4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 瑞士原发性高血压和发肠病毒队列研究(SPHYNCS)

瑞士原发性高血压和发肠病毒队列研究(SPHYNCS)

研究描述
简要摘要:
瑞士原发性高血压和发肠病毒队列研究(SPHYNCS)是一项关于疾病表现和长期课程的队列研究,采用探索性方法来检测生物标志物。

病情或疾病
发作性发育不全高血压

详细说明:
一项关于疾病表现和过程的临床,电生理和生物生物标志物的探索性前瞻性,国家多中心队列研究。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 600名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 36个月
官方标题:瑞士初级高血压和发肠病研究队列研究
实际学习开始日期 2020年1月6日
估计的初级完成日期 2024年12月30日
估计 学习完成日期 2026年6月30日
武器和干预措施
组/队列
高血压
所有患者都转介到门诊诊所/睡眠中心进行调查,原因是由于白天过度嗜睡(EDS)和/或高血压(H)和/或可疑的心血症中心疾病(CDH),因此进行了调查。
健康控制
SDB控件
ED和严重睡眠相关呼吸障碍(SBD)的诊断患者可通过治疗显着改善。
结果措施
主要结果指标
  1. 随访[时间范围:36个月]在诊断为发肠内病的研究对象比例的比例
  2. 除NT1以外的最终诊断的研究受试者的比例,但在随访[时间范围:36个月]的CDH组中

次要结果度量
  1. NT1中自动反应性T细胞克隆的患者比例和某些发肠内病的边境地区(NBL)受试者的比例[时间范围:36个月]
  2. 与对照相比[时间范围:36个月],NT1和NBL的前态谱
    脑脊液(CSF)基于质谱的肽组学,用于鉴定下胚胞素和大约6000个其他神经肽在10至20个样品中,以分析的每组有10至20个样品。与德国飞机Gioement的Max Planck生物化学​​研究所Matthias Mann教授合作

  3. 与对照组相比,NT1和NBL的肠道微生物组[时间范围:36个月]
    基于所有参与者的粪便样品(如果有),基于16S的肠道微生物组分析。与伯尔尼大学安德鲁·麦克弗森教授合作


生物测量保留率:DNA样品
脑脊液(CSF)凳子

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 16年至70岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
该项目人群由受试者组成,由于ED和 /或h和 /或h和 /或疑似的超诺伦斯(CDH)的疑似中心疾病,他们被转诊至其中一个研究地点的门诊诊所 /睡眠中心进行进一步研究/排除标准和对照人群以及健康对照。
标准

纳入标准:

研究参与者:

  • 如上所述
  • EDS和/或H每天或每天至少每天至少在咨询之前1个月
  • 能够接受电生理常规评估的能力和同意
  • 获得知情同意的能力

健康控制:

  • 年龄和性别与健康的受试者相匹配
  • 包括研究参与者的血液相关亲戚
  • 能够接受电生理常规评估的能力和同意
  • 获得知情同意的能力

睡眠无序呼吸(SDB)的控制:

  • EPWorth嗜睡量表(ESS)> 10(成人)和/或H引起的EDS主观投诉:SDB引起的:由研究人员确定的临床意义和未经治疗的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA),该研究人员用呼吸暂停呼吸暂停> 30> 30 /H
  • 多重睡眠延迟测试(MSLT)平均睡眠潜伏期≤8min
  • 在治疗后3个月内,EDS和/或H的主观和客观改进
  • 阳性气道压力(PAP)疗法

    • 低于<10/h的呼吸暂停指数的降低
    • 将ESS减少≥25%
    • MSLT平均睡眠潜伏期> 12分钟
  • 能够接受电生理常规评估的能力和同意
  • 获得知情同意的能力

排除标准:

研究参与者和对照:

  • 研究参与者和健康对照的SDB:研究人员确定或以前记录的,存在临床意义和未经治疗的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)或中央睡眠呼吸暂停(CSA);或以下文档之一:

    • 呼吸暂停指数(AI)> 10如果在OSA治疗或未经处理的情况下;或者
    • 临床上显着的不足剂量;或者
    • 与初级OSA治疗不合规
    • 除非已诊断出NT1,包括减少或缺失脑脊液(CSF)降骨素
  • SDB用于控制人群的SDB:

    • 中央睡眠呼吸暂停(CSA)
    • 不遵守原发OSA治疗和/或
    • 在阳性气道压力(PAP)治疗后3个月内,没有报告改善ED和/或H
  • 以下临床理由的以下疾病 /疾病被认为是ED / H的原因

    • 其他睡眠障碍(例如不安定的腿综合症(RLS),带有周期性腿部运动综合征(PLM),梦游,清晰的昼夜节律)
    • 其他神经系统疾病(例如中风,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,帕金森氏症,严重的脑损伤
    • (自动)免疫和全身性疾病(例如甲状腺甲状腺炎,Chron病,溃疡性结肠炎,I型糖尿病,I型糖尿病,全身性红斑狼疮
    • 恶性(除:至少10年的缓解状态除外)
    • 稳定的精神疾病(例如急性精神病,急性自杀,重度抑郁症需要院内治疗,主动药物滥用)
    • 筛查时活跃的传染病
    • 永久药物 /药物
  • 慢性传染病(例如肝炎B/C,HIV)
  • 长期使用抗生素
  • 最近使用(<8周)的免疫调节药物

健康的控制额外:

  • ED和 /或H的主观投诉
  • ESS> 10
  • 具有AI> 10/h和/或PLMS> 30/h的多个术语(PSG)(PSG)
  • MSLT平均睡眠潜伏期<12分钟
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Claudio L Bassetti,教授+41 31 63 2 30 66 ext +41316323066 claudio.bassetti@insel.ch
联系人:Jan Warncke,博士+41 31 66 4 07 99 Jan.warncke@insel.ch

位置
布局表以获取位置信息
瑞士
克劳迪奥·巴塞蒂(Claudio L Bassetti)招募
伯尔尼,瑞士,3010
联系人:Claudio L Bassetti,教授+41316323066 Ext +41316323066 Claudio.bassetti@insel.ch
联系人:Jan Warncke,博士+41 31 664 07 99 JAN.WARNCKE@insel.ch
赞助商和合作者
大学医院Inselspital,伯恩
Klinik Barmelweid
ZentrumFürSchlafmedizinBasel
Ospedale区di lugano
圣加伦州立医院
苏黎世大学医院
Zurzach CareKlinikFürschlafmedizin
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:克劳迪奥·巴塞蒂(Claudio L Bassetti)教授Insel Gruppe
追踪信息
首先提交日期2020年1月6日
第一个发布日期2020年4月2日
上次更新发布日期2021年5月7日
实际学习开始日期2020年1月6日
估计的初级完成日期2024年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年3月31日)
  • 随访[时间范围:36个月]在诊断为发肠内病的研究对象比例的比例
  • 除NT1以外的最终诊断的研究受试者的比例,但在随访[时间范围:36个月]的CDH组中
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年3月31日)
  • NT1中自动反应性T细胞克隆的患者比例和某些发肠内病的边境地区(NBL)受试者的比例[时间范围:36个月]
  • 与对照相比[时间范围:36个月],NT1和NBL的前态谱
    脑脊液(CSF)基于质谱的肽组学,用于鉴定下胚胞素和大约6000个其他神经肽在10至20个样品中,以分析的每组有10至20个样品。与德国飞机Gioement的Max Planck生物化学​​研究所Matthias Mann教授合作
  • 与对照组相比,NT1和NBL的肠道微生物组[时间范围:36个月]
    基于所有参与者的粪便样品(如果有),基于16S的肠道微生物组分析。与伯尔尼大学安德鲁·麦克弗森教授合作
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题瑞士初级高血压和发肠病研究队列研究
官方头衔瑞士初级高血压和发肠病研究队列研究
简要摘要瑞士原发性高血压和发肠病毒队列研究(SPHYNCS)是一项关于疾病表现和长期课程的队列研究,采用探索性方法来检测生物标志物。
详细说明一项关于疾病表现和过程的临床,电生理和生物生物标志物的探索性前瞻性,国家多中心队列研究。
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间36个月
生物测量保留:DNA样品
描述:
脑脊液(CSF)凳子
采样方法非概率样本
研究人群该项目人群由受试者组成,由于ED和 /或h和 /或h和 /或疑似的超诺伦斯(CDH)的疑似中心疾病,他们被转诊至其中一个研究地点的门诊诊所 /睡眠中心进行进一步研究/排除标准和对照人群以及健康对照。
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列
  • 高血压
    所有患者都转介到门诊诊所/睡眠中心进行调查,原因是由于白天过度嗜睡(EDS)和/或高血压(H)和/或可疑的心血症中心疾病(CDH),因此进行了调查。
  • 健康控制
  • SDB控件
    ED和严重睡眠相关呼吸障碍(SBD)的诊断患者可通过治疗显着改善。
出版物 *
  • Bassetti CLA,Adamantidis A,Burdakov D,Han F,Gay S,Kallweit U,Khatami R,Koning F,Koning F,Kornum BR,Lammers GJ,Liblau RS,Luppi RS,Luppi PH,Mayer G,Mayer G,PollmächerT,Sakurai T,Sallusto F,Sallusto F,Scammell TE,Scammell TE,Scammell TE ,Tafti M,Dauvilliers Y.麻醉症 - 临床光谱,病毒病理学,诊断和治疗。 Nat Rev Neurol。 2019年9月; 15(9):519-539。 doi:10.1038/s41582-019-0226-9。 EPUB 2019年7月19日。
  • Latorre D,Kallweit U,Armentani E,Foglierini M,Mele F,Cassotta A,Jovic S,Jarrossay D,Mathis J,Zellini J,Zellini F,Becher B,Lanzavecchia A,Khatami R,Khatami R,Manconi M,Manconi M,Tafti M,Tafti M,Tafti M,Bassetti CL,Sallusto F,Sallusto F,Sallusto F,Sallusto F,Sallusto F,Sallusto F,Sallusto f,Sallusto cl,Sallusto f 。自然。 2018年10月; 562(7725):63-68。 doi:10.1038/s41586-018-0540-1。 EPUB 2018年9月19日。
  • Bassetti C,Aldrich MS。特发性高血压。一系列42例患者。脑。 1997年8月; 120(PT 8):1423-35。
  • Dietmann A,Wenz E,van der Meer J,Ringli M,Warncke JD,Edwards E,Schmidt MH,Bernasconi CA,Nirkko A,Strub M,Miano S,Miano S,Manconi M,Acker J,Acker J,Acker J,Von Manitius S,Baumann CR,Baumann CR,Valkalla cr,Valkalko PO ,Yilmaz B,Brunner AD,Tzovara A,Zhang Z,LargiadèrCR,Tafti M,Latorre D,Sallusto F,Khatami R,Bassetti CLA。瑞士原发性高血压和发肠病研究队列研究(SPHYNCS):一项前瞻性,多中心队列观察性研究的研究方案。 J Sleep res。 2021年4月4日:E13296。 doi:10.1111/jsr.13296。 [Epub在印刷前]

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年10月23日)
600
原始估计注册
(提交:2020年3月31日)
180
估计学习完成日期2026年6月30日
估计的初级完成日期2024年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

研究参与者:

  • 如上所述
  • EDS和/或H每天或每天至少每天至少在咨询之前1个月
  • 能够接受电生理常规评估的能力和同意
  • 获得知情同意的能力

健康控制:

  • 年龄和性别与健康的受试者相匹配
  • 包括研究参与者的血液相关亲戚
  • 能够接受电生理常规评估的能力和同意
  • 获得知情同意的能力

睡眠无序呼吸(SDB)的控制:

  • EPWorth嗜睡量表(ESS)> 10(成人)和/或H引起的EDS主观投诉:SDB引起的:由研究人员确定的临床意义和未经治疗的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA),该研究人员用呼吸暂停呼吸暂停> 30> 30 /H
  • 多重睡眠延迟测试(MSLT)平均睡眠潜伏期≤8min
  • 在治疗后3个月内,EDS和/或H的主观和客观改进
  • 阳性气道压力(PAP)疗法

    • 低于<10/h的呼吸暂停指数的降低
    • 将ESS减少≥25%
    • MSLT平均睡眠潜伏期> 12分钟
  • 能够接受电生理常规评估的能力和同意
  • 获得知情同意的能力

排除标准:

研究参与者和对照:

  • 研究参与者和健康对照的SDB:研究人员确定或以前记录的,存在临床意义和未经治疗的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)或中央睡眠呼吸暂停(CSA);或以下文档之一:

    • 呼吸暂停指数(AI)> 10如果在OSA治疗或未经处理的情况下;或者
    • 临床上显着的不足剂量;或者
    • 与初级OSA治疗不合规
    • 除非已诊断出NT1,包括减少或缺失脑脊液(CSF)降骨素
  • SDB用于控制人群的SDB:

    • 中央睡眠呼吸暂停(CSA)
    • 不遵守原发OSA治疗和/或
    • 在阳性气道压力(PAP)治疗后3个月内,没有报告改善ED和/或H
  • 以下临床理由的以下疾病 /疾病被认为是ED / H的原因

    • 其他睡眠障碍(例如不安定的腿综合症(RLS),带有周期性腿部运动综合征(PLM),梦游,清晰的昼夜节律)
    • 其他神经系统疾病(例如中风,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,帕金森氏症,严重的脑损伤
    • (自动)免疫和全身性疾病(例如甲状腺甲状腺炎,Chron病,溃疡性结肠炎,I型糖尿病,I型糖尿病,全身性红斑狼疮
    • 恶性(除:至少10年的缓解状态除外)
    • 稳定的精神疾病(例如急性精神病,急性自杀,重度抑郁症需要院内治疗,主动药物滥用)
    • 筛查时活跃的传染病
    • 永久药物 /药物
  • 慢性传染病(例如肝炎B/C,HIV)
  • 长期使用抗生素
  • 最近使用(<8周)的免疫调节药物

健康的控制额外:

  • ED和 /或H的主观投诉
  • ESS> 10
  • 具有AI> 10/h和/或PLMS> 30/h的多个术语(PSG)(PSG)
  • MSLT平均睡眠潜伏期<12分钟
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄16年至70岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Claudio L Bassetti,教授+41 31 63 2 30 66 ext +41316323066 claudio.bassetti@insel.ch
联系人:Jan Warncke,博士+41 31 66 4 07 99 Jan.warncke@insel.ch
列出的位置国家瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04330963
其他研究ID编号2019-00788
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方大学医院Inselspital,伯恩
研究赞助商大学医院Inselspital,伯恩
合作者
  • Klinik Barmelweid
  • ZentrumFürSchlafmedizinBasel
  • Ospedale区di lugano
  • 圣加伦州立医院
  • 苏黎世大学医院
  • Zurzach CareKlinikFürschlafmedizin
调查人员
研究主任:克劳迪奥·巴塞蒂(Claudio L Bassetti)教授Insel Gruppe
PRS帐户大学医院Inselspital,伯恩
验证日期2021年5月
研究描述
简要摘要:
瑞士原发性高血压和发肠病毒队列研究(SPHYNCS)是一项关于疾病表现和长期课程的队列研究,采用探索性方法来检测生物标志物。

病情或疾病
发作性发育不全高血压

详细说明:
一项关于疾病表现和过程的临床,电生理和生物生物标志物的探索性前瞻性,国家多中心队列研究。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 600名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 36个月
官方标题:瑞士初级高血压和发肠病研究队列研究
实际学习开始日期 2020年1月6日
估计的初级完成日期 2024年12月30日
估计 学习完成日期 2026年6月30日
武器和干预措施
组/队列
高血压
所有患者都转介到门诊诊所/睡眠中心进行调查,原因是由于白天过度嗜睡(EDS)和/或高血压(H)和/或可疑的心血症中心疾病(CDH),因此进行了调查。
健康控制
SDB控件
ED和严重睡眠相关呼吸障碍(SBD)的诊断患者可通过治疗显着改善。
结果措施
主要结果指标
  1. 随访[时间范围:36个月]在诊断为发肠内病的研究对象比例的比例
  2. 除NT1以外的最终诊断的研究受试者的比例,但在随访[时间范围:36个月]的CDH组中

次要结果度量
  1. NT1中自动反应性T细胞克隆的患者比例和某些发肠内病的边境地区(NBL)受试者的比例[时间范围:36个月]
  2. 与对照相比[时间范围:36个月],NT1和NBL的前态谱
    脑脊液(CSF)基于质谱的肽组学,用于鉴定下胚胞素和大约6000个其他神经肽在10至20个样品中,以分析的每组有10至20个样品。与德国飞机Gioement的Max Planck生物化学​​研究所Matthias Mann教授合作

  3. 与对照组相比,NT1和NBL的肠道微生物组[时间范围:36个月]
    基于所有参与者的粪便样品(如果有),基于16S的肠道微生物组分析。与伯尔尼大学安德鲁·麦克弗森教授合作


生物测量保留率:DNA样品
脑脊液(CSF)凳子

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 16年至70岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
该项目人群由受试者组成,由于ED和 /或h和 /或h和 /或疑似的超诺伦斯(CDH)的疑似中心疾病,他们被转诊至其中一个研究地点的门诊诊所 /睡眠中心进行进一步研究/排除标准和对照人群以及健康对照。
标准

纳入标准:

研究参与者:

  • 如上所述
  • EDS和/或H每天或每天至少每天至少在咨询之前1个月
  • 能够接受电生理常规评估的能力和同意
  • 获得知情同意的能力

健康控制:

  • 年龄和性别与健康的受试者相匹配
  • 包括研究参与者的血液相关亲戚
  • 能够接受电生理常规评估的能力和同意
  • 获得知情同意的能力

睡眠无序呼吸(SDB)的控制:

  • EPWorth嗜睡量表(ESS)> 10(成人)和/或H引起的EDS主观投诉:SDB引起的:由研究人员确定的临床意义和未经治疗的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA),该研究人员用呼吸暂停呼吸暂停> 30> 30 /H
  • 多重睡眠延迟测试(MSLT)平均睡眠潜伏期≤8min
  • 在治疗后3个月内,EDS和/或H的主观和客观改进
  • 阳性气道压力(PAP)疗法

    • 低于<10/h的呼吸暂停指数的降低
    • 将ESS减少≥25%
    • MSLT平均睡眠潜伏期> 12分钟
  • 能够接受电生理常规评估的能力和同意
  • 获得知情同意的能力

排除标准:

研究参与者和对照:

  • 研究参与者和健康对照的SDB:研究人员确定或以前记录的,存在临床意义和未经治疗的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)或中央睡眠呼吸暂停(CSA);或以下文档之一:

    • 呼吸暂停指数(AI)> 10如果在OSA治疗或未经处理的情况下;或者
    • 临床上显着的不足剂量;或者
    • 与初级OSA治疗不合规
    • 除非已诊断出NT1,包括减少或缺失脑脊液(CSF)降骨素
  • SDB用于控制人群的SDB:

    • 中央睡眠呼吸暂停(CSA)
    • 不遵守原发OSA治疗和/或
    • 在阳性气道压力(PAP)治疗后3个月内,没有报告改善ED和/或H
  • 以下临床理由的以下疾病 /疾病被认为是ED / H的原因

    • 其他睡眠障碍(例如不安定的腿综合症(RLS),带有周期性腿部运动综合征(PLM),梦游,清晰的昼夜节律)
    • 其他神经系统疾病(例如中风,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,帕金森氏症,严重的脑损伤
    • (自动)免疫和全身性疾病(例如甲状腺甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎,Chron病,溃疡性结肠炎,I型糖尿病,I型糖尿病,全身性红斑狼疮
    • 恶性(除:至少10年的缓解状态除外)
    • 稳定的精神疾病(例如急性精神病,急性自杀,重度抑郁症需要院内治疗,主动药物滥用)
    • 筛查时活跃的传染病
    • 永久药物 /药物
  • 慢性传染病(例如肝炎B/C,HIV)
  • 长期使用抗生素
  • 最近使用(<8周)的免疫调节药物

健康的控制额外:

  • ED和 /或H的主观投诉
  • ESS> 10
  • 具有AI> 10/h和/或PLMS> 30/h的多个术语(PSG)(PSG)
  • MSLT平均睡眠潜伏期<12分钟
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Claudio L Bassetti,教授+41 31 63 2 30 66 ext +41316323066 claudio.bassetti@insel.ch
联系人:Jan Warncke,博士+41 31 66 4 07 99 Jan.warncke@insel.ch

位置
布局表以获取位置信息
瑞士
克劳迪奥·巴塞蒂(Claudio L Bassetti)招募
伯尔尼,瑞士,3010
联系人:Claudio L Bassetti,教授+41316323066 Ext +41316323066 Claudio.bassetti@insel.ch
联系人:Jan Warncke,博士+41 31 664 07 99 JAN.WARNCKE@insel.ch
赞助商和合作者
大学医院Inselspital,伯恩
Klinik Barmelweid
ZentrumFürSchlafmedizinBasel
Ospedale区di lugano
圣加伦州立医院
苏黎世大学医院
Zurzach CareKlinikFürschlafmedizin
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:克劳迪奥·巴塞蒂(Claudio L Bassetti)教授Insel Gruppe
追踪信息
首先提交日期2020年1月6日
第一个发布日期2020年4月2日
上次更新发布日期2021年5月7日
实际学习开始日期2020年1月6日
估计的初级完成日期2024年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年3月31日)
  • 随访[时间范围:36个月]在诊断为发肠内病的研究对象比例的比例
  • 除NT1以外的最终诊断的研究受试者的比例,但在随访[时间范围:36个月]的CDH组中
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年3月31日)
  • NT1中自动反应性T细胞克隆的患者比例和某些发肠内病的边境地区(NBL)受试者的比例[时间范围:36个月]
  • 与对照相比[时间范围:36个月],NT1和NBL的前态谱
    脑脊液(CSF)基于质谱的肽组学,用于鉴定下胚胞素和大约6000个其他神经肽在10至20个样品中,以分析的每组有10至20个样品。与德国飞机Gioement的Max Planck生物化学​​研究所Matthias Mann教授合作
  • 与对照组相比,NT1和NBL的肠道微生物组[时间范围:36个月]
    基于所有参与者的粪便样品(如果有),基于16S的肠道微生物组分析。与伯尔尼大学安德鲁·麦克弗森教授合作
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题瑞士初级高血压和发肠病研究队列研究
官方头衔瑞士初级高血压和发肠病研究队列研究
简要摘要瑞士原发性高血压和发肠病毒队列研究(SPHYNCS)是一项关于疾病表现和长期课程的队列研究,采用探索性方法来检测生物标志物。
详细说明一项关于疾病表现和过程的临床,电生理和生物生物标志物的探索性前瞻性,国家多中心队列研究。
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间36个月
生物测量保留:DNA样品
描述:
脑脊液(CSF)凳子
采样方法非概率样本
研究人群该项目人群由受试者组成,由于ED和 /或h和 /或h和 /或疑似的超诺伦斯(CDH)的疑似中心疾病,他们被转诊至其中一个研究地点的门诊诊所 /睡眠中心进行进一步研究/排除标准和对照人群以及健康对照。
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列
  • 高血压
    所有患者都转介到门诊诊所/睡眠中心进行调查,原因是由于白天过度嗜睡(EDS)和/或高血压(H)和/或可疑的心血症中心疾病(CDH),因此进行了调查。
  • 健康控制
  • SDB控件
    ED和严重睡眠相关呼吸障碍(SBD)的诊断患者可通过治疗显着改善。
出版物 *
  • Bassetti CLA,Adamantidis A,Burdakov D,Han F,Gay S,Kallweit U,Khatami R,Koning F,Koning F,Kornum BR,Lammers GJ,Liblau RS,Luppi RS,Luppi PH,Mayer G,Mayer G,PollmächerT,Sakurai T,Sallusto F,Sallusto F,Scammell TE,Scammell TE,Scammell TE ,Tafti M,Dauvilliers Y.麻醉症 - 临床光谱,病毒病理学,诊断和治疗。 Nat Rev Neurol。 2019年9月; 15(9):519-539。 doi:10.1038/s41582-019-0226-9。 EPUB 2019年7月19日。
  • Latorre D,Kallweit U,Armentani E,Foglierini M,Mele F,Cassotta A,Jovic S,Jarrossay D,Mathis J,Zellini J,Zellini F,Becher B,Lanzavecchia A,Khatami R,Khatami R,Manconi M,Manconi M,Tafti M,Tafti M,Tafti M,Bassetti CL,Sallusto F,Sallusto F,Sallusto F,Sallusto F,Sallusto F,Sallusto F,Sallusto f,Sallusto cl,Sallusto f 。自然。 2018年10月; 562(7725):63-68。 doi:10.1038/s41586-018-0540-1。 EPUB 2018年9月19日。
  • Bassetti C,Aldrich MS。特发性高血压。一系列42例患者。脑。 1997年8月; 120(PT 8):1423-35。
  • Dietmann A,Wenz E,van der Meer J,Ringli M,Warncke JD,Edwards E,Schmidt MH,Bernasconi CA,Nirkko A,Strub M,Miano S,Miano S,Manconi M,Acker J,Acker J,Acker J,Von Manitius S,Baumann CR,Baumann CR,Valkalla cr,Valkalko PO ,Yilmaz B,Brunner AD,Tzovara A,Zhang Z,LargiadèrCR,Tafti M,Latorre D,Sallusto F,Khatami R,Bassetti CLA。瑞士原发性高血压和发肠病研究队列研究(SPHYNCS):一项前瞻性,多中心队列观察性研究的研究方案。 J Sleep res。 2021年4月4日:E13296。 doi:10.1111/jsr.13296。 [Epub在印刷前]

