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出境医 / 临床实验 / 针对有脑瘫风险的早产婴儿的新康复计划
针对有脑瘫风险的早产婴儿的新康复计划
研究描述
简要摘要：
该项目的目的是研究创新的NICU康复计划的可接受性，可行性和忠诚，该计划将包括六个多模式，妊娠年龄（GA）适当的，父母与父母的管理干预措施（声音舒缓，气味交换，舒适感，舒适感，Kangaroo Care，Kangaroo Care，Kangaroo Care，Kangaroo Care，，Kangaroo Care，Kangaroo Care，，Kangaroo Care，Kangaroo Care，，Kangaroo Care，，Kangaroo Care，，Kangaroo Care，，Kangaroo Care，，Kangaroo Care，，Kangaroo Care，婴儿按摩和物理治疗）。使用一般运动评估（GMA）仪器，研究人员将确定该计划对早产儿（≤32）的短期运动结果（一般运动（GMS），颅神经，姿势，运动，音调和反射）的影响（≤32周期的妊娠和/或≤1500克出生体重）被确定为CP风险。短期运动结果将使用GMA，婴儿运动性能（TIMP）和Hammersmith婴儿神经系统检查（HINE）仪器进行测量。当大脑高度塑性并积极发展以减轻脑损伤的严重程度及其对发育的影响时，该新型计划将在新生儿重症监护病房（NICU）住院期间应用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑瘫早产早期干预家庭中心护理 | 其他：Neorehab捆绑包其他：常规护理 | 不适用 |
详细说明：
以下两个特定目标将进行测试：
AIM 1：将60位早产儿（<32周的妊娠和/或≤1500克）和异常GMA招募到一项飞行员随机控制试验中，以评估多态度的可接受性，可行性（可行性（实用性）和忠诚度（依从性，暴露和互动））与护理标准相比，NICU住院期间的适合康复计划。调查人员将评估：
- 使用招聘，拒绝，保留和随访率以及与父母参与者的每周访谈的可接受性
- 可行性（实用性）使用直接观察和每周与父母参与者的访谈
- 使用访问数据，活动日志，直接观察和每周访谈的保真度（遵守，暴露和参与）。
AIM 2：检查基于多模式的基于NICU的康复计划对有脑性麻痹（CP）风险的早产儿的短期运动结果（总体运动，颅神经，姿势，运动，音调和反射）的影响NICU和3个月的校正年龄。研究人员假设这种类型的GA基于NICU的康复计划将通过标准化一般运动并改善TIMP和HINE分数来积极影响短期运动结果。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机对照试验 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 针对有脑瘫风险的早产婴儿的新康复计划 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年5月25日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年10月10日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年10月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 父母驱动的干预捆绑包，由6个循证元素组成：声音舒缓，气味交换，舒适触摸，袋鼠护理，婴儿按摩和物理疗法 | 其他：Neorehab捆绑包 NICU康复计划包括六个多模式，适用于父母的管理干预措施（声音舒缓，气味交换，舒适触摸，袋鼠护理，婴儿按摩和物理治疗） |
| 安慰剂比较器：常规护理 每单位指南的常规护理 | 其他：常规护理 常规的NICU护理，包括每单位指南，触摸和持有参与者，以及物理疗法，职业治疗和语音治疗，每单位指南 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 父母对脑瘫风险的早产儿的父母驱动的Neorehab束的满意度。 [时间范围：2年]
以下措施将用于衡量研究父母的满意度：
父母参与者的每周访谈
- 父母驱动的Neorehab束的可接受性，在有脑瘫风险的早产儿中。 [时间范围：2年]
以下措施将用于衡量研究可接受性：
招聘率
- 父母驱动的Neorehab束的保留率是在脑瘫风险的早产儿中。 [时间范围：2年]
以下措施将用于评估研究参与者的保留率：
- 3个月门诊的随访率
- 依从性研究方案[时间范围：2年]活动日志
- Neorab捆绑包对婴儿运动性能测试（TIMP）[时间范围：2年]的影响使用婴儿运动性能测试（TIMP），将在NICU出院和3个月时评估运动结果。分数越低，较差的运动功能越差。
- Neorhab捆绑包对神经系统功能的影响，由锤子婴儿神经系统检查（Hine）评估。 [时间范围：2年]神经系统功能将在NICU出院和使用Hammersmith婴儿神经系统检查（HINE）仪器时在月经时进行评估。 Hine是一个26个项目的量表，可评估颅神经功能，姿势，运动的质量和数量，肌肉音调以及反射和反应。降低分数较差的运动功能。 Hine对预测运动结果的灵敏度为90％。
- Neorab捆绑包对婴儿的一般运动的影响。 [时间范围：2年]干预措施对婴儿一般运动的影响将在NICU出院和经通用运动评估（GMA）工具后3个月进行评估。 GMA已被证明可以可靠地识别出CP高风险的婴儿，并且可以在出生后不久就可以实施，这使其成为早产儿的理想筛查工具。狭窄的同步扭动一般运动，然后没有烦躁不安的一般运动，是一种运动模式，已被证明是脑瘫后来发展的高度特异性。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 23周到32周（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 出生时GA：≤32周妊娠和/或出生体重≤1500克
- 婴儿7天或以上
- 父母或指定的代理人（例如祖父母）执行干预措施的能力
- 在连续2个评估中存在较差的曲目模式或在任何评估中存在狭窄的同步模式，从而定义了不良曲目的扭曲GMS
排除标准：
- 临床上不稳定（需要高频机械通气，加压器支持，需要连续静脉疼痛或镇静药物）
- 如果他们的父母不会说英语
- 如果父母的参与受到阻碍（例如监禁）。
联系人和位置
位置
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 弗吉尼亚大学 | |
| 美国弗吉尼亚州夏洛茨维尔，22908 | |
赞助商和合作者
弗吉尼亚大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年4月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年5月25日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 针对有脑瘫风险的早产婴儿的新康复计划 | ||||
| 官方标题ICMJE | 针对有脑瘫风险的早产婴儿的新康复计划 | ||||
| 简要摘要 | 该项目的目的是研究创新的NICU康复计划的可接受性，可行性和忠诚，该计划将包括六个多模式，妊娠年龄（GA）适当的，父母与父母的管理干预措施（声音舒缓，气味交换，舒适感，舒适感，Kangaroo Care，Kangaroo Care，Kangaroo Care，Kangaroo Care，，Kangaroo Care，Kangaroo Care，，Kangaroo Care，Kangaroo Care，，Kangaroo Care，，Kangaroo Care，，Kangaroo Care，，Kangaroo Care，，Kangaroo Care，，Kangaroo Care，婴儿按摩和物理治疗）。使用一般运动评估（GMA）仪器，研究人员将确定该计划对早产儿（≤32）的短期运动结果（一般运动（GMS），颅神经，姿势，运动，音调和反射）的影响（≤32周期的妊娠和/或≤1500克出生体重）被确定为CP风险。短期运动结果将使用GMA，婴儿运动性能（TIMP）和Hammersmith婴儿神经系统检查（HINE）仪器进行测量。当大脑高度塑性并积极发展以减轻脑损伤的严重程度及其对发育的影响时，该新型计划将在新生儿重症监护病房（NICU）住院期间应用。 | ||||
| 详细说明 | 以下两个特定目标将进行测试： AIM 1：将60位早产儿（<32周的妊娠和/或≤1500克）和异常GMA招募到一项飞行员随机控制试验中，以评估多态度的可接受性，可行性（可行性（实用性）和忠诚度（依从性，暴露和互动））与护理标准相比，NICU住院期间的适合康复计划。调查人员将评估：
AIM 2：检查基于多模式的基于NICU的康复计划对有脑性麻痹（CP）风险的早产儿的短期运动结果（总体运动，颅神经，姿势，运动，音调和反射）的影响NICU和3个月的校正年龄。研究人员假设这种类型的GA基于NICU的康复计划将通过标准化一般运动并改善TIMP和HINE分数来积极影响短期运动结果。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机对照试验 掩盖：单个（结果评估者）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 70 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年10月10日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 23周到32周（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04330859 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UVIRGINIA | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Santina Zanelli，弗吉尼亚大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 弗吉尼亚大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 