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出境医 / 临床实验 / 计划和协调治疗的信息会议(影响)

计划和协调治疗的信息会议(影响)

研究描述
简要摘要:
这项前瞻性群集随机试验研究了训练有素的医生和护士二元对临床医生实践中癌症儿童的父母进行的新型交流干预措施的功效,以增强治疗目标的一致性。研究人员假设目标一致性将改善生活质量的质量,尤其是对于那些达到生命的患者而言。拟议研究的发现将提供基本信息,以促进沟通实践标准,这些标准可以迅速转化为练习,以改善儿童的结果,尤其是那些到达生命的终结和父母的结果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
生命结束通信癌症转移其他:新颖的交流干预其他:增强了通常的护理父母教育不适用

详细说明:
这项研究的总体目的是评估新型沟通干预对高危癌症儿童生活质量的疗效。干预措施包括一系列量身定制的讨论,该讨论是由儿童的主要医师/护士二元组进行的,该讨论始于诊断,并整合了视觉辅助工具,以促进与父母谈论在整个癌症连续体中有关预后,希望和护理目标的对话。中心假设是,干预将促进癌症连续性提供者与父母之间的护理目标的一致,从而改善生活质量的成果。结果包括:入学家庭临终关怀,高强度的医疗干预,儿童疼痛和情绪困扰,父母希望,父母的不确定性和困扰。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 166名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这是一项多部位,2组,聚类随机的对照试验,由小儿肿瘤学医生纳尔斯二元组随机分配。
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:受过训练的盲目评估者将与参与者会面,以完成基线和随后的后续措施,包括逐渐结束的图表审核数据。每个手臂的医师二元组对替代学习臂的训练和天真。
主要意图:支持护理
官方标题:计划和协调治疗的信息会议
实际学习开始日期 2020年12月8日
估计的初级完成日期 2024年4月30日
估计 学习完成日期 2024年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
积极的比较器:增强了通常的护理父母教育
父母和从临床医生接受护理的患者,他们的实践已被随机分为增强的通常护理父母教育小组。
其他:增强了通常的护理父母教育
增强的通常护理父母教育是孩子的主要肿瘤学护士与旨在控制时间和关注的孩子的父母之间的3个讨论。这些讨论的重点是回答父母的问题并审查常规疾病和治疗相关的信息。父母将每3-4个月接受一次1小时面对面的会议,总共3个会议。在每个会议上,父母选择2-3个主题与护士一起审查。

实验:新型交流干预
父母和从临床医生接受护理的患者,他们的实践已被随机分为新的交流干预组。
其他:新颖的交流干预
该干预措施是一系列的3个指导性讨论(使用视觉辅助工具)(在孩子的主要肿瘤医师/护士团队与孩子的父母之间每个选项的负担。

结果措施
主要结果指标
  1. 新型沟通干预对癌症儿童临终关怀的天数的影响,估计5年生存率<25%[时间范围:死后12个月内]
    我们将使用Wilcoxon等级总和测试集群数据进行比较,与增强的常规护理父母教育小组之间的临终关怀日期进行比较。


次要结果度量
  1. 新型沟通干预对癌症儿童生命末期高强度医疗干预措施的数量和类型的影响。 [时间范围:死后30天内]

    高强度医疗干预措施包括:代码状态命令,尝试尝试心肺复苏,重症监护病房在过去30天内入院,在过去14天内进行IV化学疗法,在过去30天内大于2个急诊就诊,在过去30天内超过1次。 ,不在临终关怀中,在过去30天内死亡,插管或心脏复苏前不到3天,在急性护理环境中死亡。

    在干预措施和增强的常规护理组之间,使用广义的线性混合模型在生命末尾使用高强度医疗干预措施的差异将通过随机效应来解释医师/护士团队中的受试者。


  2. 新型沟通干预对癌症儿童生活质量的影响,估计5年生存率<25%[时间范围:入学,然后每4个月直到死亡或最多4年]
    生活质量是用儿科质量库存来衡量的 - 一般模块,情感功能的子尺度和儿科癌症模块的儿科质量。分数范围为0-100,得分较高,表明与健康相关的生活质量更好。结果将以线性混合模型进行建模,并在新颖的交流干预和增强的平时护理父母教育小组之间进行比较。