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年10月23日)
600
原始估计注册
(提交:2020年3月31日)
180
估计学习完成日期2026年6月30日
估计的初级完成日期2024年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

研究参与者:

  • 如上所述
  • EDS和/或H每天或每天至少每天至少在咨询之前1个月
  • 能够接受电生理常规评估的能力和同意
  • 获得知情同意的能力

健康控制:

  • 年龄和性别与健康的受试者相匹配
  • 包括研究参与者的血液相关亲戚
  • 能够接受电生理常规评估的能力和同意
  • 获得知情同意的能力

睡眠无序呼吸(SDB)的控制:

  • EPWorth嗜睡量表(ESS)> 10(成人)和/或H引起的EDS主观投诉:SDB引起的:由研究人员确定的临床意义和未经治疗的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA),该研究人员用呼吸暂停呼吸暂停> 30> 30 /H
  • 多重睡眠延迟测试(MSLT)平均睡眠潜伏期≤8min
  • 在治疗后3个月内,EDS和/或H的主观和客观改进
  • 阳性气道压力(PAP)疗法

    • 低于<10/h的呼吸暂停指数的降低
    • 将ESS减少≥25%
    • MSLT平均睡眠潜伏期> 12分钟
  • 能够接受电生理常规评估的能力和同意
  • 获得知情同意的能力

排除标准:

研究参与者和对照:

  • 研究参与者和健康对照的SDB:研究人员确定或以前记录的,存在临床意义和未经治疗的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)或中央睡眠呼吸暂停(CSA);或以下文档之一:

    • 呼吸暂停指数(AI)> 10如果在OSA治疗或未经处理的情况下;或者
    • 临床上显着的不足剂量;或者
    • 与初级OSA治疗不合规
    • 除非已诊断出NT1,包括减少或缺失脑脊液(CSF)降骨素
  • SDB用于控制人群的SDB:

    • 中央睡眠呼吸暂停(CSA)
    • 不遵守原发OSA治疗和/或
    • 在阳性气道压力(PAP)治疗后3个月内,没有报告改善ED和/或H
  • 以下临床理由的以下疾病 /疾病被认为是ED / H的原因

    • 其他睡眠障碍(例如不安定的腿综合症(RLS),带有周期性腿部运动综合征(PLM),梦游,清晰的昼夜节律)
    • 其他神经系统疾病(例如中风,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,帕金森氏症,严重的脑损伤
    • (自动)免疫和全身性疾病(例如甲状腺甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎,Chron病,溃疡性结肠炎,I型糖尿病,I型糖尿病,全身性红斑狼疮
    • 恶性(除:至少10年的缓解状态除外)
    • 稳定的精神疾病(例如急性精神病,急性自杀,重度抑郁症需要院内治疗,主动药物滥用)
    • 筛查时活跃的传染病
    • 永久药物 /药物
  • 慢性传染病(例如肝炎B/C,HIV)
  • 长期使用抗生素
  • 最近使用(<8周)的免疫调节药物

健康的控制额外:

  • ED和 /或H的主观投诉
  • ESS> 10
  • 具有AI> 10/h和/或PLMS> 30/h的多个术语(PSG)(PSG)
  • MSLT平均睡眠潜伏期<12分钟
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄16年至70岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Claudio L Bassetti,教授+41 31 63 2 30 66 ext +41316323066 claudio.bassetti@insel.ch
联系人:Jan Warncke,博士+41 31 66 4 07 99 Jan.warncke@insel.ch
列出的位置国家瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04330963
其他研究ID编号2019-00788
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方大学医院Inselspital,伯恩
研究赞助商大学医院Inselspital,伯恩
合作者
  • Klinik Barmelweid
  • ZentrumFürSchlafmedizinBasel
  • Ospedale区di lugano
  • 圣加伦州立医院
  • 苏黎世大学医院
  • Zurzach CareKlinikFürschlafmedizin
调查人员
研究主任:克劳迪奥·巴塞蒂(Claudio L Bassetti)教授Insel Gruppe
PRS帐户大学医院Inselspital,伯恩
验证日期2021年5月