病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
T细胞淋巴瘤酸粘的B细胞淋巴瘤 | 药物:Duvelisib程序:外周血抽血 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 36名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 自体干细胞移植后Duvelisib维持的安全铅的II期试验,在T细胞和懒惰的B细胞淋巴瘤中 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月23日 |
估计的初级完成日期 : | 2025年7月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年7月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Duvelisib维护 - 接受自体造血干细胞移植的标准梁方案的患者将在计数恢复后以25 mg PO BID(移植后约30天)开始杜维利西布维持一年。如果患者在第+100天完全缓解,没有PET/CT疾病的证据,则Duvelisib的给药时间表可以更改为25 mg竞标,持续14天,然后在28天的周期中休息14天(在治疗医师的酌处权)。如果患者患有残留疾病,Duvelisib将继续以25 mg的竞标,直到他们的PET为负。对于残留疾病的患者,将每3个月完成每3个月的PET CTS。杜维利西布维护将在移植后一年进行。 | 药物:Duvelisib Verastem将提供Duvelisib 其他名称:copiktra 程序:外周血抽血 - 杜维利赛的移植,第1天1天,在所有成像研究时 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
足够的器官功能如下所定义:
排除标准:
注意:符合所有其他包含/排除标准
联系人:医学博士Amanda Cashen | 314-454-8323 | acashen@wustl.edu |
美国,密苏里州 | |
华盛顿大学医学院 | 招募 |
美国密苏里州圣路易斯,美国63110 | |
联系人:Amanda Cashen,MD 314-454-8323 acashen@wustl.edu | |
首席调查员:医学博士Amanda Cashen | |
次级评论者:马里兰州玛丽·凯特 | |
子注视器:马里兰州卡米尔·阿布德(Camille Abboud) | |
分组投票人员:John F Dipersio,医学博士,博士 | |
子侵犯者:医学博士Todd Fehniger博士 | |
次级投票人员:Meagan Jacoby,医学博士,博士 | |
次级投票器:马里兰州的Iskra Pusic | |
次级评论者:马克·施罗德(Mark Schroeder),医学博士 | |
次级评估器:基思·斯托克尔·戈尔德斯坦(MD) | |
次级评论者:杰弗里·乌伊(Geoffrey Uy),医学博士 | |
子注视器:马里兰州拉维·维杰(Ravi Vij) | |
次级评论者:马修·沃尔特(Matthew Walter),医学博士 | |
次级投票人员:卢卡斯·沃特曼(Lukas Watman),医学博士 | |
次评论家:医学博士John Welch博士 | |
分组投票人员:医学博士彼得·韦斯特维尔特(Peter Westervelt) | |
次级评论者:纽约·吴,医学博士,博士 |
首席研究员: | 马里兰州阿曼达·卡斯伦(Amanda Cashen) | 华盛顿大学医学院 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年3月30日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月2日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年5月17日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月23日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2025年7月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期(PFS)[时间范围:2年] PFS时间将被计算为从自体干细胞移植(第0天)到最早进展或死亡的日期,以先到者为准。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 自体干细胞移植后的Duvelisib维持在T细胞和懒惰的B细胞淋巴瘤中 | ||||||
官方标题ICMJE | 自体干细胞移植后Duvelisib维持的安全铅的II期试验,在T细胞和懒惰的B细胞淋巴瘤中 | ||||||
简要摘要 | 研究人员假设在自体干细胞移植后用卡莫斯汀,依托泊苷,细胞甲滨和梅尔法兰(Beam)调理在T细胞淋巴瘤患者或懒惰B细胞淋巴瘤史上的杜维利岛维持将是安全的,良好的耐受性和良好的耐受性和良好的耐受性和良好的耐受性和良好的耐受性,将改善无进展的生存。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | |||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:Duvelisib维护 - 接受自体造血干细胞移植的标准梁方案的患者将在计数恢复后以25 mg PO BID(移植后约30天)开始杜维利西布维持一年。如果患者在第+100天完全缓解,没有PET/CT疾病的证据,则Duvelisib的给药时间表可以更改为25 mg竞标,持续14天,然后在28天的周期中休息14天(在治疗医师的酌处权)。如果患者患有残留疾病,Duvelisib将继续以25 mg的竞标,直到他们的PET为负。对于残留疾病的患者,将每3个月完成每3个月的PET CTS。杜维利西布维护将在移植后一年进行。 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 36 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年7月31日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2025年7月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
注意:符合所有其他包含/排除标准
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04331119 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 202005165 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 华盛顿大学医学院 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学医学院 | ||||||
