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出境医 / 临床实验 / 双侧锚切口乳房手术后手术伤口减少疤痕形成的Granexin®凝胶的研究
双侧锚切口乳房手术后手术伤口减少疤痕形成的Granexin®凝胶的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估Granexin®凝胶在减少手术切开伤口中疤痕形成方面的有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳房成形术疤痕疤痕乳房重建 | 药物：Granexin®凝胶100μm药物：Granexin®凝胶200μm药物：车辆凝胶 | 第2阶段3 |
详细说明：
符合筛查标准的参与者将有资格进行随机分组，只要满足所有其他标准。入学的参与者将接受研究药物3天。参与者将有一个额外的随访期，以评估Granexin®凝胶和车辆凝胶切口的疤痕，直到第12个月的研究结束。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 184名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 2B/3期随机，前瞻性，双盲，受试者内部控制的多中心研究，以确定Granexin®凝胶在减少双侧锚固乳房手术后手术伤口减少疤痕形成中的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Granexin®凝胶100μm Granexin®凝胶与车辆凝胶（安慰剂）的受试者内部比较。 Granexin®凝胶100μM将在三天内进行四次：手术两次，手术后24小时和手术后48小时。根据随机列表，将在右侧或左乳房上应用Granexin®。 | 药物：granexin®凝胶100μm 在手术期间进行，手术后24小时和手术后48小时。 药物：车辆凝胶 在手术期间进行，手术后24小时和手术后48小时。 其他名称：安慰剂 |
| 实验：Granexin®凝胶200μm Granexin®凝胶与车辆凝胶（安慰剂）的受试者内部比较。 Granexin®凝胶200μm将在三天内进行四次：手术两次，手术后24小时和手术后48小时。根据随机列表，将在右侧或左乳房上应用Granexin®。 | 药物：granexin®凝胶200μm 在手术期间进行，手术后24小时和手术后48小时。 药物：车辆凝胶 在手术期间进行，手术后24小时和手术后48小时。 其他名称：安慰剂 |
| 安慰剂比较器：车辆凝胶 Granexin®凝胶与车辆凝胶（安慰剂）的受试者内部比较。 车辆凝胶将在三天内四次应用：手术两次，手术后24小时和手术后48小时。根据随机列表，将在右侧或左乳房上应用Granexin®。 | 药物：granexin®凝胶100μm 在手术期间进行，手术后24小时和手术后48小时。 药物：granexin®凝胶200μm 在手术期间进行，手术后24小时和手术后48小时。 药物：车辆凝胶 在手术期间进行，手术后24小时和手术后48小时。 其他名称：安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在第12个月的稀缺严重性变化[时间范围：第12个月]使用患者和观察者疤痕评估量表（POSA）进行评估。 POSA的愤怒从6到60，得分较高，表明结果较差。一个量表将用于疤痕的每个部分。每个部分的分数将合并为一个分数。
次要结果度量 ：
- 在第6个月，第9个月和第12个月[时间范围：第6个月，第9个月和第12个月]的损失严重程度更改使用疤痕宇宙评估和评分（疤痕）量表进行评估。疤痕刻度的范围为0（最佳疤痕）至15（最差的疤痕）。
- 在第9个月[时间范围：第9个月]的损失严重程度更改使用患者和观察者疤痕评估量表（POSA）进行评估。 POSA的范围从6到60个，得分较高，表明结果较差。一个量表将用于疤痕的每个部分。每个部分的分数将合并为一个分数。
- 带切口愈合并发症的受试者比例[时间范围：第1天到第12个月]调查人员对切口愈合并发症的评估
- 切口感染的受试者比例[时间范围：第1天到第12个月]研究者对感染的存在或不存在的评估
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 18岁以上的女性受试者
- 生育潜力的女性受试者在筛查和基线时必须进行负尿液或血液妊娠试验。
在整个研究中，生育潜力的女性必须同意使用以下节育方法之一：
- 节制
- 避孕套与杀虫剂
- 隔膜与杀精子剂
- 激素避孕药
- 内部设备
通过以下至少一份文档证实了非童物的确认：
- 绝经后
- 手术灭菌
- 接受双侧锚切口进行乳房手术程序的受试者
- 签署的知情同意书
排除标准：
- 乳房植入物或乳房植入史的受试者
- 接受乳房手术的受试者需要乳房植入
- 需要使用任何技术的受试者需要乳头嫁接
- 在过去6个月中，在预期的切口区域中有感染史的受试者
- 在切口的预期区域中有乳房纹身的受试者
- 对TEGADERM™具有已知皮肤敏感性的受试者
- 具有乳子史的受试者
- 胶原血管疾病的已知疾病
研究人员确定的患有临床意义的医疗状况的受试者将损害包括肾脏，肝，血液学，神经系统或自身免疫性疾病在内的伤口愈合。示例包括但不限于：
- 肾功能不全作为估计的GFR，<30 mL/min/1.7m2
- 血液生物化学异常定义为正常范围上限的3倍
- 肝功能不全定义为总胆红素> 2 mg/dl或血清白蛋白<25 g/l
- 血红蛋白<9 g/dl
- 血细胞比容<30％
- 血小板计数<100,000μl
- 在过去5年中的任何病史或任何活跃的全身性癌症的存在（非黑色素瘤皮肤癌除外）
- 当前用全身性皮质类固醇（> 15 mg/天）治疗。洗涤期是筛查前30天
- 当前用生物免疫抑制剂或化学治疗剂治疗。短期免疫抑制剂在筛选前14天
- 胸部放射治疗的先前史
- 已知无法完成研究期间所需的学习访问
- 精神病病（例如，自杀念头），长期饮酒或由受试者的病史确定的药物滥用问题，研究人员认为，该病史可能会构成对主题合规性的威胁
- 在筛查前的28天内使用任何研究药物或治疗
- 在要进行切口的地区以前的乳房手术病史
- 目前怀孕，在筛查，哺乳或母乳喂养前的6个月内怀孕
- 研究人员认为，任何其他因素都可能妥协参与和随访。
- 研究者认为临床上具有临床意义的任何鼻孔异常
联系人和位置
联系人
| 联系人：Gautam S. Ghatnekar，博士 | 843-388-3276 | info@firststringresearch.com | |
| 联系人：Carissa James，博士 | 843-388-3276 | james@firststringresearch.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 私人诊所 - 大卫·库尔伯 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90048 | |
| 联系人：Jenny Park 310-423-8762 Jenny.park@cshs.org | |
| 联系人：Sandra Rodriguez 818-968-5341 Rodriguezsv@csmsn.org | |
| 首席研究员：医学博士David Kulber | |
| 帕萨迪纳外科医生 | 活跃，不招募 |
| 加利福尼亚州帕萨迪纳，美国，91105 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 通用轴突临床研究 | 招募 |
| 佛罗里达州多拉尔，美国，33166 | |
| 联系人：Christine Sacasa 305-898-7888 csacasa@axonhuman.com | |
| 联系人：Diana Arias 305-898-7888 darias@axonhuman.com | |
| 首席研究员：医学博士Nirmal Nathan | |
| 佛罗里达大学健康 | 招募 |
| 佛罗里达州盖恩斯维尔，美国，32610 | |
| 联系人：tera thigpin 352-265-2393 tera.thigpin@surgery.ufl.edu | |
| 首席研究员：医学博士Bruce Mast | |
| 迈阿密整形手术 | 尚未招募 |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33176 | |
| 联系人：Abigail Schmelz 305-595-2969 aschmelz@dermcaremgt.com | |
| 联系人：Ligia Perez 305-595-2969 lperez@miamimiplasticsurgery.com | |
| 首席研究员：Max Polo，医学博士 | |
| 宾夕法尼亚州医学博士易卜拉欣·H·阿姆贾德 | 招募 |
| W.迈阿密，佛罗里达州，美国，33144 | |
| 联系人：Susan H Hannan 305-213-2192 AmjadplasticsResearch@gmail.com | |
| 首席调查员：易卜拉欣·H·阿姆贾德（Ibrahim H Amjad） | |
| 伊利诺伊州美国 | |
| 西北大学 - 费恩伯格医学院 - 塑料与重建手术系 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60611 | |
| 联系人：Jing Liu 312-695-3908 Jing.liu@nm.org | |
| 首席研究员：医学博士Robert Galiano | |
| 爱荷华州美国 | |
| 爱荷华州整形手术 | 招募 |
| 爱荷华州达文波特，美国52807 | |
| 联系人：Gina Dexter 563-322-8877 iowaplasticnurse@gmail.com | |
| 联系人：Suzy Longstaff 563.322.8877 ips.suzylongstaff@gmail.com | |
| 首席调查员：本杰明·范·拉尔特（Benjamin van Raalte），医学博士 | |
| 美国，密苏里州 | |
| 华盛顿大学医学院/巴恩斯 - 犹太医院 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63130 | |
| 联系人：Corrine Merrill，CCRN 314-996-3028 c.merrill@wustl.edu | |
| 首席调查员：医学博士贾斯汀·萨克斯（Justin Sacks） | |
| 美国，纽约 | |
| 奢侈品 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10021 | |
| 联系人：玛格丽特·特罗佩（Margaret Tropeano）212-508-0000 dcr@luxurgery.com | |
| 首席研究员：医学博士Sachin Shridharani | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 韦克森林浸信会医院 - 塑料和重建手术 | 招募 |
| 温斯顿·塞勒姆（Winston-Salem），北卡罗来纳州，美国，27157 | |
| 联系人：Renea Jennings 336-716-6709 rjenning@wakehealth.edu | |
| 首席研究员：医学博士亚当·卡兹（Adam Katz） | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 保罗·格拉特（Paul Glat），医学博士PC | 取消 |
| 19004年，美国宾夕法尼亚州Bala-Cynwyd | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 综合美学 | 招募 |
| 春季，德克萨斯州，美国，77388 | |
| 联系人：Marissa Gracias 281-404-5454 marissa@integratedAesthetics.com | |
| 首席研究员：Young Cho，医学博士 | |
| 美国，犹他州 | |
| 犹他大学 | 招募 |
| 美国犹他州盐湖城，84132 | |
| 联系人：Kayla Fritz 801-581-3363 kayla.fritz@hsc.utah.edu | |
| 首席研究员：医学博士Alvin Kwok | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 华盛顿整形手术 | 活跃，不招募 |
| 麦克莱恩，弗吉尼亚州，美国，22102 | |
赞助商和合作者
Firststring Research，Inc。
调查人员
| 首席研究员： | Gautam Ghatnekar，博士 | Firststring Research，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在第12个月的稀缺严重性变化[时间范围：第12个月] 使用患者和观察者疤痕评估量表（POSA）进行评估。 POSA的愤怒从6到60，得分较高，表明结果较差。一个量表将用于疤痕的每个部分。每个部分的分数将合并为一个分数。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 减少第12个月的疤痕[时间范围：第12个月] 使用患者和观察者疤痕评估量表（POSA）进行评估。 POSA的愤怒从6到60，得分较高，表明结果较差。一个量表将用于疤痕的每个部分。每个部分的分数将合并为一个分数（最低18个，最高180个）。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 双侧锚切口乳房手术后手术伤口减少疤痕形成的Granexin®凝胶的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 2B/3期随机，前瞻性，双盲，受试者内部控制的多中心研究，以确定Granexin®凝胶在减少双侧锚固乳房手术后手术伤口减少疤痕形成中的疗效和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估Granexin®凝胶在减少手术切开伤口中疤痕形成方面的有效性。 | ||||||||
| 详细说明 | 符合筛查标准的参与者将有资格进行随机分组，只要满足所有其他标准。入学的参与者将接受研究药物3天。参与者将有一个额外的随访期，以评估Granexin®凝胶和车辆凝胶切口的疤痕，直到第12个月的研究结束。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 184 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04331080 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-Scar-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Firststring Research，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Firststring Research，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Firststring Research，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估Granexin®凝胶在减少手术切开伤口中疤痕形成方面的有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳房成形术疤痕疤痕乳房重建 | 药物：Granexin®凝胶100μm药物：Granexin®凝胶200μm药物：车辆凝胶 | 第2阶段3 |
详细说明：
符合筛查标准的参与者将有资格进行随机分组，只要满足所有其他标准。入学的参与者将接受研究药物3天。参与者将有一个额外的随访期，以评估Granexin®凝胶和车辆凝胶切口的疤痕，直到第12个月的研究结束。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 184名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 2B/3期随机，前瞻性，双盲，受试者内部控制的多中心研究，以确定Granexin®凝胶在减少双侧锚固乳房手术后手术伤口减少疤痕形成中的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Granexin®凝胶100μm Granexin®凝胶与车辆凝胶（安慰剂）的受试者内部比较。 Granexin®凝胶100μM将在三天内进行四次：手术两次，手术后24小时和手术后48小时。根据随机列表，将在右侧或左乳房上应用Granexin®。 | 药物：granexin®凝胶100μm 在手术期间进行，手术后24小时和手术后48小时。 药物：车辆凝胶 在手术期间进行，手术后24小时和手术后48小时。 其他名称：安慰剂 |
| 实验：Granexin®凝胶200μm Granexin®凝胶与车辆凝胶（安慰剂）的受试者内部比较。 Granexin®凝胶200μm将在三天内进行四次：手术两次，手术后24小时和手术后48小时。根据随机列表，将在右侧或左乳房上应用Granexin®。 | 药物：granexin®凝胶200μm 在手术期间进行，手术后24小时和手术后48小时。 药物：车辆凝胶 在手术期间进行，手术后24小时和手术后48小时。 其他名称：安慰剂 |
| 安慰剂比较器：车辆凝胶 Granexin®凝胶与车辆凝胶（安慰剂）的受试者内部比较。 车辆凝胶将在三天内四次应用：手术两次，手术后24小时和手术后48小时。根据随机列表，将在右侧或左乳房上应用Granexin®。 | 药物：granexin®凝胶100μm 在手术期间进行，手术后24小时和手术后48小时。 药物：granexin®凝胶200μm 在手术期间进行，手术后24小时和手术后48小时。 药物：车辆凝胶 在手术期间进行，手术后24小时和手术后48小时。 其他名称：安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在第12个月的稀缺严重性变化[时间范围：第12个月]使用患者和观察者疤痕评估量表（POSA）进行评估。 POSA的愤怒从6到60，得分较高，表明结果较差。一个量表将用于疤痕的每个部分。每个部分的分数将合并为一个分数。
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 18岁以上的女性受试者
- 生育潜力的女性受试者在筛查和基线时必须进行负尿液或血液妊娠试验。
在整个研究中，生育潜力的女性必须同意使用以下节育方法之一：
- 节制
- 避孕套与杀虫剂
- 隔膜与杀精子剂
- 激素避孕药
- 内部设备
通过以下至少一份文档证实了非童物的确认：
- 绝经后
- 手术灭菌
- 接受双侧锚切口进行乳房手术程序的受试者
- 签署的知情同意书
排除标准：
- 乳房植入物或乳房植入史的受试者
- 接受乳房手术的受试者需要乳房植入
- 需要使用任何技术的受试者需要乳头嫁接
- 在过去6个月中，在预期的切口区域中有感染史的受试者
- 在切口的预期区域中有乳房纹身的受试者
- 对TEGADERM™具有已知皮肤敏感性的受试者
- 具有乳子史的受试者
- 胶原血管疾病的已知疾病
研究人员确定的患有临床意义的医疗状况的受试者将损害包括肾脏，肝，血液学，神经系统或自身免疫性疾病在内的伤口愈合。示例包括但不限于：
- 在过去5年中的任何病史或任何活跃的全身性癌症的存在（非黑色素瘤皮肤癌除外）
- 当前用全身性皮质类固醇（> 15 mg/天）治疗。洗涤期是筛查前30天
- 当前用生物免疫抑制剂或化学治疗剂治疗。短期免疫抑制剂在筛选前14天
- 胸部放射治疗的先前史
- 已知无法完成研究期间所需的学习访问
- 精神病病（例如，自杀念头），长期饮酒或由受试者的病史确定的药物滥用问题，研究人员认为，该病史可能会构成对主题合规性的威胁
- 在筛查前的28天内使用任何研究药物或治疗
- 在要进行切口的地区以前的乳房手术病史
- 目前怀孕，在筛查，哺乳或母乳喂养前的6个月内怀孕
- 研究人员认为，任何其他因素都可能妥协参与和随访。
- 研究者认为临床上具有临床意义的任何鼻孔异常
联系人和位置
联系人
| 联系人：Gautam S. Ghatnekar，博士 | 843-388-3276 | info@firststringresearch.com | |
| 联系人：Carissa James，博士 | 843-388-3276 | james@firststringresearch.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 私人诊所 - 大卫·库尔伯 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90048 | |
| 联系人：Jenny Park 310-423-8762 Jenny.park@cshs.org | |
| 联系人：Sandra Rodriguez 818-968-5341 Rodriguezsv@csmsn.org | |
| 首席研究员：医学博士David Kulber | |
| 帕萨迪纳外科医生 | 活跃，不招募 |
| 加利福尼亚州帕萨迪纳，美国，91105 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 通用轴突临床研究 | 招募 |
| 佛罗里达州多拉尔，美国，33166 | |
| 联系人：Christine Sacasa 305-898-7888 csacasa@axonhuman.com | |
| 联系人：Diana Arias 305-898-7888 darias@axonhuman.com | |
| 首席研究员：医学博士Nirmal Nathan | |
| 佛罗里达大学健康 | 招募 |
| 佛罗里达州盖恩斯维尔，美国，32610 | |
| 联系人：tera thigpin 352-265-2393 tera.thigpin@surgery.ufl.edu | |
| 首席研究员：医学博士Bruce Mast | |
| 迈阿密整形手术 | 尚未招募 |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33176 | |
| 联系人：Abigail Schmelz 305-595-2969 aschmelz@dermcaremgt.com | |
| 联系人：Ligia Perez 305-595-2969 lperez@miamimiplasticsurgery.com | |
| 首席研究员：Max Polo，医学博士 | |
| 宾夕法尼亚州医学博士易卜拉欣·H·阿姆贾德 | 招募 |
| W.迈阿密，佛罗里达州，美国，33144 | |
| 联系人：Susan H Hannan 305-213-2192 AmjadplasticsResearch@gmail.com | |
| 首席调查员：易卜拉欣·H·阿姆贾德（Ibrahim H Amjad） | |
| 伊利诺伊州美国 | |
| 西北大学 - 费恩伯格医学院 - 塑料与重建手术系 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60611 | |
| 联系人：Jing Liu 312-695-3908 Jing.liu@nm.org | |
| 首席研究员：医学博士Robert Galiano | |
| 爱荷华州美国 | |
| 爱荷华州整形手术 | 招募 |
| 爱荷华州达文波特，美国52807 | |
| 联系人：Gina Dexter 563-322-8877 iowaplasticnurse@gmail.com | |
| 联系人：Suzy Longstaff 563.322.8877 ips.suzylongstaff@gmail.com | |
| 首席调查员：本杰明·范·拉尔特（Benjamin van Raalte），医学博士 | |
| 美国，密苏里州 | |
| 华盛顿大学医学院/巴恩斯 - 犹太医院 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63130 | |
| 联系人：Corrine Merrill，CCRN 314-996-3028 c.merrill@wustl.edu | |
| 首席调查员：医学博士贾斯汀·萨克斯（Justin Sacks） | |
| 美国，纽约 | |
| 奢侈品 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10021 | |
| 联系人：玛格丽特·特罗佩（Margaret Tropeano）212-508-0000 dcr@luxurgery.com | |
| 首席研究员：医学博士Sachin Shridharani | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 韦克森林浸信会医院 - 塑料和重建手术 | 招募 |
| 温斯顿·塞勒姆（Winston-Salem），北卡罗来纳州，美国，27157 | |
| 联系人：Renea Jennings 336-716-6709 rjenning@wakehealth.edu | |
| 首席研究员：医学博士亚当·卡兹（Adam Katz） | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 保罗·格拉特（Paul Glat），医学博士PC | 取消 |
| 19004年，美国宾夕法尼亚州Bala-Cynwyd | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 综合美学 | 招募 |
| 春季，德克萨斯州，美国，77388 | |
| 联系人：Marissa Gracias 281-404-5454 marissa@integratedAesthetics.com | |
| 首席研究员：Young Cho，医学博士 | |
| 美国，犹他州 | |
| 犹他大学 | 招募 |
| 美国犹他州盐湖城，84132 | |
| 联系人：Kayla Fritz 801-581-3363 kayla.fritz@hsc.utah.edu | |
| 首席研究员：医学博士Alvin Kwok | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 华盛顿整形手术 | 活跃，不招募 |
| 麦克莱恩，弗吉尼亚州，美国，22102 | |
赞助商和合作者
Firststring Research，Inc。
调查人员
| 首席研究员： | Gautam Ghatnekar，博士 | Firststring Research，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在第12个月的稀缺严重性变化[时间范围：第12个月] 使用患者和观察者疤痕评估量表（POSA）进行评估。 POSA的愤怒从6到60，得分较高，表明结果较差。一个量表将用于疤痕的每个部分。每个部分的分数将合并为一个分数。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 减少第12个月的疤痕[时间范围：第12个月] 使用患者和观察者疤痕评估量表（POSA）进行评估。 POSA的愤怒从6到60，得分较高，表明结果较差。一个量表将用于疤痕的每个部分。每个部分的分数将合并为一个分数（最低18个，最高180个）。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 双侧锚切口乳房手术后手术伤口减少疤痕形成的Granexin®凝胶的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 2B/3期随机，前瞻性，双盲，受试者内部控制的多中心研究，以确定Granexin®凝胶在减少双侧锚固乳房手术后手术伤口减少疤痕形成中的疗效和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估Granexin®凝胶在减少手术切开伤口中疤痕形成方面的有效性。 | ||||||||
| 详细说明 | 符合筛查标准的参与者将有资格进行随机分组，只要满足所有其他标准。入学的参与者将接受研究药物3天。参与者将有一个额外的随访期，以评估Granexin®凝胶和车辆凝胶切口的疤痕，直到第12个月的研究结束。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 184 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04331080 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-Scar-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Firststring Research，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Firststring Research，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Firststring Research，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
