| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 生命结束通信癌症转移 | 其他:新颖的交流干预其他:增强了通常的护理父母教育 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 166名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 这是一项多部位,2组,聚类随机的对照试验,由小儿肿瘤学医生纳尔斯二元组随机分配。 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
| 掩盖说明: | 受过训练的盲目评估者将与参与者会面,以完成基线和随后的后续措施,包括逐渐结束的图表审核数据。每个手臂的医师二元组对替代学习臂的训练和天真。 |
| 主要意图: | 支持护理 |
| 官方标题: | 计划和协调治疗的信息会议 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年12月8日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2024年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年7月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 积极的比较器:增强了通常的护理父母教育 父母和从临床医生接受护理的患者,他们的实践已被随机分为增强的通常护理父母教育小组。 | 其他:增强了通常的护理父母教育 增强的通常护理父母教育是孩子的主要肿瘤学护士与旨在控制时间和关注的孩子的父母之间的3个讨论。这些讨论的重点是回答父母的问题并审查常规疾病和治疗相关的信息。父母将每3-4个月接受一次1小时面对面的会议,总共3个会议。在每个会议上,父母选择2-3个主题与护士一起审查。 |
| 实验:新型交流干预 父母和从临床医生接受护理的患者,他们的实践已被随机分为新的交流干预组。 | 其他:新颖的交流干预 该干预措施是一系列的3个指导性讨论(使用视觉辅助工具)(在孩子的主要肿瘤医师/护士团队与孩子的父母之间每个选项的负担。 |
高强度医疗干预措施包括:代码状态命令,尝试尝试心肺复苏,重症监护病房在过去30天内入院,在过去14天内进行IV化学疗法,在过去30天内大于2个急诊就诊,在过去30天内超过1次。 ,不在临终关怀中,在过去30天内死亡,插管或心脏复苏前不到3天,在急性护理环境中死亡。
在干预措施和增强的常规护理组之间,使用广义的线性混合模型在生命末尾使用高强度医疗干预措施的差异将通过随机效应来解释医师/护士团队中的受试者。
| 有资格学习的年龄: | 1个月至17岁(孩子) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
属于以下诊断类别之一,包括但不限于:
排除标准:
| 联系人:Joan E Haase,博士 | 317-274-2982 | johaase@iu.edu | |
| 联系人:医学博士Karen Moody | 917-744-3130 | kmoody@mdanderson.org |
| 美国,科罗拉多州 | |
| 儿童医院科罗拉多州 | 招募 |
| 奥罗拉,科罗拉多州,美国,80045 | |
| 联系人:项目经理720-777-3214 | |
| 美国,佐治亚州 | |
| 亚特兰大儿童医疗保健 | 尚未招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大,30322 | |
| 联系人:项目经理404-785-6477 | |
| 美国,印第安纳州 | |
| IU Health儿童赖利医院 | 招募 |
| 印第安纳州印第安纳波利斯,美国,46202 | |
| 联系人:项目经理317-274-4700 | |
| 美国,密苏里州 | |
| 枢机主教格伦农儿童医院 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯,美国63104 | |
| 联系人:现场调查员314-977-1906 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森儿童癌症中心 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿,美国77030 | |
| 联系人:计划经理713-794-3637 | |
| 美国,威斯康星州 | |
| 威斯康星州儿童医院 | 招募 |
| 密尔沃基,威斯康星州,美国53226 | |
| 联系人:项目经理414-266-4849 | |
| 首席研究员: | 琼·哈斯(Joan E Haase)博士 | 印第安纳大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月8日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 新型沟通干预对癌症儿童临终关怀的天数的影响,估计5年生存率<25%[时间范围:死后12个月内] 我们将使用Wilcoxon等级总和测试集群数据进行比较,与增强的常规护理父母教育小组之间的临终关怀日期进行比较。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 计划和协调治疗的信息会议 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 计划和协调治疗的信息会议 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项前瞻性群集随机试验研究了训练有素的医生和护士二元对临床医生实践中癌症儿童的父母进行的新型交流干预措施的功效,以增强治疗目标的一致性。研究人员假设目标一致性将改善生活质量的质量,尤其是对于那些达到生命的患者而言。拟议研究的发现将提供基本信息,以促进沟通实践标准,这些标准可以迅速转化为练习,以改善儿童的结果,尤其是那些到达生命的终结和父母的结果。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的总体目的是评估新型沟通干预对高危癌症儿童生活质量的疗效。干预措施包括一系列量身定制的讨论,该讨论是由儿童的主要医师/护士二元组进行的,该讨论始于诊断,并整合了视觉辅助工具,以促进与父母谈论在整个癌症连续体中有关预后,希望和护理目标的对话。中心假设是,干预将促进癌症连续性提供者与父母之间的护理目标的一致,从而改善生活质量的成果。结果包括:入学家庭临终关怀,高强度的医疗干预,儿童疼痛和情绪困扰,父母希望,父母的不确定性和困扰。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 这是一项多部位,2组,聚类随机的对照试验,由小儿肿瘤学医生纳尔斯二元组随机分配。 掩盖:双重(参与者,结果评估者)掩盖说明: 受过训练的盲目评估者将与参与者会面,以完成基线和随后的后续措施,包括逐渐结束的图表审核数据。每个手臂的医师二元组对替代学习臂的训练和天真。 主要目的:支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 166 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 1个月至17岁(孩子) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04330833 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1904351083 R01CA235632-01A1(美国NIH赠款/合同) | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 印第安纳大学琼·海斯(Joan E. Haase) | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 琼·海斯(Joan E. Haase) | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所(NCI) | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 印第安纳大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 生命结束通信癌症转移 | 其他:新颖的交流干预其他:增强了通常的护理父母教育 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 166名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 这是一项多部位,2组,聚类随机的对照试验,由小儿肿瘤学医生纳尔斯二元组随机分配。 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