合作者ICMJE | Securabio | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 华盛顿大学医学院 | ||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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T细胞淋巴瘤酸粘的B细胞淋巴瘤 | 药物:Duvelisib程序:外周血抽血 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 36名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 自体干细胞移植后Duvelisib维持的安全铅的II期试验,在T细胞和懒惰的B细胞淋巴瘤中 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月23日 |
估计的初级完成日期 : | 2025年7月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年7月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Duvelisib维护 | 药物:Duvelisib Verastem将提供Duvelisib 其他名称:copiktra 程序:外周血抽血 - 杜维利赛的移植,第1天1天,在所有成像研究时 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
足够的器官功能如下所定义:
排除标准:
注意:符合所有其他包含/排除标准
联系人:医学博士Amanda Cashen | 314-454-8323 | acashen@wustl.edu |
美国,密苏里州 | |
华盛顿大学医学院 | 招募 |
美国密苏里州圣路易斯,美国63110 | |
联系人:Amanda Cashen,MD 314-454-8323 acashen@wustl.edu | |
首席调查员:医学博士Amanda Cashen | |
次级评论者:马里兰州玛丽·凯特 | |
子注视器:马里兰州卡米尔·阿布德(Camille Abboud) | |
分组投票人员:John F Dipersio,医学博士,博士 | |
子侵犯者:医学博士Todd Fehniger博士 | |
次级投票人员:Meagan Jacoby,医学博士,博士 | |
次级投票器:马里兰州的Iskra Pusic | |
次级评论者:马克·施罗德(Mark Schroeder),医学博士 | |
次级评估器:基思·斯托克尔·戈尔德斯坦(MD) | |
次级评论者:杰弗里·乌伊(Geoffrey Uy),医学博士 | |
子注视器:马里兰州拉维·维杰(Ravi Vij) | |
次级评论者:马修·沃尔特(Matthew Walter),医学博士 | |
次级投票人员:卢卡斯·沃特曼(Lukas Watman),医学博士 | |
次评论家:医学博士John Welch博士 | |
分组投票人员:医学博士彼得·韦斯特维尔特(Peter Westervelt) | |
次级评论者:纽约·吴,医学博士,博士 |
首席研究员: | 马里兰州阿曼达·卡斯伦(Amanda Cashen) | 华盛顿大学医学院 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年3月30日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月2日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年5月17日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月23日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2025年7月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期(PFS)[时间范围:2年] PFS时间将被计算为从自体干细胞移植(第0天)到最早进展或死亡的日期,以先到者为准。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 自体干细胞移植后的Duvelisib维持在T细胞和懒惰的B细胞淋巴瘤中 | ||||||
官方标题ICMJE | 自体干细胞移植后Duvelisib维持的安全铅的II期试验,在T细胞和懒惰的B细胞淋巴瘤中 | ||||||
简要摘要 | 研究人员假设在自体干细胞移植后用卡莫斯汀,依托泊苷,细胞甲滨和梅尔法兰(Beam)调理在T细胞淋巴瘤患者或懒惰B细胞淋巴瘤史上的杜维利岛维持将是安全的,良好的耐受性和良好的耐受性和良好的耐受性和良好的耐受性和良好的耐受性,将改善无进展的生存。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | |||||||
干预ICMJE | |||||||
研究臂ICMJE | 实验:Duvelisib维护 - 接受自体造血干细胞移植的标准梁方案的患者将在计数恢复后以25 mg PO BID(移植后约30天)开始杜维利西布维持一年。如果患者在第+100天完全缓解,没有PET/CT疾病的证据,则Duvelisib的给药时间表可以更改为25 mg竞标,持续14天,然后在28天的周期中休息14天(在治疗医师的酌处权)。如果患者患有残留疾病,Duvelisib将继续以25 mg的竞标,直到他们的PET为负。对于残留疾病的患者,将每3个月完成每3个月的PET CTS。杜维利西布维护将在移植后一年进行。 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 36 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年7月31日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2025年7月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
注意:符合所有其他包含/排除标准
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04331119 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 202005165 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 华盛顿大学医学院 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学医学院 | ||||||
合作者ICMJE | Securabio | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 华盛顿大学医学院 | ||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |