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出境医 / 临床实验 / 对阿司匹林包包肠的影响对新诊断的缺血性中风的患者的影响。 （ECASIS）
对阿司匹林包包肠的影响对新诊断的缺血性中风的患者的影响。 （ECASIS）
研究描述
简要摘要：
关于与简历风险降低有关的肠涂层（EC）阿司匹林的影响仍然存在不确定性。我们假设基于先前报告的EC制剂可能会钝化阿司匹林反应，这是糖尿病患者中血栓烷A2（TXA 2）水平降低的证明。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风，缺血 | 药物：肠涂层阿司匹林片剂：普通阿司匹林 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 42名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对阿司匹林包包肠的影响对新诊断的缺血性中风的患者的影响。非随机介入对照临床试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月26日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年1月4日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年3月4日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：肠涂层阿司匹林 EC阿司匹林加载剂量300mg，然后是100 mg（2天）。 该研究的总持续时间为3天。 | 药物：肠涂层阿司匹林片剂 研究参与者将被分配接受EC阿司匹林，并将被要求在整个研究（三天）中继续接受。 |
| 安慰剂比较器：普通阿司匹林 可分散的阿司匹林加载剂量300mg，然后是75mg片剂（2天） 该研究的总持续时间为3天。 | 药物：普通阿司匹林 研究参与者将被分配接受普通的阿司匹林，并将被要求在整个研究（三天）中继续服用。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 阿司匹林无反应者的发病率。 [时间范围：在“第3天”]阿司匹林无反应性定义为与血栓形成风险升高（<99.0％抑制或TxB2> 3.1 ng/ml）相关的残留血清TXB2水平
次要结果度量 ：
- 阿司匹林治疗后，胃肠道出血的发生率。 [时间范围：每天三次阿司匹林剂量（在“第3天”）]主要和小git出血
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 新诊断的缺血性中风将开始开始阿司匹林。
- 没有心血管发病率的先前史（包括缺血性心脏病，慢性肾脏疾病，周围血管疾病）3-18-75岁。
不管出现的时间如何，接受再灌注干预（导管指导的溶栓和/或血栓切除术）的4名患者患有再灌注干预（导管指导的溶栓和/或血栓切除术）（即在治疗性窗口内或外部，无论是在治疗窗口内还是外部handoke the Stroke Deem Deem Fit。
排除标准：
- 伴随抗血小板治疗（无论治疗持续时间如何）。
- 任何相关药物的患者（非甾体类抗炎药，米索前列醇和其他蚂蚁分泌药物）。
- 任何含水杨酸盐的补充剂。
- NG管上的患者将被排除在研究之外
联系人和位置
位置
| 卡塔尔 | |
| 哈马德医疗公司 | |
| 多哈，卡塔尔，3050 | |
赞助商和合作者
哈马德医疗公司
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月23日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月2日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月2日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月26日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 阿司匹林无反应者的发病率。 [时间范围：在“第3天”] 阿司匹林无反应性定义为与血栓形成风险升高（<99.0％抑制或TxB2> 3.1 ng/ml）相关的残留血清TXB2水平 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 阿司匹林治疗后，胃肠道出血的发生率。 [时间范围：每天三次阿司匹林剂量（在“第3天”）] 主要和小git出血 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 对阿司匹林包包肠的影响对新诊断的缺血性中风的患者的影响。 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 对阿司匹林包包肠的影响对新诊断的缺血性中风的患者的影响。非随机介入对照临床试验。 | ||||||
| 简要摘要 | 关于与简历风险降低有关的肠涂层（EC）阿司匹林的影响仍然存在不确定性。我们假设基于先前报告的EC制剂可能会钝化阿司匹林反应，这是糖尿病患者中血栓烷A2（TXA 2）水平降低的证明。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 中风，缺血 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | Elshafei MN，Imam Y，Mohamed MFH，Alsaud AE，Ahmed MS，Obeidat K，Saeid R，Ali M，Abdallah IM，Parray AS，Danjuma Mi。对阿司匹林包包肠的影响的研究对新诊断的缺血性中风（ECASIS）的患者的影响。医学（巴尔的摩）。 2020年5月； 99（20）：E20307。 doi：10.1097/MD.00000000020307。 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 42 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年3月4日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
不管出现的时间如何，接受再灌注干预（导管指导的溶栓和/或血栓切除术）的4名患者患有再灌注干预（导管指导的溶栓和/或血栓切除术）（即在治疗性窗口内或外部，无论是在治疗窗口内还是外部handoke the Stroke Deem Deem Fit。 排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 卡塔尔 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04330872 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 01-18-156 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 哈马德医疗公司 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 哈马德医疗公司 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 哈马德医疗公司 | ||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 42名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对阿司匹林包包肠的影响对新诊断的缺血性中风的患者的影响。非随机介入对照临床试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月26日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年1月4日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年3月4日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：肠涂层阿司匹林 | 药物：肠涂层阿司匹林片剂 研究参与者将被分配接受EC阿司匹林，并将被要求在整个研究（三天）中继续接受。 |
| 安慰剂比较器：普通阿司匹林 | 药物：普通阿司匹林 研究参与者将被分配接受普通的阿司匹林，并将被要求在整个研究（三天）中继续服用。 |
结果措施
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 卡塔尔 | |
| 哈马德医疗公司 | |
| 多哈，卡塔尔，3050 | |
赞助商和合作者
哈马德医疗公司
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月23日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月2日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月2日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月26日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 阿司匹林无反应者的发病率。 [时间范围：在“第3天”] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 阿司匹林治疗后，胃肠道出血的发生率。 [时间范围：每天三次阿司匹林剂量（在“第3天”）] 主要和小git出血 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 对阿司匹林包包肠的影响对新诊断的缺血性中风的患者的影响。 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 对阿司匹林包包肠的影响对新诊断的缺血性中风的患者的影响。非随机介入对照临床试验。 | ||||||
| 简要摘要 | 关于与简历风险降低有关的肠涂层（EC）阿司匹林的影响仍然存在不确定性。我们假设基于先前报告的EC制剂可能会钝化阿司匹林反应，这是糖尿病患者中血栓烷A2（TXA 2）水平降低的证明。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 中风，缺血 | ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | Elshafei MN，Imam Y，Mohamed MFH，Alsaud AE，Ahmed MS，Obeidat K，Saeid R，Ali M，Abdallah IM，Parray AS，Danjuma Mi。对阿司匹林包包肠的影响的研究对新诊断的缺血性中风（ECASIS）的患者的影响。医学（巴尔的摩）。 2020年5月； 99（20）：E20307。 doi：10.1097/MD.00000000020307。 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 42 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年3月4日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 不管出现的时间如何，接受再灌注干预（导管指导的溶栓和/或血栓切除术）的4名患者患有再灌注干预（导管指导的溶栓和/或血栓切除术）（即在治疗性窗口内或外部，无论是在治疗窗口内还是外部handoke the Stroke Deem Deem Fit。 排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 卡塔尔 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04330872 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 01-18-156 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 哈马德医疗公司 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 哈马德医疗公司 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 哈马德医疗公司 | ||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