| 掩盖说明: | 受过训练的盲目评估者将与参与者会面,以完成基线和随后的后续措施,包括逐渐结束的图表审核数据。每个手臂的医师二元组对替代学习臂的训练和天真。 |
| 主要意图: | 支持护理 |
| 官方标题: | 计划和协调治疗的信息会议 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年12月8日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2024年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年7月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 积极的比较器:增强了通常的护理父母教育 父母和从临床医生接受护理的患者,他们的实践已被随机分为增强的通常护理父母教育小组。 | 其他:增强了通常的护理父母教育 增强的通常护理父母教育是孩子的主要肿瘤学护士与旨在控制时间和关注的孩子的父母之间的3个讨论。这些讨论的重点是回答父母的问题并审查常规疾病和治疗相关的信息。父母将每3-4个月接受一次1小时面对面的会议,总共3个会议。在每个会议上,父母选择2-3个主题与护士一起审查。 |
| 实验:新型交流干预 父母和从临床医生接受护理的患者,他们的实践已被随机分为新的交流干预组。 | 其他:新颖的交流干预 该干预措施是一系列的3个指导性讨论(使用视觉辅助工具)(在孩子的主要肿瘤医师/护士团队与孩子的父母之间每个选项的负担。 |
高强度医疗干预措施包括:代码状态命令,尝试尝试心肺复苏,重症监护病房在过去30天内入院,在过去14天内进行IV化学疗法,在过去30天内大于2个急诊就诊,在过去30天内超过1次。 ,不在临终关怀中,在过去30天内死亡,插管或心脏复苏前不到3天,在急性护理环境中死亡。
在干预措施和增强的常规护理组之间,使用广义的线性混合模型在生命末尾使用高强度医疗干预措施的差异将通过随机效应来解释医师/护士团队中的受试者。
| 有资格学习的年龄: | 1个月至17岁(孩子) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
属于以下诊断类别之一,包括但不限于:
排除标准:
| 联系人:Joan E Haase,博士 | 317-274-2982 | johaase@iu.edu | |
| 联系人:医学博士Karen Moody | 917-744-3130 | kmoody@mdanderson.org |
| 美国,科罗拉多州 | |
| 儿童医院科罗拉多州 | 招募 |
| 奥罗拉,科罗拉多州,美国,80045 | |
| 联系人:项目经理720-777-3214 | |
| 美国,佐治亚州 | |
| 亚特兰大儿童医疗保健 | 尚未招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大,30322 | |
| 联系人:项目经理404-785-6477 | |
| 美国,印第安纳州 | |
| IU Health儿童赖利医院 | 招募 |
| 印第安纳州印第安纳波利斯,美国,46202 | |
| 联系人:项目经理317-274-4700 | |
| 美国,密苏里州 | |
| 枢机主教格伦农儿童医院 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯,美国63104 | |
| 联系人:现场调查员314-977-1906 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森儿童癌症中心 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿,美国77030 | |
| 联系人:计划经理713-794-3637 | |
| 美国,威斯康星州 | |
| 威斯康星州儿童医院 | 招募 |
| 密尔沃基,威斯康星州,美国53226 | |
| 联系人:项目经理414-266-4849 | |
| 首席研究员: | 琼·哈斯(Joan E Haase)博士 | 印第安纳大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月8日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 新型沟通干预对癌症儿童临终关怀的天数的影响,估计5年生存率<25%[时间范围:死后12个月内] 我们将使用Wilcoxon等级总和测试集群数据进行比较,与增强的常规护理父母教育小组之间的临终关怀日期进行比较。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 计划和协调治疗的信息会议 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 计划和协调治疗的信息会议 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项前瞻性群集随机试验研究了训练有素的医生和护士二元对临床医生实践中癌症儿童的父母进行的新型交流干预措施的功效,以增强治疗目标的一致性。研究人员假设目标一致性将改善生活质量的质量,尤其是对于那些达到生命的患者而言。拟议研究的发现将提供基本信息,以促进沟通实践标准,这些标准可以迅速转化为练习,以改善儿童的结果,尤其是那些到达生命的终结和父母的结果。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的总体目的是评估新型沟通干预对高危癌症儿童生活质量的疗效。干预措施包括一系列量身定制的讨论,该讨论是由儿童的主要医师/护士二元组进行的,该讨论始于诊断,并整合了视觉辅助工具,以促进与父母谈论在整个癌症连续体中有关预后,希望和护理目标的对话。中心假设是,干预将促进癌症连续性提供者与父母之间的护理目标的一致,从而改善生活质量的成果。结果包括:入学家庭临终关怀,高强度的医疗干预,儿童疼痛和情绪困扰,父母希望,父母的不确定性和困扰。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 这是一项多部位,2组,聚类随机的对照试验,由小儿肿瘤学医生纳尔斯二元组随机分配。 掩盖:双重(参与者,结果评估者)掩盖说明: 受过训练的盲目评估者将与参与者会面,以完成基线和随后的后续措施,包括逐渐结束的图表审核数据。每个手臂的医师二元组对替代学习臂的训练和天真。 主要目的:支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 166 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 1个月至17岁(孩子) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04330833 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1904351083 R01CA235632-01A1(美国NIH赠款/合同) | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 印第安纳大学琼·海斯(Joan E. Haase) | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 琼·海斯(Joan E. Haase) | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所(NCI) | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 印第安纳大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||