用湿热表型的主要诊断为心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭的医院入院
  • 第一次静脉内剂量后2小时内2小时内累积尿量输出<300ml
  • EGFR入院时15-60ml/min/1.73m2

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：NHAT M. Giang，医学博士+84919963999 minhnhat_210189@yahoo.com
联系人：Hai H. Nguyen，博士+84908247359 bsnguyenhoanghai@gmail.com
列出的位置国家ICMJE越南
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04331132
其他研究ID编号ICMJE 92/cn-héđ
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Gia Dinh人民医院
研究赞助商ICMJE Gia Dinh人民医院
合作者ICMJE大自然制药越南
研究人员ICMJE
学习主席： Hai H. Nguyen博士心脏病学系
PRS帐户Gia Dinh人民医院
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
肾功能障碍占心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭患者（AHF）的10％-40％，在利尿剂耐药机制中起重要作用。 DR-AHF旨在证明早期Tolvaptan（加压素-2受体拮抗剂）在肾脏功能障碍的心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭患者中的​​有效性和循环利尿剂耐药性的临床证据。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭药物：15毫克的托伐普坦不适用

详细说明：
这是一项单中心，开放标签，随机对照试验，该试验将招募128名因AHF住院的患者。这些患有湿热表型的患者的入院时估计的肾小球过滤率高于15且低于60 mL/min/1.73 m2，并且在第一个静脉内速食剂静脉内剂量后的2小时内将在1：1：累积的尿液输出<300 ml。 1单独接受静脉注射速尿或与Tolvaptan的联合治疗每天15mg接受标准护理，持续2天。标准的速尿治疗将遵循ESC心力衰竭协会的2019年改装位置声明。主要终点是48小时时累积尿量。关键的次要终点包括在6小时时改善钠的分数排泄，速尿的总剂量，体重的变化，净流体损失，超声心动图上的舒张期功能障碍参数的降低以及临床上相关的肾脏肾脏肾脏肾脏的发生率48小时的功能。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 128名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭患者患有湿热表型，其估计入院时肾小球过滤率高于15且低于60 mL/min/1.73 m2，并且在第一次剂量的静脉内速溶速尿后2小时内将在2小时内随机分配累积尿量<300 ml 1：1单独接受静脉注射速度的替代或与Tolvaptan的联合治疗15mg一起接受标准护理2天
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：在肾功能障碍的心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭中克服循环利尿剂的tolVaptan附加疗法
估计研究开始日期 ： 2021年6月1日
估计的初级完成日期 ： 2022年4月30日
估计 学习完成日期 ： 2022年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：常规利尿组
传统的速尿治疗将遵循ESC心力衰竭协会的2019年改装位置声明
药物：15毫克的托伐普坦
加压素-2受体拮抗剂每天每天15mg添加一次传统利尿剂策略
其他名称：samsca

主动比较器：加压素-2拮抗剂组
每天每天15mg tolvaptan将根据ESC心力衰竭协会的2019年改性位置声明添加速尿策略
药物：15毫克的托伐普坦
加压素-2受体拮抗剂每天每天15mg添加一次传统利尿剂策略
其他名称：samsca

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 随机分组后48h的累积尿量输出[时间范围：48]
    ML中的尿量


次要结果度量 ：
  1. 随机分组后48h的速尿累积剂量[时间范围：48]
    Mg中的速尿剂量

  2. 呼吸困难的症状在24小时以7点李克特量表为单位，随机分组后48h [时间范围：24小时，小时48]
    3：明显更好，2：中等程度更好，1：最小程度更好，0：没有变化，-1：最小情况，-2：中等情况更糟，-3：明显更糟

  3. 随机分组后24小时和48h的体重变化[时间范围：24小时，小时48]
    重量克

  4. 随机分组后24小时和48h的临床相关肾功能恶化的发病率[时间范围：24小时，第48小时]
    根据利尿剂治疗方案，血清肌酐≥0.3mg/dl的增加，伴随着速尿的剂量增加一倍

  5. 随机化后12h，24h和48h测得的血清电解质的变化[时间范围：12小时，小时24，小时48]
    血清钠（mmol/L），钾（mmol/L），氯化物（mmol/l）的变化

  6. 6h，24h和48h时尿液电解质排泄的变化[时间范围：6小时，小时24，小时48]
    调整了针对尿液肌酐（UMOL/L）调节的钠（mmol/L）和氯化钾（mmol/L）的增加（mmol/L）的增加（UMOL/L）

