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出境医 / 临床实验 / 自体干细胞移植后的Duvelisib维持在T细胞和懒惰的B细胞淋巴瘤中

自体干细胞移植后的Duvelisib维持在T细胞和懒惰的B细胞淋巴瘤中

研究描述
简要摘要:
研究人员假设在自体干细胞移植后用卡莫斯汀,依托泊苷,细胞甲滨和梅尔法兰(Beam)调理在T细胞淋巴瘤患者或懒惰B细胞淋巴瘤史上的杜维利岛维持将是安全的,良好的耐受性和良好的耐受性和良好的耐受性和良好的耐受性和良好的耐受性,将改善无进展的生存。

病情或疾病 干预/治疗阶段
T细胞淋巴瘤粘的B细胞淋巴瘤药物:Duvelisib程序:外周血抽血阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 36名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:自体干细胞移植后Duvelisib维持的安全铅的II期试验,在T细胞和懒惰的B细胞淋巴瘤
实际学习开始日期 2020年7月23日
估计的初级完成日期 2025年7月31日
估计 学习完成日期 2025年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Duvelisib维护
- 接受自体造血干细胞移植的标准梁方案的患者将在计数恢复后以25 mg PO BID(移植后约30天)开始杜维利西布维持一年。如果患者在第+100天完全缓解,没有PET/CT疾病的证据,则Duvelisib的给药时间表可以更改为25 mg竞标,持续14天,然后在28天的周期中休息14天(在治疗医师的酌处权)。如果患者患有残留疾病,Duvelisib将继续以25 mg的竞标,直到他们的PET为负。对于残留疾病的患者,将每3个月完成每3个月的PET CTS。杜维利西布维护将在移植后一年进行。
药物:Duvelisib
Verastem将提供Duvelisib
其他名称:copiktra

程序:外周血抽血
- 杜维利赛的移植,第1天1天,在所有成像研究时

结果措施
主要结果指标
  1. 无进展生存期(PFS)[时间范围:2年]
    PFS时间将被计算为从自体干细胞移植(第0天)到最早进展或死亡的日期,以先到者为准。


次要结果度量
  1. 通过研究治疗的数量来衡量的安全性和耐受性相关事件[时间范围:从治疗开始到最后剂量后30天(估计为13个月)]
    - 将使用CTCAE V5.0标准评估不良事件

  2. 通过与治疗相关的不良事件导致的停用衡量的安全性和耐受性[时间范围:从治疗开始到最后剂量后30天(估计为13个月)]
  3. 总体响应率(ORR)[时间范围:移植后100天]
    - 定义为通过PET/CT扫描监测的确认完全或部分反应的患者的百分比。

  4. 总体生存(OS)[时间范围:2年]
    - 定义为从第一剂量治疗的日期到任何原因的死亡之日起。通过数据截止日期还活着的患者将在上次随访中进行审查。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 诊断T细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤或惰性B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的诊断。 B细胞的组织学包括卵泡,CLL/SLL,淋巴细胞囊肿或边缘区淋巴瘤,并包括转化为侵袭性的B细胞淋巴瘤。包括T细胞淋巴瘤包括周围T细胞淋巴瘤,另外未指定,血管免疫细胞T细胞淋巴瘤和全身性变性大细胞淋巴瘤
  • 有资格在过去30天内由治疗医师或完整的束自体移植确定的自体干细胞移植。
  • 入学时至少18岁
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态≤2
  • 足够的器官功能如下所定义:

    • 血清肌酐≤1.5倍正常的机构上限(IULN)
    • 总胆红素≤1.5x iuln。吉尔伯特综合症患者可能患有胆红素> 1.5 x iuln
    • 血红蛋白≥8.0g/dL
    • 绝对中性粒细胞计数≥1.0x 109/l
    • 血小板计数≥75x 109/l
    • ast(sgot)/alt(sgpt)≤3.0x iuln
  • 生育潜力和男性的妇女必须同意在进行研究前,研究参与期间以及最后一剂杜维利西布(Duvelisib)的3个月内使用高效的避孕。阴性血清β人绒毛膜促性腺激素(βHCG)妊娠试验在7天内,如果患者是生育潜力的女性,则需要在首次治疗之前进行首次治疗。
  • 参与者或参与者的合法授权代表必须能够理解并愿意签署IRB批准的书面知情同意文件

排除标准:

  • 目前正在接受任何其他实验疗法或在研究治疗前4周内接受了实验疗法
  • 过敏反应的史归因于与Duvelisib或研究中使用的其他药物相似的化学或生物学成分的化合物。
  • 药物诱导的结肠炎或药物诱导的肺炎的史
  • 并发间质肺病或严重受损的肺功能病史
  • 慢性肝病或静脉疾病的病史
  • 结核病的历史在入学前2年内
  • 在第一次Duvelisib剂量的6周内,给予活疫苗或活衰减的疫苗
  • 持续使用慢性免疫抑制剂(例如环孢菌素)或全身类固醇> 20 mg泼尼松(或等效)的治疗
  • 筛查时的全身细菌,真菌或病毒感染的持续治疗。

注意:符合所有其他包含/排除标准

  • 筛查时无法接受预防性治疗肺炎藻,单纯疱疹病毒(HSV)或带状疱疹(VZV)
  • HBV感染HCV。将排除移植前感染筛查中HBSAG阳性或HCV AB的受试者。 HBCAB阳性的受试者必须具有负HBV DNA才能符合资格,并且必须通过制度指南定期监测HBV重新激活。
  • 基线QTCF> 500毫秒。这不适用于右或左束分支块的受试者
  • 除非非黑色素瘤皮肤癌或癌,宫颈癌膀胱癌前列腺癌的同时有活跃的恶性肿瘤。
  • 临床上重要的不良疗法,炎症性肠病,慢性病,腹泻,难治性恶心,呕吐或任何其他会大大干扰药物吸收的疾病
  • 同时给予细胞色素P450 3A(CYP3A)的强抑制剂或诱导剂的药物或食物。在学习干预开始之前2周内没有事先使用。
  • 活性巨细胞病毒(CMV)或爱泼斯坦 - 巴尔病毒(EBV)感染(即具有可检测的病毒载量的受试者)
  • 筛查前的最后6个月内,中风,不稳定的心绞痛,心肌梗塞或心律不齐心律不齐
  • 不受控制的间交流疾病,包括但不限于持续或活跃的感染,有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不稳定的心绞痛心律失常不稳定。
  • 怀孕或母乳喂养。
  • 除非其CD4+ T细胞计数<350个细胞/MCL,否则艾滋病毒患者符合条件,或者在注册前的12个月内具有定义艾滋病的机会感染史。根据DHHS治疗指南,并同时处理有效的ART处理。建议根据预测的药物相互作用(即同时强的CYP3A4抑制剂(Ritonavir和Cobicistat)或诱导剂(Efavirenz)排除特定的艺术药物。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Amanda Cashen 314-454-8323 acashen@wustl.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,密苏里州
华盛顿大学医学院招募
美国密苏里州圣路易斯,美国63110
联系人:Amanda Cashen,MD 314-454-8323 acashen@wustl.edu
首席调查员:医学博士Amanda Cashen
次级评论者:马里兰州玛丽·凯特
子注视器:马里兰州卡米尔·阿布德(Camille Abboud)
分组投票人员:John F Dipersio,医学博士,博士
子侵犯者:医学博士Todd Fehniger博士
次级投票人员:Meagan Jacoby,医学博士,博士
次级投票器:马里兰州的Iskra Pusic
次级评论者:马克·施罗德(Mark Schroeder),医学博士
次级评估器:基思·斯托克尔·戈尔德斯坦(MD)
次级评论者:杰弗里·乌伊(Geoffrey Uy),医学博士
子注视器:马里兰州拉维·维杰(Ravi Vij)
次级评论者:马修·沃尔特(Matthew Walter),医学博士
次级投票人员:卢卡斯·沃特曼(Lukas Watman),医学博士
次评论家:医学博士John Welch博士
分组投票人员:医学博士彼得·韦斯特维尔特(Peter Westervelt)
次级评论者:纽约·吴,医学博士,博士
赞助商和合作者
华盛顿大学医学院
Securabio
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:马里兰州阿曼达·卡斯伦(Amanda Cashen)华盛顿大学医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月30日
第一个发布日期icmje 2020年4月2日
上次更新发布日期2021年5月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月23日
估计的初级完成日期2025年7月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月30日)
无进展生存期(PFS)[时间范围:2年]
PFS时间将被计算为从自体干细胞移植(第0天)到最早进展或死亡的日期,以先到者为准。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月30日)
  • 通过研究治疗的数量来衡量的安全性和耐受性相关事件[时间范围:从治疗开始到最后剂量后30天(估计为13个月)]
    - 将使用CTCAE V5.0标准评估不良事件
  • 通过与治疗相关的不良事件导致的停用衡量的安全性和耐受性[时间范围:从治疗开始到最后剂量后30天(估计为13个月)]
  • 总体响应率(ORR)[时间范围:移植后100天]
    - 定义为通过PET/CT扫描监测的确认完全或部分反应的患者的百分比。
  • 总体生存(OS)[时间范围:2年]
    - 定义为从第一剂量治疗的日期到任何原因的死亡之日起。通过数据截止日期还活着的患者将在上次随访中进行审查。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE自体干细胞移植后的Duvelisib维持在T细胞和懒惰的B细胞淋巴瘤
官方标题ICMJE自体干细胞移植后Duvelisib维持的安全铅的II期试验,在T细胞和懒惰的B细胞淋巴瘤
简要摘要研究人员假设在自体干细胞移植后用卡莫斯汀,依托泊苷,细胞甲滨和梅尔法兰(Beam)调理在T细胞淋巴瘤患者或懒惰B细胞淋巴瘤史上的杜维利岛维持将是安全的,良好的耐受性和良好的耐受性和良好的耐受性和良好的耐受性和良好的耐受性,将改善无进展的生存。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:Duvelisib
    Verastem将提供Duvelisib
    其他名称:copiktra
  • 程序:外周血抽血
    - 杜维利赛的移植,第1天1天,在所有成像研究时
研究臂ICMJE实验:Duvelisib维护
- 接受自体造血干细胞移植的标准梁方案的患者将在计数恢复后以25 mg PO BID(移植后约30天)开始杜维利西布维持一年。如果患者在第+100天完全缓解,没有PET/CT疾病的证据,则Duvelisib的给药时间表可以更改为25 mg竞标,持续14天,然后在28天的周期中休息14天(在治疗医师的酌处权)。如果患者患有残留疾病,Duvelisib将继续以25 mg的竞标,直到他们的PET为负。对于残留疾病的患者,将每3个月完成每3个月的PET CTS。杜维利西布维护将在移植后一年进行。
干预措施:
  • 药物:Duvelisib
  • 程序:外周血抽血
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月30日)
36
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年7月31日
估计的初级完成日期2025年7月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 诊断T细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤或惰性B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的诊断。 B细胞的组织学包括卵泡,CLL/SLL,淋巴细胞囊肿或边缘区淋巴瘤,并包括转化为侵袭性的B细胞淋巴瘤。包括T细胞淋巴瘤包括周围T细胞淋巴瘤,另外未指定,血管免疫细胞T细胞淋巴瘤和全身性变性大细胞淋巴瘤
  • 有资格在过去30天内由治疗医师或完整的束自体移植确定的自体干细胞移植。
  • 入学时至少18岁
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态≤2
  • 足够的器官功能如下所定义:

    • 血清肌酐≤1.5倍正常的机构上限(IULN)
    • 总胆红素≤1.5x iuln。吉尔伯特综合症患者可能患有胆红素> 1.5 x iuln
    • 血红蛋白≥8.0g/dL
    • 绝对中性粒细胞计数≥1.0x 109/l
    • 血小板计数≥75x 109/l
    • ast(sgot)/alt(sgpt)≤3.0x iuln
  • 生育潜力和男性的妇女必须同意在进行研究前,研究参与期间以及最后一剂杜维利西布(Duvelisib)的3个月内使用高效的避孕。阴性血清β人绒毛膜促性腺激素(βHCG)妊娠试验在7天内,如果患者是生育潜力的女性,则需要在首次治疗之前进行首次治疗。
  • 参与者或参与者的合法授权代表必须能够理解并愿意签署IRB批准的书面知情同意文件

排除标准:

  • 目前正在接受任何其他实验疗法或在研究治疗前4周内接受了实验疗法
  • 过敏反应的史归因于与Duvelisib或研究中使用的其他药物相似的化学或生物学成分的化合物。
  • 药物诱导的结肠炎或药物诱导的肺炎的史
  • 并发间质肺病或严重受损的肺功能病史
  • 慢性肝病或静脉疾病的病史
  • 结核病的历史在入学前2年内
  • 在第一次Duvelisib剂量的6周内,给予活疫苗或活衰减的疫苗
  • 持续使用慢性免疫抑制剂(例如环孢菌素)或全身类固醇> 20 mg泼尼松(或等效)的治疗
  • 筛查时的全身细菌,真菌或病毒感染的持续治疗。

注意:符合所有其他包含/排除标准

  • 筛查时无法接受预防性治疗肺炎藻,单纯疱疹病毒(HSV)或带状疱疹(VZV)
  • HBV感染HCV。将排除移植前感染筛查中HBSAG阳性或HCV AB的受试者。 HBCAB阳性的受试者必须具有负HBV DNA才能符合资格,并且必须通过制度指南定期监测HBV重新激活。
  • 基线QTCF> 500毫秒。这不适用于右或左束分支块的受试者
  • 除非非黑色素瘤皮肤癌或癌,宫颈癌膀胱癌前列腺癌的同时有活跃的恶性肿瘤。
  • 临床上重要的不良疗法,炎症性肠病,慢性病,腹泻,难治性恶心,呕吐或任何其他会大大干扰药物吸收的疾病
  • 同时给予细胞色素P450 3A(CYP3A)的强抑制剂或诱导剂的药物或食物。在学习干预开始之前2周内没有事先使用。
  • 活性巨细胞病毒(CMV)或爱泼斯坦 - 巴尔病毒(EBV)感染(即具有可检测的病毒载量的受试者)
  • 筛查前的最后6个月内,中风,不稳定的心绞痛,心肌梗塞或心律不齐心律不齐
  • 不受控制的间交流疾病,包括但不限于持续或活跃的感染,有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不稳定的心绞痛心律失常不稳定。
  • 怀孕或母乳喂养。
  • 除非其CD4+ T细胞计数<350个细胞/MCL,否则艾滋病毒患者符合条件,或者在注册前的12个月内具有定义艾滋病的机会感染史。根据DHHS治疗指南,并同时处理有效的ART处理。建议根据预测的药物相互作用(即同时强的CYP3A4抑制剂(Ritonavir和Cobicistat)或诱导剂(Efavirenz)排除特定的艺术药物。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Amanda Cashen 314-454-8323 acashen@wustl.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04331119
其他研究ID编号ICMJE 202005165
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方华盛顿大学医学院
研究赞助商ICMJE华盛顿大学医学院
合作者ICMJE Securabio
研究人员ICMJE
首席研究员:马里兰州阿曼达·卡斯伦(Amanda Cashen)华盛顿大学医学院
PRS帐户华盛顿大学医学院
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
研究人员假设在自体干细胞移植后用卡莫斯汀依托泊苷,细胞甲滨和梅尔法兰(Beam)调理在T细胞淋巴瘤患者或懒惰B细胞淋巴瘤史上的杜维利岛维持将是安全的,良好的耐受性和良好的耐受性和良好的耐受性和良好的耐受性和良好的耐受性,将改善无进展的生存。

病情或疾病 干预/治疗阶段
T细胞淋巴瘤粘的B细胞淋巴瘤药物:Duvelisib程序:外周血抽血阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 36名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:自体干细胞移植后Duvelisib维持的安全铅的II期试验,在T细胞和懒惰的B细胞淋巴瘤
实际学习开始日期 2020年7月23日
估计的初级完成日期 2025年7月31日
估计 学习完成日期 2025年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Duvelisib维护
- 接受自体造血干细胞移植的标准梁方案的患者将在计数恢复后以25 mg PO BID(移植后约30天)开始杜维利西布维持一年。如果患者在第+100天完全缓解,没有PET/CT疾病的证据,则Duvelisib的给药时间表可以更改为25 mg竞标,持续14天,然后在28天的周期中休息14天(在治疗医师的酌处权)。如果患者患有残留疾病,Duvelisib将继续以25 mg的竞标,直到他们的PET为负。对于残留疾病的患者,将每3个月完成每3个月的PET CTS。杜维利西布维护将在移植后一年进行。
药物:Duvelisib
Verastem将提供Duvelisib
其他名称:copiktra

程序:外周血抽血
- 杜维利赛的移植,第1天1天,在所有成像研究时

结果措施
主要结果指标
  1. 无进展生存期(PFS)[时间范围:2年]
    PFS时间将被计算为从自体干细胞移植(第0天)到最早进展或死亡的日期,以先到者为准。


次要结果度量
  1. 通过研究治疗的数量来衡量的安全性和耐受性相关事件[时间范围:从治疗开始到最后剂量后30天(估计为13个月)]
    - 将使用CTCAE V5.0标准评估不良事件

  2. 通过与治疗相关的不良事件导致的停用衡量的安全性和耐受性[时间范围:从治疗开始到最后剂量后30天(估计为13个月)]
  3. 总体响应率(ORR)[时间范围:移植后100天]
    - 定义为通过PET/CT扫描监测的确认完全或部分反应的患者的百分比。

  4. 总体生存(OS)[时间范围:2年]
    - 定义为从第一剂量治疗的日期到任何原因的死亡之日起。通过数据截止日期还活着的患者将在上次随访中进行审查。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 诊断T细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤或惰性B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的诊断。 B细胞的组织学包括卵泡,CLL/SLL,淋巴细胞囊肿或边缘区淋巴瘤,并包括转化为侵袭性的B细胞淋巴瘤。包括T细胞淋巴瘤包括周围T细胞淋巴瘤,另外未指定,血管免疫细胞T细胞淋巴瘤和全身性变性大细胞淋巴瘤
  • 有资格在过去30天内由治疗医师或完整的束自体移植确定的自体干细胞移植。
  • 入学时至少18岁
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态≤2
  • 足够的器官功能如下所定义:

    • 血清肌酐≤1.5倍正常的机构上限(IULN)
    • 总胆红素≤1.5x iuln。吉尔伯特综合症患者可能患有胆红素> 1.5 x iuln
    • 血红蛋白≥8.0g/dL
    • 绝对中性粒细胞计数≥1.0x 109/l
    • 血小板计数≥75x 109/l
    • ast(sgot)/alt(sgpt)≤3.0x iuln
  • 生育潜力和男性的妇女必须同意在进行研究前,研究参与期间以及最后一剂杜维利西布(Duvelisib)的3个月内使用高效的避孕。阴性血清β人绒毛膜促性腺激素(βHCG)妊娠试验在7天内,如果患者是生育潜力的女性,则需要在首次治疗之前进行首次治疗。
  • 参与者或参与者的合法授权代表必须能够理解并愿意签署IRB批准的书面知情同意文件

排除标准:

  • 目前正在接受任何其他实验疗法或在研究治疗前4周内接受了实验疗法
  • 过敏反应的史归因于与Duvelisib或研究中使用的其他药物相似的化学或生物学成分的化合物。
  • 药物诱导的结肠炎或药物诱导的肺炎的史
  • 并发间质肺病或严重受损的肺功能病史
  • 慢性肝病或静脉疾病的病史
  • 结核病的历史在入学前2年内
  • 在第一次Duvelisib剂量的6周内,给予活疫苗或活衰减的疫苗
  • 持续使用慢性免疫抑制剂(例如环孢菌素)或全身类固醇> 20 mg泼尼松(或等效)的治疗
  • 筛查时的全身细菌,真菌或病毒感染的持续治疗。

注意:符合所有其他包含/排除标准

  • 筛查时无法接受预防性治疗肺炎藻,单纯疱疹病毒(HSV)或带状疱疹(VZV)
  • HBV感染HCV。将排除移植前感染筛查中HBSAG阳性或HCV AB的受试者。 HBCAB阳性的受试者必须具有负HBV DNA才能符合资格,并且必须通过制度指南定期监测HBV重新激活。
  • 基线QTCF> 500毫秒。这不适用于右或左束分支块的受试者
  • 除非非黑色素瘤皮肤癌或癌,宫颈癌膀胱癌前列腺癌的同时有活跃的恶性肿瘤。
  • 临床上重要的不良疗法,炎症性肠病,慢性病,腹泻,难治性恶心,呕吐或任何其他会大大干扰药物吸收的疾病
  • 同时给予细胞色素P450 3A(CYP3A)的强抑制剂或诱导剂的药物或食物。在学习干预开始之前2周内没有事先使用。
  • 活性巨细胞病毒(CMV)或爱泼斯坦 - 巴尔病毒(EBV)感染(即具有可检测的病毒载量的受试者)
  • 筛查前的最后6个月内,中风,不稳定的心绞痛,心肌梗塞或心律不齐心律不齐
  • 不受控制的间交流疾病,包括但不限于持续或活跃的感染,有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不稳定的心绞痛心律失常不稳定。
  • 怀孕或母乳喂养。
  • 除非其CD4+ T细胞计数<350个细胞/MCL,否则艾滋病毒患者符合条件,或者在注册前的12个月内具有定义艾滋病的机会感染史。根据DHHS治疗指南,并同时处理有效的ART处理。建议根据预测的药物相互作用(即同时强的CYP3A4抑制剂(RitonavirCobicistat)或诱导剂(Efavirenz)排除特定的艺术药物。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Amanda Cashen 314-454-8323 acashen@wustl.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,密苏里州
华盛顿大学医学院招募
美国密苏里州圣路易斯,美国63110
联系人:Amanda Cashen,MD 314-454-8323 acashen@wustl.edu
首席调查员:医学博士Amanda Cashen
次级评论者:马里兰州玛丽·凯特
子注视器:马里兰州卡米尔·阿布德(Camille Abboud)
分组投票人员:John F Dipersio,医学博士,博士
子侵犯者:医学博士Todd Fehniger博士
次级投票人员:Meagan Jacoby,医学博士,博士
次级投票器:马里兰州的Iskra Pusic
次级评论者:马克·施罗德(Mark Schroeder),医学博士
次级评估器:基思·斯托克尔·戈尔德斯坦(MD)
次级评论者:杰弗里·乌伊(Geoffrey Uy),医学博士
子注视器:马里兰州拉维·维杰(Ravi Vij)
次级评论者:马修·沃尔特(Matthew Walter),医学博士
次级投票人员:卢卡斯·沃特曼(Lukas Watman),医学博士
次评论家:医学博士John Welch博士
分组投票人员:医学博士彼得·韦斯特维尔特(Peter Westervelt)
次级评论者:纽约·吴,医学博士,博士
赞助商和合作者
华盛顿大学医学院
Securabio
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:马里兰州阿曼达·卡斯伦(Amanda Cashen)华盛顿大学医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月30日
第一个发布日期icmje 2020年4月2日
上次更新发布日期2021年5月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月23日
估计的初级完成日期2025年7月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月30日)
无进展生存期(PFS)[时间范围:2年]
PFS时间将被计算为从自体干细胞移植(第0天)到最早进展或死亡的日期,以先到者为准。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月30日)
  • 通过研究治疗的数量来衡量的安全性和耐受性相关事件[时间范围:从治疗开始到最后剂量后30天(估计为13个月)]
    - 将使用CTCAE V5.0标准评估不良事件
  • 通过与治疗相关的不良事件导致的停用衡量的安全性和耐受性[时间范围:从治疗开始到最后剂量后30天(估计为13个月)]
  • 总体响应率(ORR)[时间范围:移植后100天]
    - 定义为通过PET/CT扫描监测的确认完全或部分反应的患者的百分比。
  • 总体生存(OS)[时间范围:2年]
    - 定义为从第一剂量治疗的日期到任何原因的死亡之日起。通过数据截止日期还活着的患者将在上次随访中进行审查。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE自体干细胞移植后的Duvelisib维持在T细胞和懒惰的B细胞淋巴瘤
官方标题ICMJE自体干细胞移植后Duvelisib维持的安全铅的II期试验,在T细胞和懒惰的B细胞淋巴瘤
简要摘要研究人员假设在自体干细胞移植后用卡莫斯汀依托泊苷,细胞甲滨和梅尔法兰(Beam)调理在T细胞淋巴瘤患者或懒惰B细胞淋巴瘤史上的杜维利岛维持将是安全的,良好的耐受性和良好的耐受性和良好的耐受性和良好的耐受性和良好的耐受性,将改善无进展的生存。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:Duvelisib
    Verastem将提供Duvelisib
    其他名称:copiktra
  • 程序:外周血抽血
    - 杜维利赛的移植,第1天1天,在所有成像研究时
研究臂ICMJE实验:Duvelisib维护
- 接受自体造血干细胞移植的标准梁方案的患者将在计数恢复后以25 mg PO BID(移植后约30天)开始杜维利西布维持一年。如果患者在第+100天完全缓解,没有PET/CT疾病的证据,则Duvelisib的给药时间表可以更改为25 mg竞标,持续14天,然后在28天的周期中休息14天(在治疗医师的酌处权)。如果患者患有残留疾病,Duvelisib将继续以25 mg的竞标,直到他们的PET为负。对于残留疾病的患者,将每3个月完成每3个月的PET CTS。杜维利西布维护将在移植后一年进行。
干预措施:
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月30日)
36
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年7月31日
估计的初级完成日期2025年7月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 诊断T细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤或惰性B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的诊断。 B细胞的组织学包括卵泡,CLL/SLL,淋巴细胞囊肿或边缘区淋巴瘤,并包括转化为侵袭性的B细胞淋巴瘤。包括T细胞淋巴瘤包括周围T细胞淋巴瘤,另外未指定,血管免疫细胞T细胞淋巴瘤和全身性变性大细胞淋巴瘤
  • 有资格在过去30天内由治疗医师或完整的束自体移植确定的自体干细胞移植。
  • 入学时至少18岁
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态≤2
  • 足够的器官功能如下所定义:

    • 血清肌酐≤1.5倍正常的机构上限(IULN)
    • 总胆红素≤1.5x iuln。吉尔伯特综合症患者可能患有胆红素> 1.5 x iuln
    • 血红蛋白≥8.0g/dL
    • 绝对中性粒细胞计数≥1.0x 109/l
    • 血小板计数≥75x 109/l
    • ast(sgot)/alt(sgpt)≤3.0x iuln
  • 生育潜力和男性的妇女必须同意在进行研究前,研究参与期间以及最后一剂杜维利西布(Duvelisib)的3个月内使用高效的避孕。阴性血清β人绒毛膜促性腺激素(βHCG)妊娠试验在7天内,如果患者是生育潜力的女性,则需要在首次治疗之前进行首次治疗。
  • 参与者或参与者的合法授权代表必须能够理解并愿意签署IRB批准的书面知情同意文件

排除标准:

  • 目前正在接受任何其他实验疗法或在研究治疗前4周内接受了实验疗法
  • 过敏反应的史归因于与Duvelisib或研究中使用的其他药物相似的化学或生物学成分的化合物。
  • 药物诱导的结肠炎或药物诱导的肺炎的史
  • 并发间质肺病或严重受损的肺功能病史
  • 慢性肝病或静脉疾病的病史
  • 结核病的历史在入学前2年内
  • 在第一次Duvelisib剂量的6周内,给予活疫苗或活衰减的疫苗
  • 持续使用慢性免疫抑制剂(例如环孢菌素)或全身类固醇> 20 mg泼尼松(或等效)的治疗
  • 筛查时的全身细菌,真菌或病毒感染的持续治疗。

注意:符合所有其他包含/排除标准

  • 筛查时无法接受预防性治疗肺炎藻,单纯疱疹病毒(HSV)或带状疱疹(VZV)
  • HBV感染HCV。将排除移植前感染筛查中HBSAG阳性或HCV AB的受试者。 HBCAB阳性的受试者必须具有负HBV DNA才能符合资格,并且必须通过制度指南定期监测HBV重新激活。
  • 基线QTCF> 500毫秒。这不适用于右或左束分支块的受试者
  • 除非非黑色素瘤皮肤癌或癌,宫颈癌膀胱癌前列腺癌的同时有活跃的恶性肿瘤。
  • 临床上重要的不良疗法,炎症性肠病,慢性病,腹泻,难治性恶心,呕吐或任何其他会大大干扰药物吸收的疾病
  • 同时给予细胞色素P450 3A(CYP3A)的强抑制剂或诱导剂的药物或食物。在学习干预开始之前2周内没有事先使用。
  • 活性巨细胞病毒(CMV)或爱泼斯坦 - 巴尔病毒(EBV)感染(即具有可检测的病毒载量的受试者)
  • 筛查前的最后6个月内,中风,不稳定的心绞痛,心肌梗塞或心律不齐心律不齐
  • 不受控制的间交流疾病,包括但不限于持续或活跃的感染,有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不稳定的心绞痛心律失常不稳定。
  • 怀孕或母乳喂养。
  • 除非其CD4+ T细胞计数<350个细胞/MCL,否则艾滋病毒患者符合条件,或者在注册前的12个月内具有定义艾滋病的机会感染史。根据DHHS治疗指南,并同时处理有效的ART处理。建议根据预测的药物相互作用(即同时强的CYP3A4抑制剂(RitonavirCobicistat)或诱导剂(Efavirenz)排除特定的艺术药物。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Amanda Cashen 314-454-8323 acashen@wustl.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04331119
其他研究ID编号ICMJE 202005165
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方华盛顿大学医学院
研究赞助商ICMJE华盛顿大学医学院
合作者ICMJE Securabio
研究人员ICMJE
首席研究员:马里兰州阿曼达·卡斯伦(Amanda Cashen)华盛顿大学医学院
PRS帐户华盛顿大学医学院
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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