弗吉尼亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该项目的目的是研究创新的NICU康复计划的可接受性，可行性和忠诚，该计划将包括六个多模式，妊娠年龄（GA）适当的，父母与父母的管理干预措施（声音舒缓，气味交换，舒适感，舒适感，Kangaroo Care，Kangaroo Care，Kangaroo Care，Kangaroo Care，，Kangaroo Care，Kangaroo Care，，Kangaroo Care，Kangaroo Care，，Kangaroo Care，，Kangaroo Care，，Kangaroo Care，，Kangaroo Care，，Kangaroo Care，，Kangaroo Care，婴儿按摩和物理治疗）。使用一般运动评估（GMA）仪器，研究人员将确定该计划对早产儿（≤32）的短期运动结果（一般运动（GMS），颅神经，姿势，运动，音调和反射）的影响（≤32周期的妊娠和/或≤1500克出生体重）被确定为CP风险。短期运动结果将使用GMA，婴儿运动性能（TIMP）和Hammersmith婴儿神经系统检查（HINE）仪器进行测量。当大脑高度塑性并积极发展以减轻脑损伤的严重程度及其对发育的影响时，该新型计划将在新生儿重症监护病房（NICU）住院期间应用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑瘫早产早期干预家庭中心护理 | 其他：Neorehab捆绑包其他：常规护理 | 不适用 |
详细说明：
以下两个特定目标将进行测试：
AIM 1：将60位早产儿（<32周的妊娠和/或≤1500克）和异常GMA招募到一项飞行员随机控制试验中，以评估多态度的可接受性，可行性（可行性（实用性）和忠诚度（依从性，暴露和互动））与护理标准相比，NICU住院期间的适合康复计划。调查人员将评估：
- 使用招聘，拒绝，保留和随访率以及与父母参与者的每周访谈的可接受性
- 可行性（实用性）使用直接观察和每周与父母参与者的访谈
- 使用访问数据，活动日志，直接观察和每周访谈的保真度（遵守，暴露和参与）。
AIM 2：检查基于多模式的基于NICU的康复计划对有脑性麻痹（CP）风险的早产儿的短期运动结果（总体运动，颅神经，姿势，运动，音调和反射）的影响NICU和3个月的校正年龄。研究人员假设这种类型的GA基于NICU的康复计划将通过标准化一般运动并改善TIMP和HINE分数来积极影响短期运动结果。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机对照试验 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 针对有脑瘫风险的早产婴儿的新康复计划 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年5月25日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年10月10日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年10月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 父母驱动的干预捆绑包，由6个循证元素组成：声音舒缓，气味交换，舒适触摸，袋鼠护理，婴儿按摩和物理疗法 | 其他：Neorehab捆绑包 NICU康复计划包括六个多模式，适用于父母的管理干预措施（声音舒缓，气味交换，舒适触摸，袋鼠护理，婴儿按摩和物理治疗） |
| 安慰剂比较器：常规护理 每单位指南的常规护理 | 其他：常规护理 常规的NICU护理，包括每单位指南，触摸和持有参与者，以及物理疗法，职业治疗和语音治疗，每单位指南 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 父母对脑瘫风险的早产儿的父母驱动的Neorehab束的满意度。 [时间范围：2年]
以下措施将用于衡量研究父母的满意度：
父母参与者的每周访谈
- 父母驱动的Neorehab束的可接受性，在有脑瘫风险的早产儿中。 [时间范围：2年]
以下措施将用于衡量研究可接受性：
招聘率
- 父母驱动的Neorehab束的保留率是在脑瘫风险的早产儿中。 [时间范围：2年]
以下措施将用于评估研究参与者的保留率：
- 3个月门诊的随访率
- 依从性研究方案[时间范围：2年]活动日志
- Neorab捆绑包对婴儿运动性能测试（TIMP）[时间范围：2年]的影响使用婴儿运动性能测试（TIMP），将在NICU出院和3个月时评估运动结果。分数越低，较差的运动功能越差。
- Neorhab捆绑包对神经系统功能的影响，由锤子婴儿神经系统检查（Hine）评估。 [时间范围：2年]神经系统功能将在NICU出院和使用Hammersmith婴儿神经系统检查（HINE）仪器时在月经时进行评估。 Hine是一个26个项目的量表，可评估颅神经功能，姿势，运动的质量和数量，肌肉音调以及反射和反应。降低分数较差的运动功能。 Hine对预测运动结果的灵敏度为90％。
- Neorab捆绑包对婴儿的一般运动的影响。 [时间范围：2年]干预措施对婴儿一般运动的影响将在NICU出院和经通用运动评估（GMA）工具后3个月进行评估。 GMA已被证明可以可靠地识别出CP高风险的婴儿，并且可以在出生后不久就可以实施，这使其成为早产儿的理想筛查工具。狭窄的同步扭动一般运动，然后没有烦躁不安的一般运动，是一种运动模式，已被证明是脑瘫后来发展的高度特异性。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 23周到32周（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 出生时GA：≤32周妊娠和/或出生体重≤1500克
- 婴儿7天或以上
- 父母或指定的代理人（例如祖父母）执行干预措施的能力
- 在连续2个评估中存在较差的曲目模式或在任何评估中存在狭窄的同步模式，从而定义了不良曲目的扭曲GMS
排除标准：
- 临床上不稳定（需要高频机械通气，加压器支持，需要连续静脉疼痛或镇静药物）
- 如果他们的父母不会说英语
- 如果父母的参与受到阻碍（例如监禁）。
联系人和位置
位置
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 弗吉尼亚大学 | |
| 美国弗吉尼亚州夏洛茨维尔，22908 | |
赞助商和合作者
弗吉尼亚大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年4月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年5月25日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 针对有脑瘫风险的早产婴儿的新康复计划 | ||||
| 官方标题ICMJE | 针对有脑瘫风险的早产婴儿的新康复计划 | ||||
| 简要摘要 | 该项目的目的是研究创新的NICU康复计划的可接受性，可行性和忠诚，该计划将包括六个多模式，妊娠年龄（GA）适当的，父母与父母的管理干预措施（声音舒缓，气味交换，舒适感，舒适感，Kangaroo Care，Kangaroo Care，Kangaroo Care，Kangaroo Care，，Kangaroo Care，Kangaroo Care，，Kangaroo Care，Kangaroo Care，，Kangaroo Care，，Kangaroo Care，，Kangaroo Care，，Kangaroo Care，，Kangaroo Care，，Kangaroo Care，婴儿按摩和物理治疗）。使用一般运动评估（GMA）仪器，研究人员将确定该计划对早产儿（≤32）的短期运动结果（一般运动（GMS），颅神经，姿势，运动，音调和反射）的影响（≤32周期的妊娠和/或≤1500克出生体重）被确定为CP风险。短期运动结果将使用GMA，婴儿运动性能（TIMP）和Hammersmith婴儿神经系统检查（HINE）仪器进行测量。当大脑高度塑性并积极发展以减轻脑损伤的严重程度及其对发育的影响时，该新型计划将在新生儿重症监护病房（NICU）住院期间应用。 | ||||
| 详细说明 | 以下两个特定目标将进行测试： AIM 1：将60位早产儿（<32周的妊娠和/或≤1500克）和异常GMA招募到一项飞行员随机控制试验中，以评估多态度的可接受性，可行性（可行性（实用性）和忠诚度（依从性，暴露和互动））与护理标准相比，NICU住院期间的适合康复计划。调查人员将评估：
AIM 2：检查基于多模式的基于NICU的康复计划对有脑性麻痹（CP）风险的早产儿的短期运动结果（总体运动，颅神经，姿势，运动，音调和反射）的影响NICU和3个月的校正年龄。研究人员假设这种类型的GA基于NICU的康复计划将通过标准化一般运动并改善TIMP和HINE分数来积极影响短期运动结果。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机对照试验 掩盖：单个（结果评估者）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 70 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年10月10日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 23周到32周（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04330859 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UVIRGINIA | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Santina Zanelli，弗吉尼亚大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 弗吉尼亚大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 弗吉尼亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