  7. 随机化后48h时NT-Probnp的变化[时间范围：0，小时48]
    NT-PROBNP（pg/ml）的变化

  8. 超声心动图上二尖瓣E'的变化[时间范围：24小时，第48小时]
    在顶部4室视图中的组织多普勒成像上的中间E'（cm/s）和侧向E'（cm/s）的平均值

  9. 超声心动图的E/E'比率的变化[时间范围：24小时，第48小时]
    二尖瓣E（cm/s）和平均e'（cm/s）之间的比率

  10. 超声心动图上的左心体积的变化[时间范围：24小时，第48小时]
    Simpson的统治在顶部4腔和2腔视图中的左心房卷（ML）平均

  11. 超声心动图上三尖瓣反流的最大速度的变化[时间范围：小时24，小时48]
    在顶部4腔视图中，连续波多普勒的三尖端反流最大速度（M/s）

  12. 超声心动图上的下腔静脉最大直径的变化[时间范围：24小时，第48小时]
    下腔静脉最大直径（mm）


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 20年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 用湿热表型的主要诊断为心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭的医院入院
  • 第一次静脉内剂量后2小时内2小时内累积尿量输出<300ml
  • EGFR入院时15-60ml/min/1.73m2

排除标准：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：NHAT M. Giang，医学博士+84919963999 minhnhat_210189@yahoo.com
联系人：Hai H. Nguyen，博士+84908247359 bsnguyenhoanghai@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
越南
心脏病学系
胡志明市，越南，70000
联系人：Hai H Nguyen，博士学位+84908247359 bsnguyenhoanghai@gmail.com
联系人：NHAT M GIANG，医学博士+84919963999 Minhnhat_210189@yahoo.com
首席研究员：医学博士Anh H Nguyen
首席研究员：医学博士Thao T Nguyen
首席研究员：医学博士Tin T Huynh
子注视器：HOA K Tran，医学博士
次级评论者：Matsue Yuya，博士
赞助商和合作者
Gia Dinh人民医院
大自然制药越南
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Hai H. Nguyen博士心脏病学系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月27日
第一个发布日期icmje 2020年4月2日
上次更新发布日期2021年4月8日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计的初级完成日期2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月1日）		随机分组后48h的累积尿量输出[时间范围：48]
ML中的尿量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月1日）
  • 随机分组后48h的速尿累积剂量[时间范围：48]
    Mg中的速尿剂量
  • 呼吸困难的症状在24小时以7点李克特量表为单位，随机分组后48h [时间范围：24小时，小时48]
    3：明显更好，2：中等程度更好，1：最小程度更好，0：没有变化，-1：最小情况，-2：中等情况更糟，-3：明显更糟
  • 随机分组后24小时和48h的体重变化[时间范围：24小时，小时48]
    重量克
  • 随机分组后24小时和48h的临床相关肾功能恶化的发病率[时间范围：24小时，第48小时]
    根据利尿剂治疗方案，血清肌酐≥0.3mg/dl的增加，伴随着速尿的剂量增加一倍
  • 随机化后12h，24h和48h测得的血清电解质的变化[时间范围：12小时，小时24，小时48]
    血清钠（mmol/L），钾（mmol/L），氯化物（mmol/l）的变化
  • 6h，24h和48h时尿液电解质排泄的变化[时间范围：6小时，小时24，小时48]
    调整了针对尿液肌酐（UMOL/L）调节的钠（mmol/L）和氯化钾（mmol/L）的增加（mmol/L）的增加（UMOL/L）
  • 随机化后48h时NT-Probnp的变化[时间范围：0，小时48]
    NT-PROBNP（pg/ml）的变化
  • 超声心动图上二尖瓣E'的变化[时间范围：24小时，第48小时]
    在顶部4室视图中的组织多普勒成像上的中间E'（cm/s）和侧向E'（cm/s）的平均值
  • 超声心动图的E/E'比率的变化[时间范围：24小时，第48小时]
    二尖瓣E（cm/s）和平均e'（cm/s）之间的比率
  • 超声心动图上的左心体积的变化[时间范围：24小时，第48小时]
    Simpson的统治在顶部4腔和2腔视图中的左心房卷（ML）平均
  • 超声心动图上三尖瓣反流的最大速度的变化[时间范围：小时24，小时48]
    在顶部4腔视图中，连续波多普勒的三尖端反流最大速度（M/s）
  • 超声心动图上的下腔静脉最大直径的变化[时间范围：24小时，第48小时]
    下腔静脉最大直径（mm）
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在肾功能障碍的心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭中克服循环利尿剂的tolVaptan附加疗法
官方标题ICMJE在肾功能障碍的心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭中克服循环利尿剂的tolVaptan附加疗法
简要摘要肾功能障碍占心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭患者（AHF）的10％-40％，在利尿剂耐药机制中起重要作用。 DR-AHF旨在证明早期Tolvaptan（加压素-2受体拮抗剂）在肾脏功能障碍的心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭患者中的​​有效性和循环利尿剂耐药性的临床证据。
详细说明这是一项单中心，开放标签，随机对照试验，该试验将招募128名因AHF住院的患者。这些患有湿热表型的患者的入院时估计的肾小球过滤率高于15且低于60 mL/min/1.73 m2，并且在第一个静脉内速食剂静脉内剂量后的2小时内将在1：1：累积的尿液输出<300 ml。 1单独接受静脉注射速尿或与Tolvaptan的联合治疗每天15mg接受标准护理，持续2天。标准的速尿治疗将遵循ESC心力衰竭协会的2019年改装位置声明。主要终点是48小时时累积尿量。关键的次要终点包括在6小时时改善钠的分数排泄，速尿的总剂量，体重的变化，净流体损失，超声心动图上的舒张期功能障碍参数的降低以及临床上相关的肾脏肾脏肾脏肾脏的发生率48小时的功能。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭患者患有湿热表型，其估计入院时肾小球过滤率高于15且低于60 mL/min/1.73 m2，并且在第一次剂量的静脉内速溶速尿后2小时内将在2小时内随机分配累积尿量<300 ml 1：1单独接受静脉注射速度的替代或与Tolvaptan的联合治疗15mg一起接受标准护理2天
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭
干预ICMJE药物：15毫克的托伐普坦
加压素-2受体拮抗剂每天每天15mg添加一次传统利尿剂策略
其他名称：samsca
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：常规利尿组
    传统的速尿治疗将遵循ESC心力衰竭协会的2019年改装位置声明
    干预：药物：Tolvaptan 15 mg
  • 主动比较器：加压素-2拮抗剂组
    每天每天15mg tolvaptan将根据ESC心力衰竭协会的2019年改性位置声明添加速尿策略
    干预：药物：Tolvaptan 15 mg
出版物 *
  • Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, González-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC，Ruilope LM，Ruschitzka F，Rutten FH，Van der Meer P； ESC科学文档组。 2016年急性和心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭诊断和治疗的ESC指南：欧洲心脏病学会（ESC）诊断和治疗急性和心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的工作组，随着心力衰竭协会的特殊贡献（HFA）开发了）。 Eur Heart J. 2016年7月14日； 37（27）：2129-2200。 doi：10.1093/eurheartj/ehw128。 Epub 2016年5月20日。
  • Felker GM，Ellison DH，Mullens W，Cox ZL，Testani JM。心力衰竭患者的利尿治疗：JACC最先进的评论。 J Am Coll Cardiol。 2020年3月17日； 75（10）：1178-1195。 doi：10.1016/j.jacc.2019.12.059。审查。
  • Mullens W，Damman K，Harjola副总裁，Mebazaa A，Brunner-La Rocca HP，Martens P，Testani JM，Tang Whw，Orso F，Rossignol P，Metra M，Filippatos G，Seferovic G，Seferovic PM，Ruschitzka F，Coats AJ。充血中使用利尿剂在心力衰竭中的使用 - 欧洲心脏病学会心力衰竭协会的立场声明。 EUR J心脏失败。 2019年2月; 21（2）：137-155。 doi：10.1002/ejhf.1369。 EPUB 2019 JAN 1。评论。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月1日）		 128
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月30日
估计的初级完成日期2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 用湿热表型的主要诊断为心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭的医院入院
  • 第一次静脉内剂量后2小时内2小时内累积尿量输出<300ml
  • EGFR入院时15-60ml/min/1.73m2

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：NHAT M. Giang，医学博士+84919963999 minhnhat_210189@yahoo.com
联系人：Hai H. Nguyen，博士+84908247359 bsnguyenhoanghai@gmail.com
列出的位置国家ICMJE越南
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04331132
其他研究ID编号ICMJE 92/cn-héđ
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Gia Dinh人民医院
研究赞助商ICMJE Gia Dinh人民医院
合作者ICMJE大自然制药越南
研究人员ICMJE
学习主席： Hai H. Nguyen博士心脏病学系
PRS帐户Gia Dinh人民医院
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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