  3. 新颖的交流干预对父母希望的影响。 [时间范围:注册,然后每4个月或死亡或最多4年]
    Herth Hope指数得分范围为12-48,得分较高,对应于更高的希望水平。 Herth Hope指数的结果是连续的,并将以线性混合模型进行建模,并在干预措施和增强的常规护理组之间进行比较。

  4. 新型沟通干预对父母调整癌症儿童的影响。 [时间范围:注册,然后每4个月或死亡或最多4年]
    儿童疾病量表(PECI) - 育种形式的父母经历用于评估慢性疾病儿童初级护理人员的父母调整。它由四个子量表组成,得分范围为0-4。较高的分数表明,除了情绪资源外,应对较差,这表明支持水平更高。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 1个月至17岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 儿童1个月至<18岁
  • 从诊断为癌症的时间到8周,新诊断为新诊断的孩子。
  • 如果年龄≥7岁,孩子会提供同意
  • 预后不良,即估计的总生存期或由参加者酌情决定估计<25%和/或:
  • 属于以下诊断类别之一,包括但不限于:

  • 父母的儿童法律决策者
  • 父母≥18岁
  • 父母知道孩子的癌症诊断
  • 父母能够阅读,说和理解英语

排除标准:

  • 该孩子先前接受过癌症治疗。
  • 父母的神经/认知障碍可能会干扰研究参与。
  • ≥7岁的孩子不提供同意
  • 父母拒绝允许录音。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Joan E Haase,博士317-274-2982 johaase@iu.edu
联系人:医学博士Karen Moody 917-744-3130 kmoody@mdanderson.org

