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出境医 / 临床实验 / 一种支持抗逆转录病毒疗法和预防抗逆转录病毒疗法的综合策略，以预防孕妇和母乳喂养妇女
一种支持抗逆转录病毒疗法和预防抗逆转录病毒疗法的综合策略，以预防孕妇和母乳喂养妇女
研究描述
简要摘要：
这项研究由两个平行的试验随机组组成，这些群体将获得有关与多种组成部分依从性支持策略相关的可接受性，忠诚度和临床结果的初步数据，以在孕妇和母乳喂养妇女中进行HIV治疗和预防。这项研究将在马拉维的利隆威举行。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| HIV-1感染产前护理 | 行为：INSC和依从性支持者培训 | 不适用 |
详细说明：
如果要实现预防母亲到孩子艾滋病毒传播（PMTCT）计划的预期收益，那么对抗逆转录病毒方案的遵守将是至关重要的。但是，迄今为止，在繁忙的，艾滋病毒负担很高的繁忙的程序化环境中，很少有基于证据的方法可扩展和可持续。该研究旨在实施干预措施，包括以患者为中心的咨询和依从性支持者培训，均针对HIV阳性（用于抗逆转录病毒疗法或ART）和HIV阴性（用于预防前的预防或准备）和哺乳的妇女， ，因此提供了一种普遍的方法来支持PMTCT计划。该研究将在指定的研究设施之一接受产前护理服务18岁或以上的孕妇招收。在第1组中，该研究将招募100名艾滋病毒阳性妇女，这些妇女在过去30天内开始（或更长时间的治疗中断）一线艺术方案（在6个月或更长时间的治疗中断）中。在第2组中，这项研究将以索诺福韦毒素毒素富马酸酯和Emtricerabine（TDF-FEFT）的形式招募200名愿意发起和继续口服准备的HIV阴性妇女（TDF-FEFT），以及她们报告的因素，使她们处于艾滋病毒获取的风险升高。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项平行的飞行员随机试验，其中随机分配给对照组的参与者将获得有关HIV治疗和预防的抗逆转录病毒依从性支持。那些随机分配给干预部门的人还将获得包括综合下一步咨询（INSC）和依从性支持者培训的多组分支持策略。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | UNCPMZ 41901-一种支持抗逆转录病毒疗法和暴露前的预防疗法的综合策略 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1A组：INSC和依从性支持者培训 随机分配给干预部门的艾滋病毒阳性妇女将获得一项多组分支持策略，其中包括INSC和依从性支持者培训。 | 行为：INSC和依从性支持者培训 综合的下一步咨询：INSC是一种结构化的，以患者为中心的方法，该方法是通过动机访谈技术告知的，旨在促进解决联合问题解决环境，以便参与者可以通过生物医学和生物医学和实现个人的需求来确定其个人的需求非生物医学方法。 INSC将咨询会议视为非判断性讨论，以探索促进者和对性健康和药物遵守的挑战。 依从性支持者培训：将要求参与者确定愿意向他们披露其艾滋病毒状况（对艾滋病毒阳性妇女）的伴侣，家人或朋友，或者他们打算启动PREP（HIV阴性妇女）。参与者还可以选择基于诊所的同伴来担任这种依从性支持者的角色。培训将强调基本的艾滋病毒知识，抗逆转录病毒的重要性，潜在的药物副作用以及支持依从性的实用策略。 |
| 没有干预：第1B组：护理标准 随机分配给控制臂的HIV阳性参与者将抗逆转录病毒预防和治疗（适合该ARM）。 | |
| 实验：第2A组：INSC和依从性支持者培训 随机分配给干预部门的HIV阴性妇女将获得包括INSC和依从性支持者培训的多组分支持策略。 | 行为：INSC和依从性支持者培训 综合的下一步咨询：INSC是一种结构化的，以患者为中心的方法，该方法是通过动机访谈技术告知的，旨在促进解决联合问题解决环境，以便参与者可以通过生物医学和生物医学和实现个人的需求来确定其个人的需求非生物医学方法。 INSC将咨询会议视为非判断性讨论，以探索促进者和对性健康和药物遵守的挑战。 依从性支持者培训：将要求参与者确定愿意向他们披露其艾滋病毒状况（对艾滋病毒阳性妇女）的伴侣，家人或朋友，或者他们打算启动PREP（HIV阴性妇女）。参与者还可以选择基于诊所的同伴来担任这种依从性支持者的角色。培训将强调基本的艾滋病毒知识，抗逆转录病毒的重要性，潜在的药物副作用以及支持依从性的实用策略。 |
| 没有干预：第2B组：护理标准 随机分配给控制部门的HIV阴性参与者将获得有关预防HIV和治疗的教育材料（适合此部门）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第2组（ART依从性支持）[时间范围：研究入学后6个月]主要结局指标是保留在HIV病毒抑制的护理中，定义为<40份/ml。
- 第2组（预依从性支持）[时间范围：研究入学后6个月]主要结果是按照功能依从性保留为PREP，按照血浆和细胞内替诺福韦药物浓度进行了分类测量。
- 可接受性[时间范围：研究入学后6个月]通过半结构化访谈和有关不同干预组件的纵向问卷进行衡量
- 保真度[时间范围：研究入学后6个月]通过记录咨询会议的审核来衡量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
第1组（HIV阳性妇女）入学的资格标准：
纳入标准：
- 通过尿液妊娠试验或身体检查记录了怀孕
- 记录了阳性艾滋病毒状况
- 在过去的30天内，首次或治疗后6个月或更长时间开始使用一线艺术（如果先前开始但停止艺术）
- 愿意在研究过程中留在研究网站的集水区，并遵守访问时间表
- 提供知情同意的能力和意愿
排除标准：
- 在研究人员的判断中，亲密伴侣暴力或社会伤害的风险
- 在研究人员的判断中，其他条件将使研究不适当
第2组（HIV阴性妇女）入学的资格标准：
纳入标准：
- 通过尿液妊娠试验或身体检查记录了怀孕
- 过去三个月中记录了负面的艾滋病毒状况
- 确定艾滋病毒收购风险升高的因素，例如已知的阳性或未知伴侣艾滋病毒状况；在过去的12个月中，中学性伴侣的报告；在过去的12个月中诊断性传播感染；在过去的12个月中使用暴露后预防；报告使用共享注射材料或设备；和/或对怀孕和母乳喂养期间艾滋病毒收购的未指定关注
- 愿意在学习过程中发起和继续准备
- 愿意在研究过程中留在研究网站的集水区，并遵守访问时间表
- 提供知情同意的能力和意愿
排除标准：
- 筛查时阳性HIV测试
- 筛查时肝炎阳性表面抗原测试
- 肾功能不全，定义为肌酐清除率<90 ml/min，已知肾实质疾病的史或筛查时已知的单肾
- 在研究人员的判断中，亲密伴侣暴力或社会伤害的风险
- 在研究人员的判断中，其他条件将使研究不适当
联系人和位置
位置
| 马拉维 | |
| 布威拉地区医院 | |
| 马拉维利隆威 | |
赞助商和合作者
北卡罗来纳大学教堂山
国家过敏和传染病研究所（NIAID）
调查人员
| 首席研究员： | Benjamin Chi，医学博士，MSC | 北卡罗来纳大学教堂山 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月30日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月2日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月9日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一种支持抗逆转录病毒疗法和预防抗逆转录病毒疗法的综合策略，以预防孕妇和母乳喂养妇女 | ||||||
| 官方标题ICMJE | UNCPMZ 41901-一种支持抗逆转录病毒疗法和暴露前的预防疗法的综合策略 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究由两个平行的试验随机组组成，这些群体将获得有关与多种组成部分依从性支持策略相关的可接受性，忠诚度和临床结果的初步数据，以在孕妇和母乳喂养妇女中进行HIV治疗和预防。这项研究将在马拉维的利隆威举行。 | ||||||
| 详细说明 | 如果要实现预防母亲到孩子艾滋病毒传播（PMTCT）计划的预期收益，那么对抗逆转录病毒方案的遵守将是至关重要的。但是，迄今为止，在繁忙的，艾滋病毒负担很高的繁忙的程序化环境中，很少有基于证据的方法可扩展和可持续。该研究旨在实施干预措施，包括以患者为中心的咨询和依从性支持者培训，均针对HIV阳性（用于抗逆转录病毒疗法或ART）和HIV阴性（用于预防前的预防或准备）和哺乳的妇女， ，因此提供了一种普遍的方法来支持PMTCT计划。该研究将在指定的研究设施之一接受产前护理服务18岁或以上的孕妇招收。在第1组中，该研究将招募100名艾滋病毒阳性妇女，这些妇女在过去30天内开始（或更长时间的治疗中断）一线艺术方案（在6个月或更长时间的治疗中断）中。在第2组中，这项研究将以索诺福韦毒素毒素富马酸酯和Emtricerabine（TDF-FEFT）的形式招募200名愿意发起和继续口服准备的HIV阴性妇女（TDF-FEFT），以及她们报告的因素，使她们处于艾滋病毒获取的风险升高。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一项平行的飞行员随机试验，其中随机分配给对照组的参与者将获得有关HIV治疗和预防的抗逆转录病毒依从性支持。那些随机分配给干预部门的人还将获得包括综合下一步咨询（INSC）和依从性支持者培训的多组分支持策略。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为：INSC和依从性支持者培训 综合的下一步咨询：INSC是一种结构化的，以患者为中心的方法，该方法是通过动机访谈技术告知的，旨在促进解决联合问题解决环境，以便参与者可以通过生物医学和生物医学和实现个人的需求来确定其个人的需求非生物医学方法。 INSC将咨询会议视为非判断性讨论，以探索促进者和对性健康和药物遵守的挑战。 依从性支持者培训：将要求参与者确定愿意向他们披露其艾滋病毒状况（对艾滋病毒阳性妇女）的伴侣，家人或朋友，或者他们打算启动PREP（HIV阴性妇女）。参与者还可以选择基于诊所的同伴来担任这种依从性支持者的角色。培训将强调基本的艾滋病毒知识，抗逆转录病毒的重要性，潜在的药物副作用以及支持依从性的实用策略。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 300 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 第1组（HIV阳性妇女）入学的资格标准： 纳入标准：
排除标准：
第2组（HIV阴性妇女）入学的资格标准： 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 马拉维 | ||||||
| 删除了位置国家 | 赞比亚 | ||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04330989 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-1060 R01AI131060（美国NIH赠款/合同） UNCPMZ 41901（其他标识符：UNC） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 北卡罗来纳大学教堂山 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北卡罗来纳大学教堂山 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家过敏和传染病研究所（NIAID） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北卡罗来纳大学教堂山 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||