位置
布局表以获取位置信息
美国,科罗拉多州
儿童医院科罗拉多州招募
奥罗拉,科罗拉多州,美国,80045
联系人:项目经理720-777-3214
美国,佐治亚州
亚特兰大儿童医疗保健尚未招募
美国佐治亚州亚特兰大,30322
联系人:项目经理404-785-6477
美国,印第安纳州
IU Health儿童赖利医院招募
印第安纳州印第安纳波利斯,美国,46202
联系人:项目经理317-274-4700
美国,密苏里州
枢机主教格伦农儿童医院招募
美国密苏里州圣路易斯,美国63104
联系人:现场调查员314-977-1906
美国德克萨斯州
MD安德森儿童癌症中心招募
美国德克萨斯州休斯顿,美国77030
联系人:计划经理713-794-3637
美国,威斯康星州
威斯康星州儿童医院招募
密尔沃基,威斯康星州,美国53226
联系人:项目经理414-266-4849
赞助商和合作者
琼·海斯(Joan E. Haase)
国家癌症研究所(NCI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:琼·哈斯(Joan E Haase)博士印第安纳大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月19日
第一个发布日期icmje 2020年4月2日
上次更新发布日期2021年5月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月8日
估计的初级完成日期2024年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月30日)
新型沟通干预对癌症儿童临终关怀的天数的影响,估计5年生存率<25%[时间范围:死后12个月内]
我们将使用Wilcoxon等级总和测试集群数据进行比较,与增强的常规护理父母教育小组之间的临终关怀日期进行比较。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月30日)
  • 新型沟通干预对癌症儿童生命末期高强度医疗干预措施的数量和类型的影响。 [时间范围:死后30天内]
    高强度医疗干预措施包括:代码状态命令,尝试尝试心肺复苏,重症监护病房在过去30天内入院,在过去14天内进行IV化学疗法,在过去30天内大于2个急诊就诊,在过去30天内超过1次。 ,不在临终关怀中,在过去30天内死亡,插管或心脏复苏前不到3天,在急性护理环境中死亡。在干预措施和增强的常规护理组之间,使用广义的线性混合模型在生命末尾使用高强度医疗干预措施的差异将通过随机效应来解释医师/护士团队中的受试者。
  • 新型沟通干预对癌症儿童生活质量的影响,估计5年生存率<25%[时间范围:入学,然后每4个月直到死亡或最多4年]
    生活质量是用儿科质量库存来衡量的 - 一般模块,情感功能的子尺度和儿科癌症模块的儿科质量。分数范围为0-100,得分较高,表明与健康相关的生活质量更好。结果将以线性混合模型进行建模,并在新颖的交流干预和增强的平时护理父母教育小组之间进行比较。
  • 新颖的交流干预对父母希望的影响。 [时间范围:注册,然后每4个月或死亡或最多4年]
    Herth Hope指数得分范围为12-48,得分较高,对应于更高的希望水平。 Herth Hope指数的结果是连续的,并将以线性混合模型进行建模,并在干预措施和增强的常规护理组之间进行比较。
  • 新型沟通干预对父母调整癌症儿童的影响。 [时间范围:注册,然后每4个月或死亡或最多4年]
    儿童疾病量表(PECI) - 育种形式的父母经历用于评估慢性疾病儿童初级护理人员的父母调整。它由四个子量表组成,得分范围为0-4。较高的分数表明,除了情绪资源外,应对较差,这表明支持水平更高。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE计划和协调治疗的信息会议
官方标题ICMJE计划和协调治疗的信息会议
简要摘要这项前瞻性群集随机试验研究了训练有素的医生和护士二元对临床医生实践中癌症儿童的父母进行的新型交流干预措施的功效,以增强治疗目标的一致性。研究人员假设目标一致性将改善生活质量的质量,尤其是对于那些达到生命的患者而言。拟议研究的发现将提供基本信息,以促进沟通实践标准,这些标准可以迅速转化为练习,以改善儿童的结果,尤其是那些到达生命的终结和父母的结果。
详细说明这项研究的总体目的是评估新型沟通干预对高危癌症儿童生活质量的疗效。干预措施包括一系列量身定制的讨论,该讨论是由儿童的主要医师/护士二元组进行的,该讨论始于诊断,并整合了视觉辅助工具,以促进与父母谈论在整个癌症连续体中有关预后,希望和护理目标的对话。中心假设是,干预将促进癌症连续性提供者与父母之间的护理目标的一致,从而改善生活质量的成果。结果包括:入学家庭临终关怀,高强度的医疗干预,儿童疼痛和情绪困扰,父母希望,父母的不确定性和困扰。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这是一项多部位,2组,聚类随机的对照试验,由小儿肿瘤学医生纳尔斯二元组随机分配。
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:
受过训练的盲目评估者将与参与者会面,以完成基线和随后的后续措施,包括逐渐结束的图表审核数据。每个手臂的医师二元组对替代学习臂的训练和天真。
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 生命尽头
  • 沟通
  • 癌症转移性
干预ICMJE
  • 其他:新颖的交流干预
    该干预措施是一系列的3个指导性讨论(使用视觉辅助工具)(在孩子的主要肿瘤医师/护士团队与孩子的父母之间每个选项的负担。
  • 其他:增强了通常的护理父母教育
    增强的通常护理父母教育是孩子的主要肿瘤学护士与旨在控制时间和关注的孩子的父母之间的3个讨论。这些讨论的重点是回答父母的问题并审查常规疾病和治疗相关的信息。父母将每3-4个月接受一次1小时面对面的会议,总共3个会议。在每个会议上,父母选择2-3个主题与护士一起审查。
研究臂ICMJE
  • 积极的比较器:增强了通常的护理父母教育
    父母和从临床医生接受护理的患者,他们的实践已被随机分为增强的通常护理父母教育小组。
    干预:其他:增强了通常的护理父母教育
  • 实验:新型交流干预
    父母和从临床医生接受护理的患者,他们的实践已被随机分为新的交流干预组。
    干预:其他:新颖的交流干预
出版物 *
  • Hendricks-Ferguson VL,Ruebling I,Sargeant DM,Kienstra K,Eliot KA,Howell TG,Sebelski CA,Moore KS,Armstrong K.本科生对医疗保健专业人员对共享决策技能的使用。 J解释护理。 2018年7月; 32(4):481-489。 doi:10.1080/13561820.2018.1443912。 Epub 2018 3月7日。
  • Hendricks-Ferguson VL,Pradhan K,Shih CS,Gauvain KM,Kane Jr,Liu J,Haase JE。对患有脑肿瘤儿童的父母的姑息和临终沟通干预的试点评估。 J Pediatr Oncol护士。 2017年5月/6月; 34(3):203-213。 doi:10.1177/1043454216676836。
  • Hendricks-Ferguson V.生命的最后一周在家接受小儿临终关怀护理的儿童的身体症状。 Oncol护士论坛。 2008年11月; 35(6):E108-15。 doi:10.1188/08.onf。 E108-E115。
  • Hendricks-Ferguson VL,Cherven BO,Burns DS,Docherty SL,Phillips-Salimi CR,Roll L,Stegenga KA,Donovan Stickler M,Haase JE。针对青少年和癌症的年轻人的多站点行为干预的招聘策略和比率。 J Pediatr Health Care。 2013年11月至12月; 27(6):434-42。 doi:10.1016/j.pedhc.2012.04.010。 Epub 2012年6月2日。
  • Robb SL,Burns DS,Docherty SL,Haase JE。在多站点的行为干预研究中确保治疗保真度:在智能试验中实施NIH行为变更联盟建议。心理学。 2011年11月; 20(11):1193-201。 doi:10.1002/pon.1845。
  • Foster Akard T,Gerhardt CA,Hendricks-Ferguson V,给定B,Friedman DL,Hinds PS,Gilmer MJ。 Facebook广告以招募儿科人群。 J Palliat Med。 2016年7月; 19(7):692-3。 doi:10.1089/jpm.2016.0128。 Epub 2016年5月3日。
  • Sawin KJ,Montgomery KE,Dupree CY,Haase JE,Phillips CR,Hendricks-Ferguson VL。肿瘤学护士经理对姑息治疗和临终关怀的看法。 J Pediatr Oncol护士。 2019年5月/6月; 36(3):178-190。 doi:10.1177/1043454219835448。 EPUB 2019 4月3日。
  • Hendricks-Ferguson VL,JR JR,Pradhan KR,Shih CS,Gauvain KM,Baker JN,Haase JE。评估医师和护士Dyad培训程序,以向患有脑肿瘤的儿童的父母提供姑息性和临终关怀的交流干预。 J Pediatr Oncol护士。 2015年9月; 32(5):337-47。 doi:10.1177/1043454214563410。 Epub 2015年1月26日。
  • Horner S,Rew L,TorresR。增强干预保真度:增强研究影响的一种手段。 J Spec Pediatr Nurs。 2006年4月; 11(2):80-9。审查。
  • Landier W,Ahern J,Barakat LP,Bhatia S,Bingen KM,Bondurant PG,Cohn SL,Dobrozsi SK,Haugen M,Herring RA,Herring RA,Hooke MC,Martin M,Murphy K,Newman AR,Newman AR,Rodgers,Rucgers CC,Ruccione KS,Sullivan J,Sullivan J,Sullivan J,Sullivan J ,Weiss M,Witycombe J,Yasui L,Hockenberry M.新诊断的儿科肿瘤学患者的患者/家庭教育。 J Pediatr Oncol护士。 2016年11月/12月; 33(6):422-431。 doi:10.1177/1043454216655983。 Epub 2016年7月9日。
  • Martin JS,Ummenhofer W,Manser T,Spirig R.护士和医生之间的跨专业合作:对患者结局有所作为。瑞士医学。 2010年9月1日; 140:W13062。 doi:10.4414/smw.2010.13062。 Ecollection2010。评论。
  • Hendricks-Ferguson VL,Haase JE。父母从孩子的儿科提供者那里收到有关姑息治疗和临终护理选择的早期信息的观点。癌症护士。 2019年7月/8月; 42(4):E22-E30。 doi:10.1097/ncc.0000000000000589。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月30日)
166
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年7月31日
估计的初级完成日期2024年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 儿童1个月至<18岁
  • 从诊断为癌症的时间到8周,新诊断为新诊断的孩子。
  • 如果年龄≥7岁,孩子会提供同意
  • 预后不良,即估计的总生存期或由参加者酌情决定估计<25%和/或:
  • 属于以下诊断类别之一,包括但不限于:

  • 父母的儿童法律决策者
  • 父母≥18岁
  • 父母知道孩子的癌症诊断
  • 父母能够阅读,说和理解英语

排除标准:

  • 该孩子先前接受过癌症治疗。
  • 父母的神经/认知障碍可能会干扰研究参与。
  • ≥7岁的孩子不提供同意
  • 父母拒绝允许录音。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 1个月至17岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Joan E Haase,博士317-274-2982 johaase@iu.edu
联系人:医学博士Karen Moody 917-744-3130 kmoody@mdanderson.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04330833
其他研究ID编号ICMJE 1904351083
R01CA235632-01A1(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方印第安纳大学琼·海斯(Joan E. Haase)
研究赞助商ICMJE琼·海斯(Joan E. Haase)
合作者ICMJE国家癌症研究所(NCI)
研究人员ICMJE
首席研究员:琼·哈斯(Joan E Haase)博士印第安纳大学
PRS帐户印第安纳大学
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项前瞻性群集随机试验研究了训练有素的医生和护士二元对临床医生实践中癌症儿童的父母进行的新型交流干预措施的功效,以增强治疗目标的一致性。研究人员假设目标一致性将改善生活质量的质量,尤其是对于那些达到生命的患者而言。拟议研究的发现将提供基本信息,以促进沟通实践标准,这些标准可以迅速转化为练习,以改善儿童的结果,尤其是那些到达生命的终结和父母的结果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
生命结束通信癌症转移其他:新颖的交流干预其他:增强了通常的护理父母教育不适用

详细说明:
这项研究的总体目的是评估新型沟通干预对高危癌症儿童生活质量的疗效。干预措施包括一系列量身定制的讨论,该讨论是由儿童的主要医师/护士二元组进行的,该讨论始于诊断,并整合了视觉辅助工具,以促进与父母谈论在整个癌症连续体中有关预后,希望和护理目标的对话。中心假设是,干预将促进癌症连续性提供者与父母之间的护理目标的一致,从而改善生活质量的成果。结果包括:入学家庭临终关怀,高强度的医疗干预,儿童疼痛和情绪困扰,父母希望,父母的不确定性和困扰。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 166名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这是一项多部位,2组,聚类随机的对照试验,由小儿肿瘤学医生纳尔斯二元组随机分配。
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:受过训练的盲目评估者将与参与者会面,以完成基线和随后的后续措施,包括逐渐结束的图表审核数据。每个手臂的医师二元组对替代学习臂的训练和天真。
主要意图:支持护理
官方标题:计划和协调治疗的信息会议
实际学习开始日期 2020年12月8日
估计的初级完成日期 2024年4月30日
估计 学习完成日期 2024年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
积极的比较器:增强了通常的护理父母教育
父母和从临床医生接受护理的患者,他们的实践已被随机分为增强的通常护理父母教育小组。
其他:增强了通常的护理父母教育
增强的通常护理父母教育是孩子的主要肿瘤学护士与旨在控制时间和关注的孩子的父母之间的3个讨论。这些讨论的重点是回答父母的问题并审查常规疾病和治疗相关的信息。父母将每3-4个月接受一次1小时面对面的会议,总共3个会议。在每个会议上,父母选择2-3个主题与护士一起审查。

实验:新型交流干预
父母和从临床医生接受护理的患者,他们的实践已被随机分为新的交流干预组。
其他:新颖的交流干预
该干预措施是一系列的3个指导性讨论(使用视觉辅助工具)(在孩子的主要肿瘤医师/护士团队与孩子的父母之间每个选项的负担。

结果措施
主要结果指标
  1. 新型沟通干预对癌症儿童临终关怀的天数的影响,估计5年生存率<25%[时间范围:死后12个月内]
    我们将使用Wilcoxon等级总和测试集群数据进行比较,与增强的常规护理父母教育小组之间的临终关怀日期进行比较。


次要结果度量
  1. 新型沟通干预对癌症儿童生命末期高强度医疗干预措施的数量和类型的影响。 [时间范围:死后30天内]

    高强度医疗干预措施包括:代码状态命令,尝试尝试心肺复苏,重症监护病房在过去30天内入院,在过去14天内进行IV化学疗法,在过去30天内大于2个急诊就诊,在过去30天内超过1次。 ,不在临终关怀中,在过去30天内死亡,插管或心脏复苏前不到3天,在急性护理环境中死亡。

    在干预措施和增强的常规护理组之间,使用广义的线性混合模型在生命末尾使用高强度医疗干预措施的差异将通过随机效应来解释医师/护士团队中的受试者。


  2. 新型沟通干预对癌症儿童生活质量的影响,估计5年生存率<25%[时间范围:入学,然后每4个月直到死亡或最多4年]
    生活质量是用儿科质量库存来衡量的 - 一般模块,情感功能的子尺度和儿科癌症模块的儿科质量。分数范围为0-100,得分较高,表明与健康相关的生活质量更好。结果将以线性混合模型进行建模,并在新颖的交流干预和增强的平时护理父母教育小组之间进行比较。

  3. 新颖的交流干预对父母希望的影响。 [时间范围:注册,然后每4个月或死亡或最多4年]
    Herth Hope指数得分范围为12-48,得分较高,对应于更高的希望水平。 Herth Hope指数的结果是连续的,并将以线性混合模型进行建模,并在干预措施和增强的常规护理组之间进行比较。

  4. 新型沟通干预对父母调整癌症儿童的影响。 [时间范围:注册,然后每4个月或死亡或最多4年]
    儿童疾病量表(PECI) - 育种形式的父母经历用于评估慢性疾病儿童初级护理人员的父母调整。它由四个子量表组成,得分范围为0-4。较高的分数表明,除了情绪资源外,应对较差,这表明支持水平更高。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 1个月至17岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 儿童1个月至<18岁
  • 从诊断为癌症的时间到8周,新诊断为新诊断的孩子。
  • 如果年龄≥7岁,孩子会提供同意
  • 预后不良,即估计的总生存期或由参加者酌情决定估计<25%和/或:
  • 属于以下诊断类别之一,包括但不限于:

  • 父母的儿童法律决策者
  • 父母≥18岁
  • 父母知道孩子的癌症诊断
  • 父母能够阅读,说和理解英语

排除标准:

  • 该孩子先前接受过癌症治疗。
  • 父母的神经/认知障碍可能会干扰研究参与。
  • ≥7岁的孩子不提供同意
  • 父母拒绝允许录音。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Joan E Haase,博士317-274-2982 johaase@iu.edu
联系人:医学博士Karen Moody 917-744-3130 kmoody@mdanderson.org

位置
布局表以获取位置信息
美国,科罗拉多州
儿童医院科罗拉多州招募
奥罗拉,科罗拉多州,美国,80045
联系人:项目经理720-777-3214
美国,佐治亚州
亚特兰大儿童医疗保健尚未招募
美国佐治亚州亚特兰大,30322
联系人:项目经理404-785-6477
美国,印第安纳州
IU Health儿童赖利医院招募
印第安纳州印第安纳波利斯,美国,46202
联系人:项目经理317-274-4700
美国,密苏里州
枢机主教格伦农儿童医院招募
美国密苏里州圣路易斯,美国63104
联系人:现场调查员314-977-1906
美国德克萨斯州
MD安德森儿童癌症中心招募
美国德克萨斯州休斯顿,美国77030
联系人:计划经理713-794-3637
美国,威斯康星州
威斯康星州儿童医院招募
密尔沃基,威斯康星州,美国53226
联系人:项目经理414-266-4849
赞助商和合作者
琼·海斯(Joan E. Haase)
国家癌症研究所(NCI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:琼·哈斯(Joan E Haase)博士印第安纳大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月19日
第一个发布日期icmje 2020年4月2日
上次更新发布日期2021年5月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月8日
估计的初级完成日期2024年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月30日)
新型沟通干预对癌症儿童临终关怀的天数的影响,估计5年生存率<25%[时间范围:死后12个月内]
我们将使用Wilcoxon等级总和测试集群数据进行比较,与增强的常规护理父母教育小组之间的临终关怀日期进行比较。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月30日)
  • 新型沟通干预对癌症儿童生命末期高强度医疗干预措施的数量和类型的影响。 [时间范围:死后30天内]
    高强度医疗干预措施包括:代码状态命令,尝试尝试心肺复苏,重症监护病房在过去30天内入院,在过去14天内进行IV化学疗法,在过去30天内大于2个急诊就诊,在过去30天内超过1次。 ,不在临终关怀中,在过去30天内死亡,插管或心脏复苏前不到3天,在急性护理环境中死亡。在干预措施和增强的常规护理组之间,使用广义的线性混合模型在生命末尾使用高强度医疗干预措施的差异将通过随机效应来解释医师/护士团队中的受试者。
  • 新型沟通干预对癌症儿童生活质量的影响,估计5年生存率<25%[时间范围:入学,然后每4个月直到死亡或最多4年]
    生活质量是用儿科质量库存来衡量的 - 一般模块,情感功能的子尺度和儿科癌症模块的儿科质量。分数范围为0-100,得分较高,表明与健康相关的生活质量更好。结果将以线性混合模型进行建模,并在新颖的交流干预和增强的平时护理父母教育小组之间进行比较。
  • 新颖的交流干预对父母希望的影响。 [时间范围:注册,然后每4个月或死亡或最多4年]
    Herth Hope指数得分范围为12-48,得分较高,对应于更高的希望水平。 Herth Hope指数的结果是连续的,并将以线性混合模型进行建模,并在干预措施和增强的常规护理组之间进行比较。
  • 新型沟通干预对父母调整癌症儿童的影响。 [时间范围:注册,然后每4个月或死亡或最多4年]
    儿童疾病量表(PECI) - 育种形式的父母经历用于评估慢性疾病儿童初级护理人员的父母调整。它由四个子量表组成,得分范围为0-4。较高的分数表明,除了情绪资源外,应对较差,这表明支持水平更高。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE计划和协调治疗的信息会议
官方标题ICMJE计划和协调治疗的信息会议
简要摘要这项前瞻性群集随机试验研究了训练有素的医生和护士二元对临床医生实践中癌症儿童的父母进行的新型交流干预措施的功效,以增强治疗目标的一致性。研究人员假设目标一致性将改善生活质量的质量,尤其是对于那些达到生命的患者而言。拟议研究的发现将提供基本信息,以促进沟通实践标准,这些标准可以迅速转化为练习,以改善儿童的结果,尤其是那些到达生命的终结和父母的结果。
详细说明这项研究的总体目的是评估新型沟通干预对高危癌症儿童生活质量的疗效。干预措施包括一系列量身定制的讨论,该讨论是由儿童的主要医师/护士二元组进行的,该讨论始于诊断,并整合了视觉辅助工具,以促进与父母谈论在整个癌症连续体中有关预后,希望和护理目标的对话。中心假设是,干预将促进癌症连续性提供者与父母之间的护理目标的一致,从而改善生活质量的成果。结果包括:入学家庭临终关怀,高强度的医疗干预,儿童疼痛和情绪困扰,父母希望,父母的不确定性和困扰。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这是一项多部位,2组,聚类随机的对照试验,由小儿肿瘤学医生纳尔斯二元组随机分配。
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:
受过训练的盲目评估者将与参与者会面,以完成基线和随后的后续措施,包括逐渐结束的图表审核数据。每个手臂的医师二元组对替代学习臂的训练和天真。
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 生命尽头
  • 沟通
  • 癌症转移性
干预ICMJE
  • 其他:新颖的交流干预
    该干预措施是一系列的3个指导性讨论(使用视觉辅助工具)(在孩子的主要肿瘤医师/护士团队与孩子的父母之间每个选项的负担。
  • 其他:增强了通常的护理父母教育
    增强的通常护理父母教育是孩子的主要肿瘤学护士与旨在控制时间和关注的孩子的父母之间的3个讨论。这些讨论的重点是回答父母的问题并审查常规疾病和治疗相关的信息。父母将每3-4个月接受一次1小时面对面的会议,总共3个会议。在每个会议上,父母选择2-3个主题与护士一起审查。
研究臂ICMJE
  • 积极的比较器:增强了通常的护理父母教育
    父母和从临床医生接受护理的患者,他们的实践已被随机分为增强的通常护理父母教育小组。
    干预:其他:增强了通常的护理父母教育
  • 实验:新型交流干预
    父母和从临床医生接受护理的患者,他们的实践已被随机分为新的交流干预组。
    干预:其他:新颖的交流干预
出版物 *
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月30日)
166
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年7月31日
估计的初级完成日期2024年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 儿童1个月至<18岁
  • 从诊断为癌症的时间到8周,新诊断为新诊断的孩子。
  • 如果年龄≥7岁,孩子会提供同意
  • 预后不良,即估计的总生存期或由参加者酌情决定估计<25%和/或:
  • 属于以下诊断类别之一,包括但不限于:

  • 父母的儿童法律决策者
  • 父母≥18岁
  • 父母知道孩子的癌症诊断
  • 父母能够阅读,说和理解英语

排除标准:

  • 该孩子先前接受过癌症治疗。
  • 父母的神经/认知障碍可能会干扰研究参与。
  • ≥7岁的孩子不提供同意
  • 父母拒绝允许录音。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 1个月至17岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Joan E Haase,博士317-274-2982 johaase@iu.edu
联系人:医学博士Karen Moody 917-744-3130 kmoody@mdanderson.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04330833
其他研究ID编号ICMJE 1904351083
R01CA235632-01A1(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方印第安纳大学琼·海斯(Joan E. Haase)
研究赞助商ICMJE琼·海斯(Joan E. Haase)
合作者ICMJE国家癌症研究所(NCI)
研究人员ICMJE
首席研究员:琼·哈斯(Joan E Haase)博士印第安纳大学
PRS帐户印第安纳大学
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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